各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，省局制定了《山西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度》，請在日常監(jiān)管工作中遵照執(zhí)行，并按照國家總局“四有兩責”工作要求，嚴格落實監(jiān)管工作責任。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年4月6日
山西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度
第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管水平和效能，依據(jù)《食品安全法》和國家總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
第二條 本制度用于全省各級食品藥品監(jiān)管部門對已取得《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》的保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查工作。
第三條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對法人和其他組織（下稱相對人）依法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營等活動進行監(jiān)督檢查的行為。
第四條 日常監(jiān)督檢查應遵循“屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開”原則。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責指導全省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責實施本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查工作的開展情況進行指導和監(jiān)督。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，應在全面覆蓋的基礎上，按照分類分級管理原則開展。各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)相對人信用等級、許可辦理等情況，確定對轄區(qū)內(nèi)相對人日常監(jiān)督檢查的頻次。原則上，保健食品生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，保健食品經(jīng)營者每年至少全覆蓋檢查一次。
第七條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照市、縣人民政府食品安全年度監(jiān)督管理計劃，根據(jù)企業(yè)規(guī)模、管理水平、保健食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監(jiān)督檢查計劃，實施保健食品安全風險管理。
日常監(jiān)督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢保健食品種類、抽查比例等內(nèi)容。檢查計劃應當向社會公開。
第八條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查人員進行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、專業(yè)知識以及監(jiān)督檢查要點的培訓與考核。
第九條 實施日常監(jiān)督檢查時，監(jiān)管部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取生產(chǎn)經(jīng)營者、隨機選派2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查，并按照下列程序?qū)嵤┤粘１O(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┏鍪緢?zhí)法證件；
?。ǘ└嬷獧z查的目的和要求；
?。ㄈ┌凑铡侗＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)格式化監(jiān)督檢查表》（附件1）、《保健食品經(jīng)營單位格式化監(jiān)督檢查表》（附件2）的檢查項目和內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查后如實記錄，對檢查項目進行打分，并根據(jù)需要收集相關(guān)證據(jù)；
（四）匯總現(xiàn)場檢查情況，對本次檢查進行評分，在檢查表上作出明確的檢查結(jié)論；
?。ㄎ澹┙?jīng)核對無誤的檢查表由現(xiàn)場執(zhí)法人員、被檢查單位負責人或有關(guān)人員簽字后各存一份，對檢查結(jié)論有不同意見的，被檢查單位可以申辯陳述并在簽名處注明；被檢查單位負責人或有關(guān)人員拒絕簽字的，由檢查人員予以說明，并由至少兩名檢查人員簽字確認。
第十條 現(xiàn)場檢查中，可以采用書面檢查和現(xiàn)場檢查的方式進行。實施監(jiān)督檢查的人員可以采取現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法開展檢查工作、收集有關(guān)證據(jù)。
第十一條 鼓勵保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇第三方專業(yè)機構(gòu)對自身的生產(chǎn)經(jīng)營管理體系進行評價，評價結(jié)果作為日常監(jiān)督檢查的參考。
第十二條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，執(zhí)法人員應當下達《責令整改意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應當記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
第十四條 涉嫌違反法律法規(guī)的行為，日常監(jiān)督檢查的執(zhí)法人員可以根據(jù)需要采取先行登記保存方式保全證據(jù)或依法查封、扣押有關(guān)物品，并按照國家總局有關(guān)規(guī)定填寫相關(guān)執(zhí)法文書，并按照本部門職責和稽查制度、程序進一步查處。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應當及時移送公安機關(guān)。
第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。
第十七條 食品藥品監(jiān)管部門在實施現(xiàn)場檢查時，應按照省局信息化監(jiān)管工作要求，在山西省食品藥品信息化監(jiān)管平臺中錄入檢查情況。確因條件受限不能現(xiàn)場錄入的，應在1周內(nèi)在平臺中進行補錄。
第十八條 每年1月、4月、7月、10月，由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總季度日常監(jiān)督檢查情況，制作《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管季度報表》和《保健食品經(jīng)營單位日常監(jiān)管季度報表》（附件3），上報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時匯總?cè)粘１O(jiān)督檢查的信息，分析日常監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況，評估日常監(jiān)督檢查制度開展的效果，不斷修訂和完善日常監(jiān)督檢查制度。
第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)職責，按照“一企一檔”原則和國家總局有關(guān)規(guī)定建立本轄區(qū)各相對人的信用檔案。
第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件2：
保健食品經(jīng)營單位格式化監(jiān)督檢查表
附件1： 保健食品生產(chǎn)企業(yè)格式化監(jiān)督檢查表
附件3：
保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管季度報表
為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，省局制定了《山西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度》，請在日常監(jiān)管工作中遵照執(zhí)行，并按照國家總局“四有兩責”工作要求，嚴格落實監(jiān)管工作責任。
山西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年4月6日
山西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作制度
第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管水平和效能，依據(jù)《食品安全法》和國家總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
第二條 本制度用于全省各級食品藥品監(jiān)管部門對已取得《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》的保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查工作。
第三條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對法人和其他組織（下稱相對人）依法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營等活動進行監(jiān)督檢查的行為。
第四條 日常監(jiān)督檢查應遵循“屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開”原則。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責指導全省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責實施本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查工作的開展情況進行指導和監(jiān)督。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，應在全面覆蓋的基礎上，按照分類分級管理原則開展。各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)相對人信用等級、許可辦理等情況，確定對轄區(qū)內(nèi)相對人日常監(jiān)督檢查的頻次。原則上，保健食品生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，保健食品經(jīng)營者每年至少全覆蓋檢查一次。
第七條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照市、縣人民政府食品安全年度監(jiān)督管理計劃，根據(jù)企業(yè)規(guī)模、管理水平、保健食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監(jiān)督檢查計劃，實施保健食品安全風險管理。
日常監(jiān)督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢保健食品種類、抽查比例等內(nèi)容。檢查計劃應當向社會公開。
第八條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查人員進行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、專業(yè)知識以及監(jiān)督檢查要點的培訓與考核。
第九條 實施日常監(jiān)督檢查時，監(jiān)管部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取生產(chǎn)經(jīng)營者、隨機選派2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查，并按照下列程序?qū)嵤┤粘１O(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┏鍪緢?zhí)法證件；
?。ǘ└嬷獧z查的目的和要求；
?。ㄈ┌凑铡侗＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)格式化監(jiān)督檢查表》（附件1）、《保健食品經(jīng)營單位格式化監(jiān)督檢查表》（附件2）的檢查項目和內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查后如實記錄，對檢查項目進行打分，并根據(jù)需要收集相關(guān)證據(jù)；
（四）匯總現(xiàn)場檢查情況，對本次檢查進行評分，在檢查表上作出明確的檢查結(jié)論；
?。ㄎ澹┙?jīng)核對無誤的檢查表由現(xiàn)場執(zhí)法人員、被檢查單位負責人或有關(guān)人員簽字后各存一份，對檢查結(jié)論有不同意見的，被檢查單位可以申辯陳述并在簽名處注明；被檢查單位負責人或有關(guān)人員拒絕簽字的，由檢查人員予以說明，并由至少兩名檢查人員簽字確認。
第十條 現(xiàn)場檢查中，可以采用書面檢查和現(xiàn)場檢查的方式進行。實施監(jiān)督檢查的人員可以采取現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法開展檢查工作、收集有關(guān)證據(jù)。
第十一條 鼓勵保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇第三方專業(yè)機構(gòu)對自身的生產(chǎn)經(jīng)營管理體系進行評價，評價結(jié)果作為日常監(jiān)督檢查的參考。
第十二條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，執(zhí)法人員應當下達《責令整改意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應當記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
第十四條 涉嫌違反法律法規(guī)的行為，日常監(jiān)督檢查的執(zhí)法人員可以根據(jù)需要采取先行登記保存方式保全證據(jù)或依法查封、扣押有關(guān)物品，并按照國家總局有關(guān)規(guī)定填寫相關(guān)執(zhí)法文書，并按照本部門職責和稽查制度、程序進一步查處。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應當及時移送公安機關(guān)。
第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。
第十七條 食品藥品監(jiān)管部門在實施現(xiàn)場檢查時，應按照省局信息化監(jiān)管工作要求，在山西省食品藥品信息化監(jiān)管平臺中錄入檢查情況。確因條件受限不能現(xiàn)場錄入的，應在1周內(nèi)在平臺中進行補錄。
第十八條 每年1月、4月、7月、10月，由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總季度日常監(jiān)督檢查情況，制作《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管季度報表》和《保健食品經(jīng)營單位日常監(jiān)管季度報表》（附件3），上報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時匯總?cè)粘１O(jiān)督檢查的信息，分析日常監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況，評估日常監(jiān)督檢查制度開展的效果，不斷修訂和完善日常監(jiān)督檢查制度。
第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)職責，按照“一企一檔”原則和國家總局有關(guān)規(guī)定建立本轄區(qū)各相對人的信用檔案。
第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件2：
保健食品經(jīng)營單位格式化監(jiān)督檢查表附件1：
保健食品生產(chǎn)企業(yè)格式化監(jiān)督檢查表附件3：
保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管季度報表
