各有關處室、直屬單位：
為切實做好《天津市人民政府辦公廳關于印發天津市貫徹 “十三五”國家食品和藥品安全規劃實施方案的通知》（津政辦函〔2017〕39號）、《天津市食品藥品安全監管“十三五”規劃》實施工作，按照委領導要求，現將規劃發展目標和主要任務分解落實到各有關處室和直屬單位，請依據職能認真執行，確保規劃得到有效落實。
一、發展目標
?。ㄒ唬┍O管組織體系建設目標。
市、區和街鄉鎮三級監管機構專業化、體系化建設全面加強，三級市場監管機構裝備配備的標準化建設全面完成。食品藥品安全責任體系清晰完善，按照“誰主管誰負責、誰審批誰負責、誰監管誰負責”和“管行業必須管安全”的原則全面落實。職業化食品藥品檢查員隊伍基本建成，數量、素質滿足檢查需要。（人事處、食品綜合處、各食品藥品監管處、行政處等部門依職責分工負責）
?。ǘ┓ㄒ帢藴鼠w系建設目標。
食品藥品安全地方立法科學化精細化水平顯著提高，質量標準體系更加成熟，覆蓋面進一步擴大，保障食品藥品安全依法監管、科學監管和有效監管?；就瓿伤幤钒踩珮藴实那謇碚瞎ぷ?，完成50項醫療器械國家標準、行業標準制修訂。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ㄈ╋L險防控和應急管理目標。
食品藥品安全風險監測覆蓋全市行政區域，對高風險食品、食用農產品、保健食品、藥品和醫療器械產品實現重點監測。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
生產企業藥品合格率達到100%，醫療器械產品抽檢合格率達到95%，本市生產食品、化妝品定量包裝商品凈含量檢驗合格率穩定在93%以上，“十三五”后期穩定在95%以上。（藥化生產處、器械生產處、計量處依職責分工負責）
全市涉藥單位藥品不良反應區報告比例達到90%以上，藥品不良反應報告數達到600份/百萬人口，醫療器械不良事件區報告比例達到100%，醫療器械不良事件報告數達到120份/百萬人口，全面提高報告數量和質量。建成市和區兩級藥品、醫療器械不良事件監測機構。（藥化生產處、器械生產處、科技交流處、認證處、財務處、行政處等部門依職責分工負責）
建立完善的市、區、街鎮三級食品藥品安全應急體系，食品藥品安全應急預案和應急操作手冊完備；每兩年至少開展一次應急演練；食品藥品安全事故及事件應急處置率達100%。（應急處、食品綜合處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ㄋ模z驗檢測體系建設目標。
建成“國內領先、國際一流”的天津市食品安全檢測技術研究院、天津市藥品檢驗研究院。以國家級檢驗機構為龍頭，市級檢驗機構為骨干，區和街鄉鎮三級檢驗檢測機構為基礎，布局合理、全面覆蓋、協調統一、運轉高效的食品藥品安全檢驗檢測體系進一步完善。（人事處、科技交流處、認證處、宣教處、財務處、行政處、各相關食品監管處等部門依職責分工負責）
市醫療器械質量監督檢驗中心對歸口領域產品檢驗能力達到100%，對本市醫療器械生產企業的主要產品檢驗率達到85%，對市場常規醫療器械產品的檢驗能力達到95%以上。（器械檢驗中心）
市級檢測機構保健食品依標準全項檢驗能力達到100%，對生產、經營企業的抽驗覆蓋面達到100%。（食檢院、保健食品處依職責分工負責）
?。ㄎ澹┻^程控制和質量管理目標。
建成全市食品藥品監管全程追溯信息平臺，實現對各類主要食品、食用農產品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品的全覆蓋。（食品綜合處、藥化生產處、食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化流通處、器械生產處、信息化處依職責分工負責）
大型食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）覆蓋率達到80%以上。（食品生產處、保健食品處依職責分工負責）
?。┝炕旨壉O管目標。
食品生產經營企業量化分級評級B級以上企業達到50%。在全市城區和鄉鎮政府所在地的餐飲服務單位和食堂全部實施食品安全監督量化分級公示制度，大型以上餐館、學校食堂和集體用餐配送單位的食品安全量化分級信譽100%達到B級（含B級）以上，其它餐飲服務單位的食品安全量化分級信譽60%達到B級（含B級）以上（不包括采取備案管理的食品攤販）。保健食品生產企業全部實施量化分級管理；95%以上生產企業達到B級以上標準；90%以上經營企業達到示范店（柜臺）標準。100%的藥品化妝品生產企業納入“智慧藥監”電子監管范圍。（食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化生產處依職責分工負責）
?。ㄆ撸┱\信體系和社會共治建設目標。
全面建立全市食品藥品安全信用體系，完善食品藥品行業信用記錄和從業人員信用檔案，實現信用信息異地和部門間共享。規模以上食品藥品生產企業、所有食品經營者和中型以上餐館、學校食堂、中央廚房、集體用餐配送單位信用檔案實現電子化。（企管處、食品綜合處、藥化生產處牽頭，食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化流通處、藥化注冊處、器械生產處、器械注冊處、審批處、信息化處、稽查總隊等部門依職責分工負責）
企業主體責任有效落實，食品生產經營者全面建立食品安全責任制度和應急管理機制，依法召回問題食品；規模以上食品藥品生產經營單位全部設置食品藥品安全管理機構，明確分管負責人，普遍推行良好生產規范等質量管理體系。以生鮮乳為主要原料的嬰幼兒配方乳粉生產企業全部具有自建或自控奶源。餐飲單位與監管部門簽訂食品安全承諾書，簽訂率達到100%。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。（藥化流通處）
國家食品安全示范城市創建區群眾對食品安全總體滿意度達到70%以上。（食品綜合處牽頭，各食品監管處依職責分工負責）
二、主要任務
（一）完善監管組織體系。
1．嚴格保障食品藥品監管的系統性
將食品藥品安全監管作為大部門市場監管體制改革的核心任務和首要職責，完善“兩級政府、三級監管、四級網絡”監管組織架構，充分發揮市、區和街鄉鎮三級監管機構、三級食安辦和市、區兩級執法稽查隊伍職能作用，積極推動人力、物力、技術資源和服務資源向基層集聚。建立統一規范的基層市場監管所建設標準、執法裝備配備標準，建立與基層監管能力相適應的網格化監管模式，做到“定格、定崗、定員、定責”，實現市、區和街鎮三級機構監管資源的科學配置，從體制上實現全過程、一體化監管。（人事處、行政處、宣教處等部門依職責分工負責）
2．建立權力清單和責任清單
制定全市統一的食品藥品安全監管規范，明確監管事項、內容、方式、標準、程序和流程?？茖W劃分市、區、街鎮三級監管機構、三級食安辦、兩級執法稽查隊伍的職責與事權。建立食品藥品安全監管部門權力清單、責任清單。（各食品藥品監管處、人事處等部門依職責分工負責）
3．加強綜合協調和部門協同
完善監管責任體系和部門協調機制，明晰監管責任主體和要求，全面堵塞監管漏洞和盲區、消除監管空白。注重發揮各職能部門的監管合力，建立常態化食品安全監管執法協作機制。落實京津冀協同發展戰略，推進京津冀食品藥品安全一體化監管，建立省際監管信息共享平臺，實現跨省市信息共享、協同監管。（食品綜合處、各食品藥品監管處、稽查總隊等部門依職責分工負責）
4．強化責任追究和督查考評
以權力清單、責任清單為基礎，落實監管部門、監管人員和協管人員責任。嚴格按照“有責、有崗、有人、有手段”的“四有”標準，建立完善督查考評體系。（食品綜合處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ǘ┩晟品ㄒ帢藴鼠w系。
1．完善食品藥品安全地方立法
堅持立法與改革相銜接、“廢、改、立”并舉的原則，根據政府職能轉變需要和食品藥品安全監管實際，做好《食品安全法》配套規章和規范性文件的制修訂，建立完善食品召回、問題食品處置、食品安全可追溯、突發食品安全事件應急處置、食品安全事故調查處理、食品安全風險監測、食品從業人員管理、食品安全誠信和保健食品、食品添加劑、酒類、食品相關產品監管等方面的規章和規范性文件。探索建立食品藥品安全責任強制保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度、懲罰性賠償制度、缺陷產品強制召回制度、公眾對違法食品藥品企業個案起訴賠償制度等。制定出臺天津市市場和質量監督管理若干規定、天津市食品生產加工小作坊和食品攤販監督管理實施細則、通過互聯網銷售食品藥品行為監督管理辦法、現場制售食品行為監管制度等地方性法規、規章或規范性文件，形成一套科學、完善、統一、管用的法規規章制度體系，強化監管執法法律支撐。（法規處、食品綜合處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
2．積極搶占質量標準高地
立足我市食品藥品產業、行業發展現狀，圍繞食品藥品監管需要，針對塑化劑等突發食品事件處理過程中存在的檢測標準、監測手段缺失等問題，結合我市“千項標準行動計劃”，加快重點品種、重點領域的地方標準制修訂工作，充實完善我市的地方標準體系。組建專業標準化技術委員會，完成《天津市醫療機構制劑規范》、《天津市中藥飲片炮制規范》、《天津市中藥配方顆粒質量標準（暫行）》以及醫療器械、制藥機械國家標準或行業標準的制、修訂工作，建立科學、全面的標準體系。落實國家藥品、醫療器械標準提高行動計劃，擴大標準覆蓋面，提高標準的科學性和適用性，完善監管技術依據。（標準化處、藥化注冊處、器械注冊處、器械檢驗中心等部門依職責分工負責）
3．強化依據標準實施監管
嚴格執行國家強制性標準，規范食品藥品生產企業行為，食品藥品生產達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
（三）完善檢驗檢測體系。
1．推進檢驗檢測機構整合
結合事業單位改革，出臺實施意見，有序推進政府所屬檢驗檢測機構社會化，按照公益類和經營類兩種類別，推進全市各類檢驗檢測和認證機構跨層級、跨區域、跨領域整合。通過政府購買服務等方式，促進第三方檢驗檢測機構發展，提升檢驗檢測機構的公共服務能力。嚴格檢驗檢測機構資質認定和管理，提高檢驗結果的公信力。按照“一個體系搞檢測”的目標，科學統籌、合理布局，整合市場監管系統檢驗檢測機構，建立市食品安全檢測技術研究院、藥品檢驗研究院，推進區食品藥品檢驗所建設，在街鎮市場監管所建立快速檢測室，形成覆蓋全市、布局合理、職能明確、專業齊全、運行高效的三級檢驗檢測體系。（人事處、認證處、科技交流處、宣教處、財務處、行政處、各相關食品監管處等部門依職責分工負責）
2．加強檢驗檢測能力建設
制定實施食品藥品檢驗檢測機構能力和裝備配備標準，針對我市重點食品藥品種類、重要食品藥品安全項目，改善實驗室基礎設施和技術裝備，提升科研能力，市級食品安全檢驗檢測機構具備解決我市檢驗檢測技術難點、開展基礎性關鍵性檢驗檢測技術、開展檢驗檢測方法研究、實施技術指導的能力，市級藥品安全檢驗檢測機構能夠對化學藥品和中藥進行全項檢驗，對本市企業生產的生物制品進行全項檢測，市級醫療器械檢驗機構對全市醫療器械產品品種做到100%檢測能力覆蓋，對歸口專業現行標準完全覆蓋，并具有較強的基礎性研究、技術創新和復檢能力。各區食品藥品檢驗檢測機構儀器設施、人員配置到位，具備對當地主要食品藥品種類、重要食品安全項目的實驗室檢驗能力。加快便攜式食品安全快速檢測設備和檢測產品的推廣應用，各區及街鎮檢測機構具備現場定性速檢能力。對提升食品藥品安全科技保障能力的檢驗檢測項目，通過立項、資金等方式予以支持。充分發揮技術監管效能，加強檢驗檢測信息化建設，提升檢驗檢測數據分析、共享能力，推動檢驗報告、數據電子化。（食檢院、藥檢院、器械檢驗中心、科技交流處、財務處等部門依職責分工負責）
3．提升監督抽驗效能
加大監督抽驗經費投入，科學制定監督抽驗計劃，切實保障食品藥品安全監督管理需要。根據風險監測結果、重大安全隱患、案件舉報線索、消費投訴熱點等，科學確定監督抽檢重點，加大對重點區域、重點企業、重點品種的抽驗，提高抽驗的靶向性。建立國家級抽檢、市級抽檢、區級抽檢三級食品檢驗檢測體系，全面落實國家食藥監總局下達的年度抽檢任務。“十三五”期間，食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種。市食品安全監管部門主要承擔本市所有獲得許可證的食品生產企業的產品抽檢任務，安排市級食品監督抽檢任務152165批次，保健食品監督抽檢1800批次。國家食品安全示范城市創建區食品抽驗量達到每年4份/千人。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點內容。對本市生產企業生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。安排市級藥品監督抽驗任務25000批次，基本藥物品種抽驗覆蓋率達到100%，藥包材抽驗500批次，醫療器械監督抽驗2000批次。（食品綜合處、各食品藥品監管處、財務處、食檢院依職責分工負責）
?。ㄋ模┩晟菩姓徟w系。
1．建立市場準入負面清單制度
堅持“法無禁止即可為”，建立食品藥品企業市場準入負面清單管理模式。結合我市市場準入負面清單制度改革試點工作情況，依照法律、行政法規和國務院決定，充分考慮我市經濟社會發展實際情況，以清單方式明確列出食品藥品領域中禁止和限制企業投資經營的項目、業務等，向社會廣泛公布。對清單以外的項目，予以充分開放，公示辦理流程、所需要件，企業只需按法定程序注冊登記即可開展投資經營活動。（審批處）
2．深化食品藥品行政審批制度改革
精簡下放行政審批權限。除高風險、高技術含量和國家法律法規明確規定由省級監管部門實施審批的食品、藥品行政審批事項外，將市市場監管委承擔的行政審批事項，逐步下放至各區市場監管局，制定實施《關于下放食品生產許可證核發等事權事項的意見》，理順和簡化食品行政許可審批流程，減少審批層級，落實審批責任，形成準入審批與執法監管職責權限的高度統一。（審批處）
3．優化藥品醫療器械審評審批效能
強化對藥品注冊研發環節的政策指導，優化監管服務措施，通過開辟“綠色通道”、提前介入審查等方式，促進天津創新藥研發，支持企業提升創新能力。以優化程序、落實責任、提高效率為目標，推進醫療器械審評機制改革，構建程序規范、權責清晰的注冊審批模式，根據產品安全風險、工藝復雜性、相關審評依據充分性以及人員專業背景等情況劃分審評任務，提升審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監測評價效能。加強市、區兩級檢查核查機構建設，擴充檢查核查人員，建立GMP、GSP專職檢查員隊伍，建立統一的檢查核查質量管理體系，細化檢查標準，統一判定原則，提升藥品檢查核查能力。（藥化注冊處、器械注冊處、藥化生產處、藥化流通處、器械生產處依職責分工負責）
（五）完善過程控制和質量管理體系。
1．實施食品全程可追溯監管
建設集目標追溯、即時監測、風險監控、預警報告、信息共享等功能為一體的食品安全全程閉環可追溯系統，實現食品“來源可查、去向可追、責任可究”。完善包括日常檢查、飛行檢查、體系檢查的食品安全監督檢查體系。食品安全現場檢查全面加強。實現執法程序和執法文書標準化、規范化。強化各部門食品安全風險排查和風險預警制度，健全突發事件應急預案和應急指揮決策系統。（食品綜合處、各食品監管處、信息化處、應急處依職責分工負責）
一是強化食品生產經營監管。嚴把食品生產經營許可準入關，深化審批審評制度改革，嚴格審查標準和審批時限。推進“四有兩責”監管模式，完善食品安全責任公示制度。建立基于風險管理的食品生產監管工作機制，實施食品生產經營企業風險分級管理制度、食品安全監管干部量化管理考核制度。制定食品生產經營企業現場監督檢查規范和工作流程。建立完善銷售環節食品安全風險分級管理工作機制，不斷優化銷售環節食品安全日常監管工作規范和流程，提高監管效能。市食品安全監管部門負責制定本市年度監督管理計劃，抽查本市大型食品生產經營企業，督導核查區級監督管理工作；區級食品安全監管部門負責日常監督檢查，在全覆蓋基礎上按照“雙隨機、一公開”原則開展日常檢查?，F場檢查應按照年度監督檢查計劃進行，覆蓋所有生產經營者，重點檢查農村、學校、幼兒園等重點區域，小作坊、小攤販、小餐飲等重點對象，冷鏈貯運等重點環節，以及中高風險食品生產經營者。對食品生產經營者每年至少檢查1次。完善互聯網食品經營、網絡訂餐等新業態監管機制，落實第三方平臺提供者的食品安全管理責任，完善網上交易在線投訴和售后維權機制。加強互聯網食品經營網上監測能力建設。深入開展食品安全管理示范店建設。嚴厲打擊食品生產經營違法行為，加強食品生產經營系統性、區域性質量安全問題防控處置。（食品生產處、食品流通處、餐飲處、網監處、消保處、稽查總隊依職責分工負責）
二是強化餐飲服務監管。落實政府責任，實施餐飲業質量安全提升工程，實現餐飲食品安全監管全覆蓋。推進餐飲業實施餐飲服務食品安全操作規范，加強餐飲食品安全員考核，完善餐飲服務食品安全標準。完善餐飲服務環節“十看”檢查方式。創新管理手段，推行“標準圖示法”，獲得許可證的餐飲服務單位全面推行“明廚亮灶”，提升餐飲企業自身管理水平。深入推行餐飲服務行業量化分級管理，開展放心餐館、大學校園“放心食堂”、放心農家院、農村小學校放心營養餐系列民心工程建設，在全市食品行業每年新增2項食品放心工程。大力推進學校食堂、幼兒園食堂實時監控工作。（餐飲處）
2．強化保健食品安全監管
完善保健食品生產經營“十必查”制度，全面推行量化分級管理機制，指導保健食品生產企業建立和完善以《保健食品良好生產規范》為核心的質量管理體系，進一步規范企業主體行為，完善信用監管體系，強化企業負責人質量安全第一責任人的意識，落實企業質量安全主體責任，提高企業自身管理水平，在經營企業中開展保健食品經營示范店（柜臺）創建工作。與公安部門聯合開展執法行動，重點打擊利用免費體驗、講座、網上和電子銷售、“地下和場外”銷售等手段兜售違法保健食品的行為，堅決遏制保健食品領域制假售假違法勢頭。（保健食品處）
3．實施藥品質量全程監管
加強藥物研發管理，逐步形成貫穿藥品臨床前研究、臨床研究、上市后再評價全過程的藥品技術監督審評管理體系。推動藥物非臨床研究機構建設，加強對藥物非臨床研究機構建設的指導；編制《藥物研究質量管理指南》，規范藥物研發工作。規范醫療機構制劑的配制、使用管理，推行天津市醫療機構制劑室監督檢查規范，推進我市醫療制劑中心建設，提升醫療機構制劑質量水平。貫徹非臨床研究質量管理規范（GLP）、臨床試驗質量管理規范（GCP），實現年現場監督檢查覆蓋率100%。推進實施新修訂藥品生產質量管理規范（GMP），促進企業強化藥品生產質量管理，提升全市藥品生產質量安全管理水平。強化中藥材、中藥飲片及中藥制劑監管的抽樣檢查，有效提升我市中藥產品質量。建立對藥品生產日常監管的督查機制，全面提升日常監管的有效性。建立天津市“智慧藥監”電子監管系統，做好我市已入網藥物的監管工作，確保全品種納入電子監管體系，在流通領域實現全過程的監管，完整記錄藥品全品種流通痕跡，并探索與藥品采購和醫保支付平臺實現互聯互通，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。全面實施《藥品經營質量管理規范》，利用隨機抽查、飛行檢查、第三方專業化檢查等手段，促進全市藥品經營企業提升藥品經營質量保障能力，確保藥品銷售環節質量安全。嚴格藥品信息服務網站審批和交易網站審核，強化互聯網藥品信息交易服務企業的監管，保障網絡銷售藥品的安全性和可追溯性。對涉嫌故意違法經營，連續兩年被評為嚴重失信或連續三年被評為D級的藥品零售企業，撤銷《藥品經營管理規范證書》。推進藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理，實施藥品生產、流通企業的量化分級管理，推進放心藥廠、放心藥店民心工程建設。加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，切實減少不合理用藥。進一步完善藥品不良反應監測、報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監測與應急處置能力。規范藥品不良反應的報告和監測，強化藥品不良反應報告責任?？茖W分析藥品不良反應報告，為藥品日常監管和配合國家食品藥品監管總局上市后藥品再評價奠定基礎。（藥化生產處、藥化注冊處、藥化流通處、網監處、信息化處依職責分工負責）
4．加強醫療器械質量監管
加強醫療器械審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監測評價等環節的質量管理體系建設，強化醫療器械臨床試驗管理，制訂醫療器械產品注冊技術審查指導原則，統一醫療器械審評標準，提高審評能力。全面推進醫療器械生產經營質量管理規范的實施，嚴格落實醫療器械生產經營分級分類監管的規定，不斷完善醫療器械生產經營質量管理體系，全面提升質量管理保障能力；綜合運用檢查、檢驗、監測等手段，形成發現風險、評估風險、控制風險、排除風險的有效機制；推動行業協會商會建立健全醫療器械生產經營自律規范、自律公約和職業道德準則，規范會員行為、落實主體責任；通過政府向社會力量購買服務，促進發揮市場專業化服務組織在合規性檢查等方面的作用；加強在用醫療器械監管工作，完善在用醫療器械管理制度；強化對醫療器械不良事件的評價與預警，完善不良事件監測報告制度，選擇我市使用廣泛且風險較高的產品開展不良事件重點監測和再評價。（器械注冊處、器械生產處、器械審評中心依職責分工負責）
5．加強化妝品質量監管
制定化妝品監督管理實施細則，提升化妝品質量安全管理水平?？茖W調整國產非特殊用途化妝品的備案程序，提升備案效能。制定化妝品生產企業檢查手冊，完成化妝品生產企業和品種數據庫建設，制定化妝品生產企業日常監督檢查標準。探索建立化妝品不良反應監測體系，做好信息收集匯總，形成良性循環機制。建立嚴格的進貨驗收制度。全面加強化妝品監督檢查，每年檢查30個化妝品生產經營企業，加大產品抽驗力度，嚴厲查處違法行為，著力規范其進貨渠道，維護消費者權益。（藥化生產處、藥化注冊處、藥化流通處依職責分工負責）
?。┩晟骑L險防控體系。
1．開展風險預警
加強風險預警相關基礎建設，健全風險預警工作體系和專家隊伍，建立科學的風險預警和交流工作機制，建立重大緊急信息報送制度，在綜合分析研判監管執法、風險監測、風險交流等信息基礎上，實現分層次、多渠道的風險預警，對跨區域、跨省市的違法問題，確保違法信息向上下游環節通報到位，對重要風險信息，提請國家級風險評估中心專家評估，逐步提高預警能力。（應急處、食品綜合處、各食品監管處依職責分工負責）
2．提升應急管理能力
制定完善食品藥品安全應急預案，嚴格落實預案規定的日常防控、輿情監測、隱患排查、緊急處置、事故調查、信息發布等制度措施，健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責任追究機制。定期組織開展應急演練。強化輿情監測研判，樹立正確輿論導向，及時回應社會關切，妥善處置食品安全社會輿論事件。建立健全應急指揮決策系統、食品藥品安全事故報告系統、預警信息發布系統，強化應急物資儲備，強化應急檢驗監測能力建設，組建應急隊伍，完善處置協調機制，提升應急管理能力。（應急處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
3．創新日常監督檢查方式
充分運用風險排查、風險預警、風險分類數據，科學設置檢查、巡查、抽查任務，對風險等級高、信用等級低的生產經營者，保持高頻次監管巡查，確保執法監管全覆蓋，科學監管有痕跡，有效規避執法風險。完善食品安全許可責任、監管責任、企業主體責任公示制度，深化量化分級管理，推進食品安全監管干部量化考核制度。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ㄆ撸┩晟剖称匪幤钒踩熑误w系。
1．落實生產經營企業主體責任
督促企業嚴格落實法定主體責任，進一步提高食品藥品企業第一責任人的責任意識和誠信意識，實施全過程質量安全管理。食品生產經營者應嚴格落實《食品安全法》，建立健全以法定代表人負首要責任、食品安全主管人員負直接責任、從業人員負崗位責任為主要內容的食品安全責任制度。建立健全食品安全管理制度，設立食品安全管理機構，配備食品安全管理人員，建立并遵守食品安全自查和風險報告制度、進貨查驗、索證索票和食品銷售記錄制度、問題食品追溯召回制度、召回和處理情況報告等《食品安全法》規定的相關制度。主動監測已上市產品質量安全狀況，確保生產經營各環節數據信息采集留存真實、可靠、可溯源。藥品、醫療器械生產經營企業應建立以質量管理規范為準則的質量管理體系，并制定明確的質量方針、質量目標和質量保障措施與計劃。鼓勵企業加強供應鏈管理和安全保障措施建設。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
2．落實審批部門責任
按照“誰主管、誰負責”、“誰審批、誰監管”的原則，全面落實行政審批后事中事后監管責任，明晰監管邊界，健全責任體系，嚴格責任追究。建立食品藥品生產經營主體準入前承諾誠信守法經營制度。加大食品藥品安全執法力度，依據法定職責嚴厲查處違法違規和無證無照生產經營行為，組織開展重點領域、重點行業專項執法行動，打擊食品藥品安全違法犯罪，維護市場正常秩序。（審批處、各食品藥品監管處、稽查總隊依職責分工負責）
?。ò耍┩晟粕鐣仓误w系。
1．建設食品藥品安全誠信體系
完善食品安全信息公開制度。及時發布行政許可、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息，做到標準公開、程序公開、結果公開。建立動態的食品藥品生產經營企業信用檔案和從業人員電子信用檔案，依托全市市場主體事中事后監管平臺，落實“守法經營一路綠燈，一處違法處處受限”的原則，推進信用信息社會公示和部門間共享，建立實施“黑名單”制度，對信用良好企業予以信用激勵，對失信和違法企業予以信用規制和懲戒。實施食品藥品安全信用分級分類管理，建立健全網格化監管體系，制定量化標準，按照風險分類分級實施差異化監管。（企管處、食品綜合處、藥化生產處牽頭，食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化流通處、藥化注冊處、器械生產處、器械注冊處、審批處、信息化處、稽查總隊等部門依職責分工負責）
2．改進投訴舉報處理機制
落實全市投訴舉報熱線整合要求，按照“訴求回饋、輿情監控、風險研判、消費警示、決策參考”五位一體建設目標，建立24小時投訴舉報受理機制，統一標準服務流程，高效率做好便民服務專線群眾訴求的接轉和反饋工作，實現食品藥品安全投訴舉報回復率100%。拓展互聯網、短消息、移動互聯通訊訴求渠道，完善以投訴舉報辦結率、投訴回訪滿意率為核心的考核評價體系，為群眾提供規范化、優質化、均等化的食品藥品安全維權服務。建立舉報人保護制度，落實舉報獎勵政策。加強投訴舉報數據庫和數據分析中心建設，針對與消費者日常生活密切的食品藥品投訴舉報進行量化分析，定期發布數據分析報告，動態分析訴求熱點和市場狀況，及時發布提示和警示，為完善監管政策提供參考。（投訴舉報中心）
3．引導社會力量參與市場監督
建立引導行業協會等社會力量參與食品藥品安全監督制度。通過政府向社會力量購買服務，促進發揮市場專業化服務組織在食品藥品檢驗、合規性檢查等方面的作用。支持食品藥品安全領域理性維權，支持有關組織依法提起公益訴訟。支持鼓勵社會公眾、人大代表政協委員、專家學者以及新聞媒體、行業協會代表等各方力量關注食品藥品安全，加強對政府監管部門、生產經營者履職盡責情況的監督建議，提升社會共治效能。建立京津冀食品藥品安全監管協作機制，利用第三方力量開展專業化監管。加強輿論引導，鼓勵新聞媒體開展食品藥品安全輿論監督。食品藥品安全新聞報道要客觀公正，重大食品藥品安全新聞報道和信息發布要嚴格遵守有關規定。（各食品藥品監管處、消保處、新聞中心、市消協依職責分工負責）
4．落實食品藥品產業發展政策
鼓勵企業按照良好生產經營規范組織生產，實施危害分析和關鍵控制點體系、良好生產規范、食品安全管理體系、食品防護計劃等自愿性質量管理規范，通過相關認證的可以在其產品包裝上予以標識。加強食品“三小”綜合治理。鼓勵和支持食品生產經營小作坊、小攤販、小餐飲改善生產經營條件，引導其進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產。加強食品品牌建設。探索建立企業強制責任保險制度和藥品不良事件損害救助制度，建立風險分擔的社會救濟機制。健全有利于提高藥品質量，保障藥品安全的激勵機制。（各食品藥品監管處、認證處、商標處、質管處、食品綜合處依職責分工負責）
5．強化宣傳教育和專業培訓
加強食品藥品安全文化建設，實施立體化科普宣傳計劃。將食品藥品安全教育作為公民法制和科普常識普及、學生課堂教育和職業技能培訓等的重要內容，提高公眾食品藥品安全素養。實施食品藥品安全監管隊伍素質能力提升工程，規范入職培訓和在職教育，食品藥品安全監管人員專業化培訓時間人均不低于40學時/年，新入職人員規范化培訓時間人均不低于90學時。對各級政府分管負責人進行分級培訓。本科以上學歷人員達到食品藥品安全監管隊伍總人數的70%以上，高層次專業人才占技術隊伍的15%以上。食品藥品安全一線監管人員中，食品藥品相關專業背景的人員占比每年提高2%。食品藥品生產企業負責人、主要從業人員每人每年接受培訓不少于40小時。加強檢驗檢測、風險監測預警、檢查審評等專業培訓，培育各領域技術領軍人才。（食品綜合處、各食品藥品監管處、人事處、科技交流處依職責分工負責）
（九）完善綜合保障體系。
1．統籌推進食品藥品監管信息化建設
提高食品藥品安全智慧監管能力。重點圍繞行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、信用管理、公共服務等業務領域，實施安全監管信息化工程，推進安全監管大數據資源共享和應用，提高監管效能。統一建設模式，統一標準體系，統一經費保障，實現全市食品藥品安全監管“一張網”、“一盤棋”。按照建設全國統一食品藥品安全信息化監管平臺的總體設計要求，建設市食品藥品安全監管信息平臺、市食品藥品監管數據中心，開發移動執法系統、食品安全全程可追溯監管系統、食品安全指數（FQI）分析系統、藥品注冊品種信息管理系統、醫療器械注冊管理系統、藥品抽樣信息共享數據庫等食品藥品安全監管重點應用系統。（信息化處、食品綜合處、各食品藥品監管處、企管處、審批處、應急處、稽查總隊、食檢院、藥檢院、質管所等部門依職責分工負責）
2．加強食品藥品安全監管智庫建設
加大對食品藥品監管基礎研究的支持力度，推動解決食品藥品安全領域科技難題。健全專家聘用和管理制度，建設專家信息管理平臺。建設食品藥品安全科技數據資料庫，搜集收錄食品藥品安全基礎統計數據和科研成果，完善數據統計分析機制。建立食品藥品監管政策研究平臺，擴大、深化食品藥品監管領域的國內外合作。加強科研交流合作，建立與高等院校、科研院所、先進省市、發達國家食品藥品監管機構的合作機制，聯合開展教育培訓、實習實驗、風險分析、科研攻關，統籌優化資源共享。加強人才培養，營造良好內外部環境，培養一批在國際上有知名度的科學技術專家，培養科技領軍人才和優秀中青年人才隊伍，實現檢驗檢測領域人才隊伍實力全面提升。（食品綜合處、各食品藥品監管處、科技交流處、食檢院、藥檢院等部門依職責分工負責）
3．統一基礎設施和執法裝備配備
本著“統一規劃、分步實施”的原則，改善市場監管系統的基層基礎設施，統一規范全市市場監管所建設，制定《天津市市場和質量監管系統執法裝備目錄》，實現三級監管機構辦公業務用房、執法車輛、檢驗檢測、執法取證、應急處置、通信交通等執法裝備設施配備的標準化，滿足現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置等需要。按照國家食品、藥品相關檢驗所、實驗室管理規范標準要求，統籌規劃市、區、街鎮三級檢驗檢測建設方案，提升全市食品藥品檢驗檢測基礎保障水平。（行政處）
4．加強行政執法行為標準化建設
堅持“法定職責必須為”、“法無授權不可為”的原則，強化法治思維，嚴格規范執法行為，強化執法監督。建立重大執法決定法制審核制度，完善行政執法程序，規范執法流程，建立執法全過程記錄制度；落實執法責任追究制度，完善糾錯問責機制；建立行政裁量權基準制度，規范行政裁量行為；創新行政復議工作模式，完善行政應訴工作機制，建立行政復議、訴訟工作年度報告制度。健全行政執法和刑事司法銜接機制，確保執法必嚴、執法必公、有案必查、違法必究。（執法監督處、稽查總隊、各相關處室依職責分工負責）
三、工作要求
各單位、部門要高度重視，精心組織，確保各項任務穩步推進。要牢固樹立全局觀念，形成工作合力。對于涉及多個部門的工作任務，牽頭部門要切實負起責任，其他部門要積極參與、支持與配合。對于未明確牽頭部門的工作任務，有關部門要按照職責分工分別負責，真正把各項任務落到實處。
2017年9月27日
為切實做好《天津市人民政府辦公廳關于印發天津市貫徹 “十三五”國家食品和藥品安全規劃實施方案的通知》（津政辦函〔2017〕39號）、《天津市食品藥品安全監管“十三五”規劃》實施工作，按照委領導要求，現將規劃發展目標和主要任務分解落實到各有關處室和直屬單位，請依據職能認真執行，確保規劃得到有效落實。
一、發展目標
?。ㄒ唬┍O管組織體系建設目標。
市、區和街鄉鎮三級監管機構專業化、體系化建設全面加強，三級市場監管機構裝備配備的標準化建設全面完成。食品藥品安全責任體系清晰完善，按照“誰主管誰負責、誰審批誰負責、誰監管誰負責”和“管行業必須管安全”的原則全面落實。職業化食品藥品檢查員隊伍基本建成，數量、素質滿足檢查需要。（人事處、食品綜合處、各食品藥品監管處、行政處等部門依職責分工負責）
?。ǘ┓ㄒ帢藴鼠w系建設目標。
食品藥品安全地方立法科學化精細化水平顯著提高，質量標準體系更加成熟，覆蓋面進一步擴大，保障食品藥品安全依法監管、科學監管和有效監管?；就瓿伤幤钒踩珮藴实那謇碚瞎ぷ?，完成50項醫療器械國家標準、行業標準制修訂。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ㄈ╋L險防控和應急管理目標。
食品藥品安全風險監測覆蓋全市行政區域，對高風險食品、食用農產品、保健食品、藥品和醫療器械產品實現重點監測。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
生產企業藥品合格率達到100%，醫療器械產品抽檢合格率達到95%，本市生產食品、化妝品定量包裝商品凈含量檢驗合格率穩定在93%以上，“十三五”后期穩定在95%以上。（藥化生產處、器械生產處、計量處依職責分工負責）
全市涉藥單位藥品不良反應區報告比例達到90%以上，藥品不良反應報告數達到600份/百萬人口，醫療器械不良事件區報告比例達到100%，醫療器械不良事件報告數達到120份/百萬人口，全面提高報告數量和質量。建成市和區兩級藥品、醫療器械不良事件監測機構。（藥化生產處、器械生產處、科技交流處、認證處、財務處、行政處等部門依職責分工負責）
建立完善的市、區、街鎮三級食品藥品安全應急體系，食品藥品安全應急預案和應急操作手冊完備；每兩年至少開展一次應急演練；食品藥品安全事故及事件應急處置率達100%。（應急處、食品綜合處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ㄋ模z驗檢測體系建設目標。
建成“國內領先、國際一流”的天津市食品安全檢測技術研究院、天津市藥品檢驗研究院。以國家級檢驗機構為龍頭，市級檢驗機構為骨干，區和街鄉鎮三級檢驗檢測機構為基礎，布局合理、全面覆蓋、協調統一、運轉高效的食品藥品安全檢驗檢測體系進一步完善。（人事處、科技交流處、認證處、宣教處、財務處、行政處、各相關食品監管處等部門依職責分工負責）
市醫療器械質量監督檢驗中心對歸口領域產品檢驗能力達到100%，對本市醫療器械生產企業的主要產品檢驗率達到85%，對市場常規醫療器械產品的檢驗能力達到95%以上。（器械檢驗中心）
市級檢測機構保健食品依標準全項檢驗能力達到100%，對生產、經營企業的抽驗覆蓋面達到100%。（食檢院、保健食品處依職責分工負責）
?。ㄎ澹┻^程控制和質量管理目標。
建成全市食品藥品監管全程追溯信息平臺，實現對各類主要食品、食用農產品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品的全覆蓋。（食品綜合處、藥化生產處、食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化流通處、器械生產處、信息化處依職責分工負責）
大型食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）覆蓋率達到80%以上。（食品生產處、保健食品處依職責分工負責）
?。┝炕旨壉O管目標。
食品生產經營企業量化分級評級B級以上企業達到50%。在全市城區和鄉鎮政府所在地的餐飲服務單位和食堂全部實施食品安全監督量化分級公示制度，大型以上餐館、學校食堂和集體用餐配送單位的食品安全量化分級信譽100%達到B級（含B級）以上，其它餐飲服務單位的食品安全量化分級信譽60%達到B級（含B級）以上（不包括采取備案管理的食品攤販）。保健食品生產企業全部實施量化分級管理；95%以上生產企業達到B級以上標準；90%以上經營企業達到示范店（柜臺）標準。100%的藥品化妝品生產企業納入“智慧藥監”電子監管范圍。（食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化生產處依職責分工負責）
?。ㄆ撸┱\信體系和社會共治建設目標。
全面建立全市食品藥品安全信用體系，完善食品藥品行業信用記錄和從業人員信用檔案，實現信用信息異地和部門間共享。規模以上食品藥品生產企業、所有食品經營者和中型以上餐館、學校食堂、中央廚房、集體用餐配送單位信用檔案實現電子化。（企管處、食品綜合處、藥化生產處牽頭，食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化流通處、藥化注冊處、器械生產處、器械注冊處、審批處、信息化處、稽查總隊等部門依職責分工負責）
企業主體責任有效落實，食品生產經營者全面建立食品安全責任制度和應急管理機制，依法召回問題食品；規模以上食品藥品生產經營單位全部設置食品藥品安全管理機構，明確分管負責人，普遍推行良好生產規范等質量管理體系。以生鮮乳為主要原料的嬰幼兒配方乳粉生產企業全部具有自建或自控奶源。餐飲單位與監管部門簽訂食品安全承諾書，簽訂率達到100%。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。（藥化流通處）
國家食品安全示范城市創建區群眾對食品安全總體滿意度達到70%以上。（食品綜合處牽頭，各食品監管處依職責分工負責）
二、主要任務
（一）完善監管組織體系。
1．嚴格保障食品藥品監管的系統性
將食品藥品安全監管作為大部門市場監管體制改革的核心任務和首要職責，完善“兩級政府、三級監管、四級網絡”監管組織架構，充分發揮市、區和街鄉鎮三級監管機構、三級食安辦和市、區兩級執法稽查隊伍職能作用，積極推動人力、物力、技術資源和服務資源向基層集聚。建立統一規范的基層市場監管所建設標準、執法裝備配備標準，建立與基層監管能力相適應的網格化監管模式，做到“定格、定崗、定員、定責”，實現市、區和街鎮三級機構監管資源的科學配置，從體制上實現全過程、一體化監管。（人事處、行政處、宣教處等部門依職責分工負責）
2．建立權力清單和責任清單
制定全市統一的食品藥品安全監管規范，明確監管事項、內容、方式、標準、程序和流程?？茖W劃分市、區、街鎮三級監管機構、三級食安辦、兩級執法稽查隊伍的職責與事權。建立食品藥品安全監管部門權力清單、責任清單。（各食品藥品監管處、人事處等部門依職責分工負責）
3．加強綜合協調和部門協同
完善監管責任體系和部門協調機制，明晰監管責任主體和要求，全面堵塞監管漏洞和盲區、消除監管空白。注重發揮各職能部門的監管合力，建立常態化食品安全監管執法協作機制。落實京津冀協同發展戰略，推進京津冀食品藥品安全一體化監管，建立省際監管信息共享平臺，實現跨省市信息共享、協同監管。（食品綜合處、各食品藥品監管處、稽查總隊等部門依職責分工負責）
4．強化責任追究和督查考評
以權力清單、責任清單為基礎，落實監管部門、監管人員和協管人員責任。嚴格按照“有責、有崗、有人、有手段”的“四有”標準，建立完善督查考評體系。（食品綜合處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
?。ǘ┩晟品ㄒ帢藴鼠w系。
1．完善食品藥品安全地方立法
堅持立法與改革相銜接、“廢、改、立”并舉的原則，根據政府職能轉變需要和食品藥品安全監管實際，做好《食品安全法》配套規章和規范性文件的制修訂，建立完善食品召回、問題食品處置、食品安全可追溯、突發食品安全事件應急處置、食品安全事故調查處理、食品安全風險監測、食品從業人員管理、食品安全誠信和保健食品、食品添加劑、酒類、食品相關產品監管等方面的規章和規范性文件。探索建立食品藥品安全責任強制保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度、懲罰性賠償制度、缺陷產品強制召回制度、公眾對違法食品藥品企業個案起訴賠償制度等。制定出臺天津市市場和質量監督管理若干規定、天津市食品生產加工小作坊和食品攤販監督管理實施細則、通過互聯網銷售食品藥品行為監督管理辦法、現場制售食品行為監管制度等地方性法規、規章或規范性文件，形成一套科學、完善、統一、管用的法規規章制度體系，強化監管執法法律支撐。（法規處、食品綜合處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
2．積極搶占質量標準高地
立足我市食品藥品產業、行業發展現狀，圍繞食品藥品監管需要，針對塑化劑等突發食品事件處理過程中存在的檢測標準、監測手段缺失等問題，結合我市“千項標準行動計劃”，加快重點品種、重點領域的地方標準制修訂工作，充實完善我市的地方標準體系。組建專業標準化技術委員會，完成《天津市醫療機構制劑規范》、《天津市中藥飲片炮制規范》、《天津市中藥配方顆粒質量標準（暫行）》以及醫療器械、制藥機械國家標準或行業標準的制、修訂工作，建立科學、全面的標準體系。落實國家藥品、醫療器械標準提高行動計劃，擴大標準覆蓋面，提高標準的科學性和適用性，完善監管技術依據。（標準化處、藥化注冊處、器械注冊處、器械檢驗中心等部門依職責分工負責）
3．強化依據標準實施監管
嚴格執行國家強制性標準，規范食品藥品生產企業行為，食品藥品生產達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
（三）完善檢驗檢測體系。
1．推進檢驗檢測機構整合
結合事業單位改革，出臺實施意見，有序推進政府所屬檢驗檢測機構社會化，按照公益類和經營類兩種類別，推進全市各類檢驗檢測和認證機構跨層級、跨區域、跨領域整合。通過政府購買服務等方式，促進第三方檢驗檢測機構發展，提升檢驗檢測機構的公共服務能力。嚴格檢驗檢測機構資質認定和管理，提高檢驗結果的公信力。按照“一個體系搞檢測”的目標，科學統籌、合理布局，整合市場監管系統檢驗檢測機構，建立市食品安全檢測技術研究院、藥品檢驗研究院，推進區食品藥品檢驗所建設，在街鎮市場監管所建立快速檢測室，形成覆蓋全市、布局合理、職能明確、專業齊全、運行高效的三級檢驗檢測體系。（人事處、認證處、科技交流處、宣教處、財務處、行政處、各相關食品監管處等部門依職責分工負責）
2．加強檢驗檢測能力建設
制定實施食品藥品檢驗檢測機構能力和裝備配備標準，針對我市重點食品藥品種類、重要食品藥品安全項目，改善實驗室基礎設施和技術裝備，提升科研能力，市級食品安全檢驗檢測機構具備解決我市檢驗檢測技術難點、開展基礎性關鍵性檢驗檢測技術、開展檢驗檢測方法研究、實施技術指導的能力，市級藥品安全檢驗檢測機構能夠對化學藥品和中藥進行全項檢驗，對本市企業生產的生物制品進行全項檢測，市級醫療器械檢驗機構對全市醫療器械產品品種做到100%檢測能力覆蓋，對歸口專業現行標準完全覆蓋，并具有較強的基礎性研究、技術創新和復檢能力。各區食品藥品檢驗檢測機構儀器設施、人員配置到位，具備對當地主要食品藥品種類、重要食品安全項目的實驗室檢驗能力。加快便攜式食品安全快速檢測設備和檢測產品的推廣應用，各區及街鎮檢測機構具備現場定性速檢能力。對提升食品藥品安全科技保障能力的檢驗檢測項目，通過立項、資金等方式予以支持。充分發揮技術監管效能，加強檢驗檢測信息化建設，提升檢驗檢測數據分析、共享能力，推動檢驗報告、數據電子化。（食檢院、藥檢院、器械檢驗中心、科技交流處、財務處等部門依職責分工負責）
3．提升監督抽驗效能
加大監督抽驗經費投入，科學制定監督抽驗計劃，切實保障食品藥品安全監督管理需要。根據風險監測結果、重大安全隱患、案件舉報線索、消費投訴熱點等，科學確定監督抽檢重點，加大對重點區域、重點企業、重點品種的抽驗，提高抽驗的靶向性。建立國家級抽檢、市級抽檢、區級抽檢三級食品檢驗檢測體系，全面落實國家食藥監總局下達的年度抽檢任務。“十三五”期間，食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種。市食品安全監管部門主要承擔本市所有獲得許可證的食品生產企業的產品抽檢任務，安排市級食品監督抽檢任務152165批次，保健食品監督抽檢1800批次。國家食品安全示范城市創建區食品抽驗量達到每年4份/千人。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點內容。對本市生產企業生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。安排市級藥品監督抽驗任務25000批次，基本藥物品種抽驗覆蓋率達到100%，藥包材抽驗500批次，醫療器械監督抽驗2000批次。（食品綜合處、各食品藥品監管處、財務處、食檢院依職責分工負責）
?。ㄋ模┩晟菩姓徟w系。
1．建立市場準入負面清單制度
堅持“法無禁止即可為”，建立食品藥品企業市場準入負面清單管理模式。結合我市市場準入負面清單制度改革試點工作情況，依照法律、行政法規和國務院決定，充分考慮我市經濟社會發展實際情況，以清單方式明確列出食品藥品領域中禁止和限制企業投資經營的項目、業務等，向社會廣泛公布。對清單以外的項目，予以充分開放，公示辦理流程、所需要件，企業只需按法定程序注冊登記即可開展投資經營活動。（審批處）
2．深化食品藥品行政審批制度改革
精簡下放行政審批權限。除高風險、高技術含量和國家法律法規明確規定由省級監管部門實施審批的食品、藥品行政審批事項外，將市市場監管委承擔的行政審批事項，逐步下放至各區市場監管局，制定實施《關于下放食品生產許可證核發等事權事項的意見》，理順和簡化食品行政許可審批流程，減少審批層級，落實審批責任，形成準入審批與執法監管職責權限的高度統一。（審批處）
3．優化藥品醫療器械審評審批效能
強化對藥品注冊研發環節的政策指導，優化監管服務措施，通過開辟“綠色通道”、提前介入審查等方式，促進天津創新藥研發，支持企業提升創新能力。以優化程序、落實責任、提高效率為目標，推進醫療器械審評機制改革，構建程序規范、權責清晰的注冊審批模式，根據產品安全風險、工藝復雜性、相關審評依據充分性以及人員專業背景等情況劃分審評任務，提升審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監測評價效能。加強市、區兩級檢查核查機構建設，擴充檢查核查人員，建立GMP、GSP專職檢查員隊伍，建立統一的檢查核查質量管理體系，細化檢查標準，統一判定原則，提升藥品檢查核查能力。（藥化注冊處、器械注冊處、藥化生產處、藥化流通處、器械生產處依職責分工負責）
（五）完善過程控制和質量管理體系。
1．實施食品全程可追溯監管
建設集目標追溯、即時監測、風險監控、預警報告、信息共享等功能為一體的食品安全全程閉環可追溯系統，實現食品“來源可查、去向可追、責任可究”。完善包括日常檢查、飛行檢查、體系檢查的食品安全監督檢查體系。食品安全現場檢查全面加強。實現執法程序和執法文書標準化、規范化。強化各部門食品安全風險排查和風險預警制度，健全突發事件應急預案和應急指揮決策系統。（食品綜合處、各食品監管處、信息化處、應急處依職責分工負責）
一是強化食品生產經營監管。嚴把食品生產經營許可準入關，深化審批審評制度改革，嚴格審查標準和審批時限。推進“四有兩責”監管模式，完善食品安全責任公示制度。建立基于風險管理的食品生產監管工作機制，實施食品生產經營企業風險分級管理制度、食品安全監管干部量化管理考核制度。制定食品生產經營企業現場監督檢查規范和工作流程。建立完善銷售環節食品安全風險分級管理工作機制，不斷優化銷售環節食品安全日常監管工作規范和流程，提高監管效能。市食品安全監管部門負責制定本市年度監督管理計劃，抽查本市大型食品生產經營企業，督導核查區級監督管理工作；區級食品安全監管部門負責日常監督檢查，在全覆蓋基礎上按照“雙隨機、一公開”原則開展日常檢查?，F場檢查應按照年度監督檢查計劃進行，覆蓋所有生產經營者，重點檢查農村、學校、幼兒園等重點區域，小作坊、小攤販、小餐飲等重點對象，冷鏈貯運等重點環節，以及中高風險食品生產經營者。對食品生產經營者每年至少檢查1次。完善互聯網食品經營、網絡訂餐等新業態監管機制，落實第三方平臺提供者的食品安全管理責任，完善網上交易在線投訴和售后維權機制。加強互聯網食品經營網上監測能力建設。深入開展食品安全管理示范店建設。嚴厲打擊食品生產經營違法行為，加強食品生產經營系統性、區域性質量安全問題防控處置。（食品生產處、食品流通處、餐飲處、網監處、消保處、稽查總隊依職責分工負責）
二是強化餐飲服務監管。落實政府責任，實施餐飲業質量安全提升工程，實現餐飲食品安全監管全覆蓋。推進餐飲業實施餐飲服務食品安全操作規范，加強餐飲食品安全員考核，完善餐飲服務食品安全標準。完善餐飲服務環節“十看”檢查方式。創新管理手段，推行“標準圖示法”，獲得許可證的餐飲服務單位全面推行“明廚亮灶”，提升餐飲企業自身管理水平。深入推行餐飲服務行業量化分級管理，開展放心餐館、大學校園“放心食堂”、放心農家院、農村小學校放心營養餐系列民心工程建設，在全市食品行業每年新增2項食品放心工程。大力推進學校食堂、幼兒園食堂實時監控工作。（餐飲處）
2．強化保健食品安全監管
完善保健食品生產經營“十必查”制度，全面推行量化分級管理機制，指導保健食品生產企業建立和完善以《保健食品良好生產規范》為核心的質量管理體系，進一步規范企業主體行為，完善信用監管體系，強化企業負責人質量安全第一責任人的意識，落實企業質量安全主體責任，提高企業自身管理水平，在經營企業中開展保健食品經營示范店（柜臺）創建工作。與公安部門聯合開展執法行動，重點打擊利用免費體驗、講座、網上和電子銷售、“地下和場外”銷售等手段兜售違法保健食品的行為，堅決遏制保健食品領域制假售假違法勢頭。（保健食品處）
3．實施藥品質量全程監管
加強藥物研發管理，逐步形成貫穿藥品臨床前研究、臨床研究、上市后再評價全過程的藥品技術監督審評管理體系。推動藥物非臨床研究機構建設，加強對藥物非臨床研究機構建設的指導；編制《藥物研究質量管理指南》，規范藥物研發工作。規范醫療機構制劑的配制、使用管理，推行天津市醫療機構制劑室監督檢查規范，推進我市醫療制劑中心建設，提升醫療機構制劑質量水平。貫徹非臨床研究質量管理規范（GLP）、臨床試驗質量管理規范（GCP），實現年現場監督檢查覆蓋率100%。推進實施新修訂藥品生產質量管理規范（GMP），促進企業強化藥品生產質量管理，提升全市藥品生產質量安全管理水平。強化中藥材、中藥飲片及中藥制劑監管的抽樣檢查，有效提升我市中藥產品質量。建立對藥品生產日常監管的督查機制，全面提升日常監管的有效性。建立天津市“智慧藥監”電子監管系統，做好我市已入網藥物的監管工作，確保全品種納入電子監管體系，在流通領域實現全過程的監管，完整記錄藥品全品種流通痕跡，并探索與藥品采購和醫保支付平臺實現互聯互通，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。全面實施《藥品經營質量管理規范》，利用隨機抽查、飛行檢查、第三方專業化檢查等手段，促進全市藥品經營企業提升藥品經營質量保障能力，確保藥品銷售環節質量安全。嚴格藥品信息服務網站審批和交易網站審核，強化互聯網藥品信息交易服務企業的監管，保障網絡銷售藥品的安全性和可追溯性。對涉嫌故意違法經營，連續兩年被評為嚴重失信或連續三年被評為D級的藥品零售企業，撤銷《藥品經營管理規范證書》。推進藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理，實施藥品生產、流通企業的量化分級管理，推進放心藥廠、放心藥店民心工程建設。加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，切實減少不合理用藥。進一步完善藥品不良反應監測、報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監測與應急處置能力。規范藥品不良反應的報告和監測，強化藥品不良反應報告責任?？茖W分析藥品不良反應報告，為藥品日常監管和配合國家食品藥品監管總局上市后藥品再評價奠定基礎。（藥化生產處、藥化注冊處、藥化流通處、網監處、信息化處依職責分工負責）
4．加強醫療器械質量監管
加強醫療器械審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監測評價等環節的質量管理體系建設，強化醫療器械臨床試驗管理，制訂醫療器械產品注冊技術審查指導原則，統一醫療器械審評標準，提高審評能力。全面推進醫療器械生產經營質量管理規范的實施，嚴格落實醫療器械生產經營分級分類監管的規定，不斷完善醫療器械生產經營質量管理體系，全面提升質量管理保障能力；綜合運用檢查、檢驗、監測等手段，形成發現風險、評估風險、控制風險、排除風險的有效機制；推動行業協會商會建立健全醫療器械生產經營自律規范、自律公約和職業道德準則，規范會員行為、落實主體責任；通過政府向社會力量購買服務，促進發揮市場專業化服務組織在合規性檢查等方面的作用；加強在用醫療器械監管工作，完善在用醫療器械管理制度；強化對醫療器械不良事件的評價與預警，完善不良事件監測報告制度，選擇我市使用廣泛且風險較高的產品開展不良事件重點監測和再評價。（器械注冊處、器械生產處、器械審評中心依職責分工負責）
5．加強化妝品質量監管
制定化妝品監督管理實施細則，提升化妝品質量安全管理水平?？茖W調整國產非特殊用途化妝品的備案程序，提升備案效能。制定化妝品生產企業檢查手冊，完成化妝品生產企業和品種數據庫建設，制定化妝品生產企業日常監督檢查標準。探索建立化妝品不良反應監測體系，做好信息收集匯總，形成良性循環機制。建立嚴格的進貨驗收制度。全面加強化妝品監督檢查，每年檢查30個化妝品生產經營企業，加大產品抽驗力度，嚴厲查處違法行為，著力規范其進貨渠道，維護消費者權益。（藥化生產處、藥化注冊處、藥化流通處依職責分工負責）
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1．開展風險預警
加強風險預警相關基礎建設，健全風險預警工作體系和專家隊伍，建立科學的風險預警和交流工作機制，建立重大緊急信息報送制度，在綜合分析研判監管執法、風險監測、風險交流等信息基礎上，實現分層次、多渠道的風險預警，對跨區域、跨省市的違法問題，確保違法信息向上下游環節通報到位，對重要風險信息，提請國家級風險評估中心專家評估，逐步提高預警能力。（應急處、食品綜合處、各食品監管處依職責分工負責）
2．提升應急管理能力
制定完善食品藥品安全應急預案，嚴格落實預案規定的日常防控、輿情監測、隱患排查、緊急處置、事故調查、信息發布等制度措施，健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責任追究機制。定期組織開展應急演練。強化輿情監測研判，樹立正確輿論導向，及時回應社會關切，妥善處置食品安全社會輿論事件。建立健全應急指揮決策系統、食品藥品安全事故報告系統、預警信息發布系統，強化應急物資儲備，強化應急檢驗監測能力建設，組建應急隊伍，完善處置協調機制，提升應急管理能力。（應急處、各食品藥品監管處依職責分工負責）
3．創新日常監督檢查方式
充分運用風險排查、風險預警、風險分類數據，科學設置檢查、巡查、抽查任務，對風險等級高、信用等級低的生產經營者，保持高頻次監管巡查，確保執法監管全覆蓋，科學監管有痕跡，有效規避執法風險。完善食品安全許可責任、監管責任、企業主體責任公示制度，深化量化分級管理，推進食品安全監管干部量化考核制度。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
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1．落實生產經營企業主體責任
督促企業嚴格落實法定主體責任，進一步提高食品藥品企業第一責任人的責任意識和誠信意識，實施全過程質量安全管理。食品生產經營者應嚴格落實《食品安全法》，建立健全以法定代表人負首要責任、食品安全主管人員負直接責任、從業人員負崗位責任為主要內容的食品安全責任制度。建立健全食品安全管理制度，設立食品安全管理機構，配備食品安全管理人員，建立并遵守食品安全自查和風險報告制度、進貨查驗、索證索票和食品銷售記錄制度、問題食品追溯召回制度、召回和處理情況報告等《食品安全法》規定的相關制度。主動監測已上市產品質量安全狀況，確保生產經營各環節數據信息采集留存真實、可靠、可溯源。藥品、醫療器械生產經營企業應建立以質量管理規范為準則的質量管理體系，并制定明確的質量方針、質量目標和質量保障措施與計劃。鼓勵企業加強供應鏈管理和安全保障措施建設。（各食品藥品監管處依職責分工負責）
2．落實審批部門責任
按照“誰主管、誰負責”、“誰審批、誰監管”的原則，全面落實行政審批后事中事后監管責任，明晰監管邊界，健全責任體系，嚴格責任追究。建立食品藥品生產經營主體準入前承諾誠信守法經營制度。加大食品藥品安全執法力度，依據法定職責嚴厲查處違法違規和無證無照生產經營行為，組織開展重點領域、重點行業專項執法行動，打擊食品藥品安全違法犯罪，維護市場正常秩序。（審批處、各食品藥品監管處、稽查總隊依職責分工負責）
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1．建設食品藥品安全誠信體系
完善食品安全信息公開制度。及時發布行政許可、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息，做到標準公開、程序公開、結果公開。建立動態的食品藥品生產經營企業信用檔案和從業人員電子信用檔案，依托全市市場主體事中事后監管平臺，落實“守法經營一路綠燈，一處違法處處受限”的原則，推進信用信息社會公示和部門間共享，建立實施“黑名單”制度，對信用良好企業予以信用激勵，對失信和違法企業予以信用規制和懲戒。實施食品藥品安全信用分級分類管理，建立健全網格化監管體系，制定量化標準，按照風險分類分級實施差異化監管。（企管處、食品綜合處、藥化生產處牽頭，食品生產處、食品流通處、餐飲處、保健食品處、藥化流通處、藥化注冊處、器械生產處、器械注冊處、審批處、信息化處、稽查總隊等部門依職責分工負責）
2．改進投訴舉報處理機制
落實全市投訴舉報熱線整合要求，按照“訴求回饋、輿情監控、風險研判、消費警示、決策參考”五位一體建設目標，建立24小時投訴舉報受理機制，統一標準服務流程，高效率做好便民服務專線群眾訴求的接轉和反饋工作，實現食品藥品安全投訴舉報回復率100%。拓展互聯網、短消息、移動互聯通訊訴求渠道，完善以投訴舉報辦結率、投訴回訪滿意率為核心的考核評價體系，為群眾提供規范化、優質化、均等化的食品藥品安全維權服務。建立舉報人保護制度，落實舉報獎勵政策。加強投訴舉報數據庫和數據分析中心建設，針對與消費者日常生活密切的食品藥品投訴舉報進行量化分析，定期發布數據分析報告，動態分析訴求熱點和市場狀況，及時發布提示和警示，為完善監管政策提供參考。（投訴舉報中心）
3．引導社會力量參與市場監督
建立引導行業協會等社會力量參與食品藥品安全監督制度。通過政府向社會力量購買服務，促進發揮市場專業化服務組織在食品藥品檢驗、合規性檢查等方面的作用。支持食品藥品安全領域理性維權，支持有關組織依法提起公益訴訟。支持鼓勵社會公眾、人大代表政協委員、專家學者以及新聞媒體、行業協會代表等各方力量關注食品藥品安全，加強對政府監管部門、生產經營者履職盡責情況的監督建議，提升社會共治效能。建立京津冀食品藥品安全監管協作機制，利用第三方力量開展專業化監管。加強輿論引導，鼓勵新聞媒體開展食品藥品安全輿論監督。食品藥品安全新聞報道要客觀公正，重大食品藥品安全新聞報道和信息發布要嚴格遵守有關規定。（各食品藥品監管處、消保處、新聞中心、市消協依職責分工負責）
4．落實食品藥品產業發展政策
鼓勵企業按照良好生產經營規范組織生產，實施危害分析和關鍵控制點體系、良好生產規范、食品安全管理體系、食品防護計劃等自愿性質量管理規范，通過相關認證的可以在其產品包裝上予以標識。加強食品“三小”綜合治理。鼓勵和支持食品生產經營小作坊、小攤販、小餐飲改善生產經營條件，引導其進入集中、固定場所生產經營，逐步實現規范化生產。加強食品品牌建設。探索建立企業強制責任保險制度和藥品不良事件損害救助制度，建立風險分擔的社會救濟機制。健全有利于提高藥品質量，保障藥品安全的激勵機制。（各食品藥品監管處、認證處、商標處、質管處、食品綜合處依職責分工負責）
5．強化宣傳教育和專業培訓
加強食品藥品安全文化建設，實施立體化科普宣傳計劃。將食品藥品安全教育作為公民法制和科普常識普及、學生課堂教育和職業技能培訓等的重要內容，提高公眾食品藥品安全素養。實施食品藥品安全監管隊伍素質能力提升工程，規范入職培訓和在職教育，食品藥品安全監管人員專業化培訓時間人均不低于40學時/年，新入職人員規范化培訓時間人均不低于90學時。對各級政府分管負責人進行分級培訓。本科以上學歷人員達到食品藥品安全監管隊伍總人數的70%以上，高層次專業人才占技術隊伍的15%以上。食品藥品安全一線監管人員中，食品藥品相關專業背景的人員占比每年提高2%。食品藥品生產企業負責人、主要從業人員每人每年接受培訓不少于40小時。加強檢驗檢測、風險監測預警、檢查審評等專業培訓，培育各領域技術領軍人才。（食品綜合處、各食品藥品監管處、人事處、科技交流處依職責分工負責）
（九）完善綜合保障體系。
1．統籌推進食品藥品監管信息化建設
提高食品藥品安全智慧監管能力。重點圍繞行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、信用管理、公共服務等業務領域，實施安全監管信息化工程，推進安全監管大數據資源共享和應用，提高監管效能。統一建設模式，統一標準體系，統一經費保障，實現全市食品藥品安全監管“一張網”、“一盤棋”。按照建設全國統一食品藥品安全信息化監管平臺的總體設計要求，建設市食品藥品安全監管信息平臺、市食品藥品監管數據中心，開發移動執法系統、食品安全全程可追溯監管系統、食品安全指數（FQI）分析系統、藥品注冊品種信息管理系統、醫療器械注冊管理系統、藥品抽樣信息共享數據庫等食品藥品安全監管重點應用系統。（信息化處、食品綜合處、各食品藥品監管處、企管處、審批處、應急處、稽查總隊、食檢院、藥檢院、質管所等部門依職責分工負責）
2．加強食品藥品安全監管智庫建設
加大對食品藥品監管基礎研究的支持力度，推動解決食品藥品安全領域科技難題。健全專家聘用和管理制度，建設專家信息管理平臺。建設食品藥品安全科技數據資料庫，搜集收錄食品藥品安全基礎統計數據和科研成果，完善數據統計分析機制。建立食品藥品監管政策研究平臺，擴大、深化食品藥品監管領域的國內外合作。加強科研交流合作，建立與高等院校、科研院所、先進省市、發達國家食品藥品監管機構的合作機制，聯合開展教育培訓、實習實驗、風險分析、科研攻關，統籌優化資源共享。加強人才培養，營造良好內外部環境，培養一批在國際上有知名度的科學技術專家，培養科技領軍人才和優秀中青年人才隊伍，實現檢驗檢測領域人才隊伍實力全面提升。（食品綜合處、各食品藥品監管處、科技交流處、食檢院、藥檢院等部門依職責分工負責）
3．統一基礎設施和執法裝備配備
本著“統一規劃、分步實施”的原則，改善市場監管系統的基層基礎設施，統一規范全市市場監管所建設，制定《天津市市場和質量監管系統執法裝備目錄》，實現三級監管機構辦公業務用房、執法車輛、檢驗檢測、執法取證、應急處置、通信交通等執法裝備設施配備的標準化，滿足現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置等需要。按照國家食品、藥品相關檢驗所、實驗室管理規范標準要求，統籌規劃市、區、街鎮三級檢驗檢測建設方案，提升全市食品藥品檢驗檢測基礎保障水平。（行政處）
4．加強行政執法行為標準化建設
堅持“法定職責必須為”、“法無授權不可為”的原則，強化法治思維，嚴格規范執法行為，強化執法監督。建立重大執法決定法制審核制度，完善行政執法程序，規范執法流程，建立執法全過程記錄制度；落實執法責任追究制度，完善糾錯問責機制；建立行政裁量權基準制度，規范行政裁量行為；創新行政復議工作模式，完善行政應訴工作機制，建立行政復議、訴訟工作年度報告制度。健全行政執法和刑事司法銜接機制，確保執法必嚴、執法必公、有案必查、違法必究。（執法監督處、稽查總隊、各相關處室依職責分工負責）
三、工作要求
各單位、部門要高度重視，精心組織，確保各項任務穩步推進。要牢固樹立全局觀念，形成工作合力。對于涉及多個部門的工作任務，牽頭部門要切實負起責任，其他部門要積極參與、支持與配合。對于未明確牽頭部門的工作任務，有關部門要按照職責分工分別負責，真正把各項任務落到實處。
2017年9月27日
