各市、縣（市、區）市場監督管理局：
現將《浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局關于深化市場監管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案》 印發給你們，請認真貫徹執行。
浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局
2020年6月28日
浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局關于深化市場監管領域“證照分離”改革
全覆蓋試點工作實施方案
為進一步深化“證照分離”改革全覆蓋試點工作，充分發揮市場監管部門示范引領作用，高標準、高水平、高質量推動我省市場監管領域改革事項落地，特制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，持續深化“放管服”改革，落實省委第十四屆六次全體會議和省政府工作報告部署，按照 “全覆蓋、零許可、數字化、強監管”全方位改革目標，著力推動市場監管領域“證照分離”改革力度最大、行動最快、服務最優、制度最全，確保改革工作走在前列，為進一步營造市場化、法治化、國際化的營商環境，推動我省經濟高質量發展做出貢獻。
二、工作目標
根據《浙江省“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單（2019年版）》，涉及市場監管領域的46項涉企經營許可事項（含藥監局）（附件1）中，對審批層級在省級及省級以下的事項采取更大力度改革，實現新增告知承諾12項，下放審批層級8項，進一步優化舉措16項。省局對審批層級在省級及省級以下的34項事項按照“一事項一范本”原則，制訂辦事指南，對改革的具體內容、法律依據、許可條件、材料要求、程序環節、監管措施等作出明確規定（附件2）。實行告知承諾的事項，逐項制定告知承諾辦法及告知承諾文本，明確告知承諾內容、程序、監管規則以及違反承諾的法律責任等(附件3）。
三、主要舉措
（一）將部分優化審批服務事項改革方式調整為實行告知承諾。對廣告發布登記、承擔國家法定計量檢定機構任務授權2個事項實行全事項告知承諾，對重要工業產品生產許可證核發、食品經營許可、食品生產許可、特種設備檢驗檢測機構核準、特種設備生產單位許可、移動式壓力容器氣瓶充裝單位許可、藥品批發企業許可、藥品零售企業許可、化妝品生產許可、《醫療器械經營許可證》開辦等10個事項實行部分告知承諾。省局公布相關事項告知承諾辦法，明確實施告知承諾具體內容，事中事后監管措施，對申請人自愿作出承諾并按要求提交材料齊全，符合法定形式的，登記機關應當場作出審批決定，對企業承諾已具備經營許可條件的，企業領證后即可開展經營。對企業尚不具備經營許可條件但承諾領證后一定期限內具備的，企業達到經營許可條件并按要求提交材料后，方可開展經營。
（二）進一步加大審批權限下放力度。對醫療機構配制制劑許可、麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業審批等6個事項審批權限委托下放至各設區市，化妝品生產許可審批權限委托下放至各設區市和義烏市，食品生產許可部分審批權限委托下放至舟山市。在條件成熟時，推動更多事項審批權限下放至市、縣（市、區）兩級市場監管部門。同時，省局相關業務處室要組織好對審批權限下放事項的業務培訓，賦予審批系統權限，加強機構人員配備，確保有效承接。
（三）進一步提升審批服務效率和水平。圍繞打造“最簡審批”、“最優服務”目標，對特種設備檢驗檢測機構核準、化妝品生產許可、第二類醫療器械首次注冊等12個審批事項在原有基礎上進一步壓縮辦理時限；對食品生產許可、食品添加劑生產許可等6個審批事項在壓縮辦理時限的同時，進一步壓減材料，不再要求申請人提供食品安全管理制度文本等材料。
（四）加快推進“三小”等事項納入“多證合一”管理。按照“能合盡合”的原則，將市場監管領域的行政備案事項納入“多證合一”改革，加快實現“三小”納入“多證合一”，明確備案采集信息，加快系統改造。
（五）進一步加強事中事后監管。進一步細化市場監管領域涉企經營許可事項事中事后監管具體舉措。依托浙江省行政執法監管平臺（“互聯網+監管”平臺），不斷深化和完善“雙隨機一公開”監管方式的場景式應用，著力打造以“互聯網+監管”為基礎的監管工作閉環，推動事中事后監管數字化、規范化、精細化。
（六）進一步加強改革數字化支撐保障。按照經營范圍規范化登記工作要求，全面推進企業登記信息與市場監管相關許可系統實時互通、信息共享、認領反饋。相關許可部門要根據改革要求，及時調整業務系統。省局數媒中心要加強與省大數據局溝通協調，確保“證照分離”改革數字化支撐保障。
（七）推進涉企經營許可事項“一件事最多跑一次”。根據企業實際需求，推動一批市場監管領域可以實行“一件事”并聯辦理的事項，并按照企業生命周期“一件事”改革要求，推行“一窗受理、一套流程、一個標準、一張表單、一網通辦”辦理模式，實現企業“準入即準營”。
（八）開展擅設登記前置審批事項專項清理行動。結合我省正在開展的妨礙統一市場和公平競爭政策措施清理工作，重點對各地擅自設置的登記前置審批事項進行清理，查處和通報一批違規典型案件，確保真正實現地方涉企經營事項“零許可”。全省市場監管系統擅設的前置審批事項要在6月底前率先“清零”。
四、工作要求
（一）強化組織領導。要將“證照分離”改革全覆蓋試點工作作為今年各項改革的重中之重，建立相應的改革領導機制，形成“一把手負總責、分管領導具體負責、各相關單位分工負責”的工作格局，統籌協調好本系統、本區域改革工作。
（二）強化責任落實。各地各單位要按照本方案任務分工，明確時間表、任務書、路線圖，以釘釘子的精神狠抓工作落實，確保各項任務按時保質完成。對本方案明確改革方式調整的事項，在方案下發之日起按照新的改革方式辦理相關審批業務。要切實加強對業務條線指導，確保改革事項有效承接。要加強橫向協同，各單位密切配合，分工協作，形成改革攻堅合力。本次改革推進情況列入省政府專項督查事項及系統年度目標責任制考核。對推動工作有力、舉措創新的，將予以通報表彰；對落實工作不力、給改革推進造成重大影響的，予以嚴肅問責。
（三）強化宣傳和總結。要充分利用電視、報紙、微信、互聯網等各種形式向社會廣泛宣傳全省系統“證照分離”改革的新舉措，認真做好政策解讀，提高公眾知曉度，營造良好的氛圍，充分激發市場活力和社會創造力。各地、各單位在改革實施過程中的好做法、好經驗要及時總結推廣、相互借鑒，形成市場監管部門的改革樣板。
五、實施時間
《方案》自發布之日起實施。
附件：1.市場監管領域“證照分離”改革涉企經營許可事項進一步改革舉措
2.市場監管領域省級及省級以下34項事項辦事指南
3.市場監管領域相關事項告知承諾辦法及告知承諾文本
浙江省市場監督管理局辦公室 2020年7月2日印發
【附件】
附件-省市場監管局藥監局聯合發文關于深化市場監管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案.doc
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浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局
2020年6月28日
浙江省市場監督管理局 浙江省藥品監督管理局關于深化市場監管領域“證照分離”改革
全覆蓋試點工作實施方案
為進一步深化“證照分離”改革全覆蓋試點工作，充分發揮市場監管部門示范引領作用，高標準、高水平、高質量推動我省市場監管領域改革事項落地，特制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，持續深化“放管服”改革，落實省委第十四屆六次全體會議和省政府工作報告部署，按照 “全覆蓋、零許可、數字化、強監管”全方位改革目標，著力推動市場監管領域“證照分離”改革力度最大、行動最快、服務最優、制度最全，確保改革工作走在前列，為進一步營造市場化、法治化、國際化的營商環境，推動我省經濟高質量發展做出貢獻。
二、工作目標
根據《浙江省“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單（2019年版）》，涉及市場監管領域的46項涉企經營許可事項（含藥監局）（附件1）中，對審批層級在省級及省級以下的事項采取更大力度改革，實現新增告知承諾12項，下放審批層級8項，進一步優化舉措16項。省局對審批層級在省級及省級以下的34項事項按照“一事項一范本”原則，制訂辦事指南，對改革的具體內容、法律依據、許可條件、材料要求、程序環節、監管措施等作出明確規定（附件2）。實行告知承諾的事項，逐項制定告知承諾辦法及告知承諾文本，明確告知承諾內容、程序、監管規則以及違反承諾的法律責任等(附件3）。
三、主要舉措
（一）將部分優化審批服務事項改革方式調整為實行告知承諾。對廣告發布登記、承擔國家法定計量檢定機構任務授權2個事項實行全事項告知承諾，對重要工業產品生產許可證核發、食品經營許可、食品生產許可、特種設備檢驗檢測機構核準、特種設備生產單位許可、移動式壓力容器氣瓶充裝單位許可、藥品批發企業許可、藥品零售企業許可、化妝品生產許可、《醫療器械經營許可證》開辦等10個事項實行部分告知承諾。省局公布相關事項告知承諾辦法，明確實施告知承諾具體內容，事中事后監管措施，對申請人自愿作出承諾并按要求提交材料齊全，符合法定形式的，登記機關應當場作出審批決定，對企業承諾已具備經營許可條件的，企業領證后即可開展經營。對企業尚不具備經營許可條件但承諾領證后一定期限內具備的，企業達到經營許可條件并按要求提交材料后，方可開展經營。
（二）進一步加大審批權限下放力度。對醫療機構配制制劑許可、麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業審批等6個事項審批權限委托下放至各設區市，化妝品生產許可審批權限委托下放至各設區市和義烏市，食品生產許可部分審批權限委托下放至舟山市。在條件成熟時，推動更多事項審批權限下放至市、縣（市、區）兩級市場監管部門。同時，省局相關業務處室要組織好對審批權限下放事項的業務培訓，賦予審批系統權限，加強機構人員配備，確保有效承接。
（三）進一步提升審批服務效率和水平。圍繞打造“最簡審批”、“最優服務”目標，對特種設備檢驗檢測機構核準、化妝品生產許可、第二類醫療器械首次注冊等12個審批事項在原有基礎上進一步壓縮辦理時限；對食品生產許可、食品添加劑生產許可等6個審批事項在壓縮辦理時限的同時，進一步壓減材料，不再要求申請人提供食品安全管理制度文本等材料。
（四）加快推進“三小”等事項納入“多證合一”管理。按照“能合盡合”的原則，將市場監管領域的行政備案事項納入“多證合一”改革，加快實現“三小”納入“多證合一”，明確備案采集信息，加快系統改造。
（五）進一步加強事中事后監管。進一步細化市場監管領域涉企經營許可事項事中事后監管具體舉措。依托浙江省行政執法監管平臺（“互聯網+監管”平臺），不斷深化和完善“雙隨機一公開”監管方式的場景式應用，著力打造以“互聯網+監管”為基礎的監管工作閉環，推動事中事后監管數字化、規范化、精細化。
（六）進一步加強改革數字化支撐保障。按照經營范圍規范化登記工作要求，全面推進企業登記信息與市場監管相關許可系統實時互通、信息共享、認領反饋。相關許可部門要根據改革要求，及時調整業務系統。省局數媒中心要加強與省大數據局溝通協調，確保“證照分離”改革數字化支撐保障。
（七）推進涉企經營許可事項“一件事最多跑一次”。根據企業實際需求，推動一批市場監管領域可以實行“一件事”并聯辦理的事項，并按照企業生命周期“一件事”改革要求，推行“一窗受理、一套流程、一個標準、一張表單、一網通辦”辦理模式，實現企業“準入即準營”。
（八）開展擅設登記前置審批事項專項清理行動。結合我省正在開展的妨礙統一市場和公平競爭政策措施清理工作，重點對各地擅自設置的登記前置審批事項進行清理，查處和通報一批違規典型案件，確保真正實現地方涉企經營事項“零許可”。全省市場監管系統擅設的前置審批事項要在6月底前率先“清零”。
四、工作要求
（一）強化組織領導。要將“證照分離”改革全覆蓋試點工作作為今年各項改革的重中之重，建立相應的改革領導機制，形成“一把手負總責、分管領導具體負責、各相關單位分工負責”的工作格局，統籌協調好本系統、本區域改革工作。
（二）強化責任落實。各地各單位要按照本方案任務分工，明確時間表、任務書、路線圖，以釘釘子的精神狠抓工作落實，確保各項任務按時保質完成。對本方案明確改革方式調整的事項，在方案下發之日起按照新的改革方式辦理相關審批業務。要切實加強對業務條線指導，確保改革事項有效承接。要加強橫向協同，各單位密切配合，分工協作，形成改革攻堅合力。本次改革推進情況列入省政府專項督查事項及系統年度目標責任制考核。對推動工作有力、舉措創新的，將予以通報表彰；對落實工作不力、給改革推進造成重大影響的，予以嚴肅問責。
（三）強化宣傳和總結。要充分利用電視、報紙、微信、互聯網等各種形式向社會廣泛宣傳全省系統“證照分離”改革的新舉措，認真做好政策解讀，提高公眾知曉度，營造良好的氛圍，充分激發市場活力和社會創造力。各地、各單位在改革實施過程中的好做法、好經驗要及時總結推廣、相互借鑒，形成市場監管部門的改革樣板。
五、實施時間
《方案》自發布之日起實施。
附件：1.市場監管領域“證照分離”改革涉企經營許可事項進一步改革舉措
2.市場監管領域省級及省級以下34項事項辦事指南
3.市場監管領域相關事項告知承諾辦法及告知承諾文本
浙江省市場監督管理局辦公室 2020年7月2日印發
【附件】
附件-省市場監管局藥監局聯合發文關于深化市場監管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案.doc
