第一條 為進一步加強食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡稱“食品藥品”）安全監(jiān)管，健全和強化“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任體系，防止食品藥品安全事故的發(fā)生，提升監(jiān)管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《寧夏回族自治區(qū)食品安全責(zé)任追究辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 自治區(qū)食品安全委員會辦公室和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)，依法依規(guī)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、地方政府負責(zé)人及地方食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱的約談，是指為防范和控制食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執(zhí)法中因調(diào)查取證需對相關(guān)人員進行調(diào)查詢問之外，針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位存在的嚴重違法違規(guī)行為、重大食品藥品安全隱患、地方食品藥品監(jiān)管部門存在的履行監(jiān)管職責(zé)嚴重不到位或監(jiān)管不力等情況、發(fā)生的重大食品安全事故等，通過與其相關(guān)人員面對面談話的方式，要求其依法行政，依法經(jīng)營，正確認識問題、分析原因，提醒、督促其采取有效措施及時整改，全面落實食品藥品安全責(zé)任體系的工作制度。
第四條 開展約談工作，應(yīng)當(dāng)以“問題導(dǎo)向、防控風(fēng)險、排查隱患、解決問題、強化監(jiān)管”為目的，遵循“預(yù)防為主、依法規(guī)范、督促整改、注重實效”的原則。
第五條 自治區(qū)食品安全委員會辦公室、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)職責(zé)開展約談工作，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位出現(xiàn)下列情形之一的，可以對其相關(guān)人員實施約談：
（一）發(fā)生食品安全事件及藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；
（二）因存在嚴重違法違規(guī)行為被立案查處，需督促其整改的；
（三）日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量問題或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）拒絕接受依法依規(guī)進行的監(jiān)督檢查和抽檢的；
（六）有關(guān)部門通報、媒體曝光等涉及的食品藥品安全問題造成嚴重社會影響的；
（七）群眾投訴舉報較多或協(xié)查案件較多、影響較大的；
（八）信用等級評定為不良信用或嚴重不良信用的；
（九）上級部門指定由自治區(qū)食品安全委員會辦公室或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)約談的；
（十）其它需由自治區(qū)食品安全委員會辦公室或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)約談的。
第六條 自治區(qū)食品安全委員會成員單位、市縣人民政府出現(xiàn)下列情形之一的，由自治區(qū)食品安全委員會辦公室、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對其相關(guān)人員實施約談：
（一）市縣轄區(qū)發(fā)生較大（Ⅲ級）以上食品安全事件（故），或半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生一般（Ⅳ級）食品安全事件2次以上的；
（二）自治區(qū)食品安全委員會成員單位未按法定職責(zé)履職，發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件、社會影響較大的。
第七條市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門出現(xiàn)下列情形之一的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對其主要負責(zé)人實施約談：
（一）未及時發(fā)現(xiàn)食品藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險的；
（二）未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)的食品藥品安全隱患的；
（三）食品藥品安全監(jiān)管重點工作進展嚴重滯后的；
（四）其他未履行部門監(jiān)管職責(zé)或管理措施不力等情況，需由上級食品藥品監(jiān)督管理部門實施約談的。
第八條 被約談單位參加約談的食品藥品安全相關(guān)人員為該單位法定代表人或者主要負責(zé)人。法定代表人或主要負責(zé)人因特殊情況無法參加約談而委托其他人的，應(yīng)當(dāng)向約談組織單位提出申請，經(jīng)同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要負責(zé)人的委托書按時參加約談。
第九條 約談組織單位應(yīng)成立約談小組，約談小組由主持人、監(jiān)管人員、記錄員組成。
（一）約談由各級食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)負責(zé)人主持進行，必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持；
（二）應(yīng)當(dāng)至少安排2名食品藥品監(jiān)管人員參加約談；
（三）約談應(yīng)安排專人記錄；
（四）約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；
（五）約談小組成員應(yīng)著制服、佩戴徽章。
第十條 約談內(nèi)容一般包括：
（一）通報約談原由、目的等事項；
（二）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，分析查找問題產(chǎn)生的原因，告知其可能造成的影響及應(yīng)負的責(zé)任；
（三）聽取被約談單位陳述；
（四）對被約談單位提出整改措施和要求，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責(zé)任；
（五）宣傳食品藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)；
（六）其他需要約談的內(nèi)容。
第十一條 約談組織單位以《食品藥品安全責(zé)任約談通知書》（附件1）形式通知被約談單位，《通知書》應(yīng)載明被約談單位名稱、約談事由、約談時間、約談地點和主要參加人員。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知約談組織單位并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。
第十二條 約談應(yīng)按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關(guān)情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）被約談單位對約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進行申辯，約談組織單位應(yīng)充分聽取被約談單位的意見，被約談單位提出的事實、理由成立的，約談組織單位應(yīng)當(dāng)采納；
（五）主持人或約談小組其他成員針對問題對被約談單位提出整改內(nèi)容、期限及要求；
（六）約談結(jié)束時，應(yīng)形成《食品藥品安全責(zé)任約談記錄》（附件2），由約談小組成員和被約談單位人員簽名。被約談人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談記錄上載明并經(jīng)主持人確認。
第十三條 被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求積極整改，并根據(jù)期限將整改落實情況以書面形式報告約談組織單位。如約談組織單位在監(jiān)督檢查或行政處罰過程中已下達責(zé)令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十四條 約談記錄及整改報告各一式兩份，分別載入食品藥品安全監(jiān)管信用檔案和食品藥品安全管理檔案，分別由約談組織單位和被約談單位保存。
第十五條 約談組織單位可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現(xiàn)場核查。
第十六條 處理情形。
對被約談的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的處理包括：
（一）無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，按照相關(guān)法規(guī)進行責(zé)任追究；加大監(jiān)督檢查頻次，經(jīng)查明存在違法違規(guī)行為或因相同原因造成食品藥品安全事件的，依法依規(guī)從重處理；
（二）凡被約談的單位，列入重點監(jiān)管對象，約談記錄作為不良記錄與相關(guān)信用等級評定掛鉤；
（三）通報、曝光。被約談對象對首次約談的問題未進行改進提高，或者拒絕參加二次約談的，將有關(guān)情況如實通報當(dāng)?shù)卣止茴I(lǐng)導(dǎo)；通過約談、通報等方式，問題仍舊未得到有效整改的，針對該問題及約談過程等如實形成專題報告報上級政府分管領(lǐng)導(dǎo)；企業(yè)仍舊未對問題進行整改的，在區(qū)內(nèi)主流媒體予以曝光。
對被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門的處理包括：
（一）凡被約談的單位，列入重點督查對象，約談記錄作為不良記錄與年度工作目標(biāo)考核掛鉤；
（二）被約談的食品藥品監(jiān)管部門未按要求落實整改的，在全區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)通報，并抄送當(dāng)?shù)厝嗣裾∠?dāng)年年度工作目標(biāo)考核評優(yōu)資格。
第十七條約談結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將組織約談的相關(guān)情況報送上級食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)業(yè)務(wù)處（科）室。
第十八條本辦法由自治區(qū)食品安全委員會和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第十九條本辦法自印發(fā)之日起實施。
附件：
食品藥品安全責(zé)任約談通知書
第二條 自治區(qū)食品安全委員會辦公室和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)，依法依規(guī)對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、地方政府負責(zé)人及地方食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱的約談，是指為防范和控制食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執(zhí)法中因調(diào)查取證需對相關(guān)人員進行調(diào)查詢問之外，針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位存在的嚴重違法違規(guī)行為、重大食品藥品安全隱患、地方食品藥品監(jiān)管部門存在的履行監(jiān)管職責(zé)嚴重不到位或監(jiān)管不力等情況、發(fā)生的重大食品安全事故等，通過與其相關(guān)人員面對面談話的方式，要求其依法行政，依法經(jīng)營，正確認識問題、分析原因，提醒、督促其采取有效措施及時整改，全面落實食品藥品安全責(zé)任體系的工作制度。
第四條 開展約談工作，應(yīng)當(dāng)以“問題導(dǎo)向、防控風(fēng)險、排查隱患、解決問題、強化監(jiān)管”為目的，遵循“預(yù)防為主、依法規(guī)范、督促整改、注重實效”的原則。
第五條 自治區(qū)食品安全委員會辦公室、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)職責(zé)開展約談工作，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位出現(xiàn)下列情形之一的，可以對其相關(guān)人員實施約談：
（一）發(fā)生食品安全事件及藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；
（二）因存在嚴重違法違規(guī)行為被立案查處，需督促其整改的；
（三）日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量問題或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）拒絕接受依法依規(guī)進行的監(jiān)督檢查和抽檢的；
（六）有關(guān)部門通報、媒體曝光等涉及的食品藥品安全問題造成嚴重社會影響的；
（七）群眾投訴舉報較多或協(xié)查案件較多、影響較大的；
（八）信用等級評定為不良信用或嚴重不良信用的；
（九）上級部門指定由自治區(qū)食品安全委員會辦公室或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)約談的；
（十）其它需由自治區(qū)食品安全委員會辦公室或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)約談的。
第六條 自治區(qū)食品安全委員會成員單位、市縣人民政府出現(xiàn)下列情形之一的，由自治區(qū)食品安全委員會辦公室、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對其相關(guān)人員實施約談：
（一）市縣轄區(qū)發(fā)生較大（Ⅲ級）以上食品安全事件（故），或半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生一般（Ⅳ級）食品安全事件2次以上的；
（二）自治區(qū)食品安全委員會成員單位未按法定職責(zé)履職，發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件、社會影響較大的。
第七條市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門出現(xiàn)下列情形之一的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對其主要負責(zé)人實施約談：
（一）未及時發(fā)現(xiàn)食品藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險的；
（二）未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)的食品藥品安全隱患的；
（三）食品藥品安全監(jiān)管重點工作進展嚴重滯后的；
（四）其他未履行部門監(jiān)管職責(zé)或管理措施不力等情況，需由上級食品藥品監(jiān)督管理部門實施約談的。
第八條 被約談單位參加約談的食品藥品安全相關(guān)人員為該單位法定代表人或者主要負責(zé)人。法定代表人或主要負責(zé)人因特殊情況無法參加約談而委托其他人的，應(yīng)當(dāng)向約談組織單位提出申請，經(jīng)同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要負責(zé)人的委托書按時參加約談。
第九條 約談組織單位應(yīng)成立約談小組，約談小組由主持人、監(jiān)管人員、記錄員組成。
（一）約談由各級食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)負責(zé)人主持進行，必要時由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持；
（二）應(yīng)當(dāng)至少安排2名食品藥品監(jiān)管人員參加約談；
（三）約談應(yīng)安排專人記錄；
（四）約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；
（五）約談小組成員應(yīng)著制服、佩戴徽章。
第十條 約談內(nèi)容一般包括：
（一）通報約談原由、目的等事項；
（二）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，分析查找問題產(chǎn)生的原因，告知其可能造成的影響及應(yīng)負的責(zé)任；
（三）聽取被約談單位陳述；
（四）對被約談單位提出整改措施和要求，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責(zé)任；
（五）宣傳食品藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)；
（六）其他需要約談的內(nèi)容。
第十一條 約談組織單位以《食品藥品安全責(zé)任約談通知書》（附件1）形式通知被約談單位，《通知書》應(yīng)載明被約談單位名稱、約談事由、約談時間、約談地點和主要參加人員。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知約談組織單位并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。
第十二條 約談應(yīng)按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關(guān)情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）被約談單位對約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進行申辯，約談組織單位應(yīng)充分聽取被約談單位的意見，被約談單位提出的事實、理由成立的，約談組織單位應(yīng)當(dāng)采納；
（五）主持人或約談小組其他成員針對問題對被約談單位提出整改內(nèi)容、期限及要求；
（六）約談結(jié)束時，應(yīng)形成《食品藥品安全責(zé)任約談記錄》（附件2），由約談小組成員和被約談單位人員簽名。被約談人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談記錄上載明并經(jīng)主持人確認。
第十三條 被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求積極整改，并根據(jù)期限將整改落實情況以書面形式報告約談組織單位。如約談組織單位在監(jiān)督檢查或行政處罰過程中已下達責(zé)令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十四條 約談記錄及整改報告各一式兩份，分別載入食品藥品安全監(jiān)管信用檔案和食品藥品安全管理檔案，分別由約談組織單位和被約談單位保存。
第十五條 約談組織單位可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現(xiàn)場核查。
第十六條 處理情形。
對被約談的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的處理包括：
（一）無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，按照相關(guān)法規(guī)進行責(zé)任追究；加大監(jiān)督檢查頻次，經(jīng)查明存在違法違規(guī)行為或因相同原因造成食品藥品安全事件的，依法依規(guī)從重處理；
（二）凡被約談的單位，列入重點監(jiān)管對象，約談記錄作為不良記錄與相關(guān)信用等級評定掛鉤；
（三）通報、曝光。被約談對象對首次約談的問題未進行改進提高，或者拒絕參加二次約談的，將有關(guān)情況如實通報當(dāng)?shù)卣止茴I(lǐng)導(dǎo)；通過約談、通報等方式，問題仍舊未得到有效整改的，針對該問題及約談過程等如實形成專題報告報上級政府分管領(lǐng)導(dǎo)；企業(yè)仍舊未對問題進行整改的，在區(qū)內(nèi)主流媒體予以曝光。
對被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門的處理包括：
（一）凡被約談的單位，列入重點督查對象，約談記錄作為不良記錄與年度工作目標(biāo)考核掛鉤；
（二）被約談的食品藥品監(jiān)管部門未按要求落實整改的，在全區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)通報，并抄送當(dāng)?shù)厝嗣裾∠?dāng)年年度工作目標(biāo)考核評優(yōu)資格。
第十七條約談結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將組織約談的相關(guān)情況報送上級食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)業(yè)務(wù)處（科）室。
第十八條本辦法由自治區(qū)食品安全委員會和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第十九條本辦法自印發(fā)之日起實施。
附件：
食品藥品安全責(zé)任約談通知書
