第一條 為規范山東省食品安全企業標準（下稱企業標準）備案，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、衛生部《食品安全企業標準備案辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本省行政區域內的食品生產企業制定下列企業標準，應當在組織生產之前向山東省衛生廳備案：
㈠沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業標準；
㈡嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。
第三條 備案的企業標準的內容應當符合《中華人民共和國食品安全法》第十八條、第二十條的規定。
第四條 集團公司所屬企業適用統一的企業標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產企業向山東省衛生廳備案。該企業標準備案時，應當注明適用的各企業名稱及地址。
第五條 委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業標準，受托方或者被授權方無需重復備案。但委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的名稱及地址。委托方或者授權方無相關企業標準的，以及受托方或者被授權方不執行委托方或者授權方標準的，受托方或者被授權方應當制定企業標準，并按照規定備案。
第六條 企業標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求。
企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。
企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S──（年號）。
第七條 食品安全企業標準備案時，應提交下列材料：
㈠企業標準備案登記表（一式二份）；
㈡企業標準文本（一式八份）及電子版；
㈢企業標準編制說明（一式二份）；
㈣企業法定代表人（負責人）的身份證明；
㈤具有食品檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告和必要的技術資料；
㈥涉及食品原料、食品添加劑及食品相關產品新品種和保健食品的，應提供許可批件。
第八條 企業標準編制說明應當詳細說明企業制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程（包括：調研、試驗、驗證、起草過程等）和與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。
標準比較適用下列原則：
㈠有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
㈡沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
㈢沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區的標準比較。
第九條 備案的企業標準由企業的法定代表人或者主要負責人簽署。
企業應當確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產的食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。
第十條 山東省衛生廳確定山東省衛生廳衛生監督所為受理企業標準備案的機構。
第十一條 山東省衛生廳衛生監督所收到食品安全企業標準備案材料時，應當對提交的材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：
㈠企業標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
㈡提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當立即或者在5個工作日內告知當事人補正；
㈢提交的材料齊全，符合規定要求的，受理其備案。
第十二條 山東省衛生廳在企業標準備案受理后10個工作日內在《山東省食品安全企業標準備案登記表》和企業標準紙質文本封面上加蓋“山東省衛生廳食品安全企業標準備案專用章”，標注備案號，注明有效期。標注的備案號和加蓋的備案章作為企業標準備案憑證。
備案號編排格式為：37（四位順序號）S──（年代號）。
第十三條 山東省衛生廳在辦理備案過程中不以任何名義收取費用。
第十四條 山東省衛生廳自發給企業備案憑證之日起20個工作日內，通過山東衛生監督網向社會公布已備案的企業標準，同時將備案的企業標準文本發送山東省農業、質量監督、工商、食品藥品監督管理、商務、工業和信息化等部門。
企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，標明不公開的具體內容，加蓋企業法人公章，并同時提供可向社會公布的企業標準文本。
第十五條 有下列情形之一的，企業應當主動對企業標準進行復審：
㈠有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；
㈡企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變時；
㈢其他應當進行復審的情形。
第十六條 企業標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續備案的，企業應當對備案的企業標準進行復審，并填寫企業標準延續備案表，到山東省衛生廳衛生監督所辦理延續備案手續。
第十七條 企業經復審認為需要修訂企業標準的，應當在修訂后重新備案。
第十八條 備案的企業標準存在以下情形之一的，予以注銷：
㈠有效期屆滿，企業未辦理延續備案手續，山東省衛生廳通知企業在規定的期限內辦理相關手續，企業在規定的期限內仍未辦理的；
㈡備案的企業標準弄虛作假的；
㈢接到有關監管部門通報，企業沒有按照備案的企業標準組織生產的。
第十九條 山東省衛生廳在注銷備案前，告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，山東省衛生廳按規定組織聽證。
第二十條 山東省衛生廳在延續企業標準備案或者注銷企業標準備案之日起20個工作日內向社會公布延續或者注銷情況。
第二十一條 2009年6月1日前已經在質量監督部門備案的企業標準，在備案有效期內繼續有效，不需重新向山東省衛生廳備案。
第二十二條 本實施細則自發布之日起施行。
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第二條 本省行政區域內的食品生產企業制定下列企業標準，應當在組織生產之前向山東省衛生廳備案：
㈠沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業標準；
㈡嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。
第三條 備案的企業標準的內容應當符合《中華人民共和國食品安全法》第十八條、第二十條的規定。
第四條 集團公司所屬企業適用統一的企業標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產企業向山東省衛生廳備案。該企業標準備案時，應當注明適用的各企業名稱及地址。
第五條 委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業標準，受托方或者被授權方無需重復備案。但委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的名稱及地址。委托方或者授權方無相關企業標準的，以及受托方或者被授權方不執行委托方或者授權方標準的，受托方或者被授權方應當制定企業標準，并按照規定備案。
第六條 企業標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求。
企業標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。
企業標準的編號格式為：Q/（企業代號）（四位順序號）S──（年號）。
第七條 食品安全企業標準備案時，應提交下列材料：
㈠企業標準備案登記表（一式二份）；
㈡企業標準文本（一式八份）及電子版；
㈢企業標準編制說明（一式二份）；
㈣企業法定代表人（負責人）的身份證明；
㈤具有食品檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告和必要的技術資料；
㈥涉及食品原料、食品添加劑及食品相關產品新品種和保健食品的，應提供許可批件。
第八條 企業標準編制說明應當詳細說明企業制訂該標準的目的和意義，工作簡要過程（包括：調研、試驗、驗證、起草過程等）和與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。
標準比較適用下列原則：
㈠有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
㈡沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
㈢沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區的標準比較。
第九條 備案的企業標準由企業的法定代表人或者主要負責人簽署。
企業應當確保備案的企業標準的真實性、合法性，確保根據備案的企業標準所生產的食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。
第十條 山東省衛生廳確定山東省衛生廳衛生監督所為受理企業標準備案的機構。
第十一條 山東省衛生廳衛生監督所收到食品安全企業標準備案材料時，應當對提交的材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：
㈠企業標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
㈡提交的材料不齊全或者不符合規定要求的，應當立即或者在5個工作日內告知當事人補正；
㈢提交的材料齊全，符合規定要求的，受理其備案。
第十二條 山東省衛生廳在企業標準備案受理后10個工作日內在《山東省食品安全企業標準備案登記表》和企業標準紙質文本封面上加蓋“山東省衛生廳食品安全企業標準備案專用章”，標注備案號，注明有效期。標注的備案號和加蓋的備案章作為企業標準備案憑證。
備案號編排格式為：37（四位順序號）S──（年代號）。
第十三條 山東省衛生廳在辦理備案過程中不以任何名義收取費用。
第十四條 山東省衛生廳自發給企業備案憑證之日起20個工作日內，通過山東衛生監督網向社會公布已備案的企業標準，同時將備案的企業標準文本發送山東省農業、質量監督、工商、食品藥品監督管理、商務、工業和信息化等部門。
企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，標明不公開的具體內容，加蓋企業法人公章，并同時提供可向社會公布的企業標準文本。
第十五條 有下列情形之一的，企業應當主動對企業標準進行復審：
㈠有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；
㈡企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變時；
㈢其他應當進行復審的情形。
第十六條 企業標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續備案的，企業應當對備案的企業標準進行復審，并填寫企業標準延續備案表，到山東省衛生廳衛生監督所辦理延續備案手續。
第十七條 企業經復審認為需要修訂企業標準的，應當在修訂后重新備案。
第十八條 備案的企業標準存在以下情形之一的，予以注銷：
㈠有效期屆滿，企業未辦理延續備案手續，山東省衛生廳通知企業在規定的期限內辦理相關手續，企業在規定的期限內仍未辦理的；
㈡備案的企業標準弄虛作假的；
㈢接到有關監管部門通報，企業沒有按照備案的企業標準組織生產的。
第十九條 山東省衛生廳在注銷備案前，告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，山東省衛生廳按規定組織聽證。
第二十條 山東省衛生廳在延續企業標準備案或者注銷企業標準備案之日起20個工作日內向社會公布延續或者注銷情況。
第二十一條 2009年6月1日前已經在質量監督部門備案的企業標準，在備案有效期內繼續有效，不需重新向山東省衛生廳備案。
第二十二條 本實施細則自發布之日起施行。
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