橫琴新區綜合執法局、各區（功能區）食品藥品監督管理局（市場監督管理局），各內設機構：
《珠海市食品藥品安全“紅黑名單”管理制度》業經市法制局審核通過，現印發給你們，請遵照執行。
珠海市市場監督管理局
2019年2月14日
珠海市食品藥品安全“紅黑名單”管理制度
第一條 為進一步加強食品藥品監管，推進食品藥品安全誠信體系建設，加大對生產經營者失信行為的懲戒力度，激勵生產經營者全面履行安全責任，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》、國家食品藥品監督管理總局《關于印發藥品“黑名單”管理規定的通知》《廣東省食品藥品安全“黑名單”管理規定》等法律法規和規范性文件，制定本制度。
第二條 市食品藥品監管部門應當按照本制度的要求建立食品藥品安全“紅黑名單”，通過政務網站公布本行政區域內列入食品藥品安全“紅黑名單”的生產經營者、責任人員的相關信息，接受社會監督。
各區（功能區）食品藥品監管部門可按照本辦法執行，也可以參照本辦法制定本轄區食品藥品安全“紅黑名單”管理制度。
第三條 本制度所稱的生產經營者是指在珠海市轄區范圍內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品生產、經營和使用的公民、法人或者其他組織。
第四條 食品藥品安全“紅黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。
第五條 市食品藥品監管部門負責政務信息公開的工作機構（以下稱“管理機構”），承擔“紅黑名單”管理工作，并落實工作職責。
第六條 符合下列全部情形的食品藥品經營者，列入“紅名單”向社會統一公示：
（一）連續三年內無違法違規記錄；
（二）企業高度重視食品藥品安全誠信工作，將食品藥品安全列入企業目標管理，對誠信企業評選積極性高的；
（三）食品藥品安全質量管理體系完善，各項制度和規范完備，并得到很好地執行；
（四）獲得市級食品藥品監管部門給予的各種評先選優榮譽稱號的。
第七條 列入“紅名單”的生產經營者以自主申報為主，申報時間為每年度三月份和九月份。管理機構將申報主體在全國信用信息共享平臺（廣東珠海）、全國信用信息共享平臺中，與各領域失信聯合懲戒對象名單進行交叉比對，確保被列入“紅名單”的生產經營者未被列入失信聯合懲戒對象名單。
比對完成擬列入“紅名單”的生產經營者經市局業務科室審核符合本制度第六條規定的，報局相關會議審議通過后公布。對食品藥品安全建設有特殊貢獻、符合本制度第六條規定的，也可以由市食品藥品監管部門主動確定并公布。
“紅名單”公布前，在市食品藥品監管部門的門戶網站和“信用中國（廣東珠海）”網站上進行公示，公示期不少于20個工作日，公示期間如無異議予以正式公布。
第八條 有下列情形之一的應列入“黑名單”：
（一）隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可，而被撤銷行政許可的行政許可申請人或被許可人；
（二）拒絕、阻撓食品藥品監管部門和執法人員依法進行監督檢查、事故調查、抽樣檢測，拒不改正的；
（三）在案件查辦過程中，故意偽造或破壞現場，轉移、隱匿、偽造或銷毀證據材料，拒絕提供有關材料逃避檢查，以及擅自動用查封扣押物品的；
（四）違反食品藥品法律法規，情況嚴重，被食品藥品監管部門依法作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的，或者被撤銷批準證明文件的；
（五）因食品、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品違法生產經營被追究刑事責任的；
（六）生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員;
（七）未經食品藥品監督管理部門依法許可，擅自生產經營食品藥品并受到行政處罰的；
（八）依法被禁止從事食品行業的人員，也應當列入“黑名單”；
（九）其他依法應當列入的情形。
第九條 當事人對生效的行政處罰決定提出行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監管部門將其列入食品藥品“黑名單”。
第十條 管理機構對擬列入“黑名單”的當事人和責任人員，應當將其失信行為事實及認定“黑名單”的標準和依據告知當事人。
當事人有異議的，應于收到告知后3個工作日內書面向管理機構提出復核申請。
當事人的復核申請由管理機構提交市食品藥品監管部門相關會議研究決定。
認為異議理由成立的，應當采納，并做出相應調整；認為異議不成立的，不予采信，并將不予采信的理由和依據書面告知申請人。
第十一條 “黑名單”形成后，管理機構應在全國信用信息共享平臺（廣東珠海）、全國信用信息共享平臺中將“黑名單”當事人與各領域守信聯合激勵對象名單進行交叉比對，如“黑名單”當事人之前已被列入“紅名單”，應將其從相關“紅名單”中刪除。
管理機構根據市食品藥品監管部門相關會議決定，在部門網站、“信用中國（廣東珠海）”網站等媒介上公布“紅黑名單”，并建立數據庫，也可同時以新聞發布會、報刊、廣播和電視等方式公開。
第十二條 “紅名單”的公布信息應包括：食品藥品生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名、主要事跡、認定辦法、認定依據、認定結果等。
“黑名單”公布的信息應當包括：
（一）違法食品藥品生產經營者的名稱、地址、注冊號、統一社會信用代碼、及法定代表人姓名，主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止從事相關活動的限制等；
（二）直接負責的主管人員和其他直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止從事相關活動的限制等；
（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。
管理機構應當將“紅黑名單”信息錄入全國信用信息共享平臺（廣東珠海），通過全國信用信息共享平臺（廣東珠海）推送至各相關單位，實施聯合激勵或聯動懲戒。
第十三條 “黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。
公布期限屆滿的，應及時從“黑名單”專欄中去除相關信息，由管理機構保留相關檔案。
第十四條 不屬于第十六條所列情形之一的當事人，在“黑名單”公布6個月后，符合以下全部信用修復條件，消除不良影響后，可以向市食品藥品監管部門提出信用修復申請：
（一）當事人應當主動糾錯或整改，經市食品藥品監管部門確認處罰整改到位。
（二）當事人應當按照市信用機構推薦的規范格式作出書面信用承諾，并在市食品藥品監管部門的門戶網站向社會公示，公示期限不少于三個月。
（三）當事人應當參加由市食品藥品監管部門（或與區級以上地方政府社會信用體系建設牽頭單位聯合）組織舉辦的信用修復專題培訓，累計學習時長達到國家或省規定要求并考核合格。
（四）當事人應當自作出書面信用承諾之日起每三個月，向市食品藥品監管部門提交，由具有資質的信用服務機構出具的、關于當事人是否按要求完成信用修復的第三方信用報告，報告數量不少于兩次。
第十五條 市食品藥品監管部門應當自收到信用修復申請之日起3個工作日內對當事人的修復資格進行核實并確定是否受理。確認受理的，應當在10個工作日內完成對信用修復情況的核查。
對達到修復要求的當事人，由市食品藥品監管部門出具準予修復的書面處理意見，從“黑名單”專欄中去除相關信息，并將處理意見反饋至市信用機構。
對未達到修復要求的當事人，由市食品藥品監管部門向當事人出具不予修復的書面處理意見。
第十六條 被列入“黑名單”的當事人出現下列情形之一的，不可進行信用修復：
（一）嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的行為；
（二）嚴重破壞市場公平競爭秩序和社會正常秩序的行為；
（三）在司法機關、行政機關作出裁判或者決定后，有履行能力但拒不執行、逃避執行并造成嚴重后果的行為；
（四）被省級以上有關部門認定為情節特別嚴重的失信行為；
（五）法律、法規、規章已有規定的其他不可信用修復的失信行為。
第十七條 被列入“紅名單”的生產經營者在公布期間內有下列情形之一的，應取消其“紅名單”資格：
（一）有違法違規行為被食品藥品監管部門立案處罰的；
（二）在公布期間內被列入“黑名單”的；
（三）被發現存在不當利用“紅名單”激勵措施造成不良后果的；
（四）法律法規規定的其他情形。
第十八條 管理機構應將進入“紅黑名單”的生產經營者或者責任人員的信息書面告知依照“屬地監管”原則負有監管職責的食品藥品監管部門。
第十九條 對被列入“黑名單”的當事人，在管理期限內，實施以下監管措施：
（一）對被列入“黑名單”的當事人，由食品藥品監管部門記入監管信用檔案，列入重點監管對象，增加檢查頻次，追蹤整改情況；
（二）對涉及列入“黑名單”的當事人和責任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，應當在有關法律法規規定的范圍內不受理其申請；
（三）對被列入“黑名單”的當事人，在“黑名單”公布期間再次出現違法行為的，食品藥品監管部門應當依法予以從重處罰。
第二十條 對被列入“紅名單”的生產經營者，可以實施以下激勵措施：
（一）在法律法規允許的范圍內，食品藥品監管部門可以減少日常檢查和跟蹤檢查的頻次；
（二）在辦理行政審批、審核、各種證明、備案手續等方面給予優先辦理、簡化程序等“綠色通道”。
第二十一條 鼓勵社會組織及個人對列入食品藥品安全“紅黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監管部門舉報。
第二十二條 法律法規規章和上級食品藥品監管部門對“紅黑名單”管理另有規定的從其規定。
第二十三條 本制度有效期為5年，自2019年3月1日起實施。
《珠海市食品藥品安全“紅黑名單”管理制度》業經市法制局審核通過，現印發給你們，請遵照執行。
珠海市市場監督管理局
2019年2月14日
珠海市食品藥品安全“紅黑名單”管理制度
第一條 為進一步加強食品藥品監管，推進食品藥品安全誠信體系建設，加大對生產經營者失信行為的懲戒力度，激勵生產經營者全面履行安全責任，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》、國家食品藥品監督管理總局《關于印發藥品“黑名單”管理規定的通知》《廣東省食品藥品安全“黑名單”管理規定》等法律法規和規范性文件，制定本制度。
第二條 市食品藥品監管部門應當按照本制度的要求建立食品藥品安全“紅黑名單”，通過政務網站公布本行政區域內列入食品藥品安全“紅黑名單”的生產經營者、責任人員的相關信息，接受社會監督。
各區（功能區）食品藥品監管部門可按照本辦法執行，也可以參照本辦法制定本轄區食品藥品安全“紅黑名單”管理制度。
第三條 本制度所稱的生產經營者是指在珠海市轄區范圍內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品生產、經營和使用的公民、法人或者其他組織。
第四條 食品藥品安全“紅黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。
第五條 市食品藥品監管部門負責政務信息公開的工作機構（以下稱“管理機構”），承擔“紅黑名單”管理工作，并落實工作職責。
第六條 符合下列全部情形的食品藥品經營者，列入“紅名單”向社會統一公示：
（一）連續三年內無違法違規記錄；
（二）企業高度重視食品藥品安全誠信工作，將食品藥品安全列入企業目標管理，對誠信企業評選積極性高的；
（三）食品藥品安全質量管理體系完善，各項制度和規范完備，并得到很好地執行；
（四）獲得市級食品藥品監管部門給予的各種評先選優榮譽稱號的。
第七條 列入“紅名單”的生產經營者以自主申報為主，申報時間為每年度三月份和九月份。管理機構將申報主體在全國信用信息共享平臺（廣東珠海）、全國信用信息共享平臺中，與各領域失信聯合懲戒對象名單進行交叉比對，確保被列入“紅名單”的生產經營者未被列入失信聯合懲戒對象名單。
比對完成擬列入“紅名單”的生產經營者經市局業務科室審核符合本制度第六條規定的，報局相關會議審議通過后公布。對食品藥品安全建設有特殊貢獻、符合本制度第六條規定的，也可以由市食品藥品監管部門主動確定并公布。
“紅名單”公布前，在市食品藥品監管部門的門戶網站和“信用中國（廣東珠海）”網站上進行公示，公示期不少于20個工作日，公示期間如無異議予以正式公布。
第八條 有下列情形之一的應列入“黑名單”：
（一）隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可，而被撤銷行政許可的行政許可申請人或被許可人；
（二）拒絕、阻撓食品藥品監管部門和執法人員依法進行監督檢查、事故調查、抽樣檢測，拒不改正的；
（三）在案件查辦過程中，故意偽造或破壞現場，轉移、隱匿、偽造或銷毀證據材料，拒絕提供有關材料逃避檢查，以及擅自動用查封扣押物品的；
（四）違反食品藥品法律法規，情況嚴重，被食品藥品監管部門依法作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的，或者被撤銷批準證明文件的；
（五）因食品、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品違法生產經營被追究刑事責任的；
（六）生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員;
（七）未經食品藥品監督管理部門依法許可，擅自生產經營食品藥品并受到行政處罰的；
（八）依法被禁止從事食品行業的人員，也應當列入“黑名單”；
（九）其他依法應當列入的情形。
第九條 當事人對生效的行政處罰決定提出行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監管部門將其列入食品藥品“黑名單”。
第十條 管理機構對擬列入“黑名單”的當事人和責任人員，應當將其失信行為事實及認定“黑名單”的標準和依據告知當事人。
當事人有異議的，應于收到告知后3個工作日內書面向管理機構提出復核申請。
當事人的復核申請由管理機構提交市食品藥品監管部門相關會議研究決定。
認為異議理由成立的，應當采納，并做出相應調整；認為異議不成立的，不予采信，并將不予采信的理由和依據書面告知申請人。
第十一條 “黑名單”形成后，管理機構應在全國信用信息共享平臺（廣東珠海）、全國信用信息共享平臺中將“黑名單”當事人與各領域守信聯合激勵對象名單進行交叉比對，如“黑名單”當事人之前已被列入“紅名單”，應將其從相關“紅名單”中刪除。
管理機構根據市食品藥品監管部門相關會議決定，在部門網站、“信用中國（廣東珠海）”網站等媒介上公布“紅黑名單”，并建立數據庫，也可同時以新聞發布會、報刊、廣播和電視等方式公開。
第十二條 “紅名單”的公布信息應包括：食品藥品生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名、主要事跡、認定辦法、認定依據、認定結果等。
“黑名單”公布的信息應當包括：
（一）違法食品藥品生產經營者的名稱、地址、注冊號、統一社會信用代碼、及法定代表人姓名，主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止從事相關活動的限制等；
（二）直接負責的主管人員和其他直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止從事相關活動的限制等；
（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。
管理機構應當將“紅黑名單”信息錄入全國信用信息共享平臺（廣東珠海），通過全國信用信息共享平臺（廣東珠海）推送至各相關單位，實施聯合激勵或聯動懲戒。
第十三條 “黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。
公布期限屆滿的，應及時從“黑名單”專欄中去除相關信息，由管理機構保留相關檔案。
第十四條 不屬于第十六條所列情形之一的當事人，在“黑名單”公布6個月后，符合以下全部信用修復條件，消除不良影響后，可以向市食品藥品監管部門提出信用修復申請：
（一）當事人應當主動糾錯或整改，經市食品藥品監管部門確認處罰整改到位。
（二）當事人應當按照市信用機構推薦的規范格式作出書面信用承諾，并在市食品藥品監管部門的門戶網站向社會公示，公示期限不少于三個月。
（三）當事人應當參加由市食品藥品監管部門（或與區級以上地方政府社會信用體系建設牽頭單位聯合）組織舉辦的信用修復專題培訓，累計學習時長達到國家或省規定要求并考核合格。
（四）當事人應當自作出書面信用承諾之日起每三個月，向市食品藥品監管部門提交，由具有資質的信用服務機構出具的、關于當事人是否按要求完成信用修復的第三方信用報告，報告數量不少于兩次。
第十五條 市食品藥品監管部門應當自收到信用修復申請之日起3個工作日內對當事人的修復資格進行核實并確定是否受理。確認受理的，應當在10個工作日內完成對信用修復情況的核查。
對達到修復要求的當事人，由市食品藥品監管部門出具準予修復的書面處理意見，從“黑名單”專欄中去除相關信息，并將處理意見反饋至市信用機構。
對未達到修復要求的當事人，由市食品藥品監管部門向當事人出具不予修復的書面處理意見。
第十六條 被列入“黑名單”的當事人出現下列情形之一的，不可進行信用修復：
（一）嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的行為；
（二）嚴重破壞市場公平競爭秩序和社會正常秩序的行為；
（三）在司法機關、行政機關作出裁判或者決定后，有履行能力但拒不執行、逃避執行并造成嚴重后果的行為；
（四）被省級以上有關部門認定為情節特別嚴重的失信行為；
（五）法律、法規、規章已有規定的其他不可信用修復的失信行為。
第十七條 被列入“紅名單”的生產經營者在公布期間內有下列情形之一的，應取消其“紅名單”資格：
（一）有違法違規行為被食品藥品監管部門立案處罰的；
（二）在公布期間內被列入“黑名單”的；
（三）被發現存在不當利用“紅名單”激勵措施造成不良后果的；
（四）法律法規規定的其他情形。
第十八條 管理機構應將進入“紅黑名單”的生產經營者或者責任人員的信息書面告知依照“屬地監管”原則負有監管職責的食品藥品監管部門。
第十九條 對被列入“黑名單”的當事人，在管理期限內，實施以下監管措施：
（一）對被列入“黑名單”的當事人，由食品藥品監管部門記入監管信用檔案，列入重點監管對象，增加檢查頻次，追蹤整改情況；
（二）對涉及列入“黑名單”的當事人和責任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，應當在有關法律法規規定的范圍內不受理其申請；
（三）對被列入“黑名單”的當事人，在“黑名單”公布期間再次出現違法行為的，食品藥品監管部門應當依法予以從重處罰。
第二十條 對被列入“紅名單”的生產經營者，可以實施以下激勵措施：
（一）在法律法規允許的范圍內，食品藥品監管部門可以減少日常檢查和跟蹤檢查的頻次；
（二）在辦理行政審批、審核、各種證明、備案手續等方面給予優先辦理、簡化程序等“綠色通道”。
第二十一條 鼓勵社會組織及個人對列入食品藥品安全“紅黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監管部門舉報。
第二十二條 法律法規規章和上級食品藥品監管部門對“紅黑名單”管理另有規定的從其規定。
第二十三條 本制度有效期為5年，自2019年3月1日起實施。
