各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局，局機關各處室、稽查局，駐局監察室，直屬各單位：
《廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則》和《廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權裁量基準》已經自治區食品藥品監管局2015 年第9 次局務會議審議通過，現印發你們，請遵照執行。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2015 年12 月29 日
廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則
第一章 總 則
第一條 為進一步規范全區食品藥品監督管理系統的行政處罰行為, 正確行使法律、法規、規章賦予的行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規、規章和《廣西壯族自治區人民政府關于深入推進依法行政加快建設法治政府的實施意見》的規定，制定本規則。
第二條 本意見所稱自由裁量權，是指各級食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮法律目的、違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 本自治區各級食品藥品監督管理部門在對食品藥品
監管（含食品、保健食品、化妝品、藥品和醫療器械，下同）違法行為實施行政處罰時適用本規則。法律、法規、規章、司法解釋、國家食品藥品監督管理總局和自治區人民政府行政解釋另有規定的，按有關規定執行。
自治區食品藥品監督管理局依照法律、法規、規章和本規則的規定，制定《廣西食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權裁量基準》，作為各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰自由裁量的具體適用標準。
《廣西食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權裁量基準》未涉及的法律、法規和規章規定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規則。
第四條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當遵循合法性與合理性原則。
各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰，行使自由裁量權，應當以法律、法規和規章為依據，恪守法定處罰權限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。
第五條 實施行政處罰，必須堅持公平、公正、公開原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。同一時期內，對于違法事實、性質、情節、社會危害程度基本相同或相似的案件，同一機關實施行政處罰時，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應當基本相同。對同一違法案件的多個當事人實施行政處罰時，應當區分不同情節及其在違法活動中所起的作用，分別確定相應的處罰種類和幅度。
第六條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。
實施行政處罰可以采取多種方式實現執法目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。
第七條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當堅持處罰與教育相結合原則，教育當事人自覺守法，增強法制意識，充分發揮法律法規的引導規范作用，力求法律效果與社會效果相統一。
第八條 實施行政處罰，必須堅持綜合裁量原則。要全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，綜合考慮違法行為的性質、危害后果、當事人的責任能力及案發后的表現等具體情況，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進行選擇，并作出相應的處罰決定。
第九條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當遵循程序正當的原則，遵守行政處罰的法定程序。
適用一般程序實施行政處罰，應當依法履行事先告知程序，充分尊重當事人的陳述權、申辯權、聽證權，充分聽取當事人的意見；依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。
各級食品藥品監督管理部門不得因當事人陳述申辯、要求聽證、信訪投訴、復議訴訟等正當行為而對當事人實施從重或加重處罰。
第十條 各級食品藥品監督管理部門應當依法全面、客觀地收集證據。無行政執法資格的人員不得參與調查取證等執法活動。
行政執法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取證據，不得偽造、隱匿證據。
行政執法人員以非法手段獲取的證據不能作為認定違法事實的依據。
第十一條 行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規和規章為依據，對上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；上位法有原則性規定，下位法有具體規定且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應當適用下位法；同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，應當適用特別法的規定；同一機關制定的新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定。
其他規范性文件（包括本規則）可以用于具體執法中對法律法規條文含義的理解以及實施行政處罰裁量的理由闡釋，但不得單獨引用作為實施行政處罰的適用依據。
第二章 實體規則
第十二條 法律、法規、規章設定的罰款數額有一定幅度的，在幅度范圍內分為從輕、基準、從重處罰三個不同的適用檔次,在幅度范圍外分為不予處罰、免予處罰和減輕處罰二個不同的適用檔次。在同一檔次內還有一定幅度的可以分為若干級別。在實施行政處罰時，應當根據違法事實、性質、情節、危害后果，選擇適用合理的檔次和級別。
（一）當事人沒有從重、從輕或減輕情節的，應當處以基準處罰。基準處罰的幅度是自由裁量幅度倍數或金額的中間值；
（二）具有從重處罰情節的，可在基準處罰以上適當提高處罰幅度，但所處罰款不得高于法定最高限度，且不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴重違法行為造成嚴重危害后果或一年內兩次以上實施嚴重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰;符合法律、法規有關吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格規定的，可以同時適用。
（三）具有從輕處罰情節的，可在基準處罰以下適當降低處罰幅度，但所處罰款不得低于法定最低限度；
（四）具有減輕處罰情節的，應在法定最低限度以下處以罰款。
第十三條 規定了處罰幅度是倍數的，一般情況下給予倍數中間值的處罰。處罰幅度為2 倍到5 倍的，可以設定0.5 倍為一個級別，基準處罰處以3.5 倍的罰款；從重處罰處以4 倍、4.5倍、5 倍的罰款；從輕處罰處以2 倍、2.5 倍、3 倍的罰款；減輕處罰處以0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罰款。處罰幅度為其他倍數的，參照本條規定。
第十四條 規定了處罰幅度是金額且有法定罰款上下限幅度的，一般情況下給予金額中間值的處罰；從重處罰應高于中間值；從輕處罰應低于中間值；減輕處罰應低于法定最低限度，一般不得少于法定下限的10%。
第十五條 只規定法定罰款上限，未規定法定罰款下限的，一般情況下給予上限50%的處罰；從重處罰應在高于法定罰款上限的50%至100%幅度內確定罰款金額；從輕處罰在法定罰款上限的20%至50%幅度內確定罰款金額；減輕處罰在法定罰款上限的20%以下確定罰款金額。
第十六條 對法律、法規或規章規定的處罰種類，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對規定并處或應當并處的，不得選擇適用。
法律、法規規定應當沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。
除有法定的減輕處罰情形外，一律不得突破法律、法規、規章規定的處罰限度。
法定處罰種類，即警告、沒收違法所得或非法財物、罰款、責令停產停業、撤銷批準證明文件、吊銷許可證，在具體適用時，必須以法律、法規或規章的規定為準，不得任意選擇適用。
第十七條 當事人既有減輕、從輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當的行政處罰，但違法行為已經造成嚴重危害后果的，一般不適用減輕處罰。
第十八條 同一當事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別量裁，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第十九條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的；
（二）精神病人在不能辨認和控制自己行為時實施的違法行為；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法事實不清，證據不足，不能認定違法行為成立的；
（五）違法行為在二年內未被發現的，但法律另有規定的
除外；
（六）違反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章的罰則規定可以先行責令改正或責令限期補辦手續，當事人在規定的期限內及時改正或補辦相關手續的；
（七）企業未獲許可前擅自遷移變更地址，但已提出變更申請并持有受理通知書的；
（八）老弱病殘、下崗失業等特困弱勢群體人員或地點偏遠的山區、農村村民主觀無故意，又未涉假劣食品藥品，首次違法涉案貨值不超過500 元，且主動配合查處的；
（九）法律、法規或規章規定不予行政處罰的其他情形。
第二十條 當事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；
（二）受脅迫、誘騙參與違法行為，且積極配合查處的；
（三）自動中止違法行為，主動消除或者減輕危害后果并有效避免危害后果發生的；
（四）配合行政機關查處違法行為有重大立功表現的；
（五）違法行為不涉及假劣食品藥品，并主動報告或如實交代自己的違法行為，情節相對較輕，主動配合食品藥品監督管理部門查處且未造成危害后果的；
（六）及時發布違法產品召回公告并有效防止危害后果發
生的；
（七）造成他人損害，積極給予民事賠償的；
（八）違法產品來源合法但尚未銷售或使用的；
（九）法律、法規或規章規定的其他應當減輕處罰的。
第二十一條 對當事人的違法行為同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的違法產品和違法所得，但應當免予罰款處罰；不具備所列情形第五項、第六項的可以適用罰款，但應當予以減輕處罰：
（一）不屬于知道或應當知道是違法產品的；
（二）沒有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管規定的；
（三）能夠及時提供購進票據（購銷合同）、交易對方許可證、授權代理證明等資質文件材料的；
（四）有證據證明違法食品藥品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用違法食品藥品的；
（五）沒有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；
（六）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。
第二十二條 對當事人的違法行為適用減輕處罰，若具有下列情形之一且無其他固定收入的，應當沒收違法產品和違法所得，可以不予罰款處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；
（二）生活確屬困難的殘疾人；
（三）遭受嚴重自然災害的；
（四）與其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；
（五）領取最低生活保障金的。
第二十三條 當事人主觀無故意，且有下列情形之一的，應當從輕處罰：
（一）違法情節較輕或者危害后果輕微，且案發后積極配合對其違法行為查處的；
（二）案發后配合對其違法行為查處且有立功表現的；
（三）違法食品藥品已銷售或使用，但在規定的期限內全部追回，未造成不良后果的；
（四）食品藥品抽查檢驗單項不合格，不合格項目為一般項目的；
（五）積極糾正違法行為的；
（六）舉報他人違法經查證屬實的；
（七）主動采取措施防止危害后果繼續發生的；
（八）積極履行民事賠償的；
（九）法律、法規或規章規定的其他應當從輕處罰的。
第二十四條 當事人有下列情形之一的，給予從重處罰：
（一）有證據證明主觀上有違法故意的，知道或應當知道是違法產品，仍然生產、經營、使用的；
（二）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品或以普通藥品冒充特殊藥品或以保健食品、化妝品等非藥品進行藥品療效宣傳嚴重欺詐消費者的；
（三）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、殘疾人、老年人為主要使用對象的假、劣食品藥品的；
（四）生產、銷售、使用的生物制品、血液制品和高風險醫療器械屬于假、劣藥械的；
（五）生產、銷售、使用假劣食品藥品，造成人員傷害后果的；
（六）生產、銷售、使用假劣食品藥品，經處理后重犯的；
（七）未獲得行政許可或偽造食品藥品生產、經營許可證、批準證明文件、檢驗報告書從事食品藥品生產、經營的；
（八）食品藥品抽查檢驗不合格，不合格項目為重要項目且被抽樣單位負主要責任的；
（九）違法行為導致死亡病例、永久性后遺癥等嚴重后果的；
（十）發現藥品不良反應匿而不報情節嚴重的；
（十一）違法生產經營高風險產品發生危害后果的；
（十二）生產食品藥品的原輔料不符合相關標準要求的；
（十三）違法使用劇毒、高毒農藥的；
（十四）在共同實施違法行為中起主要作用的；
（十五）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；
（十六）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期實施違法行為，涉案貨值達到20000 元以上或發生較大危害后果的；
（十七）違法行為涉案貨值50000 元以上；
（十八）發生嚴重危害后果或引發群體性上訪的；
（十九）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（二十）涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉讓的；隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；
（二十一）對舉報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（二十二）暴力抗法或故意阻撓、拖延導致行政執法工作無法正常開展的；
（二十三）作虛假陳述，導致執法部門作出錯誤決定影響第三方合法權益的；
（二十四）違法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償的；
（二十五）不按照規定及時報告食品藥品事故信息致使危害后果繼續擴大的；
（二十六）在新聞媒體發布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續實施違法行為的；
（二十七）法律、法規或規章規定的其他應當從重處罰的。
第二十五條 當事人有下列情形之一的，適用責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的行政處罰：
（一）知道或應當知道是違法產品而生產經營受過行政處罰后在二年內又實施同一違法行為的；
（二）知道或應當知道是違法產品而生產經營造成嚴重危害后果的；
（三）知道或應當知道是不符合法定要求或相關標準的原輔料而生產食品藥品并已進入流通渠道的；
（四）一年內兩次實施嚴重違法行為或因商業賄賂被吊銷《營業執照》的；
（五）申請人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得許可證件的；
（六）出租、出借、出售許可證件牟取利益受到一次行政處罰后又實施相同違法行為的；
（七）獲得許可證件后，因情況發生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經限期整改后仍然達不到法定條件和要求，繼續從事生產經營活動的；
（八）法律、法規規定的適用吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的其他情形。
因上述違法行為被責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的，若法律、法規或規章規定并處沒收違法產品和違法所得、罰款的，應當同時適用。
第二十六條 實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。
法律、法規、規章規定應當首先責令當事人改正或者限期改正，當事人逾期不改正才能實施行政處罰的，不得直接對當事人實施行政處罰。
第二十七條 當事人違法行為涉嫌犯罪的，各級食品藥品監督管理部門應當依法移送具有管轄權的公安機關，同時抄報與該公安機關同級人民檢察院。
第三章 程序規則
第二十八條 各級食品藥品監督管理部門在案件調查過程中，根據本規則第二十六條的規定責令當事人改正或者限期改正違法行為的，應發出責令改正通知書，載明已經發生的違法事實，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。
法律、法規、規章及其他合法有效的規范性文件對責令改正的期限沒有明確規定的，應當根據具體情況確定合理的期限，但期限最長不得超過30 日。
對于應當改正而能夠改正的違法行為，當事人在收到責令改正通知書后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以給予行政處罰的，應當依法及時予以處罰。
第二十九條 案件承辦人在案件調查終結之后，在調查終結報告中應當就行使自由裁量權給予行政處罰的情況進行說明，闡述違法行為類別認定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實、理由和依據，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見。
第三十條 案件承辦機構在案件合議開始前，擬參加合議人員應當認真閱卷，了解案件情況。
在案件合議過程中，主承辦人應當就當事人基本情況、違法事實的界定、違法行為類別認定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據、種類和幅度進行具體說明；參加合議人員應當就上述事項各自發表意見，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數額的具體建議。若經過合議，認為案件不屬本機關管轄或當事人涉嫌犯罪的，也應當一并提出。合議過程應當有真實完整的記錄附卷。
第三十一條 在案件合議之后，案件承辦機構應當全案送交本機關內設法制機構核審，法制機構應當對案件辦理情況及擬處罰建議進行合法性與合理性審查。法制機構進行審查時若認為案件承辦機構提出的處罰種類和數額缺乏必要證據或不符合本規則的，應當要求案件承辦機構補充調查或作出說明。法制機構法律審查意見應當附卷。
第三十二條 案件經法制機構核審后，案件承辦機構應當將調查終結報告、合議記錄、法律審查意見，必要時連同案卷材料呈報本機關分管負責人批準擬處罰建議。
第三十三條 本機關分管負責人對具有下列情形之一的案件，應當提請本機關案件審理委員會或相應機構集體討論行政處罰建議：
（一）上級部門交辦的；
（二）有關職能內設機構對案件處理存在較大分歧意見的；
（三）擬處以責令停產停業、吊銷許可證、撤銷產品注冊證
書的；
（四）擬處以較重罰款或沒收違法所得或財物價值較大的；
（五）影響較大的涉外案件；
（六）案情比較復雜或者在當地有一定社會影響的；
（七）需移送司法部門追究刑事責任的；
（八）適用法定上限處罰的；
（九）其他重大、疑難需要集體討論決定的案件。
第三十四條 除適用簡易程序實施行政處罰外，未經本機關負責人或案件審核委員會集體討論決定，不得對當事人實施行政
處罰。
第三十五條 根據本機關分管負責人或集體討論批準的擬處罰建議，由案件承辦機構以辦案機關的名義制作并向當事人送達
《行政處罰事先告知書》，告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由（包括從輕、減輕或從重處罰適用情況）、依據、處罰內容
以及依法享有陳述、申辯權。
采取口頭形式告知的，案件承辦機構應當將告知情況記入筆錄，并由當事人在筆錄上簽名或者蓋章。
采取書面形式告知的，辦案機關可以直接送達當事人，也可以委托當事人所在地的食品藥品監督管理部門代為送達，還可以
采取郵寄送達的方式送達當事人。
采用上述方式無法送達的，由辦案機關以公告的方式告知。自當事人簽收之日起三個工作日內，或者辦案機關掛號寄出
之日起十五日內，或者自公告之日起十五日內，當事人未行使陳述、申辯權，也未作任何其他表示的，視為放棄此權利。
前款規定的郵寄送達，如因不可抗力或者其他特殊情況，當事人在規定的期間沒有收到的，應當自實際收到之日起三個工作
日內行使權利。
凡擬作出的行政處罰屬于聽證范圍的，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。行政處罰案件的聽證程序，按照國家食品藥
品監督管理總局的規定執行。
第三十六條 辦案機關在告知當事人擬作出的行政處罰建議后，應當充分聽取當事人的意見。對當事人提出的事實、理由和證據，認真進行復核。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，辦案機關應當予以采納。不得因當事人陳述、申辯、申請聽
證而加重行政處罰。
第三十七條 對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法，依法應當給予行政處罰的，由案件承辦機構制作《行政處罰審批表》
及草擬《行政處罰決定書》，報本機關負責人批準后，作出行政處罰決定。作出行政處罰決定，應當向當事人送達《行政處罰決
定書》。
第四章 監督規則
第三十八條 各級食品藥品監督管理部門應當加強對行政執法工作的組織領導，建立健全行政執法制度，完善行政執法信息公開制度，強化執法指導，強化評議考核，強化責任追究，促進依法行政。
各級食品藥品監督管理部門應當建立和完善對行政執法的監督機制，主動接受人大、政協、司法監督以及新聞媒體、人民群眾監督等外部監督，接受層級監督、監察審計監督等內部監督。
第三十九條 各級食品藥品監督管理部門應當經常性開展法律知識培訓和執法業務培訓，促使執法人員熟悉和掌握本崗位應當具備的法律知識和執法技能，提升依法行政能力，促進依法執法和合理行政。
第四十條 各級食品藥品監督管理部門應當將規范行政處罰自由裁量權作為依法行政的重要內容，納入本單位年度工作目標績效考核范疇，并結合本單位行政復議、訴訟案件情況，對行政執法人員行使行政處罰職權和履行法定職責情況進行評議考核。對違反規定而實施的行政處罰，構成行政執法過錯的，按照相關追究過錯責任人的行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關。
第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強調查研究，實施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的
典型案例，并組織執法人員進行案例評析，增強執法指導的針對性。
第四十二條 各級食品藥品監督管理部門應當通過信訪投訴、案卷評查、執法回訪等途徑，加強對行政處罰案件的監督檢查，發現違法或不符合本規則的，應當予以糾正。
第四十三條 有下列情形之一的，應當按照有關規定追究有關人員的責任：
（一）未按規定的程序進行案件審查的；
（二）案件應當經集體討論而未經集體討論的；
（三）因執法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經行政復議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；
（四）在執法檢查中或在處理當事人信訪投訴過程中被上級部門認定處罰裁量顯失公平的；
（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。
第四十四條 各級食品藥品監督管理部門應當對本單位作出的行政處罰案件開展內部監督檢查，發現處罰裁量違法或不當的，應當及時糾正。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監督，發現處罰裁量違法或不當的，應當責令其糾正。
第五章 附則
第四十五條 重大立功表現指提供案件線索，查獲違法產品或無證經營食品藥品貨值10000 元以上（縣級食品藥品監督管理部門查處的案件為5000 元以上）的或協助公安部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。
違法產品，包括假劣藥品、食品，不符合標準或不合格的醫療器械、食品、保健食品、化妝品或有毒有害食品。
本規則所稱“以上”含本數，“以下”不含本數。
第四十六條 法律、法規和規章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，自治區食品藥品監督管理局應當對規范行政處罰自由裁量權適用標準適時調整并向社會公布。
第四十七條 本規則第二十三條所稱一般項目是指性狀（中藥飲片除外）、水分、粒度、重量、裝量、外形尺寸、物理性能測試、規格、等級等對食品藥品安全性影響相對較小的項目。本規則第二十四條所稱重要項目，藥械是指無菌、熱源（或細菌內毒）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、農藥殘留、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等
對藥械安全性有嚴重影響的項目及主要成分含量嚴重不足等影響療效的項目；食品、保健食品是指不符合食品安全標準的項目。
第四十八條 本意見所稱假劣藥械是指《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九條第二、三款載明的假藥和劣藥；假劣醫療器械是指《醫療器械監督管理條例》和相關規章所規定的未經注冊、不符合國家標準或者行業標準的醫療器械；假劣食品指《食品安全法》第三十四條規定的產品。
第四十九條 本規則由自治區食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起實施。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范
行政處罰自由裁量權裁量基準
第一條 本裁量基準根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則》（以下簡稱“裁量規則”），結合廣西食品藥品監管實際制定，是全區各級食品藥品監督管理部門在實施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫療器械等行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。
藥品部分
一、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（中華人民共和國主席令第45 號，2015 年04 月24 日修訂發布）
第二條 本條是對《藥品管理法》第七十二條“處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，質量符合標準，尚未銷售或者使用，并積極配合調查的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上3 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質量符合標準的；
（二）無證經營非處方藥的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額4倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）停產、停業整頓期間，擅自恢復生產或經營的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第三條 本條是對《藥品管理法》第七十三條“處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上3 倍以下的罰款：
（一）擅自委托生產、配制藥品，且雙方均具備規定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項、第四項、第五項中1 項情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委托或者接受委托生產、配制的品種為規定不得委托生產的；
（三）擅自委托或者接受委托生產沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產許可范圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2 項以上規定情形的；
（七）擅自更改關鍵生產工藝的；
（八）將檢驗為假藥的產品出廠銷售的；
（九）超出藥品核準經營范圍的；
（十）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第四條 本條是對《藥品管理法》第七十四條“處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；
（二）包裝、標簽、說明書所標明的事項中只有1 項符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項以上規定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
第五條 本條是對《藥品管理法》）第七十六條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5 倍以下的罰款：
（一）違法收入1 萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）違法收入5 萬元以上的；
（二）造成涉案產品無法溯源或者后果擴大的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
第六條 本條是對《藥品管理法》第七十八條“處五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1 萬元以上1.5 萬元以下的罰款。
第七條 本條是對《藥品管理法》第七十九條“處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購進藥品貨值金額0.6 倍以上2 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額2 倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來源屬于持有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》（批發）的單位異地現貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實施違法行為的；
（三）主要法定義務已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額4 倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來源不合法，仍然繼續銷售或者使用的；
（二）不能提供相應的購銷記錄和購銷票據，導致無法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法購進藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第八條 本條是對《藥品管理法》第八十一條“違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5 倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2 倍以上3 倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3 次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發合格證》的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
第九條 本條是對《藥品管理法》第八十一條“處二萬元以上十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3 次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發合格證》的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處5 萬元以上7 萬元以下的罰款。
第十條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，并處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）尚未生產、經營或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，并處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）騙取《生物制品批簽發合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品批準證明文件的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第十一條 本條是對《藥品管理法》第八十三條“處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，并處違法銷售制劑貨值金額0.3 倍以上1 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，并處違法銷售制劑貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療“連鎖”機構內的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額2 倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3 家次以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，并處違法銷售制劑貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
二、《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445 號，自2005 年11 月1 日起施行）
第十二條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十條“處1 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易制毒化學品質量符合標準的；
（二）未造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）涉案藥品類易制毒化學品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2 萬元以上3.5萬元以下的罰款。
第十三條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十二條“對單位處1 萬元以上5 萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000 元以上5000 元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，對單位處1 萬元以上4 萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000 元以上4000 元以下的罰款：
（一）經營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在5 萬元以上10 萬元以下的；
（二）生產、運輸或者進口、出口藥品類易制毒化學品的。
符合下列情形之一的，對單位處4 萬元以上5 萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處4000 元以上5000 元以下的罰款：
（一）經營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在10萬元以上的；
（二）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）損壞執法裝備，或者造成執法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
三、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72 號，自2010 年5 月1 日起施行）
第十四條 本條是對《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1 萬元以上3 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）生產和銷售記錄完整，可追溯來源的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）未按規定渠道購銷的；
（三）未經省食品藥品監督管理局現場檢查即恢復生產的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
四、醫療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國國務院令第23 號，自1988 年12 月27 日起施行）
第十五條 本條是對《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條“對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或者按非法所得的五至十倍罰款。”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處非法所得5 倍以上6 倍以下的罰款：
（一）涉案醫療用毒性藥品質量符合標準的；
（二）購進渠道合法的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8 倍以上10 倍以下的罰款：
（一）擅自生產醫療用毒性藥品的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處非法所得的6 倍以上8 倍以下的罰款。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398 號，自2004 年3 月1 日起施行）
第十六條 本條是對《反興奮劑條例》第三十八條“違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、經營藥品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產、經營藥品貨值金額4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產或者批發經營，且同時未按規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、經營藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442 號，自2005 年11 月1 日起施行）
第十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條“麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，實際種植超過年度種植計劃或者縮減年度種植計劃20%以下的；
（二）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有1 項不符合要求的；
（三）未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，實際種植超過年度種植計劃或者縮減年度種植計劃50%以上的；
（二）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有3 項以上不符合要求的；
（三）造成麻醉藥品藥用原植物流弊的；
（四）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條所列2 項以上情形的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第十八條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條“并處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）未按年度計劃安排生產，實際生產超過或者縮減年度計劃20%以下的；
（二）麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職
責等，有1 項不符合要求的；
（三）麻醉藥品和第二類精神藥品專用賬冊不完整、藥品入庫未執行雙人驗收制度、出庫未執行雙人復核制度、專用賬冊保存期限少于藥品有效期滿之日起五年，有上述1 項情形的；
（四）未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）未按年度計劃安排生產，實際生產超過或者縮減年度計劃50%以上的；
（二）未建立儲存麻醉藥品或者第一類精神藥品專庫的；
（三）麻醉藥品、精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有3 項以上不符合要求的；
（四）違反規定生產、儲存或者銷售麻醉藥品和精神藥品，導致藥品流弊的；
（五）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條所列3 項以上情形的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第十九條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條“處違法銷售藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法銷售藥品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售藥品貨值金額4 倍以上5倍以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）涉案麻醉藥品或者精神藥品為劣藥的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法銷售藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第二十條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條所列3 項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
第二十一條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條“處5000 元以上2 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）向未成年人銷售第二類精神藥品的；
（二）造成精神藥品流弊的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第二十二條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
第二十三條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）只有1 次運輸的；
（二）違法收入1 萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）違法收入5 萬元以上的；
（二）造成麻醉藥品或者精神藥品無法溯源或者后果擴大的；
（三）運輸3 次以上的；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十四條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條“處1 萬元以上3 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。已經經營或者使用，且貨值金額在1 萬元以下，或者已經開始試驗研究的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）已經生產的；
（二）已經經營或者使用，貨值金額在1 萬元以上的；
（三）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十五條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）現金交易額累計1 萬元以下，且未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）現金交易額累計5 萬元以上的；
（二）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（三）一年內3 次以上使用現金交易的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第二十六條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條“處5000 元以上1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的貨值金額在1 萬元以上5 萬元以下的，處5000 元以上8000 元以下的罰款：
符合下列情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的貨值金額在5 萬元以上的；
（二）再次出現麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶或者丟失的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條“處違法所得2 倍以上5 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得2 倍以上4 倍以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租或者出借許可證明文件2 次以上5次以下的；
（二）違法所得在5 萬元以上10 萬元以下的；
（三）涂改許可證明文件的。
符合下列情形之一的，處違法所得4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租或者出借許可證明文件5 次以上的；
（二）倒賣、轉讓、出租或者出借生產許可證明文件的；
（三）違法所得在10 萬元以上；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十八條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；
（二）涂改許可證或者批準證明文件的；
（三）倒賣、轉讓、出租、出借生產許可證或者批準證明文件的；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
七、《血液制品管理條例》（中華人民共和國國務院令第208號，自1996 年12 月30 日起施行）
第二十九條 本條是對《血液制品管理條例》第三十九條“有違法所得，處違法所得5 倍以上10 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得5 倍以上6 倍以下的罰款：
（一）對方屬于合法的血液制品生產單位的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得8 倍以上10 倍以下的罰款：
（一）供應原料血漿不合格的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得6 倍以上8 倍以下的罰款。
第三十條 本條是對《血液制品管理條例》第三十九條“沒有違法所得的，處5 萬元以上10 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）對方屬于合法的血液制品生產單位的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）供應原料血漿不合格的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第三十一條 本條是對《血液制品管理條例》第四十條“處1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第三十二條 本條是對《血液制品管理條例》第四十二條“處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3 倍以上5 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3 倍以上3.5 倍以下的罰款：
（一）涉案產品質量符合標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值4.5 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案產品質量不符合標準的；
（二）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3.5 倍以上4.5 倍以下的罰款。
八、《疫苗流通和預防接種管理條例》（中華人民共和國國務院令第434 號，自2005 年6 月1 日起施行）
第三十三條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）只有1 批次的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）3 批次以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第三十四條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條“處違法銷售的疫苗貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰
款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法銷售的疫苗貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售的疫苗貨值金額4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案疫苗為劣藥的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法銷售的疫苗貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第三十五條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5000 元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5 萬元以上的；
（二）造成疫苗質量不合格、疫苗接種者人身傷害，或者嚴重不良社會影響的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
九、《中藥品種保護條例》（中華人民共和國國務院令第106號，自1993 年1 月1 日起施行）
第三十六條 本條是對《中藥品種保護條例》第二十三條第二款“處以有關藥品正品價格三倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處以有關藥品正品價格0.3 倍以上1倍以下的罰款：
（一）生產或者銷售1 批次的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處以有關藥品正品價格2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）偽造一級《中藥品種保護證書》的；
（二）生產或者銷售3 批次以上的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得1 倍以上2 倍以下的罰款。
十、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14 號，自2004 年8 月5 日起施行）
第三十七條 本條是對《藥品生產監督管理辦法》第五十六條“處5000 元以上1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上6000 元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（二）有《藥品生產監督管理辦法》第五十六條所列3 項以上情形的；
（三）隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000 元以上8000 元以下的罰款。
十一、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第26 號，自2007 年5 月1 日起施行）
第三十八條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十條“處以五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業對購銷人員進行了藥品相關法律、法規和專業知識培訓，但檔案資料不完整的；
（二）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證只缺少1 項內容的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓的；
（二）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的；
（三）藥品生產、經營企業沒有留存供貨企業的資料和銷售憑證，導致無法溯源或者后果擴大的；
（四）有《藥品流通監督管理辦法》第三十條所列2 項以上情形的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第三十九條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十五條“處一萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1000 元以上6000 元以下的罰款：
（一）購買方通過偽造、變造、租借或者買賣許可證等方式實施違法行為的；
（二）生產企業向他人提供藥品貨值金額1 萬元以下的；
（三）經營企業向他人提供藥品貨值金額 3000 元以下的；
（四）向他人提供藥品3 家次以下的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品貨值金額1 萬元以上5 萬元
以下的；
（二）經營企業向他人提供藥品貨值金額3000 元以上2 萬元以下的；
（三）向他人提供藥品3 家次以上5 家次以下的。
第四十條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十五條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品涉案金額5 萬元以上10 萬元以下的；
（二）經營企業向他人提供藥品涉案金額2 萬元以上5 萬元以下的。
（三）向他人提供藥品5 家次以上8 家次以下的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品涉案金額10 萬元以上的；
（二）經營企業向他人提供藥品涉案金額5 萬元以上的；
（三）向他人提供藥品8 家次以上的；
（四）涉案藥品質量不符合標準的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）導致藥品質量事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第四十一條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十九條“處以五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，實際氣溫與規定的溫度相差不超過5℃的；
（二）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時間在2 小時以內的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時的實際氣溫與規定的溫度相差在10℃以上的；
（二）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時間在3 小時以上的；
（三）涉及生物制品等對溫度有特殊要求的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第四十二條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第四十條“處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處贈送藥品貨值金額0.2 倍以上1 倍以下的罰款，但不超過3 萬元：
（一）贈送甲類非處方藥的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處贈送藥品貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款，但不超過3 萬元：
（一）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（二）涉案藥品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處以贈送藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款，但不超過3 萬元。
第四十三條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第四十二條“處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處銷售藥品貨值金額0.2 倍以上1 倍以下的罰款，但不超過3 萬元。
符合下列情形之一的，處銷售藥品貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款，但不超過3 萬元：
（一）向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上銷售處方藥的；
（二）向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上向其他企業或者醫療機構銷售藥品的；
（三）為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業直接參與藥品經營的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）1 年內3 次以上以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處銷售藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款，但不超過3 萬元。
十二、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第18 號，自2005 年6 月1 日起施行）
第四十四條 本條是對《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第五十二條第二款“處5000 元以上1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上6000 元以下的罰款：
（一）變更后配制條件符合醫療機構制劑許可證驗收標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）變更后配制條件不符合醫療機構制劑許可證驗收標準的；
（二）導致制劑質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000 元以上8000 元以下的罰款。
十三、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9 號，自2004 年7 月8 日起施行）
第四十五條 本條是對《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十三條“處以5000元以上1萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000 元以上6000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000 元以上8000 元以下的罰款。
第四十六條 本條是對《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條“處以1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）只有《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條所列2 項違法情形的；
（二）有《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條第三項情形的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）有《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條所列3 項以上情形的；
（二）涉案藥品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
十四、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81 號，自2011 年7 月1 日起施行）
第四十七條 本條是對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條“處五千元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1.5 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條所列1 項違法情形的，但該條第一款第六項除外；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.5 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條所列3 項以上情形的；
（二）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.5 萬元以上2.5萬元以下的罰款。
第四十八條 本條是對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條“處三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條所列2 項以上情形的；
（二）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
十五、《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第29 號，自2007 年12 月10 日起施行）
第四十九條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十二條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）不立即停止銷售該藥品，也不通知藥品經營企業或者使用單位，且未向食品藥品監督管理部門報告的；
（二）超出規定時限不通知召回的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第五十條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十三條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）拒不執行食品藥品監督管理部門要求重新召回或者召回范圍的；
（二）涉及一級召回的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第五十一條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十四條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）召回記錄不完整或者報告在處理之后的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）召回無記錄的；
（二）未在食品藥品監督管理部門監督下銷毀的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第五十二條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十五條“處2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2000 元以上8000 元以下的罰款：
（一）有《藥品召回管理辦法》第三十五條所列1 項情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.3 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品召回管理辦法》第三十五條所列2 項以上情形的；
（二）拒絕協助食品藥品監督管理部門開展調查的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處8000 元以上1.3萬元以下的罰款。
第五十三條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十六條“處1000 元以上5 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上2 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處3 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，造成危害擴大的；
（三）導致無法溯源的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
第五十四條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十七條“處2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2000 元以上8000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1.3 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，造成危害擴大的；
（三）導致無法溯源的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處8000 元以上1.3萬元以下的罰款。
十六、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13 號，自2004 年7 月20 日起施行）
第五十五條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第一款“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁
量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）生產銷售記錄完整，能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）沒有完整生產銷售記錄，不能查清生產數量或者銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2 萬元以下的罰款。
第五十六條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）生產銷售記錄完整，能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）沒有完整生產銷售記錄，不能查清生產數量或者銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第五十七條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條“處1 萬元以上3 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）主要法定義務已履行，仍不能發現藥包材不合格的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）藥品已經銷售，銷售記錄完整，且能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）發現使用的藥包材不合格而繼續使用的；
（二）藥品已經銷售的，沒有完整生產銷售記錄，且不能查清生產數量或者銷售去向的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2 萬元以下的罰款。
第五十八條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）管理混亂，不能查清主要責任人的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
十七、《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3 號，自1990年1 月1 日起施行）
第五十九條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十四條“可以處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售，并能積極配合調查的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量不符合標準的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸化妝品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）涉案產品為特殊用途化妝品的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十五條“處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量不符合標準的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸化妝品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）使用化妝品禁用原料的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十一條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十六條“處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售的；
（二）違法所得1000 元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量不符合標準的；
（二）違法所得1 萬元以上的；
（三）涉案產品為特殊用途化妝品的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十二條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十七條“處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案產品為特殊用途化妝品的；
（二）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十三條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十八條“處違法所得2 到3 倍的罰款”裁量基準的規定。貨值金額在5 萬元以上10 萬元以下的，處違法所得2 倍以上2.6 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得2.6 倍以上3 倍以下的罰款
（一）貨值金額在10 萬元以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第六十四條 本條是對《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條“處以停產或者停止經營化妝品30 天以內的處罰”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，責令停產或者停止經營化妝品7 天以下：
（一）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列2 項以下情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，責令停產或者停止經營化妝品15 天以上30 天以下：
（一）涂改特殊用途化妝品批準文號的；
（二）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列5 項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，責令停產或者停止經營化妝品7 天以上15 天以下。
第六十五條 本條是對《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條“處沒收違法所得及違法所得2 到3 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得2 倍以上2.3 倍以下的罰款：
（一）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列2 項以下情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2.6 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）涂改特殊用途化妝品批準文號的；
（二）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列5 項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得2.3 倍以上2.6 倍以下的罰款。
第六十六條 本條是對《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十八條“處以違法所得2 到3 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法所得2 倍以上2.3 倍以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法所得2.6 倍以上3 倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得2.3 倍以上2.6 倍以下的罰款。
第六十七條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十四條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）有2 項以上未按規定標注的；
（二）涉及特殊用途化妝品的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第六十八條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十五條第一款“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款：
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）有2 項以上未按規定標注的；
（二）涉及特殊用途化妝品的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第六十九條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十五條第一款“屬于偽造產品產地、偽造或者冒用他人廠名、廠址的”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十三條“處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額10%以上30%以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額60%以上1 倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售產品貨值金額30%以上60%以下的罰款。
第七十條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十六條“違反本規定第十條、第十五條”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十四條“處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額3%以上20%以下的罰款。
（一）有2 項未按規定標注的；
（二）貨值金額在5 萬元以上10 萬元以下的。
符合下列情形之一的，處20%以上30%以下的罰款：
（一）有3 項以上未按規定標注的；
（二）貨值金額在10 萬元以上的；
（三）涉及特殊用途化妝品的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第七十一條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十八條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十二條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十九條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十三條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十條“未依法標注生產許可證標志和編號的”，依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條“逾期仍未改正，處違法生產、銷售產品貨值金額30％以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額3%以上10%以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額20％以上30％以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售產品貨值金額10%以上20%以下罰款。
第七十四條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十一條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）生產化妝品貨值金額5 萬元以上，或者銷售化妝品貨值金額5000 元以上的；
（二）涉及特殊用途化妝品的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十五條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十二條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十六條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十三條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十七條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十四條“處以5000 元以下罰款”裁量基準的規定。
及時改正并符合下列情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以下的；
（二）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以下情形的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
及時改正并符合下列情形之一的，處3000 元以上5000 元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以上的；
（二）擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
（三）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以上情形的；
（四）涉及特殊用途化妝品的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第七十八條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十四條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
逾期不改正并符合下列情形之一的，處5000 元以上8000 元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以下的；
（二）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以下情形的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
逾期不改正并符合下列情形之一的，處8000元以上1萬元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以上的；
（二）擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱，生產日期和保質期，或者生產批號和限期使用日期的；
（三）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以上情形的；
（四）涉及特殊用途化妝品的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
十八、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650 號，自2014 年6 月1 日起施行）
七十九條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條“違法生產經營的醫療器械”的處罰金額裁量基準的規定，結合貨值按照下列標準確定。
違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1 萬元的：
（一）貨值金額不足1000 元的，處5 萬元以上6.5 萬元以下罰款；
（二）貨值金額1000 元以上5000 元以下的，處6.5 萬元以上8 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額5000 元以上1 萬元以下的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款。
違法生產經營的醫療器械貨值金額1 萬元以上的 ：
（一）符合下列情形之一的，處貨值金額10 倍以上13 倍以下的罰款：
1.醫療器械質量符合標準的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處貨值金額17 倍以上20 倍以下的罰款：
1.醫療器械安全性能指標項不符合標準規定的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.屬于第三類醫療器械的；
4.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第一、第二、第三項規定情形的，處貨值金額13 倍以上17 倍以下罰款的一般行政處罰。
涉案醫療器械風險性低，質量符合標準，尚未銷售，并積極配合調查的；以及符合裁量規則規定的減輕行政處罰其他情形之一的，予以減輕行政處罰。
在前兩款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應條款規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
涉案醫療器械風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額大小確定處罰幅度。對造成社會危害后果的；未取得醫療器械注冊證的醫療器械系以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的；拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，第二款處10 萬元罰款，第三款處貨值金額20 倍的罰款。
第八十條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條的處罰金額裁量基準的規定。
對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械許可證件的：
（一）符合下列情形之一的，處5 萬元以上6.5 萬元以下罰款：
1.騙取第一類醫療器械廣告批準文件的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處8 萬元以上10萬元以下罰款：
1.騙取第三類的醫療器械的產品注冊證書、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）其他情形的，處6.5 萬元以上8 萬元以下的罰款。對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，沒有違法所得或違法所得不足1 萬元的：
（一）沒有違法所得、違法所得不足1000 元，處1 萬元罰款；
（二）違法所得1000 元以上3000 元以下的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款；
（三）違法所得3000元以上6000元以下的，處1.6萬元以上2.2 萬元以下的罰款；
（四）違法所得6000元以上1萬元以下的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款。
對偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證件，違法所得1 萬元以上的：
（一）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處貨值金額3 倍以上3.5 倍以下的罰款
（二）符合下列情形之一的，處貨值金額4.5 倍以上5 倍以下的罰款：
1.醫療器械安全性能指標項不符合標準的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.屬于第三類醫療器械的；
4.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第二項、第三項規定情形的，處貨值金額3.5 倍以上4.5 倍以下罰款的一般行政處罰。
在前款對應的處罰幅度內，結合本裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
第八十一條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十五條“可以處1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
（一）符合下列情形之一的，處3000 元以下罰款：
1.未依照本條例辦理醫療器械經營備案，逾期不改正，但經營過程符合醫療器械經營質量管理規范規定的；
2.未依照本條例辦理醫療器械生產備案，逾期不改正，但生產過程符合醫療器械生產質量管理規范規定或生產的產品符合標準規定的；
3.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，可以處6000 元以上1 萬元以下罰款：
1.未依照本條例辦理醫療器械備案，逾期不改正，且未備案第一類醫療器械的產品描述、預期用途不符合規定的；
2.未依照本條例辦理醫療器械備案，逾期不改正，且生產或經營的醫療器械安全性能指標項不符合標準規定的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，可以處3000 元以上6000 元以下罰款的一般行政處罰。
第八十二條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“違法生產、經營或者使用醫療器械的”處罰金額裁量基準的規定。
違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1 萬元的：
（一）符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款；
1.屬于第一類醫療器械的；
2.屬于第二類醫療器械，且貨值金額不足5000 元的；
3.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
1.屬于第三類醫療器械的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額1 萬元以上的：
（一）符合下列情形之一的，處貨值金額5 倍以上6.5 倍以下的罰款：
1.屬于第一類醫療器械的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處貨值金額8 倍以上10 倍以下的罰款：
1.屬于第三類醫療器械的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.未按照規定實施一級召回的；
4.委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，且生產的醫療器械不符合標準規定的；
5.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處貨值金額6.5 倍以上8 倍以下罰款的一般行政處罰。
符合下列情形之一的，予以減輕行政處罰：
（一）符合《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一項情形的，但醫療器械經營（使用）單位未違反醫療器械經營（使用）質量管理規范的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或使用的醫療器械為不符合標準規定的產品；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰其他情形之一的。
在前款涉案醫療器械風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額大小確定處罰幅度。對造成社會危害后果的，或未取得醫療器械注冊證的醫療器械系以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的，或拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，本條第二款處5萬元罰款，本條第三款處貨值金額10倍的罰款。
第八十三條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十七條“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額1 萬元以上1.5 萬元以下的罰款：
（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目僅為一般缺陷項的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的；
（三）有證據證明醫療器械企業按照醫療器械說明書和標簽標示要求，采取了相應運輸、貯存措施，但未達到相應標準的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第一類在用醫療器械的。
符合下列情形之一的，處貨值金額2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目為3 項以上嚴重缺陷項的；
（二）生產、經營說明書、標簽的不符合項目為《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第一、四、五、六項的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第三類在用醫療器械的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本款第一項、第二項規定情形的，處貨值金額1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第八十四條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十八條“處5000 元以上2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，但本年度監督檢查發現其質量管理體系運行情況符合醫療器械生產質量管理規范要求的；
（二）醫療器械使用單位對醫療器械進行了檢查、檢驗、校準、保養、維護，但未記錄或記錄不規范的；
（三）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，但有證據證明該醫療器械來源及相關信息的；
（四）醫療器械生產經營企業、使用單位依照本條例規定開展了醫療器械不良事件監測，但未按照要求報告不良事件的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，且本年度因存在違法違規行為受到查處的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，購進的醫療器械不能溯源的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未建立并執行銷售記錄制度的，銷售的醫療器械不能追溯去向的；
（四）醫療器械使用單位未對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，導致醫療器械不能達到使用安全標準的；
（五）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，涉及醫療器械質量事故的。
（六）醫療器械生產經營企業、使用單位對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不
予配合的。
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。不符合本條第三款、第四款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
第八十五條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床試驗
機構出具虛假報告”裁量基準的規定。
對違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，可以處5 萬元以下罰款的處罰金額裁量基準的規定：
（一）符合下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗。
1.臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項不超過3 項的；
2.醫療器械臨床試驗機構資質申請已被受理，并已獲現場檢查綜合評定審核通過，尚未核發許可證即開始臨床試驗活動的。
（二）符合下列情形之一的，處1.5 萬元以下的罰款：
1.臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項為3 至7 項的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（三）符合下列情形之一的，處3.5 萬元以上5 萬元以下的罰款：
1.醫療器械臨床試驗機構擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；
2.無醫療器械臨床試驗機構資質，擅自開展臨床試驗活動的；
3.開展醫療器械臨床試驗活動，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》存在3 項以上重點缺陷項的；
4.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（四）不符合本款第一項、第二項、第四項規定情形的，處1.5 萬元以上3.5 萬元以下的罰款。
對“臨床試驗機構出具虛假報告，處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準的規定。
（一）符合下列情形之一的，處5 萬元以上7 萬元以下的罰款：
1.出具第二類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形的，但內部管理制度完善，能查明責任人員的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（三）符合下列情形之一的，處9 萬元以上10 萬元以下的罰款：
1.出具虛假的對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗報告；
2.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（四）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處7 萬元以上9 萬元以下的罰款。
關聯法條：無
第八十六條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十條“醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告，處5萬元以上10萬元以
下罰款”處罰金額裁量基準的規定。
（一）符合下列情形之一的，處5 萬元以上7 萬元以下的罰款：
1.出具虛假的第二類醫療器械檢驗報告，且內部管理制度完善，能查明責任人員的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處9 萬元以上10 萬元以下的罰款：
1.出具虛假的對人體具有較高風險的第三類醫療器械檢驗報告；
2.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（四）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處7 萬元以上9 萬元以下的罰款。
第八十七條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十一條“并處2 萬元以上5 萬元以下罰款”裁量基準的規定。山區和農村邊遠地區醫療器械經營者有證據證明其對醫療器械產品因發布虛假廣告被暫停銷售的事實不知情，且未造成危害后果的，不予行政處罰。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處0.6 萬元以上2 萬元以下減輕罰款；
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）經營者仍然銷售該醫療器械，貨值金額不足5000 元的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）仍然銷售該醫療器械，但貨值金額1 萬元以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第四款、第五款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
十九、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第八十八條 本條是對《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規定開展臨床試驗的，可以處3 萬元以下罰款”
裁量基準的規定。
申請人開展醫療器械臨床試驗，未向所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案，由縣級以上人民政
府食品藥品監督管理部門責令改正。
符合下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責任改正，并處0.8 萬元以下的罰款。
（一）申請人開展醫療器械臨床試驗，未向所在地的省級食品藥品監督管理部門備案，經首次責令改正后仍未備案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗
活動的；
（二）提供虛假的臨床試驗資料的；
（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展醫療器械臨床試驗的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第三、第四款規定情形的，處0.8 萬元以上2 萬元以下的罰款。
二十、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第八十九條 本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“未按規定開展臨床試驗的，可以處3 萬元以下罰款”裁
量基準的規定。
申請人開展體外診斷試劑臨床試驗，未向所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正。
符合下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責任改正，并處1 萬元以下的罰款。
（一）申請人開展體外診斷試劑臨床試驗，未向所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案，經首次責
令改正仍未備案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國家食品藥品監督管理總局進行臨床試驗審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗活動的；
（二）提供虛假的臨床試驗資料的；
（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第三、第四款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
二十一《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第九十條 本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條“處1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000 元以下的罰款：
（一）首次出租、出借備案憑證的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）偽造、變造備案憑證的；
（二）出租、出借備案憑證3 次以上的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二、第三款規定情形的，處3000 元以上6000元以下的罰款。
第九十一條 本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條“可以并處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
有下列情形之一的，可以并處1 萬元以下罰款：
（一）出廠第一類醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠第一類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）第一類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；
（四）第一類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（五）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記屬于首次的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞第一類醫療器械的有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
（七）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
有下列情形之一的，可以并處2 萬元以上，3 萬元以下罰款：
（一）三類醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠三類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的三次以上的；
（四）三類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；
（五）三類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料，三次以上的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二、第三款規定情形的，可以并處1 萬元以上，2 萬元以下罰款。
有前款所列情形，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
二十二、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第九十二條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條“處5000 元以上2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
本條屬于責令限期改正而拒不改正，依據裁量規則規定，不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及一個需登記變更項目的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售第一類、第二類醫療器械的；
（三）符合醫療器械經營質量管理規范的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及三個以上需登記變更項目的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售植入類醫療器械或高風險醫療器械的；
（三）當年因違法受到食品藥品監督管理部門行政處罰的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部
門提交年度自查報告的。
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第三款、第四款情形的，處1 萬元以上1.5 萬元以下罰款。
第九十三條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”處罰金額裁量基準的規定。
符合本裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.5 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，僅是一般項未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，庫房或者經營場所參照醫療器械經營質量管理
規范要求的；
（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額3000元以下的；
（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，貨值金額1000 元以下的；
（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的貨值金額1000 元以下的；
符合下列情形之一的，處2.5 萬元以上3 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，兩項以上重點項未按照規定進行整
改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，且經營場所或者庫房條件嚴重不符合要求的；
（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額1 萬元以上；
（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售醫療器械給不具有資質的經營企業或者使用單位貨值金額1 萬元以上的，或具
有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節的；
（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械貨值金額1 萬元以上的；
（六）醫療器械不能溯源的。
不符合本條第二、第三、第四款規定情形的，處1.5 萬元以上2.5 萬元以下罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
第九十四條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款“并處1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，且違法所得不足1000 元的，處3000 元以下罰款。
買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在1000 元以上3000 元以下的，處3000 元以上6000 元以下罰款。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下罰款：
（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在3000 元以上的；
（二）偽造、變造醫療器械的經營備案憑證的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
食品部分
二十三、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）（中華人民共和國主席令第九號，自2015 年10 月1 日起施行）
第九十五條 《食品安全法》第一百二十二條、第一百二十四條中“貨值金額不足一萬元的”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）貨值金額3000 元以下的，處5 萬元以上6.5 萬元以下的罰款；
（二）貨值金額3000 元以上7000 元以下的，處6.5 萬元以上8 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額7000 元以上1 萬元以下的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款；
在前款對應的處罰幅度內，結合從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定具體處罰金額。
涉案食品風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額確定處罰幅度。造成食品安全事故，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10 萬元罰款。
對于因殘疾、重大疾病（非傳染性）或者失業等原因，生活困難人員經營的個體食品經營店，以及山區、農村偏遠地區的個
體食品經營店，貨值金額較小，沒有造成危害后果的，可以依法予以減輕處罰。給予減輕處罰的具體幅度按以下標準確定：
（一）貨值金額不足100 元的，處以2000 元罰款；
（二）貨值金額100 以上不足300 元的，處以2000 元以上5000 元以下罰款；
（三）貨值金額300 以上不足500 元的，處以5000 元以上1萬元以下罰款。
第九十六條 本條是對《食品安全法》第一百二十二條“違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五
萬元以上十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，并處五萬元以上七萬五元以下罰款：
（一）已經申請食品生產或經營許可，正在辦理中的；
（二）擅自改變生產經營地址、許可類別或者備注項目，但經審查符合規范要求的；
（三）涉案產品質量符合標準的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，并處七萬五千元以上十萬元以下罰款：
（一）食品安全監管部門已要求其辦理許可證（食品生產、食品流通、餐飲服務），仍未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的；
（二）涉案產品質量不符合標準的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）偽造或者冒用產品批號的；
（六）導致食品安全事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，并處七萬五千元罰款。
第九十七條 本條是對《食品安全法》第一百二十二條“違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額十倍以上十三倍以下的罰款：
（一）已經申請食品生產或經營許可，正在辦理中的；
（二）擅自改變生產經營地址、許可類別或者備注項目，但經審查符合規范要求的；
（三）涉案產品質量符合標準的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處貨值金額十六倍以上二十倍以下罰款：
（一）食品安全監管部門已要求其辦理許可證（食品生產、食品流通、餐飲服務），仍未經許可從事食品生產經營活動，或
者未經許可生產食品添加劑的；
（二）涉案產品質量不符合標準的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）偽造或者冒用產品批號的；
（六）導致食品安全事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額十三倍以上十六倍以下的罰款。
第九十八條 本條是對《食品安全法》第一百二十二條中“明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他
條件的，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；”裁量基準的規定。
（一）明知他人從事無證經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，并處五萬元以上七萬元以下罰款；
（二）明知他人從事無證經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，出現食品安全事故的，或符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，并處8 萬元以上十萬元以下罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處七萬以上八萬以下的罰款。
第九十九條 《食品安全法》第一百二十三條中“貨值金額不足一萬元的”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）貨值金額3000 元以下的，處10 萬元以上12 萬元以下的罰款；
（二）貨值金額3000 元以上7000 元以下的，處12 萬元以上13 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額7000 元以上1 萬元以下的，處13 萬元以上15 萬元以下的罰款；
在前款對應的處罰幅度內，結合從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定具體處罰金額。
涉案食品風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額確定處罰幅度。造成食品安全事故，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處15 萬元罰款。
對于因殘疾、重大疾病（非傳染性）或者失業等原因，生活困難人員經營的個體食品經營店，以及山區、農村偏遠地區的個
體食品經營店，貨值金額較小，沒有造成危害后果的，可以依法予以減輕處罰。給予減輕處罰的具體幅度按以下標準確定：
（一）貨值金額不足100 元的，處以5000 元罰款；
（二）貨值金額100 以上不足300 元的，處以5000 元以上1萬元以下罰款；
（三）貨值金額300 以上不足500 元的，處以1 萬元以上2萬元以下罰款。
第一百條 本條是對《食品安全法》第一百二十三條“違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬
元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》第一百二十三條所列情形之一的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰：
（一）有《食品安全法》第一百二十三條所列3 項以上情形的；
（二）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰。
第一百零一條 本條是對《食品安全法》第一百二十三條“違法生產經營的食品貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍
以上三十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額十五倍以上二十倍以下的罰款：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》一百二十三所列情形之一的；
（二）涉案食品貨值金額1 萬元以上5 萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處貨值金額二十五倍以上三十倍以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十三條所列3 項以上情形的；
（二）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）涉案食品貨值金額20 萬元以上的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額二十倍以上二十五倍以下的罰款。
第一百零二條 本條是對《食品安全法》第一百二十三條中“明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者
其他條件的，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；”裁量基準的規定。
（三）明知他人從事違反《食品安全法》第一百二十三條規定經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件
的，符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，并處五萬元以上七萬元以下罰款；
（四）明知他人從事違反《食品安全法》第一百二十三條規定經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件
的，出現食品安全事故的，或符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，并處8 萬元以上十萬元以下罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處七萬以上八萬以下的罰款。
第一百零三條 本條是對《食品安全法》第一百二十四條“違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬
元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》第一百二十四
條所列情形之一的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰：
（一）有《食品安全法》第一百二十四條所列3 項以上情形的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰。
第一百零四條 本條是對《食品安全法》第一百二十四條“違法生產經營的食品貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以
上二十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額十倍以上十三倍以下的罰款：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》一百二十四所列情形之一的；
（二）涉案食品貨值金額1 萬元以上5 萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處貨值金額十六倍以上二十倍以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十四條所列3 項以上情形的；
（二）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）涉案食品貨值金額20 萬元以上的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額十六倍以上二十倍以下的罰款。
第一百零五條 本條是對《食品安全法》第一百二十五條中“貨值金額不足一萬元的”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）貨值金額3000 元以下的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款；
（二）貨值金額3000 元以上7000 元以下的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額7000 元以上1 萬元以下的，處2 萬元以上5萬元以下的罰款；
在前款對應的處罰幅度內，結合從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定具體處罰金額。
涉案食品風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額確定處罰幅度。造成食品安全事故，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處5 萬元罰款。
對于因殘疾、重大疾病（非傳染性）或者失業等原因，生活困難人員經營的個體食品經營店，以及山區、農村偏遠地區的個體食品經營店，貨值金額較小，沒有造成危害后果的，可以依法予以減輕處罰。給予減輕處罰的具體幅度按以下標準確定：
（一）貨值金額不足100 元的，處以1000 元罰款；
（二）貨值金額100 以上不足300 元的，處以1000 元以上2000 元以下罰款；
（三）貨值金額200 以上不足500 元的，處以2000 元以上5000 元以下罰款。
第一百零六條 本條是對《食品安全法》第一百二十五條“違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰：
（一）在食品中添加藥品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰。
第一百零七條 本條是對《食品安全法》第一百二十五條“違法生產經營的食品貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰。
符合下列情形之一的，處貨值金額八倍以上十倍以下的罰款：
（一）在食品中添加藥品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額七倍以
上八倍以下的罰款。
第一百零八條 本條是對《食品安全法》第一百二十六條“處五千元以上五萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上兩萬元以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十六條所列1 項情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處三萬元以上五萬元以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十六條所列3 項以上情形的；
（二）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能的；
（三）安排患有《食品安全法》第三十四條所列疾病的從事接觸直接入口食品的工作人員的；
（四）導致食品安全事故的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處兩萬元以上三萬元以下的罰款。
第一百零九條 本條是對《食品安全法》第一百二十八條“處十萬元以上五十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處10 萬元以上25 萬元以下的罰款：
（一）發生一般食品安全事故的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處40 萬元以上50 萬元以下的罰款：
（一）發生重大食品安全事故以上的；
（二）導致食品藥品監督管理部門無法應急處置的；
（三）毀滅主要證據的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處25 萬元以上30萬元以下的罰款。
第一百一十條 本條是對《食品安全法》第一百三十條“處五萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 元以上9 萬元以下的罰款：
（一）未取得許可的食品經營者5 家以下的；
（二）入場銷售的產品質量符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處13 萬元以上20 萬元以下的罰款：
（一）未取得許可的食品經營者20 家以上的；
（二）入場銷售的食品質量不符合標準的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處9 萬元以上13萬元以下的罰款。
第一百一十一條 本條是對《食品安全法》第一百三十一條“處五萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 元以上9 萬元以下的罰款：
（一）對5 家以下入網食品經營者未進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的；
（二）入網銷售的產品質量符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處13 萬元以上20 萬元以下的罰款：
（一）對20 家以上入網食品經營者未進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的；
（二）入場銷售的食品質量不符合標準的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處9 萬元以上13萬元以下的罰款。
第一百一十二條 本條是對《食品安全法》第一百三十二條“處一萬元以上五萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處3 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）導致食品安全事故的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
二十四、《中華人民共和國產品質量法》（中華人民共和國主席令第33 號，2009 年修訂，自2000 年9 月1 日起施行）
第一百一十三條 本條是對《產品質量法》第四十九條“處違法生產、銷售產品（包括已售出和未售出的產品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額等值的罰款：
（一）產品有1 項指標不符合國家標準或行業標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5 萬元以上的；
（二）產品有3 項以上指標不符合國家標準或行業標準的；
（三）涉案產品無法溯源或者造成嚴重后果的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額1 倍以上2 倍以下的罰款。
第一百一十四條 本條是對《產品質量法》第六十一條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1 倍以下的罰款：
（一）貨值金額1 萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5 萬元以上的；
（二）涉案產品無法溯源或者造成嚴重后果的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1 倍以上2 倍以下的罰款。
第一百一十五條 本條是對《產品質量法》第六十三條“處貨值金額等值以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入等值的罰款：
（一）貨值金額1 萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5 萬元以上的；
（二）涉案產品無法溯源或者造成嚴重后果的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1 倍以上2 倍以下的罰款。
二十五、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第79 號，自2005 年9 月1日起施行）
第一百一十六條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十一條“處以5 千元以下的罰款”
裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上2000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處4000 元以上5000 元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2000 元以上4000 元以下的罰款。
第一百一十七條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十八條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第一百一十八條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十九條“處以5 千元以下的罰款”
裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上2000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4000 元以上5000 元以下的罰款：
（一）有《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十九條所列3 項以上情形的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2000 元以上4000 元以下的罰款。
第一百一十九條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第九十一條“在食品生產中摻雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格產品冒充合格產品的”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十條“處違法生產、銷售產品貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額50%以上1 倍以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額1 倍以上2 倍以下的罰款。
第一百二十條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第九十二條“生產和在生產中使用國家明令淘汰的食品及相關產品”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十一條“處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額30%以下的罰款：
（一）生產、銷售國家明令淘汰的產品，在國家公告限定的過渡期限屆滿后6 個月以內的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額70%以上1 倍以下的罰款：
（一）生產、銷售國家明令淘汰的產品，在國家公告限定的過渡期限屆滿后1 年以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額30%以上70%以下的罰款。
二十六、《乳品質量安全監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第536 號，自2008 年10 月9 日起施行）
第一百二十一條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十四條“處違法乳品貨值金額15 倍以上30 倍以下罰款”裁
量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法乳品貨值金額15 倍以上20 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額25 倍以上30 倍以下的罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額20 倍以上25 倍以下的罰款。
第一百二十二條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十五條“處違法乳品貨值金額10 倍以上20 倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法乳品貨值金額10 倍以上12 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額18 倍以上20 倍以下罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額12 倍以上18 倍以下的罰款。
第一百二十三條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十六條“處違法乳制品貨值金額15 倍以上30 倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額15 倍以上20 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5000 元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額25 倍以上30 倍以下的罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）涉及一級召回的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額20 倍以上25 倍以下的罰款。
第一百二十四條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十七條“處違法乳制品貨值金額15 倍以上30 倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額15 倍以上20 倍以下的罰款：
（一）貨值金額1000 元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額25 倍以上30 倍以下的罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）涉及一級召回的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額20 倍以上25 倍以下的罰款。
第一百二十五條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十九條“處10 萬元以上20 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處10 萬元以上12 萬元以下的罰款：
（一）發生一般食品安全事故的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處18 萬元以上20 萬元以下的罰款：
（一）發生重大或者重大以上食品安全事故的；
（二）導致食品藥品監督管理部門無法應急處置的；
（三）毀滅主要證據的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處12 萬元以上18萬元以下的罰款。
第一百二十六條 本裁量基準中所稱貨值金額較小，是指生產環節貨值金額在5000 元以下，流通環節在500 元以下。
第一百二十七條 本裁量基準僅對罰款額度進行裁量，實施行政處罰時，依照法律法規必須沒收非法財物、沒收非法所得、吊銷相關許可證的，必須要依法執行。
第一百二十八條 本裁量基準由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
《廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則》和《廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權裁量基準》已經自治區食品藥品監管局2015 年第9 次局務會議審議通過，現印發你們，請遵照執行。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2015 年12 月29 日
廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則
第一章 總 則
第一條 為進一步規范全區食品藥品監督管理系統的行政處罰行為, 正確行使法律、法規、規章賦予的行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規、規章和《廣西壯族自治區人民政府關于深入推進依法行政加快建設法治政府的實施意見》的規定，制定本規則。
第二條 本意見所稱自由裁量權，是指各級食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮法律目的、違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 本自治區各級食品藥品監督管理部門在對食品藥品
監管（含食品、保健食品、化妝品、藥品和醫療器械，下同）違法行為實施行政處罰時適用本規則。法律、法規、規章、司法解釋、國家食品藥品監督管理總局和自治區人民政府行政解釋另有規定的，按有關規定執行。
自治區食品藥品監督管理局依照法律、法規、規章和本規則的規定，制定《廣西食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權裁量基準》，作為各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰自由裁量的具體適用標準。
《廣西食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權裁量基準》未涉及的法律、法規和規章規定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規則。
第四條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當遵循合法性與合理性原則。
各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰，行使自由裁量權，應當以法律、法規和規章為依據，恪守法定處罰權限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。
第五條 實施行政處罰，必須堅持公平、公正、公開原則。處罰必須過罰相當，避免畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。同一時期內，對于違法事實、性質、情節、社會危害程度基本相同或相似的案件，同一機關實施行政處罰時，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應當基本相同。對同一違法案件的多個當事人實施行政處罰時，應當區分不同情節及其在違法活動中所起的作用，分別確定相應的處罰種類和幅度。
第六條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。
實施行政處罰可以采取多種方式實現執法目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。
第七條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當堅持處罰與教育相結合原則，教育當事人自覺守法，增強法制意識，充分發揮法律法規的引導規范作用，力求法律效果與社會效果相統一。
第八條 實施行政處罰，必須堅持綜合裁量原則。要全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，綜合考慮違法行為的性質、危害后果、當事人的責任能力及案發后的表現等具體情況，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進行選擇，并作出相應的處罰決定。
第九條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當遵循程序正當的原則，遵守行政處罰的法定程序。
適用一般程序實施行政處罰，應當依法履行事先告知程序，充分尊重當事人的陳述權、申辯權、聽證權，充分聽取當事人的意見；依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。
各級食品藥品監督管理部門不得因當事人陳述申辯、要求聽證、信訪投訴、復議訴訟等正當行為而對當事人實施從重或加重處罰。
第十條 各級食品藥品監督管理部門應當依法全面、客觀地收集證據。無行政執法資格的人員不得參與調查取證等執法活動。
行政執法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取證據，不得偽造、隱匿證據。
行政執法人員以非法手段獲取的證據不能作為認定違法事實的依據。
第十一條 行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規和規章為依據，對上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；上位法有原則性規定，下位法有具體規定且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應當適用下位法；同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，應當適用特別法的規定；同一機關制定的新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定。
其他規范性文件（包括本規則）可以用于具體執法中對法律法規條文含義的理解以及實施行政處罰裁量的理由闡釋，但不得單獨引用作為實施行政處罰的適用依據。
第二章 實體規則
第十二條 法律、法規、規章設定的罰款數額有一定幅度的，在幅度范圍內分為從輕、基準、從重處罰三個不同的適用檔次,在幅度范圍外分為不予處罰、免予處罰和減輕處罰二個不同的適用檔次。在同一檔次內還有一定幅度的可以分為若干級別。在實施行政處罰時，應當根據違法事實、性質、情節、危害后果，選擇適用合理的檔次和級別。
（一）當事人沒有從重、從輕或減輕情節的，應當處以基準處罰。基準處罰的幅度是自由裁量幅度倍數或金額的中間值；
（二）具有從重處罰情節的，可在基準處罰以上適當提高處罰幅度，但所處罰款不得高于法定最高限度，且不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴重違法行為造成嚴重危害后果或一年內兩次以上實施嚴重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰;符合法律、法規有關吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格規定的，可以同時適用。
（三）具有從輕處罰情節的，可在基準處罰以下適當降低處罰幅度，但所處罰款不得低于法定最低限度；
（四）具有減輕處罰情節的，應在法定最低限度以下處以罰款。
第十三條 規定了處罰幅度是倍數的，一般情況下給予倍數中間值的處罰。處罰幅度為2 倍到5 倍的，可以設定0.5 倍為一個級別，基準處罰處以3.5 倍的罰款；從重處罰處以4 倍、4.5倍、5 倍的罰款；從輕處罰處以2 倍、2.5 倍、3 倍的罰款；減輕處罰處以0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罰款。處罰幅度為其他倍數的，參照本條規定。
第十四條 規定了處罰幅度是金額且有法定罰款上下限幅度的，一般情況下給予金額中間值的處罰；從重處罰應高于中間值；從輕處罰應低于中間值；減輕處罰應低于法定最低限度，一般不得少于法定下限的10%。
第十五條 只規定法定罰款上限，未規定法定罰款下限的，一般情況下給予上限50%的處罰；從重處罰應在高于法定罰款上限的50%至100%幅度內確定罰款金額；從輕處罰在法定罰款上限的20%至50%幅度內確定罰款金額；減輕處罰在法定罰款上限的20%以下確定罰款金額。
第十六條 對法律、法規或規章規定的處罰種類，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對規定并處或應當并處的，不得選擇適用。
法律、法規規定應當沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。
除有法定的減輕處罰情形外，一律不得突破法律、法規、規章規定的處罰限度。
法定處罰種類，即警告、沒收違法所得或非法財物、罰款、責令停產停業、撤銷批準證明文件、吊銷許可證，在具體適用時，必須以法律、法規或規章的規定為準，不得任意選擇適用。
第十七條 當事人既有減輕、從輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當的行政處罰，但違法行為已經造成嚴重危害后果的，一般不適用減輕處罰。
第十八條 同一當事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別量裁，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第十九條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的；
（二）精神病人在不能辨認和控制自己行為時實施的違法行為；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法事實不清，證據不足，不能認定違法行為成立的；
（五）違法行為在二年內未被發現的，但法律另有規定的
除外；
（六）違反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章的罰則規定可以先行責令改正或責令限期補辦手續，當事人在規定的期限內及時改正或補辦相關手續的；
（七）企業未獲許可前擅自遷移變更地址，但已提出變更申請并持有受理通知書的；
（八）老弱病殘、下崗失業等特困弱勢群體人員或地點偏遠的山區、農村村民主觀無故意，又未涉假劣食品藥品，首次違法涉案貨值不超過500 元，且主動配合查處的；
（九）法律、法規或規章規定不予行政處罰的其他情形。
第二十條 當事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；
（二）受脅迫、誘騙參與違法行為，且積極配合查處的；
（三）自動中止違法行為，主動消除或者減輕危害后果并有效避免危害后果發生的；
（四）配合行政機關查處違法行為有重大立功表現的；
（五）違法行為不涉及假劣食品藥品，并主動報告或如實交代自己的違法行為，情節相對較輕，主動配合食品藥品監督管理部門查處且未造成危害后果的；
（六）及時發布違法產品召回公告并有效防止危害后果發
生的；
（七）造成他人損害，積極給予民事賠償的；
（八）違法產品來源合法但尚未銷售或使用的；
（九）法律、法規或規章規定的其他應當減輕處罰的。
第二十一條 對當事人的違法行為同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的違法產品和違法所得，但應當免予罰款處罰；不具備所列情形第五項、第六項的可以適用罰款，但應當予以減輕處罰：
（一）不屬于知道或應當知道是違法產品的；
（二）沒有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管規定的；
（三）能夠及時提供購進票據（購銷合同）、交易對方許可證、授權代理證明等資質文件材料的；
（四）有證據證明違法食品藥品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用違法食品藥品的；
（五）沒有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；
（六）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。
第二十二條 對當事人的違法行為適用減輕處罰，若具有下列情形之一且無其他固定收入的，應當沒收違法產品和違法所得，可以不予罰款處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；
（二）生活確屬困難的殘疾人；
（三）遭受嚴重自然災害的；
（四）與其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；
（五）領取最低生活保障金的。
第二十三條 當事人主觀無故意，且有下列情形之一的，應當從輕處罰：
（一）違法情節較輕或者危害后果輕微，且案發后積極配合對其違法行為查處的；
（二）案發后配合對其違法行為查處且有立功表現的；
（三）違法食品藥品已銷售或使用，但在規定的期限內全部追回，未造成不良后果的；
（四）食品藥品抽查檢驗單項不合格，不合格項目為一般項目的；
（五）積極糾正違法行為的；
（六）舉報他人違法經查證屬實的；
（七）主動采取措施防止危害后果繼續發生的；
（八）積極履行民事賠償的；
（九）法律、法規或規章規定的其他應當從輕處罰的。
第二十四條 當事人有下列情形之一的，給予從重處罰：
（一）有證據證明主觀上有違法故意的，知道或應當知道是違法產品，仍然生產、經營、使用的；
（二）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品或以普通藥品冒充特殊藥品或以保健食品、化妝品等非藥品進行藥品療效宣傳嚴重欺詐消費者的；
（三）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、殘疾人、老年人為主要使用對象的假、劣食品藥品的；
（四）生產、銷售、使用的生物制品、血液制品和高風險醫療器械屬于假、劣藥械的；
（五）生產、銷售、使用假劣食品藥品，造成人員傷害后果的；
（六）生產、銷售、使用假劣食品藥品，經處理后重犯的；
（七）未獲得行政許可或偽造食品藥品生產、經營許可證、批準證明文件、檢驗報告書從事食品藥品生產、經營的；
（八）食品藥品抽查檢驗不合格，不合格項目為重要項目且被抽樣單位負主要責任的；
（九）違法行為導致死亡病例、永久性后遺癥等嚴重后果的；
（十）發現藥品不良反應匿而不報情節嚴重的；
（十一）違法生產經營高風險產品發生危害后果的；
（十二）生產食品藥品的原輔料不符合相關標準要求的；
（十三）違法使用劇毒、高毒農藥的；
（十四）在共同實施違法行為中起主要作用的；
（十五）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；
（十六）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期實施違法行為，涉案貨值達到20000 元以上或發生較大危害后果的；
（十七）違法行為涉案貨值50000 元以上；
（十八）發生嚴重危害后果或引發群體性上訪的；
（十九）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（二十）涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉讓的；隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；
（二十一）對舉報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；
（二十二）暴力抗法或故意阻撓、拖延導致行政執法工作無法正常開展的；
（二十三）作虛假陳述，導致執法部門作出錯誤決定影響第三方合法權益的；
（二十四）違法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償的；
（二十五）不按照規定及時報告食品藥品事故信息致使危害后果繼續擴大的；
（二十六）在新聞媒體發布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續實施違法行為的；
（二十七）法律、法規或規章規定的其他應當從重處罰的。
第二十五條 當事人有下列情形之一的，適用責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的行政處罰：
（一）知道或應當知道是違法產品而生產經營受過行政處罰后在二年內又實施同一違法行為的；
（二）知道或應當知道是違法產品而生產經營造成嚴重危害后果的；
（三）知道或應當知道是不符合法定要求或相關標準的原輔料而生產食品藥品并已進入流通渠道的；
（四）一年內兩次實施嚴重違法行為或因商業賄賂被吊銷《營業執照》的；
（五）申請人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得許可證件的；
（六）出租、出借、出售許可證件牟取利益受到一次行政處罰后又實施相同違法行為的；
（七）獲得許可證件后，因情況發生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經限期整改后仍然達不到法定條件和要求，繼續從事生產經營活動的；
（八）法律、法規規定的適用吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的其他情形。
因上述違法行為被責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的，若法律、法規或規章規定并處沒收違法產品和違法所得、罰款的，應當同時適用。
第二十六條 實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。
法律、法規、規章規定應當首先責令當事人改正或者限期改正，當事人逾期不改正才能實施行政處罰的，不得直接對當事人實施行政處罰。
第二十七條 當事人違法行為涉嫌犯罪的，各級食品藥品監督管理部門應當依法移送具有管轄權的公安機關，同時抄報與該公安機關同級人民檢察院。
第三章 程序規則
第二十八條 各級食品藥品監督管理部門在案件調查過程中，根據本規則第二十六條的規定責令當事人改正或者限期改正違法行為的，應發出責令改正通知書，載明已經發生的違法事實，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。
法律、法規、規章及其他合法有效的規范性文件對責令改正的期限沒有明確規定的，應當根據具體情況確定合理的期限，但期限最長不得超過30 日。
對于應當改正而能夠改正的違法行為，當事人在收到責令改正通知書后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以給予行政處罰的，應當依法及時予以處罰。
第二十九條 案件承辦人在案件調查終結之后，在調查終結報告中應當就行使自由裁量權給予行政處罰的情況進行說明，闡述違法行為類別認定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實、理由和依據，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見。
第三十條 案件承辦機構在案件合議開始前，擬參加合議人員應當認真閱卷，了解案件情況。
在案件合議過程中，主承辦人應當就當事人基本情況、違法事實的界定、違法行為類別認定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據、種類和幅度進行具體說明；參加合議人員應當就上述事項各自發表意見，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數額的具體建議。若經過合議，認為案件不屬本機關管轄或當事人涉嫌犯罪的，也應當一并提出。合議過程應當有真實完整的記錄附卷。
第三十一條 在案件合議之后，案件承辦機構應當全案送交本機關內設法制機構核審，法制機構應當對案件辦理情況及擬處罰建議進行合法性與合理性審查。法制機構進行審查時若認為案件承辦機構提出的處罰種類和數額缺乏必要證據或不符合本規則的，應當要求案件承辦機構補充調查或作出說明。法制機構法律審查意見應當附卷。
第三十二條 案件經法制機構核審后，案件承辦機構應當將調查終結報告、合議記錄、法律審查意見，必要時連同案卷材料呈報本機關分管負責人批準擬處罰建議。
第三十三條 本機關分管負責人對具有下列情形之一的案件，應當提請本機關案件審理委員會或相應機構集體討論行政處罰建議：
（一）上級部門交辦的；
（二）有關職能內設機構對案件處理存在較大分歧意見的；
（三）擬處以責令停產停業、吊銷許可證、撤銷產品注冊證
書的；
（四）擬處以較重罰款或沒收違法所得或財物價值較大的；
（五）影響較大的涉外案件；
（六）案情比較復雜或者在當地有一定社會影響的；
（七）需移送司法部門追究刑事責任的；
（八）適用法定上限處罰的；
（九）其他重大、疑難需要集體討論決定的案件。
第三十四條 除適用簡易程序實施行政處罰外，未經本機關負責人或案件審核委員會集體討論決定，不得對當事人實施行政
處罰。
第三十五條 根據本機關分管負責人或集體討論批準的擬處罰建議，由案件承辦機構以辦案機關的名義制作并向當事人送達
《行政處罰事先告知書》，告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由（包括從輕、減輕或從重處罰適用情況）、依據、處罰內容
以及依法享有陳述、申辯權。
采取口頭形式告知的，案件承辦機構應當將告知情況記入筆錄，并由當事人在筆錄上簽名或者蓋章。
采取書面形式告知的，辦案機關可以直接送達當事人，也可以委托當事人所在地的食品藥品監督管理部門代為送達，還可以
采取郵寄送達的方式送達當事人。
采用上述方式無法送達的，由辦案機關以公告的方式告知。自當事人簽收之日起三個工作日內，或者辦案機關掛號寄出
之日起十五日內，或者自公告之日起十五日內，當事人未行使陳述、申辯權，也未作任何其他表示的，視為放棄此權利。
前款規定的郵寄送達，如因不可抗力或者其他特殊情況，當事人在規定的期間沒有收到的，應當自實際收到之日起三個工作
日內行使權利。
凡擬作出的行政處罰屬于聽證范圍的，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。行政處罰案件的聽證程序，按照國家食品藥
品監督管理總局的規定執行。
第三十六條 辦案機關在告知當事人擬作出的行政處罰建議后，應當充分聽取當事人的意見。對當事人提出的事實、理由和證據，認真進行復核。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，辦案機關應當予以采納。不得因當事人陳述、申辯、申請聽
證而加重行政處罰。
第三十七條 對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法，依法應當給予行政處罰的，由案件承辦機構制作《行政處罰審批表》
及草擬《行政處罰決定書》，報本機關負責人批準后，作出行政處罰決定。作出行政處罰決定，應當向當事人送達《行政處罰決
定書》。
第四章 監督規則
第三十八條 各級食品藥品監督管理部門應當加強對行政執法工作的組織領導，建立健全行政執法制度，完善行政執法信息公開制度，強化執法指導，強化評議考核，強化責任追究，促進依法行政。
各級食品藥品監督管理部門應當建立和完善對行政執法的監督機制，主動接受人大、政協、司法監督以及新聞媒體、人民群眾監督等外部監督，接受層級監督、監察審計監督等內部監督。
第三十九條 各級食品藥品監督管理部門應當經常性開展法律知識培訓和執法業務培訓，促使執法人員熟悉和掌握本崗位應當具備的法律知識和執法技能，提升依法行政能力，促進依法執法和合理行政。
第四十條 各級食品藥品監督管理部門應當將規范行政處罰自由裁量權作為依法行政的重要內容，納入本單位年度工作目標績效考核范疇，并結合本單位行政復議、訴訟案件情況，對行政執法人員行使行政處罰職權和履行法定職責情況進行評議考核。對違反規定而實施的行政處罰，構成行政執法過錯的，按照相關追究過錯責任人的行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關。
第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強調查研究，實施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的
典型案例，并組織執法人員進行案例評析，增強執法指導的針對性。
第四十二條 各級食品藥品監督管理部門應當通過信訪投訴、案卷評查、執法回訪等途徑，加強對行政處罰案件的監督檢查，發現違法或不符合本規則的，應當予以糾正。
第四十三條 有下列情形之一的，應當按照有關規定追究有關人員的責任：
（一）未按規定的程序進行案件審查的；
（二）案件應當經集體討論而未經集體討論的；
（三）因執法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經行政復議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；
（四）在執法檢查中或在處理當事人信訪投訴過程中被上級部門認定處罰裁量顯失公平的；
（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。
第四十四條 各級食品藥品監督管理部門應當對本單位作出的行政處罰案件開展內部監督檢查，發現處罰裁量違法或不當的，應當及時糾正。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監督，發現處罰裁量違法或不當的，應當責令其糾正。
第五章 附則
第四十五條 重大立功表現指提供案件線索，查獲違法產品或無證經營食品藥品貨值10000 元以上（縣級食品藥品監督管理部門查處的案件為5000 元以上）的或協助公安部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。
違法產品，包括假劣藥品、食品，不符合標準或不合格的醫療器械、食品、保健食品、化妝品或有毒有害食品。
本規則所稱“以上”含本數，“以下”不含本數。
第四十六條 法律、法規和規章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，自治區食品藥品監督管理局應當對規范行政處罰自由裁量權適用標準適時調整并向社會公布。
第四十七條 本規則第二十三條所稱一般項目是指性狀（中藥飲片除外）、水分、粒度、重量、裝量、外形尺寸、物理性能測試、規格、等級等對食品藥品安全性影響相對較小的項目。本規則第二十四條所稱重要項目，藥械是指無菌、熱源（或細菌內毒）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關物質檢查、農藥殘留、化學性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等
對藥械安全性有嚴重影響的項目及主要成分含量嚴重不足等影響療效的項目；食品、保健食品是指不符合食品安全標準的項目。
第四十八條 本意見所稱假劣藥械是指《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九條第二、三款載明的假藥和劣藥；假劣醫療器械是指《醫療器械監督管理條例》和相關規章所規定的未經注冊、不符合國家標準或者行業標準的醫療器械；假劣食品指《食品安全法》第三十四條規定的產品。
第四十九條 本規則由自治區食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起實施。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范
行政處罰自由裁量權裁量基準
第一條 本裁量基準根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理系統規范行政處罰自由裁量權適用規則》（以下簡稱“裁量規則”），結合廣西食品藥品監管實際制定，是全區各級食品藥品監督管理部門在實施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫療器械等行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。
藥品部分
一、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（中華人民共和國主席令第45 號，2015 年04 月24 日修訂發布）
第二條 本條是對《藥品管理法》第七十二條“處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，質量符合標準，尚未銷售或者使用，并積極配合調查的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上3 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質量符合標準的；
（二）無證經營非處方藥的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額4倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）停產、停業整頓期間，擅自恢復生產或經營的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第三條 本條是對《藥品管理法》第七十三條“處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上3 倍以下的罰款：
（一）擅自委托生產、配制藥品，且雙方均具備規定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項、第四項、第五項中1 項情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委托或者接受委托生產、配制的品種為規定不得委托生產的；
（三）擅自委托或者接受委托生產沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產許可范圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2 項以上規定情形的；
（七）擅自更改關鍵生產工藝的；
（八）將檢驗為假藥的產品出廠銷售的；
（九）超出藥品核準經營范圍的；
（十）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第四條 本條是對《藥品管理法》第七十四條“處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；
（二）包裝、標簽、說明書所標明的事項中只有1 項符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項以上規定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
第五條 本條是對《藥品管理法》）第七十六條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5 倍以下的罰款：
（一）違法收入1 萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）違法收入5 萬元以上的；
（二）造成涉案產品無法溯源或者后果擴大的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
第六條 本條是對《藥品管理法》第七十八條“處五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1 萬元以上1.5 萬元以下的罰款。
第七條 本條是對《藥品管理法》第七十九條“處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購進藥品貨值金額0.6 倍以上2 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額2 倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來源屬于持有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》（批發）的單位異地現貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實施違法行為的；
（三）主要法定義務已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額4 倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來源不合法，仍然繼續銷售或者使用的；
（二）不能提供相應的購銷記錄和購銷票據，導致無法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法購進藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第八條 本條是對《藥品管理法》第八十一條“違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5 倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2 倍以上3 倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3 次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發合格證》的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
第九條 本條是對《藥品管理法》第八十一條“處二萬元以上十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批準證明文件3 次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批準證明文件的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物制品批簽發合格證》的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處5 萬元以上7 萬元以下的罰款。
第十條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，并處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）尚未生產、經營或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，并處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）騙取《生物制品批簽發合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品批準證明文件的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第十一條 本條是對《藥品管理法》第八十三條“處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，并處違法銷售制劑貨值金額0.3 倍以上1 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，并處違法銷售制劑貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療“連鎖”機構內的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售制劑貨值金額2 倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3 家次以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，并處違法銷售制劑貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款。
二、《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445 號，自2005 年11 月1 日起施行）
第十二條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十條“處1 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易制毒化學品質量符合標準的；
（二）未造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）涉案藥品類易制毒化學品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2 萬元以上3.5萬元以下的罰款。
第十三條 本條是對《易制毒化學品管理條例》第四十二條“對單位處1 萬元以上5 萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000 元以上5000 元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，對單位處1 萬元以上4 萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000 元以上4000 元以下的罰款：
（一）經營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在5 萬元以上10 萬元以下的；
（二）生產、運輸或者進口、出口藥品類易制毒化學品的。
符合下列情形之一的，對單位處4 萬元以上5 萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處4000 元以上5000 元以下的罰款：
（一）經營或者購買藥品類易制毒化學品，貨值金額在10萬元以上的；
（二）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（三）損壞執法裝備，或者造成執法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
三、《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72 號，自2010 年5 月1 日起施行）
第十四條 本條是對《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1 萬元以上3 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）生產和銷售記錄完整，可追溯來源的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易制毒化學品流弊的；
（二）未按規定渠道購銷的；
（三）未經省食品藥品監督管理局現場檢查即恢復生產的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
四、醫療用毒性藥品管理辦法（中華人民共和國國務院令第23 號，自1988 年12 月27 日起施行）
第十五條 本條是對《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條“對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或者按非法所得的五至十倍罰款。”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處非法所得5 倍以上6 倍以下的罰款：
（一）涉案醫療用毒性藥品質量符合標準的；
（二）購進渠道合法的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8 倍以上10 倍以下的罰款：
（一）擅自生產醫療用毒性藥品的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處非法所得的6 倍以上8 倍以下的罰款。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398 號，自2004 年3 月1 日起施行）
第十六條 本條是對《反興奮劑條例》第三十八條“違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、經營藥品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產、經營藥品貨值金額4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產或者批發經營，且同時未按規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、經營藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442 號，自2005 年11 月1 日起施行）
第十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條“麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，實際種植超過年度種植計劃或者縮減年度種植計劃20%以下的；
（二）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有1 項不符合要求的；
（三）未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，實際種植超過年度種植計劃或者縮減年度種植計劃50%以上的；
（二）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有3 項以上不符合要求的；
（三）造成麻醉藥品藥用原植物流弊的；
（四）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條所列2 項以上情形的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第十八條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條“并處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）未按年度計劃安排生產，實際生產超過或者縮減年度計劃20%以下的；
（二）麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職
責等，有1 項不符合要求的；
（三）麻醉藥品和第二類精神藥品專用賬冊不完整、藥品入庫未執行雙人驗收制度、出庫未執行雙人復核制度、專用賬冊保存期限少于藥品有效期滿之日起五年，有上述1 項情形的；
（四）未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）未按年度計劃安排生產，實際生產超過或者縮減年度計劃50%以上的；
（二）未建立儲存麻醉藥品或者第一類精神藥品專庫的；
（三）麻醉藥品、精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有3 項以上不符合要求的；
（四）違反規定生產、儲存或者銷售麻醉藥品和精神藥品，導致藥品流弊的；
（五）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條所列3 項以上情形的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第十九條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條“處違法銷售藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法銷售藥品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售藥品貨值金額4 倍以上5倍以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）涉案麻醉藥品或者精神藥品為劣藥的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法銷售藥品貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第二十條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條所列3 項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
第二十一條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條“處5000 元以上2 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）向未成年人銷售第二類精神藥品的；
（二）造成精神藥品流弊的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第二十二條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
第二十三條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）只有1 次運輸的；
（二）違法收入1 萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）違法收入5 萬元以上的；
（二）造成麻醉藥品或者精神藥品無法溯源或者后果擴大的；
（三）運輸3 次以上的；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十四條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條“處1 萬元以上3 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。已經經營或者使用，且貨值金額在1 萬元以下，或者已經開始試驗研究的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）已經生產的；
（二）已經經營或者使用，貨值金額在1 萬元以上的；
（三）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十五條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）現金交易額累計1 萬元以下，且未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）現金交易額累計5 萬元以上的；
（二）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（三）一年內3 次以上使用現金交易的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第二十六條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條“處5000 元以上1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的貨值金額在1 萬元以上5 萬元以下的，處5000 元以上8000 元以下的罰款：
符合下列情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的貨值金額在5 萬元以上的；
（二）再次出現麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶或者丟失的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條“處違法所得2 倍以上5 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得2 倍以上4 倍以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租或者出借許可證明文件2 次以上5次以下的；
（二）違法所得在5 萬元以上10 萬元以下的；
（三）涂改許可證明文件的。
符合下列情形之一的，處違法所得4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租或者出借許可證明文件5 次以上的；
（二）倒賣、轉讓、出租或者出借生產許可證明文件的；
（三）違法所得在10 萬元以上；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十八條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條“處2 萬元以上5 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批準證明文件的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上的；
（二）涂改許可證或者批準證明文件的；
（三）倒賣、轉讓、出租、出借生產許可證或者批準證明文件的；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
七、《血液制品管理條例》（中華人民共和國國務院令第208號，自1996 年12 月30 日起施行）
第二十九條 本條是對《血液制品管理條例》第三十九條“有違法所得，處違法所得5 倍以上10 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得5 倍以上6 倍以下的罰款：
（一）對方屬于合法的血液制品生產單位的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得8 倍以上10 倍以下的罰款：
（一）供應原料血漿不合格的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得6 倍以上8 倍以下的罰款。
第三十條 本條是對《血液制品管理條例》第三十九條“沒有違法所得的，處5 萬元以上10 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 萬元以上6 萬元以下的罰款：
（一）對方屬于合法的血液制品生產單位的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款：
（一）供應原料血漿不合格的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6 萬元以上8 萬元以下的罰款。
第三十一條 本條是對《血液制品管理條例》第四十條“處1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第三十二條 本條是對《血液制品管理條例》第四十二條“處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3 倍以上5 倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3 倍以上3.5 倍以下的罰款：
（一）涉案產品質量符合標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值4.5 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案產品質量不符合標準的；
（二）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3.5 倍以上4.5 倍以下的罰款。
八、《疫苗流通和預防接種管理條例》（中華人民共和國國務院令第434 號，自2005 年6 月1 日起施行）
第三十三條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）只有1 批次的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）3 批次以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第三十四條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條“處違法銷售的疫苗貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰
款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法銷售的疫苗貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售的疫苗貨值金額4 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案疫苗為劣藥的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法銷售的疫苗貨值金額3 倍以上4 倍以下的罰款。
第三十五條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5000 元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5 萬元以上的；
（二）造成疫苗質量不合格、疫苗接種者人身傷害，或者嚴重不良社會影響的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
九、《中藥品種保護條例》（中華人民共和國國務院令第106號，自1993 年1 月1 日起施行）
第三十六條 本條是對《中藥品種保護條例》第二十三條第二款“處以有關藥品正品價格三倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處以有關藥品正品價格0.3 倍以上1倍以下的罰款：
（一）生產或者銷售1 批次的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處以有關藥品正品價格2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）偽造一級《中藥品種保護證書》的；
（二）生產或者銷售3 批次以上的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得1 倍以上2 倍以下的罰款。
十、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14 號，自2004 年8 月5 日起施行）
第三十七條 本條是對《藥品生產監督管理辦法》第五十六條“處5000 元以上1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上6000 元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（二）有《藥品生產監督管理辦法》第五十六條所列3 項以上情形的；
（三）隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000 元以上8000 元以下的罰款。
十一、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第26 號，自2007 年5 月1 日起施行）
第三十八條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十條“處以五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業對購銷人員進行了藥品相關法律、法規和專業知識培訓，但檔案資料不完整的；
（二）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證只缺少1 項內容的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓的；
（二）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的；
（三）藥品生產、經營企業沒有留存供貨企業的資料和銷售憑證，導致無法溯源或者后果擴大的；
（四）有《藥品流通監督管理辦法》第三十條所列2 項以上情形的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第三十九條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十五條“處一萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1000 元以上6000 元以下的罰款：
（一）購買方通過偽造、變造、租借或者買賣許可證等方式實施違法行為的；
（二）生產企業向他人提供藥品貨值金額1 萬元以下的；
（三）經營企業向他人提供藥品貨值金額 3000 元以下的；
（四）向他人提供藥品3 家次以下的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品貨值金額1 萬元以上5 萬元
以下的；
（二）經營企業向他人提供藥品貨值金額3000 元以上2 萬元以下的；
（三）向他人提供藥品3 家次以上5 家次以下的。
第四十條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十五條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品涉案金額5 萬元以上10 萬元以下的；
（二）經營企業向他人提供藥品涉案金額2 萬元以上5 萬元以下的。
（三）向他人提供藥品5 家次以上8 家次以下的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品涉案金額10 萬元以上的；
（二）經營企業向他人提供藥品涉案金額5 萬元以上的；
（三）向他人提供藥品8 家次以上的；
（四）涉案藥品質量不符合標準的；
（五）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）導致藥品質量事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第四十一條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十九條“處以五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，實際氣溫與規定的溫度相差不超過5℃的；
（二）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時間在2 小時以內的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時的實際氣溫與規定的溫度相差在10℃以上的；
（二）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時間在3 小時以上的；
（三）涉及生物制品等對溫度有特殊要求的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第四十二條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第四十條“處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處贈送藥品貨值金額0.2 倍以上1 倍以下的罰款，但不超過3 萬元：
（一）贈送甲類非處方藥的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處贈送藥品貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款，但不超過3 萬元：
（一）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（二）涉案藥品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處以贈送藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款，但不超過3 萬元。
第四十三條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第四十二條“處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處銷售藥品貨值金額0.2 倍以上1 倍以下的罰款，但不超過3 萬元。
符合下列情形之一的，處銷售藥品貨值金額1.5 倍以上2 倍以下的罰款，但不超過3 萬元：
（一）向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上銷售處方藥的；
（二）向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上向其他企業或者醫療機構銷售藥品的；
（三）為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業直接參與藥品經營的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）1 年內3 次以上以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處銷售藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款，但不超過3 萬元。
十二、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第18 號，自2005 年6 月1 日起施行）
第四十四條 本條是對《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第五十二條第二款“處5000 元以上1 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上6000 元以下的罰款：
（一）變更后配制條件符合醫療機構制劑許可證驗收標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）變更后配制條件不符合醫療機構制劑許可證驗收標準的；
（二）導致制劑質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000 元以上8000 元以下的罰款。
十三、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9 號，自2004 年7 月8 日起施行）
第四十五條 本條是對《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十三條“處以5000元以上1萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000 元以上6000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處8000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000 元以上8000 元以下的罰款。
第四十六條 本條是對《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條“處以1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）只有《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條所列2 項違法情形的；
（二）有《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條第三項情形的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）有《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十四條所列3 項以上情形的；
（二）涉案藥品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
十四、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81 號，自2011 年7 月1 日起施行）
第四十七條 本條是對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條“處五千元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1.5 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條所列1 項違法情形的，但該條第一款第六項除外；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.5 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條所列3 項以上情形的；
（二）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.5 萬元以上2.5萬元以下的罰款。
第四十八條 本條是對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條“處三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條所列2 項以上情形的；
（二）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
十五、《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第29 號，自2007 年12 月10 日起施行）
第四十九條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十二條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）不立即停止銷售該藥品，也不通知藥品經營企業或者使用單位，且未向食品藥品監督管理部門報告的；
（二）超出規定時限不通知召回的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第五十條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十三條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）拒不執行食品藥品監督管理部門要求重新召回或者召回范圍的；
（二）涉及一級召回的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第五十一條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十四條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）召回記錄不完整或者報告在處理之后的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）召回無記錄的；
（二）未在食品藥品監督管理部門監督下銷毀的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第五十二條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十五條“處2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2000 元以上8000 元以下的罰款：
（一）有《藥品召回管理辦法》第三十五條所列1 項情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.3 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）有《藥品召回管理辦法》第三十五條所列2 項以上情形的；
（二）拒絕協助食品藥品監督管理部門開展調查的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處8000 元以上1.3萬元以下的罰款。
第五十三條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十六條“處1000 元以上5 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上2 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處3 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，造成危害擴大的；
（三）導致無法溯源的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
第五十四條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十七條“處2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2000 元以上8000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1.3 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，造成危害擴大的；
（三）導致無法溯源的；
（四）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處8000 元以上1.3萬元以下的罰款。
十六、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13 號，自2004 年7 月20 日起施行）
第五十五條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第一款“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁
量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）生產銷售記錄完整，能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）沒有完整生產銷售記錄，不能查清生產數量或者銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2 萬元以下的罰款。
第五十六條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）生產銷售記錄完整，能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）沒有完整生產銷售記錄，不能查清生產數量或者銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第五十七條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條“處1 萬元以上3 萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）主要法定義務已履行，仍不能發現藥包材不合格的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款：
（一）藥品已經銷售，銷售記錄完整，且能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）發現使用的藥包材不合格而繼續使用的；
（二）藥品已經銷售的，沒有完整生產銷售記錄，且不能查清生產數量或者銷售去向的；
（三）涉及特殊藥品、生物制品、血液制品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2 萬元以下的罰款。
第五十八條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2.2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）管理混亂，不能查清主要責任人的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6 萬元以上2.2萬元以下的罰款。
十七、《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第3 號，自1990年1 月1 日起施行）
第五十九條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十四條“可以處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售，并能積極配合調查的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量不符合標準的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸化妝品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）涉案產品為特殊用途化妝品的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十五條“處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量不符合標準的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸化妝品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）使用化妝品禁用原料的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十一條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十六條“處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量符合標準，尚未銷售的；
（二）違法所得1000 元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案化妝品質量不符合標準的；
（二）違法所得1 萬元以上的；
（三）涉案產品為特殊用途化妝品的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十二條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十七條“處違法所得3 到5 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法所得0.9 倍以上3 倍以下的罰款。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法所得3 倍以上3.6 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得4.2 倍以上5 倍以下的罰款：
（一）涉案產品為特殊用途化妝品的；
（二）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法所得3.6 倍以上4.2 倍以下的罰款。
第六十三條 本條是對《化妝品衛生監督條例》第二十八條“處違法所得2 到3 倍的罰款”裁量基準的規定。貨值金額在5 萬元以上10 萬元以下的，處違法所得2 倍以上2.6 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法所得2.6 倍以上3 倍以下的罰款
（一）貨值金額在10 萬元以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第六十四條 本條是對《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條“處以停產或者停止經營化妝品30 天以內的處罰”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，責令停產或者停止經營化妝品7 天以下：
（一）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列2 項以下情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，責令停產或者停止經營化妝品15 天以上30 天以下：
（一）涂改特殊用途化妝品批準文號的；
（二）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列5 項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，責令停產或者停止經營化妝品7 天以上15 天以下。
第六十五條 本條是對《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條“處沒收違法所得及違法所得2 到3 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得2 倍以上2.3 倍以下的罰款：
（一）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列2 項以下情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2.6 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）涂改特殊用途化妝品批準文號的；
（二）有《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條所列5 項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得2.3 倍以上2.6 倍以下的罰款。
第六十六條 本條是對《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十八條“處以違法所得2 到3 倍的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法所得2 倍以上2.3 倍以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法所得2.6 倍以上3 倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得2.3 倍以上2.6 倍以下的罰款。
第六十七條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十四條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）有2 項以上未按規定標注的；
（二）涉及特殊用途化妝品的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第六十八條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十五條第一款“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款：
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）有2 項以上未按規定標注的；
（二）涉及特殊用途化妝品的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第六十九條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十五條第一款“屬于偽造產品產地、偽造或者冒用他人廠名、廠址的”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十三條“處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額10%以上30%以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額60%以上1 倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售產品貨值金額30%以上60%以下的罰款。
第七十條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十六條“違反本規定第十條、第十五條”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十四條“處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額3%以上20%以下的罰款。
（一）有2 項未按規定標注的；
（二）貨值金額在5 萬元以上10 萬元以下的。
符合下列情形之一的，處20%以上30%以下的罰款：
（一）有3 項以上未按規定標注的；
（二）貨值金額在10 萬元以上的；
（三）涉及特殊用途化妝品的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第七十一條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十八條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十二條 本條是對《化妝品標識管理規定》第二十九條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十三條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十條“未依法標注生產許可證標志和編號的”，依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條“逾期仍未改正，處違法生產、銷售產品貨值金額30％以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額3%以上10%以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售產品貨值金額20％以上30％以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售產品貨值金額10%以上20%以下罰款。
第七十四條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十一條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）生產化妝品貨值金額5 萬元以上，或者銷售化妝品貨值金額5000 元以上的；
（二）涉及特殊用途化妝品的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十五條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十二條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十六條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十三條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000 元以上6000 元以下的罰款。
第七十七條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十四條“處以5000 元以下罰款”裁量基準的規定。
及時改正并符合下列情形之一的，處1000 元以上3000 元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以下的；
（二）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以下情形的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
及時改正并符合下列情形之一的，處3000 元以上5000 元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以上的；
（二）擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期的；
（三）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以上情形的；
（四）涉及特殊用途化妝品的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第七十八條 本條是對《化妝品標識管理規定》第三十四條“處以1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
逾期不改正并符合下列情形之一的，處5000 元以上8000 元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以下的；
（二）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以下情形的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
逾期不改正并符合下列情形之一的，處8000元以上1萬元以下的罰款：
（一）貨值金額在50 萬元以上的；
（二）擅自涂改化妝品標識中的化妝品名稱，生產日期和保質期，或者生產批號和限期使用日期的；
（三）有《化妝品標識管理規定》第二十三條所列3 項以上情形的；
（四）涉及特殊用途化妝品的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
十八、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650 號，自2014 年6 月1 日起施行）
七十九條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條“違法生產經營的醫療器械”的處罰金額裁量基準的規定，結合貨值按照下列標準確定。
違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1 萬元的：
（一）貨值金額不足1000 元的，處5 萬元以上6.5 萬元以下罰款；
（二）貨值金額1000 元以上5000 元以下的，處6.5 萬元以上8 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額5000 元以上1 萬元以下的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款。
違法生產經營的醫療器械貨值金額1 萬元以上的 ：
（一）符合下列情形之一的，處貨值金額10 倍以上13 倍以下的罰款：
1.醫療器械質量符合標準的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處貨值金額17 倍以上20 倍以下的罰款：
1.醫療器械安全性能指標項不符合標準規定的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.屬于第三類醫療器械的；
4.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第一、第二、第三項規定情形的，處貨值金額13 倍以上17 倍以下罰款的一般行政處罰。
涉案醫療器械風險性低，質量符合標準，尚未銷售，并積極配合調查的；以及符合裁量規則規定的減輕行政處罰其他情形之一的，予以減輕行政處罰。
在前兩款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應條款規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
涉案醫療器械風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額大小確定處罰幅度。對造成社會危害后果的；未取得醫療器械注冊證的醫療器械系以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的；拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，第二款處10 萬元罰款，第三款處貨值金額20 倍的罰款。
第八十條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條的處罰金額裁量基準的規定。
對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械許可證件的：
（一）符合下列情形之一的，處5 萬元以上6.5 萬元以下罰款：
1.騙取第一類醫療器械廣告批準文件的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處8 萬元以上10萬元以下罰款：
1.騙取第三類的醫療器械的產品注冊證書、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）其他情形的，處6.5 萬元以上8 萬元以下的罰款。對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件，沒有違法所得或違法所得不足1 萬元的：
（一）沒有違法所得、違法所得不足1000 元，處1 萬元罰款；
（二）違法所得1000 元以上3000 元以下的，處1 萬元以上1.6 萬元以下的罰款；
（三）違法所得3000元以上6000元以下的，處1.6萬元以上2.2 萬元以下的罰款；
（四）違法所得6000元以上1萬元以下的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款。
對偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證件，違法所得1 萬元以上的：
（一）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處貨值金額3 倍以上3.5 倍以下的罰款
（二）符合下列情形之一的，處貨值金額4.5 倍以上5 倍以下的罰款：
1.醫療器械安全性能指標項不符合標準的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.屬于第三類醫療器械的；
4.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第二項、第三項規定情形的，處貨值金額3.5 倍以上4.5 倍以下罰款的一般行政處罰。
在前款對應的處罰幅度內，結合本裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
第八十一條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十五條“可以處1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
（一）符合下列情形之一的，處3000 元以下罰款：
1.未依照本條例辦理醫療器械經營備案，逾期不改正，但經營過程符合醫療器械經營質量管理規范規定的；
2.未依照本條例辦理醫療器械生產備案，逾期不改正，但生產過程符合醫療器械生產質量管理規范規定或生產的產品符合標準規定的；
3.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，可以處6000 元以上1 萬元以下罰款：
1.未依照本條例辦理醫療器械備案，逾期不改正，且未備案第一類醫療器械的產品描述、預期用途不符合規定的；
2.未依照本條例辦理醫療器械備案，逾期不改正，且生產或經營的醫療器械安全性能指標項不符合標準規定的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，可以處3000 元以上6000 元以下罰款的一般行政處罰。
第八十二條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“違法生產、經營或者使用醫療器械的”處罰金額裁量基準的規定。
違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1 萬元的：
（一）符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款；
1.屬于第一類醫療器械的；
2.屬于第二類醫療器械，且貨值金額不足5000 元的；
3.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
1.屬于第三類醫療器械的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額1 萬元以上的：
（一）符合下列情形之一的，處貨值金額5 倍以上6.5 倍以下的罰款：
1.屬于第一類醫療器械的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處貨值金額8 倍以上10 倍以下的罰款：
1.屬于第三類醫療器械的；
2.醫療器械無法溯源的；
3.未按照規定實施一級召回的；
4.委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，且生產的醫療器械不符合標準規定的；
5.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（三）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處貨值金額6.5 倍以上8 倍以下罰款的一般行政處罰。
符合下列情形之一的，予以減輕行政處罰：
（一）符合《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一項情形的，但醫療器械經營（使用）單位未違反醫療器械經營（使用）質量管理規范的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或使用的醫療器械為不符合標準規定的產品；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰其他情形之一的。
在前款涉案醫療器械風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額大小確定處罰幅度。對造成社會危害后果的，或未取得醫療器械注冊證的醫療器械系以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的，或拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，本條第二款處5萬元罰款，本條第三款處貨值金額10倍的罰款。
第八十三條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十七條“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額1 萬元以上1.5 萬元以下的罰款：
（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目僅為一般缺陷項的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的；
（三）有證據證明醫療器械企業按照醫療器械說明書和標簽標示要求，采取了相應運輸、貯存措施，但未達到相應標準的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第一類在用醫療器械的。
符合下列情形之一的，處貨值金額2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目為3 項以上嚴重缺陷項的；
（二）生產、經營說明書、標簽的不符合項目為《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第一、四、五、六項的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第三類在用醫療器械的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本款第一項、第二項規定情形的，處貨值金額1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第八十四條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十八條“處5000 元以上2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，但本年度監督檢查發現其質量管理體系運行情況符合醫療器械生產質量管理規范要求的；
（二）醫療器械使用單位對醫療器械進行了檢查、檢驗、校準、保養、維護，但未記錄或記錄不規范的；
（三）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，但有證據證明該醫療器械來源及相關信息的；
（四）醫療器械生產經營企業、使用單位依照本條例規定開展了醫療器械不良事件監測，但未按照要求報告不良事件的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下的罰款：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，且本年度因存在違法違規行為受到查處的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，購進的醫療器械不能溯源的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未建立并執行銷售記錄制度的，銷售的醫療器械不能追溯去向的；
（四）醫療器械使用單位未對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，導致醫療器械不能達到使用安全標準的；
（五）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，涉及醫療器械質量事故的。
（六）醫療器械生產經營企業、使用單位對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不
予配合的。
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。不符合本條第三款、第四款規定情形的，處1 萬元以上1.5萬元以下的罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
第八十五條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床試驗
機構出具虛假報告”裁量基準的規定。
對違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，可以處5 萬元以下罰款的處罰金額裁量基準的規定：
（一）符合下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗。
1.臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項不超過3 項的；
2.醫療器械臨床試驗機構資質申請已被受理，并已獲現場檢查綜合評定審核通過，尚未核發許可證即開始臨床試驗活動的。
（二）符合下列情形之一的，處1.5 萬元以下的罰款：
1.臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項為3 至7 項的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（三）符合下列情形之一的，處3.5 萬元以上5 萬元以下的罰款：
1.醫療器械臨床試驗機構擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；
2.無醫療器械臨床試驗機構資質，擅自開展臨床試驗活動的；
3.開展醫療器械臨床試驗活動，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》存在3 項以上重點缺陷項的；
4.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（四）不符合本款第一項、第二項、第四項規定情形的，處1.5 萬元以上3.5 萬元以下的罰款。
對“臨床試驗機構出具虛假報告，處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準的規定。
（一）符合下列情形之一的，處5 萬元以上7 萬元以下的罰款：
1.出具第二類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形的，但內部管理制度完善，能查明責任人員的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（三）符合下列情形之一的，處9 萬元以上10 萬元以下的罰款：
1.出具虛假的對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗報告；
2.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（四）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處7 萬元以上9 萬元以下的罰款。
關聯法條：無
第八十六條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十條“醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告，處5萬元以上10萬元以
下罰款”處罰金額裁量基準的規定。
（一）符合下列情形之一的，處5 萬元以上7 萬元以下的罰款：
1.出具虛假的第二類醫療器械檢驗報告，且內部管理制度完善，能查明責任人員的；
2.符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
（二）符合下列情形之一的，處9 萬元以上10 萬元以下的罰款：
1.出具虛假的對人體具有較高風險的第三類醫療器械檢驗報告；
2.符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
（四）不符合本款第一項、第二項、第三項規定情形的，處7 萬元以上9 萬元以下的罰款。
第八十七條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十一條“并處2 萬元以上5 萬元以下罰款”裁量基準的規定。山區和農村邊遠地區醫療器械經營者有證據證明其對醫療器械產品因發布虛假廣告被暫停銷售的事實不知情，且未造成危害后果的，不予行政處罰。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處0.6 萬元以上2 萬元以下減輕罰款；
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款：
（一）經營者仍然銷售該醫療器械，貨值金額不足5000 元的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）仍然銷售該醫療器械，但貨值金額1 萬元以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第四款、第五款規定情形的，處3 萬元以上4 萬元以下的罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
十九、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第八十八條 本條是對《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規定開展臨床試驗的，可以處3 萬元以下罰款”
裁量基準的規定。
申請人開展醫療器械臨床試驗，未向所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案，由縣級以上人民政
府食品藥品監督管理部門責令改正。
符合下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責任改正，并處0.8 萬元以下的罰款。
（一）申請人開展醫療器械臨床試驗，未向所在地的省級食品藥品監督管理部門備案，經首次責令改正后仍未備案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗
活動的；
（二）提供虛假的臨床試驗資料的；
（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展醫療器械臨床試驗的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第三、第四款規定情形的，處0.8 萬元以上2 萬元以下的罰款。
二十、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第八十九條 本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“未按規定開展臨床試驗的，可以處3 萬元以下罰款”裁
量基準的規定。
申請人開展體外診斷試劑臨床試驗，未向所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正。
符合下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責任改正，并處1 萬元以下的罰款。
（一）申請人開展體外診斷試劑臨床試驗，未向所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案，經首次責
令改正仍未備案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國家食品藥品監督管理總局進行臨床試驗審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗活動的；
（二）提供虛假的臨床試驗資料的；
（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第三、第四款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
二十一《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第九十條 本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條“處1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000 元以下的罰款：
（一）首次出租、出借備案憑證的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下的罰款：
（一）偽造、變造備案憑證的；
（二）出租、出借備案憑證3 次以上的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二、第三款規定情形的，處3000 元以上6000元以下的罰款。
第九十一條 本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條“可以并處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
有下列情形之一的，可以并處1 萬元以下罰款：
（一）出廠第一類醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠第一類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）第一類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；
（四）第一類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（五）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記屬于首次的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞第一類醫療器械的有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
（七）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
有下列情形之一的，可以并處2 萬元以上，3 萬元以下罰款：
（一）三類醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠三類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的三次以上的；
（四）三類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；
（五）三類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料，三次以上的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二、第三款規定情形的，可以并處1 萬元以上，2 萬元以下罰款。
有前款所列情形，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
二十二、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8 號，自2014 年10 月1 日起施行）
第九十二條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條“處5000 元以上2 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
本條屬于責令限期改正而拒不改正，依據裁量規則規定，不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，處5000 元以上1 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及一個需登記變更項目的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售第一類、第二類醫療器械的；
（三）符合醫療器械經營質量管理規范的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的
符合下列情形之一的，處1.5 萬元以上2 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及三個以上需登記變更項目的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售植入類醫療器械或高風險醫療器械的；
（三）當年因違法受到食品藥品監督管理部門行政處罰的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部
門提交年度自查報告的。
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第三款、第四款情形的，處1 萬元以上1.5 萬元以下罰款。
第九十三條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條“處1 萬元以上3 萬元以下罰款”處罰金額裁量基準的規定。
符合本裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1 萬元以上1.5 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，僅是一般項未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，庫房或者經營場所參照醫療器械經營質量管理
規范要求的；
（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額3000元以下的；
（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，貨值金額1000 元以下的；
（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的貨值金額1000 元以下的；
符合下列情形之一的，處2.5 萬元以上3 萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，兩項以上重點項未按照規定進行整
改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，且經營場所或者庫房條件嚴重不符合要求的；
（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額1 萬元以上；
（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售醫療器械給不具有資質的經營企業或者使用單位貨值金額1 萬元以上的，或具
有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節的；
（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械貨值金額1 萬元以上的；
（六）醫療器械不能溯源的。
不符合本條第二、第三、第四款規定情形的，處1.5 萬元以上2.5 萬元以下罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合裁量規則相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
第九十四條 本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款“并處1 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，且違法所得不足1000 元的，處3000 元以下罰款。
買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在1000 元以上3000 元以下的，處3000 元以上6000 元以下罰款。
符合下列情形之一的，處6000 元以上1 萬元以下罰款：
（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在3000 元以上的；
（二）偽造、變造醫療器械的經營備案憑證的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
食品部分
二十三、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）（中華人民共和國主席令第九號，自2015 年10 月1 日起施行）
第九十五條 《食品安全法》第一百二十二條、第一百二十四條中“貨值金額不足一萬元的”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）貨值金額3000 元以下的，處5 萬元以上6.5 萬元以下的罰款；
（二）貨值金額3000 元以上7000 元以下的，處6.5 萬元以上8 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額7000 元以上1 萬元以下的，處8 萬元以上10 萬元以下的罰款；
在前款對應的處罰幅度內，結合從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定具體處罰金額。
涉案食品風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額確定處罰幅度。造成食品安全事故，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10 萬元罰款。
對于因殘疾、重大疾病（非傳染性）或者失業等原因，生活困難人員經營的個體食品經營店，以及山區、農村偏遠地區的個
體食品經營店，貨值金額較小，沒有造成危害后果的，可以依法予以減輕處罰。給予減輕處罰的具體幅度按以下標準確定：
（一）貨值金額不足100 元的，處以2000 元罰款；
（二）貨值金額100 以上不足300 元的，處以2000 元以上5000 元以下罰款；
（三）貨值金額300 以上不足500 元的，處以5000 元以上1萬元以下罰款。
第九十六條 本條是對《食品安全法》第一百二十二條“違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五
萬元以上十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，并處五萬元以上七萬五元以下罰款：
（一）已經申請食品生產或經營許可，正在辦理中的；
（二）擅自改變生產經營地址、許可類別或者備注項目，但經審查符合規范要求的；
（三）涉案產品質量符合標準的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，并處七萬五千元以上十萬元以下罰款：
（一）食品安全監管部門已要求其辦理許可證（食品生產、食品流通、餐飲服務），仍未經許可從事食品生產經營活動，或者未經許可生產食品添加劑的；
（二）涉案產品質量不符合標準的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）偽造或者冒用產品批號的；
（六）導致食品安全事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，并處七萬五千元罰款。
第九十七條 本條是對《食品安全法》第一百二十二條“違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額十倍以上十三倍以下的罰款：
（一）已經申請食品生產或經營許可，正在辦理中的；
（二）擅自改變生產經營地址、許可類別或者備注項目，但經審查符合規范要求的；
（三）涉案產品質量符合標準的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處貨值金額十六倍以上二十倍以下罰款：
（一）食品安全監管部門已要求其辦理許可證（食品生產、食品流通、餐飲服務），仍未經許可從事食品生產經營活動，或
者未經許可生產食品添加劑的；
（二）涉案產品質量不符合標準的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）偽造或者冒用產品批號的；
（六）導致食品安全事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額十三倍以上十六倍以下的罰款。
第九十八條 本條是對《食品安全法》第一百二十二條中“明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他
條件的，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；”裁量基準的規定。
（一）明知他人從事無證經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，并處五萬元以上七萬元以下罰款；
（二）明知他人從事無證經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，出現食品安全事故的，或符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，并處8 萬元以上十萬元以下罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處七萬以上八萬以下的罰款。
第九十九條 《食品安全法》第一百二十三條中“貨值金額不足一萬元的”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）貨值金額3000 元以下的，處10 萬元以上12 萬元以下的罰款；
（二）貨值金額3000 元以上7000 元以下的，處12 萬元以上13 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額7000 元以上1 萬元以下的，處13 萬元以上15 萬元以下的罰款；
在前款對應的處罰幅度內，結合從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定具體處罰金額。
涉案食品風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額確定處罰幅度。造成食品安全事故，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處15 萬元罰款。
對于因殘疾、重大疾病（非傳染性）或者失業等原因，生活困難人員經營的個體食品經營店，以及山區、農村偏遠地區的個
體食品經營店，貨值金額較小，沒有造成危害后果的，可以依法予以減輕處罰。給予減輕處罰的具體幅度按以下標準確定：
（一）貨值金額不足100 元的，處以5000 元罰款；
（二）貨值金額100 以上不足300 元的，處以5000 元以上1萬元以下罰款；
（三）貨值金額300 以上不足500 元的，處以1 萬元以上2萬元以下罰款。
第一百條 本條是對《食品安全法》第一百二十三條“違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬
元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》第一百二十三條所列情形之一的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰：
（一）有《食品安全法》第一百二十三條所列3 項以上情形的；
（二）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰。
第一百零一條 本條是對《食品安全法》第一百二十三條“違法生產經營的食品貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍
以上三十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額十五倍以上二十倍以下的罰款：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》一百二十三所列情形之一的；
（二）涉案食品貨值金額1 萬元以上5 萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處貨值金額二十五倍以上三十倍以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十三條所列3 項以上情形的；
（二）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）涉案食品貨值金額20 萬元以上的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額二十倍以上二十五倍以下的罰款。
第一百零二條 本條是對《食品安全法》第一百二十三條中“明知從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者
其他條件的，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；”裁量基準的規定。
（三）明知他人從事違反《食品安全法》第一百二十三條規定經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件
的，符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，并處五萬元以上七萬元以下罰款；
（四）明知他人從事違反《食品安全法》第一百二十三條規定經營食品的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件
的，出現食品安全事故的，或符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，并處8 萬元以上十萬元以下罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處七萬以上八萬以下的罰款。
第一百零三條 本條是對《食品安全法》第一百二十四條“違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬
元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》第一百二十四
條所列情形之一的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰：
（一）有《食品安全法》第一百二十四條所列3 項以上情形的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰。
第一百零四條 本條是對《食品安全法》第一百二十四條“違法生產經營的食品貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以
上二十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額十倍以上十三倍以下的罰款：
（一）生產經營服務提供者依照《食品安全法》規定制定并實施原料采購控制要求，但仍違反《食品安全法》一百二十四所列情形之一的；
（二）涉案食品貨值金額1 萬元以上5 萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處貨值金額十六倍以上二十倍以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十四條所列3 項以上情形的；
（二）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對象的；
（五）涉案食品貨值金額20 萬元以上的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額十六倍以上二十倍以下的罰款。
第一百零五條 本條是對《食品安全法》第一百二十五條中“貨值金額不足一萬元的”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）貨值金額3000 元以下的，處5000 元以上1 萬元以下的罰款；
（二）貨值金額3000 元以上7000 元以下的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款；
（三）貨值金額7000 元以上1 萬元以下的，處2 萬元以上5萬元以下的罰款；
在前款對應的處罰幅度內，結合從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定具體處罰金額。
涉案食品風險性高或者案情特別嚴重的，不以貨值金額確定處罰幅度。造成食品安全事故，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處5 萬元罰款。
對于因殘疾、重大疾病（非傳染性）或者失業等原因，生活困難人員經營的個體食品經營店，以及山區、農村偏遠地區的個體食品經營店，貨值金額較小，沒有造成危害后果的，可以依法予以減輕處罰。給予減輕處罰的具體幅度按以下標準確定：
（一）貨值金額不足100 元的，處以1000 元罰款；
（二）貨值金額100 以上不足300 元的，處以1000 元以上2000 元以下罰款；
（三）貨值金額200 以上不足500 元的，處以2000 元以上5000 元以下罰款。
第一百零六條 本條是對《食品安全法》第一百二十五條“違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰：
（一）在食品中添加藥品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰。
第一百零七條 本條是對《食品安全法》第一百二十五條“違法生產經營的食品貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰。
符合下列情形之一的，處貨值金額八倍以上十倍以下的罰款：
（一）在食品中添加藥品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額七倍以
上八倍以下的罰款。
第一百零八條 本條是對《食品安全法》第一百二十六條“處五千元以上五萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000 元以上兩萬元以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十六條所列1 項情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處三萬元以上五萬元以下的罰款：
（一）有《食品安全法》第一百二十六條所列3 項以上情形的；
（二）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能的；
（三）安排患有《食品安全法》第三十四條所列疾病的從事接觸直接入口食品的工作人員的；
（四）導致食品安全事故的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處兩萬元以上三萬元以下的罰款。
第一百零九條 本條是對《食品安全法》第一百二十八條“處十萬元以上五十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處10 萬元以上25 萬元以下的罰款：
（一）發生一般食品安全事故的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處40 萬元以上50 萬元以下的罰款：
（一）發生重大食品安全事故以上的；
（二）導致食品藥品監督管理部門無法應急處置的；
（三）毀滅主要證據的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處25 萬元以上30萬元以下的罰款。
第一百一十條 本條是對《食品安全法》第一百三十條“處五萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 元以上9 萬元以下的罰款：
（一）未取得許可的食品經營者5 家以下的；
（二）入場銷售的產品質量符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處13 萬元以上20 萬元以下的罰款：
（一）未取得許可的食品經營者20 家以上的；
（二）入場銷售的食品質量不符合標準的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處9 萬元以上13萬元以下的罰款。
第一百一十一條 本條是對《食品安全法》第一百三十一條“處五萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5 元以上9 萬元以下的罰款：
（一）對5 家以下入網食品經營者未進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的；
（二）入網銷售的產品質量符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處13 萬元以上20 萬元以下的罰款：
（一）對20 家以上入網食品經營者未進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的；
（二）入場銷售的食品質量不符合標準的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處9 萬元以上13萬元以下的罰款。
第一百一十二條 本條是對《食品安全法》第一百三十二條“處一萬元以上五萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處3 萬元以上5 萬元以下的罰款：
（一）導致食品安全事故的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
二十四、《中華人民共和國產品質量法》（中華人民共和國主席令第33 號，2009 年修訂，自2000 年9 月1 日起施行）
第一百一十三條 本條是對《產品質量法》第四十九條“處違法生產、銷售產品（包括已售出和未售出的產品，下同）貨值金額等值以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處貨值金額等值的罰款：
（一）產品有1 項指標不符合國家標準或行業標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5 萬元以上的；
（二）產品有3 項以上指標不符合國家標準或行業標準的；
（三）涉案產品無法溯源或者造成嚴重后果的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處貨值金額1 倍以上2 倍以下的罰款。
第一百一十四條 本條是對《產品質量法》第六十一條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1 倍以下的罰款：
（一）貨值金額1 萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5 萬元以上的；
（二）涉案產品無法溯源或者造成嚴重后果的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1 倍以上2 倍以下的罰款。
第一百一十五條 本條是對《產品質量法》第六十三條“處貨值金額等值以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入等值的罰款：
（一）貨值金額1 萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2 倍以上3 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5 萬元以上的；
（二）涉案產品無法溯源或者造成嚴重后果的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1 倍以上2 倍以下的罰款。
二十五、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第79 號，自2005 年9 月1日起施行）
第一百一十六條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十一條“處以5 千元以下的罰款”
裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上2000 元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處4000 元以上5000 元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2000 元以上4000 元以下的罰款。
第一百一十七條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十八條“處3 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處2 萬元以上3 萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1 萬元以上2 萬元以下的罰款。
第一百一十八條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十九條“處以5 千元以下的罰款”
裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000 元以上2000 元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4000 元以上5000 元以下的罰款：
（一）有《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第八十九條所列3 項以上情形的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2000 元以上4000 元以下的罰款。
第一百一十九條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第九十一條“在食品生產中摻雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格產品冒充合格產品的”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十條“處違法生產、銷售產品貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額50%以上1 倍以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額2 倍以上3 倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額1 倍以上2 倍以下的罰款。
第一百二十條 本條是對《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》第九十二條“生產和在生產中使用國家明令淘汰的食品及相關產品”，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十一條“處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額30%以下的罰款：
（一）生產、銷售國家明令淘汰的產品，在國家公告限定的過渡期限屆滿后6 個月以內的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額70%以上1 倍以下的罰款：
（一）生產、銷售國家明令淘汰的產品，在國家公告限定的過渡期限屆滿后1 年以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、銷售、使用產品貨值金額30%以上70%以下的罰款。
二十六、《乳品質量安全監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第536 號，自2008 年10 月9 日起施行）
第一百二十一條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十四條“處違法乳品貨值金額15 倍以上30 倍以下罰款”裁
量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法乳品貨值金額15 倍以上20 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額25 倍以上30 倍以下的罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額20 倍以上25 倍以下的罰款。
第一百二十二條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十五條“處違法乳品貨值金額10 倍以上20 倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法乳品貨值金額10 倍以上12 倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額18 倍以上20 倍以下罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）導致食品安全事故的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額12 倍以上18 倍以下的罰款。
第一百二十三條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十六條“處違法乳制品貨值金額15 倍以上30 倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額15 倍以上20 倍以下的罰款：
（一）貨值金額5000 元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額25 倍以上30 倍以下的罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）涉及一級召回的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額20 倍以上25 倍以下的罰款。
第一百二十四條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十七條“處違法乳制品貨值金額15 倍以上30 倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額15 倍以上20 倍以下的罰款：
（一）貨值金額1000 元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法乳品貨值金額25 倍以上30 倍以下的罰款：
（一）涉及嬰幼兒配方乳品的；
（二）涉及一級召回的；
（三）導致食品安全事故的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法乳品貨值金額20 倍以上25 倍以下的罰款。
第一百二十五條 本條是對《乳品質量安全監督管理條例》第五十九條“處10 萬元以上20 萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處10 萬元以上12 萬元以下的罰款：
（一）發生一般食品安全事故的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處18 萬元以上20 萬元以下的罰款：
（一）發生重大或者重大以上食品安全事故的；
（二）導致食品藥品監督管理部門無法應急處置的；
（三）毀滅主要證據的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處12 萬元以上18萬元以下的罰款。
第一百二十六條 本裁量基準中所稱貨值金額較小，是指生產環節貨值金額在5000 元以下，流通環節在500 元以下。
第一百二十七條 本裁量基準僅對罰款額度進行裁量，實施行政處罰時，依照法律法規必須沒收非法財物、沒收非法所得、吊銷相關許可證的，必須要依法執行。
第一百二十八條 本裁量基準由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
