《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766—2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767—2021）（以下統(tǒng)稱新國標(biāo)）已于2021年2月22日發(fā)布，將于2023年2月22日實(shí)施。為做好新國標(biāo)發(fā)布后嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，現(xiàn)就注冊有關(guān)事宜公告如下：
一、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請，獲得注冊后可按新國標(biāo)組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，此前按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調(diào)整配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表，實(shí)質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
三、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更、延續(xù)）的，應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告中，應(yīng)詳細(xì)說明配方調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。
四、申請人應(yīng)提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料。穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
特此公告。
附件：
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）
市場監(jiān)管總局
2021年3月23日
附件
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南
（試行）
本指南適用于申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方營養(yǎng)素貨架期衰減等穩(wěn)定性研究工作，供申請人參考。
一、基本原則
穩(wěn)定性研究是通過設(shè)計試驗獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝設(shè)置、包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息的過程。
穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計。
二、試驗樣品和項目
（一）試驗樣品
試驗樣品應(yīng)在滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致。每個產(chǎn)品配方均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，其加速試驗和長期試驗分別采用三批次樣品進(jìn)行。同一配方采用不同包裝材料的，應(yīng)充分評估后至少選擇一種包裝材料進(jìn)行試驗。
（二）試驗項目
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)簽標(biāo)識要求）的全部項目作為試驗項目，可選取在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營養(yǎng)充足性的項目作為重點(diǎn)試驗項目，重點(diǎn)試驗項目至少包括附錄中的項目。試驗項目原則上應(yīng)由申請人采用嬰幼兒食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法檢測，沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或采用國際檢驗方法的應(yīng)經(jīng)過驗證。委托有資質(zhì)第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢測的需說明理由。
（三）檢測頻率
試驗開始和結(jié)束時應(yīng)對所有試驗項目進(jìn)行檢測。重點(diǎn)試驗項目的檢測頻率可由申請人根據(jù)試驗項目的穩(wěn)定性確定。附錄中的重點(diǎn)試驗項目應(yīng)在不同試驗方法（加速試驗、長期試驗）明確的試驗時間點(diǎn)進(jìn)行檢測。
三、試驗方法
（一）加速試驗
1.試驗時間
加速試驗時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于6個月。
加速試驗需設(shè)置多個試驗時間點(diǎn)研究產(chǎn)品的質(zhì)量變化。如試驗時間為6個月的加速試驗，時間點(diǎn)至少包括試驗開始和結(jié)束時，中間不少于2個時間點(diǎn)，每個時間點(diǎn)間隔不少于1個月。試驗開始時數(shù)據(jù)可使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果。
2.試驗條件
加速試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。一般可選擇溫度37℃±2℃、濕度RH 75％±5％。
試驗時間、加速試驗條件等與上述內(nèi)容不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)。
（二）長期試驗
1. 試驗時間
長期試驗時間應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致。
試驗時間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點(diǎn)。如保質(zhì)期為24個月的產(chǎn)品，時間點(diǎn)至少包括試驗開始和結(jié)束時，中間不少于4個時間點(diǎn)，每個時間點(diǎn)間隔不少于3個月。保質(zhì)期超過24個月的，應(yīng)適當(dāng)增加試驗時間點(diǎn)，時間點(diǎn)可為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次，第3年每年一次。試驗開始時數(shù)據(jù)可使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果。
2. 試驗條件
長期試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。試驗條件一般應(yīng)選擇產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的貯存條件。
試驗時間、長期試驗條件等與上述內(nèi)容不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)。
四、報告內(nèi)容
穩(wěn)定性研究報告內(nèi)容包括：
（一）試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次，批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。
（二）生產(chǎn)工藝類型、包裝材料名稱和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
（三）試驗方法和試驗條件（如溫度、濕度等）。
（四）試驗項目、檢測方法及其檢測限。
（五）以表格的形式提交研究獲得的全部試驗分析數(shù)據(jù)。
（六）各試驗時間點(diǎn)檢測結(jié)果，應(yīng)以具體數(shù)值表示（除感官），其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的百分比以及與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)簽標(biāo)識要求）的符合性。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定。在某個時間點(diǎn)進(jìn)行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
（七）試驗方法選擇依據(jù)、試驗條件設(shè)置，試驗結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進(jìn)行分析并得出研究結(jié)論。
一、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請，獲得注冊后可按新國標(biāo)組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，此前按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調(diào)整配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表，實(shí)質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
三、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更、延續(xù)）的，應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告中，應(yīng)詳細(xì)說明配方調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。
四、申請人應(yīng)提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料。穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
特此公告。
附件：
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）市場監(jiān)管總局
2021年3月23日
附件
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南
（試行）
本指南適用于申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方營養(yǎng)素貨架期衰減等穩(wěn)定性研究工作，供申請人參考。
一、基本原則
穩(wěn)定性研究是通過設(shè)計試驗獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝設(shè)置、包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息的過程。
穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計。
二、試驗樣品和項目
（一）試驗樣品
試驗樣品應(yīng)在滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致。每個產(chǎn)品配方均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，其加速試驗和長期試驗分別采用三批次樣品進(jìn)行。同一配方采用不同包裝材料的，應(yīng)充分評估后至少選擇一種包裝材料進(jìn)行試驗。
（二）試驗項目
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)簽標(biāo)識要求）的全部項目作為試驗項目，可選取在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營養(yǎng)充足性的項目作為重點(diǎn)試驗項目，重點(diǎn)試驗項目至少包括附錄中的項目。試驗項目原則上應(yīng)由申請人采用嬰幼兒食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法檢測，沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或采用國際檢驗方法的應(yīng)經(jīng)過驗證。委托有資質(zhì)第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢測的需說明理由。
（三）檢測頻率
試驗開始和結(jié)束時應(yīng)對所有試驗項目進(jìn)行檢測。重點(diǎn)試驗項目的檢測頻率可由申請人根據(jù)試驗項目的穩(wěn)定性確定。附錄中的重點(diǎn)試驗項目應(yīng)在不同試驗方法（加速試驗、長期試驗）明確的試驗時間點(diǎn)進(jìn)行檢測。
三、試驗方法
（一）加速試驗
1.試驗時間
加速試驗時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于6個月。
加速試驗需設(shè)置多個試驗時間點(diǎn)研究產(chǎn)品的質(zhì)量變化。如試驗時間為6個月的加速試驗，時間點(diǎn)至少包括試驗開始和結(jié)束時，中間不少于2個時間點(diǎn)，每個時間點(diǎn)間隔不少于1個月。試驗開始時數(shù)據(jù)可使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果。
2.試驗條件
加速試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。一般可選擇溫度37℃±2℃、濕度RH 75％±5％。
試驗時間、加速試驗條件等與上述內(nèi)容不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)。
（二）長期試驗
1. 試驗時間
長期試驗時間應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致。
試驗時間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點(diǎn)。如保質(zhì)期為24個月的產(chǎn)品，時間點(diǎn)至少包括試驗開始和結(jié)束時，中間不少于4個時間點(diǎn)，每個時間點(diǎn)間隔不少于3個月。保質(zhì)期超過24個月的，應(yīng)適當(dāng)增加試驗時間點(diǎn)，時間點(diǎn)可為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次，第3年每年一次。試驗開始時數(shù)據(jù)可使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果。
2. 試驗條件
長期試驗條件由申請人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。試驗條件一般應(yīng)選擇產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的貯存條件。
試驗時間、長期試驗條件等與上述內(nèi)容不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)。
四、報告內(nèi)容
穩(wěn)定性研究報告內(nèi)容包括：
（一）試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次，批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。
（二）生產(chǎn)工藝類型、包裝材料名稱和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
（三）試驗方法和試驗條件（如溫度、濕度等）。
（四）試驗項目、檢測方法及其檢測限。
（五）以表格的形式提交研究獲得的全部試驗分析數(shù)據(jù)。
（六）各試驗時間點(diǎn)檢測結(jié)果，應(yīng)以具體數(shù)值表示（除感官），其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的百分比以及與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)簽標(biāo)識要求）的符合性。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定。在某個時間點(diǎn)進(jìn)行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
（七）試驗方法選擇依據(jù)、試驗條件設(shè)置，試驗結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進(jìn)行分析并得出研究結(jié)論。
附錄
穩(wěn)定性重點(diǎn)試驗項目
| 序號 | 試驗項目 |
| 1 | 感官 |
| 2 | 亞油酸或α-亞麻酸 |
| 3 | 維生素A |
| 4 | 維生素E |
| 5 | 維生素B1 |
| 6 | 維生素B6 |
| 7 | 維生素C |
| 8 | 碘 |
| 9 | 二十二碳六烯酸a |
| 10 | 二十碳四烯酸a |
| 11 | 水分 |
| 12 | 葉黃素a |
| 13 | 牛磺酸a |
| 14 | 活性菌種ab |
| 注：a. 在產(chǎn)品中選擇添加時檢測。 b. 對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 | |
