云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政許可事項(xiàng)集中辦理工作方案的通知 (云藥監(jiān)審〔2021〕9號)

省局機(jī)關(guān)各處室、各事業(yè)單位：

現(xiàn)將《云南省藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)集中辦理工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好落實(shí)。

云南省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月1日

（此件公開發(fā)布）

云南省藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)集中辦理工作方案

為深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，有效激發(fā)市場主體發(fā)展活力，根據(jù)云南省政府關(guān)于推進(jìn)相對集中行政許可權(quán)改革相關(guān)要求，結(jié)合省局實(shí)際，制定本工作方案如下。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大及十九屆二中、三中、四中、五中全會精神和習(xí)近平總書記考察云南重要講話精神，按照精簡、統(tǒng)一、高效、便民原則，加強(qiáng)政府職能轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步創(chuàng)新審批方式、優(yōu)化審批流程、規(guī)范審批行為、加強(qiáng)監(jiān)督管理，推進(jìn)相對集中行政許可權(quán)改革，實(shí)行“一窗式”辦理，全力打造“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”和“全程服務(wù)有保障”的政務(wù)服務(wù)新環(huán)境，助推云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持依法合規(guī)。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《優(yōu)化營商環(huán)境條例》等法律法規(guī)，堅(jiān)持改革和法治有機(jī)統(tǒng)一，破除審批服務(wù)中體制機(jī)制障礙，確保改革始終在法律法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行。

（二）堅(jiān)持便民利企。聚焦影響企業(yè)和群眾辦事的痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)，通過改革體制和創(chuàng)新機(jī)制，提供規(guī)范、便利、高效的政務(wù)服務(wù)，著力解決辦事難、辦事慢、辦事繁的問題，切實(shí)打通服務(wù)企業(yè)和群眾的“最后一公里”，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度。

（三）堅(jiān)持審管聯(lián)動。強(qiáng)化處室和事業(yè)單位之間協(xié)同、數(shù)據(jù)共享、信息互通，建立審批、審查與監(jiān)管相對分離、相互協(xié)同、相互監(jiān)督的運(yùn)行機(jī)制，確保審批監(jiān)管無縫銜接。

（四）堅(jiān)持穩(wěn)妥有序。改革過程中充分考慮不同許可事項(xiàng)的差異性，堅(jiān)持實(shí)事求是，分批分類穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革平穩(wěn)進(jìn)行。

三、時(shí)間步驟

根據(jù)省局第7次局務(wù)會要求，省局所有行政許可事項(xiàng)必須在11月底之前全部移交到省局行政審批處集中辦理，醫(yī)療器械處行政許可事項(xiàng)于7月份已經(jīng)全部完成移交。藥化生產(chǎn)處、藥化注冊處、藥化流通處要梳理好本處室的行政許可事項(xiàng)辦理流程、業(yè)務(wù)手冊、辦事指南、專網(wǎng)權(quán)限和證書制式等相關(guān)事項(xiàng)，指定專人與行政審批處對接移交手續(xù)，信息中心要按時(shí)配合完成監(jiān)管系統(tǒng)審批權(quán)限及人員角色重新分配。

（一）藥化流通處行政許可事項(xiàng)移交時(shí)間（2021年11月1日至11月5日）。

（二）藥化注冊處行政許可事項(xiàng)移交時(shí)間（2021年11月8日至11月12日）。

（三）藥化生產(chǎn)處行政許可事項(xiàng)移交時(shí)間（2021年11月15日至11月19日）。

交接后原審批處室不再接收行政審批事項(xiàng)，對已經(jīng)進(jìn)入審批流程的企業(yè)審批事項(xiàng)，由移交處室與承接處室共同協(xié)商辦理，保證交接期間工作不斷，按時(shí)、高質(zhì)量完成在辦事項(xiàng)審批。

四、工作要求

（一）高度重視

推進(jìn)行政審批事項(xiàng)集中辦理，是省局貫徹落實(shí)云南省政府關(guān)于推進(jìn)相對集中行政許可權(quán)改革的要求，深化“放管服”改革、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、有效激發(fā)市場主體發(fā)展活力，實(shí)現(xiàn)行政審批“一個(gè)窗口辦理”“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”和“審、批、查”分離等優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。各單位要高度重視，提高政治站位，統(tǒng)一思想認(rèn)識，認(rèn)真抓好落實(shí)。

（二）密切配合

移交處室、承接處室以及相關(guān)直屬單位在開展行政審批事項(xiàng)交接工作中，要加強(qiáng)協(xié)作配合，注重上下聯(lián)動，發(fā)揮各自職能，相互支持，共同協(xié)商，共管共治，形成合力，處理好集中審批工作中遇到的新情況、新問題，做到工作不斷，平穩(wěn)有序交接，確保完成集中審批改革，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1．藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處、藥化流通處要按時(shí)移交涉及藥品、化妝品行政審批工作，平穩(wěn)、有序做好交接，建立事中事后監(jiān)管信息共享互通機(jī)制，共同研究制定藥品、化妝品準(zhǔn)入條件和優(yōu)化辦事流程工作。移交清單及交接工作聯(lián)系人見附件，附件：1《藥品注冊（含化妝品）行政審批事項(xiàng)移交清單》；2《藥品生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)移交清單》；3《藥品經(jīng)營行政審批事項(xiàng)移交清單》；4交接工作聯(lián)系人。

2．行政審批處要承接好移交的藥品、化妝品行政許可事項(xiàng)，提升政務(wù)服務(wù)能力，遵循公開、公平、公正的原則，提供便民、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。完善符合我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際的準(zhǔn)入要求，精簡條件，嚴(yán)格審批，提高審批質(zhì)量；健全“提前介入事前服務(wù)”“不予許可溝通機(jī)制”等機(jī)制，多措并舉化解矛盾；依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒，積極引導(dǎo)當(dāng)事人信用修復(fù)；及時(shí)公告公示審批結(jié)果；指導(dǎo)全省藥品監(jiān)管部門行政審批工作，加強(qiáng)行政審批業(yè)務(wù)培訓(xùn)；推行審批流程扁平化，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)思維，深度融合線上線下，優(yōu)化流程，壓縮時(shí)限，做好政務(wù)服務(wù)大廳日常管理，深化電子證照應(yīng)用，優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，完善“一網(wǎng)通辦”，讓數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑腿。

3．省局藥品審評中心和省局食品藥品審核查驗(yàn)中心要配合行政審批處做好現(xiàn)場核查和技術(shù)審評工作，為行政審批提供專業(yè)、高效、可靠的現(xiàn)場技術(shù)審查結(jié)論。

一是對涉及行政許可安排的許可檢查、符合性檢查等現(xiàn)場核查工作，要優(yōu)先安排，原則上在20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查，形成結(jié)論報(bào)省局行政審批處。對涉及臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等藥品現(xiàn)場檢查工作實(shí)行快速審批、應(yīng)急審批機(jī)制。

二是要優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作流程，對同一家企業(yè)同期申報(bào)的行政許可檢查、符合性檢查、注冊現(xiàn)場核查等現(xiàn)場檢查工作，要堅(jiān)持執(zhí)行“能并則并”的原則，將多項(xiàng)檢查合并開展，提高辦事效率，不搞重復(fù)檢查。

4．政策法規(guī)處要加強(qiáng)對行政審批事項(xiàng)法律指導(dǎo)工作，規(guī)范許可事項(xiàng)性文書，加強(qiáng)“嚴(yán)重違法失信名單”、“雙公示”、“公平競爭審查”等內(nèi)容的法律審核，辦理涉及行政許可決定的行政訴訟工作。

5．省局辦公室（信息專班）為行政審批提供信息化技術(shù)保障。負(fù)責(zé)保障“一網(wǎng)通辦”“一部手機(jī)辦事通”“行政審批系統(tǒng)”的建設(shè)、技術(shù)保障、培訓(xùn)和設(shè)備維護(hù)等工作；根據(jù)行政審批工作需求,及時(shí)進(jìn)行升級改造和優(yōu)化管理信息系統(tǒng)，提供技術(shù)支持，提升工作效率；做好線上、線下政務(wù)服務(wù)大廳技術(shù)服務(wù)支撐。

（三）嚴(yán)明紀(jì)律

各單位要嚴(yán)格工作紀(jì)律，按職責(zé)分工，狠抓責(zé)任落實(shí)，明確工作要求，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)工作，確保交得穩(wěn)、接得住，工作不脫節(jié)不斷檔。要加強(qiáng)督促檢查，主動接受監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)公開、透明和陽光審批，讓涉及“兩品一械”市場主體感受到便民、優(yōu)質(zhì)、高效的“放管服”改革成果。

附件：1．《藥品注冊（含化妝品）行政審批事項(xiàng)移交清單》

2．《藥品生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)移交清單》

3．《藥品經(jīng)營行政審批事項(xiàng)移交清單》

4．交接工作聯(lián)系人

附件1

藥品注冊（含化妝品）行政審批事項(xiàng)移交清單

附件2

藥品生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)移交清單

附件3

藥品經(jīng)營行政審批事項(xiàng)移交清單

附件4

藥品化妝品行政審批事項(xiàng)交接工作聯(lián)系人