各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局，蘭州新區衛生局（食品藥品監督局），東風場區工商局，省局機關有關處室，有關直屬事業單位：
現將《甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃》印發你們，請認真遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年6月10日
甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃
為全面貫徹落實劉偉平省長4月14日調研食品藥品監管工作時的重要講話精神，鞏固藥品“兩打兩建”專項行動成果，有效管控藥品生產質量安全風險，推進藥品生產質量管理的精細化、嚴密化、科學化建設，結合省局《2014年食品藥品監管工作主要目標任務》和《2014年藥品化妝品生產監管工作要點》,特制定《2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃》（以下簡稱“風險控制計劃”）。
一、指導思想
以黨的十八大精神為指導，以“站穩為民監管立場，筑牢質量安全底線”大討論活動為統領，以全面推行藥品質量安全風險管理為突破口，推動落實企業質量安全主體責任，實現精細化、嚴密化、科學化管理，切實提高監管成效，全面提升藥品生產質量安全風險管控能力，確保藥品生產質量安全。
二、工作目標
以全面實施“風險控制計劃”為載體，健全監管機制，落實監管責任，推行精細化監管，加強檢查、抽驗、監測手段的聯動配合，提高監管時效性、針對性和預見性，全面提升藥品化妝品生產及特殊藥品監管水平。
（一）藥品生產監管
全面貫徹實施2010版GMP，突出監管重點，圍繞原輔料管理、生產工藝執行、產品檢驗落實、中藥前處理和提取等關鍵環節，運用風險管理方法措施，對企業質量管理體系運行進行分析、評估和防控，推動全省藥品生產企業提高藥品質量風險管理能力，確保生產檢驗過程符合法規，質量風險可控，產品質量安全有效。
（二）醫療機構制劑配制監管
強化醫療機構制劑配制管理，全面落實GPP,以物料管理、配制工藝、質量檢驗、中藥前處理、中藥提取和委托受托配制等為監管重點,嚴格制劑批配制全過程的質量管控，促進醫療機構制劑配制質量管理的規范化水平，消除制劑配制質量管理風險。
（三）特殊藥品管理
繼續保持特殊藥品監管高壓態勢，全面落實《2014年甘肅省特殊藥品監管工作責任書》。強化特殊藥品日常監管，突出企業采購驗收、倉儲管理和運輸等安全管理重點環節，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，杜絕特殊藥品流弊和安全事件。
（四）化妝品生產監管
落實機構改革事權劃分，實行屬地監管和分級負責制，建立健全化妝品生產監管工作程序，加強監督管理，建立化妝品生產檢查員庫，全面掌握和檢查化妝品生產企業的持證情況、生產條件、人員管理、生產過程、產品檢驗、原料管理、倉儲管理以及產品備案情況等，監督企業完善和落實化妝品生產管理制度，規范化妝品生產行為。
四、工作內容
（一）健全管控機制，加強風險管理。各級食品藥品監管部門應建立健全藥品質量安全長效監管機制，建立并落實本轄區藥品質量安全風險評估工作制度，以季度質量安全風險評估工作為抓手，明確監管重點，細化監管主要環節和監管要素，每一個環節嚴把關，每一個環節責任分明，每一個環節把控到位。建立藥品質量安全風險分析專家庫，明細工作標準，規范風險評估管控工作程序并有序推進，以風險管理手段推動落實各項監管任務。及時匯總上報季度和年終風險評估報告。
（二）強化依法行政，促進行業自律。各級食品藥品監管部門要科學、規范開展日常監管工作，落實屬地監管責任，完善行政執法程序，合理配置監管力量，把握監管規律，抓住重點和關鍵，創新方式方法，將嚴謹標準和依法監管有機結合，統一協調聯動，分級履責，站穩立場，打造堅實的無縫銜接監管鏈條；將日常監管與專項整治有機結合，以整治促規范，以規范保質量，提升常態化監管成效；將企業自律與加強監督有機結合，強化企業主體責任意識、守法意識、誠信意識，堅持底線思維，落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的工作要求，注重綜合施治，持續加大監管力度，逐步形成社會共治格局。
（三）落實監管舉措，攻堅監管瓶頸。開展全方位的藥品生產質量安全風險分析、評估和防控，有針對性的開展高風險藥品和基本藥物質量安全風險評估工作，大力推行質量控制實驗室規范化建設，建立共檢機制，加強中藥材、中藥飲片混亂品種檢驗，指導和幫扶企業建立原輔料和成品標本室，下大力攻堅監管瓶頸。抓好輿論宣傳和培訓工作，舉辦不同層級、不同類別、不同形式的法規知識和風險管理等專業技能培訓，全面提高企業藥品生產質量管理水平。
（四）加大整治力度，解決突出問題。貫徹“零容忍，嚴懲處”要求，持之以恒的開展各項整治工作，結合各地實際，分步驟、分階段、抓重點、抓關鍵，有計劃開展疫苗、血液制品、體外診斷試劑、中藥飲片、醫療機構制劑、藥用輔料、化妝品和特殊藥品等產品的質量專項監督檢查，綜合運用跟蹤檢查、飛行檢查、監督抽驗等措施，逐品種逐環節、全過程進行監督檢查，充分發揮藥品檢驗和不良反應監測的技術支撐作用，加大對失信企業和風險評估問題突出企業的監督檢查頻次，落實約談告誡制度、“黑名單”制度和曝光制度。著力解決企業存在的原輔料管理不到位，生產工藝處方執行不嚴謹，原輔料和成品檢驗不落實，關鍵崗位人員兼職脫崗，擅自變更許可登記事項，擅自變更生產關鍵設施設備，認證車間外生產，倉儲運輸條件不符合有關要求等問題，有效消除質量安全風險隱患。
五、工作要求
（一）加強領導，統籌推進。各級食品藥品監管部門要高度重視，嚴格執行“風險控制計劃”總體部署，加強組織領導，有計劃、分步驟、逐項落實“風險控制計劃”工作任務（詳見附件）內容，做到責任分工明確，組織嚴謹到位，推進實施扎實有序，風險管控成效顯現。各藥品生產企業、特殊藥品企業和醫療機構制劑室要切實增強質量責任主體意識，加強藥品質量風險管理，保證藥品質量安全。
（二）強化監管，措施有力。全面實施藥品質量安全風險評估制度，有效運用風險管控措施，強化日常監管，突出監管重點環節，逐環節檢查、逐風險排查、逐問題整改，健全監管檔案，綜合運用行政和技術監管手段措施，打建結合，標本兼治，切實提升藥品質量安全管理水平。
（三）加強督導，總結提升。省局將適時對各地實施“風險控制計劃”情況進行督查，督查結果納入年度藥品安全目標責任考核。各級食品藥品監管部門應于2014年12月10日前總結上報“風險控制計劃”落實情況，總結經驗、查遺補缺，實現“風險控制計劃”工作目標。
附件：
2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃任務分解表
現將《甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃》印發你們，請認真遵照執行。
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年6月10日
甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃
為全面貫徹落實劉偉平省長4月14日調研食品藥品監管工作時的重要講話精神，鞏固藥品“兩打兩建”專項行動成果，有效管控藥品生產質量安全風險，推進藥品生產質量管理的精細化、嚴密化、科學化建設，結合省局《2014年食品藥品監管工作主要目標任務》和《2014年藥品化妝品生產監管工作要點》,特制定《2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃》（以下簡稱“風險控制計劃”）。
一、指導思想
以黨的十八大精神為指導，以“站穩為民監管立場，筑牢質量安全底線”大討論活動為統領，以全面推行藥品質量安全風險管理為突破口，推動落實企業質量安全主體責任，實現精細化、嚴密化、科學化管理，切實提高監管成效，全面提升藥品生產質量安全風險管控能力，確保藥品生產質量安全。
二、工作目標
以全面實施“風險控制計劃”為載體，健全監管機制，落實監管責任，推行精細化監管，加強檢查、抽驗、監測手段的聯動配合，提高監管時效性、針對性和預見性，全面提升藥品化妝品生產及特殊藥品監管水平。
（一）藥品生產監管
全面貫徹實施2010版GMP，突出監管重點，圍繞原輔料管理、生產工藝執行、產品檢驗落實、中藥前處理和提取等關鍵環節，運用風險管理方法措施，對企業質量管理體系運行進行分析、評估和防控，推動全省藥品生產企業提高藥品質量風險管理能力，確保生產檢驗過程符合法規，質量風險可控，產品質量安全有效。
（二）醫療機構制劑配制監管
強化醫療機構制劑配制管理，全面落實GPP,以物料管理、配制工藝、質量檢驗、中藥前處理、中藥提取和委托受托配制等為監管重點,嚴格制劑批配制全過程的質量管控，促進醫療機構制劑配制質量管理的規范化水平，消除制劑配制質量管理風險。
（三）特殊藥品管理
繼續保持特殊藥品監管高壓態勢，全面落實《2014年甘肅省特殊藥品監管工作責任書》。強化特殊藥品日常監管，突出企業采購驗收、倉儲管理和運輸等安全管理重點環節，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，杜絕特殊藥品流弊和安全事件。
（四）化妝品生產監管
落實機構改革事權劃分，實行屬地監管和分級負責制，建立健全化妝品生產監管工作程序，加強監督管理，建立化妝品生產檢查員庫，全面掌握和檢查化妝品生產企業的持證情況、生產條件、人員管理、生產過程、產品檢驗、原料管理、倉儲管理以及產品備案情況等，監督企業完善和落實化妝品生產管理制度，規范化妝品生產行為。
四、工作內容
（一）健全管控機制，加強風險管理。各級食品藥品監管部門應建立健全藥品質量安全長效監管機制，建立并落實本轄區藥品質量安全風險評估工作制度，以季度質量安全風險評估工作為抓手，明確監管重點，細化監管主要環節和監管要素，每一個環節嚴把關，每一個環節責任分明，每一個環節把控到位。建立藥品質量安全風險分析專家庫，明細工作標準，規范風險評估管控工作程序并有序推進，以風險管理手段推動落實各項監管任務。及時匯總上報季度和年終風險評估報告。
（二）強化依法行政，促進行業自律。各級食品藥品監管部門要科學、規范開展日常監管工作，落實屬地監管責任，完善行政執法程序，合理配置監管力量，把握監管規律，抓住重點和關鍵，創新方式方法，將嚴謹標準和依法監管有機結合，統一協調聯動，分級履責，站穩立場，打造堅實的無縫銜接監管鏈條；將日常監管與專項整治有機結合，以整治促規范，以規范保質量，提升常態化監管成效；將企業自律與加強監督有機結合，強化企業主體責任意識、守法意識、誠信意識，堅持底線思維，落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的工作要求，注重綜合施治，持續加大監管力度，逐步形成社會共治格局。
（三）落實監管舉措，攻堅監管瓶頸。開展全方位的藥品生產質量安全風險分析、評估和防控，有針對性的開展高風險藥品和基本藥物質量安全風險評估工作，大力推行質量控制實驗室規范化建設，建立共檢機制，加強中藥材、中藥飲片混亂品種檢驗，指導和幫扶企業建立原輔料和成品標本室，下大力攻堅監管瓶頸。抓好輿論宣傳和培訓工作，舉辦不同層級、不同類別、不同形式的法規知識和風險管理等專業技能培訓，全面提高企業藥品生產質量管理水平。
（四）加大整治力度，解決突出問題。貫徹“零容忍，嚴懲處”要求，持之以恒的開展各項整治工作，結合各地實際，分步驟、分階段、抓重點、抓關鍵，有計劃開展疫苗、血液制品、體外診斷試劑、中藥飲片、醫療機構制劑、藥用輔料、化妝品和特殊藥品等產品的質量專項監督檢查，綜合運用跟蹤檢查、飛行檢查、監督抽驗等措施，逐品種逐環節、全過程進行監督檢查，充分發揮藥品檢驗和不良反應監測的技術支撐作用，加大對失信企業和風險評估問題突出企業的監督檢查頻次，落實約談告誡制度、“黑名單”制度和曝光制度。著力解決企業存在的原輔料管理不到位，生產工藝處方執行不嚴謹，原輔料和成品檢驗不落實，關鍵崗位人員兼職脫崗，擅自變更許可登記事項，擅自變更生產關鍵設施設備，認證車間外生產，倉儲運輸條件不符合有關要求等問題，有效消除質量安全風險隱患。
五、工作要求
（一）加強領導，統籌推進。各級食品藥品監管部門要高度重視，嚴格執行“風險控制計劃”總體部署，加強組織領導，有計劃、分步驟、逐項落實“風險控制計劃”工作任務（詳見附件）內容，做到責任分工明確，組織嚴謹到位，推進實施扎實有序，風險管控成效顯現。各藥品生產企業、特殊藥品企業和醫療機構制劑室要切實增強質量責任主體意識，加強藥品質量風險管理，保證藥品質量安全。
（二）強化監管，措施有力。全面實施藥品質量安全風險評估制度，有效運用風險管控措施，強化日常監管，突出監管重點環節，逐環節檢查、逐風險排查、逐問題整改，健全監管檔案，綜合運用行政和技術監管手段措施，打建結合，標本兼治，切實提升藥品質量安全管理水平。
（三）加強督導，總結提升。省局將適時對各地實施“風險控制計劃”情況進行督查，督查結果納入年度藥品安全目標責任考核。各級食品藥品監管部門應于2014年12月10日前總結上報“風險控制計劃”落實情況，總結經驗、查遺補缺，實現“風險控制計劃”工作目標。
附件：
2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃任務分解表
