全省各化妝品生產企業，省局機關有關處室，省食品藥品審核查驗中心：
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（下簡稱《條例》）及其配套規章有關規定，適逢2021年我省30余家持有的《化妝品生產許可證》到期，需要進行延續工作，現決定于2020年3月起，啟動全省《化妝品生產許可證》延續、換證工作。現將2021年度《云南省<化妝品生產許可證>換證工作方案》印發給你們，并對換證工作有關事宜通知如下，請一并遵照執行。
一、《化妝品生產許可證》延續換發工作時間緊，任務重，各單位要高度重視、精心組織、協調配合，將換發工作納入今年的工作重點抓緊、抓實、抓好。
二、全省化妝品生產企業應當在延續換證工作中積極配合省藥監局，按規定的時限提交換證申報資料，提供真實、準確、全面的信息和資料，確保換證工作順利完成。
三、《化妝品生產許可證》延續換證工作，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施后，化妝品生產許可資料要求等依照新的相關規定要求執行，核發新版《化妝品生產許可證》。
四、對嚴格遵守《條例》及《化妝品生產許可工作規范》的規定，質量管理體系有效運行的化妝品生產企業，經審查，符合相關要求的，由省藥監局在化妝品生產許可證屆滿前依法換發新版《化妝品生產許可證》。
五、對不符合《化妝品生產許可工作規范》要求，無法保證質量管理體系有效運行的化妝品生產企業，不予換發《化妝品生產許可證》，并由省局審核查驗中心出具限期整改通知書，整改后符合《條例》及配套的化妝品生產許可管理相關規定要求，由化妝品生產企業提出的換證申請，經省藥品監管部門審查，符合相關要求的，予以換證。
六、對未在規定時限內提出換證申請，或經審查不符合相關要求不予換證的化妝品生產企業，不予換發《化妝品生產許可證》，并由其主動注銷或由省藥品監督管理局依法注銷原《化妝品生產許可證》。
七、未能按法定時限完成《化妝品生產許可證》換發的化妝品生產企業，應當于原《化妝品生產許可證》有效期屆滿起停止生產。凡未按規定停產的，按照《條例》有關規定依法查處。
八、對換證過程中，不如實說明有關情況，提供虛假證明材料或以其他手段騙取《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業按《條例》第六十四條的規定依法查處。
九、省藥監局藥化注冊處和審核查驗中心要加大對《化妝品生產許可證》換證工作的監督檢查和現場檢查力度，加強工作指導，嚴格換證工作紀律，確保換證工作做到程序合法，操作規范，標準統一，結果公開。對在換證工作中失職瀆職的，要依法嚴肅處理。換證工作要嚴格遵守黨紀政紀，杜絕各種不正之風和違紀違規現象發生。
十、結合換證工作，加大對化妝品生產企業《化妝品監督管理條例》等相關法規的宣貫培訓。督促有關生產者依法履行義務，知悉違法行為應當承擔的法律責任。
云南省藥品監督管理局
2021年3月8日
聯系人：宋紹華、吳羽
電話（傳真）：0871-68571806，68571802
（此件公開發布）
《化妝品生產許可證》換證工作方案
根據《化妝品監督管理條例》、國家藥監局《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》（2020年第144號）等文件要求，結合我省的實際，制定本方案。
一、工作目標
《化妝品生產許可證》換證工作要堅持依法行政、確保安全、風險管理、科學統籌、促進發展的原則，通過換證工作，進一步落實化妝品生產企業的主體責任，增強責任意識、質量意識和守法意識，加大硬件及軟件建設力度，進一步完善化妝品質量保證體系，全面提升整體生產質量管理水平，確保持續合規生產，促進我省生物醫藥產業健康發展，確保公眾用妝安全。
二、職責分工
省局藥化注冊處牽頭負責《化妝品生產許可證》換證工作的組織實施，負責《化妝品生產許可證》換證資料的申請受理、審查、和發證。適時推進電子證照，進一步規范和完善全省化妝品生產企業檔案信息化管理。
省局審核查驗中心負責組織現場核實和換證符合性檢查工作；
省局行政審批處派員參加現場檢查，配合完成相關工作。
三、換證范圍
云南省行政區域內依法持有《化妝品生產許可證》且有效期至2021年12月31日前的化妝品生產企業。
四、實施步驟
（一）換證申報（3月15日起10月31日）
化妝品生產企業應當依法在《化妝品生產許可證》屆滿前三個月前在化妝品生產許可信息系統向省局提出換證申請，提交換證申請資料，化妝品生產企業因特殊情況不能按期提交換證申請和換證資料的，應當提交相關情況說明且不得晚于2021年12月31日前提交。換證申報相關要求請登錄云南省藥品監督管理局網站查詢。
（二）審查審核發證（12月31日前）
1．受理：化妝品生產企業的換證申請由省局藥化注冊處按程序在“化妝品生產許可信息系統”受理接收，形式審查。
2．審核：省局對化妝品生產企業上報的換證資料進行審核，并進行風險評估，必要時責成省局審核查驗中心進行生產場所現場核查，符合相關規定的，進入換證行政審批程序。（企業進行整改時間不計入行政審批時限）
3．換證：省局藥化注冊處換證審批程序完成后，按法定時限進行制證、換發新證并收回舊證，新換發的化妝品生產許可證有效期5年（自發證之日起計算），換證結果通過化妝品生產許可信息系統向社會公告。
五、換證申報資料要求
在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施后，化妝品生產許可資料要求等依照新的相關規定要求執行。企業自查報告、注冊備案品種情況為本次換證省局要求必須提供資料，具體要求如下：
（一）企業自查報告：
1．企業各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
2．生產許可證有效期期間發生停產的生產范圍、停產原因、未來計劃等；
3．生產許可證有效期期間生產車間（含各功能車間布局）、設施、設備、生產環境條件等生產條件及檢驗能力、生產技術和工藝是否發生改變及改變情況。
4．化妝品生產許可證有效期期間接受各級各類監督檢查、專項檢查、飛行檢查存在問題及整改落實情況；
5．化妝品生產許可證有效期內化妝品抽驗情況，不合格化妝品被各級藥品監督管理部門質量公告通告及調查處理情況；
6．生產工藝中關鍵生產工序的改變及質量管理情況；
7．委托生產、受托生產、委托檢驗情況；
8．企業化妝品不良反應監測工作開展情況；
9．發生違法違規行為，被調查處理的情況。
（二）本企業化妝品注冊批準文號、備案情況統計表（包括名稱、注冊批準文號/備案號、有效期、生產銷售情況）。
（三）需要同時申請變更的，另行按要求提供變更申請資料。
六、換證的檢查原則和要求
（一）2016年1月1日至本企業提交申報資料之日前接受各級各類監督檢查、專項檢查、飛行檢查未出現責令停產及以上處罰，且無重大變更正在審批，違法違規行為正在查處，嚴重藥品不良反應正在調查，涉及重大案件線索正在核實等情況的化妝品生產企業，原則上依其申請（相應生產范圍）直接換證，不再進行換證現場檢查。
（二）對2021年原《化妝品生產許可證》到期的31家化妝品生產企業，在2021年度飛行檢查、專項檢查計劃中已安排檢查，符合要求的，依其申請（相應生產范圍）給予換發《化妝品生產許可證》。
（三）對生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝等發生變化，生產品種高風險，發生嚴重違法違規行為，嚴重化妝品不良反應，投訴舉報集中，化妝品抽檢不合格等風險隱患較為突出的化妝品生產企業，經風險評估，確定是否需要進行現場檢查。確需換證現場檢查的由藥化注冊處根據企業換證申請時間順序，安排省局審核查驗中心依據對企業進行現場檢查，經整改，符合要求的，給予換發《化妝品生產許可證》。上述企業在提交換證申請前，已經在2020年度的年度計劃檢查或專項檢查中開展過監督檢查，并整改合格的，原則上不再安排換證現場檢查。
云南省藥品監督管理局關于印發 化妝品生產許可證換發 工作方案的通知.pdf
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（下簡稱《條例》）及其配套規章有關規定，適逢2021年我省30余家持有的《化妝品生產許可證》到期，需要進行延續工作，現決定于2020年3月起，啟動全省《化妝品生產許可證》延續、換證工作。現將2021年度《云南省<化妝品生產許可證>換證工作方案》印發給你們，并對換證工作有關事宜通知如下，請一并遵照執行。
一、《化妝品生產許可證》延續換發工作時間緊，任務重，各單位要高度重視、精心組織、協調配合，將換發工作納入今年的工作重點抓緊、抓實、抓好。
二、全省化妝品生產企業應當在延續換證工作中積極配合省藥監局，按規定的時限提交換證申報資料，提供真實、準確、全面的信息和資料，確保換證工作順利完成。
三、《化妝品生產許可證》延續換證工作，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施后，化妝品生產許可資料要求等依照新的相關規定要求執行，核發新版《化妝品生產許可證》。
四、對嚴格遵守《條例》及《化妝品生產許可工作規范》的規定，質量管理體系有效運行的化妝品生產企業，經審查，符合相關要求的，由省藥監局在化妝品生產許可證屆滿前依法換發新版《化妝品生產許可證》。
五、對不符合《化妝品生產許可工作規范》要求，無法保證質量管理體系有效運行的化妝品生產企業，不予換發《化妝品生產許可證》，并由省局審核查驗中心出具限期整改通知書，整改后符合《條例》及配套的化妝品生產許可管理相關規定要求，由化妝品生產企業提出的換證申請，經省藥品監管部門審查，符合相關要求的，予以換證。
六、對未在規定時限內提出換證申請，或經審查不符合相關要求不予換證的化妝品生產企業，不予換發《化妝品生產許可證》，并由其主動注銷或由省藥品監督管理局依法注銷原《化妝品生產許可證》。
七、未能按法定時限完成《化妝品生產許可證》換發的化妝品生產企業，應當于原《化妝品生產許可證》有效期屆滿起停止生產。凡未按規定停產的，按照《條例》有關規定依法查處。
八、對換證過程中，不如實說明有關情況，提供虛假證明材料或以其他手段騙取《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業按《條例》第六十四條的規定依法查處。
九、省藥監局藥化注冊處和審核查驗中心要加大對《化妝品生產許可證》換證工作的監督檢查和現場檢查力度，加強工作指導，嚴格換證工作紀律，確保換證工作做到程序合法，操作規范，標準統一，結果公開。對在換證工作中失職瀆職的，要依法嚴肅處理。換證工作要嚴格遵守黨紀政紀，杜絕各種不正之風和違紀違規現象發生。
十、結合換證工作，加大對化妝品生產企業《化妝品監督管理條例》等相關法規的宣貫培訓。督促有關生產者依法履行義務，知悉違法行為應當承擔的法律責任。
云南省藥品監督管理局
2021年3月8日
聯系人：宋紹華、吳羽
電話（傳真）：0871-68571806，68571802
（此件公開發布）
《化妝品生產許可證》換證工作方案
根據《化妝品監督管理條例》、國家藥監局《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》（2020年第144號）等文件要求，結合我省的實際，制定本方案。
一、工作目標
《化妝品生產許可證》換證工作要堅持依法行政、確保安全、風險管理、科學統籌、促進發展的原則，通過換證工作，進一步落實化妝品生產企業的主體責任，增強責任意識、質量意識和守法意識，加大硬件及軟件建設力度，進一步完善化妝品質量保證體系，全面提升整體生產質量管理水平，確保持續合規生產，促進我省生物醫藥產業健康發展，確保公眾用妝安全。
二、職責分工
省局藥化注冊處牽頭負責《化妝品生產許可證》換證工作的組織實施，負責《化妝品生產許可證》換證資料的申請受理、審查、和發證。適時推進電子證照，進一步規范和完善全省化妝品生產企業檔案信息化管理。
省局審核查驗中心負責組織現場核實和換證符合性檢查工作；
省局行政審批處派員參加現場檢查，配合完成相關工作。
三、換證范圍
云南省行政區域內依法持有《化妝品生產許可證》且有效期至2021年12月31日前的化妝品生產企業。
四、實施步驟
（一）換證申報（3月15日起10月31日）
化妝品生產企業應當依法在《化妝品生產許可證》屆滿前三個月前在化妝品生產許可信息系統向省局提出換證申請，提交換證申請資料，化妝品生產企業因特殊情況不能按期提交換證申請和換證資料的，應當提交相關情況說明且不得晚于2021年12月31日前提交。換證申報相關要求請登錄云南省藥品監督管理局網站查詢。
（二）審查審核發證（12月31日前）
1．受理：化妝品生產企業的換證申請由省局藥化注冊處按程序在“化妝品生產許可信息系統”受理接收，形式審查。
2．審核：省局對化妝品生產企業上報的換證資料進行審核，并進行風險評估，必要時責成省局審核查驗中心進行生產場所現場核查，符合相關規定的，進入換證行政審批程序。（企業進行整改時間不計入行政審批時限）
3．換證：省局藥化注冊處換證審批程序完成后，按法定時限進行制證、換發新證并收回舊證，新換發的化妝品生產許可證有效期5年（自發證之日起計算），換證結果通過化妝品生產許可信息系統向社會公告。
五、換證申報資料要求
在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施后，化妝品生產許可資料要求等依照新的相關規定要求執行。企業自查報告、注冊備案品種情況為本次換證省局要求必須提供資料，具體要求如下：
（一）企業自查報告：
1．企業各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；
2．生產許可證有效期期間發生停產的生產范圍、停產原因、未來計劃等；
3．生產許可證有效期期間生產車間（含各功能車間布局）、設施、設備、生產環境條件等生產條件及檢驗能力、生產技術和工藝是否發生改變及改變情況。
4．化妝品生產許可證有效期期間接受各級各類監督檢查、專項檢查、飛行檢查存在問題及整改落實情況；
5．化妝品生產許可證有效期內化妝品抽驗情況，不合格化妝品被各級藥品監督管理部門質量公告通告及調查處理情況；
6．生產工藝中關鍵生產工序的改變及質量管理情況；
7．委托生產、受托生產、委托檢驗情況；
8．企業化妝品不良反應監測工作開展情況；
9．發生違法違規行為，被調查處理的情況。
（二）本企業化妝品注冊批準文號、備案情況統計表（包括名稱、注冊批準文號/備案號、有效期、生產銷售情況）。
（三）需要同時申請變更的，另行按要求提供變更申請資料。
六、換證的檢查原則和要求
（一）2016年1月1日至本企業提交申報資料之日前接受各級各類監督檢查、專項檢查、飛行檢查未出現責令停產及以上處罰，且無重大變更正在審批，違法違規行為正在查處，嚴重藥品不良反應正在調查，涉及重大案件線索正在核實等情況的化妝品生產企業，原則上依其申請（相應生產范圍）直接換證，不再進行換證現場檢查。
（二）對2021年原《化妝品生產許可證》到期的31家化妝品生產企業，在2021年度飛行檢查、專項檢查計劃中已安排檢查，符合要求的，依其申請（相應生產范圍）給予換發《化妝品生產許可證》。
（三）對生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝等發生變化，生產品種高風險，發生嚴重違法違規行為，嚴重化妝品不良反應，投訴舉報集中，化妝品抽檢不合格等風險隱患較為突出的化妝品生產企業，經風險評估，確定是否需要進行現場檢查。確需換證現場檢查的由藥化注冊處根據企業換證申請時間順序，安排省局審核查驗中心依據對企業進行現場檢查，經整改，符合要求的，給予換發《化妝品生產許可證》。上述企業在提交換證申請前，已經在2020年度的年度計劃檢查或專項檢查中開展過監督檢查，并整改合格的，原則上不再安排換證現場檢查。
云南省藥品監督管理局關于印發 化妝品生產許可證換發 工作方案的通知.pdf
