各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，各省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點及相關(guān)機(jī)構(gòu)：
《江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法》（試行）已經(jīng)省藥監(jiān)局2020年第8次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2021年1月1日起試行。在執(zhí)行中有關(guān)情況及時報省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月28日
（公開屬性：主動公開）
江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為提升江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點的認(rèn)定和管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地管理規(guī)范（試行）》及其實施細(xì)則等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由江西省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的具備分析、評價化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)哨點的管理工作，各設(shè)區(qū)市承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)哨點的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學(xué)布局的原則推動哨點建設(shè)。
第五條 符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請哨點認(rèn)定，以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。
第二章 認(rèn)定程序
第六條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)省局化妝品監(jiān)管工作需要，面向全省發(fā)布哨點建設(shè)計劃，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報哨點應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
?。ㄒ唬┚哂歇毩⒎ㄈ速Y格的事業(yè)單位；
?。ǘ┬l(wèi)生行政部門認(rèn)定的三級綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或皮膚病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)）;
?。ㄈ┲鲃娱_展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有較好監(jiān)測工作基礎(chǔ)，愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作；
（四）申報化妝品不良反應(yīng)哨點，每年化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不低于30份；具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價所需的儀器設(shè)備，如單獨可上網(wǎng)電腦、數(shù)碼照相機(jī)等,具有獨立開展斑貼試驗的條件。
第八條 申報哨點應(yīng)當(dāng)向江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規(guī)范：
（一）哨點申請表；
?。ǘ┽t(yī)院等級證書復(fù)印件；
?。ㄈ┽t(yī)院主動開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的相關(guān)證明文件；
（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的情況總結(jié)；
（五）需要報送的其他資料。
第九條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)在收到申請資料后15日內(nèi)完成初審并提出初審意見后連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料一并報送江西省藥品監(jiān)督管理局。
江西省藥品監(jiān)督管理局對申報單位進(jìn)行審核，也可組織專家進(jìn)行評審。審核通過的，由江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文認(rèn)定，并對獲得哨點資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)授牌。
審核未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋相關(guān)意見。
第十條 江西省轄區(qū)內(nèi)的國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地默認(rèn)為江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。
第三章 職責(zé)和權(quán)利
第十一條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)哨點的遴選、認(rèn)定、檢查、考核和技術(shù)指導(dǎo)等日常管理工作。
第十二條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在江西省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)哨點申請材料的技術(shù)審核；
?。ǘ┴?fù)責(zé)哨點報告的不良反應(yīng)監(jiān)測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；
?。ㄈι邳c開展技術(shù)指導(dǎo)，定期進(jìn)行檢查；
第十三條 設(shè)區(qū)市承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)哨點進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門開展檢查工作。
第十四條 省級哨點承擔(dān)以下工作職責(zé)：
（一） 發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例；
?。ǘ?建立并實施本哨點化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；
?。ㄈ┙M織宣貫化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)；
?。ㄋ模?建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；
?。ㄎ澹?配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查，并提供相應(yīng)資料；
?。┡浜媳O(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)面向化妝品相關(guān)工作人員開展化妝品不良反應(yīng)的培訓(xùn)工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識；
?。ㄆ撸﹨f(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價；
（八）在日?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗，積極向上級監(jiān)管部門獻(xiàn)言獻(xiàn)策；
?。ň牛┌磿r參加江西省藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的相關(guān)培訓(xùn)；
?。ㄊ┓e極完成各級監(jiān)管部門交辦的其它任務(wù)。
哨點享有以下權(quán)利：
?。ㄒ唬M開展與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究經(jīng)有關(guān)部門審核同意給予經(jīng)費支持；
（二）工作較好的哨點優(yōu)先推選為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地；
（三）優(yōu)先使用江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料，優(yōu)先參加江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的專家評估、培訓(xùn)考察等活動。
第四章 哨點質(zhì)量管理體系
第十五條 哨點應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長建議由分管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由包括藥學(xué)部門/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門、信息部門和其他相關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并有詳細(xì)的工作職責(zé)。制定化妝品不良反應(yīng)分析評價程序，明確化妝品不良反應(yīng)分析評價相關(guān)的步驟和要求。
第十六條 制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)定，明確哨點各部門、人員職責(zé)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。
第十七條 配備進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和分析評價的技術(shù)人員、設(shè)備、儀器等條件。
第十八條 哨點應(yīng)配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專業(yè)背景的專（兼）職人員負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
第十九條 哨點應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程。
第二十條 哨點應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制規(guī)范，持續(xù)對收集上報的不良反應(yīng)報告質(zhì)量開展評估，保證報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，并及時組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第二十一條 哨點應(yīng)當(dāng)建立積極有效的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核激勵制度。
第二十二條 哨點應(yīng)當(dāng)做好檔案管理工作，對在不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私和患者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第五章 報告上報工作要求和步驟
第二十三條 在日常診療工作中，哨點應(yīng)當(dāng)詳細(xì)詢問患者病史，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例，按《化妝品不良反應(yīng)報告表》要求記錄。
第二十四條 收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息，哨點應(yīng)詳細(xì)核對產(chǎn)品和不良反應(yīng)情況（品名、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)生時間、癥狀及轉(zhuǎn)歸等）。
第二十五條 化妝品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，哨點應(yīng)填寫《化妝品不良反應(yīng)報告表》，在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中在線填寫報告表并上報。
第二十六條 發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，哨點應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的機(jī)構(gòu)；同時填寫《化妝品群體不良事件基本信息表》，個例還應(yīng)及時填寫《化妝品不良反應(yīng)報告表》，配合監(jiān)管部門群體不良事件的調(diào)查和處置。
第二十七條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析評價，結(jié)合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測報告，于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測報告報本轄區(qū)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。工作總結(jié)內(nèi)容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設(shè)和落實情況、不良反應(yīng)收集與報告情況、存在問題和工作建議等。
第六章 監(jiān)督管理
第二十八條 哨點實施動態(tài)管理，每5年由江西省藥品監(jiān)督管理局組織一次哨點考核?？己撕细裾?，其哨點資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點資格。
監(jiān)測哨點單位有以下情形的取消哨點資格并視情形依法予以追責(zé)：
?。ㄒ唬┪窗凑栈瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；
（二）化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和報告質(zhì)量不符合哨點要求的；
?。ㄈ┪赐瓿缮邳c管理部門部署安排的工作任務(wù)，未及時提交年度工作總結(jié)；
（四）發(fā)現(xiàn)申請資料造假；
?。ㄎ澹┕室庑孤断嚓P(guān)化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的；
?。┢渌蛟斐蔁o法履行哨點職責(zé)的。
第七章 附則
第二十九條 本辦法下列用語的含義：
?。ㄒ唬┟~解釋
1.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
2.化妝品不良反應(yīng)，是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或者損害。
3.化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，是指具備收集、分析、評價化妝品不良反應(yīng)報告能力的，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并通過省藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)評估程序后認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
5.國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，是指有能力承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、研究和技術(shù)指導(dǎo)等有關(guān)工作，并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)評估程序后認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
?。ǘ┗瘖y品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。
（三）本管理辦法由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自2021年1月1日起試行。
《江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法》（試行）已經(jīng)省藥監(jiān)局2020年第8次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2021年1月1日起試行。在執(zhí)行中有關(guān)情況及時報省藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月28日
（公開屬性：主動公開）
江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為提升江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點的認(rèn)定和管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地管理規(guī)范（試行）》及其實施細(xì)則等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由江西省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的具備分析、評價化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)哨點的管理工作，各設(shè)區(qū)市承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)哨點的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學(xué)布局的原則推動哨點建設(shè)。
第五條 符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請哨點認(rèn)定，以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。
第二章 認(rèn)定程序
第六條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)省局化妝品監(jiān)管工作需要，面向全省發(fā)布哨點建設(shè)計劃，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報哨點應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
?。ㄒ唬┚哂歇毩⒎ㄈ速Y格的事業(yè)單位；
?。ǘ┬l(wèi)生行政部門認(rèn)定的三級綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或皮膚病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)）;
?。ㄈ┲鲃娱_展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有較好監(jiān)測工作基礎(chǔ)，愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作；
（四）申報化妝品不良反應(yīng)哨點，每年化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不低于30份；具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價所需的儀器設(shè)備，如單獨可上網(wǎng)電腦、數(shù)碼照相機(jī)等,具有獨立開展斑貼試驗的條件。
第八條 申報哨點應(yīng)當(dāng)向江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規(guī)范：
（一）哨點申請表；
?。ǘ┽t(yī)院等級證書復(fù)印件；
?。ㄈ┽t(yī)院主動開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的相關(guān)證明文件；
（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的情況總結(jié)；
（五）需要報送的其他資料。
第九條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)在收到申請資料后15日內(nèi)完成初審并提出初審意見后連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料一并報送江西省藥品監(jiān)督管理局。
江西省藥品監(jiān)督管理局對申報單位進(jìn)行審核，也可組織專家進(jìn)行評審。審核通過的，由江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文認(rèn)定，并對獲得哨點資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)授牌。
審核未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋相關(guān)意見。
第十條 江西省轄區(qū)內(nèi)的國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地默認(rèn)為江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。
第三章 職責(zé)和權(quán)利
第十一條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)哨點的遴選、認(rèn)定、檢查、考核和技術(shù)指導(dǎo)等日常管理工作。
第十二條 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在江西省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)哨點申請材料的技術(shù)審核；
?。ǘ┴?fù)責(zé)哨點報告的不良反應(yīng)監(jiān)測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；
?。ㄈι邳c開展技術(shù)指導(dǎo)，定期進(jìn)行檢查；
第十三條 設(shè)區(qū)市承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)哨點進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門開展檢查工作。
第十四條 省級哨點承擔(dān)以下工作職責(zé)：
（一） 發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例；
?。ǘ?建立并實施本哨點化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；
?。ㄈ┙M織宣貫化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)；
?。ㄋ模?建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；
?。ㄎ澹?配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查，并提供相應(yīng)資料；
?。┡浜媳O(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)面向化妝品相關(guān)工作人員開展化妝品不良反應(yīng)的培訓(xùn)工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識；
?。ㄆ撸﹨f(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價；
（八）在日?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗，積極向上級監(jiān)管部門獻(xiàn)言獻(xiàn)策；
?。ň牛┌磿r參加江西省藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的相關(guān)培訓(xùn)；
?。ㄊ┓e極完成各級監(jiān)管部門交辦的其它任務(wù)。
哨點享有以下權(quán)利：
?。ㄒ唬M開展與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究經(jīng)有關(guān)部門審核同意給予經(jīng)費支持；
（二）工作較好的哨點優(yōu)先推選為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地；
（三）優(yōu)先使用江西省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料，優(yōu)先參加江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的專家評估、培訓(xùn)考察等活動。
第四章 哨點質(zhì)量管理體系
第十五條 哨點應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長建議由分管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由包括藥學(xué)部門/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門、信息部門和其他相關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并有詳細(xì)的工作職責(zé)。制定化妝品不良反應(yīng)分析評價程序，明確化妝品不良反應(yīng)分析評價相關(guān)的步驟和要求。
第十六條 制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)定，明確哨點各部門、人員職責(zé)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。
第十七條 配備進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和分析評價的技術(shù)人員、設(shè)備、儀器等條件。
第十八條 哨點應(yīng)配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專業(yè)背景的專（兼）職人員負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
第十九條 哨點應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程。
第二十條 哨點應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制規(guī)范，持續(xù)對收集上報的不良反應(yīng)報告質(zhì)量開展評估，保證報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確，并及時組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第二十一條 哨點應(yīng)當(dāng)建立積極有效的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核激勵制度。
第二十二條 哨點應(yīng)當(dāng)做好檔案管理工作，對在不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私和患者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第五章 報告上報工作要求和步驟
第二十三條 在日常診療工作中，哨點應(yīng)當(dāng)詳細(xì)詢問患者病史，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例，按《化妝品不良反應(yīng)報告表》要求記錄。
第二十四條 收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息，哨點應(yīng)詳細(xì)核對產(chǎn)品和不良反應(yīng)情況（品名、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)生時間、癥狀及轉(zhuǎn)歸等）。
第二十五條 化妝品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，哨點應(yīng)填寫《化妝品不良反應(yīng)報告表》，在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中在線填寫報告表并上報。
第二十六條 發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，哨點應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報江西省藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的機(jī)構(gòu)；同時填寫《化妝品群體不良事件基本信息表》，個例還應(yīng)及時填寫《化妝品不良反應(yīng)報告表》，配合監(jiān)管部門群體不良事件的調(diào)查和處置。
第二十七條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析評價，結(jié)合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測報告，于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測報告報本轄區(qū)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。工作總結(jié)內(nèi)容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設(shè)和落實情況、不良反應(yīng)收集與報告情況、存在問題和工作建議等。
第六章 監(jiān)督管理
第二十八條 哨點實施動態(tài)管理，每5年由江西省藥品監(jiān)督管理局組織一次哨點考核?？己撕细裾?，其哨點資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點資格。
監(jiān)測哨點單位有以下情形的取消哨點資格并視情形依法予以追責(zé)：
?。ㄒ唬┪窗凑栈瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；
（二）化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和報告質(zhì)量不符合哨點要求的；
?。ㄈ┪赐瓿缮邳c管理部門部署安排的工作任務(wù)，未及時提交年度工作總結(jié)；
（四）發(fā)現(xiàn)申請資料造假；
?。ㄎ澹┕室庑孤断嚓P(guān)化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的；
?。┢渌蛟斐蔁o法履行哨點職責(zé)的。
第七章 附則
第二十九條 本辦法下列用語的含義：
?。ㄒ唬┟~解釋
1.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
2.化妝品不良反應(yīng)，是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料和使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或者損害。
3.化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，是指具備收集、分析、評價化妝品不良反應(yīng)報告能力的，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并通過省藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)評估程序后認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
5.國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，是指有能力承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、研究和技術(shù)指導(dǎo)等有關(guān)工作，并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)評估程序后認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
?。ǘ┗瘖y品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。
（三）本管理辦法由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自2021年1月1日起試行。
