各縣市食品藥品監(jiān)督管理局，市局直屬局，市藥檢所，市局機(jī)關(guān)各科室隊(duì)：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《湖南省行政程序規(guī)定》、《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》的規(guī)定，以及省政府辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施〈湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法〉的通知》的具體要求，我局制定了《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)的規(guī)定（暫行）》和《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二○一○年十一月十日
郴州市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)的規(guī)定（暫行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰行為，合理行使裁量權(quán)，構(gòu)建和諧監(jiān)管環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省行政程序規(guī)定》、《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 郴州市食品藥品監(jiān)督管理局及所屬機(jī)構(gòu)辦理行政處罰案件，在行使裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則，在作出相關(guān)決定的法律文書(shū)中，應(yīng)當(dāng)引用法律、法規(guī)和規(guī)章作為行政執(zhí)法依據(jù)，不直接引用行政裁量權(quán)基準(zhǔn)作為行政執(zhí)法依據(jù)。但在《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》、《合議記錄》、《行政處罰審批表》、《重大復(fù)雜案件集體討論記錄》等內(nèi)部文書(shū)中應(yīng)當(dāng)引用所適用的行政裁量權(quán)基準(zhǔn)具體條款。
第四條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、平等原則。
同一辦案機(jī)關(guān)對(duì)于性質(zhì)相同、情節(jié)相近、危害后果基本相當(dāng)?shù)陌讣趯?shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當(dāng)，平等對(duì)待，不得以案件事實(shí)以外的因素差別對(duì)待當(dāng)事人。
第五條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)透明的原則。裁量權(quán)基準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)，在具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)事人確定裁量的幅度、理由、依據(jù)等內(nèi)容。
第六條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰與教育相結(jié)合的原則。對(duì)情節(jié)輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。
第七條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)原則，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，對(duì)違法行為是否處罰以及處罰的種類和幅度進(jìn)行判斷，作出的處理決定應(yīng)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度相當(dāng)。
第八條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)符合立法目的和立法精神，應(yīng)當(dāng)充分考慮經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、文化等客觀情況的地域差異性及其他可能影響裁量權(quán)合理性的因素。
第二章 裁量權(quán)基準(zhǔn)階次劃分
第九條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時(shí)，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和危害后果，將違法行為分為一般違法行為、較重違法行為和嚴(yán)重違法行為。
第十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按一般違法行為處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）首次違法，不涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械且違法行為未造成危害后果的；
（三）因殘疾或者下崗失業(yè)等原因，生活確有困難的人有違法行為，不涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械且未造成危害后果的；
（四）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)前，當(dāng)事人主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；
（五）當(dāng)事人配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處其他違法行為有重大立功表現(xiàn)的；
（六）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)前當(dāng)事人主動(dòng)投案如實(shí)交代自己的違法行為且未造成危害后果的；
（七）受他人脅迫有違法行為的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)按一般違法行為處罰的。
當(dāng)事人具有減輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度以下給予行政處罰。
第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按較重違法行為處罰：
（一）主觀上有違法故意的；
（二）違法行為具有較大安全隱患的；
（三）在十二個(gè)月內(nèi)受到過(guò)一次行政處罰又發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為或雖未受到行政處罰而在一年內(nèi)三次以上發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為的；
（四）在十二個(gè)月內(nèi)受到兩次以上責(zé)令改正，仍然發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為的；
（五）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
（六）共同實(shí)施違法行為起主要作用的；
（七）脅迫、誘騙或教唆他人實(shí)施違法行為的；
（八）一行為觸犯不同規(guī)定的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)按較重違法行為處罰的。
第十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，為情節(jié)特別嚴(yán)重的違法行為，應(yīng)當(dāng)按嚴(yán)重違法行為處罰：
（一）違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
（二）暴力威脅執(zhí)法人員執(zhí)行公務(wù)的；
（三）違法行為引發(fā)惡性公共事件的；
（四）制售的假劣藥品或生產(chǎn)的不合格醫(yī)療器械已造成人員傷害后果的。
第十三條 當(dāng)事人的違法行為沒(méi)有一般違法行為、較重違法行為和嚴(yán)重違法行為處罰情節(jié)的，予以從輕處罰。
第十四條 當(dāng)事人的違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第十五條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定必須先責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令改正，逾期不改的，再給予處罰。
第十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)范性要求，但該法律、法規(guī)或規(guī)章無(wú)相應(yīng)罰則的；
（二）不滿14周歲的人有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；
（四）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十七條 對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。
第十八條 符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，并同時(shí)具備下列情形的，沒(méi)收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應(yīng)當(dāng)免除其他行政處罰：
（一）沒(méi)有明顯主觀過(guò)錯(cuò)的；
（二）沒(méi)有違反法律、法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管和銷售規(guī)定的；
（三）能夠及時(shí)提供購(gòu)銷合同、合法的票據(jù)、交易對(duì)方許可證、委托代理證等資質(zhì)文件材料的；
（四）沒(méi)有造成危害后果或不具有潛在隱患的。
第三章 裁量權(quán)實(shí)施程序及監(jiān)督
第十九條行使裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
案件調(diào)查終結(jié)后，由辦案人員提出擬處罰種類和幅度的建議，說(shuō)明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)，經(jīng)合議、審核、審批程序確定處罰種類及幅度。
第二十條下列案件應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)局行政執(zhí)法案件審理委員會(huì)集體討論決定：
（一）重大、復(fù)雜的案件；
（二）依法應(yīng)給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷證照或批準(zhǔn)證明文件的；
（三）我局?jǐn)M處以罰沒(méi)款金額在2萬(wàn)元以上的；
（四）局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)之間對(duì)案件有較大分歧的；
（五）法規(guī)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要由局行政執(zhí)法案件審理委員會(huì)集體討論決定的。
第二十一條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)在《行政處罰決定書(shū)》中載明行使裁量權(quán)的理由。
第二十二條辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)主動(dòng)糾正。
辦案機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)有權(quán)不定期對(duì)其行政處罰案件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模袡?quán)責(zé)令糾正或予以通報(bào)。
第二十三條 有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過(guò)錯(cuò)，按照《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》等有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位及執(zhí)法人員的過(guò)錯(cuò)責(zé)任：
（一）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（二）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（三）行政處罰案件在上級(jí)部門(mén)組織的執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為裁量權(quán)行使不當(dāng)，且未按有關(guān)程序規(guī)定辦理的；
（四）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人投訴，造成不良社會(huì)影響的。
第二十四條對(duì)徇私舞弊、濫用行政處罰裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報(bào)、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第四章 附則
第二十五條 本規(guī)定所稱裁量權(quán)基準(zhǔn)，是指郴州市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的情節(jié)、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對(duì)裁量權(quán)的具體規(guī)范。
第二十六條 郴州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定，制定《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）。郴州市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一遵守本規(guī)定和《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》。
第二十七條 《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》沒(méi)有規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)定確定的原則行使行政處罰裁量權(quán)。
《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》中所稱“以上”包括本數(shù)，所稱“以下”不包括本數(shù)。
第二十八條 本規(guī)定及《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》自公布之日起施行。
附件：
郴州市食品藥品監(jiān)督管理局
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
第一章 藥品
第一節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）；
2、認(rèn)定為變相無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請(qǐng)新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過(guò)程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)（配制）、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)（配制）、銷售活動(dòng)的；
4、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；
2、生產(chǎn)、銷售的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的；
2、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、當(dāng)事人知道或應(yīng)當(dāng)知道所生產(chǎn)、銷售的藥品為假藥仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；
4、無(wú)證生產(chǎn)、銷售假藥的；
5、違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)假藥的；
6、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的；
7、無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄、銷售流向等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)、銷售的假藥已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見(jiàn)異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；
4、生產(chǎn)、銷售的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以上的；
4、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定，或違反第四十九條第三款任一項(xiàng)且藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的；
6、無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄、銷售流向等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)、銷售的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形之一的：
1、積極配合對(duì)其違法行為查處的；
2、違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；
3、應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形之一的：
1、知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的；
2、提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入超過(guò)兩萬(wàn)元的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入一倍以上三倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形之一的：
1、為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品提供便利條件的；
2、因提供便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入三倍的罰款。
五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的；
2、當(dāng)事人不知道對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從其購(gòu)進(jìn)藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的：
1、所購(gòu)藥品涉及假劣藥品的；
2、明知對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而從其購(gòu)進(jìn)藥品的；
3、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的；
4、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的：
1、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
七、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；
2、有違法行為但未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處2萬(wàn)元罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的：
1、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)多次發(fā)生偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處10萬(wàn)元罰款；并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的：
1、制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，首次違法銷售的；
2、制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的：
1、在市場(chǎng)多次銷售制劑品種，但沒(méi)有造成人員傷害后果的；
2、該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
九、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告。
（二）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違法行為導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；
（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品貨值金額3000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品貨值金額1萬(wàn)元以上的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；
3、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
4、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款。
二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條：違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；
2、為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的：
1、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
2、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條：未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；建議衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違法提供的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違法提供的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法提供的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法提供的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；
2、使用假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的；
2、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的藥品為假藥仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；
4、所使用的假藥通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的；
5、無(wú)法提供所使用假藥的購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、使用的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、使用的假藥已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、使用的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見(jiàn)異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；
4、為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以上的；
4、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定，或違反第四十九條第三款任一項(xiàng)且藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的；
6、無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條：生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款：
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品貨值金額3000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款：
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品貨值金額1萬(wàn)元以上的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查；
3、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
4、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
九、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)（配制）、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三節(jié) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；
（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未依照年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植，實(shí)際種植超過(guò)年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
（2）未依照規(guī)定按時(shí)報(bào)告種植情況，但經(jīng)催報(bào)后1個(gè)月以內(nèi)補(bǔ)報(bào)種植情況的；
（3）儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物的倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有一項(xiàng)不符合要求的。
處罰基準(zhǔn)：處以5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植，實(shí)際種植超過(guò)年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、未依照規(guī)定按時(shí)報(bào)告種植情況，經(jīng)催報(bào)后2個(gè)月以內(nèi)仍未上報(bào)種植情況的；
3、儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物的倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有2項(xiàng)不符合要求的。
處罰基準(zhǔn)：處以7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植，實(shí)際種植超過(guò)年度計(jì)劃百分之五十以上或縮減年度計(jì)劃百分之五十以上的；
2、未依照規(guī)定按時(shí)報(bào)告種植計(jì)劃，經(jīng)催報(bào)后2個(gè)月以上仍未報(bào)告種植情況的；
3、儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物的倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有3項(xiàng)以上不符合要求的。
4、違反規(guī)定種植、儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物，導(dǎo)致麻醉藥品藥用原植物流失，造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處10萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)取消其種植資格。
二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未按年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)超過(guò)年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（3）麻醉藥品精神藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有一項(xiàng)不符合要求的；
（4)麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)不完整、藥品入庫(kù)未執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度、出庫(kù)未執(zhí)行雙人復(fù)核制度、帳物不符、專用賬冊(cè)保存期限少于藥品有效期滿之日起五年的。
處罰基準(zhǔn)：處以5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)超過(guò)年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、麻醉藥品精神藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有2項(xiàng)以上不符合要求的；
3、未建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)的；
4、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)并處7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)超過(guò)年度計(jì)劃百分之五十以上或縮減年度計(jì)劃百分之五十以上的；
2、未建立儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品專庫(kù)的；
3、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
4、違反規(guī)定生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售麻醉藥品和精神藥品，導(dǎo)致藥品流失，造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處10萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格
三、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
（3）情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但數(shù)量較少，尚未造成嚴(yán)重后果的；
2、自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但未完全改正到位的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的；
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款，并由審批部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
四、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；
（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；
（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；
（3）情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
2.自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
3.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經(jīng)處理后重犯的；
3．造成重大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處5萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
五、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
（3）情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
2.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經(jīng)處理后重犯的；
3.造成重大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，取消其第二類精神藥品零售資格，并處2萬(wàn)元的罰款。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條：本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
（3）違法行為發(fā)生時(shí)間短，情節(jié)輕微，尚未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動(dòng)，并處以2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但尚未造成嚴(yán)重后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動(dòng)，并處以3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、造成人員傷害后果的；
3、經(jīng)處理后重犯的；
4、造成重大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元的罰款。
七、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）違法行為的發(fā)生是由外在原因造成的，當(dāng)事人不具有主觀違法故意。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重危害后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、造成重大社會(huì)影響的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處5萬(wàn)元的罰款。
八、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處以5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
(二)較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，涉及藥品數(shù)量較多，但尚未造成嚴(yán)重后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，且沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處10萬(wàn)元的罰款。
九、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條：發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、既未積極采取防控措施又未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的；
2、違法行為涉及的藥品為第二類精神藥品，未造成嚴(yán)重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，處7000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，處1萬(wàn)元的罰款。
十、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十一條：依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的
處罰基準(zhǔn)：由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍的罰款，沒(méi)有違法所得的處以2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，但尚未造成嚴(yán)重危害后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，未造成嚴(yán)重危害后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
3、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
4、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得，并處違法所得五倍的罰款，沒(méi)有違法所得的處5萬(wàn)元的罰款。
第四節(jié) 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違法行為導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上２萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）違法情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的疫苗，沒(méi)有違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：處以5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，且違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的疫苗，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
2、造成危害后果或不良影響的；
3、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處以2萬(wàn)元的罰款。
三、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)初次向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)初次從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)多次向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)多次從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；
3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，依照規(guī)定建立的疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄不真實(shí)、不完整的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，未按規(guī)定建立疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的；
3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗造成嚴(yán)重后果或者不良影響的的；
4、疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的;
5、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。由批準(zhǔn)部門(mén)依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
四、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上２萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，違法所得不足5000元。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)常性的未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，但不具備冷藏條件的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以2萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
五、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處以違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法經(jīng)營(yíng)的疫苗經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、違法經(jīng)營(yíng)的條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合疫苗經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的疫苗和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法經(jīng)營(yíng)的疫苗屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法經(jīng)營(yíng)的疫苗造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的疫苗和違法所得，并處以違法經(jīng)營(yíng)的疫苗貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五節(jié) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條：有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后，未建立檔案的；
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以下內(nèi)容的；
（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年以上，但少于3年。
處罰基準(zhǔn)：處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以上內(nèi)容的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證不完整的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且造成嚴(yán)重后果的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開(kāi)具銷售憑證的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定，沒(méi)有留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元的罰款。
二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條：有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的；
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或者超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被責(zé)令改正、警告或者被處罰后仍在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令改正、警告或者被處罰后，仍銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，且銷售的藥品涉及按假劣藥論處的；
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式且不按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，所生產(chǎn)的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥品或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或者超《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，所經(jīng)營(yíng)的藥品全部屬于假劣藥品的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。
三、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其無(wú)證生產(chǎn)、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
（1）銷售憑證內(nèi)容不完整的；
（2）未按規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，但在事后能夠立即整改的；
（3）違法行為時(shí)間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；
（4）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查查處的。
處罰基準(zhǔn)：處100元罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的；
2、當(dāng)事人不積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：處300元罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、經(jīng)處罰后重犯的；
2、當(dāng)事人偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
3、涉及面較廣的。
處罰基準(zhǔn)：處500元罰款。
五、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條：違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，且提供的藥品的貨值金額較小，造成的影響面較小的；
2、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
3、提供的藥品不涉及假劣藥品，且案發(fā)后能夠積極整改的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)額較大，影響范圍較廣，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
2、當(dāng)事人不積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人經(jīng)處罰后重犯的；
2、提供的藥品中涉及有假劣藥品的；
3、造成了嚴(yán)重后果的；
4、造成了不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元的罰款。
六、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；
2、有違法行為但未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處2萬(wàn)元罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)多次發(fā)生此種違法行為的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處10萬(wàn)元罰款；并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條：違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑行為的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
八、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）檢查發(fā)現(xiàn)不憑處方銷售處方藥品種為非特殊管理的藥品、劑型為非注射劑的；
（2）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，銷售處方藥的。
處罰基準(zhǔn)：處300元以上600元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、檢查發(fā)現(xiàn)不憑處方銷售處方藥品種為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的；
2、執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，銷售的處方藥品為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的。
處罰基準(zhǔn)：處600元以上1000元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、不憑處方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，造成了人員傷害或者造成了負(fù)面社會(huì)影響的；
2、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處1000元的罰款。
九、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，給予警告，責(zé)令限期改正；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在5℃以下的；
（2）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸時(shí)間在1小時(shí)以內(nèi)的；
（3）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在2萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在5℃以上10℃以下的；
2、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸時(shí)間在1小時(shí)以上3小時(shí)以內(nèi)的；
3、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在10℃以上的；
2、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸時(shí)間在3小時(shí)以上的；
3、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在5萬(wàn)元以上的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元的罰款。
十、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正，但違法情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的，能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：處以贈(zèng)送藥品貨值金額零點(diǎn)五倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正，違法情節(jié)較重，造成了一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的。
處罰基準(zhǔn)：處以贈(zèng)送藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、經(jīng)處罰后重犯的；
2、造成了嚴(yán)重社會(huì)影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
十一、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違法情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的，能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額零點(diǎn)五倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法情節(jié)較重，造成了一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的；
2、該違法行為所涉及的藥品為處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、經(jīng)處罰后重犯的；
2、造成了嚴(yán)重社會(huì)影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
十二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條：違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：非法收購(gòu)的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收非法收購(gòu)的藥品和違法所得，并處以非法收購(gòu)的藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：非法收購(gòu)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收非法收購(gòu)的藥品和違法所得，并處非法收購(gòu)的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、非法收購(gòu)的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、非法收購(gòu)的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收非法收購(gòu)的藥品和違法所得，并處以非法收購(gòu)的藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六節(jié) 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條：未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見(jiàn)異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；
4、生產(chǎn)的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以上的；
4、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)的劣藥，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
二、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條：未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。
生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、無(wú)證生產(chǎn)藥包材時(shí)間較短，數(shù)量較少，影響較小的；
3、無(wú)證生產(chǎn)的藥包材經(jīng)檢驗(yàn)符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的；
4、銷售不合格藥包材時(shí)間較短，數(shù)量較少，影響較小的；
5、進(jìn)口不合格藥包材時(shí)間較短，數(shù)量較少的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較多，影響較大的；
2、銷售不合格藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較多，影響較大的；
3、進(jìn)口不合格藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較大的；
4、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售不合格藥包材，造成較大影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形:有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量多，影響大的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的藥包材經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的；
3、銷售不合格藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量多，影響大的；
4、進(jìn)口不合格藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量大的；
5、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
6、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售不合格藥包材造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
7、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處以3萬(wàn)元的罰款。
三、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條：對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一)一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；
3、當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
4、使用不合格藥包材時(shí)間短，數(shù)量較少，影響較小的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、發(fā)現(xiàn)使用的藥包材不合格，不及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告而擅自處理的；
2、使用不合格藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較多，影響較大的；
3、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及相關(guān)管理法律法規(guī)，使用不合格藥包材造成較大影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止使用，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、發(fā)現(xiàn)其使用的藥包材不合格而繼續(xù)使用的；
2、使用不合格藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量多，影響大的；
3、使用不合格藥包材造成人員傷害后果的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止使用，并處3萬(wàn)元的罰款。
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條：藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人受脅迫實(shí)施該違法行為的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人不配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成較大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)的；
2、發(fā)生2次以上出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告違法行為的；
3、因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成重大社會(huì)影響的；
4、因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成人員傷害后果的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，取消藥包材檢驗(yàn)資格，并處3萬(wàn)元的罰款。
第七節(jié) 《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十三條：違反本辦法第八條第二款規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所采購(gòu)藥品進(jìn)行加價(jià)銷售，或者將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以500元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
3、違法代購(gòu)藥品時(shí)間短，代購(gòu)藥品貨值5萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處以500元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法代購(gòu)藥品時(shí)間較長(zhǎng)，代購(gòu)藥品貨值5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的；
2、將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或其他單位的；
3、以盈利為目的向村衛(wèi)生室、個(gè)體診所加價(jià)銷售藥品的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法代購(gòu)藥品延續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，代購(gòu)藥品貨值10萬(wàn)元以上的；
2 以代購(gòu)名義從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品加價(jià)銷售給村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的；
3、以代購(gòu)名義購(gòu)進(jìn)假、劣藥品銷售給村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元的罰款。
二、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十四條：違反本辦法第十條、第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，或者對(duì)直接接觸藥品的人員不按規(guī)定組織健康檢查的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、已建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄但內(nèi)容不完整的；
3、直接接觸藥品人員未在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行健康檢查的；
4、藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間少于規(guī)定期限的。
處罰基準(zhǔn)：處以500元以上1000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責(zé)令改正之日起，6個(gè)月以內(nèi)仍未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的；
2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄不真實(shí)，純屬虛假編造的；
3、未保存藥品購(gòu)進(jìn)記錄的；
4、未及時(shí)對(duì)健康檢查發(fā)現(xiàn)的不宜直接接觸藥品的人員調(diào)離相關(guān)崗位的。
處罰基準(zhǔn)：處1000元以上2000元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責(zé)令改正之日起，6個(gè)月以上仍未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的；
2、拒絕對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查的；
3、因未建藥品購(gòu)進(jìn)記錄或未對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查造成嚴(yán)重后果的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處2000元的罰款。
三、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：違反本辦法第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥品或者變相經(jīng)營(yíng)藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處以1000元以上30000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
3、違法行為延續(xù)時(shí)間短，涉及藥品數(shù)量較少，尚未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人不配合調(diào)查取證的；
2、違法行為延續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，涉及藥品數(shù)量較多，影響較大的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及藥品主要以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為使用對(duì)象的；
2、涉及藥品為麻醉藥品和精神藥品的；
3、涉及藥品為假、劣藥品的；
4、涉及藥品數(shù)量多，社會(huì)影響大的；
5、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
6、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處3萬(wàn)元的罰款。
第二章 醫(yī)療器械
第一節(jié)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類、第二類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的；
2、第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；
3、屬于擅自在第一類、第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2、屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；
3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
4、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)的；
5、無(wú)證生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的， 并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)使用者造成傷害，或在社會(huì)上造成惡劣影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
二、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；
2、無(wú)證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，可能對(duì)使用者造成傷害的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、原經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)證，且經(jīng)營(yíng)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；
2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的；
2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處一萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
五、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第一類、第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體使用造成危害的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
六、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的；
2、取得注冊(cè)證后已開(kāi)展生產(chǎn)，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處1萬(wàn)元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的；
2、取得注冊(cè)證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處2萬(wàn)元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械屬于第一類、第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體使用造成危害的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處二萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二節(jié) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員逾期一個(gè)月拒不改正的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更的質(zhì)量管理人員符合法定條件的；
3、違法行為輕微沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更的質(zhì)量管理人員基本符合法定條件的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員逾期三個(gè)月拒不改正的。
處罰基準(zhǔn)：處以7000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更的質(zhì)量管理人員不符合法定條件的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員逾期六個(gè)月拒不改正的；
3、因醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員造成危害后果或不良影響的；
3、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處以1萬(wàn)元的罰款。
二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，所變更地址符合法定條件的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，所變更地址不符合法定條件的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、因醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址引起危害后果的；
2、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處2萬(wàn)元的罰款。
三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，沒(méi)有違法所得或者違法所得5000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械沒(méi)有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，所經(jīng)營(yíng)范圍含高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、造成嚴(yán)重危害后果和不良影響的；
5、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處2萬(wàn)元的罰款。
四、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條：申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》尚未開(kāi)始經(jīng)營(yíng)的；
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的；
3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械沒(méi)有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1.5萬(wàn)以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有植入性醫(yī)療器械等三類醫(yī)療器械的；
3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的；
4、造成危害后果或不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處2萬(wàn)元的罰款。
五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，并給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）違法行為時(shí)間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；
（2）倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得不足5000元的；
（3）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：處以1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
3、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械違法所得不足1萬(wàn)元的。
處罰基準(zhǔn)：處以1.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械涉及高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
3、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械違法所得超過(guò)2萬(wàn)元的；
4、造成危害后果或不良影響的；
5、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處以2萬(wàn)元的罰款。
第三節(jié) 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十七條：無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；
（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；
（七） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間不長(zhǎng)，情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)器械，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)以上5項(xiàng)以下或一般項(xiàng)5項(xiàng)以上10項(xiàng)以下達(dá)不到要求的；
3、生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)貨值金額5000元以下的；
4、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械違法所得5000元以下的；
5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用未造成危害后果，違法所得5000元以下的；
6、經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械違法所得5000元以下的；
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄，未造成危害后果或不良影響的；
8、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，違法所得5000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的器械貨值金額5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)無(wú)菌器械重點(diǎn)項(xiàng)5項(xiàng)以上10項(xiàng)以下或一般項(xiàng)10以上20項(xiàng)以下達(dá)不到要求的；
3、生產(chǎn)企業(yè)偽造原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)貨值金額5000元以上1萬(wàn)元以下的；
4、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下，且沒(méi)有不合格器械的；
5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
6、經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度的；
8、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)無(wú)菌器械，重點(diǎn)項(xiàng)10項(xiàng)以上或一般項(xiàng)20項(xiàng)以上達(dá)不到要求的；
2、生產(chǎn)企業(yè)偽造原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)貨值金額1萬(wàn)元以上的；
3、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借他人使用，違法所得1萬(wàn)元以上的；
5、經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械違法所得1萬(wàn)元以上的；
6、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，違法所得1萬(wàn)元以上的；
7、造成危害后果或不良影響的；
8、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元的罰款。
二、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條：無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間不長(zhǎng)，情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)初次違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝，且未造成危害后果或不良影響的；
3、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定銷售不合格無(wú)菌器械，無(wú)違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)多次違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝，但未造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定銷售不合格無(wú)菌器械，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝，造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝時(shí)間超過(guò)三個(gè)月的；
3、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定銷售不合格無(wú)菌器械，違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處2萬(wàn)元的罰款。
三、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十九條：無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，沒(méi)有違法所得的；
2、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的其中一項(xiàng)，未超過(guò)產(chǎn)品實(shí)際有效期的；
3、未造成危害后果或不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，違法所得1萬(wàn)元以下的；
2、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造購(gòu)銷記錄，未造成危害后果或不良影響的；
3、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的其中兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上，未超過(guò)產(chǎn)品實(shí)際有效期的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)嚴(yán)重，造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
3、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，超過(guò)產(chǎn)品實(shí)際有效期的；
4、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄的；
5、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造購(gòu)銷記錄造成危害后果或不良影響的；
6、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處2萬(wàn)元的罰款。
第四節(jié) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條：違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較短，情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其轉(zhuǎn)讓對(duì)象符合法定條件的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，但未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)嚴(yán)重，造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，違法所得超過(guò)10000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其轉(zhuǎn)讓對(duì)象不符合法定條件的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處3萬(wàn)元的罰款。
二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第二款的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第二款：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；
2、無(wú)證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，可能對(duì)使用者造成傷害的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條：生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：
（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的；
（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；
（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；
（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；
（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；
（八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知逾期一個(gè)月拒不改正的；
2、未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)逾期一個(gè)月拒不改正的；
4、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
5、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
6、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
7、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度逾期一個(gè)月拒不改正的；
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知即恢復(fù)生產(chǎn)，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知逾期三個(gè)月拒不改正的；
2、未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
3、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)逾期三個(gè)月拒不改正的；
4、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
5、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
6、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
7、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度逾期三個(gè)月拒不改正的；
8、上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期一個(gè)月拒不改正的；
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知即恢復(fù)生產(chǎn)，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、造成危害后果或不良影響的；
2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知逾期六個(gè)月拒不改正的；
3、未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證，違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)逾期六個(gè)月拒不改正的；
5、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，違法所得1萬(wàn)元以上的；
6、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得1萬(wàn)元以上的；
7、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得1萬(wàn)元以上的；
8、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度逾期六個(gè)月拒不改正的；
9、未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
10、上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期三個(gè)月拒不改正的；
11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知即恢復(fù)生產(chǎn)，違法所得1萬(wàn)元以上的；
12、隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的；
13、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元的罰款。
第三章 食品
第一節(jié) 《中華人民共和國(guó)食品安全法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條：違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，貨值金額不足1萬(wàn)元，屬于初犯且未造成危害后果或者社會(huì)影響的；
2、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，但所經(jīng)營(yíng)的食品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，未造成危害后果和社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的；
2、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的食品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格，可能對(duì)人體造成傷害的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的食品對(duì)人體造成危害后果的；
2、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍的罰款。
二、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十五條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過(guò)食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲(chóng)、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類的制品；（六）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（七）經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的食品；（八）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估；（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在有關(guān)主管部門(mén)責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未造成危害后果或者社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的或者可能對(duì)人體造成傷害的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：所經(jīng)營(yíng)的食品對(duì)人體造成傷害后果的或者造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍的罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
三、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十六條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（三）食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品中添加藥品。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未對(duì)人體造成傷害或者造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的或者是可能對(duì)人體造成傷害的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：所經(jīng)營(yíng)的食品對(duì)人體造成傷害后果或者造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
四、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十七條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）未對(duì)采購(gòu)的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；（四）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫(kù)存食品；（五）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；（六）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)涉及疾病預(yù)防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：處2000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，導(dǎo)致所經(jīng)營(yíng)食品不合格對(duì)人體造成傷害后果或者造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
五、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十八條：違反本法規(guī)定，事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：毀滅有關(guān)證據(jù)的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；并處2000元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：造成事故未得到及時(shí)處置或損失擴(kuò)大及其它嚴(yán)重后果的。
處罰基準(zhǔn)：處10萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
六、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第九十條：違反本法規(guī)定，集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：處以2000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：拒不改正或者存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；并責(zé)令停業(yè)整頓。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：造成人員傷害后果或嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處五萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
七、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第九十一條：違反本法規(guī)定，未按照要求進(jìn)行食品運(yùn)輸?shù)模捎嘘P(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：拒不按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求改正，屬于初犯，未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2000元以上至2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：拒不按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求改正，存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上至5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違法行為導(dǎo)致運(yùn)輸食品質(zhì)量不合格造成人員傷害或嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，處5萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《湖南省行政程序規(guī)定》、《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》的規(guī)定，以及省政府辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施〈湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法〉的通知》的具體要求，我局制定了《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)的規(guī)定（暫行）》和《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二○一○年十一月十日
郴州市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)的規(guī)定（暫行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰行為，合理行使裁量權(quán)，構(gòu)建和諧監(jiān)管環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省行政程序規(guī)定》、《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 郴州市食品藥品監(jiān)督管理局及所屬機(jī)構(gòu)辦理行政處罰案件，在行使裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則，在作出相關(guān)決定的法律文書(shū)中，應(yīng)當(dāng)引用法律、法規(guī)和規(guī)章作為行政執(zhí)法依據(jù)，不直接引用行政裁量權(quán)基準(zhǔn)作為行政執(zhí)法依據(jù)。但在《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》、《合議記錄》、《行政處罰審批表》、《重大復(fù)雜案件集體討論記錄》等內(nèi)部文書(shū)中應(yīng)當(dāng)引用所適用的行政裁量權(quán)基準(zhǔn)具體條款。
第四條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、平等原則。
同一辦案機(jī)關(guān)對(duì)于性質(zhì)相同、情節(jié)相近、危害后果基本相當(dāng)?shù)陌讣趯?shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當(dāng)，平等對(duì)待，不得以案件事實(shí)以外的因素差別對(duì)待當(dāng)事人。
第五條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)透明的原則。裁量權(quán)基準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)，在具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)事人確定裁量的幅度、理由、依據(jù)等內(nèi)容。
第六條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰與教育相結(jié)合的原則。對(duì)情節(jié)輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。
第七條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循過(guò)罰相當(dāng)原則，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，對(duì)違法行為是否處罰以及處罰的種類和幅度進(jìn)行判斷，作出的處理決定應(yīng)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度相當(dāng)。
第八條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)符合立法目的和立法精神，應(yīng)當(dāng)充分考慮經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、文化等客觀情況的地域差異性及其他可能影響裁量權(quán)合理性的因素。
第二章 裁量權(quán)基準(zhǔn)階次劃分
第九條 實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時(shí)，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和危害后果，將違法行為分為一般違法行為、較重違法行為和嚴(yán)重違法行為。
第十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按一般違法行為處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）首次違法，不涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械且違法行為未造成危害后果的；
（三）因殘疾或者下崗失業(yè)等原因，生活確有困難的人有違法行為，不涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械且未造成危害后果的；
（四）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)前，當(dāng)事人主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；
（五）當(dāng)事人配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處其他違法行為有重大立功表現(xiàn)的；
（六）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)前當(dāng)事人主動(dòng)投案如實(shí)交代自己的違法行為且未造成危害后果的；
（七）受他人脅迫有違法行為的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)按一般違法行為處罰的。
當(dāng)事人具有減輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度以下給予行政處罰。
第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按較重違法行為處罰：
（一）主觀上有違法故意的；
（二）違法行為具有較大安全隱患的；
（三）在十二個(gè)月內(nèi)受到過(guò)一次行政處罰又發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為或雖未受到行政處罰而在一年內(nèi)三次以上發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為的；
（四）在十二個(gè)月內(nèi)受到兩次以上責(zé)令改正，仍然發(fā)生同一性質(zhì)的違法行為的；
（五）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
（六）共同實(shí)施違法行為起主要作用的；
（七）脅迫、誘騙或教唆他人實(shí)施違法行為的；
（八）一行為觸犯不同規(guī)定的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)按較重違法行為處罰的。
第十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，為情節(jié)特別嚴(yán)重的違法行為，應(yīng)當(dāng)按嚴(yán)重違法行為處罰：
（一）違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
（二）暴力威脅執(zhí)法人員執(zhí)行公務(wù)的；
（三）違法行為引發(fā)惡性公共事件的；
（四）制售的假劣藥品或生產(chǎn)的不合格醫(yī)療器械已造成人員傷害后果的。
第十三條 當(dāng)事人的違法行為沒(méi)有一般違法行為、較重違法行為和嚴(yán)重違法行為處罰情節(jié)的，予以從輕處罰。
第十四條 當(dāng)事人的違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第十五條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定必須先責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令改正，逾期不改的，再給予處罰。
第十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）違反法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)范性要求，但該法律、法規(guī)或規(guī)章無(wú)相應(yīng)罰則的；
（二）不滿14周歲的人有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；
（四）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十七條 對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。
第十八條 符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，并同時(shí)具備下列情形的，沒(méi)收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應(yīng)當(dāng)免除其他行政處罰：
（一）沒(méi)有明顯主觀過(guò)錯(cuò)的；
（二）沒(méi)有違反法律、法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管和銷售規(guī)定的；
（三）能夠及時(shí)提供購(gòu)銷合同、合法的票據(jù)、交易對(duì)方許可證、委托代理證等資質(zhì)文件材料的；
（四）沒(méi)有造成危害后果或不具有潛在隱患的。
第三章 裁量權(quán)實(shí)施程序及監(jiān)督
第十九條行使裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。
案件調(diào)查終結(jié)后，由辦案人員提出擬處罰種類和幅度的建議，說(shuō)明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)，經(jīng)合議、審核、審批程序確定處罰種類及幅度。
第二十條下列案件應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)局行政執(zhí)法案件審理委員會(huì)集體討論決定：
（一）重大、復(fù)雜的案件；
（二）依法應(yīng)給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷證照或批準(zhǔn)證明文件的；
（三）我局?jǐn)M處以罰沒(méi)款金額在2萬(wàn)元以上的；
（四）局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)之間對(duì)案件有較大分歧的；
（五）法規(guī)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要由局行政執(zhí)法案件審理委員會(huì)集體討論決定的。
第二十一條 辦案機(jī)關(guān)應(yīng)在《行政處罰決定書(shū)》中載明行使裁量權(quán)的理由。
第二十二條辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)主動(dòng)糾正。
辦案機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)有權(quán)不定期對(duì)其行政處罰案件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模袡?quán)責(zé)令糾正或予以通報(bào)。
第二十三條 有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過(guò)錯(cuò)，按照《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究辦法》等有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位及執(zhí)法人員的過(guò)錯(cuò)責(zé)任：
（一）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（二）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（三）行政處罰案件在上級(jí)部門(mén)組織的執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為裁量權(quán)行使不當(dāng)，且未按有關(guān)程序規(guī)定辦理的；
（四）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人投訴，造成不良社會(huì)影響的。
第二十四條對(duì)徇私舞弊、濫用行政處罰裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報(bào)、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第四章 附則
第二十五條 本規(guī)定所稱裁量權(quán)基準(zhǔn)，是指郴州市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的情節(jié)、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對(duì)裁量權(quán)的具體規(guī)范。
第二十六條 郴州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定，制定《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）。郴州市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰行使裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一遵守本規(guī)定和《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》。
第二十七條 《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》沒(méi)有規(guī)定的情形，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)定確定的原則行使行政處罰裁量權(quán)。
《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》中所稱“以上”包括本數(shù)，所稱“以下”不包括本數(shù)。
第二十八條 本規(guī)定及《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》自公布之日起施行。
附件：
郴州市食品藥品監(jiān)督管理局
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
第一章 藥品
第一節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）；
2、認(rèn)定為變相無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請(qǐng)新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過(guò)程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)（配制）、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)（配制）、銷售活動(dòng)的；
4、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；
2、生產(chǎn)、銷售的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的；
2、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、當(dāng)事人知道或應(yīng)當(dāng)知道所生產(chǎn)、銷售的藥品為假藥仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；
4、無(wú)證生產(chǎn)、銷售假藥的；
5、違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)假藥的；
6、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的；
7、無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄、銷售流向等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)、銷售的假藥已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見(jiàn)異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；
4、生產(chǎn)、銷售的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以上的；
4、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定，或違反第四十九條第三款任一項(xiàng)且藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的；
6、無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄、銷售流向等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)、銷售的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形之一的：
1、積極配合對(duì)其違法行為查處的；
2、違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；
3、應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形之一的：
1、知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的；
2、提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入超過(guò)兩萬(wàn)元的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入一倍以上三倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，有下列情形之一的：
1、為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品提供便利條件的；
2、因提供便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入三倍的罰款。
五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的；
2、當(dāng)事人不知道對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從其購(gòu)進(jìn)藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的：
1、所購(gòu)藥品涉及假劣藥品的；
2、明知對(duì)方無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而從其購(gòu)進(jìn)藥品的；
3、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的；
4、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有下列情形之一的：
1、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
七、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；
2、有違法行為但未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處2萬(wàn)元罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的：
1、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)多次發(fā)生偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處10萬(wàn)元罰款；并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的：
1、制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，首次違法銷售的；
2、制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，有下列情形之一的：
1、在市場(chǎng)多次銷售制劑品種，但沒(méi)有造成人員傷害后果的；
2、該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
九、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告。
（二）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違法行為導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；
（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品貨值金額3000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品貨值金額1萬(wàn)元以上的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；
3、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
4、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款。
二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條：違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；
2、為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的：
1、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
2、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品，有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的由發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條：未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、違法購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；建議衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違法提供的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違法提供的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法提供的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法提供的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；
2、使用假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的；
2、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的藥品為假藥仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；
4、所使用的假藥通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的；
5、無(wú)法提供所使用假藥的購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、使用的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、使用的假藥已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、使用的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見(jiàn)異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；
4、為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以上的；
4、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定，或違反第四十九條第三款任一項(xiàng)且藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的；
6、無(wú)法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：所使用的劣藥有下列情形之一的：
1、屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
八、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條：生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：藥品貨值金額3000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款：
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：藥品貨值金額3000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款：
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品貨值金額1萬(wàn)元以上的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查；
3、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
4、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
九、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)（配制）、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三節(jié) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；
（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未依照年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植，實(shí)際種植超過(guò)年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
（2）未依照規(guī)定按時(shí)報(bào)告種植情況，但經(jīng)催報(bào)后1個(gè)月以內(nèi)補(bǔ)報(bào)種植情況的；
（3）儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物的倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有一項(xiàng)不符合要求的。
處罰基準(zhǔn)：處以5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植，實(shí)際種植超過(guò)年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、未依照規(guī)定按時(shí)報(bào)告種植情況，經(jīng)催報(bào)后2個(gè)月以內(nèi)仍未上報(bào)種植情況的；
3、儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物的倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有2項(xiàng)不符合要求的。
處罰基準(zhǔn)：處以7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未依照年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植，實(shí)際種植超過(guò)年度計(jì)劃百分之五十以上或縮減年度計(jì)劃百分之五十以上的；
2、未依照規(guī)定按時(shí)報(bào)告種植計(jì)劃，經(jīng)催報(bào)后2個(gè)月以上仍未報(bào)告種植情況的；
3、儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物的倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有3項(xiàng)以上不符合要求的。
4、違反規(guī)定種植、儲(chǔ)存麻醉藥品藥用原植物，導(dǎo)致麻醉藥品藥用原植物流失，造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處10萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)取消其種植資格。
二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未按年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)超過(guò)年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下或縮減年度計(jì)劃百分之二十以上、百分之三十以下的；
（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；
（3）麻醉藥品精神藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有一項(xiàng)不符合要求的；
（4)麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)不完整、藥品入庫(kù)未執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度、出庫(kù)未執(zhí)行雙人復(fù)核制度、帳物不符、專用賬冊(cè)保存期限少于藥品有效期滿之日起五年的。
處罰基準(zhǔn)：處以5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)超過(guò)年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下或縮減年度計(jì)劃百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、麻醉藥品精神藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，相應(yīng)的防火設(shè)施、專用防盜門(mén)、雙人雙鎖管理、監(jiān)控設(shè)施、報(bào)警裝置、管理制度職責(zé)，上述六項(xiàng)其中有2項(xiàng)以上不符合要求的；
3、未建立麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)的；
4、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)并處7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未按年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)超過(guò)年度計(jì)劃百分之五十以上或縮減年度計(jì)劃百分之五十以上的；
2、未建立儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品專庫(kù)的；
3、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
4、違反規(guī)定生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售麻醉藥品和精神藥品，導(dǎo)致藥品流失，造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處10萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格
三、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
（3）情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但數(shù)量較少，尚未造成嚴(yán)重后果的；
2、自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但未完全改正到位的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的；
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款，并由審批部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
四、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；
（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；
（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；
（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己的違法行為的；
（3）情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
2.自稱按期改正，經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
3.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經(jīng)處理后重犯的；
3．造成重大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處5萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。
五、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
（3）情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
2.其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1.造成人員傷害后果的；
2.經(jīng)處理后重犯的；
3.造成重大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停業(yè)，取消其第二類精神藥品零售資格，并處2萬(wàn)元的罰款。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條：本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
（3）違法行為發(fā)生時(shí)間短，情節(jié)輕微，尚未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動(dòng)，并處以2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但尚未造成嚴(yán)重后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動(dòng)，并處以3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、造成人員傷害后果的；
3、經(jīng)處理后重犯的；
4、造成重大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)或停止相關(guān)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元的罰款。
七、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條：違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
（1）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
（2）違法行為的發(fā)生是由外在原因造成的，當(dāng)事人不具有主觀違法故意。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為發(fā)生時(shí)間較長(zhǎng)，但沒(méi)有造成嚴(yán)重危害后果的；
2、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、造成重大社會(huì)影響的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處5萬(wàn)元的罰款。
八、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處以5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下的罰款。
(二)較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，涉及藥品數(shù)量較多，但尚未造成嚴(yán)重后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，且沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處7萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處10萬(wàn)元的罰款。
九、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條：發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、既未積極采取防控措施又未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的；
2、違法行為涉及的藥品為第二類精神藥品，未造成嚴(yán)重后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，處7000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
2、已造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，處1萬(wàn)元的罰款。
十、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十一條：依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的
處罰基準(zhǔn)：由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍的罰款，沒(méi)有違法所得的處以2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，但尚未造成嚴(yán)重危害后果的；
2、涉及的精神藥品為第二類精神藥品，未造成嚴(yán)重危害后果的；
3、其他違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的。
處罰基準(zhǔn)：由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及的麻醉藥品和精神藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；
3、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
4、涉及的精神藥品為第一類精神藥品的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：由原審批部門(mén)吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得，并處違法所得五倍的罰款，沒(méi)有違法所得的處5萬(wàn)元的罰款。
第四節(jié) 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十一條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元的罰款,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違法行為導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上２萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）違法情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的疫苗，沒(méi)有違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：處以5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，且違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的疫苗，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
2、造成危害后果或不良影響的；
3、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處以2萬(wàn)元的罰款。
三、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)初次向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)初次從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)多次向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)多次從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；
3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，依照規(guī)定建立的疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄不真實(shí)、不完整的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，未按規(guī)定建立疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的；
3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗造成嚴(yán)重后果或者不良影響的的；
4、疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的;
5、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額五倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。由批準(zhǔn)部門(mén)依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
四、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上２萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，違法所得不足5000元。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)常性的未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的；
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，但不具備冷藏條件的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以2萬(wàn)元的罰款，并由批準(zhǔn)部門(mén)吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。
五、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù):《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：情節(jié)輕微，尚未造成危害后果且當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處以違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法經(jīng)營(yíng)的疫苗經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、違法經(jīng)營(yíng)的條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合疫苗經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的疫苗和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)疫苗貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法經(jīng)營(yíng)的疫苗屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法經(jīng)營(yíng)的疫苗造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的疫苗和違法所得，并處以違法經(jīng)營(yíng)的疫苗貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五節(jié) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條：有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后，未建立檔案的；
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以下內(nèi)容的；
（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年以上，但少于3年。
處罰基準(zhǔn)：處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以上內(nèi)容的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證不完整的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且造成嚴(yán)重后果的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開(kāi)具銷售憑證的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定，沒(méi)有留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元的罰款。
二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條：有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的；
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或者超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被責(zé)令改正、警告或者被處罰后仍在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令改正、警告或者被處罰后，仍銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，且銷售的藥品涉及按假劣藥論處的；
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式且不按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，所生產(chǎn)的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥品或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或者超《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，所經(jīng)營(yíng)的藥品全部屬于假劣藥品的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。
三、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其無(wú)證生產(chǎn)、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)、銷售條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品活動(dòng)的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
（1）銷售憑證內(nèi)容不完整的；
（2）未按規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，但在事后能夠立即整改的；
（3）違法行為時(shí)間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；
（4）當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查查處的。
處罰基準(zhǔn)：處100元罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)較重，造成一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的；
2、當(dāng)事人不積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：處300元罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：
1、經(jīng)處罰后重犯的；
2、當(dāng)事人偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
3、涉及面較廣的。
處罰基準(zhǔn)：處500元罰款。
五、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條：違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，且提供的藥品的貨值金額較小，造成的影響面較小的；
2、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
3、提供的藥品不涉及假劣藥品，且案發(fā)后能夠積極整改的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)額較大，影響范圍較廣，但沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的；
2、當(dāng)事人不積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人經(jīng)處罰后重犯的；
2、提供的藥品中涉及有假劣藥品的；
3、造成了嚴(yán)重后果的；
4、造成了不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元的罰款。
六、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；
2、有違法行為但未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處2萬(wàn)元罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)多次發(fā)生此種違法行為的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得，并處違法所得三倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處10萬(wàn)元罰款；并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條：違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑行為的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、違法購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得；由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
八、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）檢查發(fā)現(xiàn)不憑處方銷售處方藥品種為非特殊管理的藥品、劑型為非注射劑的；
（2）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，銷售處方藥的。
處罰基準(zhǔn)：處300元以上600元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、檢查發(fā)現(xiàn)不憑處方銷售處方藥品種為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的；
2、執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，銷售的處方藥品為特殊管理的藥品、劑型為注射劑的。
處罰基準(zhǔn)：處600元以上1000元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、不憑處方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，造成了人員傷害或者造成了負(fù)面社會(huì)影響的；
2、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處1000元的罰款。
九、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，給予警告，責(zé)令限期改正；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在5℃以下的；
（2）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸時(shí)間在1小時(shí)以內(nèi)的；
（3）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在2萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處5000元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在5℃以上10℃以下的；
2、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸時(shí)間在1小時(shí)以上3小時(shí)以內(nèi)的；
3、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，實(shí)際氣溫與規(guī)定的溫度相差在10℃以上的；
2、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品，運(yùn)輸時(shí)間在3小時(shí)以上的；
3、未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸藥品的貨值金額在5萬(wàn)元以上的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元的罰款。
十、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正，但違法情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的，能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：處以贈(zèng)送藥品貨值金額零點(diǎn)五倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正，違法情節(jié)較重，造成了一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的。
處罰基準(zhǔn)：處以贈(zèng)送藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、經(jīng)處罰后重犯的；
2、造成了嚴(yán)重社會(huì)影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
十一、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違法情節(jié)輕微，沒(méi)有造成危害后果的，能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額零點(diǎn)五倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法情節(jié)較重，造成了一定影響的，但沒(méi)有引起嚴(yán)重后果的；
2、該違法行為所涉及的藥品為處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額一倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、經(jīng)處罰后重犯的；
2、造成了嚴(yán)重社會(huì)影響的或者造成了人員傷害后果的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處以銷售藥品貨值金額二倍的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
十二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條：違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：非法收購(gòu)的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收非法收購(gòu)的藥品和違法所得，并處以非法收購(gòu)的藥品貨值金額二倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：非法收購(gòu)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收非法收購(gòu)的藥品和違法所得，并處非法收購(gòu)的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、非法收購(gòu)的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、非法收購(gòu)的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：依法予以取締，沒(méi)收非法收購(gòu)的藥品和違法所得，并處以非法收購(gòu)的藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六節(jié) 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條：未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見(jiàn)異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以內(nèi)的；
4、生產(chǎn)的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額一倍的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)的劣藥，有下列情形之一的：
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于標(biāo)示量百分之十以上的；
4、通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：生產(chǎn)的劣藥，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
二、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條：未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。
生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、無(wú)證生產(chǎn)藥包材時(shí)間較短，數(shù)量較少，影響較小的；
3、無(wú)證生產(chǎn)的藥包材經(jīng)檢驗(yàn)符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的；
4、銷售不合格藥包材時(shí)間較短，數(shù)量較少，影響較小的；
5、進(jìn)口不合格藥包材時(shí)間較短，數(shù)量較少的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較多，影響較大的；
2、銷售不合格藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較多，影響較大的；
3、進(jìn)口不合格藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較大的；
4、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售不合格藥包材，造成較大影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形:有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量多，影響大的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的藥包材經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的；
3、銷售不合格藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量多，影響大的；
4、進(jìn)口不合格藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量大的；
5、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
6、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售不合格藥包材造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
7、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處以3萬(wàn)元的罰款。
三、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條：對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一)一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人配合執(zhí)法人員查處其他違法行為有立功表現(xiàn)的；
3、當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
4、使用不合格藥包材時(shí)間短，數(shù)量較少，影響較小的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、發(fā)現(xiàn)使用的藥包材不合格，不及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告而擅自處理的；
2、使用不合格藥包材時(shí)間較長(zhǎng)，數(shù)量較多，影響較大的；
3、其他違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及相關(guān)管理法律法規(guī)，使用不合格藥包材造成較大影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止使用，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、發(fā)現(xiàn)其使用的藥包材不合格而繼續(xù)使用的；
2、使用不合格藥包材時(shí)間長(zhǎng)，數(shù)量多，影響大的；
3、使用不合格藥包材造成人員傷害后果的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止使用，并處3萬(wàn)元的罰款。
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條：藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人受脅迫實(shí)施該違法行為的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人不配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成較大社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)的；
2、發(fā)生2次以上出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告違法行為的；
3、因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成重大社會(huì)影響的；
4、因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告造成人員傷害后果的；
5、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，取消藥包材檢驗(yàn)資格，并處3萬(wàn)元的罰款。
第七節(jié) 《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十三條：違反本辦法第八條第二款規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所采購(gòu)藥品進(jìn)行加價(jià)銷售，或者將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以500元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
3、違法代購(gòu)藥品時(shí)間短，代購(gòu)藥品貨值5萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處以500元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法代購(gòu)藥品時(shí)間較長(zhǎng)，代購(gòu)藥品貨值5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的；
2、將藥品代購(gòu)資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或其他單位的；
3、以盈利為目的向村衛(wèi)生室、個(gè)體診所加價(jià)銷售藥品的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法代購(gòu)藥品延續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，代購(gòu)藥品貨值10萬(wàn)元以上的；
2 以代購(gòu)名義從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品加價(jià)銷售給村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的；
3、以代購(gòu)名義購(gòu)進(jìn)假、劣藥品銷售給村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元的罰款。
二、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十四條：違反本辦法第十條、第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，或者對(duì)直接接觸藥品的人員不按規(guī)定組織健康檢查的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、已建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄但內(nèi)容不完整的；
3、直接接觸藥品人員未在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行健康檢查的；
4、藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間少于規(guī)定期限的。
處罰基準(zhǔn)：處以500元以上1000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責(zé)令改正之日起，6個(gè)月以內(nèi)仍未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的；
2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄不真實(shí)，純屬虛假編造的；
3、未保存藥品購(gòu)進(jìn)記錄的；
4、未及時(shí)對(duì)健康檢查發(fā)現(xiàn)的不宜直接接觸藥品的人員調(diào)離相關(guān)崗位的。
處罰基準(zhǔn)：處1000元以上2000元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正，給予警告，但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、自責(zé)令改正之日起，6個(gè)月以上仍未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的；
2、拒絕對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查的；
3、因未建藥品購(gòu)進(jìn)記錄或未對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查造成嚴(yán)重后果的；
4、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處2000元的罰款。
三、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》第二十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：違反本辦法第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥品或者變相經(jīng)營(yíng)藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處以1000元以上30000元以下的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人積極配合執(zhí)法人員調(diào)查取證的；
2、當(dāng)事人主動(dòng)投案并如實(shí)交代自己違法行為的；
3、違法行為延續(xù)時(shí)間短，涉及藥品數(shù)量較少，尚未造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、當(dāng)事人不配合調(diào)查取證的；
2、違法行為延續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，涉及藥品數(shù)量較多，影響較大的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、涉及藥品主要以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為使用對(duì)象的；
2、涉及藥品為麻醉藥品和精神藥品的；
3、涉及藥品為假、劣藥品的；
4、涉及藥品數(shù)量多，社會(huì)影響大的；
5、造成嚴(yán)重社會(huì)危害后果的；
6、經(jīng)處理后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處3萬(wàn)元的罰款。
第二章 醫(yī)療器械
第一節(jié)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類、第二類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的；
2、第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；
3、屬于擅自在第一類、第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2、屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；
3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
4、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)的；
5、無(wú)證生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的， 并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)使用者造成傷害，或在社會(huì)上造成惡劣影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
二、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；
2、無(wú)證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，可能對(duì)使用者造成傷害的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、原經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)證，且經(jīng)營(yíng)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；
2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的；
2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處一萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
五、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第一類、第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體使用造成危害的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
六、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的；
2、取得注冊(cè)證后已開(kāi)展生產(chǎn)，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處1萬(wàn)元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，有下列情形之一的：
1、所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的；
2、取得注冊(cè)證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處2萬(wàn)元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：由原發(fā)證部門(mén)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械屬于第一類、第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體使用造成危害的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處二萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二節(jié) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員逾期一個(gè)月拒不改正的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更的質(zhì)量管理人員符合法定條件的；
3、違法行為輕微沒(méi)有造成危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處以5000元以上7000元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更的質(zhì)量管理人員基本符合法定條件的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員逾期三個(gè)月拒不改正的。
處罰基準(zhǔn)：處以7000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更的質(zhì)量管理人員不符合法定條件的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員逾期六個(gè)月拒不改正的；
3、因醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員造成危害后果或不良影響的；
3、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處以1萬(wàn)元的罰款。
二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，所變更地址符合法定條件的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，所變更地址不符合法定條件的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、因醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址引起危害后果的；
2、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處2萬(wàn)元的罰款。
三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，沒(méi)有違法所得或者違法所得5000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械沒(méi)有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，所經(jīng)營(yíng)范圍含高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件，違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、造成嚴(yán)重危害后果和不良影響的；
5、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處2萬(wàn)元的罰款。
四、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條：申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》尚未開(kāi)始經(jīng)營(yíng)的；
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的；
3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械沒(méi)有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1.5萬(wàn)以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有植入性醫(yī)療器械等三類醫(yī)療器械的；
3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的；
4、造成危害后果或不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處2萬(wàn)元的罰款。
五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令限期改正，并給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
（1）違法行為時(shí)間較短，情節(jié)較輕，涉及面較小的；
（2）倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得不足5000元的；
（3）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：處以1萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
3、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械違法所得不足1萬(wàn)元的。
處罰基準(zhǔn)：處以1.5萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：
1、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械涉及高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；
2、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
3、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械違法所得超過(guò)2萬(wàn)元的；
4、造成危害后果或不良影響的；
5、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處以2萬(wàn)元的罰款。
第三節(jié) 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十七條：無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；
（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；
（七） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間不長(zhǎng)，情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)器械，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)以上5項(xiàng)以下或一般項(xiàng)5項(xiàng)以上10項(xiàng)以下達(dá)不到要求的；
3、生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)貨值金額5000元以下的；
4、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械違法所得5000元以下的；
5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用未造成危害后果，違法所得5000元以下的；
6、經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械違法所得5000元以下的；
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄，未造成危害后果或不良影響的；
8、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，違法所得5000元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的器械貨值金額5000元以上1萬(wàn)元以下的；
2、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)無(wú)菌器械重點(diǎn)項(xiàng)5項(xiàng)以上10項(xiàng)以下或一般項(xiàng)10以上20項(xiàng)以下達(dá)不到要求的；
3、生產(chǎn)企業(yè)偽造原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)貨值金額5000元以上1萬(wàn)元以下的；
4、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下，且沒(méi)有不合格器械的；
5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
6、經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度的；
8、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)無(wú)菌器械，重點(diǎn)項(xiàng)10項(xiàng)以上或一般項(xiàng)20項(xiàng)以上達(dá)不到要求的；
2、生產(chǎn)企業(yè)偽造原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)貨值金額1萬(wàn)元以上的；
3、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借他人使用，違法所得1萬(wàn)元以上的；
5、經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械違法所得1萬(wàn)元以上的；
6、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，違法所得1萬(wàn)元以上的；
7、造成危害后果或不良影響的；
8、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元的罰款。
二、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條：無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間不長(zhǎng)，情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)初次違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝，且未造成危害后果或不良影響的；
3、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定銷售不合格無(wú)菌器械，無(wú)違法所得或違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)多次違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝，但未造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定銷售不合格無(wú)菌器械，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝，造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝時(shí)間超過(guò)三個(gè)月的；
3、無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定銷售不合格無(wú)菌器械，違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處2萬(wàn)元的罰款。
三、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十九條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十九條：無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，沒(méi)有違法所得的；
2、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的其中一項(xiàng)，未超過(guò)產(chǎn)品實(shí)際有效期的；
3、未造成危害后果或不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，違法所得1萬(wàn)元以下的；
2、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造購(gòu)銷記錄，未造成危害后果或不良影響的；
3、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的其中兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上，未超過(guò)產(chǎn)品實(shí)際有效期的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)嚴(yán)重，造成危害后果或不良影響的；
2、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的；
3、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，超過(guò)產(chǎn)品實(shí)際有效期的；
4、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄的；
5、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造購(gòu)銷記錄造成危害后果或不良影響的；
6、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處2萬(wàn)元的罰款。
第四節(jié) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條：違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較短，情節(jié)輕微，未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其轉(zhuǎn)讓對(duì)象符合法定條件的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，但未造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、違法行為時(shí)間較長(zhǎng)，情節(jié)嚴(yán)重，造成危害后果或不良影響的；
2、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，違法所得超過(guò)10000元的；
3、涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其轉(zhuǎn)讓對(duì)象不符合法定條件的；
4、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：處3萬(wàn)元的罰款。
二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第二款的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第二款：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；
2、無(wú)證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、無(wú)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，可能對(duì)使用者造成傷害的；
2、無(wú)證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條：生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械的。
處罰基準(zhǔn)：予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：
（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的；
（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；
（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；
（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；
（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；
（八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知逾期一個(gè)月拒不改正的；
2、未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
3、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)逾期一個(gè)月拒不改正的；
4、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
5、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
6、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的；
7、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度逾期一個(gè)月拒不改正的；
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知即恢復(fù)生產(chǎn)，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知逾期三個(gè)月拒不改正的；
2、未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
3、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)逾期三個(gè)月拒不改正的；
4、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
5、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
6、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的；
7、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度逾期三個(gè)月拒不改正的；
8、上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期一個(gè)月拒不改正的；
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知即恢復(fù)生產(chǎn)，違法所得5000元以上1萬(wàn)元以下的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、造成危害后果或不良影響的；
2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知逾期六個(gè)月拒不改正的；
3、未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證，違法所得1萬(wàn)元以上的；
4、未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)逾期六個(gè)月拒不改正的；
5、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，違法所得1萬(wàn)元以上的；
6、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得1萬(wàn)元以上的；
7、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，違法所得1萬(wàn)元以上的；
8、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度逾期六個(gè)月拒不改正的；
9、未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
10、上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正逾期三個(gè)月拒不改正的；
11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知即恢復(fù)生產(chǎn)，違法所得1萬(wàn)元以上的；
12、隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的；
13、經(jīng)處罰后重犯的。
處罰基準(zhǔn)：給予警告，并處3萬(wàn)元的罰款。
第三章 食品
第一節(jié) 《中華人民共和國(guó)食品安全法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條：違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，貨值金額不足1萬(wàn)元，屬于初犯且未造成危害后果或者社會(huì)影響的；
2、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，但所經(jīng)營(yíng)的食品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，未造成危害后果和社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的；
2、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的食品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格，可能對(duì)人體造成傷害的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的：
1、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，所經(jīng)營(yíng)的食品對(duì)人體造成危害后果的；
2、未取得餐飲服務(wù)許可而從事餐飲服務(wù)活動(dòng)，造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍的罰款。
二、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十五條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十五條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過(guò)食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲(chóng)、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類的制品；（六）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（七）經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的食品；（八）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估；（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在有關(guān)主管部門(mén)責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未造成危害后果或者社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍以上七倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的或者可能對(duì)人體造成傷害的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額七倍以上十倍以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：所經(jīng)營(yíng)的食品對(duì)人體造成傷害后果的或者造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍的罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
三、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十六條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十六條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（三）食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品中添加藥品。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未對(duì)人體造成傷害或者造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的或者是可能對(duì)人體造成傷害的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：所經(jīng)營(yíng)的食品對(duì)人體造成傷害后果或者造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
四、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十七條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十七條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）未對(duì)采購(gòu)的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；（四）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫(kù)存食品；（五）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；（六）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)涉及疾病預(yù)防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：處2000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，導(dǎo)致所經(jīng)營(yíng)食品不合格對(duì)人體造成傷害后果或者造成嚴(yán)重不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
五、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十八條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第八十八條：違反本法規(guī)定，事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令改正，給予警告。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：毀滅有關(guān)證據(jù)的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；并處2000元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：造成事故未得到及時(shí)處置或損失擴(kuò)大及其它嚴(yán)重后果的。
處罰基準(zhǔn)：處10萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
六、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第九十條：違反本法規(guī)定，集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的，由有關(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：屬于初犯且未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：處以2000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：拒不改正或者存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；并責(zé)令停業(yè)整頓。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：造成人員傷害后果或嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：處五萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
七、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十一條的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
處罰依據(jù)：《食品安全法》第九十一條：違反本法規(guī)定，未按照要求進(jìn)行食品運(yùn)輸?shù)模捎嘘P(guān)主管部門(mén)按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上五萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
首次違法行為，責(zé)令改正，給予警告；
（一）一般違法行為的表現(xiàn)情形：拒不按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求改正，屬于初犯，未造成不良影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2000元以上至2萬(wàn)元以下的罰款。
（二）較重違法行為的表現(xiàn)情形：拒不按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求改正，存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上至5萬(wàn)元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為的表現(xiàn)情形：違法行為導(dǎo)致運(yùn)輸食品質(zhì)量不合格造成人員傷害或嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。
處罰基準(zhǔn)：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，處5萬(wàn)元罰款；并吊銷餐飲服務(wù)許可證。
