各地級以上市衛生健康局（委）、市場監管局：
經廣東省人民政府同意，國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局核定，現將《廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作方案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
廣東省衛生健康委員會 廣東省市場監督管理局
2021年12月10日
廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作方案
根據國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）（以下簡稱《通知》）、《國家衛生健康委辦公廳關于廣東省開展按照傳統即是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》（國衛辦食品函〔2021〕197號）以及《市場監管總局辦公廳關于廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（市監特食函〔2021〕1796號）要求，為進一步做好按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作，結合廣東省實際，制定本方案。
一、試點目標
在我省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝3種物質（以下簡稱3種物質）開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）管理試點，為研究論證將3種物質納入食藥物質并實施規范管理提供依據，滿足我省人民群眾傳統飲食習慣和食品生產經營實際需求，弘揚傳統飲食文化，激發市場活力，推動藥食同源物質產業有序、高質量發展。
二、試點內容
（一）試點物質和試點食品類別。
1.在食品（含保健食品，以下同）生產企業開展以3種物質為原料，按照傳統生產工藝加工的普通食品試點生產。試點食品類別限于飲料（含固體飲料）、糖果、代用茶產品，企業應按《食品生產許可分類目錄》取得相關品種生產許可后，方可開展試點生產。
2.在全省餐飲服務單位（不含學校食堂）開展以3種物質為原料，按照傳統加工工藝和飲食習慣進行加工的餐飲食品試點經營。餐飲服務單位使用上述試點物質限于以燉、煮等傳統烹飪方式加工制作的餐飲食品。
（二）試點企業條件。
1.食品生產企業。
（1）符合食品生產許可管理辦法、食品生產許可審查通則及相應類別許可細則要求的條件，取得該類別的食品生產許可。
（2）規模以上食品生產企業，建立完善的食品安全追溯體系。
（3）具備對試點物質標志性成分的自主檢測能力。
（4）制定以試點物質作為食品原料生產的產品的食品安全企業標準并報衛生健康部門備案，企業標準應包含試點物質原料質量要求、生產工藝、標志性成分及含量等指標。
（5）試點產品標簽應送有資質的檢驗機構檢測并提供合格檢驗報告（同一包裝標簽可只檢驗一次）。
（6）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
（7）嚴格按照法律法規、標準及本方案的要求開展生產經營活動。
2.餐飲服務單位。
（1）應取得含熱食類食品制售項目的食品經營許可證。
（2）采購人員應具備鑒別試點物質真假的能力，嚴格執行進貨查驗制度，確保所選用的試點食藥物質原料質量。
（3）嚴格按照法律法規、標準及本方案的要求開展經營活動。
三、支持行動
（一）食品安全監管。
1.嚴格準入。市場監管部門依據《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》等法律法規，對試點生產企業和餐飲服務單位的許可申請嚴格把關。生產許可現場審查由省市場監督管理局指派審查組。
禁止委托加工以試點物質為原料的食品。
2.嚴格銷售區域和銷售方式。試點產品僅限于廣東省內銷售，不得通過網絡交易平臺銷售到省外。
3.嚴格日常監管。調整試點生產企業風險分級等級至最高級D級，原則上每年現場監督檢查頻次不少于4次，對試點企業實施嚴格監管，強化對試點生產企業監督檢查和抽檢。督促試點餐飲服務單位嚴格落實《餐飲服務食品安全操作規范》，強化監督檢查。
4.規范產品標簽標識。將試點生產企業產品標簽作為監督檢查的重點內容。標簽送有資質的檢驗機構檢驗合格后，試點產品方可出廠銷售。且不得涉及疾病、預防治療功能，不得明示或暗示保健功能，并應載明銷售區域范圍。
（二）食品安全風險監測。
1.食品污染物監測。對3種物質的食用農產品、獲得食品生產許可的食品產品開展化學污染物和有害因素、食品微生物及致病因子監測。對食藥物質原料及其產品，監測項目主要包括重金屬、農藥殘留等；對定型包裝產品，監測項目主要包括致病菌等。根據試點生產經營的情況進行監測采樣。
2.食源性疾病監測。基于全省食源性疾病病例監測和事件監測系統，收集匯總可能與試點生產經營食藥物質相關的食源性疾病病例個案或聚集事件案例，并開展分析評估。
3.標志性成分監測。
將食藥物質標志性成分監測評價納入食物成分監測同步實施。對3種物質的食品原料、食用農產品及獲得食品生產許可的食品產品開展主要標志性成分監測，結合廣東省膳食及傳統食養習慣，將食藥物質納入嶺南特色膳食消費模式研究，為指導食品生產企業生產和餐飲服務單位開發推廣應用具有地方特色的食藥物質食品產品和餐飲服務提供依據。
四、試點步驟
（一）工作實施。
試點工作周期自試點企業及試點產品取得食品生產許可資質之日起至2022年11月8日。試點結束后，試點企業應立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
餐飲服務單位試點工作周期自本方案發布之日起至2022年11月8日。試點結束后，試點單位應立即停止餐飲食品試點經營。
1.組織申報。
（1）食品生產企業。
根據試點工作方案，省市場監管局發布食藥物質試點工作通告，公開在全省范圍內征集有意愿開展食藥物質試點工作的食品生產企業。
（2）餐飲服務單位。
符合條件的餐飲服務單位可使用本方案確定的試點物質種類，按相關要求參與試點工作。
2.企業遴選。
符合條件的食品生產企業以自愿為原則，按要求提交申報材料，申請開展試點工作。
省市場監管局、省衛生健康委組織食品安全、農業、生產工藝、中醫藥及營養健康等領域的專家，對申報企業進行專家評議，提供技術評議意見。根據專家技術評議意見，結合省內相關工作實際，提出擬允許開展試點生產的食品生產企業名單，并通過門戶網站等進行為期不少于5個工作日的公示。公示期間，任何單位或個人可以實名向公示部門提出異議；公示期滿，無異議或經調查后異議不成立的，視為公示通過，確定試點生產企業并公布。
符合前述條件的餐飲服務單位按本方案要求自行參與試點。
3.試點生產經營。
組織開展試點食藥物質相關食品產品生產、供應、消費，提供食藥物質相關餐飲服務。同步落實食品安全監管，組織開展生產、供應、消費等各環節食藥物質相關產品的風險監測，監測評估情況納入年度食品安全風險研判。
4.信息報告及通報。
建立完善信息收集、報告及通報制度，試點工作啟動后，試點食品生產企業、餐飲服務單位所在各市、各縣（市、區）局市場監管部門按季度填寫廣東省開展鐵皮石斛等3種物質試點生產經營企業、餐飲服務單位信息匯總表（見附件2、附件3），并會同試點生產經營企業監管工作情況和監督抽檢情況按季度逐級報送至省市場監管局；衛生健康部門及時組織完成風險監測相關采樣檢測和數據收集分析，相關監測報告按季度報送省衛生健康委，有關風險隱患情況應以監測專報形式隨時報告。省衛生健康委與省市場監管局及時通報試點監管工作情況及風險監測情況。
（二）總結評估。
省衛生健康委、省市場監管局完成試點工作情況調研、評估，總結試點工作經驗、存在問題、下一步意見建議，及時報送國家衛生健康委、市場監管總局及省政府，為3種物質納入食藥物質管理提供依據。
五、工作保障
（一）完善工作機制。
省衛生健康委、省市場監管局建立試點工作協調機制，統籌、協調、指導各地組織做好試點食藥物質生產經營相關工作。強化部門協作，積極協同工業和信息化、農業農村等部門，加大對試點食藥物質產業原料保障及產業發展等方面的支持。
（二）強化支持保障。
加強經費支持，試點方案確定的配套食品安全監管、食品安全風險監測應有配套的經費支持。制定完善食藥物質試點生產經營過程中所需安全標準、突發事件應急處置預案及工作指引等。各領域充分發揮本行業領域技術機構及專家智庫作用，加強對試點食藥物質種植、生產加工、科技研究、產業發展、安全監管、監測評估、應急處置等工作的技術指導，確保試點工作高質量完成。
（三）加強通報會商。
省衛生健康委、省市場監管局及時向國家有關部委及省相關部門報告或通報試點食藥物質食品安全監管、監督抽檢、監測評估等方面的信息，加大對不合格信息的分析研判，及時研究協調解決試點過程中的相關問題。各相關部門按照既定機制和渠道，做好信息報送相關工作。
（四）加強宣傳解讀。
組織做好食藥物質試點生產經營政策的宣傳解讀，擴大試點工作社會知曉度，為試點工作順利推進營造良好氛圍；發揮公眾、媒體等社會監督作用，推進試點工作社會共治；加大對食藥物質相關食品安全法規標準、營養健康、合理膳食等知識的宣傳教育力度，推廣嶺南特色膳食模式，倡導健康生活方式，提高居民健康素養。
附件：
1.廣東省開展鐵皮石斛等3種物質按照食藥物質管理試點配套食品安全監管工作方案.doc
2.廣東省開展鐵皮石斛等3種物質試點生產企業信息匯總表.doc
3.廣東省開展鐵皮石斛等3種物質試點餐飲服務單位信息匯總表.doc
4.廣東省開展鐵皮石斛等3種物質按照食藥物質管理試點風險監測工作方案.doc
