各縣市食品藥品監督管理局，市局直屬局，市藥檢所，市局機關各科室隊：
根據《中華人民共和國行政處罰法》、《湖南省行政程序規定》、《湖南省規范行政裁量權辦法》的規定，以及省政府辦公廳《關于貫徹實施〈湖南省規范行政裁量權辦法〉的通知》的具體要求，我局制定了《郴州市食品藥品監督管理局規范行使行政處罰裁量權的規定（暫行）》和《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》，現印發給你們，請遵照執行。
二○一○年十一月十日
郴州市食品藥品監督管理局規范行使行政處罰裁量權的規定（暫行）
第一章 總則
第一條 為規范食品、藥品和醫療器械監督行政處罰行為，合理行使裁量權，構建和諧監管環境，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《湖南省行政程序規定》、《湖南省規范行政裁量權辦法》等法律、法規和規章，結合本市實際，制定本規定。
第二條 郴州市食品藥品監督管理局及所屬機構辦理行政處罰案件，在行使裁量權時，應當遵守本規定。
第三條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循處罰法定原則，在作出相關決定的法律文書中，應當引用法律、法規和規章作為行政執法依據，不直接引用行政裁量權基準作為行政執法依據。但在《案件調查終結報告》、《合議記錄》、《行政處罰審批表》、《重大復雜案件集體討論記錄》等內部文書中應當引用所適用的行政裁量權基準具體條款。
第四條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循公平、公正、平等原則。
同一辦案機關對于性質相同、情節相近、危害后果基本相當的案件，在實施行政處罰行使裁量權時，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應基本相當，平等對待，不得以案件事實以外的因素差別對待當事人。
第五條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循公開透明的原則。裁量權基準應當向社會公開，在具體實施時，應及時告知當事人確定裁量的幅度、理由、依據等內容。
第六條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循處罰與教育相結合的原則。對情節輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。
第七條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循過罰相當原則，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，對違法行為是否處罰以及處罰的種類和幅度進行判斷，作出的處理決定應與違法行為的事實、性質、情節及社會危害程度相當。
第八條 實施行政處罰行使裁量權，應當符合立法目的和立法精神，應當充分考慮經濟、社會、文化等客觀情況的地域差異性及其他可能影響裁量權合理性的因素。
第二章 裁量權基準階次劃分
第九條 實施行政處罰行使裁量權時，按照違法行為的事實、性質、情節和危害后果，將違法行為分為一般違法行為、較重違法行為和嚴重違法行為。
第十條 當事人有下列情形之一的，應當按一般違法行為處罰：
?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）首次違法，不涉及假劣藥品和不合格醫療器械且違法行為未造成危害后果的；
?。ㄈ┮驓埣不蛘呦聧徥I等原因，生活確有困難的人有違法行為，不涉及假劣藥品和不合格醫療器械且未造成危害后果的；
?。ㄋ模┰谑称匪幤繁O督管理部門發現前，當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ㄎ澹┊斒氯伺浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處其他違法行為有重大立功表現的；
?。┰谑称匪幤繁O督管理部門發現前當事人主動投案如實交代自己的違法行為且未造成危害后果的；
?。ㄆ撸┦芩嗣{迫有違法行為的；
?。ò耍┢渌婪☉敯匆话氵`法行為處罰的。
當事人具有減輕處罰情節的，應當在法定處罰幅度以下給予行政處罰。
第十一條 當事人有下列情形之一的，應當按較重違法行為處罰：
?。ㄒ唬┲饔^上有違法故意的；
（二）違法行為具有較大安全隱患的；
?。ㄈ┰谑€月內受到過一次行政處罰又發生同一性質的違法行為或雖未受到行政處罰而在一年內三次以上發生同一性質的違法行為的；
?。ㄋ模┰谑€月內受到兩次以上責令改正，仍然發生同一性質的違法行為的；
（五）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（六）共同實施違法行為起主要作用的；
（七）脅迫、誘騙或教唆他人實施違法行為的；
?。ò耍┮恍袨橛|犯不同規定的；
?。ň牛┢渌婪☉敯摧^重違法行為處罰的。
第十二條 當事人有下列情形之一的，為情節特別嚴重的違法行為，應當按嚴重違法行為處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
?。ǘ┍┝ν{執法人員執行公務的；
（三）違法行為引發惡性公共事件的；
?。ㄋ模┲剖鄣募倭铀幤坊蛏a的不合格醫療器械已造成人員傷害后果的。
第十三條 當事人的違法行為沒有一般違法行為、較重違法行為和嚴重違法行為處罰情節的，予以從輕處罰。
第十四條 當事人的違法行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關，追究刑事責任。
第十五條 法律、法規、規章規定必須先責令改正的，應當先責令改正，逾期不改的，再給予處罰。
第十六條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
?。ㄒ唬┻`反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章無相應罰則的；
?。ǘ┎粷M14周歲的人有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┻`法行為在兩年內未被發現的；
?。ㄎ澹┢渌婪ú挥栊姓幜P的。
第十七條 對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。
第十八條 符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應當免除其他行政處罰：
?。ㄒ唬]有明顯主觀過錯的；
?。ǘ]有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管和銷售規定的；
?。ㄈ┠軌蚣皶r提供購銷合同、合法的票據、交易對方許可證、委托代理證等資質文件材料的；
?。ㄋ模]有造成危害后果或不具有潛在隱患的。
第三章 裁量權實施程序及監督
第十九條行使裁量權應嚴格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
案件調查終結后，由辦案人員提出擬處罰種類和幅度的建議，說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據，經合議、審核、審批程序確定處罰種類及幅度。
第二十條下列案件應當提請局行政執法案件審理委員會集體討論決定：
?。ㄒ唬┲卮蟆碗s的案件；
（二）依法應給予停產停業整頓、吊銷證照或批準證明文件的；
（三）我局擬處以罰沒款金額在2萬元以上的；
?。ㄋ模┚謨仍O機構之間對案件有較大分歧的；
（五）法規機構認為需要由局行政執法案件審理委員會集體討論決定的。
第二十一條 辦案機關應在《行政處罰決定書》中載明行使裁量權的理由。
第二十二條辦案機關應當定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現裁量權行使不當的，應當主動糾正。
辦案機關的上級機關有權不定期對其行政處罰案件進行檢查，發現裁量權行使不當的，有權責令糾正或予以通報。
第二十三條 有下列情形之一的，構成執法過錯，按照《郴州市食品藥品監督管理局行政執法過錯責任追究辦法》等有關規定，追究相關單位及執法人員的過錯責任：
?。ㄒ唬┮蛐惺共昧繖嗖划?，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；
?。ǘ┮蛐惺共昧繖嗖划?，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；
（三）行政處罰案件在上級部門組織的執法檢查中被確認為裁量權行使不當，且未按有關程序規定辦理的；
?。ㄋ模┮蛐惺共昧繖嗖划?，引起當事人投訴，造成不良社會影響的。
第二十四條對徇私舞弊、濫用行政處罰裁量權的人員，視情節給予通報、調離執法崗位；情節嚴重或造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。
第四章 附則
第二十五條 本規定所稱裁量權基準，是指郴州市食品藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的情節、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對裁量權的具體規范。
第二十六條 郴州市食品藥品監督管理局根據本規定，制定《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》（見附件）。郴州市食品藥品監督管理部門實施行政處罰行使裁量權時應當統一遵守本規定和《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》。
第二十七條 《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》沒有規定的情形，應當根據相應法律、法規、規章及本規定確定的原則行使行政處罰裁量權。
《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》中所稱“以上”包括本數，所稱“以下”不包括本數。
第二十八條 本規定及《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》自公布之日起施行。
附件：
郴州市食品藥品監督管理局
行政處罰裁量權基準
第一章 藥品
第一節 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰裁量權基準
一、 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）；
2、認定為變相無證生產（配制）、銷售藥品，應當依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未發現涉及假劣藥品的；
3、藥品生產企業已申請新增生產范圍并獲得藥品注冊批件，但未經批準即組織藥品生產（用于驗證的試生產產品除外），其生產條件及過程符合藥品生產有關規定，所生產的藥品符合法定質量標準，并能積極配合調查的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、生產（配制）、銷售條件和過程嚴重不符合藥品生產（配制）、經營有關規定的；
3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》后，繼續組織藥品生產（配制）、銷售活動的；
4、被依法禁業人員從事無證生產（配制）、銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、所生產（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：生產、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規定且不含有對人體有毒有害物質,未造成危害后果的；
2、生產、銷售的假藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：生產、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業、個人或其他非法渠道購進假藥的；
2、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項以上規定或者同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、當事人知道或應當知道所生產、銷售的藥品為假藥仍繼續生產、銷售的；
4、無證生產、銷售假藥的；
5、違反規定，擅自委托或者接受委托生產假藥的；
6、通過補充檢驗方法檢驗定性為假藥的；
7、無法提供藥品購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄、銷售流向等相關資料的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責令停產、停業整頓；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：生產、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、生產、銷售的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、生產、銷售的假藥已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；
3、生產、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷；由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：生產、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項目為單項且屬于性狀、可見異物、水分、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未發現造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項且未發現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以內的；
4、生產、銷售的劣藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：生產、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項目有兩項以上（含兩項）的；
2、檢出的不合格項目為無菌、熱原、異常毒性等嚴重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以上的；
4、同時違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項以上規定，或違反第四十九條第三款任一項且藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；
5、通過補充檢驗方法檢驗定性為劣藥的；
6、無法提供藥品購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄、銷售流向等相關資料的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：生產、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、生產、銷售的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；
3、生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，并責令停產、停業整頓或者由發證機關撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的：
1、積極配合對其違法行為查處的；
2、違法行為時間短，情節輕，涉及面小的；
3、應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。
處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的：
1、知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；
2、提供運輸、保管、倉儲的收入超過兩萬元的。
處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入一倍以上三倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的：
1、為《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品提供便利條件的；
2、因提供便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入三倍的罰款。
五、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷但未造成藥品質量問題的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范，發現一項嚴重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期后仍未改正的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷兩項以上的；
2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或由批準機關撤銷藥物臨床試驗機構的資格。
六、《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，有下列情形之一的：
1、違法購進的藥品未發現涉及假劣藥品的；
2、當事人不知道對方無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》而從其購進藥品的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，有下列情形之一的：
1、所購藥品涉及假劣藥品的；
2、明知對方無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，而從其購進藥品的；
3、十二個月內發生兩次或兩次以上從非法渠道購進藥品違法行為的；
4、從非法渠道購進的藥品超出本企業藥品經營范圍的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，有下列情形之一的：
1、從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、從非法渠道購進的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的。
處罰基準：沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者建議衛生行政部門吊銷其醫療機構執業許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。
七、《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；
2、有違法行為但未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處2萬元罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的：
1、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，涉及假劣藥品的；
2、十二個月內多次發生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒有違法所得的，并處5萬元罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒有違法所得的，并處10萬元罰款；并由發證機關吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
八、《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的：
1、制劑品種取得批準證明文件，首次違法銷售的；
2、制劑品種已取得批準證明文件，違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團、醫療“連鎖”機構內的。
處罰基準：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的：
1、在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；
2、該違法行為所涉及的制劑經法定檢驗機構檢驗不合格的。
處罰基準：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
（三）嚴重違法行為的表現情形：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
九、《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條：藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告。
?。ǘ﹪乐剡`法行為的表現情形：違法行為導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：吊銷《藥品經營許可證》。
第二節 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》行政處罰裁量權基準
一、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十三條：藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
?。ㄒ唬╅_辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
?。ǘ╅_辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：逾期未改仍進行生產、經營，藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：逾期未改仍進行生產、經營，藥品貨值金額3000元以上1萬元以下的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、逾期未改仍進行生產、經營，藥品貨值金額1萬元以上的；
2、拒絕、逃避監督檢查的；
3、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
4、擅自動用查封、扣押物品的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款。
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十四條：違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：擅自委托或者接受委托生產的藥品，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規定且不含有對人體有毒有害物質,未造成危害后果的；
2、為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：擅自委托或者接受委托生產的藥品，有下列情形之一的：
1、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項以上規定或者同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
2、通過補充檢驗方法檢驗定性為假藥的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責令停產、停業整頓；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷。
（三）嚴重違法行為的表現情形：擅自委托或者接受委托生產的藥品，有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；
3、是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷；由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十五條：未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、銷售條件和過程嚴重不符合藥品經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十六條：未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違法購進的醫療機構制劑未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進的醫療機構制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個月內發生兩次或兩次以上違法購進醫療機構制劑行為的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進的醫療機構制劑造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、違法購進的醫療機構制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的。
處罰基準：沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；建議衛生行政部門吊銷其醫療機構執業許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。
五、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十七條：個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違法提供的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違法提供的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法提供的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法提供的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
六、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十八條：醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
醫療機構使用假藥的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規定且不含有對人體有毒有害物質,未造成危害后果的；
2、使用假藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業、個人或其他非法渠道購進假藥的；
2、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項以上規定或者同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、知道或應當知道所使用的藥品為假藥仍繼續生產、銷售的；
4、所使用的假藥通過補充檢驗方法檢驗定性為假藥的；
5、無法提供所使用假藥的購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄等相關資料的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、使用的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、使用的假藥已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；
3、使用的假藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構使用劣藥的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項目為單項且屬于性狀、可見異物、水分、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未發現造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項且未發現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以內的；
4、為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出不合格項目有兩項以上（含兩項）的；
2、檢出的不合格項目為無菌、熱原、異常毒性等嚴重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以上的；
4、同時違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項以上規定，或違反第四十九條第三款任一項且藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；
5、通過補充檢驗方法檢驗定性為劣藥的；
6、無法提供藥品購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄等相關資料的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；
3、是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
七、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷但未造成藥品質量問題的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范，發現嚴重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期后仍未改正的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷兩項以上的；
2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款，并由批準機關撤銷藥物臨床試驗機構的資格。
八、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第七十一條：生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
違法行為情形處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款：
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：藥品貨值金額3000元以上1萬元以下的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款：
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品貨值金額1萬元以上的；
2、拒絕、逃避監督檢查；
3、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
4、擅自動用查封、扣押物品的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
九、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第七十四條：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，其無證生產（配制）、銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、生產（配制）、銷售條件和過程嚴重不符合藥品生產（配制）、經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證生產（配制）、銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、所生產（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三節 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》行政處罰裁量權基準
一、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
?。ǘ┪匆勒找幎▓蟾娣N植情況的；
?。ㄈ┪匆勒找幎▋Υ媛樽硭幤返?。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未依照年度種植計劃進行種植，實際種植超過年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
?。?）未依照規定按時報告種植情況，但經催報后1個月以內補報種植情況的；
?。?）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有一項不符合要求的。
處罰基準：處以5萬元以上7萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計劃進行種植，實際種植超過年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、未依照規定按時報告種植情況，經催報后2個月以內仍未上報種植情況的；
3、儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有2項不符合要求的。
處罰基準：處以7萬元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計劃進行種植，實際種植超過年度計劃百分之五十以上或縮減年度計劃百分之五十以上的；
2、未依照規定按時報告種植計劃，經催報后2個月以上仍未報告種植情況的；
3、儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有3項以上不符合要求的。
4、違反規定種植、儲存麻醉藥品藥用原植物，導致麻醉藥品藥用原植物流失，造成嚴重社會危害后果的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：處10萬元的罰款，并由批準部門取消其種植資格。
二、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條：定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：
?。ㄒ唬┪窗凑章樽硭幤泛途袼幤纺甓壬a計劃安排生產的；
?。ǘ┪匆勒找幎ㄏ蛩幤繁O督管理部門報告生產情況的；
?。ㄈ┪匆勒找幎▋Υ媛樽硭幤泛途袼幤罚蛘呶匆勒找幎ń?、保存專用賬冊的；
（四）未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
?。ㄎ澹┪匆勒找幎ㄤN毀麻醉藥品和精神藥品的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）未按年度計劃安排生產，實際生產超過年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
?。?）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；
（3）麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有一項不符合要求的；
?。?)麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊不完整、藥品入庫未執行雙人驗收制度、出庫未執行雙人復核制度、帳物不符、專用賬冊保存期限少于藥品有效期滿之日起五年的。
處罰基準：處以5萬元以上7萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計劃安排生產，實際生產超過年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有2項以上不符合要求的；
3、未建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊的；
4、未依照規定銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的。
處罰基準：責令停產并處7萬元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計劃安排生產，實際生產超過年度計劃百分之五十以上或縮減年度計劃百分之五十以上的；
2、未建立儲存麻醉藥品、第一類精神藥品專庫的；
3、未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
4、違反規定生產、儲存、銷售麻醉藥品和精神藥品，導致藥品流失，造成嚴重社會危害后果的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：處10萬元的罰款，并由批準部門取消其定點生產資格
三、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條：定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
（3）情節輕微，沒有造成危害后果的。
處罰基準：責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發生時間較長，但數量較少，尚未造成嚴重后果的；
2、自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但未完全改正到位的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的；
處罰基準：責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經處理后重犯的。
處罰基準：責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款，并由審批部門取消其定點批發資格。
四、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：
?。ㄒ唬┪匆勒找幎ㄙ忂M麻醉藥品和第一類精神藥品的；
?。ǘ┪幢ＷC供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；
?。ㄈ┪磳︶t療機構履行送貨義務的；
（四）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；
（五）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；
?。ㄆ撸﹨^域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；
?。?）情節輕微，沒有造成危害后果的。
處罰基準：責令停業，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發生時間較長，但沒有造成嚴重后果的；
2.自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
3.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：責令停業，并處3萬元以上5萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經處理后重犯的；
3．造成重大社會影響的。
處罰基準：責令停業，并處5萬元的罰款，并由批準部門取消其定點批發資格。
五、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條：第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
?。?）情節輕微，沒有造成危害后果的。
處罰基準：責令停業，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發生時間較長，但沒有造成嚴重后果的；
2.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：責令停業，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經處理后重犯的；
3.造成重大社會影響的。
處罰基準：責令停業，取消其第二類精神藥品零售資格，并處2萬元的罰款。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條：本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
（3）違法行為發生時間短，情節輕微，尚未造成危害后果的。
處罰基準：責令停產或停止相關活動，并處以2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發生時間較長，但尚未造成嚴重后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：責令停產或停止相關活動，并處以3萬元以上5萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、造成人員傷害后果的；
3、經處理后重犯的；
4、造成重大社會影響的。
處罰基準：責令停產或停止相關活動，并處5萬元的罰款。
七、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條：違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）違法行為的發生是由外在原因造成的，當事人不具有主觀違法故意。
處罰基準：給予警告，并處以2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為發生時間較長，但沒有造成嚴重危害后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元以上5萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、造成嚴重社會危害后果的；
3、造成重大社會影響的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處5萬元的罰款。
八、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條：定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處以5萬元以上7萬元以下的罰款。
(二)較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續時間長，涉及藥品數量較多，但尚未造成嚴重后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，且沒有造成嚴重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處7萬元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、造成嚴重社會危害后果的；
3、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處10萬元的罰款。
九、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條：發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、既未積極采取防控措施又未依照本條例的規定報告的；
2、違法行為涉及的藥品為第二類精神藥品，未造成嚴重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：給予警告，處7000元以上1萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、已造成嚴重社會危害后果的；
3、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，處1萬元的罰款。
十、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條：依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的
處罰基準：由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得，并處違法所得二倍的罰款，沒有違法所得的處以2萬元以上3萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續時間長，但尚未造成嚴重危害后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，未造成嚴重危害后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款，沒有違法所得的處3萬元以上5萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
3、造成嚴重社會危害后果的；
4、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得，并處違法所得五倍的罰款，沒有違法所得的處5萬元的罰款。
第四節 《疫苗流通和預防接種管理條例》行政處罰裁量權基準
一、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條：疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規定處罰。
疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷但未造成藥品質量問題的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范，發現一項嚴重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期后仍未改正的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷兩項以上的；
2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》。
疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違法行為導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：吊銷《藥品經營許可證》。
二、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條：疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上２萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）違法情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
（2）疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的疫苗，沒有違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準：處以5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的疫苗，經責令改正但逾期未改正，且違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：處以1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的疫苗，違法所得超過1萬元的；
2、造成危害后果或不良影響的；
3、經處罰后重犯的。
處罰基準：處以2萬元的罰款。
三、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條：疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業初次向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業初次從不具有疫苗經營資格的單位購進第二類疫苗的。
處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法所得5000元以上1萬元以下的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業多次向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業多次從不具有疫苗經營資格的單位購進第二類疫苗的；
3、疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗，依照規定建立的疫苗銷售或者購銷記錄不真實、不完整的。
處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法所得超過1萬元的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗，未按規定建立疫苗銷售或者購銷記錄的；
3、疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗造成嚴重后果或者不良影響的的；
4、疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的個人購進第二類疫苗的;
5、經處罰后重犯的。
處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。由批準部門依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
四、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處5000元以上２萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正但逾期未改正，違法所得不足5000元。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處以5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正但逾期未改正，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處以1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產企業、疫苗批發企業經常性的未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，違法所得超過1萬元的；
3、疫苗生產企業、疫苗批發企業應在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，但不具備冷藏條件的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處以2萬元的罰款，并由批準部門吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
五、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條：不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法經營的藥品和違法所得，并處以違法經營藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法經營的疫苗經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、違法經營的條件和過程嚴重不符合疫苗經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證經營疫苗活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法經營的疫苗和違法所得，并處違法經營疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法經營的疫苗屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法經營的疫苗造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法經營的疫苗和違法所得，并處以違法經營的疫苗貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五節 《藥品流通監督管理辦法》行政處罰裁量權基準
一、《藥品流通監督管理辦法》第三十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十條：有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
?。ㄒ唬┧幤飞a、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
?。ㄈ┧幤飞a、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）藥品生產、經營企業對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓后，未建立檔案的；
?。?）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證缺兩項以下內容的；
?。?）藥品生產、經營企業留存供貨企業的資料和銷售憑證保存至超過藥品有效期1年以上，但少于3年。
處罰基準：處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓的；
2、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證缺兩項以上內容的；
3、藥品生產、經營企業留存供貨企業的資料和銷售憑證不完整的。
處罰基準：處1萬元以上2萬以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓，且造成嚴重后果的；
2、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的；
3、藥品生產、經營企業未按規定，沒有留存供貨企業的資料和銷售憑證的。
處罰基準：處2萬元的罰款。
二、《藥品流通監督管理辦法》第三十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十二條：有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
?。ǘ┧幤飞a企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
?。ㄋ模┧幤方洜I企業違反本辦法第十七條規定的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調查取證，且不涉及假劣藥品的；
2、藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品，屬于初犯，能夠積極配合調查取證，且不涉及假劣藥品的；
3、藥品生產、經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，能夠積極配合調查取證，且不涉及假劣藥品的；
4、藥品經營企業未經藥品監督管理部門審核同意，擅自改變經營方式或者超出《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品，不涉及假劣藥品的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業被責令改正、警告或者被處罰后仍在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
2、藥品生產企業被責令改正、警告或者被處罰后，仍銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品的；
3、藥品生產、經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，且銷售的藥品涉及按假劣藥論處的；
4、藥品經營企業未經藥品監督管理部門審核同意，擅自改變經營方式且不按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的；
2、藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品，所生產的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的；
3、藥品生產、經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥品或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的；
4、藥品經營企業未經藥品監督管理部門審核同意，擅自改變經營方式或者超《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品，所經營的藥品全部屬于假劣藥品的或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。
三、《藥品流通監督管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十三條：藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，其無證生產、銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、生產、銷售條件和過程嚴重不符合藥品生產、經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證生產、銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、所生產、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《藥品流通監督管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
（1）銷售憑證內容不完整的；
?。?）未按規定開具銷售憑證，但在事后能夠立即整改的；
?。?）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；
?。?）當事人積極配合執法人員調查查處的。
處罰基準：處100元罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；
2、當事人不積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：處300元罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、經處罰后重犯的；
2、當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
3、涉及面較廣的。
處罰基準：處500元罰款。
五、《藥品流通監督管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十五條：違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，且提供的藥品的貨值金額較小，造成的影響面較小的；
2、當事人積極配合執法人員調查取證的；
3、提供的藥品不涉及假劣藥品，且案發后能夠積極整改的。
處罰基準：給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法時間較長，數額較大，影響范圍較廣，但沒有造成嚴重后果的；
2、當事人不積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人經處罰后重犯的；
2、提供的藥品中涉及有假劣藥品的；
3、造成了嚴重后果的；
4、造成了不良社會影響的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元的罰款。
六、《藥品流通監督管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十六條：藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；
2、有違法行為但未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處2萬元罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及假劣藥品的；
2、十二個月內多次發生此種違法行為的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒有違法所得的，并處5萬元罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒有違法所得的，并處10萬元罰款；并由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
七、《藥品流通監督管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十七條：違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個月內發生兩次或兩次以上違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑行為的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的。
處罰基準：沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；由發證機關吊銷《藥品經營許可證》；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。
八、《藥品流通監督管理辦法》第三十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十八條：藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）檢查發現不憑處方銷售處方藥品種為非特殊管理的藥品、劑型為非注射劑的；
?。?）執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗，銷售處方藥的。
處罰基準：處300元以上600元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、檢查發現不憑處方銷售處方藥品種為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的；
2、執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗，銷售的處方藥品為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的。
處罰基準：處600元以上1000元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、不憑處方銷售處方藥，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗，造成了人員傷害或者造成了負面社會影響的；
2、經處罰后重犯的。
處罰基準：處1000元的罰款。
九、《藥品流通監督管理辦法》第三十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十九條：藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，給予警告，責令限期改正；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規定的溫度相差在5℃以下的；
?。?）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在1小時以內的；
?。?）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸藥品的貨值金額在2萬元以下的。
處罰基準：處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規定的溫度相差在5℃以上10℃以下的；
2、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在1小時以上3小時以內的；
3、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸藥品的貨值金額在2萬元以上5萬元以下的。
處罰基準：處1萬元的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規定的溫度相差在10℃以上的；
2、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在3小時以上的；
3、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸藥品的貨值金額在5萬元以上的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：處2萬元的罰款。
十、《藥品流通監督管理辦法》第四十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第四十條：藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正逾期未改正，但違法情節輕微，沒有造成危害后果的，能夠積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：處以贈送藥品貨值金額零點五倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正逾期未改正，違法情節較重，造成了一定影響的，但沒有引起嚴重后果的。
處罰基準：處以贈送藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、經處罰后重犯的；
2、造成了嚴重社會影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準：處以贈送藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
十一、《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第四十二條：藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違法情節輕微，沒有造成危害后果的，能夠積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額零點五倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法情節較重，造成了一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；
2、該違法行為所涉及的藥品為處于新藥監測期內的藥品的。
處罰基準：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、經處罰后重犯的；
2、造成了嚴重社會影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
十二、《藥品流通監督管理辦法》第四十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第四十三條：違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：非法收購的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處以非法收購的藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：非法收購的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的。
處罰基準：依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處非法收購的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、非法收購的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、非法收購的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處以非法收購的藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六節 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
行政處罰裁量權基準
一、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條：未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：生產的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項目為單項且屬于性狀、可見異物、水分、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未發現造成危害的；
2、未發現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以內的；
4、生產的劣藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額一倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：生產的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項目有兩項以上（含兩項）的；
2、檢出的不合格項目為無菌、熱原、異常毒性等嚴重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以上的；
4、通過補充檢驗方法檢驗定性為劣藥的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：生產的劣藥，有下列情形之一的：
1、生產的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、生產的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；
3、生產的劣藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額三倍的罰款，并責令停產、停業整頓或者由發證機關撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條：未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、無證生產藥包材時間較短，數量較少，影響較小的；
3、無證生產的藥包材經檢驗符合國家藥典標準的；
4、銷售不合格藥包材時間較短，數量較少，影響較小的；
5、進口不合格藥包材時間較短，數量較少的。
處罰基準：責令停止生產或進口，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無證生產藥包材時間較長，數量較多，影響較大的；
2、銷售不合格藥包材時間較長，數量較多，影響較大的；
3、進口不合格藥包材時間較長，數量較大的；
4、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定，生產、進口、銷售不合格藥包材，造成較大影響的。
處罰基準：責令停止生產或進口，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形:有下列情形之一的：
1、無證生產藥包材時間長，數量多，影響大的；
2、無證生產的藥包材經檢驗不符合國家藥典標準的；
3、銷售不合格藥包材時間長，數量多，影響大的；
4、進口不合格藥包材時間長，數量大的；
5、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
6、生產、進口、銷售不合格藥包材造成嚴重社會危害后果的；
7、經處理后重犯的。
處罰基準：責令停止生產或進口，并處以3萬元的罰款。
三、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條：對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ?一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；
3、當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
4、使用不合格藥包材時間短，數量較少，影響較小的。
處罰基準：責令停止使用，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、發現使用的藥包材不合格，不及時向藥監部門報告而擅自處理的；
2、使用不合格藥包材時間較長，數量較多，影響較大的；
3、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及相關管理法律法規，使用不合格藥包材造成較大影響的。
處罰基準：責令停止使用，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、發現其使用的藥包材不合格而繼續使用的；
2、使用不合格藥包材時間長，數量多，影響大的；
3、使用不合格藥包材造成人員傷害后果的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：責令停止使用，并處3萬元的罰款。
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條：藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人受脅迫實施該違法行為的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人不配合執法人員調查取證的；
2、因出具虛假檢驗報告造成較大社會影響的。
處罰基準：給予警告，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、偽造、銷毀、隱匿有關證據的；
2、發生2次以上出具虛假檢驗報告違法行為的；
3、因出具虛假檢驗報告造成重大社會影響的；
4、因出具虛假檢驗報告造成人員傷害后果的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，取消藥包材檢驗資格，并處3萬元的罰款。
第七節 《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》
行政處罰裁量權基準
一、《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十三條：違反本辦法第八條第二款規定，鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所采購藥品進行加價銷售，或者將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位的，由所在地藥品監督管理部門處以500元以上2萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
3、違法代購藥品時間短，代購藥品貨值5萬元以下的。
處罰基準：處以500元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法代購藥品時間較長，代購藥品貨值5萬元以上10萬元以下的；
2、將藥品代購資格轉包給個人或其他單位的；
3、以盈利為目的向村衛生室、個體診所加價銷售藥品的。
處罰基準：處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法代購藥品延續時間長，代購藥品貨值10萬元以上的；
2 以代購名義從非法渠道購進藥品加價銷售給村衛生室、個體診所的；
3、以代購名義購進假、劣藥品銷售給村衛生室、個體診所的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：處2萬元的罰款。
二、《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十四條：違反本辦法第十條、第十九條規定，醫療機構未建立真實完整的藥品購進記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規定組織健康檢查的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、已建立藥品購進記錄但內容不完整的；
3、直接接觸藥品人員未在規定期限內進行健康檢查的；
4、藥品購進記錄保存時間少于規定期限的。
處罰基準：處以500元以上1000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責令改正之日起，6個月以內仍未建立藥品購進記錄的；
2、藥品購進記錄不真實，純屬虛假編造的；
3、未保存藥品購進記錄的；
4、未及時對健康檢查發現的不宜直接接觸藥品的人員調離相關崗位的。
處罰基準：處1000元以上2000元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責令改正之日起，6個月以上仍未建立藥品購進記錄的；
2、拒絕對直接接觸藥品人員進行健康檢查的；
3、因未建藥品購進記錄或未對直接接觸藥品人員進行健康檢查造成嚴重后果的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：處2000元的罰款。
三、《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：違反本辦法第十一條規定，醫療機構經營藥品或者變相經營藥品的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上30000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
3、違法行為延續時間短，涉及藥品數量較少，尚未造成危害后果的。
處罰基準：處1000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人不配合調查取證的；
2、違法行為延續時間較長，涉及藥品數量較多，影響較大的。
處罰基準：處1萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及藥品主要以孕產婦、嬰幼兒及兒童為使用對象的；
2、涉及藥品為麻醉藥品和精神藥品的；
3、涉及藥品為假、劣藥品的；
4、涉及藥品數量多，社會影響大的；
5、造成嚴重社會危害后果的；
6、經處理后重犯的。
處罰基準：處3萬元的罰款。
第二章 醫療器械
第一節《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權基準
一、 《醫療器械監督管理條例》第三十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十五條：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產，有下列情形之一的：
1、生產的產品屬于第一類、第二類醫療器械，且質量合格的；
2、第一類、第二類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產，且質量合格的；
3、屬于擅自在第一類、第二類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產，有下列情形之一的：
1、生產的產品屬于第三類醫療器械的；
2、屬于擅自在第三類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的；
3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產品批號生產醫療器械的；
4、第三類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產的；
5、無證生產的第一類、第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的， 并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產，有下列情形之一的：
1、無證生產的醫療器械屬于植入類醫療器械的；
2、無證生產的產品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；并由發證機關吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、 《醫療器械監督管理條例》第三十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十六條：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、原生產許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發證，且生產過程中未發現有其他違法違規行為的；
2、無證生產第二類醫療器械且未發現質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、無證生產第三類醫療器械，可能對使用者造成傷害的；
2、無證生產的第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《醫療器械監督管理條例》第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十七條：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第一類、第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第三類醫療器械不符合國家標準或者行業標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械，有下列情形之一的：
1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械屬于植入性醫療器械的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十八條：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、原經營許可證有效期滿未按規定申請換發證，且經營過程中未發現其他違法違規行為；
2、無證經營第二類醫療器械且未發現質量不合格的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、無證經營第三類醫療器械的；
2、無證經營的第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處一萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
五、《醫療器械監督管理條例》第三十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十九條：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違反本條例規定，經營的無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械或從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業購進的醫療器械屬于第一類、第二類醫療器械且未發現對人體使用造成危害的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：違反本條例規定，經營的無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械或從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業購進的醫療器械屬于第三類醫療器械的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械或從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業購進醫療器械的行為造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
六、 《醫療器械監督管理條例》第四十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第四十條：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第一類、第二類醫療器械的；
2、取得注冊證后已開展生產，其生產的醫療器械未發現質量不合格的。
處罰基準：由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；未進行生產的，并處1萬元的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第三類醫療器械的；
2、取得注冊證后已進行了生產，其所生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準或行業標準的。
處罰基準：由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；未進行生產的，并處2萬元的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書，所生產的產品已造成人員傷害或其他嚴重不良社會影響的。
處罰基準：由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
七、《醫療器械監督管理條例》第四十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第四十二條：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械屬于第一類、第二類醫療器械且未發現對人體使用造成危害的。
處罰基準：責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械屬于第三類醫療器械的。
處罰基準：責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處二萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二節 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政處罰裁量權基準
一、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十三條：醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員逾期一個月拒不改正的；
2、醫療器械經營企業擅自變更的質量管理人員符合法定條件的；
3、違法行為輕微沒有造成危害后果的。
處罰基準：處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自變更的質量管理人員基本符合法定條件的；
2、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員逾期三個月拒不改正的。
處罰基準：處以7000元以上1萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自變更的質量管理人員不符合法定條件的；
2、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員逾期六個月拒不改正的；
3、因醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員造成危害后果或不良影響的；
3、經處罰后重犯的。
處罰基準：處以1萬元的罰款。
二、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十四條：醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，所變更地址符合法定條件的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，所變更地址不符合法定條件的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、因醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址引起危害后果的；
2、經處罰后重犯的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處2萬元的罰款。
三、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條：醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，沒有違法所得或者違法所得5000元以下的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，違法所得5000元以上1萬元以下的；
2、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，所經營醫療器械沒有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處1.5萬元以上2萬以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，所經營范圍含高風險的醫療器械的；
2、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，所經營的醫療器械有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的；
3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，違法所得1萬元以上的；
4、造成嚴重危害后果和不良影響的；
5、經處罰后重犯的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處2萬元的罰款。
四、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條：申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》尚未開始經營的；
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，違法所得不足5000元的。
處罰基準：由發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，違法所得5000元以上1萬元以下的；
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械不涉及高風險醫療器械的；
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械沒有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的。
處罰基準：由發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1.5萬以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，違法所得超過1萬元的；
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械有植入性醫療器械等三類醫療器械的；
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的；
4、造成危害后果或不良影響的。
處罰基準：由發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處2萬元的罰款。
五、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十七條：醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，并給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；
（2）倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》，違法所得不足5000元的；
?。?）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動所經營的醫療器械違法所得不足5000元的。
處罰基準：處以1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動，所經營的醫療器械不涉及高風險醫療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》，違法所得5000元以上1萬元以下的；
3、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動所經營的醫療器械違法所得不足1萬元的。
處罰基準：處以1.5萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動，所經營的醫療器械涉及高風險的醫療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》，違法所得超過1萬元的；
3、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動，所經營的醫療器械違法所得超過2萬元的；
4、造成危害后果或不良影響的；
5、經處罰后重犯的。
處罰基準：處以2萬元的罰款。
第三節 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)
行政處罰裁量權基準
一、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十七條：無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬┥a企業違反《生產實施細則》規定生產的；
（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；
?。ㄈ┥a企業銷售其他企業無菌器械的；
（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；
?。ㄎ澹┙洜I不合格無菌器械的；
?。┽t療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
（七） 生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間不長，情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、生產企業違反《生產實施細則》規定生產器械，重點項1項以上5項以下或一般項5項以上10項以下達不到要求的；
3、生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據貨值金額5000元以下的；
4、生產企業銷售其他企業無菌器械違法所得5000元以下的；
5、生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用未造成危害后果，違法所得5000元以下的；
6、經營不合格無菌器械違法所得5000元以下的；
7、醫療機構偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄，未造成危害后果或不良影響的；
8、生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，違法所得5000元以下的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、生產企業違反《生產實施細則》規定生產的器械貨值金額5000元以上1萬元以下的；
2、生產企業違反《生產實施細則》規定生產無菌器械重點項5項以上10項以下或一般項10以上20項以下達不到要求的；
3、生產企業偽造原始記錄及購銷票據貨值金額5000元以上1萬元以下的；
4、生產企業銷售其他企業無菌器械違法所得5000元以上1萬元以下，且沒有不合格器械的；
5、生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用，違法所得5000元以上1萬元以下的；
6、經營不合格無菌器械違法所得5000元以上1萬元以下的；
7、醫療機構未建立使用后銷毀制度的；
8、生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：給予警告，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、生產企業違反《生產實施細則》規定生產無菌器械，重點項10項以上或一般項20項以上達不到要求的；
2、生產企業偽造原始記錄及購銷票據貨值金額1萬元以上的；
3、生產企業銷售其他企業無菌器械違法所得1萬元以上的；
4、生產、經營企業將有效證件出租、出借他人使用，違法所得1萬元以上的；
5、經營不合格醫療器械違法所得1萬元以上的；
6、生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，違法所得1萬元以上的；
7、造成危害后果或不良影響的；
8、經處罰后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元的罰款。
二、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十八條：無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間不長，情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械生產企業初次違反規定采購零配件和產品包裝，且未造成危害后果或不良影響的；
3、無菌器械生產企業違反規定銷售不合格無菌器械，無違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準：給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械生產企業多次違反規定采購零配件和產品包裝，但未造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械生產企業違反規定銷售不合格無菌器械，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝，造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝時間超過三個月的；
3、無菌器械生產企業違反規定銷售不合格無菌器械，違法所得1萬元以上的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處2萬元的罰款。
三、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十九條：無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，沒有違法所得的；
2、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的其中一項，未超過產品實際有效期的；
3、未造成危害后果或不良影響的。
處罰基準：予以警告，責令停止經營，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，違法所得1萬元以下的；
2、無菌器械經營企業偽造購銷記錄，未造成危害后果或不良影響的；
3、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的其中兩項或兩項以上，未超過產品實際有效期的。
處罰基準：予以警告，責令停止經營，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，情節嚴重，造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，違法所得超過1萬元的；
3、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，超過產品實際有效期的；
4、無菌器械經營企業無購銷記錄的；
5、無菌器械經營企業偽造購銷記錄造成危害后果或不良影響的；
6、經處罰后重犯的。
處罰基準：予以警告，責令停止經營，并處2萬元的罰款。
第四節 《醫療器械生產監督管理辦法》行政處罰裁量權基準
一、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十四條：違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較短，情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，其轉讓對象符合法定條件的。
處罰基準：處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，但未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，情節嚴重，造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，違法所得超過10000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，其轉讓對象不符合法定條件的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：處3萬元的罰款。
二、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十五條第二款的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十五條第二款：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、生產過程中未發現有其他違法違規行為的；
2、無證生產第二類醫療器械且未發現質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、無證生產第三類醫療器械，可能對使用者造成傷害的；
2、無證生產的第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，生產第二類、第三類醫療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十六條：生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第一類、第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的醫療器械，有下列情形之一的：
1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的醫療器械造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的醫療器械屬于植入性醫療器械的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條：醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┑谝活愥t療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；
?。ǘ┪窗礃藴蔬M行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
?。ㄋ模┻`反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；
?。┰谖唇浽S可的生產場地擅自生產醫療器械的；
?。ㄆ撸┥a第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；
?。ò耍┪窗匆幎▓蟾嫠l生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
?。ㄊ┽t療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；
?。ㄊ唬┫蜇撠煴O督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫療器械生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知逾期一個月拒不改正的；
2、未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續逾期一個月拒不改正的；
4、違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
5、未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
6、在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
7、生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度逾期一個月拒不改正的；
8、醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知即恢復生產，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫療器械生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知逾期三個月拒不改正的；
2、未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證，違法所得5000元以上1萬元以下的；
3、未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續逾期三個月拒不改正的；
4、違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件，違法所得5000元以上1萬元以下的；
5、未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械，違法所得5000元以上1萬元以下的；
6、在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械，違法所得5000元以上1萬元以下的；
7、生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度逾期三個月拒不改正的；
8、上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期一個月拒不改正的；
9、醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知即恢復生產，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、造成危害后果或不良影響的；
2、第一類醫療器械生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知逾期六個月拒不改正的；
3、未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證，違法所得1萬元以上的；
4、未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續逾期六個月拒不改正的；
5、違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件，違法所得1萬元以上的；
6、未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械，違法所得1萬元以上的；
7、在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械，違法所得1萬元以上的；
8、生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度逾期六個月拒不改正的；
9、未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
10、上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期三個月拒不改正的；
11、醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知即恢復生產，違法所得1萬元以上的；
12、隱瞞有關情況，提供虛假材料或拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；
13、經處罰后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元的罰款。
第三章 食品
第一節 《中華人民共和國食品安全法》行政處罰裁量權基準
一、《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國食品安全法》第八十四條：違反本法規定，未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品、食品添加劑和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，貨值金額不足1萬元，屬于初犯且未造成危害后果或者社會影響的；
2、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，但所經營的食品經檢驗質量合格，未造成危害后果和社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品、食品添加劑和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，存在多次違法記錄，有不良社會影響的；
2、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，所經營的食品經檢驗質量不合格，可能對人體造成傷害的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品、食品添加劑和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，所經營的食品對人體造成危害后果的；
2、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，造成嚴重不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品、食品添加劑和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額十倍的罰款。
二、《中華人民共和國食品安全法》第八十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十五條：違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；（七）經營超過保質期的食品；（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：屬于初犯且未造成危害后果或者社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：存在多次違法記錄，有不良社會影響的或者可能對人體造成傷害的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：所經營的食品對人體造成傷害后果的或者造成嚴重不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額十倍的罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
三、《中華人民共和國食品安全法》第八十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十六條：違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：（一）經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；（三）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品；（四）食品生產經營者在食品中添加藥品。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：屬于初犯且未對人體造成傷害或者造成不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：存在多次違法記錄，有不良社會影響的或者是可能對人體造成傷害的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責令停產停業整頓。
（三）嚴重違法行為的表現情形：所經營的食品對人體造成傷害后果或者造成嚴重不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
四、《中華人民共和國食品安全法》第八十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十七條：違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：（一）未對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗；（二）未建立并遵守查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度；（三）制定食品安全企業標準未依照本法規定備案；（四）未按規定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；（五）進貨時未查驗許可證和相關證明文件；（六）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準：處2000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，存在多次違法記錄，有不良社會影響的。
處罰基準：處1萬元以上2萬元以下的罰款；并責令停產停業整頓。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，導致所經營食品不合格對人體造成傷害后果或者造成嚴重不良影響的。
處罰基準：處2萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
五、《中華人民共和國食品安全法》第八十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十八條：違反本法規定，事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；毀滅有關證據的，責令停產停業，并處二千元以上十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準：責令改正，給予警告。
（二）較重違法行為的表現情形：毀滅有關證據的。
處罰基準：責令停產停業；并處2000元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：造成事故未得到及時處置或損失擴大及其它嚴重后果的。
處罰基準：處10萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
六、《中華人民共和國食品安全法》第九十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第九十條：違反本法規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的，由有關主管部門按照各自職責分工，處二千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，由原發證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準：處以2000元以上2萬元以下罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：拒不改正或者存在多次違法記錄，有不良社會影響的。
處罰基準：處2萬元以上5萬元以下的罰款；并責令停業整頓。
（三）嚴重違法行為的表現情形：造成人員傷害后果或嚴重社會危害后果的。
處罰基準：處五萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
七、《中華人民共和國食品安全法》第九十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第九十一條：違反本法規定，未按照要求進行食品運輸的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：拒不按食品藥品監督管理部門要求改正，屬于初犯，未造成不良影響的。
處罰基準：責令停產停業，并處2000元以上至2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：拒不按食品藥品監督管理部門要求改正，存在多次違法記錄，有不良社會影響的。
處罰基準：責令停產停業，并處2萬元以上至5萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違法行為導致運輸食品質量不合格造成人員傷害或嚴重社會危害后果的。
處罰基準：責令停產停業，處5萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
根據《中華人民共和國行政處罰法》、《湖南省行政程序規定》、《湖南省規范行政裁量權辦法》的規定，以及省政府辦公廳《關于貫徹實施〈湖南省規范行政裁量權辦法〉的通知》的具體要求，我局制定了《郴州市食品藥品監督管理局規范行使行政處罰裁量權的規定（暫行）》和《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》，現印發給你們，請遵照執行。
二○一○年十一月十日
郴州市食品藥品監督管理局規范行使行政處罰裁量權的規定（暫行）
第一章 總則
第一條 為規范食品、藥品和醫療器械監督行政處罰行為，合理行使裁量權，構建和諧監管環境，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《湖南省行政程序規定》、《湖南省規范行政裁量權辦法》等法律、法規和規章，結合本市實際，制定本規定。
第二條 郴州市食品藥品監督管理局及所屬機構辦理行政處罰案件，在行使裁量權時，應當遵守本規定。
第三條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循處罰法定原則，在作出相關決定的法律文書中，應當引用法律、法規和規章作為行政執法依據，不直接引用行政裁量權基準作為行政執法依據。但在《案件調查終結報告》、《合議記錄》、《行政處罰審批表》、《重大復雜案件集體討論記錄》等內部文書中應當引用所適用的行政裁量權基準具體條款。
第四條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循公平、公正、平等原則。
同一辦案機關對于性質相同、情節相近、危害后果基本相當的案件，在實施行政處罰行使裁量權時，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應基本相當，平等對待，不得以案件事實以外的因素差別對待當事人。
第五條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循公開透明的原則。裁量權基準應當向社會公開，在具體實施時，應及時告知當事人確定裁量的幅度、理由、依據等內容。
第六條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循處罰與教育相結合的原則。對情節輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。
第七條 實施行政處罰行使裁量權，應當遵循過罰相當原則，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，對違法行為是否處罰以及處罰的種類和幅度進行判斷，作出的處理決定應與違法行為的事實、性質、情節及社會危害程度相當。
第八條 實施行政處罰行使裁量權，應當符合立法目的和立法精神，應當充分考慮經濟、社會、文化等客觀情況的地域差異性及其他可能影響裁量權合理性的因素。
第二章 裁量權基準階次劃分
第九條 實施行政處罰行使裁量權時，按照違法行為的事實、性質、情節和危害后果，將違法行為分為一般違法行為、較重違法行為和嚴重違法行為。
第十條 當事人有下列情形之一的，應當按一般違法行為處罰：
?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）首次違法，不涉及假劣藥品和不合格醫療器械且違法行為未造成危害后果的；
?。ㄈ┮驓埣不蛘呦聧徥I等原因，生活確有困難的人有違法行為，不涉及假劣藥品和不合格醫療器械且未造成危害后果的；
?。ㄋ模┰谑称匪幤繁O督管理部門發現前，當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ㄎ澹┊斒氯伺浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處其他違法行為有重大立功表現的；
?。┰谑称匪幤繁O督管理部門發現前當事人主動投案如實交代自己的違法行為且未造成危害后果的；
?。ㄆ撸┦芩嗣{迫有違法行為的；
?。ò耍┢渌婪☉敯匆话氵`法行為處罰的。
當事人具有減輕處罰情節的，應當在法定處罰幅度以下給予行政處罰。
第十一條 當事人有下列情形之一的，應當按較重違法行為處罰：
?。ㄒ唬┲饔^上有違法故意的；
（二）違法行為具有較大安全隱患的；
?。ㄈ┰谑€月內受到過一次行政處罰又發生同一性質的違法行為或雖未受到行政處罰而在一年內三次以上發生同一性質的違法行為的；
?。ㄋ模┰谑€月內受到兩次以上責令改正，仍然發生同一性質的違法行為的；
（五）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（六）共同實施違法行為起主要作用的；
（七）脅迫、誘騙或教唆他人實施違法行為的；
?。ò耍┮恍袨橛|犯不同規定的；
?。ň牛┢渌婪☉敯摧^重違法行為處罰的。
第十二條 當事人有下列情形之一的，為情節特別嚴重的違法行為，應當按嚴重違法行為處罰：
?。ㄒ唬┻`法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
?。ǘ┍┝ν{執法人員執行公務的；
（三）違法行為引發惡性公共事件的；
?。ㄋ模┲剖鄣募倭铀幤坊蛏a的不合格醫療器械已造成人員傷害后果的。
第十三條 當事人的違法行為沒有一般違法行為、較重違法行為和嚴重違法行為處罰情節的，予以從輕處罰。
第十四條 當事人的違法行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關，追究刑事責任。
第十五條 法律、法規、規章規定必須先責令改正的，應當先責令改正，逾期不改的，再給予處罰。
第十六條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
?。ㄒ唬┻`反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章無相應罰則的；
?。ǘ┎粷M14周歲的人有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┻`法行為在兩年內未被發現的；
?。ㄎ澹┢渌婪ú挥栊姓幜P的。
第十七條 對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。
第十八條 符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應當免除其他行政處罰：
?。ㄒ唬]有明顯主觀過錯的；
?。ǘ]有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管和銷售規定的；
?。ㄈ┠軌蚣皶r提供購銷合同、合法的票據、交易對方許可證、委托代理證等資質文件材料的；
?。ㄋ模]有造成危害后果或不具有潛在隱患的。
第三章 裁量權實施程序及監督
第十九條行使裁量權應嚴格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
案件調查終結后，由辦案人員提出擬處罰種類和幅度的建議，說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據，經合議、審核、審批程序確定處罰種類及幅度。
第二十條下列案件應當提請局行政執法案件審理委員會集體討論決定：
?。ㄒ唬┲卮蟆碗s的案件；
（二）依法應給予停產停業整頓、吊銷證照或批準證明文件的；
（三）我局擬處以罰沒款金額在2萬元以上的；
?。ㄋ模┚謨仍O機構之間對案件有較大分歧的；
（五）法規機構認為需要由局行政執法案件審理委員會集體討論決定的。
第二十一條 辦案機關應在《行政處罰決定書》中載明行使裁量權的理由。
第二十二條辦案機關應當定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現裁量權行使不當的，應當主動糾正。
辦案機關的上級機關有權不定期對其行政處罰案件進行檢查，發現裁量權行使不當的，有權責令糾正或予以通報。
第二十三條 有下列情形之一的，構成執法過錯，按照《郴州市食品藥品監督管理局行政執法過錯責任追究辦法》等有關規定，追究相關單位及執法人員的過錯責任：
?。ㄒ唬┮蛐惺共昧繖嗖划?，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；
?。ǘ┮蛐惺共昧繖嗖划?，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；
（三）行政處罰案件在上級部門組織的執法檢查中被確認為裁量權行使不當，且未按有關程序規定辦理的；
?。ㄋ模┮蛐惺共昧繖嗖划?，引起當事人投訴，造成不良社會影響的。
第二十四條對徇私舞弊、濫用行政處罰裁量權的人員，視情節給予通報、調離執法崗位；情節嚴重或造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。
第四章 附則
第二十五條 本規定所稱裁量權基準，是指郴州市食品藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的情節、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對裁量權的具體規范。
第二十六條 郴州市食品藥品監督管理局根據本規定，制定《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》（見附件）。郴州市食品藥品監督管理部門實施行政處罰行使裁量權時應當統一遵守本規定和《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》。
第二十七條 《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》沒有規定的情形，應當根據相應法律、法規、規章及本規定確定的原則行使行政處罰裁量權。
《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》中所稱“以上”包括本數，所稱“以下”不包括本數。
第二十八條 本規定及《郴州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權基準》自公布之日起施行。
附件：
郴州市食品藥品監督管理局
行政處罰裁量權基準
第一章 藥品
第一節 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰裁量權基準
一、 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）；
2、認定為變相無證生產（配制）、銷售藥品，應當依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未發現涉及假劣藥品的；
3、藥品生產企業已申請新增生產范圍并獲得藥品注冊批件，但未經批準即組織藥品生產（用于驗證的試生產產品除外），其生產條件及過程符合藥品生產有關規定，所生產的藥品符合法定質量標準，并能積極配合調查的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、生產（配制）、銷售條件和過程嚴重不符合藥品生產（配制）、經營有關規定的；
3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》后，繼續組織藥品生產（配制）、銷售活動的；
4、被依法禁業人員從事無證生產（配制）、銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、所生產（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：生產、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規定且不含有對人體有毒有害物質,未造成危害后果的；
2、生產、銷售的假藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：生產、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業、個人或其他非法渠道購進假藥的；
2、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項以上規定或者同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、當事人知道或應當知道所生產、銷售的藥品為假藥仍繼續生產、銷售的；
4、無證生產、銷售假藥的；
5、違反規定，擅自委托或者接受委托生產假藥的；
6、通過補充檢驗方法檢驗定性為假藥的；
7、無法提供藥品購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄、銷售流向等相關資料的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責令停產、停業整頓；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：生產、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、生產、銷售的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、生產、銷售的假藥已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；
3、生產、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷；由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：生產、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項目為單項且屬于性狀、可見異物、水分、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未發現造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項且未發現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以內的；
4、生產、銷售的劣藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：生產、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項目有兩項以上（含兩項）的；
2、檢出的不合格項目為無菌、熱原、異常毒性等嚴重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以上的；
4、同時違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項以上規定，或違反第四十九條第三款任一項且藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；
5、通過補充檢驗方法檢驗定性為劣藥的；
6、無法提供藥品購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄、銷售流向等相關資料的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：生產、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、生產、銷售的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；
3、生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，并責令停產、停業整頓或者由發證機關撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的：
1、積極配合對其違法行為查處的；
2、違法行為時間短，情節輕，涉及面小的；
3、應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。
處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的：
1、知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；
2、提供運輸、保管、倉儲的收入超過兩萬元的。
處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入一倍以上三倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件，有下列情形之一的：
1、為《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品提供便利條件的；
2、因提供便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入三倍的罰款。
五、《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷但未造成藥品質量問題的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范，發現一項嚴重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期后仍未改正的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷兩項以上的；
2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或由批準機關撤銷藥物臨床試驗機構的資格。
六、《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，有下列情形之一的：
1、違法購進的藥品未發現涉及假劣藥品的；
2、當事人不知道對方無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》而從其購進藥品的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，有下列情形之一的：
1、所購藥品涉及假劣藥品的；
2、明知對方無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，而從其購進藥品的；
3、十二個月內發生兩次或兩次以上從非法渠道購進藥品違法行為的；
4、從非法渠道購進的藥品超出本企業藥品經營范圍的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，有下列情形之一的：
1、從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、從非法渠道購進的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的。
處罰基準：沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者建議衛生行政部門吊銷其醫療機構執業許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。
七、《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；
2、有違法行為但未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處2萬元罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的：
1、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，涉及假劣藥品的；
2、十二個月內多次發生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒有違法所得的，并處5萬元罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒有違法所得的，并處10萬元罰款；并由發證機關吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
八、《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的：
1、制劑品種取得批準證明文件，首次違法銷售的；
2、制劑品種已取得批準證明文件，違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團、醫療“連鎖”機構內的。
處罰基準：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，有下列情形之一的：
1、在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；
2、該違法行為所涉及的制劑經法定檢驗機構檢驗不合格的。
處罰基準：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
（三）嚴重違法行為的表現情形：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
九、《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條：藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告。
?。ǘ﹪乐剡`法行為的表現情形：違法行為導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：吊銷《藥品經營許可證》。
第二節 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》行政處罰裁量權基準
一、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十三條：藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
?。ㄒ唬╅_辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
?。ǘ╅_辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：逾期未改仍進行生產、經營，藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：逾期未改仍進行生產、經營，藥品貨值金額3000元以上1萬元以下的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、逾期未改仍進行生產、經營，藥品貨值金額1萬元以上的；
2、拒絕、逃避監督檢查的；
3、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
4、擅自動用查封、扣押物品的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款。
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十四條：違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：擅自委托或者接受委托生產的藥品，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規定且不含有對人體有毒有害物質,未造成危害后果的；
2、為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：擅自委托或者接受委托生產的藥品，有下列情形之一的：
1、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項以上規定或者同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
2、通過補充檢驗方法檢驗定性為假藥的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責令停產、停業整頓；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷。
（三）嚴重違法行為的表現情形：擅自委托或者接受委托生產的藥品，有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；
3、是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準證明文件的由發證機關予以撤銷；由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十五條：未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、銷售條件和過程嚴重不符合藥品經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十六條：未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違法購進的醫療機構制劑未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進的醫療機構制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個月內發生兩次或兩次以上違法購進醫療機構制劑行為的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進的醫療機構制劑造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、違法購進的醫療機構制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的。
處罰基準：沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；建議衛生行政部門吊銷其醫療機構執業許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。
五、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十七條：個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違法提供的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違法提供的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法提供的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法提供的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
六、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十八條：醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
醫療機構使用假藥的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項規定且不含有對人體有毒有害物質,未造成危害后果的；
2、使用假藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業、個人或其他非法渠道購進假藥的；
2、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項以上規定或者同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、知道或應當知道所使用的藥品為假藥仍繼續生產、銷售的；
4、所使用的假藥通過補充檢驗方法檢驗定性為假藥的；
5、無法提供所使用假藥的購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄等相關資料的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、使用的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、使用的假藥已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；
3、使用的假藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構使用劣藥的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項目為單項且屬于性狀、可見異物、水分、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未發現造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項且未發現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以內的；
4、為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出不合格項目有兩項以上（含兩項）的；
2、檢出的不合格項目為無菌、熱原、異常毒性等嚴重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以上的；
4、同時違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項以上規定，或違反第四十九條第三款任一項且藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；
5、通過補充檢驗方法檢驗定性為劣藥的；
6、無法提供藥品購進發票、入庫驗收、定期質量檢查記錄等相關資料的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；
3、是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
七、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷但未造成藥品質量問題的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范，發現嚴重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期后仍未改正的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷兩項以上的；
2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款，并由批準機關撤銷藥物臨床試驗機構的資格。
八、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第七十一條：生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
違法行為情形處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款：
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：藥品貨值金額3000元以上1萬元以下的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款：
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品貨值金額1萬元以上的；
2、拒絕、逃避監督檢查；
3、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
4、擅自動用查封、扣押物品的。
處罰基準：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
九、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品管理法實施條例》第七十四條：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，其無證生產（配制）、銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、生產（配制）、銷售條件和過程嚴重不符合藥品生產（配制）、經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證生產（配制）、銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、所生產（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三節 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》行政處罰裁量權基準
一、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
?。ǘ┪匆勒找幎▓蟾娣N植情況的；
?。ㄈ┪匆勒找幎▋Υ媛樽硭幤返?。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未依照年度種植計劃進行種植，實際種植超過年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
?。?）未依照規定按時報告種植情況，但經催報后1個月以內補報種植情況的；
?。?）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有一項不符合要求的。
處罰基準：處以5萬元以上7萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計劃進行種植，實際種植超過年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、未依照規定按時報告種植情況，經催報后2個月以內仍未上報種植情況的；
3、儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有2項不符合要求的。
處罰基準：處以7萬元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計劃進行種植，實際種植超過年度計劃百分之五十以上或縮減年度計劃百分之五十以上的；
2、未依照規定按時報告種植計劃，經催報后2個月以上仍未報告種植情況的；
3、儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有3項以上不符合要求的。
4、違反規定種植、儲存麻醉藥品藥用原植物，導致麻醉藥品藥用原植物流失，造成嚴重社會危害后果的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：處10萬元的罰款，并由批準部門取消其種植資格。
二、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條：定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：
?。ㄒ唬┪窗凑章樽硭幤泛途袼幤纺甓壬a計劃安排生產的；
?。ǘ┪匆勒找幎ㄏ蛩幤繁O督管理部門報告生產情況的；
?。ㄈ┪匆勒找幎▋Υ媛樽硭幤泛途袼幤罚蛘呶匆勒找幎ń?、保存專用賬冊的；
（四）未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
?。ㄎ澹┪匆勒找幎ㄤN毀麻醉藥品和精神藥品的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）未按年度計劃安排生產，實際生產超過年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
?。?）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；
（3）麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有一項不符合要求的；
?。?)麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊不完整、藥品入庫未執行雙人驗收制度、出庫未執行雙人復核制度、帳物不符、專用賬冊保存期限少于藥品有效期滿之日起五年的。
處罰基準：處以5萬元以上7萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計劃安排生產，實際生產超過年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責，上述六項其中有2項以上不符合要求的；
3、未建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊的；
4、未依照規定銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的。
處罰基準：責令停產并處7萬元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計劃安排生產，實際生產超過年度計劃百分之五十以上或縮減年度計劃百分之五十以上的；
2、未建立儲存麻醉藥品、第一類精神藥品專庫的；
3、未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
4、違反規定生產、儲存、銷售麻醉藥品和精神藥品，導致藥品流失，造成嚴重社會危害后果的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：處10萬元的罰款，并由批準部門取消其定點生產資格
三、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條：定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
（3）情節輕微，沒有造成危害后果的。
處罰基準：責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發生時間較長，但數量較少，尚未造成嚴重后果的；
2、自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但未完全改正到位的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的；
處罰基準：責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經處理后重犯的。
處罰基準：責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款，并由審批部門取消其定點批發資格。
四、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：
?。ㄒ唬┪匆勒找幎ㄙ忂M麻醉藥品和第一類精神藥品的；
?。ǘ┪幢ＷC供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；
?。ㄈ┪磳︶t療機構履行送貨義務的；
（四）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；
（五）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；
?。ㄆ撸﹨^域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；
?。?）情節輕微，沒有造成危害后果的。
處罰基準：責令停業，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發生時間較長，但沒有造成嚴重后果的；
2.自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
3.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：責令停業，并處3萬元以上5萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經處理后重犯的；
3．造成重大社會影響的。
處罰基準：責令停業，并處5萬元的罰款，并由批準部門取消其定點批發資格。
五、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條：第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
?。?）情節輕微，沒有造成危害后果的。
處罰基準：責令停業，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發生時間較長，但沒有造成嚴重后果的；
2.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：責令停業，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經處理后重犯的；
3.造成重大社會影響的。
處罰基準：責令停業，取消其第二類精神藥品零售資格，并處2萬元的罰款。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條：本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
（3）違法行為發生時間短，情節輕微，尚未造成危害后果的。
處罰基準：責令停產或停止相關活動，并處以2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發生時間較長，但尚未造成嚴重后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：責令停產或停止相關活動，并處以3萬元以上5萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、造成人員傷害后果的；
3、經處理后重犯的；
4、造成重大社會影響的。
處罰基準：責令停產或停止相關活動，并處5萬元的罰款。
七、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條：違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
?。?）當事人積極配合執法人員調查取證的；
?。?）違法行為的發生是由外在原因造成的，當事人不具有主觀違法故意。
處罰基準：給予警告，并處以2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為發生時間較長，但沒有造成嚴重危害后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元以上5萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、造成嚴重社會危害后果的；
3、造成重大社會影響的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處5萬元的罰款。
八、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條：定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處以5萬元以上7萬元以下的罰款。
(二)較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續時間長，涉及藥品數量較多，但尚未造成嚴重后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，且沒有造成嚴重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處7萬元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、造成嚴重社會危害后果的；
3、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，沒收違法交易的藥品，并處10萬元的罰款。
九、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條：發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、既未積極采取防控措施又未依照本條例的規定報告的；
2、違法行為涉及的藥品為第二類精神藥品，未造成嚴重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：給予警告，處7000元以上1萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
2、已造成嚴重社會危害后果的；
3、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，處1萬元的罰款。
十、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條：依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的
處罰基準：由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得，并處違法所得二倍的罰款，沒有違法所得的處以2萬元以上3萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續時間長，但尚未造成嚴重危害后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，未造成嚴重危害后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的。
處罰基準：由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款，沒有違法所得的處3萬元以上5萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；
3、造成嚴重社會危害后果的；
4、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得，并處違法所得五倍的罰款，沒有違法所得的處5萬元的罰款。
第四節 《疫苗流通和預防接種管理條例》行政處罰裁量權基準
一、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十一條：疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規定處罰。
疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷但未造成藥品質量問題的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范，發現一項嚴重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期后仍未改正的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處1萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷兩項以上的；
2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處2萬元的罰款,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》。
疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的行政處罰裁量權基準
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違法行為導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準：吊銷《藥品經營許可證》。
二、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條：疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上２萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）違法情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
（2）疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的疫苗，沒有違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準：處以5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的疫苗，經責令改正但逾期未改正，且違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：處以1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的疫苗，違法所得超過1萬元的；
2、造成危害后果或不良影響的；
3、經處罰后重犯的。
處罰基準：處以2萬元的罰款。
三、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條：疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業初次向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業初次從不具有疫苗經營資格的單位購進第二類疫苗的。
處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法所得5000元以上1萬元以下的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業多次向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業多次從不具有疫苗經營資格的單位購進第二類疫苗的；
3、疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗，依照規定建立的疫苗銷售或者購銷記錄不真實、不完整的。
處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法所得超過1萬元的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗，未按規定建立疫苗銷售或者購銷記錄的；
3、疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗造成嚴重后果或者不良影響的的；
4、疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的個人購進第二類疫苗的;
5、經處罰后重犯的。
處罰基準：沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。由批準部門依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
四、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處5000元以上２萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正但逾期未改正，違法所得不足5000元。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處以5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正但逾期未改正，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處以1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產企業、疫苗批發企業經常性的未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的；
2、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，違法所得超過1萬元的；
3、疫苗生產企業、疫苗批發企業應在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗，但不具備冷藏條件的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：責令停產、停業整頓，并處以2萬元的罰款，并由批準部門吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
五、《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條：不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：情節輕微，尚未造成危害后果且當事人積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法經營的藥品和違法所得，并處以違法經營藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法經營的疫苗經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、違法經營的條件和過程嚴重不符合疫苗經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證經營疫苗活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法經營的疫苗和違法所得，并處違法經營疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法經營的疫苗屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法經營的疫苗造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法經營的疫苗和違法所得，并處以違法經營的疫苗貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五節 《藥品流通監督管理辦法》行政處罰裁量權基準
一、《藥品流通監督管理辦法》第三十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十條：有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
?。ㄒ唬┧幤飞a、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
?。ㄈ┧幤飞a、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）藥品生產、經營企業對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓后，未建立檔案的；
?。?）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證缺兩項以下內容的；
?。?）藥品生產、經營企業留存供貨企業的資料和銷售憑證保存至超過藥品有效期1年以上，但少于3年。
處罰基準：處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓的；
2、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證缺兩項以上內容的；
3、藥品生產、經營企業留存供貨企業的資料和銷售憑證不完整的。
處罰基準：處1萬元以上2萬以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓，且造成嚴重后果的；
2、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的；
3、藥品生產、經營企業未按規定，沒有留存供貨企業的資料和銷售憑證的。
處罰基準：處2萬元的罰款。
二、《藥品流通監督管理辦法》第三十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十二條：有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
?。ǘ┧幤飞a企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
?。ㄋ模┧幤方洜I企業違反本辦法第十七條規定的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調查取證，且不涉及假劣藥品的；
2、藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品，屬于初犯，能夠積極配合調查取證，且不涉及假劣藥品的；
3、藥品生產、經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，能夠積極配合調查取證，且不涉及假劣藥品的；
4、藥品經營企業未經藥品監督管理部門審核同意，擅自改變經營方式或者超出《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品，不涉及假劣藥品的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業被責令改正、警告或者被處罰后仍在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
2、藥品生產企業被責令改正、警告或者被處罰后，仍銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品的；
3、藥品生產、經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，且銷售的藥品涉及按假劣藥論處的；
4、藥品經營企業未經藥品監督管理部門審核同意，擅自改變經營方式且不按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的；
2、藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品，所生產的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的；
3、藥品生產、經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥品或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的；
4、藥品經營企業未經藥品監督管理部門審核同意，擅自改變經營方式或者超《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品，所經營的藥品全部屬于假劣藥品的或者造成人員傷害后果或者導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。
三、《藥品流通監督管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十三條：藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，其無證生產、銷售的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產、銷售的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；
2、生產、銷售條件和過程嚴重不符合藥品生產、經營有關規定的；
3、被依法禁業人員從事無證生產、銷售藥品活動的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：責令限期補辦變更登記手續，逾期不補辦，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》無效后，仍從事藥品生產經營活動的，有下列情形之一的：
1、無證生產、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、所生產、銷售的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《藥品流通監督管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
（1）銷售憑證內容不完整的；
?。?）未按規定開具銷售憑證，但在事后能夠立即整改的；
?。?）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；
?。?）當事人積極配合執法人員調查查處的。
處罰基準：處100元罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；
2、當事人不積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：處300元罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、經處罰后重犯的；
2、當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
3、涉及面較廣的。
處罰基準：處500元罰款。
五、《藥品流通監督管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十五條：違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，且提供的藥品的貨值金額較小，造成的影響面較小的；
2、當事人積極配合執法人員調查取證的；
3、提供的藥品不涉及假劣藥品，且案發后能夠積極整改的。
處罰基準：給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法時間較長，數額較大，影響范圍較廣，但沒有造成嚴重后果的；
2、當事人不積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人經處罰后重犯的；
2、提供的藥品中涉及有假劣藥品的；
3、造成了嚴重后果的；
4、造成了不良社會影響的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元的罰款。
六、《藥品流通監督管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十六條：藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；
2、有違法行為但未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處2萬元罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及假劣藥品的；
2、十二個月內多次發生此種違法行為的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒有違法所得的，并處5萬元罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒有違法所得的，并處10萬元罰款；并由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
七、《藥品流通監督管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十七條：違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑未發現涉及假劣藥品的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個月內發生兩次或兩次以上違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑行為的。
處罰基準：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、違法購進或者銷售醫療機構配制的制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的。
處罰基準：沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；由發證機關吊銷《藥品經營許可證》；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款。
八、《藥品流通監督管理辦法》第三十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十八條：藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）檢查發現不憑處方銷售處方藥品種為非特殊管理的藥品、劑型為非注射劑的；
?。?）執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗，銷售處方藥的。
處罰基準：處300元以上600元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、檢查發現不憑處方銷售處方藥品種為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的；
2、執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗，銷售的處方藥品為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的。
處罰基準：處600元以上1000元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、不憑處方銷售處方藥，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗，造成了人員傷害或者造成了負面社會影響的；
2、經處罰后重犯的。
處罰基準：處1000元的罰款。
九、《藥品流通監督管理辦法》第三十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十九條：藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，給予警告，責令限期改正；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規定的溫度相差在5℃以下的；
?。?）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在1小時以內的；
?。?）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸藥品的貨值金額在2萬元以下的。
處罰基準：處5000元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規定的溫度相差在5℃以上10℃以下的；
2、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在1小時以上3小時以內的；
3、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸藥品的貨值金額在2萬元以上5萬元以下的。
處罰基準：處1萬元的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，實際氣溫與規定的溫度相差在10℃以上的；
2、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品，運輸時間在3小時以上的；
3、未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸藥品的貨值金額在5萬元以上的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：處2萬元的罰款。
十、《藥品流通監督管理辦法》第四十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第四十條：藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現情形：經責令改正逾期未改正，但違法情節輕微，沒有造成危害后果的，能夠積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：處以贈送藥品貨值金額零點五倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正逾期未改正，違法情節較重，造成了一定影響的，但沒有引起嚴重后果的。
處罰基準：處以贈送藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、經處罰后重犯的；
2、造成了嚴重社會影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準：處以贈送藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
十一、《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第四十二條：藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違法情節輕微，沒有造成危害后果的，能夠積極配合執法人員調查取證的。
處罰基準：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額零點五倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法情節較重，造成了一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；
2、該違法行為所涉及的藥品為處于新藥監測期內的藥品的。
處罰基準：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、經處罰后重犯的；
2、造成了嚴重社會影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過3萬元。
十二、《藥品流通監督管理辦法》第四十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第四十三條：違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：非法收購的藥品未發現涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準：依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處以非法收購的藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：非法收購的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的。
處罰基準：依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處非法收購的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、非法收購的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、非法收購的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。
處罰基準：依法予以取締，沒收非法收購的藥品和違法所得，并處以非法收購的藥品貨值金額五倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六節 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
行政處罰裁量權基準
一、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條：未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：生產的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項目為單項且屬于性狀、可見異物、水分、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未發現造成危害的；
2、未發現該劣藥對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以內的；
4、生產的劣藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額一倍的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：生產的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項目有兩項以上（含兩項）的；
2、檢出的不合格項目為無菌、熱原、異常毒性等嚴重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標示量百分之十以上的；
4、通過補充檢驗方法檢驗定性為劣藥的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額二倍的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：生產的劣藥，有下列情形之一的：
1、生產的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定的藥品的；
2、生產的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；
3、生產的劣藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。
處罰基準：沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額三倍的罰款，并責令停產、停業整頓或者由發證機關撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條：未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、無證生產藥包材時間較短，數量較少，影響較小的；
3、無證生產的藥包材經檢驗符合國家藥典標準的；
4、銷售不合格藥包材時間較短，數量較少，影響較小的；
5、進口不合格藥包材時間較短，數量較少的。
處罰基準：責令停止生產或進口，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無證生產藥包材時間較長，數量較多，影響較大的；
2、銷售不合格藥包材時間較長，數量較多，影響較大的；
3、進口不合格藥包材時間較長，數量較大的；
4、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定，生產、進口、銷售不合格藥包材，造成較大影響的。
處罰基準：責令停止生產或進口，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形:有下列情形之一的：
1、無證生產藥包材時間長，數量多，影響大的；
2、無證生產的藥包材經檢驗不符合國家藥典標準的；
3、銷售不合格藥包材時間長，數量多，影響大的；
4、進口不合格藥包材時間長，數量大的；
5、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；
6、生產、進口、銷售不合格藥包材造成嚴重社會危害后果的；
7、經處理后重犯的。
處罰基準：責令停止生產或進口，并處以3萬元的罰款。
三、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條：對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ?一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；
3、當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
4、使用不合格藥包材時間短，數量較少，影響較小的。
處罰基準：責令停止使用，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、發現使用的藥包材不合格，不及時向藥監部門報告而擅自處理的；
2、使用不合格藥包材時間較長，數量較多，影響較大的；
3、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及相關管理法律法規，使用不合格藥包材造成較大影響的。
處罰基準：責令停止使用，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、發現其使用的藥包材不合格而繼續使用的；
2、使用不合格藥包材時間長，數量多，影響大的；
3、使用不合格藥包材造成人員傷害后果的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：責令停止使用，并處3萬元的罰款。
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條：藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人受脅迫實施該違法行為的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人不配合執法人員調查取證的；
2、因出具虛假檢驗報告造成較大社會影響的。
處罰基準：給予警告，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、偽造、銷毀、隱匿有關證據的；
2、發生2次以上出具虛假檢驗報告違法行為的；
3、因出具虛假檢驗報告造成重大社會影響的；
4、因出具虛假檢驗報告造成人員傷害后果的；
5、經處理后重犯的。
處罰基準：給予警告，取消藥包材檢驗資格，并處3萬元的罰款。
第七節 《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》
行政處罰裁量權基準
一、《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十三條：違反本辦法第八條第二款規定，鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所采購藥品進行加價銷售，或者將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位的，由所在地藥品監督管理部門處以500元以上2萬元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
3、違法代購藥品時間短，代購藥品貨值5萬元以下的。
處罰基準：處以500元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法代購藥品時間較長，代購藥品貨值5萬元以上10萬元以下的；
2、將藥品代購資格轉包給個人或其他單位的；
3、以盈利為目的向村衛生室、個體診所加價銷售藥品的。
處罰基準：處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法代購藥品延續時間長，代購藥品貨值10萬元以上的；
2 以代購名義從非法渠道購進藥品加價銷售給村衛生室、個體診所的；
3、以代購名義購進假、劣藥品銷售給村衛生室、個體診所的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：處2萬元的罰款。
二、《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十四條：違反本辦法第十條、第十九條規定，醫療機構未建立真實完整的藥品購進記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規定組織健康檢查的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、已建立藥品購進記錄但內容不完整的；
3、直接接觸藥品人員未在規定期限內進行健康檢查的；
4、藥品購進記錄保存時間少于規定期限的。
處罰基準：處以500元以上1000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責令改正之日起，6個月以內仍未建立藥品購進記錄的；
2、藥品購進記錄不真實，純屬虛假編造的；
3、未保存藥品購進記錄的；
4、未及時對健康檢查發現的不宜直接接觸藥品的人員調離相關崗位的。
處罰基準：處1000元以上2000元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責令改正之日起，6個月以上仍未建立藥品購進記錄的；
2、拒絕對直接接觸藥品人員進行健康檢查的；
3、因未建藥品購進記錄或未對直接接觸藥品人員進行健康檢查造成嚴重后果的；
4、經處理后重犯的。
處罰基準：處2000元的罰款。
三、《湖南省醫療機構藥品使用監督管理辦法》第二十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：違反本辦法第十一條規定，醫療機構經營藥品或者變相經營藥品的，由所在地藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上30000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人積極配合執法人員調查取證的；
2、當事人主動投案并如實交代自己違法行為的；
3、違法行為延續時間短，涉及藥品數量較少，尚未造成危害后果的。
處罰基準：處1000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、當事人不配合調查取證的；
2、違法行為延續時間較長，涉及藥品數量較多，影響較大的。
處罰基準：處1萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、涉及藥品主要以孕產婦、嬰幼兒及兒童為使用對象的；
2、涉及藥品為麻醉藥品和精神藥品的；
3、涉及藥品為假、劣藥品的；
4、涉及藥品數量多，社會影響大的；
5、造成嚴重社會危害后果的；
6、經處理后重犯的。
處罰基準：處3萬元的罰款。
第二章 醫療器械
第一節《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權基準
一、 《醫療器械監督管理條例》第三十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十五條：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產，有下列情形之一的：
1、生產的產品屬于第一類、第二類醫療器械，且質量合格的；
2、第一類、第二類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產，且質量合格的；
3、屬于擅自在第一類、第二類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產，有下列情形之一的：
1、生產的產品屬于第三類醫療器械的；
2、屬于擅自在第三類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的；
3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產品批號生產醫療器械的；
4、第三類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產的；
5、無證生產的第一類、第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的， 并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產，有下列情形之一的：
1、無證生產的醫療器械屬于植入類醫療器械的；
2、無證生產的產品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；并由發證機關吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、 《醫療器械監督管理條例》第三十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十六條：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、原生產許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發證，且生產過程中未發現有其他違法違規行為的；
2、無證生產第二類醫療器械且未發現質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、無證生產第三類醫療器械，可能對使用者造成傷害的；
2、無證生產的第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《醫療器械監督管理條例》第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十七條：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第一類、第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第三類醫療器械不符合國家標準或者行業標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械，有下列情形之一的：
1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械屬于植入性醫療器械的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十八條：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、原經營許可證有效期滿未按規定申請換發證，且經營過程中未發現其他違法違規行為；
2、無證經營第二類醫療器械且未發現質量不合格的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、無證經營第三類醫療器械的；
2、無證經營的第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處一萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
五、《醫療器械監督管理條例》第三十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第三十九條：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：違反本條例規定，經營的無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械或從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業購進的醫療器械屬于第一類、第二類醫療器械且未發現對人體使用造成危害的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：違反本條例規定，經營的無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械或從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業購進的醫療器械屬于第三類醫療器械的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械或從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業購進醫療器械的行為造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
六、 《醫療器械監督管理條例》第四十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第四十條：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第一類、第二類醫療器械的；
2、取得注冊證后已開展生產，其生產的醫療器械未發現質量不合格的。
處罰基準：由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；未進行生產的，并處1萬元的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第三類醫療器械的；
2、取得注冊證后已進行了生產，其所生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準或行業標準的。
處罰基準：由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；未進行生產的，并處2萬元的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書，所生產的產品已造成人員傷害或其他嚴重不良社會影響的。
處罰基準：由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
七、《醫療器械監督管理條例》第四十二條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械監督管理條例》第四十二條：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械屬于第一類、第二類醫療器械且未發現對人體使用造成危害的。
處罰基準：責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械屬于第三類醫療器械的。
處罰基準：責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處二萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二節 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政處罰裁量權基準
一、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十三條：醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員逾期一個月拒不改正的；
2、醫療器械經營企業擅自變更的質量管理人員符合法定條件的；
3、違法行為輕微沒有造成危害后果的。
處罰基準：處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自變更的質量管理人員基本符合法定條件的；
2、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員逾期三個月拒不改正的。
處罰基準：處以7000元以上1萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自變更的質量管理人員不符合法定條件的；
2、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員逾期六個月拒不改正的；
3、因醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員造成危害后果或不良影響的；
3、經處罰后重犯的。
處罰基準：處以1萬元的罰款。
二、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十四條：醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，所變更地址符合法定條件的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，所變更地址不符合法定條件的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、因醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址引起危害后果的；
2、經處罰后重犯的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處2萬元的罰款。
三、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條：醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，沒有違法所得或者違法所得5000元以下的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，違法所得5000元以上1萬元以下的；
2、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，所經營醫療器械沒有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處1.5萬元以上2萬以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，所經營范圍含高風險的醫療器械的；
2、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，所經營的醫療器械有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的；
3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件，違法所得1萬元以上的；
4、造成嚴重危害后果和不良影響的；
5、經處罰后重犯的。
處罰基準：責令限期改正，予以通報批評，并處2萬元的罰款。
四、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條：申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》尚未開始經營的；
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，違法所得不足5000元的。
處罰基準：由發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，違法所得5000元以上1萬元以下的；
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械不涉及高風險醫療器械的；
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械沒有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的。
處罰基準：由發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1.5萬以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，違法所得超過1萬元的；
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械有植入性醫療器械等三類醫療器械的；
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的醫療器械有過期、失效、淘汰、無合格證明的醫療器械的；
4、造成危害后果或不良影響的。
處罰基準：由發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處2萬元的罰款。
五、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十七條：醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令限期改正，并給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
?。?）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；
（2）倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》，違法所得不足5000元的；
?。?）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動所經營的醫療器械違法所得不足5000元的。
處罰基準：處以1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動，所經營的醫療器械不涉及高風險醫療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》，違法所得5000元以上1萬元以下的；
3、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動所經營的醫療器械違法所得不足1萬元的。
處罰基準：處以1.5萬元以上2萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動，所經營的醫療器械涉及高風險的醫療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》，違法所得超過1萬元的；
3、超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動，所經營的醫療器械違法所得超過2萬元的；
4、造成危害后果或不良影響的；
5、經處罰后重犯的。
處罰基準：處以2萬元的罰款。
第三節 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)
行政處罰裁量權基準
一、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十七條：無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬┥a企業違反《生產實施細則》規定生產的；
（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；
?。ㄈ┥a企業銷售其他企業無菌器械的；
（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；
?。ㄎ澹┙洜I不合格無菌器械的；
?。┽t療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
（七） 生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間不長，情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、生產企業違反《生產實施細則》規定生產器械，重點項1項以上5項以下或一般項5項以上10項以下達不到要求的；
3、生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據貨值金額5000元以下的；
4、生產企業銷售其他企業無菌器械違法所得5000元以下的；
5、生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用未造成危害后果，違法所得5000元以下的；
6、經營不合格無菌器械違法所得5000元以下的；
7、醫療機構偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄，未造成危害后果或不良影響的；
8、生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，違法所得5000元以下的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、生產企業違反《生產實施細則》規定生產的器械貨值金額5000元以上1萬元以下的；
2、生產企業違反《生產實施細則》規定生產無菌器械重點項5項以上10項以下或一般項10以上20項以下達不到要求的；
3、生產企業偽造原始記錄及購銷票據貨值金額5000元以上1萬元以下的；
4、生產企業銷售其他企業無菌器械違法所得5000元以上1萬元以下，且沒有不合格器械的；
5、生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用，違法所得5000元以上1萬元以下的；
6、經營不合格無菌器械違法所得5000元以上1萬元以下的；
7、醫療機構未建立使用后銷毀制度的；
8、生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：給予警告，并處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、生產企業違反《生產實施細則》規定生產無菌器械，重點項10項以上或一般項20項以上達不到要求的；
2、生產企業偽造原始記錄及購銷票據貨值金額1萬元以上的；
3、生產企業銷售其他企業無菌器械違法所得1萬元以上的；
4、生產、經營企業將有效證件出租、出借他人使用，違法所得1萬元以上的；
5、經營不合格醫療器械違法所得1萬元以上的；
6、生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，違法所得1萬元以上的；
7、造成危害后果或不良影響的；
8、經處罰后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元的罰款。
二、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十八條：無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間不長，情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械生產企業初次違反規定采購零配件和產品包裝，且未造成危害后果或不良影響的；
3、無菌器械生產企業違反規定銷售不合格無菌器械，無違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準：給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械生產企業多次違反規定采購零配件和產品包裝，但未造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械生產企業違反規定銷售不合格無菌器械，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝，造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝時間超過三個月的；
3、無菌器械生產企業違反規定銷售不合格無菌器械，違法所得1萬元以上的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處2萬元的罰款。
三、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十九條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)第三十九條：無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，沒有違法所得的；
2、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的其中一項，未超過產品實際有效期的；
3、未造成危害后果或不良影響的。
處罰基準：予以警告，責令停止經營，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，違法所得1萬元以下的；
2、無菌器械經營企業偽造購銷記錄，未造成危害后果或不良影響的；
3、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的其中兩項或兩項以上，未超過產品實際有效期的。
處罰基準：予以警告，責令停止經營，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，情節嚴重，造成危害后果或不良影響的；
2、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，違法所得超過1萬元的；
3、無菌器械經營企業偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期，超過產品實際有效期的；
4、無菌器械經營企業無購銷記錄的；
5、無菌器械經營企業偽造購銷記錄造成危害后果或不良影響的；
6、經處罰后重犯的。
處罰基準：予以警告，責令停止經營，并處2萬元的罰款。
第四節 《醫療器械生產監督管理辦法》行政處罰裁量權基準
一、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十四條：違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較短，情節輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，其轉讓對象符合法定條件的。
處罰基準：處1萬元以上2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，但未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時間較長，情節嚴重，造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，違法所得超過10000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》，其轉讓對象不符合法定條件的；
4、經處罰后重犯的。
處罰基準：處3萬元的罰款。
二、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十五條第二款的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十五條第二款：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、生產過程中未發現有其他違法違規行為的；
2、無證生產第二類醫療器械且未發現質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，生產第二類、第三類醫療器械，有下列情形之一的：
1、無證生產第三類醫療器械，可能對使用者造成傷害的；
2、無證生產的第二類醫療器械經檢驗質量不合格的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，生產第二類、第三類醫療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的。
處罰基準：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十六條：生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第一類、第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：違反本條例規定，生產的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的醫療器械，有下列情形之一的：
1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的醫療器械造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；
2、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準或者注冊產品標準的醫療器械屬于植入性醫療器械的。
處罰基準：予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款；由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條：醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┑谝活愥t療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；
?。ǘ┪窗礃藴蔬M行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
?。ㄋ模┻`反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；
?。┰谖唇浽S可的生產場地擅自生產醫療器械的；
?。ㄆ撸┥a第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；
?。ò耍┪窗匆幎▓蟾嫠l生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
?。ㄊ┽t療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；
?。ㄊ唬┫蜇撠煴O督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫療器械生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知逾期一個月拒不改正的；
2、未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續逾期一個月拒不改正的；
4、違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
5、未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
6、在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的；
7、生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度逾期一個月拒不改正的；
8、醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知即恢復生產，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫療器械生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知逾期三個月拒不改正的；
2、未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證，違法所得5000元以上1萬元以下的；
3、未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續逾期三個月拒不改正的；
4、違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件，違法所得5000元以上1萬元以下的；
5、未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械，違法所得5000元以上1萬元以下的；
6、在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械，違法所得5000元以上1萬元以下的；
7、生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度逾期三個月拒不改正的；
8、上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期一個月拒不改正的；
9、醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知即恢復生產，違法所得5000元以上1萬元以下的。
處罰基準：給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、造成危害后果或不良影響的；
2、第一類醫療器械生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知逾期六個月拒不改正的；
3、未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證，違法所得1萬元以上的；
4、未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續逾期六個月拒不改正的；
5、違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件，違法所得1萬元以上的；
6、未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械，違法所得1萬元以上的；
7、在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械，違法所得1萬元以上的；
8、生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度逾期六個月拒不改正的；
9、未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
10、上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期三個月拒不改正的；
11、醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知即恢復生產，違法所得1萬元以上的；
12、隱瞞有關情況，提供虛假材料或拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；
13、經處罰后重犯的。
處罰基準：給予警告，并處3萬元的罰款。
第三章 食品
第一節 《中華人民共和國食品安全法》行政處罰裁量權基準
一、《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《中華人民共和國食品安全法》第八十四條：違反本法規定，未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品、食品添加劑和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，貨值金額不足1萬元，屬于初犯且未造成危害后果或者社會影響的；
2、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，但所經營的食品經檢驗質量合格，未造成危害后果和社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品、食品添加劑和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，存在多次違法記錄，有不良社會影響的；
2、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，所經營的食品經檢驗質量不合格，可能對人體造成傷害的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品、食品添加劑和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，所經營的食品對人體造成危害后果的；
2、未取得餐飲服務許可而從事餐飲服務活動，造成嚴重不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品、食品添加劑和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額十倍的罰款。
二、《中華人民共和國食品安全法》第八十五條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十五條：違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；（七）經營超過保質期的食品；（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。
違法行為情形和處罰基準：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：屬于初犯且未造成危害后果或者社會影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：存在多次違法記錄，有不良社會影響的或者可能對人體造成傷害的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：所經營的食品對人體造成傷害后果的或者造成嚴重不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額十倍的罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
三、《中華人民共和國食品安全法》第八十六條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十六條：違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：（一）經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；（三）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品；（四）食品生產經營者在食品中添加藥品。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：屬于初犯且未對人體造成傷害或者造成不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：存在多次違法記錄，有不良社會影響的或者是可能對人體造成傷害的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責令停產停業整頓。
（三）嚴重違法行為的表現情形：所經營的食品對人體造成傷害后果或者造成嚴重不良影響的。
處罰基準：沒收違法所得、違法經營的食品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
四、《中華人民共和國食品安全法》第八十七條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十七條：違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：（一）未對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗；（二）未建立并遵守查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度；（三）制定食品安全企業標準未依照本法規定備案；（四）未按規定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；（五）進貨時未查驗許可證和相關證明文件；（六）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準：處2000元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，存在多次違法記錄，有不良社會影響的。
處罰基準：處1萬元以上2萬元以下的罰款；并責令停產停業整頓。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：經責令改正但逾期未改正，導致所經營食品不合格對人體造成傷害后果或者造成嚴重不良影響的。
處罰基準：處2萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
五、《中華人民共和國食品安全法》第八十八條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第八十八條：違反本法規定，事故單位在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；毀滅有關證據的，責令停產停業，并處二千元以上十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準：責令改正，給予警告。
（二）較重違法行為的表現情形：毀滅有關證據的。
處罰基準：責令停產停業；并處2000元以上10萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪乐剡`法行為的表現情形：造成事故未得到及時處置或損失擴大及其它嚴重后果的。
處罰基準：處10萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
六、《中華人民共和國食品安全法》第九十條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第九十條：違反本法規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者允許未取得許可的食品經營者進入市場銷售食品，或者未履行檢查、報告等義務的，由有關主管部門按照各自職責分工，處二千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，由原發證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準：
（一）一般違法行為的表現情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準：處以2000元以上2萬元以下罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：拒不改正或者存在多次違法記錄，有不良社會影響的。
處罰基準：處2萬元以上5萬元以下的罰款；并責令停業整頓。
（三）嚴重違法行為的表現情形：造成人員傷害后果或嚴重社會危害后果的。
處罰基準：處五萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
七、《中華人民共和國食品安全法》第九十一條的行政處罰裁量權基準
處罰依據：《食品安全法》第九十一條：違反本法規定，未按照要求進行食品運輸的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業，并處二千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準：
首次違法行為，責令改正，給予警告；
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現情形：拒不按食品藥品監督管理部門要求改正，屬于初犯，未造成不良影響的。
處罰基準：責令停產停業，并處2000元以上至2萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現情形：拒不按食品藥品監督管理部門要求改正，存在多次違法記錄，有不良社會影響的。
處罰基準：責令停產停業，并處2萬元以上至5萬元以下的罰款。
（三）嚴重違法行為的表現情形：違法行為導致運輸食品質量不合格造成人員傷害或嚴重社會危害后果的。
處罰基準：責令停產停業，處5萬元罰款；并吊銷餐飲服務許可證。
