為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<北京市推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案>的通知》（京政辦發(fā)〔2018〕11號(hào)）要求，根據(jù)實(shí)際情況，提出以下意見：
一、試點(diǎn)范圍
中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（包括一區(qū)十六園，即東城園、西城園、朝陽園、海淀園、豐臺(tái)園、石景山園、門頭溝園、房山園、通州園、順義園、昌平園、大興—亦莊園、懷柔園、平谷園、密云園和延慶園）和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)范圍內(nèi)注冊(cè)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等市場主體。試點(diǎn)期截至2018年12月21日。
“證照分離”改革試點(diǎn)適用主體的認(rèn)定依據(jù)《北京市“證照分離”改革試點(diǎn)適用主體認(rèn)定辦法》（京審改辦發(fā)〔2018〕2號(hào)）進(jìn)行。
二、改革試點(diǎn)具體事項(xiàng)
改革試點(diǎn)事項(xiàng)共14項(xiàng)，其中2項(xiàng)為完全取消審批；2項(xiàng)為保留審批，全面實(shí)行告知承諾制；10項(xiàng)為保留審批，強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管。具體事項(xiàng)如下：
（一）完全取消審批的事項(xiàng)
1.發(fā)布藥品廣告批準(zhǔn)、備案事項(xiàng)（僅限該事項(xiàng)中的“藥品廣告異地備案”的情形）。
2.醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)事項(xiàng)（僅限該事項(xiàng)中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一二類）的情形）。
對(duì)于取消審批的事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，積極引導(dǎo)市場主體自治自律，推進(jìn)行業(yè)自律。
?。ǘ┍Ａ魧徟?，全面實(shí)行告知承諾制的事項(xiàng)
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批。
2.發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)。
對(duì)于保留審批，全面實(shí)行告知承諾制的事項(xiàng)，制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知企業(yè)審批條件和需要提交的材料。企業(yè)承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料，即可辦理相關(guān)審批事項(xiàng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批和發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)的行政審批告知承諾書見附件。
?。ㄈ┍Ａ魧徟?，強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管的事項(xiàng)
1.化妝品生產(chǎn)許可。
2.食品生產(chǎn)許可證核發(fā)。
3.食品經(jīng)營許可證核發(fā)。
4.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（僅限該事項(xiàng)中“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”的情形）。
5.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)）（僅限該事項(xiàng)中“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（批發(fā)）的情形）。
6.藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可。
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)。
9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)。
10.醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)（僅限該事項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）的情形）。
對(duì)保留審批，強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管的事項(xiàng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，進(jìn)一步強(qiáng)化市場準(zhǔn)入管理。
三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
在市局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在優(yōu)化營商環(huán)境工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，各成員單位要按照任務(wù)分工和各自職責(zé)，主動(dòng)作為，每月按時(shí)將本部門涉及“證照分離”改革事項(xiàng)的辦理情況統(tǒng)計(jì)上報(bào)。全系統(tǒng)各單位、各部門要積極配合，共同確保進(jìn)一步貫徹落實(shí)《北京市推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案》各項(xiàng)工作順利實(shí)施，取得實(shí)效。
附件：
1.北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批核發(fā)）
2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（醫(yī)療器械廣告審查）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月26日
一、試點(diǎn)范圍
中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（包括一區(qū)十六園，即東城園、西城園、朝陽園、海淀園、豐臺(tái)園、石景山園、門頭溝園、房山園、通州園、順義園、昌平園、大興—亦莊園、懷柔園、平谷園、密云園和延慶園）和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)范圍內(nèi)注冊(cè)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等市場主體。試點(diǎn)期截至2018年12月21日。
“證照分離”改革試點(diǎn)適用主體的認(rèn)定依據(jù)《北京市“證照分離”改革試點(diǎn)適用主體認(rèn)定辦法》（京審改辦發(fā)〔2018〕2號(hào)）進(jìn)行。
二、改革試點(diǎn)具體事項(xiàng)
改革試點(diǎn)事項(xiàng)共14項(xiàng)，其中2項(xiàng)為完全取消審批；2項(xiàng)為保留審批，全面實(shí)行告知承諾制；10項(xiàng)為保留審批，強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管。具體事項(xiàng)如下：
（一）完全取消審批的事項(xiàng)
1.發(fā)布藥品廣告批準(zhǔn)、備案事項(xiàng)（僅限該事項(xiàng)中的“藥品廣告異地備案”的情形）。
2.醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)事項(xiàng)（僅限該事項(xiàng)中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一二類）的情形）。
對(duì)于取消審批的事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，積極引導(dǎo)市場主體自治自律，推進(jìn)行業(yè)自律。
?。ǘ┍Ａ魧徟?，全面實(shí)行告知承諾制的事項(xiàng)
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批。
2.發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)。
對(duì)于保留審批，全面實(shí)行告知承諾制的事項(xiàng)，制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知企業(yè)審批條件和需要提交的材料。企業(yè)承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料，即可辦理相關(guān)審批事項(xiàng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批和發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)的行政審批告知承諾書見附件。
?。ㄈ┍Ａ魧徟?，強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管的事項(xiàng)
1.化妝品生產(chǎn)許可。
2.食品生產(chǎn)許可證核發(fā)。
3.食品經(jīng)營許可證核發(fā)。
4.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（僅限該事項(xiàng)中“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”的情形）。
5.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)）（僅限該事項(xiàng)中“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（批發(fā)）的情形）。
6.藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可。
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)。
9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)。
10.醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)（僅限該事項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（三、四類）的情形）。
對(duì)保留審批，強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管的事項(xiàng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，進(jìn)一步強(qiáng)化市場準(zhǔn)入管理。
三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
在市局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在優(yōu)化營商環(huán)境工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，各成員單位要按照任務(wù)分工和各自職責(zé)，主動(dòng)作為，每月按時(shí)將本部門涉及“證照分離”改革事項(xiàng)的辦理情況統(tǒng)計(jì)上報(bào)。全系統(tǒng)各單位、各部門要積極配合，共同確保進(jìn)一步貫徹落實(shí)《北京市推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作方案》各項(xiàng)工作順利實(shí)施，取得實(shí)效。
附件：1.北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批核發(fā)）
2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（醫(yī)療器械廣告審查）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月26日
