為貫徹落實省商事制度改革聯(lián)席會議辦公室《關(guān)于做好2018年度“雙隨機一公開”監(jiān)管工作的通知》（皖商改聯(lián)辦〔2018〕1號）要求，我局制定了2018年度“雙隨機一公開”監(jiān)管工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格按照時限組織實施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月27日
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度
“雙隨機一公開”監(jiān)管工作方案
為貫徹落實省商事制度改革聯(lián)席會議辦公室《關(guān)于做好2018年度“雙隨機一公開”監(jiān)管工作的通知》（皖商改聯(lián)辦〔2018〕1號），結(jié)合我局實際，制定如下方案。
一、總體要求
深入貫徹落實黨的十九大精神，按照省政府關(guān)于“雙隨機一公開”的有關(guān)要求，堅持“簡政放權(quán)、依法監(jiān)管、公正高效、公開透明”的原則，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面推行“雙隨機一公開”工作機制，進一步規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效能。
二、主要任務(wù)及分工
（一）細(xì)化完善隨機抽查“一單、兩庫、一細(xì)則”
1.動態(tài)調(diào)整隨機抽查事項清單。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的“立改廢釋”，動態(tài)調(diào)整清單事項，進一步明確抽查項目和內(nèi)容，確保覆蓋所有監(jiān)督檢查事項。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處；完成時限：2018年6月底前）
2.完善監(jiān)管對象和執(zhí)法人員名錄庫。要根據(jù)許可發(fā)放、行業(yè)類型以及日常監(jiān)管需要，將監(jiān)管對象科學(xué)劃分監(jiān)管類型，建立監(jiān)管對象子庫，確保定向抽查有的放矢。根據(jù)執(zhí)法人員的崗位和專業(yè)，合理設(shè)置業(yè)務(wù)類別，精確劃分執(zhí)法力量，確保人員匹配高效專業(yè)。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、科技和標(biāo)準(zhǔn)處；完成時限：2018年6月底前）
3.完善隨機抽查工作細(xì)則。結(jié)合隨機抽查事項清單和法律法規(guī)調(diào)整，逐項修訂完善隨機抽查工作細(xì)則，不斷增強監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一性和科學(xué)性。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處；完成時限：2018年6月底前）
（二）組織開展2018年度“雙隨機一公開”抽查工作
1.科學(xué)制定年度抽查計劃。在已制定的省本級抽查計劃基礎(chǔ)上，結(jié)合事權(quán)劃分，進一步統(tǒng)籌制定全省年度抽查計劃，確保覆蓋所有抽查事項，抽查比例不低于監(jiān)管對象總數(shù)的2%。年度抽查計劃要及時錄入省事中事后監(jiān)管平臺，向社會公示。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處；完成時限：2018年4月底）
2.隨機抽取檢查對象和執(zhí)法人員。根據(jù)年度抽查計劃，登錄省事中事后監(jiān)管平臺實施“雙隨機”搖號。檢查對象的抽取原則上應(yīng)當(dāng)由屬地監(jiān)管部門實施，根據(jù)分配的監(jiān)管對象，從本單位執(zhí)法人員庫隨機選派。特殊情況需要開展飛行檢查或者交叉檢查的，上級部門也可以統(tǒng)一抽取。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局，完成時限：2018年5月底）
3.及時公示抽查結(jié)果。在抽查完成之日起20個工作日內(nèi)，按照“誰檢查，誰錄入”的原則，將抽查結(jié)果錄入省事中事后監(jiān)管平臺，向社會公布，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾，增強市場主體守法的自覺性。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局；完成時限：2018年11月底）
4.嚴(yán)格后續(xù)處理。發(fā)現(xiàn)違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處。相關(guān)行政處罰信息應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起7個工作日內(nèi)歸集至省事中事后監(jiān)管平臺，向社會公示。（責(zé)任單位：稽查處，各市縣局，完成時限：持續(xù)推進）
（三）注重“雙隨機一公開”監(jiān)管與相關(guān)工作銜接
1.與信用監(jiān)管相銜接。將“雙隨機一公開”抽查結(jié)果作為企業(yè)信用信息的重要內(nèi)容，記錄企業(yè)信用檔案，并主動推送給其他部門共享應(yīng)用。按要求制定信用獎懲細(xì)則，實施部門守信聯(lián)合獎勵和失信聯(lián)合懲戒，對守信主體在表彰評優(yōu)、資質(zhì)等方面予以支持和激勵。（責(zé)任單位：稽查處、行政審批辦、科技和標(biāo)準(zhǔn)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局；完成時限：2018年10月底）
2.與風(fēng)險分級監(jiān)管相結(jié)合。根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險狀況，合理確定隨機抽查事項中的重點抽查和一般抽查的比例和頻次。對生產(chǎn)經(jīng)營異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，納入重點抽查，加大隨機抽查力度。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局；完成時限：持續(xù)推進）
3.探索開展聯(lián)合抽查。原則上針對重點領(lǐng)域發(fā)起的多部門專項整治、行業(yè)整頓，都要制定“雙隨機一公開”方案，合理設(shè)置抽查的比例和頻次。按照“雙隨機”要求，與相關(guān)部門制定并實施聯(lián)合抽查計劃，對同一主體的多個檢查事項，進行聯(lián)合檢查，提高執(zhí)法效能，降低主體成本。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處，各市縣局；完成時限：2018年10月底前）
三、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。推廣隨機抽查是簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的重要舉措，也是加強食品藥品事中事后監(jiān)管的方式探索和創(chuàng)新。各地各部門要高度重視，充分認(rèn)識開展“雙隨機一公開”對提升食品藥品監(jiān)管效能的重要作用，進一步加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化職責(zé)分工，確保“雙隨機一公開”工作深入推進。
（二）抓好任務(wù)落實。“雙隨機一公開”工作涉及抽查任務(wù)的發(fā)起認(rèn)領(lǐng)、監(jiān)督檢查工作的開展、信息公開等流程。要嚴(yán)格按照時限，規(guī)范操作，防止脫節(jié)，切實履行法定監(jiān)管職責(zé)。檢查過程中，要注重法規(guī)政策宣傳講解，進一步增強企業(yè)自律意識。
（三）強化跟蹤督導(dǎo)。各地各部門要加大宣傳力度，加強執(zhí)法人員培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，探索完善隨機抽查監(jiān)管辦法，切實提高履行“雙隨機”抽查職責(zé)的能力和水平。根據(jù)省商事制度改革聯(lián)席會議對工作進展情況的監(jiān)測通報，對任務(wù)完成滯后的單位加強督導(dǎo)。
請各市局于2018年5月中旬前報送本轄區(qū)年度抽查計劃。省局相關(guān)處室、各市局請于6月1日、12月3日前分別報送半年、全年“雙隨機一公開”工作總結(jié)，報送總結(jié)的同時分別填報附件2表格。（聯(lián)系人：省局政策法規(guī)處，胡宗德；電話：62999277；郵箱：zcfgc2017@126.com）
附件1：
省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度抽查工作計劃
| 抽查任務(wù) 名稱 | 抽查事項 | 檢查主體（層級） | 檢查對象 | 檢查 基數(shù) | 抽查比例 | 實施檢查 時間段 | 備注 |
| 食品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《食品安全法》情況 | 食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查 | 省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處 | 重點食品生產(chǎn)企業(yè) | 360 | 10% | 6月-7月 | |
| 食品銷售企業(yè)執(zhí)行《食品安全法》情況 | 食品銷售企業(yè)飛行檢查 | 省局食品流通監(jiān)管處 | 高風(fēng)險企業(yè) | 489 | 3% | 3月-11月 | |
| 使用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場 | 50 | 10% | 3月-11月 | | |||
| 食品消費環(huán)節(jié)執(zhí)行《食品安全法》情況 | 餐飲服務(wù)經(jīng)驗單位檢查 | 省局食品消費監(jiān)管處 | 學(xué)校食堂（高風(fēng)險） | 312 | 2% | 3月-4月 | |
| 社會餐飲服務(wù)單位（特大型） | 184 | 4% | 5月、9月 | | |||
| 檢查企業(yè)是否按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，其物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等是否能保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求的藥品 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查 | 省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) | 370 | 12家（3%） | 3-11月 | |
| 特殊藥品經(jīng)營安全措施執(zhí)行情況 | 特殊藥品經(jīng)營企業(yè)檢查 | 省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處 | 特藥經(jīng)營企業(yè) | 129 | 4家（3%） | 3-11月 | |
| 化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量管理 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查 | 省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處 | 化妝品生產(chǎn)企業(yè) | 20 | 2家（10%） | 3-11月 | |
| 制劑配制、檢驗等情況 | 醫(yī)療機構(gòu)制劑室檢查 | 省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處 | 醫(yī)療機構(gòu)制劑室 | 11 | 1家（9%） | 3-11月 | |
| 藥品批發(fā)企業(yè)(疫苗配送)“雙隨機一公開”抽查 | 藥品批發(fā)企業(yè)（疫苗配送）飛行檢查 | 省局藥化流通監(jiān)管處 | 2018年，承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè) | 9家 | 20% | 11月份前 | |
| 企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查 | 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 | 三、四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) | 81 | 5% | 3月-12月 | |
附件2：
部門年度隨機抽查工作進展情況統(tǒng)計表
單位： 填報時間：
| 抽查任務(wù)名稱 | 抽取對象數(shù)（戶） | 選派執(zhí)法人員數(shù) | 已完成抽查檢查數(shù)（戶） | 完成率（%） | 已公示結(jié)果數(shù)（戶） | 公示率（%） | 備注 |
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附件3
聯(lián)合檢查工作進展情況統(tǒng)計表
單位： 填報時間：
| 聯(lián)合抽查任務(wù)名稱 | 發(fā)起部門 | 參與部門 | 抽取對象數(shù)（戶） | 選派執(zhí)法人員數(shù) | 已完成抽查檢查數(shù)（戶） | 完成率（%） | 已公示結(jié)果數(shù)（戶） | 公示率（%） | 備注 |
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