為貫徹落實省委、省政府關于“放管服”改革和優化營商環境的決策部署，進一步提升藥品、化妝品、醫療器械審評工作質效，為企業提供更加優質高效的指導服務，結合本省實際，省局建立審評提示和審評共識服務機制。現將有關事宜通告如下：
一、審評提示和審評共識服務適用于省局職責范圍的藥品、化妝品、醫療器械注冊和許可事項，在審評過程中遇到涉及到法規政策和技術性問題，省局采取提前介入的方式，幫助指導企業提高研發注冊質量和效率，加快產品注冊和許可的審評審批進程。
二、審評提示是指省局相關部門在審評中發現企業存在的普遍性問題、代表性問題，根據國家政策法規和技術指導原則等要求，結合審評工作實際，不定期公開發布有關信息，指導企業掌握政策要求，熟悉技術標準，明確研發重點，幫助企業有序高效開展產品研發注冊，避免走彎路甚至走錯路。
三、審評共識是指相關企業的同類別產品在研發注冊中存在的共性問題、復雜性問題，省局相關部門組織企業和技術審評機構，必要時邀請行政監管部門、檢驗檢測機構等參與，開展專題研討，形成審評共識，并公開發布有關信息，做到統一審評標準尺度，指導相關企業依法科學高效開展研發注冊工作。
四、省局開展審評提示和審評共識服務，應當踐行“有呼必應、無事不擾”的“店小二”精神，拓寬溝通交流渠道，實行線上線下服務雙模式，接受企業咨詢，解答企業疑問，幫助破解發展難題。
五、嚴肅工作紀律。省局相關工作人員在為企業提供審評提示和審評共識服務過程中，應當踐行“親清”政商關系，嚴格執行國家法律法規和技術標準要求，切實履行保密義務，不泄露掌握的企業技術信息。
湖北省藥品監督管理局
2021年6月21日
（公開屬性：主動公開）
