1.“三品一械”廣告的審查范圍是什么？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號，以下簡稱《辦法》）。
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。
（參照《辦法》21號令第二條、第二十三條）
2.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的申請人是誰？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。
申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。
（參照《辦法》21號令第十二條）
3.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的審批地如何確定？
藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。
醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。
（參照《辦法》21號令第十三條）
4.申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告批準文號應當提交的材料包括哪些？
（一）依法提交廣告審查表、與發布內容一致的廣告樣件；
（二）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件（涉及經營企業的需要提供經營許可證）；
（三）產品注冊證明文件或者備案憑證；
（四）產品注冊證明文件注冊或者備案的產品標簽；
（五）產品說明書；
（六）生產許可文件；
（七）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。
經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。
（參照《辦法》21號令第十四條）
5.藥品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。
藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。
藥品廣告的必標項目：
（一）顯著標明禁忌、不良反應。
（二）處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。
（三）預留廣告批準文號：（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第五、九條）
6.醫療器械廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
醫療器械廣告的必標項目：
（一）推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。
（二）醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
（三）預留廣告批準文號：（簡稱）械廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第六、九條）
7.保健食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
保健食品廣告的必標項目：
（一）保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。
（二）廣告中標注“本品不能代替藥物”。
（三）顯著標明保健食品標志。
（四）顯著標明保健食品適宜人群和不適宜人群。
（五）預留廣告批準文號：（簡稱）食健廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第七、九條）
8.特殊醫學用途配方食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。
特殊醫學用途配方食品廣告的必標項目：
（一）應當顯著標明適用人群。
（二）顯著標明“不適用于非目標人群使用”。
（三）顯著標明“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
（四）預留廣告批準文號：（簡稱）食特廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第八、九條）
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號，以下簡稱《辦法》）。
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。
（參照《辦法》21號令第二條、第二十三條）
2.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的申請人是誰？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。
申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。
（參照《辦法》21號令第十二條）
3.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的審批地如何確定？
藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。
醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。
（參照《辦法》21號令第十三條）
4.申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告批準文號應當提交的材料包括哪些？
（一）依法提交廣告審查表、與發布內容一致的廣告樣件；
（二）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件（涉及經營企業的需要提供經營許可證）；
（三）產品注冊證明文件或者備案憑證；
（四）產品注冊證明文件注冊或者備案的產品標簽；
（五）產品說明書；
（六）生產許可文件；
（七）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。
經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。
（參照《辦法》21號令第十四條）
5.藥品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。
藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。
藥品廣告的必標項目：
（一）顯著標明禁忌、不良反應。
（二）處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。
（三）預留廣告批準文號：（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第五、九條）
6.醫療器械廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
醫療器械廣告的必標項目：
（一）推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。
（二）醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
（三）預留廣告批準文號：（簡稱）械廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第六、九條）
7.保健食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
保健食品廣告的必標項目：
（一）保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。
（二）廣告中標注“本品不能代替藥物”。
（三）顯著標明保健食品標志。
（四）顯著標明保健食品適宜人群和不適宜人群。
（五）預留廣告批準文號：（簡稱）食健廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第七、九條）
8.特殊醫學用途配方食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。
特殊醫學用途配方食品廣告的必標項目：
（一）應當顯著標明適用人群。
（二）顯著標明“不適用于非目標人群使用”。
（三）顯著標明“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
（四）預留廣告批準文號：（簡稱）食特廣審（視、聲、文）第×××號。
（參照《辦法》21號令第八、九條）
