各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局：
經2016年12月23日省局局長辦公會議研究同意，現將《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》印發給你們，請認真貫徹執行?！陡＝ㄊ∈称匪幤繁O督管理局行政處罰裁量基準（一）》（試行）（閩食藥監法〔2015〕230號）的《適用說明》同時廢止。《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量基準（一）》（試行）中從輕處罰、一般處罰和從重處罰的情形，分別對應《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十六條、第六條第一款第（三）項和第十七條。
福建省食品藥品監督管理局
2017年1月6日
福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則
第一條 為規范食品藥品行政處罰裁量權，保證行政處罰的公平、公正，促進依法行政、合理行政，保障行政相對人的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章和國務院《關于加強法治政府建設的意見》（國發〔2010〕33號）、國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》（國食藥監法〔2012〕306號）等有關規定，結合本省實際，制定本規則。
第二條 本規則所稱自由裁量權，是指食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮違法事實、性質、情節、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 全省各級食品藥品監督管理部門對食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品和醫療器械等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規則。法律、法規、規章、司法解釋、國家總局另有規定的，按有關規定執行。
第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權，應當遵循以下基本原則：
（一）公平公正的原則。食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待行政相對人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同；行使行政處罰自由裁量權應當符合法律目的，排除不相關因素的干擾。
?。ǘ┻^罰相當原則。食品藥品監督管理部門適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕、或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
?。ㄈ┬姓幜P與教育相結合的原則。行政處罰的實施應當符合其根本目的：教育違法行為人認識到違法性與社會危害性，避免今后發生新的違法行為，同時充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，實現執法效果與社會效果的統一。
（四）程序正當原則。行使行政處罰自由裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見。依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。
第五條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權時，應當綜合考慮違法行為的以下情節進行裁量：
?。ㄒ唬┻`法行為的具體方法或手段惡劣程度；
（二）違法行為危害的具體對象；
?。ㄈ┻`法行為存續時間的長短；
?。ㄋ模┻`法行為人的生產經營規模、涉案物品的數量、涉案品種的危險性和監管要求的嚴格程度、涉案金額的大?。?/p>
（五）違法行為造成社會危害后果的嚴重程度；
?。┻`法行為人的主觀過錯程度；
?。ㄆ撸┻`法行為人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；
（八）初次違法還是再次違法；
（九）其他綜合裁量情節。
第六條 行政處罰裁量分為減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）減輕行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰；
?。ǘ妮p行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度中間范圍以下（不含中間范圍）、下限以上的行政處罰；
（三）一般行政處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中間范圍依法給予的行政處罰；
?。ㄋ模闹匦姓幜P，是指在法律、法規和規章規定的幅度中間范圍以上（不含中間范圍）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第七條 裁量基準沒有規定或者規定不明的，依據本規則進行裁量。從輕處罰的，選擇最低限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較低的30%部分處罰，即［（X－Y）×30％＋Y］以下至法定最低罰款金額的處罰；從重處罰的，選擇最高限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較高的30%部分處罰，即［（X－Y）×70％＋Y］以上至法定最高罰款金額以下的處罰。X為法定最高罰款數額或倍數，Y為法定最低罰款數額或倍數。
作出不予處罰、減輕處罰決定時，應依據本規則逐案討論、領導集體研究決定，法律法規明確規定可以做出不予處罰、減輕處罰的除外。
第八條 一個違法行為同時違反不同效力層級的數個法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則：
?。ㄒ唬┥衔环▋炗谙挛环ǖ脑瓌t；
?。ǘ┨貏e法優于普通法的原則；
?。ㄈ┬路▋炗谂f法的原則；
（四）從舊兼從輕的原則；
（五）一事不再罰原則，同一違法主體的同一違法行為，有關行政機關已經作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。
第九條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。
第十條 當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
?。ǘ┚癫∪嘶蜷g歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
?。ㄈ┻`法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┻`法行為結束之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十一條 藥品經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，無主觀故意，并同時具備下列情形的，沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰：
?。ㄒ唬┻M貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
?。ǘ┧幤凡少徟c收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
（四）無法律法規規定的其他不得免于處罰的情形。
第十二條 食品經營者履行了《食品安全法》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應依法沒收其不符合食品安全標準的食品。
食品經營者同時符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》規定的進貨查驗義務：
?。ㄒ唬┦称愤M貨渠道合法，索取并留存供貨方有效食品生產或經營許可證復印件以及供貨方的名稱、地址、聯系方式，能夠實現有效追溯。
?。ǘ┧魅〔⒘舸媸称烦鰪S檢驗合格證明或其他合格證明復印件，進口食品還應當索取并留存出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明復印件；保健食品經營者索取并留存保健食品批準證書、產品說明書、產品質量標準、產品檢驗報告和產品生產許可證復印件，進口保健食品還應當索取并留存檢驗檢疫合格證明復印件。
?。ㄈ┙⒎稀妒称钒踩ā返谖迨龡l規定的進貨查驗記錄制度（僅針對零售及批發企業）和銷售記錄制度（僅針對批發企業），食品進貨查驗記錄、銷售記錄真實、完整，記錄項目完全，能夠實現有效追溯。
（四）依據《食品安全法》第六十七條規定對預包裝食品標簽進行審查，履行了合理審查義務。
第十三條 食用農產品銷售者履行了《食品安全法》、《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所采購的食用農產品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，視為符合《食品安全法》第一百三十六條規定，可以免予處罰，但應依法沒收其不符合食品安全標準的食品。
食用農產品銷售者同時符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》、《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》規定的進貨查驗義務：
?。ㄒ唬┦秤棉r產品購進渠道合法，索取并留存供貨方有效社會信用代碼或者身份證明復印件以及供貨方名稱、地址、聯系方式，能夠實現有效追溯。
（二）索取并留存食用農產品產地證明或購貨憑證、合格證明文件（有關部門出具的食用農產品質量安全合格證明或者銷售者自檢合格證明等可以作為合格證明文件；按照有關規定需要檢疫、檢驗的肉類，應當索取并留存檢疫合格證明、肉品品質檢驗合格證明等證明文件；進口食用農產品，應當索取并留存出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明等證明文件）。
（三）建立符合《食品安全法》第六十五條及《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》第二十六條規定的進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度（銷售記錄制度僅針對食用農產品批發企業），食用農產品進貨查驗記錄、銷售記錄真實、完整，記錄項目完全，能夠實現有效追溯。
第十四條 具有下列情形之一的，予以減輕行政處罰：
（一）違法行為人違法時已滿十四周歲不滿十八周歲的；
?。ǘ┲鲃硬扇「恼?、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
?。ㄈ┦芩嗣{迫有違法行為，且積極配合調查的；
?。ㄋ模┡浜鲜称匪幤繁O督管理部門查處違法行為有立功表現的；
（五）在案發前主動向食品藥品監督管理部門如實全部交待自己的違法行為的；
?。┻`法行為人為社會救助對象，有違法行為且危害后果輕微的；
?。ㄆ撸┓蠌妮p處罰條件的案件，經合議、法制審核，均認為綜合全案具體案情，給予從輕處罰仍不足以體現過罰相當原則的；
（八）其他依法應當減輕行政處罰的。
對本條第一款第（五）、（六）、（七）、（八）項規定情形予以減輕處罰的，應當經局領導集體討論決定。
第十五條 以下違法行為不適用減輕行政處罰：
（一）主觀故意且造成嚴重社會不良影響的；
?。ǘ┥婕搬t療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、乳制品、第三類植入類醫療器械等高風險產品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、傳染病人等特定人群為主要使用對象的產品，且造成人員輕傷以上后果的；
?。ㄈ┚哂衅渌麌乐厍楣澋?。
第十六條 具有下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
?。ㄒ唬┲鲃硬扇「恼?、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
?。ǘ┰诎赴l前主動向食品藥品監督管理部門報告不良反應或違法案件線索的；
?。ㄈ┥姘府a品尚未銷售或者使用的；
（四）涉案產品風險性低的；
?。ㄎ澹┏醮芜`法，危害后果輕微的；
（六）生產環節產品貨值金額10000元以下，或者經營環節產品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
?。ò耍┙涁熈钕奁诟恼馄诓桓恼胚M一步實施行政處罰的，逾期7日內改正的；
（九）因殘疾、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難人員初次違法的；
?。ㄊ┢渌婪☉攺妮p行政處罰的。
第十七條 具備以下情形之一的，應當從重行政處罰或者認定情節嚴重：
?。ㄒ唬┟髦史?，主觀惡意大的；
?。ǘ┻`法行為已造成人員傷亡、較大財產損失、較惡劣的社會影響等嚴重后果的；
（三）涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風險藥品或者涉及植入性、介入性等高風險醫療器械的，生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（四）在自然災害、事故災難、公共衛生事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于突發事件的醫療器械、食品不符合標準的；
?。ㄎ澹┦褂媒梦镔|或者超量使用限用物質生產產品的，嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫療器械或其他相關產品的生產工藝規程，存在重大安全隱患的；
（六）2年內實施同一性質違法行為被行政處罰過的；具有連續違法時間較長（6個月以上），涉案產品數量較多，涉案產品貨值較大，涉案產品全部或絕大部分被銷售且拒不追回的；
?。ㄆ撸┚芙^、逃避監督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的；
?。ò耍┚懿徊扇「恼被蛘哒倩氐却胧?，導致后果擴大的；
?。ň牛┻`法行為之外還存在未按照規定上報不良反應、重大藥品質量事故信息，或未按規定召回藥品以致損害后果加重的；
?。ㄊ┙涁熈钕奁诟恼馄诓桓恼胚M一步實施行政處罰的，超過規定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
?。ㄊ唬┰诠餐`法行為中起主要作用的；
?。ㄊ┟{迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
（十三）對執法人員、投訴人、申訴人、舉報人、證人、鑒定機構人員等相關人員實施打擊報復的；
（十四）其他依法應當從重行政處罰的。
前款規定的違法情形，有關法律、法規或者規章已將其作為一種單獨的違法行為予以規范的，不再作為裁量的從重情節予以認定。
第十八條 食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。
第十九條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關系的，分別適用行政處罰自由裁量權規定，然后遵循“分別處罰，一并執行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關系的適用吸收原則，擇一重處罰。
法律、法規、規章規定的多種處罰應當并處的，不得選擇適用；規定可以并處的，可以選擇適用。法律、法規、規章明確規定的處罰種類可以單處也可以并處的，可以選擇適用。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節的，應當結合違法行為的事實、性質、情節、產品風險性以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。經綜合裁量難以決定給予其從重或從輕處罰的，應當經局領導集體討論決定。
第二十條 執法人員在調查、檢查、勘驗過程中應當全面收集證明案件事實和有關不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情節等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰自由裁量權的基礎。
案件調查終結時，案件承辦人員應當在《調查終結報告》中提出行政處罰裁量的具體建議，同時說明相關的事實、理由和依據。
第二十一條 案件合議時，合議人員應當對行政處罰裁量權的行使情況進行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。在合議討論中，對不予處罰、減輕、從輕、從重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第二十二條 執法人員在送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時，涉及減輕、從輕、從重處罰的，應當書面闡述行使裁量權的理由。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，并對當事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據進行調查核實。
第二十三條 增強法律文書說理性，作出行政處罰決定時，涉及減輕、從輕、從重處罰的，應闡明行使裁量權的理由。
第二十四條 食品藥品監管部門法制機構應定期開展執法案卷評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監督和層級監督，發現裁量權行使不當的，應當調查分析原因，健全工作制度，明確工作責任，嚴格落實相關規定；發現明顯不當的，應當予以糾正。
第二十五條 福建省食品藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規則及細化標準進行評估，根據相關法律依據變化或者監管實際調整有關規定。
第二十六條 本規則以及裁量基準所稱的“以上”包含本數，“以下”不包含本數但包含裁量幅度的最高上限。處罰幅度使用“D～G萬元”（D～G倍）等同于表述“D萬元以上G萬元以下”（D倍以上G倍以下）。三次以上違法（反），指二十四個月內累計次數。
第二十七條 本規則由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。各設區市食品藥品監督管理部門可根據本地實際，根據本規則制定具體實施細則。
第二十八條 本規則自公布之日起施行。
