為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》），2021年7月28日，省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）。
一、出臺(tái)背景
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過(guò)了《實(shí)施意見(jiàn)》，并于4月28日由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施，要求各地堅(jiān)持人民至上、生命至上，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。省委、省政府高度重視藥品安全工作。2月20日，王東峰書記主持召開(kāi)省委常委會(huì)擴(kuò)大會(huì)議，認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)貫徹習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議上的重要講話精神，強(qiáng)調(diào)要銜接落實(shí)中央改革部署、抓緊啟動(dòng)我省改革任務(wù)，推動(dòng)全面深化改革取得更大進(jìn)展。《實(shí)施意見(jiàn)》印發(fā)后，許勤省長(zhǎng)、夏延軍副省長(zhǎng)分別作出批示，要求認(rèn)真落實(shí)文件部署，結(jié)合實(shí)際研究提出貫徹落實(shí)舉措。按照省領(lǐng)導(dǎo)批示要求，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局研究起草了《若干措施》，在充分征求意見(jiàn)和反復(fù)修改完善的基礎(chǔ)上，經(jīng)省委全面深化改革委員會(huì)第十七次會(huì)議審議和省政府同意后，以省政府辦公廳名義印發(fā)實(shí)施。
二、總體原則
一是堅(jiān)持政治站位，準(zhǔn)確把握《實(shí)施意見(jiàn)》核心要義。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，明確提出構(gòu)建科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，從五個(gè)方面細(xì)化工作舉措，主動(dòng)對(duì)標(biāo)、及時(shí)跟進(jìn)、堅(jiān)決貫徹中央改革部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個(gè)維護(hù)”政治方向、以人民為中心價(jià)值取向和完善治理機(jī)制政策導(dǎo)向。
二是注重實(shí)用實(shí)效，確保《若干措施》便于操作落實(shí)。緊密結(jié)合河北實(shí)際，以強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和實(shí)施路徑，提出一系列針對(duì)性強(qiáng)可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實(shí)現(xiàn)《實(shí)施意見(jiàn)》精神在河北的具體化、常態(tài)化。
三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，促進(jìn)河北由制藥大省向強(qiáng)省跨越。圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，統(tǒng)籌運(yùn)用審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、檢查、稽查等手段強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，推動(dòng)監(jiān)管能力更加適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)和監(jiān)管任務(wù)需要。
三、主要內(nèi)容
《若干措施》包含5個(gè)部分、23項(xiàng)內(nèi)容。
第一部分為完善藥品監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力。提出9條具體措施。一是健全法規(guī)制度體系。深入宣傳貫徹法律法規(guī)，加快配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作。二是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理。加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，研究制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，成立河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，嚴(yán)格執(zhí)行化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)規(guī)范。三是優(yōu)化技術(shù)審評(píng)機(jī)制。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)，建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評(píng)專家?guī)旌蛯＜易稍兾瘑T會(huì)，搭建技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。四是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。支持企業(yè)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品，修訂我省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展制劑研究。五是健全檢查執(zhí)法體系。構(gòu)建基本滿足我省藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系，建立全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，創(chuàng)新檢查方式方法，提高檢查的實(shí)效性、靶向性。六是提升稽查辦案效能。配齊配強(qiáng)執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備，深化藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。七是強(qiáng)化部門協(xié)同配合。強(qiáng)化省、市、縣三級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。八是提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加快建成進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所、中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，實(shí)現(xiàn)出廠、上市流通藥品批批檢驗(yàn)檢測(cè)。九是加快生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)。兩年內(nèi)取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗檢驗(yàn)資質(zhì)，加強(qiáng)新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗(yàn)研究，推動(dòng)我省生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。
第二部分為加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，提升應(yīng)急處置能力。提出3條具體措施。一是建立河北藥物警戒體系。加強(qiáng)省、市、縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。二是加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。研究建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”制度，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研判、及時(shí)預(yù)警和有效處置。三是完善應(yīng)急管理體系機(jī)制。加強(qiáng)全省藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，提高各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。
第三部分為深化信息技術(shù)應(yīng)用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。提出3條具體措施。一是推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)、植入類醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，逐步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。二是深化全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。三是推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管。推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，健全完善許可審批、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、輿情監(jiān)測(cè)等信息化系統(tǒng)。
第四部分為開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。提出3條具體措施。一是實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。二是提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，設(shè)立首席審評(píng)員、檢查員崗位，實(shí)行審評(píng)員、檢查員分級(jí)制度，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。三是對(duì)標(biāo)先進(jìn)整體提升監(jiān)管能力水平。加快培育適應(yīng)藥品國(guó)際化、現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊(duì)伍，加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，合力推進(jìn)京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
第五部分為切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化政策支持保障。提出5條具體措施。一是嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，加強(qiáng)藥品安全工作考核，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)。二是完善治理機(jī)制。壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，健全誠(chéng)信管理體系，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，鼓勵(lì)群眾監(jiān)督藥品安全工作，形成藥品安全治理合力。三是強(qiáng)化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買服務(wù)效能。四是創(chuàng)新人事管理。綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購(gòu)買服務(wù)、合同聘用等方式，爭(zhēng)取3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。五是激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，對(duì)取得國(guó)際藥品檢查員資格、在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績(jī)突出的干部?jī)?yōu)先評(píng)聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。
四、出臺(tái)意義
《若干措施》是堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動(dòng)，是全面推進(jìn)健康河北、平安河北建設(shè)的有力抓手，是全國(guó)率先出臺(tái)的省級(jí)層面銜接落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》的政策性文件，就推進(jìn)我省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)作出了頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略籌劃，有利于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，對(duì)于推動(dòng)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大而深遠(yuǎn)的意義。
