為進一步 提高北京市化妝品企業(yè)物料管理的規(guī)范性，切實做好化妝品全過程控制,協(xié)助企業(yè)建立化妝品物料管理和溯源機制,質(zhì)量管理體系。在北京市藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,經(jīng)我協(xié)會與北京市化妝品企業(yè)溝通,在化妝品物料管理方面達成共識,現(xiàn)向北京市各化妝品企業(yè)和相關(guān)物料供應(yīng)企業(yè)發(fā)出如下倡議:
一、強化企業(yè)主體責(zé)任,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,根據(jù)企業(yè)實際情況，適時開展對化妝品物料供應(yīng)商的審核,建立相關(guān)制度,切實做好物料管理,有效控制并減少來源于物料的風(fēng)險。
二、化妝品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中加強與物料供應(yīng)商的溝通,確保物料采購、貯存和使用符合化妝品法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。
三、化妝品物料供應(yīng)企業(yè)積極配合化妝品企業(yè)做好相關(guān)物料供應(yīng)、運輸和溯源,提供必要的資料協(xié)助化妝品企業(yè)完善對物料的管理。
四、基于北京市化妝品行業(yè)實際情況和企業(yè)誠信建設(shè)相關(guān)要求,建立我市化妝品企業(yè)與化妝品物料供應(yīng)企業(yè)間的良好合作機制，雙方恪守信用,共同發(fā)展,樹立良好行業(yè)風(fēng)氣。
附件:《北京市化妝品物料供應(yīng)商審核工作指南》
北京日化協(xié)會
2021年12月12日
附件:
北京市化妝品物料供應(yīng)商審核工作指南
第一條為進一步規(guī)范化妝品物料管理,建立健全化妝品物料管理機制,促進北京市化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營 監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,結(jié)合北京市化妝品行業(yè)實際情況,制定本指南。
第二條本指南適用于指導(dǎo)北京日化協(xié)會會員單位對化妝品物料供應(yīng)商(以下稱“供應(yīng)商”) 進行審核管理。北京市行政區(qū)域內(nèi)其他化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可以參照本指南開展供應(yīng)商資質(zhì)的審核和管理等相關(guān)工作。
第三條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與所使用物料相適宜的供應(yīng)商審核和管理體系,實現(xiàn)對供應(yīng)商的遴選、驗證、評價、增補、退出等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)化管理。
第四條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,開展對供應(yīng)商的審核工作。
鼓勵化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)指定專人負責(zé)供應(yīng)商審核,負責(zé)審核工作的人員宜具備必要的化妝品相關(guān)專業(yè)知識和化妝品物料管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
第五條供應(yīng)商應(yīng)是在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊的企業(yè),包括化妝品物料的生產(chǎn)企業(yè)、化妝品物料的經(jīng)營單位和境外供應(yīng)商在境內(nèi)設(shè)立的代理機構(gòu)。
第六條供應(yīng)商審核應(yīng)遵循合法、公正、協(xié)調(diào)的原則。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)通過供應(yīng)商審核能夠切實增強對物料品質(zhì)的管控，使物料滿足化妝品生產(chǎn)需求,有效降低來源于物料的安全風(fēng)險。
第七條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求,建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商生產(chǎn)/經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核。
第八條供應(yīng)商的審核形式可根據(jù)實際情況采用資料審核和/或現(xiàn)場審核的形式。原則上化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在物料入庫前完成對供應(yīng)商的審核。
第九條對供應(yīng)商開展的資料審核至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)供應(yīng)商持有的合法且有效的資質(zhì)證明文件,如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等;
(二)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件;
(三)供應(yīng)物料的種類和規(guī)格清單;
(四)供應(yīng)物料的質(zhì)量規(guī)格文件;
(五)供應(yīng)物料的生產(chǎn)原理以及完整生產(chǎn)過程簡述或簡圖;
(六)供應(yīng)物料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn);
(七)與供應(yīng)物料同批次的合格檢驗報告;
(八)執(zhí)行的與物料質(zhì)量和安全性相關(guān)的管理制度清單或保障措施的概述;
(九)能夠證明供應(yīng)物料符合化妝品法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求的其他資料。
除上述內(nèi)容外,進口物料還需審核物料通關(guān)證明文件以及物料經(jīng)原產(chǎn)國/原產(chǎn)地政府主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)使用或在物料原產(chǎn)國/原產(chǎn)地已上市使用的證明文件。
第十條對提供物料為化妝品原料的供應(yīng)商, 應(yīng)對其供應(yīng)的原料是否收錄于《已使用化妝品原料目錄》和是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》進行審核;對處于監(jiān)測期內(nèi)的新原料,應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案 管理辦法》等規(guī)定進行審核和管理。確保原料符合法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。
屬于危險化學(xué)品范疇的原料,應(yīng)核實供應(yīng)商符合安全生產(chǎn)相關(guān)要求的證明文件;可能造成環(huán)境污染的原料,應(yīng)核實供應(yīng)商符合環(huán)境保護相關(guān)要求的證明文件。
第十一條對提供物料為化妝品包裝材料的供應(yīng)商,應(yīng)對其供應(yīng)的包裝材料是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、QB/T1685《化妝品包裝外觀要求》及GB 23350-2009《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》規(guī)定的內(nèi)容進行審核。
包裝材料涉及商標(biāo)、條形碼印刷的,還應(yīng)提供供應(yīng)商印刷商標(biāo)、條形碼的相關(guān)資質(zhì)證明文件。
第十二條當(dāng)資料審核不足以證明供應(yīng)商資質(zhì)或不足以證明供應(yīng)物料能夠滿足化妝品生產(chǎn)需求時，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可與供應(yīng)商協(xié)商進行現(xiàn)場審核。
第十三條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)在對物料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核前應(yīng)制定明確的審核計劃并告知供應(yīng)商, 經(jīng)雙方確認后開展現(xiàn)場審核。
第十四條現(xiàn)場審核的過程不得對供應(yīng)商的生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生干擾;審核人員應(yīng)按照供應(yīng)商的相關(guān)管理制度進入生產(chǎn)操作區(qū)域。
第十五條現(xiàn)場審核應(yīng)優(yōu)先選擇與物料質(zhì)量和安全直接相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行,如生產(chǎn)車間、庫房、檢驗室等?，F(xiàn)場審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)記錄、出入庫記錄、檢驗記錄等。
第十六條現(xiàn)場審核過程中,如需收集相關(guān)資料、信息(文件復(fù)印件、錄音、拍照錄像等) , 應(yīng)經(jīng)審核雙方確認后進行。
第十七條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保管供應(yīng)商提供及通過現(xiàn)場審核獲取的文件、資料、信息。未獲得供應(yīng)商同意,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得將上述文件、資料、信息用于供應(yīng)商審核之外的其他商業(yè)用途。
第十八條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)物料管理情況建立評估制度,對供應(yīng)商定期進行綜合評價。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估。
第十九條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對已完成審核的供應(yīng)商應(yīng)做出審核結(jié)論,可按照審核結(jié)論設(shè)立供應(yīng)商等級。
第二十條滿足以下條件的供應(yīng)商可評定為合格的供應(yīng)商:
(一)具備供應(yīng)商的合法資質(zhì);
(二)供應(yīng)物料的種類和規(guī)格清單內(nèi)容清晰,分類合理;
(三)供應(yīng)物料的質(zhì)量規(guī)格文件、生產(chǎn)原理、完整生 產(chǎn)過程簡述或簡圖、物料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告的內(nèi)容完整、真實、準(zhǔn)確;
(四)執(zhí)行的與物料質(zhì)量和安全性相關(guān)的管理制度清單或保障措施概述內(nèi)容明確;
(六)已建立質(zhì)量管理體系或通過質(zhì)量管理體系認證。其中化妝品原料和直接接觸化妝品內(nèi)容物包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過質(zhì)量管理體系認證;
(七)了解化妝品行業(yè)情況,能夠充分證明供應(yīng)物料符合化妝品法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的要求。
(八)與物料相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營行為未受到行政處罰。
(九)使用供應(yīng)物料生產(chǎn)的化妝品未發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)且在安全、功效方面不存在爭議。
第二十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況對供應(yīng)商按照時間或物料供應(yīng)頻率開展審核,原則上每年度審核次數(shù)不超過2次,因供應(yīng)商發(fā)生較大變動的情形除外。
第二十二條供應(yīng)商發(fā)生以下情形,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可對供應(yīng)商進行重新審核。
(一)供應(yīng)商發(fā)生重組、兼并等組織結(jié)構(gòu)變動;
(二)供應(yīng)商調(diào)整供應(yīng)物料的種類或范圍;
(三)供應(yīng)商調(diào)整物料的生產(chǎn)操作流程、生產(chǎn)場地或與物料品質(zhì)直接相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備。
(四)供應(yīng)商的管理制度發(fā)生較大變化。
第二十三條化妝品注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選制度,建立合格供應(yīng)商名錄。簽訂的采購合同應(yīng)明確雙方基本信息、物料驗收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任。
對關(guān)鍵物料應(yīng)建立對應(yīng)的關(guān)鍵物料供應(yīng)商名錄，并對關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量保證能力進行重點審核,必要時還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。對其他供應(yīng)商也可根據(jù)物料的供應(yīng)與使用情況開展現(xiàn)場審核。
第二十四條經(jīng)多次審核,結(jié)果均評定為合格的供應(yīng)商,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可將其列入優(yōu)選供應(yīng)商名錄。
第二十五條審核結(jié)論尚未到達合格的但供應(yīng)物料品質(zhì)不影響化妝品安全性的供應(yīng)商,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可將其列入待定供應(yīng)商名錄,待審核合格后,列入合格供應(yīng)商名錄。
第二十六條發(fā)生以下情況,應(yīng)將供應(yīng)商列為不合格供應(yīng)商;已存在合作關(guān)系的,應(yīng)及時終止相關(guān)合作。
(一)供應(yīng)商合法資質(zhì)被注銷、撤銷或吊銷的;
(二)供應(yīng)商提供虛假資料或隱瞞實際情況的;
(三)供應(yīng)商提供的物料不符合化妝品法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的要求的。
(四)供應(yīng)商涉及其他違法情形的。
第二十七條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商提供的物料應(yīng)建立并執(zhí)行物料審查制度， 建立供應(yīng)商和物料的對應(yīng)清單,并留存必要的物料質(zhì)量安全相關(guān)信息。
第二十八條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程,明確物料驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收方法。對采購的物料應(yīng)按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認,確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致， 并達到物料質(zhì)量要求。對驗收發(fā)現(xiàn)存在問題的物料應(yīng)及時與對應(yīng)的供應(yīng)商協(xié)商處理。
第二十九條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與供應(yīng)商和物料使用過程關(guān)聯(lián)的溯源機制,對供應(yīng)產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核,保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第三十條國家法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等有關(guān)于化妝品物料供應(yīng)商審核相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)優(yōu)先符合國家法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。
第三十一條本指南中的化妝品物料是指化妝品生產(chǎn)制造過程中所使用的原料和包裝材料。其中原料是指生產(chǎn)制造化妝品使用并在終產(chǎn)品中存在的物質(zhì);包裝材料是指接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料。
第三十二條本指南解釋權(quán)歸屬于北京日化協(xié)會,自2022年1月1日起執(zhí)行。
