2019年7月2日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局結(jié)合我區(qū)實際，制定出臺了《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），為了貫徹落實該《辦法》，現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、起草背景
新一輪的機(jī)構(gòu)改革完成后，我局被賦予了更多的監(jiān)管任務(wù)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺由區(qū)局實施監(jiān)管（我區(qū)有藥品批發(fā)企業(yè)120家，零售連鎖總部74家），監(jiān)管對象分布在全區(qū)各市、縣，而我局監(jiān)管人員相對不足、產(chǎn)品種類多、風(fēng)險隱患多及監(jiān)管資源有限的矛盾仍很突出，且監(jiān)管工作中還存在有平均用力、主次區(qū)分不明顯等現(xiàn)象，監(jiān)管工作缺少靶向性和精準(zhǔn)度，監(jiān)管的科學(xué)性不高、效能低下的問題還比較普遍。基于上述問題，提出了“以問題為導(dǎo)向”的基于風(fēng)險管理的監(jiān)管思路。
二、目的和意義
監(jiān)管藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理是一種基于風(fēng)險管理的有效監(jiān)管模式，是有效提升監(jiān)管資源利用率，強(qiáng)化監(jiān)管效能，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實安全主體責(zé)任的重要手段。本辦法可以結(jié)合監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實施的不同程度的監(jiān)督管理，從而最終達(dá)到合理分配資源，提高監(jiān)管資源利用效率的目的，提升監(jiān)管效能。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共十八條，包括制定目的、依據(jù)、靜態(tài)分值確定、動態(tài)分值確定、分值調(diào)整評級、結(jié)果運用等內(nèi)容。
第一到第四條是制定辦法的目的和依據(jù)，風(fēng)險分級管理的定義，適用范圍和職責(zé)分工。風(fēng)險分級監(jiān)督管理的定義是指全區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險評價指標(biāo)對藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者劃定風(fēng)險等級，并根據(jù)風(fēng)險等級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，市、縣（含不設(shè)區(qū)的市，下同）級市場監(jiān)督管理部門按照事權(quán)對本地區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營企業(yè)實施風(fēng)險分級監(jiān)督管理工作。
第五到八條規(guī)定了風(fēng)險分值的組成以及風(fēng)險高低如何劃分。藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級從低到高分為I級風(fēng)險、II級風(fēng)險、III級風(fēng)險三個等級。風(fēng)險分值為40(含)分以下的，為I級風(fēng)險;風(fēng)險分值為40-80(含)分的，為II級風(fēng)險;風(fēng)險分值為80分以上的，為III級風(fēng)險。明確了靜態(tài)風(fēng)險分值和動態(tài)風(fēng)險分值的確定方法。
第九到十二條分別按照情節(jié)輕重規(guī)定了何種行為給予多少風(fēng)險分值的加分。風(fēng)險分值根據(jù)違法違規(guī)行為的輕重對不同的違法違規(guī)行為分別增加風(fēng)險分值10、20、30分；為了避免重復(fù)計分，規(guī)定了企業(yè)一個違法違規(guī)行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重復(fù)計分，按照分值高的計算。
第十三到十七條規(guī)定了針對不同的風(fēng)險如何處置，如何對風(fēng)險調(diào)整和確定風(fēng)險分值和等級；如何發(fā)揮風(fēng)險等級在監(jiān)管中的作用。根據(jù)違法行為的不同，可以對企業(yè)函詢、約談、現(xiàn)場檢查等方式對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險處置，并結(jié)合檢查情況根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出處罰。對于一年內(nèi)，經(jīng)監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動態(tài)風(fēng)險分值未增加的，次年可以減風(fēng)險分值10分；一年內(nèi)未被監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動態(tài)風(fēng)險分值未增加的，其風(fēng)險分值延續(xù)不變。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險等級情況制定下一年度監(jiān)管計劃、監(jiān)督抽檢計劃，并可以增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度。
第十八和規(guī)定了實施時限。附件分為兩部分。附件一是藥品醫(yī)療器械化妝品靜態(tài)風(fēng)險分值表，可以根據(jù)該表確定經(jīng)營者的靜態(tài)風(fēng)險；附件二是風(fēng)險等級確定表，記錄靜態(tài)風(fēng)險分值和動態(tài)風(fēng)險分值變化情況并據(jù)此確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級。
一、起草背景
新一輪的機(jī)構(gòu)改革完成后，我局被賦予了更多的監(jiān)管任務(wù)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺由區(qū)局實施監(jiān)管（我區(qū)有藥品批發(fā)企業(yè)120家，零售連鎖總部74家），監(jiān)管對象分布在全區(qū)各市、縣，而我局監(jiān)管人員相對不足、產(chǎn)品種類多、風(fēng)險隱患多及監(jiān)管資源有限的矛盾仍很突出，且監(jiān)管工作中還存在有平均用力、主次區(qū)分不明顯等現(xiàn)象，監(jiān)管工作缺少靶向性和精準(zhǔn)度，監(jiān)管的科學(xué)性不高、效能低下的問題還比較普遍。基于上述問題，提出了“以問題為導(dǎo)向”的基于風(fēng)險管理的監(jiān)管思路。
二、目的和意義
監(jiān)管藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理是一種基于風(fēng)險管理的有效監(jiān)管模式，是有效提升監(jiān)管資源利用率，強(qiáng)化監(jiān)管效能，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實安全主體責(zé)任的重要手段。本辦法可以結(jié)合監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實施的不同程度的監(jiān)督管理，從而最終達(dá)到合理分配資源，提高監(jiān)管資源利用效率的目的，提升監(jiān)管效能。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共十八條，包括制定目的、依據(jù)、靜態(tài)分值確定、動態(tài)分值確定、分值調(diào)整評級、結(jié)果運用等內(nèi)容。
第一到第四條是制定辦法的目的和依據(jù)，風(fēng)險分級管理的定義，適用范圍和職責(zé)分工。風(fēng)險分級監(jiān)督管理的定義是指全區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險評價指標(biāo)對藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者劃定風(fēng)險等級，并根據(jù)風(fēng)險等級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，市、縣（含不設(shè)區(qū)的市，下同）級市場監(jiān)督管理部門按照事權(quán)對本地區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營企業(yè)實施風(fēng)險分級監(jiān)督管理工作。
第五到八條規(guī)定了風(fēng)險分值的組成以及風(fēng)險高低如何劃分。藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者風(fēng)險等級從低到高分為I級風(fēng)險、II級風(fēng)險、III級風(fēng)險三個等級。風(fēng)險分值為40(含)分以下的，為I級風(fēng)險;風(fēng)險分值為40-80(含)分的，為II級風(fēng)險;風(fēng)險分值為80分以上的，為III級風(fēng)險。明確了靜態(tài)風(fēng)險分值和動態(tài)風(fēng)險分值的確定方法。
第九到十二條分別按照情節(jié)輕重規(guī)定了何種行為給予多少風(fēng)險分值的加分。風(fēng)險分值根據(jù)違法違規(guī)行為的輕重對不同的違法違規(guī)行為分別增加風(fēng)險分值10、20、30分；為了避免重復(fù)計分，規(guī)定了企業(yè)一個違法違規(guī)行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重復(fù)計分，按照分值高的計算。
第十三到十七條規(guī)定了針對不同的風(fēng)險如何處置，如何對風(fēng)險調(diào)整和確定風(fēng)險分值和等級；如何發(fā)揮風(fēng)險等級在監(jiān)管中的作用。根據(jù)違法行為的不同，可以對企業(yè)函詢、約談、現(xiàn)場檢查等方式對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險處置，并結(jié)合檢查情況根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出處罰。對于一年內(nèi)，經(jīng)監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動態(tài)風(fēng)險分值未增加的，次年可以減風(fēng)險分值10分；一年內(nèi)未被監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動態(tài)風(fēng)險分值未增加的，其風(fēng)險分值延續(xù)不變。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險等級情況制定下一年度監(jiān)管計劃、監(jiān)督抽檢計劃，并可以增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度。
第十八和規(guī)定了實施時限。附件分為兩部分。附件一是藥品醫(yī)療器械化妝品靜態(tài)風(fēng)險分值表，可以根據(jù)該表確定經(jīng)營者的靜態(tài)風(fēng)險；附件二是風(fēng)險等級確定表，記錄靜態(tài)風(fēng)險分值和動態(tài)風(fēng)險分值變化情況并據(jù)此確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級。
