原創|《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀

2016年2月，國家食藥總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及其配套問答，適用于在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理工作，自2016年7月1日起實施。

《辦法》是新食品安全法修訂實施后關于保健食品監管的最重要的部門規章，為使大家對《辦法》有更深入的了解，食品伙伴網從要點介紹、配套法規文件及存在問題等幾個方面進行說明。

一、《辦法》要點介紹

1、根據《辦法》第十三條，如欲申請首次進口保健食品注冊，需提前注意搜集產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準，以便于注冊工作的順利進行。

2、根據《辦法》第十七條，審評機構應當對申請材料進行審評，相關法規文件是《總局關于印發保健食品注冊審評審批工作細則的通知》。

3、根據《辦法》第二十三條，保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。相關法規文件是《關于印發保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法和遴選規范兩個文件的通知》，機構名單由國家食藥總局分批以通知的形式發布在總局網站。

4、根據《辦法》第四十二條、第四十三條，保健食品注冊證書有效期五年，和2005年發布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中關于保健食品批準證書有效期的規定保持一致，不同的是注冊號格式開頭改為國食健注G和國食健注J，此前的批準文號格式開頭是國食健字G和國食健字J。此外《辦法》新增了備案管理，只發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在食藥監管部門網站上公布。

5、《辦法》第五章對保健食品的標簽、說明書做出了明確的規定。除此之外，對于保健食品的命名還有其他相關規定，如《國家食品藥品監督管理總局關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》、《總局關于保健食品命名有關事項的公告》，以及其他一些尚未發布的有關保健食品標識規定的相關征求意見稿，分別是《保健食品標識管理辦法》、《保健食品命名規定》和《保健食品命名指南》。

6、根據《辦法》第六十八條，如果保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷，食品藥品監督管理部門應取消保健食品備案。另外根據新發布實施的《食品生產許可管理辦法》第十四條規定，申請保健食品生產許可，應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件，即保健食品實行先注冊備案后許可的管理方式。

二、配套法規文件

2.1保健食品相關的法規規定

總局關于印發保健食品生產許可審查細則的通知

總局關于印發保健食品注冊審評審批工作細則的通知

國家食品藥品監督管理總局關于實施《食品安全國家標準 保健食品》有關問題的公告（2015年第104號）

關于保健食品注冊變更流程有關問題的復函(食藥監食監三便函〔2015〕190號)

關于實施《食品安全國家標準 保健食品》有關問題的復函(食藥監食監三便函〔2015〕216號)

關于國產保健食品注冊受理有關問題的復函(食藥監食監三便函〔2016〕102號)

關于保健食品批準證書再注冊后標簽使用問題的復函(食藥監食監三便函〔2016〕226號)

總局關于保健食品延續注冊（再注冊）受理有關問題的通告(2016年第163號)

使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品）注冊審批事項服務指南

更多匯總見國家部委有關保健食品相關法規匯總

2.2相關法規征求意見

食品藥品監管總局關于征求《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》意見的通知

食品藥品監管總局關于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告（2016年第38號）

關于再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見稿）意見的函(食藥監食監三便函〔2016〕130號)

關于公開征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見的函(食藥監食監三便函〔2016〕126號)

三、存在問題及最新進展

保健食品注冊備案工作需要在原料目錄公布后才會有實質性進展。具體可以查看國家食藥總局發布的下述文件：

總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通告(2016年第103號)

總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通知(食藥監食監三〔2016〕81號)

依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄。據2016中國特殊食品合作發展國際會議的相關報道：國家食藥總局食品安全監管三司副司長張晉京透露管理辦法即將出臺，具體時間暫不明確。屆時，是否會公布配套的原料目錄和功能目錄，食品伙伴網會密切關注進一步的動態。

另據國家食藥總局網站最新消息，《保健食品生產許可審查細則》今日正式出臺，總局同時發布了審查細則的解讀，審查細則自2017年1月1日起施行。預計后續還會有清理換證的相關過渡期的文件出臺。