各設(shè)區(qū)市質(zhì)監(jiān)局，省審查中心，省質(zhì)檢院：
現(xiàn)將國(guó)家質(zhì)檢總局《關(guān)于做好復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》（國(guó)質(zhì)檢食監(jiān)函〔2011〕728號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“728號(hào)文”）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并根據(jù)我省實(shí)際，提出以下要求，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。
一、關(guān)于復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可辦理
（一）申請(qǐng)資料
申請(qǐng)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》和《復(fù)配食品添加劑通則》（GB26687-2011，以下簡(jiǎn)稱GB26687）的規(guī)定提交申請(qǐng)資料，同時(shí)，還應(yīng)提交下列資料：
1.GB26687第4.1.6中規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求文本（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量要求文本）及其驗(yàn)證材料；
2.生產(chǎn)工藝符合性的審查材料；
3.企業(yè)自我聲明（見(jiàn)附件1）；
4.各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本。
（二）資料審查及現(xiàn)場(chǎng)核查
資料審查及現(xiàn)場(chǎng)核查除了要嚴(yán)格執(zhí)行“728號(hào)文”規(guī)定外，還要認(rèn)真審查質(zhì)量要求文本四個(gè)方面的情況：一是內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定；二是是否已按本文規(guī)定組織專家進(jìn)行了審查；三是是否附有相關(guān)的驗(yàn)證資料；四是生產(chǎn)條件是否與質(zhì)量要求文本規(guī)定相吻合。
（三）抽樣與送樣
功能不同的復(fù)配食品添加劑應(yīng)分別抽取樣品。功能相同，組分不同的產(chǎn)品也應(yīng)分別抽取樣品；功能、組分、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件相同，僅相關(guān)組分含量不同的產(chǎn)品，可只抽取一個(gè)樣品，但應(yīng)優(yōu)先抽取風(fēng)險(xiǎn)高、加工難度大、產(chǎn)量大的產(chǎn)品。
抽樣方法與送樣按照《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定執(zhí)行，且送樣時(shí)應(yīng)隨附加蓋企業(yè)公章的質(zhì)量要求文本。
二、關(guān)于原輔材料要求
用于復(fù)配食品添加劑的單一品種的食品添加劑需在《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）目錄內(nèi)并具有共同的使用范圍，用于復(fù)配的輔料須為復(fù)配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的可食用原料，且符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、其他要求
（一）關(guān)于質(zhì)量要求文本要求
質(zhì)量要求文本應(yīng)當(dāng)依照食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式，由企業(yè)參照《福建省〈食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法〉實(shí)施細(xì)則（暫行）》（閩衛(wèi)法監(jiān)〔2009〕150號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《備案辦法》）規(guī)定進(jìn)行制定。具體要求如下：
1.各品種復(fù)配食品添加劑應(yīng)當(dāng)分別制定質(zhì)量要求文本，內(nèi)容包括品名、使用的各單一原輔材料名稱及其相應(yīng)含量、生產(chǎn)工藝、原料要求、感官要求、理化要求、有害物質(zhì)控制、致病菌控制、出廠檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)等。其中：
（1）有害物質(zhì)控制方面：應(yīng)當(dāng)根據(jù)GB26687規(guī)定，明確砷、鉛的限量要求，同時(shí)，使用的原輔材料對(duì)其他有害物質(zhì)有限量的，也應(yīng)參照GB26687要求規(guī)定限量值。
（2）致病菌控制方面：根據(jù)使用的原輔材料的食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)的致病性微生物進(jìn)行控制，并在終產(chǎn)品中不得檢出。
（3）出廠檢驗(yàn)方面：感官要求、有害物質(zhì)控制、致病菌控制以及質(zhì)量要求文本列出的理化要求等有關(guān)項(xiàng)目，全部為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。
（4）檢驗(yàn)方法有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，并須經(jīng)取得食品檢驗(yàn)資質(zhì)的設(shè)區(qū)市級(jí)以上第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。其中，產(chǎn)品中各食品添加劑含量的檢驗(yàn)方法可參照食品中添加劑的檢測(cè)方法或單一食品添加劑主含量的檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定。
2.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)組織食品安全領(lǐng)域相關(guān)專家對(duì)質(zhì)量要求文本進(jìn)行審查。審查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。專家組由不少于5名具有副高以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的從事食品監(jiān)督、檢驗(yàn)、科研等相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員組成，其中，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專家不得少于2名，申請(qǐng)單位的專家不得多于1名。
審查組各成員應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量要求文本內(nèi)容是否符合《食品安全法》及有關(guān)法律規(guī)定、是否符合安全性要求、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等進(jìn)行審查，并出具結(jié)論性意見(jiàn)。質(zhì)量要求文本必須經(jīng)專家組全體人員三分之二以上同意。
3.質(zhì)量要求文本應(yīng)當(dāng)隨附驗(yàn)證材料，內(nèi)容包括編制說(shuō)明（包括有害物質(zhì)加權(quán)計(jì)算的方法和計(jì)算結(jié)果）、審查單（見(jiàn)附件2）、專家資質(zhì)證明、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證證明（質(zhì)量要求文本所列檢驗(yàn)方法均有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可不提供）。
（二）生產(chǎn)工藝符合性的審查要求
申請(qǐng)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝是否符合GB26687第4.1.5條規(guī)定也應(yīng)組織專家組進(jìn)行審查。專家組由不少于5名副高以上化工工藝、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成其中，對(duì)復(fù)配食品添加劑在生產(chǎn)過(guò)程中是否會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、是否會(huì)產(chǎn)生新的化合物以及用于復(fù)配的輔料是否為復(fù)配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的可食用原料進(jìn)行審查。生產(chǎn)工藝須經(jīng)參與審查的全部專家簽字（見(jiàn)附件3），否則，不得用于復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)。
（三）相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員在辦理復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可過(guò)程中，要做好企業(yè)的商業(yè)和技術(shù)秘密等事項(xiàng)的保密工作,依法履行保密義務(wù)，不以任何方式向外泄露，違反規(guī)定的應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（四）近期，省局將聯(lián)合省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心舉辦復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可辦理培訓(xùn)班，具體事宜另行通知。
附件：1. 企業(yè)自我聲明
2. 產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求審查單
3. 復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)工藝符合性審查單 
附件下載.doc
二〇一一年九月二十二日
