各市、縣（區）農業、畜牧獸醫局，平潭綜合實驗區農村發展局：
根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部令[2010]年3號），我廳組織制定了《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》。現予印發。請遵照執行。
福建省農業廳
2016年4月19日
福建省獸藥經營質量管理規范實施細則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，根據《獸藥經營質量管理規范》(農業部令2010年第3號,以下簡稱《規范》）、《獸用生物制品經營管理辦法》(農業部令2007年第3號)的規定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于福建省境內的獸藥經營企業。本細則是對《規范》部分條款的具體細化，《規范》中已有明確規定的，本細則不再作出具體規定。
第三條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應符合以下規定：
（一）在市、縣城區內設立的獸藥經營企業，經營場所和倉庫面積均應當不少于30平方米，其中無經營門店形式的獸藥經營企業，辦公用房面積應當不少于30平方米，倉庫面積應當不少于100平方米。
（二）在縣城城區以外的鄉鎮設立的獸藥經營企業，經營場所應當不少于20平方米，倉庫面積應當不少于20平方米。
（三）專營或兼營獸用生物制品的企業，應當設置獨立的獸用生物制品專庫，專庫面積應當不少于20平方米。
（四）經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫。
第四條 從事獸用生物制品經營的企業，其設施設備應符合以下規定：
（一）應當根據所經營品種、規模的需要，設置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）；
（二）應當配備真空測定儀、發電機或具備確保庫房停電后保障產品質量的設施、設備；配備車載冰箱、冷藏車等運輸設備或運輸時必要的溫度控制設施設備；配備適宜的溫度計或溫度監控設施，用于監測冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）內溫度；設有冷庫的，冷庫門應當有防止被鎖裝置，冷庫內應當懸掛溫度表，并在庫外有冷庫溫度顯示儀；
（三）零售企業應在經營場所設置獸用生物制品專用貨架或柜臺（可只陳列包裝、產品標簽或照片）。
第五條 獸藥經營企業營業場所與畜禽飼養場的距離不得少于500米，在營業場所內不得從事動物診療活動及飼養家畜、家禽和寵物。
第六條 獸藥經營企業應當按照企業規模和管理需要設置質量管理機構，其具體職責是：
（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和規章；
（二）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；
（三）負責對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核，建立企業所經營獸藥的質量檔案；
（四）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
（五）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作，按規定處理不合格獸藥；
（六）負責企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；
（七）其他相關工作。
因經營規模較小而未能設置質量管理機構的獸藥經營企業，應當配備質量管理人員，其工作按照上述質量管理機構的職責進行。
第七條 在市、縣城區內設立的獸藥經營企業，主管質量的負責人或質量管理機構負責人應當具備獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。在縣城城區以外的鄉鎮設立的獸藥經營企業，主管質量的負責人或質量管理機構負責人應當具備獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。
從事獸用生物制品經營的企業獸藥質量管理人員應當不少于2人，且必須具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。
第八條 獸藥經營企業應納入福建省農資監管平臺監管范圍，實現全省范圍內獸藥產品購、銷、用可追溯。在獸藥經營活動過程中建立的記錄應當有經手人或責任人的簽名，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。
第九條 獸用生物制品經營企業應當與獸用生物制品生產企業簽訂銷售代理合同，明確代理范圍；只能將獸用生物制品銷售給動物養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，不得銷售給其它獸藥經營企業,不得經營強制免疫用獸用生物制品。
第十條 對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：
（一）營業執照；
（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業的）；
（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業的）。
第十一條 對經營產品合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：
（一）核實獸藥的產品批準文號；
（二）獸藥質量標準和檢驗報告；
（三）審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定；
（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容；
（五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、進口獸藥通關單等內容。
第十二條 獸藥質量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：
（一）產品合格證；
（二）獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業的名稱、地址，獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應當有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應當符合農業部的有關規定；
（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書；
（五）獸用中藥材和獸用中藥飲片應當有包裝，并附有質量合格標志。獸用中藥材應當標明品名、產地、供貨單位；獸用中藥飲片應當標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的獸用中藥材和獸用中藥飲片，在包裝上還應當標明產品批準文號。
第十三條 對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
第十四條 獸藥經營企業應當在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。在市、縣城區內設立的獸藥經營企業,應在營業場所按超市模式設立貨架和專柜，獸用非處方藥上架陳列銷售。
第十五條 獸藥經營企業在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規定。不得張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品的廣告宣傳。
第十六條 獸藥經營企業應當在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫行政主管部門監督電話，設置意見簿。
第十七條 本實施細則自發布之日起施行。有效期五年。原《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》(閩農醫〔2010〕311號)廢止。
根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部令[2010]年3號），我廳組織制定了《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》。現予印發。請遵照執行。
福建省農業廳
2016年4月19日
福建省獸藥經營質量管理規范實施細則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，根據《獸藥經營質量管理規范》(農業部令2010年第3號,以下簡稱《規范》）、《獸用生物制品經營管理辦法》(農業部令2007年第3號)的規定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于福建省境內的獸藥經營企業。本細則是對《規范》部分條款的具體細化，《規范》中已有明確規定的，本細則不再作出具體規定。
第三條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應符合以下規定：
（一）在市、縣城區內設立的獸藥經營企業，經營場所和倉庫面積均應當不少于30平方米，其中無經營門店形式的獸藥經營企業，辦公用房面積應當不少于30平方米，倉庫面積應當不少于100平方米。
（二）在縣城城區以外的鄉鎮設立的獸藥經營企業，經營場所應當不少于20平方米，倉庫面積應當不少于20平方米。
（三）專營或兼營獸用生物制品的企業，應當設置獨立的獸用生物制品專庫，專庫面積應當不少于20平方米。
（四）經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫。
第四條 從事獸用生物制品經營的企業，其設施設備應符合以下規定：
（一）應當根據所經營品種、規模的需要，設置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）；
（二）應當配備真空測定儀、發電機或具備確保庫房停電后保障產品質量的設施、設備；配備車載冰箱、冷藏車等運輸設備或運輸時必要的溫度控制設施設備；配備適宜的溫度計或溫度監控設施，用于監測冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）內溫度；設有冷庫的，冷庫門應當有防止被鎖裝置，冷庫內應當懸掛溫度表，并在庫外有冷庫溫度顯示儀；
（三）零售企業應在經營場所設置獸用生物制品專用貨架或柜臺（可只陳列包裝、產品標簽或照片）。
第五條 獸藥經營企業營業場所與畜禽飼養場的距離不得少于500米，在營業場所內不得從事動物診療活動及飼養家畜、家禽和寵物。
第六條 獸藥經營企業應當按照企業規模和管理需要設置質量管理機構，其具體職責是：
（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和規章；
（二）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；
（三）負責對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核，建立企業所經營獸藥的質量檔案；
（四）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
（五）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作，按規定處理不合格獸藥；
（六）負責企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；
（七）其他相關工作。
因經營規模較小而未能設置質量管理機構的獸藥經營企業，應當配備質量管理人員，其工作按照上述質量管理機構的職責進行。
第七條 在市、縣城區內設立的獸藥經營企業，主管質量的負責人或質量管理機構負責人應當具備獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。在縣城城區以外的鄉鎮設立的獸藥經營企業，主管質量的負責人或質量管理機構負責人應當具備獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。
從事獸用生物制品經營的企業獸藥質量管理人員應當不少于2人，且必須具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。
第八條 獸藥經營企業應納入福建省農資監管平臺監管范圍，實現全省范圍內獸藥產品購、銷、用可追溯。在獸藥經營活動過程中建立的記錄應當有經手人或責任人的簽名，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。
第九條 獸用生物制品經營企業應當與獸用生物制品生產企業簽訂銷售代理合同，明確代理范圍；只能將獸用生物制品銷售給動物養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，不得銷售給其它獸藥經營企業,不得經營強制免疫用獸用生物制品。
第十條 對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：
（一）營業執照；
（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業的）；
（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業的）。
第十一條 對經營產品合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：
（一）核實獸藥的產品批準文號；
（二）獸藥質量標準和檢驗報告；
（三）審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定；
（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容；
（五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、進口獸藥通關單等內容。
第十二條 獸藥質量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：
（一）產品合格證；
（二）獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業的名稱、地址，獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應當有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應當符合農業部的有關規定；
（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書；
（五）獸用中藥材和獸用中藥飲片應當有包裝，并附有質量合格標志。獸用中藥材應當標明品名、產地、供貨單位；獸用中藥飲片應當標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的獸用中藥材和獸用中藥飲片，在包裝上還應當標明產品批準文號。
第十三條 對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
第十四條 獸藥經營企業應當在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。在市、縣城區內設立的獸藥經營企業,應在營業場所按超市模式設立貨架和專柜，獸用非處方藥上架陳列銷售。
第十五條 獸藥經營企業在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規定。不得張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品的廣告宣傳。
第十六條 獸藥經營企業應當在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫行政主管部門監督電話，設置意見簿。
第十七條 本實施細則自發布之日起施行。有效期五年。原《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》(閩農醫〔2010〕311號)廢止。
