第一條 為進一步加強食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱“食品藥品”）安全監管，健全和強化“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，防止食品藥品安全事故的發生，提升監管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛生監督條例》、《醫療器械監督管理條例》和《寧夏回族自治區食品安全責任追究辦法》等法律法規，制定本辦法。
第二條 自治區食品安全委員會辦公室和自治區食品藥品監督管理局依據職責，依法依規對食品藥品生產經營使用單位的法定代表人或者主要負責人、地方政府負責人及地方食品藥品監督管理部門主要負責人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱的約談，是指為防范和控制食品藥品質量安全風險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執法中因調查取證需對相關人員進行調查詢問之外，針對食品藥品生產經營使用單位存在的嚴重違法違規行為、重大食品藥品安全隱患、地方食品藥品監管部門存在的履行監管職責嚴重不到位或監管不力等情況、發生的重大食品安全事故等，通過與其相關人員面對面談話的方式，要求其依法行政，依法經營，正確認識問題、分析原因，提醒、督促其采取有效措施及時整改，全面落實食品藥品安全責任體系的工作制度。
第四條 開展約談工作，應當以“問題導向、防控風險、排查隱患、解決問題、強化監管”為目的，遵循“預防為主、依法規范、督促整改、注重實效”的原則。
第五條 自治區食品安全委員會辦公室、自治區食品藥品監督管理局根據職責開展約談工作，食品藥品生產經營使用單位出現下列情形之一的，可以對其相關人員實施約談：
（一）發生食品安全事件及藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的；
（二）因存在嚴重違法違規行為被立案查處，需督促其整改的；
（三）日常監督檢查中發現其生產經營使用過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產品經監督抽檢或風險監測發現存在嚴重質量問題或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）拒絕接受依法依規進行的監督檢查和抽檢的；
（六）有關部門通報、媒體曝光等涉及的食品藥品安全問題造成嚴重社會影響的；
（七）群眾投訴舉報較多或協查案件較多、影響較大的；
（八）信用等級評定為不良信用或嚴重不良信用的；
（九）上級部門指定由自治區食品安全委員會辦公室或自治區食品藥品監督管理局負責約談的；
（十）其它需由自治區食品安全委員會辦公室或自治區食品藥品監督管理局負責約談的。
第六條 自治區食品安全委員會成員單位、市縣人民政府出現下列情形之一的，由自治區食品安全委員會辦公室、自治區食品藥品監督管理局對其相關人員實施約談：
（一）市縣轄區發生較大（Ⅲ級）以上食品安全事件（故），或半年內連續發生一般（Ⅳ級）食品安全事件2次以上的；
（二）自治區食品安全委員會成員單位未按法定職責履職，發生重大藥械安全突發事件、社會影響較大的。
第七條市、縣食品藥品監督管理部門出現下列情形之一的，由自治區食品藥品監督管理局對其主要負責人實施約談：
（一）未及時發現食品藥品安全系統性風險的；
（二）未及時消除監督管理區域內的食品藥品安全隱患的；
（三）食品藥品安全監管重點工作進展嚴重滯后的；
（四）其他未履行部門監管職責或管理措施不力等情況，需由上級食品藥品監督管理部門實施約談的。
第八條 被約談單位參加約談的食品藥品安全相關人員為該單位法定代表人或者主要負責人。法定代表人或主要負責人因特殊情況無法參加約談而委托其他人的，應當向約談組織單位提出申請，經同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要負責人的委托書按時參加約談。
第九條 約談組織單位應成立約談小組，約談小組由主持人、監管人員、記錄員組成。
（一）約談由各級食品藥品監管部門承擔相應監管職責的內設機構負責人主持進行，必要時由分管領導或主要領導主持；
（二）應當至少安排2名食品藥品監管人員參加約談；
（三）約談應安排專人記錄；
（四）約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利害關系的，應當回避；
（五）約談小組成員應著制服、佩戴徽章。
第十條 約談內容一般包括：
（一）通報約談原由、目的等事項；
（二）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，分析查找問題產生的原因，告知其可能造成的影響及應負的責任；
（三）聽取被約談單位陳述；
（四）對被約談單位提出整改措施和要求，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責任；
（五）宣傳食品藥品監管有關法律法規；
（六）其他需要約談的內容。
第十一條 約談組織單位以《食品藥品安全責任約談通知書》（附件1）形式通知被約談單位，《通知書》應載明被約談單位名稱、約談事由、約談時間、約談地點和主要參加人員。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知約談組織單位并說明理由，經同意后重新確定約談時間。
第十二條 約談應按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）被約談單位對約談內容有異議的，有權進行申辯，約談組織單位應充分聽取被約談單位的意見，被約談單位提出的事實、理由成立的，約談組織單位應當采納；
（五）主持人或約談小組其他成員針對問題對被約談單位提出整改內容、期限及要求；
（六）約談結束時，應形成《食品藥品安全責任約談記錄》（附件2），由約談小組成員和被約談單位人員簽名。被約談人拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明并經主持人確認。
第十三條 被約談單位應根據整改要求積極整改，并根據期限將整改落實情況以書面形式報告約談組織單位。如約談組織單位在監督檢查或行政處罰過程中已下達責令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十四條 約談記錄及整改報告各一式兩份，分別載入食品藥品安全監管信用檔案和食品藥品安全管理檔案，分別由約談組織單位和被約談單位保存。
第十五條 約談組織單位可以在約談結束后的一定時間內對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現場核查。
第十六條 處理情形。
對被約談的食品藥品生產經營使用單位的處理包括：
（一）無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，按照相關法規進行責任追究；加大監督檢查頻次，經查明存在違法違規行為或因相同原因造成食品藥品安全事件的，依法依規從重處理；
（二）凡被約談的單位，列入重點監管對象，約談記錄作為不良記錄與相關信用等級評定掛鉤；
（三）通報、曝光。被約談對象對首次約談的問題未進行改進提高，或者拒絕參加二次約談的，將有關情況如實通報當地政府分管領導；通過約談、通報等方式，問題仍舊未得到有效整改的，針對該問題及約談過程等如實形成專題報告報上級政府分管領導；企業仍舊未對問題進行整改的，在區內主流媒體予以曝光。
對被約談的食品藥品監督管理部門的處理包括：
（一）凡被約談的單位，列入重點督查對象，約談記錄作為不良記錄與年度工作目標考核掛鉤；
（二）被約談的食品藥品監管部門未按要求落實整改的，在全區食品藥品監管系統內通報，并抄送當地人民政府，取消當年年度工作目標考核評優資格。
第十七條約談結束后，各級食品藥品監督管理部門應及時將組織約談的相關情況報送上級食品藥品監督管理局相關業務處（科）室。
第十八條本辦法由自治區食品安全委員會和自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條本辦法自印發之日起實施。
附件：
食品藥品安全責任約談通知書
第二條 自治區食品安全委員會辦公室和自治區食品藥品監督管理局依據職責，依法依規對食品藥品生產經營使用單位的法定代表人或者主要負責人、地方政府負責人及地方食品藥品監督管理部門主要負責人實施約談的行為，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱的約談，是指為防范和控制食品藥品質量安全風險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執法中因調查取證需對相關人員進行調查詢問之外，針對食品藥品生產經營使用單位存在的嚴重違法違規行為、重大食品藥品安全隱患、地方食品藥品監管部門存在的履行監管職責嚴重不到位或監管不力等情況、發生的重大食品安全事故等，通過與其相關人員面對面談話的方式，要求其依法行政，依法經營，正確認識問題、分析原因，提醒、督促其采取有效措施及時整改，全面落實食品藥品安全責任體系的工作制度。
第四條 開展約談工作，應當以“問題導向、防控風險、排查隱患、解決問題、強化監管”為目的，遵循“預防為主、依法規范、督促整改、注重實效”的原則。
第五條 自治區食品安全委員會辦公室、自治區食品藥品監督管理局根據職責開展約談工作，食品藥品生產經營使用單位出現下列情形之一的，可以對其相關人員實施約談：
（一）發生食品安全事件及藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的；
（二）因存在嚴重違法違規行為被立案查處，需督促其整改的；
（三）日常監督檢查中發現其生產經營使用過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產品經監督抽檢或風險監測發現存在嚴重質量問題或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）拒絕接受依法依規進行的監督檢查和抽檢的；
（六）有關部門通報、媒體曝光等涉及的食品藥品安全問題造成嚴重社會影響的；
（七）群眾投訴舉報較多或協查案件較多、影響較大的；
（八）信用等級評定為不良信用或嚴重不良信用的；
（九）上級部門指定由自治區食品安全委員會辦公室或自治區食品藥品監督管理局負責約談的；
（十）其它需由自治區食品安全委員會辦公室或自治區食品藥品監督管理局負責約談的。
第六條 自治區食品安全委員會成員單位、市縣人民政府出現下列情形之一的，由自治區食品安全委員會辦公室、自治區食品藥品監督管理局對其相關人員實施約談：
（一）市縣轄區發生較大（Ⅲ級）以上食品安全事件（故），或半年內連續發生一般（Ⅳ級）食品安全事件2次以上的；
（二）自治區食品安全委員會成員單位未按法定職責履職，發生重大藥械安全突發事件、社會影響較大的。
第七條市、縣食品藥品監督管理部門出現下列情形之一的，由自治區食品藥品監督管理局對其主要負責人實施約談：
（一）未及時發現食品藥品安全系統性風險的；
（二）未及時消除監督管理區域內的食品藥品安全隱患的；
（三）食品藥品安全監管重點工作進展嚴重滯后的；
（四）其他未履行部門監管職責或管理措施不力等情況，需由上級食品藥品監督管理部門實施約談的。
第八條 被約談單位參加約談的食品藥品安全相關人員為該單位法定代表人或者主要負責人。法定代表人或主要負責人因特殊情況無法參加約談而委托其他人的，應當向約談組織單位提出申請，經同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要負責人的委托書按時參加約談。
第九條 約談組織單位應成立約談小組，約談小組由主持人、監管人員、記錄員組成。
（一）約談由各級食品藥品監管部門承擔相應監管職責的內設機構負責人主持進行，必要時由分管領導或主要領導主持；
（二）應當至少安排2名食品藥品監管人員參加約談；
（三）約談應安排專人記錄；
（四）約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利害關系的，應當回避；
（五）約談小組成員應著制服、佩戴徽章。
第十條 約談內容一般包括：
（一）通報約談原由、目的等事項；
（二）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，分析查找問題產生的原因，告知其可能造成的影響及應負的責任；
（三）聽取被約談單位陳述；
（四）對被約談單位提出整改措施和要求，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責任；
（五）宣傳食品藥品監管有關法律法規；
（六）其他需要約談的內容。
第十一條 約談組織單位以《食品藥品安全責任約談通知書》（附件1）形式通知被約談單位，《通知書》應載明被約談單位名稱、約談事由、約談時間、約談地點和主要參加人員。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知約談組織單位并說明理由，經同意后重新確定約談時間。
第十二條 約談應按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）被約談單位對約談內容有異議的，有權進行申辯，約談組織單位應充分聽取被約談單位的意見，被約談單位提出的事實、理由成立的，約談組織單位應當采納；
（五）主持人或約談小組其他成員針對問題對被約談單位提出整改內容、期限及要求；
（六）約談結束時，應形成《食品藥品安全責任約談記錄》（附件2），由約談小組成員和被約談單位人員簽名。被約談人拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明并經主持人確認。
第十三條 被約談單位應根據整改要求積極整改，并根據期限將整改落實情況以書面形式報告約談組織單位。如約談組織單位在監督檢查或行政處罰過程中已下達責令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十四條 約談記錄及整改報告各一式兩份，分別載入食品藥品安全監管信用檔案和食品藥品安全管理檔案，分別由約談組織單位和被約談單位保存。
第十五條 約談組織單位可以在約談結束后的一定時間內對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現場核查。
第十六條 處理情形。
對被約談的食品藥品生產經營使用單位的處理包括：
（一）無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，按照相關法規進行責任追究；加大監督檢查頻次，經查明存在違法違規行為或因相同原因造成食品藥品安全事件的，依法依規從重處理；
（二）凡被約談的單位，列入重點監管對象，約談記錄作為不良記錄與相關信用等級評定掛鉤；
（三）通報、曝光。被約談對象對首次約談的問題未進行改進提高，或者拒絕參加二次約談的，將有關情況如實通報當地政府分管領導；通過約談、通報等方式，問題仍舊未得到有效整改的，針對該問題及約談過程等如實形成專題報告報上級政府分管領導；企業仍舊未對問題進行整改的，在區內主流媒體予以曝光。
對被約談的食品藥品監督管理部門的處理包括：
（一）凡被約談的單位，列入重點督查對象，約談記錄作為不良記錄與年度工作目標考核掛鉤；
（二）被約談的食品藥品監管部門未按要求落實整改的，在全區食品藥品監管系統內通報，并抄送當地人民政府，取消當年年度工作目標考核評優資格。
第十七條約談結束后，各級食品藥品監督管理部門應及時將組織約談的相關情況報送上級食品藥品監督管理局相關業務處（科）室。
第十八條本辦法由自治區食品安全委員會和自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條本辦法自印發之日起實施。
附件：
食品藥品安全責任約談通知書
