平時(shí)我們接觸過很多含有電解質(zhì)的產(chǎn)品，常見的就是各種電解質(zhì)飲料等，而且這些飲料的成分和本文要介紹的電解質(zhì)配方食品的成分非常類似，比如有些運(yùn)動(dòng)飲料，特別添加了鉀、鈉、鈣、鎂、氯等元素，補(bǔ)充因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)后大量出汗而流失的大量的電解質(zhì)，利于在運(yùn)動(dòng)后較快恢復(fù)身體機(jī)能，但這些飲料類產(chǎn)品，并不是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，也就不需要通過國(guó)家特殊食品的注冊(cè)。
本文所要介紹的電解質(zhì)配方食品是屬于非全營(yíng)養(yǎng)配方的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，那么什么是特殊醫(yī)學(xué)用途（簡(jiǎn)稱特醫(yī)）電解質(zhì)配方食品？特醫(yī)電解質(zhì)配方食品和普通的電解質(zhì)飲料有什么區(qū)別呢？食品伙伴網(wǎng)對(duì)特醫(yī)電解質(zhì)配方食品的定義、相關(guān)法規(guī)中的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，為大家在特醫(yī)注冊(cè)過程中提供參考。
特醫(yī)電解質(zhì)配方食品執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB29922-2013 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，標(biāo)準(zhǔn)中指出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品3大類，其中電解質(zhì)配方食品就屬于非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方產(chǎn)品。
特醫(yī)電解質(zhì)配方食品雖然和電解質(zhì)飲料成分類似，但是使用場(chǎng)景完全不同，適用人群也不一樣，并且有著更嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。具體如下：
注冊(cè)制度
特殊醫(yī)學(xué)用途的電解質(zhì)配方食品，必須依據(jù)《食品安全法》以及相關(guān)配套法規(guī)如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》等，通過市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)取得注冊(cè)證書并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可之后才可以上市銷售。每一款特醫(yī)產(chǎn)品都有自己的注冊(cè)證號(hào)。目前已經(jīng)通過注冊(cè)批準(zhǔn)的電解質(zhì)配方產(chǎn)品還不是很多，只有3款產(chǎn)品通過了注冊(cè)。
*注：以特殊食品信息查詢平臺(tái)收錄信息為準(zhǔn)
技術(shù)要求
1、以碳水化合物為基礎(chǔ)；
2、添加適量電解質(zhì)。
也就是說，這類產(chǎn)品主要原料就是碳水化合物和電解質(zhì)。碳水化合物常見的有葡萄糖、果糖、麥芽糊精等；電解質(zhì)可通過添加鈉、鉀、鎂、鈣等元素的化合物進(jìn)行強(qiáng)化，比如氯化鈉、檸檬酸鉀、氯化鎂等，此外可按需添加香精、食品添加劑等。需要注意的是，配料的名稱需要根據(jù)相應(yīng)的國(guó)標(biāo)進(jìn)行規(guī)范，比如葡萄糖需要規(guī)范為“食用葡萄糖”，氯化鈉規(guī)范為“食用鹽”等。對(duì)于食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的使用等，需要按適用年齡來劃分，比如對(duì)于食品添加劑的使用，1-10歲人群食用的產(chǎn)品，可以參照GB 2760中嬰兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，如果是10歲以上人群的產(chǎn)品，可參照GB2760中相同或相近產(chǎn)品中允許食用的種類和使用量。具體還需要根據(jù)所要申報(bào)的產(chǎn)品主要原料、產(chǎn)品形態(tài)、加工工藝等來判斷原輔料的合規(guī)情況。
如果有更多需要了解的內(nèi)容，歡迎來詢，食品伙伴網(wǎng)可以提供特醫(yī)產(chǎn)品配料合規(guī)的審查服務(wù)，出具合規(guī)報(bào)告，助力企業(yè)更快的完成申報(bào)。
適宜人群
可以申報(bào)的適用年齡有兩類，適合1-10歲人群的產(chǎn)品和適合10歲以上人群的產(chǎn)品，具體年齡可以標(biāo)注為1-3歲、3-7歲，10-18歲等等，只要是符合以上兩類人群的產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)就可以。適用癥狀人群，一般是嘔吐、腹瀉患者，或是手術(shù)患者，也可以直接參照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群等確定為適用人群。
使用特點(diǎn)
1、可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。
2、必須在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。
也就是說電解質(zhì)配方食品的配方簡(jiǎn)單，只能滿足部分營(yíng)養(yǎng)需求，是不能像全營(yíng)養(yǎng)配方食品那樣能夠滿足特定人群的全部營(yíng)養(yǎng)需求的。需要與其他食品配合使用，并且要在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)之下按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。
應(yīng)用前景
嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質(zhì)的碳水化合物配方可在迅速補(bǔ)充水分的同時(shí)提供需要的電解質(zhì)，維持身體電解質(zhì)平衡。一般手術(shù)患者在手術(shù)前禁食狀態(tài)下需要口服電解質(zhì)配方食品，并且能夠一直用到手術(shù)前2小時(shí)。研究表明，該類產(chǎn)品的使用在降低手術(shù)病人術(shù)后胰島素抵抗、減少手術(shù)病人術(shù)后體重的丟失、減少病人術(shù)后惡心嘔吐、改善病人術(shù)前術(shù)后醫(yī)學(xué)狀態(tài)及減少術(shù)后住院時(shí)間等方面可能有一定作用[3]。目前臨床上也迫切需求更便于使用的產(chǎn)品，特醫(yī)食品在方便使用的同時(shí)，也能夠?qū)崿F(xiàn)更為科學(xué)、精準(zhǔn)、安全的應(yīng)用，減少因?yàn)榕R床經(jīng)驗(yàn)不足帶來的使用風(fēng)險(xiǎn)，省去現(xiàn)用現(xiàn)制的時(shí)間，具有研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)的前景。
綜合來看，電解質(zhì)配方食品雖然和部分電解質(zhì)飲料成分相似，但是使用場(chǎng)景完全不同，和其他類型的特醫(yī)產(chǎn)品相比較，產(chǎn)品配方更為簡(jiǎn)單、研發(fā)難度低、申報(bào)難度低、產(chǎn)品使用的安全性高，生產(chǎn)工藝不會(huì)過于復(fù)雜，并且參考文獻(xiàn)也相對(duì)豐富。無論是從配方研發(fā)還是生產(chǎn)角度來講，都是屬于更容易申報(bào)注冊(cè)成功的產(chǎn)品類型。
參考資料：
[1] 《食品安全法》
[2] GB 29922-2013 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》及其問答
[3]《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》
食品伙伴網(wǎng)竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、保健食品注冊(cè)備案）注冊(cè)咨詢、“三新”產(chǎn)品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)。 本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
本文所要介紹的電解質(zhì)配方食品是屬于非全營(yíng)養(yǎng)配方的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，那么什么是特殊醫(yī)學(xué)用途（簡(jiǎn)稱特醫(yī)）電解質(zhì)配方食品？特醫(yī)電解質(zhì)配方食品和普通的電解質(zhì)飲料有什么區(qū)別呢？食品伙伴網(wǎng)對(duì)特醫(yī)電解質(zhì)配方食品的定義、相關(guān)法規(guī)中的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，為大家在特醫(yī)注冊(cè)過程中提供參考。
特醫(yī)電解質(zhì)配方食品執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB29922-2013 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，標(biāo)準(zhǔn)中指出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品3大類，其中電解質(zhì)配方食品就屬于非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方產(chǎn)品。
特醫(yī)電解質(zhì)配方食品雖然和電解質(zhì)飲料成分類似，但是使用場(chǎng)景完全不同，適用人群也不一樣，并且有著更嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。具體如下：
注冊(cè)制度
特殊醫(yī)學(xué)用途的電解質(zhì)配方食品，必須依據(jù)《食品安全法》以及相關(guān)配套法規(guī)如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》等，通過市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)取得注冊(cè)證書并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可之后才可以上市銷售。每一款特醫(yī)產(chǎn)品都有自己的注冊(cè)證號(hào)。目前已經(jīng)通過注冊(cè)批準(zhǔn)的電解質(zhì)配方產(chǎn)品還不是很多，只有3款產(chǎn)品通過了注冊(cè)。
| 生產(chǎn)企業(yè) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)證號(hào)* |
| 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 樂賦特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品 | 國(guó)食注字TY20180002 |
| 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 樂棠特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品 | 國(guó)食注字TY20180003 |
| 西藏多欣健康科技有限公司 | 艾諾利特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品 | 國(guó)食注字TY20200008 |
*注：以特殊食品信息查詢平臺(tái)收錄信息為準(zhǔn)
技術(shù)要求
1、以碳水化合物為基礎(chǔ)；
2、添加適量電解質(zhì)。
也就是說，這類產(chǎn)品主要原料就是碳水化合物和電解質(zhì)。碳水化合物常見的有葡萄糖、果糖、麥芽糊精等；電解質(zhì)可通過添加鈉、鉀、鎂、鈣等元素的化合物進(jìn)行強(qiáng)化，比如氯化鈉、檸檬酸鉀、氯化鎂等，此外可按需添加香精、食品添加劑等。需要注意的是，配料的名稱需要根據(jù)相應(yīng)的國(guó)標(biāo)進(jìn)行規(guī)范，比如葡萄糖需要規(guī)范為“食用葡萄糖”，氯化鈉規(guī)范為“食用鹽”等。對(duì)于食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的使用等，需要按適用年齡來劃分，比如對(duì)于食品添加劑的使用，1-10歲人群食用的產(chǎn)品，可以參照GB 2760中嬰兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，如果是10歲以上人群的產(chǎn)品，可參照GB2760中相同或相近產(chǎn)品中允許食用的種類和使用量。具體還需要根據(jù)所要申報(bào)的產(chǎn)品主要原料、產(chǎn)品形態(tài)、加工工藝等來判斷原輔料的合規(guī)情況。
如果有更多需要了解的內(nèi)容，歡迎來詢，食品伙伴網(wǎng)可以提供特醫(yī)產(chǎn)品配料合規(guī)的審查服務(wù)，出具合規(guī)報(bào)告，助力企業(yè)更快的完成申報(bào)。
適宜人群
可以申報(bào)的適用年齡有兩類，適合1-10歲人群的產(chǎn)品和適合10歲以上人群的產(chǎn)品，具體年齡可以標(biāo)注為1-3歲、3-7歲，10-18歲等等，只要是符合以上兩類人群的產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)就可以。適用癥狀人群，一般是嘔吐、腹瀉患者，或是手術(shù)患者，也可以直接參照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群等確定為適用人群。
使用特點(diǎn)
1、可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。
2、必須在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。
也就是說電解質(zhì)配方食品的配方簡(jiǎn)單，只能滿足部分營(yíng)養(yǎng)需求，是不能像全營(yíng)養(yǎng)配方食品那樣能夠滿足特定人群的全部營(yíng)養(yǎng)需求的。需要與其他食品配合使用，并且要在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)之下按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。
應(yīng)用前景
嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質(zhì)的碳水化合物配方可在迅速補(bǔ)充水分的同時(shí)提供需要的電解質(zhì)，維持身體電解質(zhì)平衡。一般手術(shù)患者在手術(shù)前禁食狀態(tài)下需要口服電解質(zhì)配方食品，并且能夠一直用到手術(shù)前2小時(shí)。研究表明，該類產(chǎn)品的使用在降低手術(shù)病人術(shù)后胰島素抵抗、減少手術(shù)病人術(shù)后體重的丟失、減少病人術(shù)后惡心嘔吐、改善病人術(shù)前術(shù)后醫(yī)學(xué)狀態(tài)及減少術(shù)后住院時(shí)間等方面可能有一定作用[3]。目前臨床上也迫切需求更便于使用的產(chǎn)品，特醫(yī)食品在方便使用的同時(shí)，也能夠?qū)崿F(xiàn)更為科學(xué)、精準(zhǔn)、安全的應(yīng)用，減少因?yàn)榕R床經(jīng)驗(yàn)不足帶來的使用風(fēng)險(xiǎn)，省去現(xiàn)用現(xiàn)制的時(shí)間，具有研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)的前景。
綜合來看，電解質(zhì)配方食品雖然和部分電解質(zhì)飲料成分相似，但是使用場(chǎng)景完全不同，和其他類型的特醫(yī)產(chǎn)品相比較，產(chǎn)品配方更為簡(jiǎn)單、研發(fā)難度低、申報(bào)難度低、產(chǎn)品使用的安全性高，生產(chǎn)工藝不會(huì)過于復(fù)雜，并且參考文獻(xiàn)也相對(duì)豐富。無論是從配方研發(fā)還是生產(chǎn)角度來講，都是屬于更容易申報(bào)注冊(cè)成功的產(chǎn)品類型。
參考資料：
[1] 《食品安全法》
[2] GB 29922-2013 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》及其問答
[3]《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南》
食品伙伴網(wǎng)竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、保健食品注冊(cè)備案）注冊(cè)咨詢、“三新”產(chǎn)品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)。 本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
