第一條 為進一步貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，規范食品藥品行政處罰自由裁量權，維護行政相對人的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《化妝品衛生監督條例》等法律、法規、規章的規定，結合本省實際，制定本規定。
第二條 省、市（州）、縣（市、區）食品藥品監督管理部門在對餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的違法行為實施行政處罰運用自由裁量權時，適用本規定。
第三條 本規定所稱的行政處罰自由裁量權是指本省各級食品藥品監督管理部門依法行使行政處罰時，對違法的事實、性質、情節和社會危害程度等因素進行綜合考慮，并在法定權限、范圍、程序、幅度和時限內享有的自主決定權和處置權。
第二章 行政處罰裁量規則
第四條 適用行政處罰自由裁量權應當遵循以下原則：
（一）處罰法定原則。各級食品藥品監管部門應當在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、范圍、幅度內行使行政處罰自由裁量權。行使行政處罰自由裁量權不得影響行政相對人的合法權益。
（二）公平公正原則。各級食品藥品監管部門應當公平公正地對待行政相對人，在事實、性質、情節、社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。行使行政處罰自由裁量權應當符合法律目的，排除不相關因素的干擾，所采取的措施和手段應當必要、妥當。
（三）過罰相當原則。各級食品藥品監管部門適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種以上情形的，應當綜合裁量。
（四）行政處罰與教育相結合的原則。各級食品藥品監管部門實施行政處罰，應當堅持處罰與教育相結合的原則，應杜絕“以罰代教、以罰代管和以罰款為目的”的做法。要充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，努力追求執法效果與社會效果的統一。
第五條 行政處罰裁量等級。行政處罰裁量劃分為從重、一般、從輕或減輕、不予處罰四個等級：
（一）從重處罰。是指對違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較高限度予以處罰。
（二）一般處罰。除從重、從輕或減輕、不予處罰情形之外的一般性處罰，指折中或行使中線標準的處罰。
（三）從輕或減輕處罰。是指對違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內選擇較低限度或者幅度最低限以下的處罰。
（四）不予處罰。是指對當事人做出有違法行為的認定，但免除其行政處罰。
第六條 情節適用。當事人具有從輕或減輕處罰情節的，應當從輕或減輕處罰；當事人具有從重處罰情節的，應當從重處罰；當事人既有從輕或減輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當按照比例原則抵銷后作出行政處罰（法律法規規定從重處罰的情形一律按照從重處罰執行）。
第七條 并處裁量。法律、法規、規章規定應當并處處罰的，除減輕和不予處罰的情形外，不得選擇適用；法律、法規、規章規定可以單處處罰或者并處處罰的，從重處罰的實施并處處罰，從輕或減輕處罰的，實施單處處罰。
第八條 兩種以上違法行為的處罰裁量。同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關系的，分別適用行政處罰自由裁量權規定，然后遵循“分別處罰，一并執行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關系的適用吸收原則，從重處罰。
第九條 自由裁量監督制度。各級食品藥品監管部門法制機構，應加強對本級和下級實施自由裁量權情況進行指導和監督，發現自由裁量權行使不當的，應當責令改正。
第十條 行政處罰過錯責任追究制度。有下列情形之一的，構成執法過錯，依據有關規定追究有關人員的過錯責任：
（一）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；
（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；
（三）因行使自由裁量權不當，給當事人造成重大損失，或者造成不良社會影響的；
（四）行政處罰案件在行政執法檢查中被確認為超出法定自由裁量權范圍的。
第十一條 涉嫌犯罪案件的移送。各級食品藥品監管部門對于涉嫌犯罪的違法件案，應當依據有關規定向公安機關移送。
第三章 行政處罰裁量基準
第十二條 罰款裁量等級。適用行政罰款的，罰款數額按照以下標準確定，法律、法規、規章另有規定的除外：
（一）減輕處罰: 0--A；
（二）從輕處罰：A--A+(B-A)30%；
（三）一般處罰：A+(B-A)30%--B-(B-A)30%；
（四）從重處罰：B-(B-A)30%--B。
前款規定的A和B分別指法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低倍數（數額）和最高倍數（數額）。法律、法規、規章僅對最高罰款數額作出規定的，最低數額以零元計算。
第十三條 裁量因素。各級食品藥品監管部門實施行政處罰時，應當綜合考慮以下因素進行裁量。
（一）涉案產品風險性。在判斷涉案產品風險性高低時，應當考慮以下因素：
1.涉案食品是否添加了國家標準或有關規定嚴令禁止的非食用物質；
2.涉案食品是否屬于熟食鹵味、生食水產品、涼拌菜、盒飯桶飯等高風險類食品以及容易引發食物中毒的食品；
3.是否屬于達到50人以上規模的集體用餐；
4.涉案藥品是否屬于特殊藥品、血液制品以及其它生物制品等高風險藥品；
5.涉案醫療器械是否屬于國家重點監管品種，或高風險類醫療器械品種；
6.涉案化妝品是否屬于使用禁用物質或超量使用限用物質；
7.涉案產品主要使用對象是否為孕產婦、嬰幼兒及兒童或老年人；
8.其他可以判斷涉案產品風險高低的因素。
（二）違法行為危害后果。在判斷違法行為危害后果時，應當考慮以下因素：
1.涉案食品、藥品、醫療器械是否已經造成一定規模的危害后果；
2.涉案食品、藥品、醫療器械造成的傷害是否屬于人員傷亡、人體損傷等程度較嚴重的危害后果；
3.涉案食品、藥品、醫療器械造成的傷害后遺癥是屬于永久性的還是暫時性的；
4.其他可以判斷違法行為危害后果的因素。
（三）違法行為人主觀因素。在判斷違法行為人主觀因素時，應當考慮以下方面：
1.違法行為人是否為主觀故意；
2.違法行為人是否履行相關法定義務；
3.違法行為人是否采取改正、主動召回等消減危害后果的措施；
4.違法行為人是否積極配合行政執法；
5.違法行為人是否有擅自啟封或隱匿、轉移、調換、動用先行登記保存、查封、扣押物品或偽造、轉移、銷毀其他證據行為的；
6.其他可以判斷違法行為人主觀因素的。
（四）違法行為性質。在判斷違法行為性質嚴重程度時，應當考慮以下因素：
1.涉案產品數量是否巨大；
2.違法行為是否持續較長時間；
3.違法行為人在近兩年內是否因同類違法行為受到國家機關法律制裁、告誡或行政建議；
4.違法行為是否屬于許可類的行政審批事項；
5.涉案產品是否已經銷售或使用；
6.藥品、醫療器械不合格項目是否為無菌、熱源、微生物限度檢查嚴重超標等對產品安全性有嚴重影響的項目以及含量嚴重不足等影響療效項目；
7.食品檢測是否含有污染物質或者其他物質含量嚴重超出食品安全標準限量；
8.其他可以判斷違法行為性質的因素。
（五）社會影響程度。在判斷違法行為社會影響程度時，應當考慮以下因素：
1.是否受到國內或國外媒體關注、報道的；
2.是否造成群眾反應強烈或群體性上訪的；
3.其他社會影響因素。
（六）政策、標準變更或不明確等因素。在判斷政策、標準變更或不明確等因素時，應當考慮以下方面：
1.處于新舊政策、標準的過渡期內；
2.當事人對檢驗標準有異議，且經國家設置或確認的檢驗機構認可具有一定合理性的。
（七）其他影響處罰裁量應當予以考慮的因素。在判斷其他影響處罰裁量應當予以考慮的因素時，應當參考以下方面：
1.違法行為人已滿十四周歲不滿十八周歲的；
2.違法行為人是否屬于聾、啞、盲等殘障人士或者下崗失業、生活確實困難等社會弱勢群體；
3.違法行為的發生存在不能克服的客觀原因的；
4.其他因素。
第十四條 不予處罰。當事人有下列情形之一的，應當作出不予行政處罰的決定：
（一）當事人實施違法行為時不滿十四周歲的（責令監護人加以管教）；
（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的（但應當責令其監護人嚴加看管和治療）；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）證據不足，違法事實不能成立的；
（五）違法行為在兩年內未被發現的（前款規定的時限，從違法行為發生之日起計算；違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算）；
（六）其它依法不予行政處罰的。
第十五條 從輕或減輕處罰。符合下列情形之一的，可以從輕或減輕處罰：
（一）涉案產品風險性低，且積極采取改正、應急、召回等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）違法行為人非主觀故意，受他人脅迫有違法行為的；
（三）配合行政機關查處違法行為有立功表現的；
（四）違法行為性質輕微，且未造成不良社會影響的；
（五）法律、法規規定的從輕或減輕處罰情形。
第十六條 從重處罰。符合下列情形之一的，應當從重處罰：
（一）涉案產品風險性高的；
（二）違法行為危害后果重大的，或者有死亡病例、永久性后遺癥等嚴重后果的；
（三）違法行為人為故意，或拒不采取改正、應急、召回等措施的；
（四）阻撓、拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料或者擅自動用查封、扣押物品的；
（五）連續12個月內已受到2次以上（含2次）較大數額罰款處罰或者連續12個月內已受到一次責令停業行政處罰的；
（六）造成重大社會影響的；
（七）法律、法規規定其他應從重處罰的情形。
第十七條 證據采集。案件承辦人員在案件調查中，應當參考本規定的裁量因素，依法全面收集相關證據。
第十八條 裁量建議。案件承辦人員在案件調查終結報告中，應對行政處罰裁量的建議說明理由，闡明相關的依據。
第十九條 合議規則。案件的處罰建議由合議人員討論決定，合議人員應當對行政處罰裁量的依據和理由進行充分討論，并由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第二十條 重大案件集體討論。行政處罰案件有下列情形之一的，行政機關的負責人應當集體討論決定：
（一） 情節復雜的案件。比如：認定事實和證據有分歧的；適用的法律法規難以確定的；其他認為屬于情節復雜的。
（二）重大違法行為的案件。比如：違法行為性質較重或者危害較大的；違法行為主體具有涉外因素的；其他認為屬于重大違法行為的。
（三）給予較重行政處罰的案件。比如：責令停產停業的；吊銷許可證或者執照的；對公民處以二千元以上罰款，對法人或者其他組織處以一萬元以上罰款的。
（四）根據實際情況確定的其他案情重大的特殊案件。
第二十一條 陳述申辯處理。案件當事人對行政處罰提出申辯意見的，案件承辦單位應當進行認真復核，決定是否采納當事人的意見，說明采納或不采納當事人意見的理由或依據，并由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第四章 附則
第二十二條 各級食品藥品監督管理部門實施簡易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規定的相關條款。
第二十三條 本規定由吉林省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十四條 本規定自2011年8月1日起施行。
一、《藥品管理法》中行政處罰自由裁量權基準
| 罰 則 | 內 容 | 自由裁量權基準 |
| 第七十三條 | 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款；不含2倍，下同）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（3倍或4倍罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第七十四條 | 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
| 一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、以毒、麻、精、放藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；7、以孕產婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對象的；8、屬于生物制品、血液制品的；9、其他社會危害性大或主觀惡性大，按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限給予處罰（3倍或4倍罰款），特殊情況酌定。 |
| 第七十五條 | 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
| 一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、以孕產婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對象的；7、屬于生物制品、血液制品的；8、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（1倍罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（1倍以下罰款；不含1倍，下同）： 1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（2倍）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第七十七條 | 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（0.5倍罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（0.5倍以下罰款，不含0.5倍）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（1倍或2倍罰款，）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第七十九條 | 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 | 違反GSP、GMP、GCP、GLP規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，根據違法情節，給予以下處理： 一、從重處罰（2萬元罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、受過兩次以上處罰的；4、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（5千元罰款）：1、違法行為輕微且危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（5千元以下罰款，不含5千元）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（1萬元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第八十條 | 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。 | 一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、所購藥品中有假、劣品種的；7、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限給予處罰（3倍或4倍罰款），特殊情況酌定。 |
| 第八十二條 | 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（有違法所得的，3倍罰款；沒有違法所得的，處8萬元以上10萬元以下罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（有違法所得的，1倍罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上4萬元以下罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（有違法所得的，處1倍以下罰款；沒有違法所得的，處2萬元以下罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（有違法所得的處2倍罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上7萬元以下罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第八十三條 | 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 | 一、從重處罰（3萬元罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（1萬元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（處1萬元以下罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他一般按中限（2萬元罰款）并處罰款，特殊情況酌定。 |
| 第八十四條 | 醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 | 一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（1倍罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（1倍以下罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（2倍罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
二、《醫療器械監督管理條例》中行政處罰自由裁量權基準
| 罰 則 | 內 容 | 自由裁量權基準 |
| 第三十五條 | 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
| 一、從重處罰（違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十六條 | 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
| 一、從重處罰（違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰：（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十七條 | 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元的罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十八條 | 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十九條 | 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第四十條 | 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（并處3萬元罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處3萬元的罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（并處1萬元罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰（并處1萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（并處2萬元罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處2萬元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第四十二條 | 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬元罰款）：1、拒絕、逃避監督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；3、擅自動用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會危害性大或主觀惡性大按酌定情節應從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時糾正的或危害后果不大的；2、主動減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監部門查處違法行為或有立功表現的；5、其他依法應當從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監部門查處違法行為有重大立功表現的；4、其他依法應當減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
