市場監(jiān)管總局關(guān)于組織研制特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通知

     為完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，指導(dǎo)特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗研究，規(guī)范特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗過程，保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護受試者安全權(quán)益，市場監(jiān)管總局擬向社會公開征集特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則研制單位?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 
    一、委托研制事項
 
    本次擬組織研制呼吸系統(tǒng)疾病等8種疾病類型的特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，目錄見附件1。
 
    二、申報要求
 
    申報單位應(yīng)當為相關(guān)領(lǐng)域的藥物臨床試驗機構(gòu)，具有與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的營養(yǎng)科室和專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件，并具備前期科研基礎(chǔ)，開展過相關(guān)的研究工作，能夠提供相應(yīng)保障條件，確保按時、保質(zhì)完成技術(shù)指導(dǎo)原則起草工作。
 
    三、報送方式和時限
 
    請各申報單位按要求填寫《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則項目申報書》（附件2），于2018年11月19日前將申報書紙質(zhì)版（蓋章，一式三份）和電子版一同寄送國家市場監(jiān)管總局特殊食品司。郵寄時請注明“××特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則申報材料”字樣。
 
    聯(lián) 系 人：郭 洋、李雅芳
 
    聯(lián)系電話：010-88330538
 
    電子郵箱：tsszcec@cfda.gov.cn
 
    地    址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，特殊食品司
 
       1.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則研制目錄.doc
 
       2.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則項目申報書.doc
 
    2018年11月01日