各設區市質監局，省審查中心，省質檢院：
現將國家質檢總局《關于做好復配食品添加劑生產監管工作的通知》（國質檢食監函〔2011〕728號，以下簡稱“728號文”）轉發你們，并根據我省實際，提出以下要求，請一并貫徹執行。
一、關于復配食品添加劑生產許可辦理
（一）申請資料
申請復配食品添加劑生產許可，應當按照《食品添加劑生產監督管理規定》、《食品添加劑生產許可審查通則》和《復配食品添加劑通則》（GB26687-2011，以下簡稱GB26687）的規定提交申請資料，同時，還應提交下列資料：
1.GB26687第4.1.6中規定的產品質量技術要求文本（以下簡稱質量要求文本）及其驗證材料；
2.生產工藝符合性的審查材料；
3.企業自我聲明（見附件1）；
4.各單一品種食品添加劑和輔料執行的食品安全國家標準或相關標準文本。
（二）資料審查及現場核查
資料審查及現場核查除了要嚴格執行“728號文”規定外，還要認真審查質量要求文本四個方面的情況：一是內容是否符合有關規定；二是是否已按本文規定組織專家進行了審查；三是是否附有相關的驗證資料；四是生產條件是否與質量要求文本規定相吻合。
（三）抽樣與送樣
功能不同的復配食品添加劑應分別抽取樣品。功能相同，組分不同的產品也應分別抽取樣品；功能、組分、生產工藝、生產條件相同，僅相關組分含量不同的產品，可只抽取一個樣品，但應優先抽取風險高、加工難度大、產量大的產品。
抽樣方法與送樣按照《食品添加劑生產許可審查通則》規定執行，且送樣時應隨附加蓋企業公章的質量要求文本。
二、關于原輔材料要求
用于復配食品添加劑的單一品種的食品添加劑需在《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880）目錄內并具有共同的使用范圍，用于復配的輔料須為復配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的可食用原料，且符合食品安全國家標準規定。
三、其他要求
（一）關于質量要求文本要求
質量要求文本應當依照食品企業標準格式，由企業參照《福建省〈食品安全企業標準備案辦法〉實施細則（暫行）》（閩衛法監〔2009〕150號，以下簡稱《備案辦法》）規定進行制定。具體要求如下：
1.各品種復配食品添加劑應當分別制定質量要求文本，內容包括品名、使用的各單一原輔材料名稱及其相應含量、生產工藝、原料要求、感官要求、理化要求、有害物質控制、致病菌控制、出廠檢驗要求、檢驗方法、標識等。其中：
（1）有害物質控制方面：應當根據GB26687規定，明確砷、鉛的限量要求，同時，使用的原輔材料對其他有害物質有限量的，也應參照GB26687要求規定限量值。
（2）致病菌控制方面：根據使用的原輔材料的食品安全標準或相關標準，對相應的致病性微生物進行控制，并在終產品中不得檢出。
（3）出廠檢驗方面：感官要求、有害物質控制、致病菌控制以及質量要求文本列出的理化要求等有關項目，全部為出廠檢驗項目。
（4）檢驗方法有國家標準的，應當采用國家標準；無國家標準的，應制定相關檢驗方法標準，并須經取得食品檢驗資質的設區市級以上第三方檢驗機構驗證。其中，產品中各食品添加劑含量的檢驗方法可參照食品中添加劑的檢測方法或單一食品添加劑主含量的檢驗方法進行制定。
2.申請單位應當組織食品安全領域相關專家對質量要求文本進行審查。審查工作實行組長負責制。專家組由不少于5名具有副高以上相關專業技術職稱任職資格的從事食品監督、檢驗、科研等相關工作的專業技術人員組成，其中，食品檢驗機構的專家不得少于2名，申請單位的專家不得多于1名。
審查組各成員應當對質量要求文本內容是否符合《食品安全法》及有關法律規定、是否符合安全性要求、是否符合有關標準規定等進行審查，并出具結論性意見。質量要求文本必須經專家組全體人員三分之二以上同意。
3.質量要求文本應當隨附驗證材料，內容包括編制說明（包括有害物質加權計算的方法和計算結果）、審查單（見附件2）、專家資質證明、第三方檢驗機構出具的檢驗方法的驗證證明（質量要求文本所列檢驗方法均有國家標準的可不提供）。
（二）生產工藝符合性的審查要求
申請企業對生產工藝是否符合GB26687第4.1.5條規定也應組織專家組進行審查。專家組由不少于5名副高以上化工工藝、化學工程等相關專業的專業技術人員組成其中，對復配食品添加劑在生產過程中是否會發生化學反應、是否會產生新的化合物以及用于復配的輔料是否為復配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的可食用原料進行審查。生產工藝須經參與審查的全部專家簽字（見附件3），否則，不得用于復配食品添加劑生產。
（三）相關機構及人員在辦理復配食品添加劑生產許可過程中，要做好企業的商業和技術秘密等事項的保密工作,依法履行保密義務，不以任何方式向外泄露，違反規定的應依法承擔相應的法律責任。
（四）近期，省局將聯合省工業產品生產許可證審查技術中心舉辦復配食品添加劑生產許可辦理培訓班，具體事宜另行通知。
附件：1. 企業自我聲明
2. 產品質量技術要求審查單
3. 復配食品添加劑生產工藝符合性審查單 
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二〇一一年九月二十二日
