為進一步加強食品生產許可監督管理工作，嚴格依法實施行政許可，省局制定了《浙江省食品生產許可監督評審管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
各地在執行過程中有何意見和建議，請及時向省局食品生產生產監管處反映。聯系人：魯捷、蔡志良，電話：0571-81393574（兼傳真）、81393592。
浙江省食品藥品監督管理局
2015年5月6 日
浙江省食品生產許可監督評審管理辦法（試行）
第一條 為進一步加強食品生產許可監督管理工作，督促和指導各級食品藥品監管部門嚴格依法實施行政許可，監督食品生產企業（以下簡稱企業）落實食品安全主體責任，根據《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》等規定，制定本辦法。
第二條 食品生產許可監督評審（以下簡稱監督評審）是對企業是否符合生產許可規定條件進行監督、審核和評估的活動，是對企業落實食品安全主體責任進行監督檢查、開展食品安全審計以及加強食品生產許可注冊審查員監督管理的一種形式。
第三條 本辦法適用于我省各級食品藥品監管部門對獲證企業（含獲證后連續停產1年以上企業）、已完成許可現場核查的待審批企業的監督評審工作。
第四條 監督評審采取隨機抽查的方式進行，其中對已完成許可現場核查的待審批企業抽查比例不超過10%。省局對各市級局、市局對各縣級局每年應當定期或不定期開展監督評審；對重點行業、問題企業應進行重點評審。
第五條 監督評審由各級食品藥品監管部門按照審批權限統一組織實施。組織實施部門應當制定評審計劃，確定評審形式，遴選評審人員，統一評審標準，統一處置要求。
第六條 監督評審應當組織核查組，以現場核查方式進行。評審核查組一般由3-4人組成。其中許可管理人員1名，負責協調管理監督評審工作；注冊審查員2-3名（含組長1名）負責現場核查；也可以選派監管人員參與（至少應有1名注冊審查員擔任組長）。被抽查企業原許可核查組成員應當回避。
第七條 評審核查應依據《食品生產許可審查通則》及對應產品的審查細則開展核查。核查重點為《食品生產企業監督評審現場核查記錄表》（附件1）的內容，以及原生產許可現場核查基本符合項整改完成情況。
第八條 評審核查的判定原則按照《食品生產許可審查通則》的規定執行，其中對獲證企業原許可核查的基本符合項整改完成情況應做跟蹤審核。
第九條 評審核查結束后，評審核查組應當按照要求填寫《食品生產企業監督評審現場核查記錄表》、《食品生產企業監督評審現場核查報告》（附件2）、《食品生產企業監督評審現場核查改進項匯總及整改記錄表》（附件3），并由企業簽署意見及蓋章。
第十條 評審核查結論為合格但有基本符合項的，企業應當在10日內完成整改。整改情況應經所在地縣級食品藥品監管部門審核，并遞交至組織監督評審的食品藥品監管部門。
第十一條 已完成許可現場核查的待審批企業，其評審核查結論與許可核查結論不一致的，以評審核查結論為準。
第十二條 在監督評審過程中發現的問題，按照下列要求進行處理：
（一）獲證企業評審核查結論為不合格的，由轄區食品藥品監管部門責令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷生產許可。
（二）已完成許可現場核查的待審批企業，其評審核查結論為不合格的，負責審批的食品藥品監管部門應當依法做出不予許可決定。發現企業隱瞞有關情況或者提供虛假許可申請材料的，由轄區食品藥品監管部門依法給予警告，該企業1年內不得再次申請食品生產許可。
（三）連續停產1年以上企業的評審核查結論為不合格的，企業應當在完成整改后重新提交現場核查申請報告，在此期間不得生產。
（四）獲證企業生產條件發生變化，存在依法應當重新辦理許可情形而未及時辦理的，由轄區食品藥品監管部門責令立即糾正；涉嫌違法的，依法予以查處。
第十三條 完成監督評審后，組織監督評審的食品藥品監管部門應當及時以書面形式通報監督評審結果。
第十四條 對已完成許可現場核查的待審批企業的監督評審，應當在食品生產許可規定時限內組織實施。
第十五條 監督評審情況應當記入原許可核查組人員檔案，并作為對注冊審查員實施考核、換證、晉級等管理的依據。
第十六條 被抽查企業評審核查結論不合格，屬原許可核查組責任的，由組織監督評審的食品藥品監管部門按照注冊審查員管理規定和權限，對原許可核查人員作出通報批評、暫停審查、取消審查員資格等處理決定或建議。
第十七條 對許可核查組成員的后處理情況由組織監督評審的食品藥品監管部門逐級報送至省局并錄入相關信息管理系統。
第十八條 在企業開展監督評審時，應同時對原許可核查組成員執行有關作風建設和廉潔自律規定情況進行調查，聽取企業意見建議和情況反映，并由企業填寫《原食品生產許可現場核查人員作風建設和廉潔自律情況調查表》（附件4），用信封密封后轉交或寄回組織監督評審的食品藥品監管部門。
第十九條 食品添加劑生產許可監督評審參照本辦法執行。
第二十條 本辦法自2015年6月1日起實施。
附件：1、食品生產企業監督評審現場核查記錄表
2、食品生產企業監督評審現場核查報告
3、食品生產企業監督評審現場核查改進項匯總及整改記錄表
4、原食品生產許可現場核查人員作風建設和廉潔自律情況調查表
各地在執行過程中有何意見和建議，請及時向省局食品生產生產監管處反映。聯系人：魯捷、蔡志良，電話：0571-81393574（兼傳真）、81393592。
浙江省食品藥品監督管理局
2015年5月6 日
浙江省食品生產許可監督評審管理辦法（試行）
第一條 為進一步加強食品生產許可監督管理工作，督促和指導各級食品藥品監管部門嚴格依法實施行政許可，監督食品生產企業（以下簡稱企業）落實食品安全主體責任，根據《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》等規定，制定本辦法。
第二條 食品生產許可監督評審（以下簡稱監督評審）是對企業是否符合生產許可規定條件進行監督、審核和評估的活動，是對企業落實食品安全主體責任進行監督檢查、開展食品安全審計以及加強食品生產許可注冊審查員監督管理的一種形式。
第三條 本辦法適用于我省各級食品藥品監管部門對獲證企業（含獲證后連續停產1年以上企業）、已完成許可現場核查的待審批企業的監督評審工作。
第四條 監督評審采取隨機抽查的方式進行，其中對已完成許可現場核查的待審批企業抽查比例不超過10%。省局對各市級局、市局對各縣級局每年應當定期或不定期開展監督評審；對重點行業、問題企業應進行重點評審。
第五條 監督評審由各級食品藥品監管部門按照審批權限統一組織實施。組織實施部門應當制定評審計劃，確定評審形式，遴選評審人員，統一評審標準，統一處置要求。
第六條 監督評審應當組織核查組，以現場核查方式進行。評審核查組一般由3-4人組成。其中許可管理人員1名，負責協調管理監督評審工作；注冊審查員2-3名（含組長1名）負責現場核查；也可以選派監管人員參與（至少應有1名注冊審查員擔任組長）。被抽查企業原許可核查組成員應當回避。
第七條 評審核查應依據《食品生產許可審查通則》及對應產品的審查細則開展核查。核查重點為《食品生產企業監督評審現場核查記錄表》（附件1）的內容，以及原生產許可現場核查基本符合項整改完成情況。
第八條 評審核查的判定原則按照《食品生產許可審查通則》的規定執行，其中對獲證企業原許可核查的基本符合項整改完成情況應做跟蹤審核。
第九條 評審核查結束后，評審核查組應當按照要求填寫《食品生產企業監督評審現場核查記錄表》、《食品生產企業監督評審現場核查報告》（附件2）、《食品生產企業監督評審現場核查改進項匯總及整改記錄表》（附件3），并由企業簽署意見及蓋章。
第十條 評審核查結論為合格但有基本符合項的，企業應當在10日內完成整改。整改情況應經所在地縣級食品藥品監管部門審核，并遞交至組織監督評審的食品藥品監管部門。
第十一條 已完成許可現場核查的待審批企業，其評審核查結論與許可核查結論不一致的，以評審核查結論為準。
第十二條 在監督評審過程中發現的問題，按照下列要求進行處理：
（一）獲證企業評審核查結論為不合格的，由轄區食品藥品監管部門責令立即糾正，并依法予以處理；不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷生產許可。
（二）已完成許可現場核查的待審批企業，其評審核查結論為不合格的，負責審批的食品藥品監管部門應當依法做出不予許可決定。發現企業隱瞞有關情況或者提供虛假許可申請材料的，由轄區食品藥品監管部門依法給予警告，該企業1年內不得再次申請食品生產許可。
（三）連續停產1年以上企業的評審核查結論為不合格的，企業應當在完成整改后重新提交現場核查申請報告，在此期間不得生產。
（四）獲證企業生產條件發生變化，存在依法應當重新辦理許可情形而未及時辦理的，由轄區食品藥品監管部門責令立即糾正；涉嫌違法的，依法予以查處。
第十三條 完成監督評審后，組織監督評審的食品藥品監管部門應當及時以書面形式通報監督評審結果。
第十四條 對已完成許可現場核查的待審批企業的監督評審，應當在食品生產許可規定時限內組織實施。
第十五條 監督評審情況應當記入原許可核查組人員檔案，并作為對注冊審查員實施考核、換證、晉級等管理的依據。
第十六條 被抽查企業評審核查結論不合格，屬原許可核查組責任的，由組織監督評審的食品藥品監管部門按照注冊審查員管理規定和權限，對原許可核查人員作出通報批評、暫停審查、取消審查員資格等處理決定或建議。
第十七條 對許可核查組成員的后處理情況由組織監督評審的食品藥品監管部門逐級報送至省局并錄入相關信息管理系統。
第十八條 在企業開展監督評審時，應同時對原許可核查組成員執行有關作風建設和廉潔自律規定情況進行調查，聽取企業意見建議和情況反映，并由企業填寫《原食品生產許可現場核查人員作風建設和廉潔自律情況調查表》（附件4），用信封密封后轉交或寄回組織監督評審的食品藥品監管部門。
第十九條 食品添加劑生產許可監督評審參照本辦法執行。
第二十條 本辦法自2015年6月1日起實施。
附件：1、食品生產企業監督評審現場核查記錄表2、食品生產企業監督評審現場核查報告
3、食品生產企業監督評審現場核查改進項匯總及整改記錄表
4、原食品生產許可現場核查人員作風建設和廉潔自律情況調查表
