各縣市區食品藥品監督管理局：
為貫徹實施湖南省食品藥品監督管理局《藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）》，常德市食品藥品監督管理局制定了《常德市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）》，經局務會討論通過，現予印發，請遵照執行。
常德市食品藥品監督管理局
2013年9月3日
常德市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）
第一條 根據湖南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）《藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）》，結合我市實際，制定本實施細則。
第二條 常德市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責常德市行政區域內藥品安全“黑名單”公布、上報及管理工作。
各縣市區食品藥品監督管理局（以下簡稱縣市區局）按照各自職責權限負責轄區內藥品安全“黑名單”匯總、公布、信息報送及管理工作。
第三條 市局負責將其查辦的符合下列情形之一受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，納入藥品安全“黑名單”，在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布。
（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；
（二）未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場、轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用先行登記保存、查封扣押物品的；
（六）因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（七）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，應當納入藥品安全“黑名單”，并在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
第四條 市局局務會研究決定符合本實施細則第三條規定情形的藥品安全“黑名單”。市局法制科負責全市藥品安全“黑名單”日常管理工作。
第五條 各縣市區局公布本行政區域內的藥品安全“黑名單”，同時報市局法制科備案。
第六條 市局藥品稽查支隊在辦理完符合本實施細則第三條第一款第（一）、（二）、（五）、（六）、（七）項和第二款規定情形案件后，應在五個工作日內進行復核，整理藥品安全“黑名單”相關資料，并填寫《藥品安全“黑名單”公示信息表》（見附件1），送市局法制科。
第七條 市局其他相關科室在工作中發現有本實施細則第三條第一款第（二）、（三）、（四）項規定情形的，應在五個工作日內，整理藥品安全“黑名單”相關資料，并填寫《藥品安全“黑名單”公示信息表》，送市局法制科。
第八條 市局法制科負責審核各相關科室報送的《藥品安全“黑名單”公示信息表》及相關資料，提出審核意見和建議。對同意或不同意列入藥品安全“黑名單”的案件，均提交市局局務會研究決定。根據市局局務會的決定，向省局上報全市藥品安全“黑名單”。
將藥品安全“黑名單”工作納入執法監督工作范圍，發現縣市區局違法違規公布或不公布藥品安全“黑名單”的，責令改正或予以記錄和通報。
第九條 市局辦公室負責在市局政務網站醒目位置建立“藥品安全‘黑名單’專欄”，建立全市藥品安全“黑名單”數據庫，明確專人管理，及時更新信息；負責在市局政務網站上公布市藥品安全“黑名單”，公布期限為兩年。公布期限屆滿，將“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入藥品安全“黑名單”數據庫，供公眾查詢；負責轉載各縣市區局政務網站公布的藥品安全“黑名單”。
藥品安全“黑名單”實行動態管理，市局辦公室在收到藥品安全“黑名單”起三個工作日內在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布。
《藥品安全“黑名單”公示信息格式》（見附件2）和《藥品安全“黑名單”公示信息報送表》（見附件3）均采用國家食品藥品監督管理總局規定格式。
第十條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督，市局投訴舉報中心負責受理社會組織或個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人違法行為的舉報。
第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的被行政處罰的生產經營使用單位，須每季度向市局相關科室及轄區縣市區局以書面形式報告一次質量管理情況，市局、轄區縣市區局每年組織對其監督檢查和抽驗頻次不少于兩次，直至公布期滿。
第十二條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：
（一） 有本實施細則第三條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可；
（二） 有本實施細則第三條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請。
符合本實施細則第三條第二款情形的責任人員，藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。
第十三條 本實施細則自公布之日起實施。
附件：1、藥品安全“黑名單”公示信息表
2、藥品安全“黑名單”公示信息格式
3、藥品安全“黑名單”公示信息報送表
附件1
藥品安全“黑名單”公示信息表
﹝ ﹞ 號
法規科：
企業（法定代表人姓名 、職務 、身份證號碼 ）因 （違法事由），受到 行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第 條 款 項列入藥品安全“黑名單”，請審核。
附：1、行政處罰決定書
2、有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）
（公 章） 年 月 日
本公示信息已于 年 月 日 時 分收到。
接收人簽字：
附件2
藥品安全“黑名單”公示信息格式
企業（法定代表人姓名 、職務 、身份證號碼 ）因 （違法事由）、受到 行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第 條 款 項的規定，該企業列入藥品安全“黑名單”，公布日期自 年 月 日至 年 月 日。
企業（或責任人員）在此期間不得 。
附：1、行政處罰決定書
2、有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）
附件3
藥品安全“黑名單”公示信息報送表
﹝ ﹞ 號
常德市食品藥品監督管理局：
企業（法定代表人姓名 、職務 、身份證號碼 ）因 （違法事由），受到 行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第 條 款 項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自 年 月 日至 年 月 日，請你局予以轉載。
附：1、行政處罰決定書
2、有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）
（公 章） 年 月 日
本公示信息已于 年 月 日 時 分收到。
接收人簽字：
為貫徹實施湖南省食品藥品監督管理局《藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）》，常德市食品藥品監督管理局制定了《常德市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）》，經局務會討論通過，現予印發，請遵照執行。
常德市食品藥品監督管理局
2013年9月3日
常德市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）
第一條 根據湖南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）《藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）》，結合我市實際，制定本實施細則。
第二條 常德市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責常德市行政區域內藥品安全“黑名單”公布、上報及管理工作。
各縣市區食品藥品監督管理局（以下簡稱縣市區局）按照各自職責權限負責轄區內藥品安全“黑名單”匯總、公布、信息報送及管理工作。
第三條 市局負責將其查辦的符合下列情形之一受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，納入藥品安全“黑名單”，在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布。
（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；
（二）未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場、轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用先行登記保存、查封扣押物品的；
（六）因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（七）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，應當納入藥品安全“黑名單”，并在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
第四條 市局局務會研究決定符合本實施細則第三條規定情形的藥品安全“黑名單”。市局法制科負責全市藥品安全“黑名單”日常管理工作。
第五條 各縣市區局公布本行政區域內的藥品安全“黑名單”，同時報市局法制科備案。
第六條 市局藥品稽查支隊在辦理完符合本實施細則第三條第一款第（一）、（二）、（五）、（六）、（七）項和第二款規定情形案件后，應在五個工作日內進行復核，整理藥品安全“黑名單”相關資料，并填寫《藥品安全“黑名單”公示信息表》（見附件1），送市局法制科。
第七條 市局其他相關科室在工作中發現有本實施細則第三條第一款第（二）、（三）、（四）項規定情形的，應在五個工作日內，整理藥品安全“黑名單”相關資料，并填寫《藥品安全“黑名單”公示信息表》，送市局法制科。
第八條 市局法制科負責審核各相關科室報送的《藥品安全“黑名單”公示信息表》及相關資料，提出審核意見和建議。對同意或不同意列入藥品安全“黑名單”的案件，均提交市局局務會研究決定。根據市局局務會的決定，向省局上報全市藥品安全“黑名單”。
將藥品安全“黑名單”工作納入執法監督工作范圍，發現縣市區局違法違規公布或不公布藥品安全“黑名單”的，責令改正或予以記錄和通報。
第九條 市局辦公室負責在市局政務網站醒目位置建立“藥品安全‘黑名單’專欄”，建立全市藥品安全“黑名單”數據庫，明確專人管理，及時更新信息；負責在市局政務網站上公布市藥品安全“黑名單”，公布期限為兩年。公布期限屆滿，將“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入藥品安全“黑名單”數據庫，供公眾查詢；負責轉載各縣市區局政務網站公布的藥品安全“黑名單”。
藥品安全“黑名單”實行動態管理，市局辦公室在收到藥品安全“黑名單”起三個工作日內在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布。
《藥品安全“黑名單”公示信息格式》（見附件2）和《藥品安全“黑名單”公示信息報送表》（見附件3）均采用國家食品藥品監督管理總局規定格式。
第十條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督，市局投訴舉報中心負責受理社會組織或個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人違法行為的舉報。
第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的被行政處罰的生產經營使用單位，須每季度向市局相關科室及轄區縣市區局以書面形式報告一次質量管理情況，市局、轄區縣市區局每年組織對其監督檢查和抽驗頻次不少于兩次，直至公布期滿。
第十二條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：
（一） 有本實施細則第三條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可；
（二） 有本實施細則第三條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請。
符合本實施細則第三條第二款情形的責任人員，藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。
第十三條 本實施細則自公布之日起實施。
附件：1、藥品安全“黑名單”公示信息表
2、藥品安全“黑名單”公示信息格式
3、藥品安全“黑名單”公示信息報送表
附件1
藥品安全“黑名單”公示信息表
﹝ ﹞ 號
法規科：
企業（法定代表人姓名 、職務 、身份證號碼 ）因 （違法事由），受到 行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第 條 款 項列入藥品安全“黑名單”，請審核。
附：1、行政處罰決定書
2、有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）
（公 章） 年 月 日
本公示信息已于 年 月 日 時 分收到。
接收人簽字：
附件2
藥品安全“黑名單”公示信息格式
企業（法定代表人姓名 、職務 、身份證號碼 ）因 （違法事由）、受到 行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第 條 款 項的規定，該企業列入藥品安全“黑名單”，公布日期自 年 月 日至 年 月 日。
企業（或責任人員）在此期間不得 。
附：1、行政處罰決定書
2、有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）
附件3
藥品安全“黑名單”公示信息報送表
﹝ ﹞ 號
常德市食品藥品監督管理局：
企業（法定代表人姓名 、職務 、身份證號碼 ）因 （違法事由），受到 行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第 條 款 項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自 年 月 日至 年 月 日，請你局予以轉載。
附：1、行政處罰決定書
2、有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）
（公 章） 年 月 日
本公示信息已于 年 月 日 時 分收到。
接收人簽字：
