北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法(暫行)》的通知

   2015-10-30 527
核心提示:各區(qū)縣局,局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室,各直屬分局,各相關(guān)直屬事業(yè)單位:  為深入貫徹《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)食品
各區(qū)縣局,局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室,各直屬分局,各相關(guān)直屬事業(yè)單位:
 
  為深入貫徹《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),落實(shí)市工商局等九部門(mén)整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議工作制度(京工商發(fā)〔2015〕52號(hào))精神,完善北京市食品藥品廣告審查監(jiān)督管理工作,市局制定了《   北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法(暫行)》。本《辦法》經(jīng)市局2015年第40次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 
  北京市食品藥品監(jiān)督管理局
 
  2015年10月27日

   北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法(暫行)
 
  第一章總則
 
  第一條  為規(guī)范食品藥品廣告審查監(jiān)督管理工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。
 
  第二條  本辦法適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本市”)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)發(fā)布自有產(chǎn)品廣告的審查及監(jiān)督管理;在本市媒體發(fā)布藥品廣告的備案管理;在本市媒體刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食品藥品廣告”)的檢查。
 
  第三條  北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”)負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行審查、監(jiān)督、管理,廣告申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
 
  第二章廣告審查
 
  第四條  本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)食品藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交制作完成的廣告樣稿及相關(guān)資質(zhì)證明,向市局提出書(shū)面申請(qǐng)。經(jīng)依法審查,符合相關(guān)法律、法規(guī)及廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的,發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào);不符合的,不予許可,并書(shū)面說(shuō)明理由。
 
  第五條  取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布廣告;廣告內(nèi)容需要調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新提出書(shū)面申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自改變經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容并予以發(fā)布。
 
  第六條  外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)擬在本市媒體發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)提交制作完成的廣告樣稿、經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的廣告批準(zhǔn)文件以及相關(guān)資質(zhì)證明,向市局提出書(shū)面?zhèn)浒干暾?qǐng)。經(jīng)核查,提交的廣告樣稿與廣告批準(zhǔn)文件內(nèi)容一致、且未被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”)提出復(fù)審意見(jiàn)的,當(dāng)場(chǎng)出具備案意見(jiàn)。
 
  第七條  經(jīng)市局審查批準(zhǔn)的食品藥品廣告信息及時(shí)上報(bào)總局,相應(yīng)的廣告批準(zhǔn)文件定期抄送北京市工商行政管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市工商局”),并將相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。
 
  第三章廣告監(jiān)測(cè)
 
  第八條  市局負(fù)責(zé)對(duì)本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品廣告行為的合法性進(jìn)行監(jiān)測(cè),對(duì)本市媒體刊播的食品藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
 
  第九條  主要監(jiān)測(cè)內(nèi)容:
 
  (一)廣告行為合法性監(jiān)測(cè):
 
  1.發(fā)布的廣告是否取得廣告批準(zhǔn)文號(hào);
 
  2.廣告批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi);
 
  3.是否在大眾傳播媒介刊登處方藥廣告,是否在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。
 
  (二)廣告內(nèi)容合法性監(jiān)測(cè):
 
  1.刊播的廣告內(nèi)容是否與審查批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容一致;
 
  2.廣告中對(duì)商品的性能、功能、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、生產(chǎn)者、有效期等內(nèi)容的描述是否與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件內(nèi)容相同;
 
  3. 處方藥廣告、非處方藥廣告、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告、保健食品廣告是否按相關(guān)要求作相應(yīng)的顯著標(biāo)明。
 
  4.廣告中是否含有下列內(nèi)容:
 
  (1)夸大產(chǎn)品功效;
 
  (2)表示功效、安全性的斷言或者保證;
 
  (3)與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的功效和安全性進(jìn)行比較;
 
  (4)利用廣告代言人作推薦、證明;
 
  (5)藥品、醫(yī)療器械廣告說(shuō)明治愈率或者有效率;
 
  (6)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及疾病、治療功能;
 
  (7)保健食品廣告聲稱(chēng)或者暗示廣告商品為保障健康所必需;
 
  (8)涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,以及戒毒治療用的藥品、醫(yī)療器械。
 
  (9)以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。
 
  (10)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
 
  第十條  主要監(jiān)測(cè)方式:
 
  (一)利用總局在線(xiàn)違法廣告監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng),監(jiān)測(cè)傳統(tǒng)媒體(廣播、電視、報(bào)刊)發(fā)布的食品藥品廣告,提取本市企業(yè)、媒體的相關(guān)數(shù)據(jù),進(jìn)行核實(shí)研判,查出違法廣告涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)布媒體、刊播時(shí)間、違法表現(xiàn)、違法數(shù)量,存留違法廣告證據(jù),形成監(jiān)測(cè)報(bào)告。
 
  (二)依托市局自有監(jiān)測(cè)體系,監(jiān)測(cè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的食品藥品廣告,收集本市企業(yè)產(chǎn)品、市局批準(zhǔn)的廣告發(fā)布信息,進(jìn)行甄別研判,查出違法廣告涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)布網(wǎng)站、違法表現(xiàn)等,存留違法廣告證據(jù),形成監(jiān)測(cè)報(bào)告。對(duì)涉及嚴(yán)重虛假宣傳、引起社會(huì)較大影響的違法廣告信息,及時(shí)組織處置。
 
  第四章廣告管理
 
  第十一條  從事廣告活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī),建立符合《廣告法》及相關(guān)法律、法規(guī)的管理制度,將產(chǎn)品宣傳、銷(xiāo)售管理納入企業(yè)質(zhì)量管理工作。發(fā)布的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容,不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
 
  取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告發(fā)布情況開(kāi)展檢查,發(fā)現(xiàn)違法情形主動(dòng)采取自我糾正措施。
 
  第十二條  以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的,構(gòu)成虛假?gòu)V告。廣告有下列情形的為虛假食品藥品廣告:
 
  (一)商品不存在的;
 
  (二)商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、價(jià)格、生產(chǎn)者、有效期限、銷(xiāo)售狀況、曾獲榮譽(yù)等信息,以及與商品有關(guān)的允諾等信息與實(shí)際情況不符,對(duì)購(gòu)買(mǎi)行為有實(shí)質(zhì)性影響的;
 
  (三)使用虛構(gòu)、偽造或者無(wú)法驗(yàn)證的科研成果、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等信息作證明材料的;
 
  (四)虛構(gòu)使用商品的效果的;
 
  (五)以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的其他情形。
 
  第十三條  發(fā)現(xiàn)本市企業(yè)產(chǎn)品存在虛假宣傳的,采取行政告誡、列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,必要時(shí)可以對(duì)廣告涉及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告的,責(zé)令整改;對(duì)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的,依法查處;對(duì)屢次發(fā)布嚴(yán)重虛假?gòu)V告的,納入企業(yè)信用記錄。
 
  第十四條  對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容,存在下列情形之一的,撤銷(xiāo)該企業(yè)該品種所有在有效期內(nèi)的廣告批準(zhǔn)文號(hào),一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng):
 
  (一)對(duì)適應(yīng)癥、功能主治、適用范圍、保健功能的宣傳與產(chǎn)品注冊(cè)批件不一致,夸大產(chǎn)品功效的;
 
  (二)對(duì)功效、安全性的宣傳進(jìn)行斷言、保證,或者與其他產(chǎn)品進(jìn)行比較;
 
  (三)利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等廣告代言人的名義或形象為產(chǎn)品作推薦、證明的;
 
  (四)藥品、醫(yī)療器械廣告中含有說(shuō)明治愈率、有效率等內(nèi)容的;
 
  (五)保健食品廣告涉及疾病、治療功能,聲稱(chēng)或者暗示廣告商品為保障健康所必需。
 
  第十五條  發(fā)現(xiàn)本市媒體刊播的食品藥品廣告存在虛假宣傳的,及時(shí)向社會(huì)公告。
 
  廣告中存在下列情形之一的,在全市范圍內(nèi)對(duì)廣告涉及產(chǎn)品采取暫停銷(xiāo)售措施;仍然銷(xiāo)售的,依法處罰:
 
  (一)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴(yán)重的;
 
  (二)對(duì)推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械作虛假宣傳的;
 
  (三)對(duì)處方藥在大眾傳播媒介作虛假宣傳的;
 
  (四)法律、行政法規(guī)規(guī)定其他情形的。
 
  擬解除暫停銷(xiāo)售的,由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提交其在刊播虛假?gòu)V告的媒體上發(fā)布的更正啟事、糾正措施及相關(guān)證明材料,向市局提出書(shū)面申請(qǐng)。市局按照有關(guān)規(guī)定做出是否解除暫停銷(xiāo)售措施的決定,必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)。
 
  第十六條  對(duì)隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)的,不予受理;審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的,不予核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào),并給予警告,一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。
 
  第十七條  對(duì)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,撤銷(xiāo)其廣告批準(zhǔn)文號(hào),并處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。
 
  第十八條  有下列情形之一的,注銷(xiāo)相應(yīng)的廣告批準(zhǔn)文號(hào):
 
  (一)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、備案憑證被吊銷(xiāo)、取消的;
 
  (二)產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的;
 
  (三)產(chǎn)品被總局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的。
 
  第十九條  被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)和被暫停銷(xiāo)售產(chǎn)品的相關(guān)信息,及時(shí)上報(bào)總局,并向社會(huì)公布。被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)信息定期通報(bào)市工商局。
 
  第五章職責(zé)分工
 
  第二十條  市局負(fù)責(zé)組織全市食品藥品廣告審查、監(jiān)督及管理,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)廣告監(jiān)督,指導(dǎo)區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“區(qū)縣局”)及直屬分局開(kāi)展廣告監(jiān)督工作。
 
  第二十一條  市局藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥械市場(chǎng)處”)負(fù)責(zé)研究落實(shí)國(guó)家有關(guān)食品藥品廣告審查管理政策,制定北京市廣告審批、備案程序;組織廣告審批、監(jiān)督及管理、培訓(xùn)工作;指導(dǎo)區(qū)縣局和直屬分局開(kāi)展廣告監(jiān)督工作。
 
  (一)負(fù)責(zé)廣告審批、廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理,并將相關(guān)信息上報(bào)總局、通報(bào)給市工商局;
 
  (二)負(fù)責(zé)本市企業(yè)產(chǎn)品廣告在傳統(tǒng)媒體及北京市取得藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、交易服務(wù)資格證書(shū)網(wǎng)站發(fā)布情況的監(jiān)測(cè);負(fù)責(zé)對(duì)廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析利用;
 
  (三)負(fù)責(zé)對(duì)篡改經(jīng)審批內(nèi)容發(fā)布虛假?gòu)V告的廣告批準(zhǔn)文號(hào)處理;將未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)布廣告、發(fā)布虛假?gòu)V告的生產(chǎn)企業(yè)信息定期通報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)處室;將本市媒體刊播的違法廣告中涉及本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)信息定期通報(bào)相關(guān)區(qū)縣局或直屬分局;
 
  (四)負(fù)責(zé)對(duì)虛假?gòu)V告涉及產(chǎn)品采取暫停銷(xiāo)售措施的組織和管理;
 
  (五)會(huì)同稽查總隊(duì),組織對(duì)提供虛假材料、或騙取廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行查處,對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布嚴(yán)重虛假?gòu)V告的網(wǎng)站依職責(zé)進(jìn)行處置。
 
  第二十二條  政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的受理、送達(dá)工作;負(fù)責(zé)外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)在本市媒體發(fā)布藥品廣告的備案工作。
 
  第二十三條  北京市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品廣告在互聯(lián)網(wǎng)(北京市取得藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、交易服務(wù)資格證書(shū)網(wǎng)站除外)發(fā)布行為的合法性、內(nèi)容的合法性進(jìn)行監(jiān)測(cè),出具監(jiān)測(cè)報(bào)告。
 
  第二十四條  信息管理處負(fù)責(zé)將經(jīng)法制部門(mén)備案的食品藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審批程序,經(jīng)市局批準(zhǔn)、備案的廣告內(nèi)容,被市局撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)以及暫停銷(xiāo)售產(chǎn)品的相關(guān)信息,在市局官網(wǎng)發(fā)布。
 
  第二十五條  相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布產(chǎn)品廣告、發(fā)布虛假產(chǎn)品廣告的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理,指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開(kāi)展相關(guān)工作。
 
  (一)藥品生產(chǎn)監(jiān)督處負(fù)責(zé)對(duì)違法藥品廣告涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開(kāi)展相關(guān)工作;
 
  (二)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開(kāi)展對(duì)違法醫(yī)療器械廣告涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管;
 
  (三)保健食品化妝品注冊(cè)和監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)違法保健食品廣告涉及的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開(kāi)展相關(guān)工作;
 
  (四)食品生產(chǎn)監(jiān)督處負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開(kāi)展對(duì)違法特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
 
  第二十六條  區(qū)縣局和直屬分局負(fù)責(zé)本轄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)廣告發(fā)布情況實(shí)施監(jiān)督。
 
  (一)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)張貼、擺放的食品藥品廣告的合法性進(jìn)行檢查;發(fā)現(xiàn)有違法廣告的,移送同級(jí)工商行政管理部門(mén);發(fā)現(xiàn)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的,依法、依規(guī)查處。
 
  (二)對(duì)本市媒體刊播的違法廣告中涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,責(zé)令停止參與違法廣告活動(dòng),檢查違法廣告涉及產(chǎn)品來(lái)源的合法性,必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
 
  (三)對(duì)企業(yè)落實(shí)暫停銷(xiāo)售措施情況進(jìn)行監(jiān)督,對(duì)繼續(xù)銷(xiāo)售的協(xié)調(diào)工商部門(mén)依法查處;
 
  (四)負(fù)責(zé)辦理同級(jí)工商行政管理部門(mén)的廣告協(xié)查函件。
 
  第六章附則
 
  第二十七條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審批程序待總局相關(guān)政策出臺(tái)后制定、公布。
 
  第二十八條  本辦法自發(fā)布之日起施行。


 
地區(qū): 北京
標(biāo)簽: 違法 廣告 食品安全法
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