各區局、各直屬分局，各相關直屬單位，各相關生產經營使用單位：
為進一加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監督管理局制定下發了《中藥飲片質量集中整治工作方案》（以下簡稱國家局方案）。為落實國家藥品監督管理局工作部署，舉一反三，在總結2011年以來我局強化全市中藥材、中藥飲片質量管理工作情況的基礎上，市局組織制定了《中藥材中藥飲片強化監管工作方案》（以下簡稱北京市方案），現予以印發，并就有關要求通知如下：
一、統一思想，明確工作目標
各單位要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，深入排查風險隱患，規范中藥飲片、中成藥生產，規范我市中藥飲片經營使用，嚴厲查處違法違規行為。
二、精心組織，強化統一領導
市局應切實加強組織領導，精心組織實施，加強經費保障，統一組織精干力量，有針對性地開展監管工作。各單位要高度重視中藥材中藥飲片監管工作，積極按照市局工作部署開展相關工作。
三、自查自糾，落實企業責任
各藥品生產經營使用單位，要牢固樹立質量意識，進一步落實主體責任。加強中藥材中藥飲片生產經營使用的過程管理和質量控制，深入排查，切實開展自查自糾，確保糾正措施落實到位。
四、強化監管，加大查處力度
各級藥品監督管理部門應持續加強中藥飲片、中成藥生產環節和中藥飲片流通使用環節的監管。對于發現的違法違規行為，必須依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，必須移交公安機關依法追究責任。
五、協調配合，加強信息溝通
各有關單位、各部門應牢固樹立一盤棋意識，積極協調配合，做好信息互聯互通，對有效信息認真梳理，對疑點難點加強研判。
北京市食品藥品監督管理局
2018年10月10日
中藥材中藥飲片強化監管工作方案
為落實國家藥品監督管理局工作部署，舉一反三，進一強化北京市中藥材中藥飲片生產流通使用環節監督管理，結合全國形勢及北京市實際，在多年專項整治和年度監管計劃的基礎上，制定本方案。
一、工作背景
自2011年以來，市局持續強化北京市中藥材、中藥飲片質量管理，近年來先后制定下發了《北京市藥品監督管理局關于繼續加強我市藥品生產用中藥材中藥飲片質量安全監督管理工作的通知》（京藥監辦〔2011〕57號）、《北京市中藥飲片專項整治行動方案》的通知》（京藥監辦〔2012〕54號）、《北京市藥品監督管理局關于加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》（京藥監安〔2013〕18號）、《北京市食品藥品監督管理局轉發食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（京食藥監藥生〔2014〕48號）、《北京市食品藥品監督管理局關于集中開展中藥生產使用環節監督檢查的通知》（京食藥監藥生〔2014〕51號）、《北京市進一步加強中藥飲片生產經營使用監管的工作方案》（京食藥監藥生〔2015〕23號）、《北京市食品藥品監督管理局關于進一步加強中藥飲片生產監管的通知》（京食藥監藥生〔2017〕4號）等文件。按照文件要求，各有關單位、部門相互配合，通過日常監督、跟蹤檢查、風險抽驗等多種手段對中藥材中藥飲片持續開展了監管工作。
二、工作目標
（一）貫徹國家局整治方案，解決突出問題
堅決貫徹落實國家藥品監督管理局的統一部署和要求，聚焦風險隱患，藥品生產經營單位應通過自查自糾控制風險隱患，各級藥品監督管理部門應通過檢查督查、專項抽驗等措施壓實企業主體責任，共同發力保障廣大人民身體健康。
（二）鞏固前期治理成果，堅持從嚴監管
認真梳理2011年以來工作開展成果，堅持問題導向，從嚴從細從實強化中藥材中藥飲片監管。綜合運用監督檢查、認證跟蹤檢查、專項督查、飛行檢查、抽查檢驗和行刑銜接等手段，嚴格履行職責，加大監督檢查力度，加大行政處罰力度，加強行刑銜接工作，形成從嚴監管高壓態勢。
二、組織機構與職責分工
（一）組織機構
成立市級工作小組，統一協調工作的開展，各成員單位在市級工作小組統一領導下協調配合，依據各自分工和職責做好相關工作。
組長：梁洪
成員：藥品生產處、藥械市場處、藥品注冊處，市食品藥品稽查總隊，市藥品認證管理中心，市藥檢所，各相關區局和直屬分局。
（二）職責分工
藥品生產處：負責牽頭起草制定《中藥材中藥飲片強化監管工作方案》；組織協調指導全市中藥飲片、中成藥生產環節的監督檢查工作；組織協調藥品生產環節風險研判。
藥械市場處：負責組織協調指導全市中藥飲片藥品流通、使用環節的監督檢查工作；收集并匯總中藥飲片流通、使用監督檢查情況；組織協調藥品流通使用環節風險研判。
藥品注冊處：負責組織擬訂中藥飲片炮制規范；參與風險研判。
市食品藥品稽查總隊：負責對涉嫌違法、違規重大案件的查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協查和移交工作；負責協調各區和地區藥品稽查工作；參與風險研判。
市藥品認證管理中心：負責組織對生產經營企業實施質量管理規范情況的監督檢查，并提供必要的技術支持；參與風險研判。
市藥檢所：負責對專項抽檢樣品進行檢驗；參與風險研判。
各區局和直屬分局應依據職責，結合本方案工作重點，開展監管工作，查處違法違規行為。
三、進度安排
（一）動員組織階段（2018年9月-10月）
各監管單位及部門要根據本方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，開展相關工作。
（二）自查自糾階段（2018年10月—2019年2月）
各藥品生產經營單位應對照藥品GMP、藥品GSP等法律法規以及本方案要求，舉一反三，深入排查自身風險隱患，尤其是對國家局專項治理方案所提重點問題進行排查，嚴格履行質量主體責任。對于已發現的風險隱患，采取有效的糾正預防控制措施。對于發現的重大風險隱患應立即采取控制措施，并及時報告藥品監督管理部門。各單位應于2019年2月20日前將自查整改報告等材料上報至藥品監督管理部門，藥品生產企業應將自查報告及后附情況調查表報至市局藥品生產處，藥品經營單位報至所在地區級藥品監督管理部門。各區局和直屬分局應匯總收集相應自查整改報告，于2019年2月20日前上報至藥械市場處。
（三）檢查督查階段（2019年3月—2019年9月）
市局根據自查自糾階段發現的問題、認證和跟蹤檢查發現的缺陷項目、區級藥品監督管理部門檢查中發現的問題以及專項抽驗不合格情況，組織開展風險研判。重點研判兩年內國抽市抽中發現的不合格中藥飲片生產企業、認證跟蹤檢查中存在主要缺陷項目的藥品生產企業。根據研判結果，適時采取市局帶隊督查、飛行檢查等監管方式，對藥品生產經營使用單位開展督查檢查工作。重點督查檢查藥品生產經營使用單位自查自糾落實情況,對于存在風險隱患未及時采取控制措施，或控制措施落實不到位的，依法嚴厲查處。各區局和直屬分局應依據職責，開展強化監管工作，并于2019年8月20日前將工作開展情況上報至市局，重點上報企業自查自糾情況、專項檢查情況、案件查處情況。
（四）總結上報階段（2019年9月—2019年10月）
市局對中藥材中藥飲片強化監管工作情況進行梳理，對發現問題及解決辦法加以總結，于2019年10月底前向國家藥品監督管理局報送整治工作完成情況。
四、重點工作
（一）加強藥品生產環節中藥材及中藥飲片監管
1.嚴格按照北京市產業發展政策要求，對照北京市新增產業的禁止和限制目錄等文件，把好藥品生產準入關。嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等法律法規要求，開展藥品生產許可和GMP認證工作，對不符合行政許可條件的，一律不予許可。
2.藥品生產環節涉及中藥飲片、中成藥的生產企業。藥品生產處、市藥品認證中心、各區局及直屬分局按職責結合年度工作安排對其開展監督檢查。監督檢查重點為：
（1）中藥飲片生產企業
應嚴格按照藥品GMP要求，在《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》許可的廠房內，生產符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》要求的中藥飲片。如生產其他藥品標準的中藥飲片，應符合制定相應藥品標準的省級藥品監督管理部門要求，并采取嚴格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批準的《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設施、設備范圍內，未經批準從事與飲片研究、生產、銷售無關的行為。嚴厲打擊生產經營不符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》的中藥飲片的行為。
采購的中藥材基源應與《中華人民共和國藥典》一致。應在企業內部對購進的中藥材、炮制用輔料實施批號管理，實現批號溯源。嚴格物料放行管理，配備具備相應能力的人員承擔放行職責。
應嚴格按照工藝規程組織生產。工藝規程應與執行的法定標準一致。批生產記錄應及時、真實與完整。嚴厲打擊中藥飲片生產企業外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽虛假生產行為。
檢驗標準應符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》要求，建立的內控標準應不低于法定標準要求。應及時將國家藥品監督管理部門發布的藥品補充檢驗方法和檢驗項目列入必檢項目，同時應對發布之前的產品進行風險評估。
檢驗記錄必須真實、完整。高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理；顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果應以圖像形式留存。現有設備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質記錄來滿足數據可追溯性的要求。個別需委托檢驗的項目應取得備案后方可進行，委托方必須按批次索取委托檢驗項目結果，還應留存檢驗記錄、圖譜等相關資料，并對委托檢驗項目的數據真實性與完整性負責。委托方應基于風險在適當時間間隔內對受托檢驗的場地進行審計，以確保符合藥品相關法律法規要求。引用檢驗結果的，必須符合藥品GMP要求。
嚴厲打擊虛假購銷行為。包括偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向；產能與銷售數量不匹配；藥品購銷時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、帳（實物帳、財務帳）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致。
（2）中成藥生產企業
應嚴格物料管理。采購中藥材進行前處理的，中藥材基源必須與《中華人民共和國藥典》一致，前處理工藝應與經批準的生產工藝一致。采購中藥飲片的，中藥飲片基源必須與《中華人民共和國藥典》一致。采購中藥提取物的，必須確認提取工藝與經批準的生產工藝或《中華人民共和國藥典》一致。生產企業應采取適當手段對供應商開展有效審計，確保其所供物料始終符合質量標準。對入廠的中藥材、中藥飲片和中藥提取物應逐批核對生產商或經銷商提供的檢驗報告。中成藥生產企業應根據風險確定在適當的時間間隔內，比較分析企業與原料生產商檢驗檢測結果，評估生產商或經銷商的可靠性；如發現異常，應進行調查并采取適當措施。
應加強生產管理。中成藥生產企業應嚴格按照注冊批準的工藝制定工藝規程，確保生產過程符合經驗證的工藝規程要求。經批準設立異地車間或者共用車間的，其涉及的中藥提取、中藥材前處理過程必須符合中成藥生產企業工藝規程要求；提取和前處理過程與中成藥應批批對應，納入所生產中成藥批生產記錄；運輸應進行確認和驗證。
應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗，按照藥品GMP要求對檢驗方法及時進行驗證或確認。中成藥生產企業應及時將國家藥品監督管理部門發布的藥品補充檢驗方法和檢驗項目列入必檢項目，同時應對發布之前的產品進行風險評估。
檢驗記錄必須真實、完整。每批藥品的檢驗記錄應該包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。檢驗所用設備、檢驗結果留存以及對委托檢驗的要求應與前文對中藥飲片生產企業要求一致。
（二）加強流通使用環節中藥飲片監管
1.對申請增加中藥飲片經營范圍的，應嚴格按照我市中藥飲片開辦條件進行審批，不得擅自降低許可條件或標準，同時做好增加經營范圍后的藥品GSP認證和檢查工作。對已有中藥飲片經營范圍的企業，達不到許可條件的應核減相應經營范圍。
2.各區局及直屬分局應根據日常監督檢查情況，建立中藥飲片經營使用單位監管臺賬，除應掌握具有中藥飲片經營范圍的企業臺賬外，還應掌握實際經營使用中藥飲片基本情況。
3.藥械市場監管處、市藥品認證中心、各區局及直屬分局按職責結合年度工作安排對中藥飲片經營使用單位開展監督檢查。監督檢查重點為：
（1）藥品經營使用單位必須從具有中藥飲片生產、經營資質的企業采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規范》的要求。
（2）各區局及直屬分局應加強對轄區內中藥飲片經營使用單位的監督檢查，日常檢查應將直接從外埠采購中藥飲片的藥品經營使用單位作為監督檢查重點。對經營中藥飲片的批發企業和中藥飲片使用單位現場檢查至少做到每年覆蓋一次。對藥品零售企業的現場檢查應結合日常監管、投訴舉報、飲片抽驗等情況，合理制定年度GSP跟蹤或飛行檢查計劃進行檢查。
（3）各區局及直屬分局應要求中藥飲片經營使用單位嚴格按照相關法律法規的要求開展相關業務，應重點檢查藥品經營使用單位中藥飲片的進貨渠道、購銷記錄、購銷資質，票據的合法性及檢驗報告留存等情況。嚴禁中藥飲片經營使用單位從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，嚴禁以“走票、掛靠”方式經營中藥飲片。藥品經營使用單位不得從事中藥飲片分包裝和改換標簽等活動。
（三）開展中藥飲片專項抽檢工作
2019年，市局將結合監督檢查、認證跟蹤檢查、風險研判等情況，組織對中藥飲片開展專項抽驗。檢驗經費由市局統一安排，檢驗任務由市藥檢所承擔。
（1）抽驗對象及重點
抽驗對象包括：我市全部中藥飲片生產企業，直接采購外埠中藥飲片的藥品經營使用單位。
重點抽驗存在質量風險的品種和企業。檢驗項目主要針對中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等問題。檢驗標準包括《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》、國家藥品監督管理部門發布的補充檢驗方法等。
（2）不合格產品處置
對于存在質量風險和不合格的產品，藥品生產經營使用單位應及時采取有效控制措施，主動排查隱患。辦案單位部門應對發現的線索追根溯源，一查到底。
（四）嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為
各單位稽查部門應以本次中藥材中藥飲片監管集中行動為契機，發揮主動稽查意識，與有關業務處室、科室密切配合，對存在違法違規行為的藥品生產經營使用單位，一律依法嚴肅查處。對于在各級抽驗中發現不合格的產品，一律嚴厲查處。對于無證生產經營中藥飲片的非法窩點，堅決予以取締。嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。積極與公安機關協調配合，對于涉嫌犯罪的，一律移交公安機關依法追究責任。
（五）組織修訂北京市中藥飲片炮制規范
開展北京市中藥飲片炮制規范修訂調研工作，了解飲片標準執行問題，發掘北京市特色飲片和炮制方法，完成《北京市中藥飲片炮制規范修訂調研報告》，為后續正式啟動北京市中藥飲片炮制規范修訂研究工作提供依據和建議。根據調研結果，嚴格按照國家藥品監督管理局《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》啟動北京市中藥飲片炮制規范修訂工作。
附件：中藥飲片生產企業情況調查表
附件
中藥飲片生產企業情況調查表
企業名稱（公章）： 填報日期：
為進一加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監督管理局制定下發了《中藥飲片質量集中整治工作方案》（以下簡稱國家局方案）。為落實國家藥品監督管理局工作部署，舉一反三，在總結2011年以來我局強化全市中藥材、中藥飲片質量管理工作情況的基礎上，市局組織制定了《中藥材中藥飲片強化監管工作方案》（以下簡稱北京市方案），現予以印發，并就有關要求通知如下：
一、統一思想，明確工作目標
各單位要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，深入排查風險隱患，規范中藥飲片、中成藥生產，規范我市中藥飲片經營使用，嚴厲查處違法違規行為。
二、精心組織，強化統一領導
市局應切實加強組織領導，精心組織實施，加強經費保障，統一組織精干力量，有針對性地開展監管工作。各單位要高度重視中藥材中藥飲片監管工作，積極按照市局工作部署開展相關工作。
三、自查自糾，落實企業責任
各藥品生產經營使用單位，要牢固樹立質量意識，進一步落實主體責任。加強中藥材中藥飲片生產經營使用的過程管理和質量控制，深入排查，切實開展自查自糾，確保糾正措施落實到位。
四、強化監管，加大查處力度
各級藥品監督管理部門應持續加強中藥飲片、中成藥生產環節和中藥飲片流通使用環節的監管。對于發現的違法違規行為，必須依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，必須移交公安機關依法追究責任。
五、協調配合，加強信息溝通
各有關單位、各部門應牢固樹立一盤棋意識，積極協調配合，做好信息互聯互通，對有效信息認真梳理，對疑點難點加強研判。
北京市食品藥品監督管理局
2018年10月10日
中藥材中藥飲片強化監管工作方案
為落實國家藥品監督管理局工作部署，舉一反三，進一強化北京市中藥材中藥飲片生產流通使用環節監督管理，結合全國形勢及北京市實際，在多年專項整治和年度監管計劃的基礎上，制定本方案。
一、工作背景
自2011年以來，市局持續強化北京市中藥材、中藥飲片質量管理，近年來先后制定下發了《北京市藥品監督管理局關于繼續加強我市藥品生產用中藥材中藥飲片質量安全監督管理工作的通知》（京藥監辦〔2011〕57號）、《北京市中藥飲片專項整治行動方案》的通知》（京藥監辦〔2012〕54號）、《北京市藥品監督管理局關于加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》（京藥監安〔2013〕18號）、《北京市食品藥品監督管理局轉發食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（京食藥監藥生〔2014〕48號）、《北京市食品藥品監督管理局關于集中開展中藥生產使用環節監督檢查的通知》（京食藥監藥生〔2014〕51號）、《北京市進一步加強中藥飲片生產經營使用監管的工作方案》（京食藥監藥生〔2015〕23號）、《北京市食品藥品監督管理局關于進一步加強中藥飲片生產監管的通知》（京食藥監藥生〔2017〕4號）等文件。按照文件要求，各有關單位、部門相互配合，通過日常監督、跟蹤檢查、風險抽驗等多種手段對中藥材中藥飲片持續開展了監管工作。
二、工作目標
（一）貫徹國家局整治方案，解決突出問題
堅決貫徹落實國家藥品監督管理局的統一部署和要求，聚焦風險隱患，藥品生產經營單位應通過自查自糾控制風險隱患，各級藥品監督管理部門應通過檢查督查、專項抽驗等措施壓實企業主體責任，共同發力保障廣大人民身體健康。
（二）鞏固前期治理成果，堅持從嚴監管
認真梳理2011年以來工作開展成果，堅持問題導向，從嚴從細從實強化中藥材中藥飲片監管。綜合運用監督檢查、認證跟蹤檢查、專項督查、飛行檢查、抽查檢驗和行刑銜接等手段，嚴格履行職責，加大監督檢查力度，加大行政處罰力度，加強行刑銜接工作，形成從嚴監管高壓態勢。
二、組織機構與職責分工
（一）組織機構
成立市級工作小組，統一協調工作的開展，各成員單位在市級工作小組統一領導下協調配合，依據各自分工和職責做好相關工作。
組長：梁洪
成員：藥品生產處、藥械市場處、藥品注冊處，市食品藥品稽查總隊，市藥品認證管理中心，市藥檢所，各相關區局和直屬分局。
（二）職責分工
藥品生產處：負責牽頭起草制定《中藥材中藥飲片強化監管工作方案》；組織協調指導全市中藥飲片、中成藥生產環節的監督檢查工作；組織協調藥品生產環節風險研判。
藥械市場處：負責組織協調指導全市中藥飲片藥品流通、使用環節的監督檢查工作；收集并匯總中藥飲片流通、使用監督檢查情況；組織協調藥品流通使用環節風險研判。
藥品注冊處：負責組織擬訂中藥飲片炮制規范；參與風險研判。
市食品藥品稽查總隊：負責對涉嫌違法、違規重大案件的查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協查和移交工作；負責協調各區和地區藥品稽查工作；參與風險研判。
市藥品認證管理中心：負責組織對生產經營企業實施質量管理規范情況的監督檢查，并提供必要的技術支持；參與風險研判。
市藥檢所：負責對專項抽檢樣品進行檢驗；參與風險研判。
各區局和直屬分局應依據職責，結合本方案工作重點，開展監管工作，查處違法違規行為。
三、進度安排
（一）動員組織階段（2018年9月-10月）
各監管單位及部門要根據本方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，開展相關工作。
（二）自查自糾階段（2018年10月—2019年2月）
各藥品生產經營單位應對照藥品GMP、藥品GSP等法律法規以及本方案要求，舉一反三，深入排查自身風險隱患，尤其是對國家局專項治理方案所提重點問題進行排查，嚴格履行質量主體責任。對于已發現的風險隱患，采取有效的糾正預防控制措施。對于發現的重大風險隱患應立即采取控制措施，并及時報告藥品監督管理部門。各單位應于2019年2月20日前將自查整改報告等材料上報至藥品監督管理部門，藥品生產企業應將自查報告及后附情況調查表報至市局藥品生產處，藥品經營單位報至所在地區級藥品監督管理部門。各區局和直屬分局應匯總收集相應自查整改報告，于2019年2月20日前上報至藥械市場處。
（三）檢查督查階段（2019年3月—2019年9月）
市局根據自查自糾階段發現的問題、認證和跟蹤檢查發現的缺陷項目、區級藥品監督管理部門檢查中發現的問題以及專項抽驗不合格情況，組織開展風險研判。重點研判兩年內國抽市抽中發現的不合格中藥飲片生產企業、認證跟蹤檢查中存在主要缺陷項目的藥品生產企業。根據研判結果，適時采取市局帶隊督查、飛行檢查等監管方式，對藥品生產經營使用單位開展督查檢查工作。重點督查檢查藥品生產經營使用單位自查自糾落實情況,對于存在風險隱患未及時采取控制措施，或控制措施落實不到位的，依法嚴厲查處。各區局和直屬分局應依據職責，開展強化監管工作，并于2019年8月20日前將工作開展情況上報至市局，重點上報企業自查自糾情況、專項檢查情況、案件查處情況。
（四）總結上報階段（2019年9月—2019年10月）
市局對中藥材中藥飲片強化監管工作情況進行梳理，對發現問題及解決辦法加以總結，于2019年10月底前向國家藥品監督管理局報送整治工作完成情況。
四、重點工作
（一）加強藥品生產環節中藥材及中藥飲片監管
1.嚴格按照北京市產業發展政策要求，對照北京市新增產業的禁止和限制目錄等文件，把好藥品生產準入關。嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等法律法規要求，開展藥品生產許可和GMP認證工作，對不符合行政許可條件的，一律不予許可。
2.藥品生產環節涉及中藥飲片、中成藥的生產企業。藥品生產處、市藥品認證中心、各區局及直屬分局按職責結合年度工作安排對其開展監督檢查。監督檢查重點為：
（1）中藥飲片生產企業
應嚴格按照藥品GMP要求，在《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》許可的廠房內，生產符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》要求的中藥飲片。如生產其他藥品標準的中藥飲片，應符合制定相應藥品標準的省級藥品監督管理部門要求，并采取嚴格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批準的《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設施、設備范圍內，未經批準從事與飲片研究、生產、銷售無關的行為。嚴厲打擊生產經營不符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》的中藥飲片的行為。
采購的中藥材基源應與《中華人民共和國藥典》一致。應在企業內部對購進的中藥材、炮制用輔料實施批號管理，實現批號溯源。嚴格物料放行管理，配備具備相應能力的人員承擔放行職責。
應嚴格按照工藝規程組織生產。工藝規程應與執行的法定標準一致。批生產記錄應及時、真實與完整。嚴厲打擊中藥飲片生產企業外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽虛假生產行為。
檢驗標準應符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》要求，建立的內控標準應不低于法定標準要求。應及時將國家藥品監督管理部門發布的藥品補充檢驗方法和檢驗項目列入必檢項目，同時應對發布之前的產品進行風險評估。
檢驗記錄必須真實、完整。高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理；顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果應以圖像形式留存。現有設備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質記錄來滿足數據可追溯性的要求。個別需委托檢驗的項目應取得備案后方可進行，委托方必須按批次索取委托檢驗項目結果，還應留存檢驗記錄、圖譜等相關資料，并對委托檢驗項目的數據真實性與完整性負責。委托方應基于風險在適當時間間隔內對受托檢驗的場地進行審計，以確保符合藥品相關法律法規要求。引用檢驗結果的，必須符合藥品GMP要求。
嚴厲打擊虛假購銷行為。包括偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向；產能與銷售數量不匹配；藥品購銷時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、帳（實物帳、財務帳）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致。
（2）中成藥生產企業
應嚴格物料管理。采購中藥材進行前處理的，中藥材基源必須與《中華人民共和國藥典》一致，前處理工藝應與經批準的生產工藝一致。采購中藥飲片的，中藥飲片基源必須與《中華人民共和國藥典》一致。采購中藥提取物的，必須確認提取工藝與經批準的生產工藝或《中華人民共和國藥典》一致。生產企業應采取適當手段對供應商開展有效審計，確保其所供物料始終符合質量標準。對入廠的中藥材、中藥飲片和中藥提取物應逐批核對生產商或經銷商提供的檢驗報告。中成藥生產企業應根據風險確定在適當的時間間隔內，比較分析企業與原料生產商檢驗檢測結果，評估生產商或經銷商的可靠性；如發現異常，應進行調查并采取適當措施。
應加強生產管理。中成藥生產企業應嚴格按照注冊批準的工藝制定工藝規程，確保生產過程符合經驗證的工藝規程要求。經批準設立異地車間或者共用車間的，其涉及的中藥提取、中藥材前處理過程必須符合中成藥生產企業工藝規程要求；提取和前處理過程與中成藥應批批對應，納入所生產中成藥批生產記錄；運輸應進行確認和驗證。
應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗，按照藥品GMP要求對檢驗方法及時進行驗證或確認。中成藥生產企業應及時將國家藥品監督管理部門發布的藥品補充檢驗方法和檢驗項目列入必檢項目，同時應對發布之前的產品進行風險評估。
檢驗記錄必須真實、完整。每批藥品的檢驗記錄應該包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。檢驗所用設備、檢驗結果留存以及對委托檢驗的要求應與前文對中藥飲片生產企業要求一致。
（二）加強流通使用環節中藥飲片監管
1.對申請增加中藥飲片經營范圍的，應嚴格按照我市中藥飲片開辦條件進行審批，不得擅自降低許可條件或標準，同時做好增加經營范圍后的藥品GSP認證和檢查工作。對已有中藥飲片經營范圍的企業，達不到許可條件的應核減相應經營范圍。
2.各區局及直屬分局應根據日常監督檢查情況，建立中藥飲片經營使用單位監管臺賬，除應掌握具有中藥飲片經營范圍的企業臺賬外，還應掌握實際經營使用中藥飲片基本情況。
3.藥械市場監管處、市藥品認證中心、各區局及直屬分局按職責結合年度工作安排對中藥飲片經營使用單位開展監督檢查。監督檢查重點為：
（1）藥品經營使用單位必須從具有中藥飲片生產、經營資質的企業采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規范》的要求。
（2）各區局及直屬分局應加強對轄區內中藥飲片經營使用單位的監督檢查，日常檢查應將直接從外埠采購中藥飲片的藥品經營使用單位作為監督檢查重點。對經營中藥飲片的批發企業和中藥飲片使用單位現場檢查至少做到每年覆蓋一次。對藥品零售企業的現場檢查應結合日常監管、投訴舉報、飲片抽驗等情況，合理制定年度GSP跟蹤或飛行檢查計劃進行檢查。
（3）各區局及直屬分局應要求中藥飲片經營使用單位嚴格按照相關法律法規的要求開展相關業務，應重點檢查藥品經營使用單位中藥飲片的進貨渠道、購銷記錄、購銷資質，票據的合法性及檢驗報告留存等情況。嚴禁中藥飲片經營使用單位從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，嚴禁以“走票、掛靠”方式經營中藥飲片。藥品經營使用單位不得從事中藥飲片分包裝和改換標簽等活動。
（三）開展中藥飲片專項抽檢工作
2019年，市局將結合監督檢查、認證跟蹤檢查、風險研判等情況，組織對中藥飲片開展專項抽驗。檢驗經費由市局統一安排，檢驗任務由市藥檢所承擔。
（1）抽驗對象及重點
抽驗對象包括：我市全部中藥飲片生產企業，直接采購外埠中藥飲片的藥品經營使用單位。
重點抽驗存在質量風險的品種和企業。檢驗項目主要針對中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等問題。檢驗標準包括《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》、國家藥品監督管理部門發布的補充檢驗方法等。
（2）不合格產品處置
對于存在質量風險和不合格的產品，藥品生產經營使用單位應及時采取有效控制措施，主動排查隱患。辦案單位部門應對發現的線索追根溯源，一查到底。
（四）嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為
各單位稽查部門應以本次中藥材中藥飲片監管集中行動為契機，發揮主動稽查意識，與有關業務處室、科室密切配合，對存在違法違規行為的藥品生產經營使用單位，一律依法嚴肅查處。對于在各級抽驗中發現不合格的產品，一律嚴厲查處。對于無證生產經營中藥飲片的非法窩點，堅決予以取締。嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。積極與公安機關協調配合，對于涉嫌犯罪的，一律移交公安機關依法追究責任。
（五）組織修訂北京市中藥飲片炮制規范
開展北京市中藥飲片炮制規范修訂調研工作，了解飲片標準執行問題，發掘北京市特色飲片和炮制方法，完成《北京市中藥飲片炮制規范修訂調研報告》，為后續正式啟動北京市中藥飲片炮制規范修訂研究工作提供依據和建議。根據調研結果，嚴格按照國家藥品監督管理局《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》啟動北京市中藥飲片炮制規范修訂工作。
附件：中藥飲片生產企業情況調查表
附件
中藥飲片生產企業情況調查表
企業名稱（公章）： 填報日期：
| 生產經營概況 | ||||||
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| 年銷售額（萬元） | 加工飲片品種數量（種） | 加工數量（噸） | 加工數量排名前三位的品種 | ||
| 2017年生產經營情況 |
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| 2018年生產經營情況 |
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| □是□否銷往外埠 | ||||||
| 人員情況 | ||||||
| 人員數量 | 職工總人數 | QC | 生產人員 | |||
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| 學歷情況 | 碩士及以上（人） | 本科（人） | 大專及以下（人） | |||
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| 廠房情況 | ||||||
| 占地面積（ ）m2 | 建筑面積（ ）m2 | 凈化區面積（ ）m2 | 實驗室面積（ ）m2 | |||
| 冷庫面積（ ）m2 | 陰涼庫面積（ ）m2 | 常溫庫面積（ ）m2 | 倉庫總面積（ ）m2 | |||
| 檢驗設備情況 | ||||||
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| 數量 | 品牌 | 型號 | 是否具備審計追蹤功能 | ||
| 高效液相色譜儀 |
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| 氣象色譜儀 |
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| 原子吸收分光光度計 |
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| 質譜儀 |
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| 顯微及紫外檢測 | □是□否具備拍照功能，□是□否作為檢驗記錄留存。 | |||||
