第一條 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》，規(guī)范食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 省、市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械的違法行為實(shí)施行政處罰運(yùn)用自由裁量權(quán)時(shí)，適用本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱的行政處罰自由裁量權(quán)是指本省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰時(shí)，對(duì)違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合考慮，并在法定權(quán)限、范圍、程序、幅度和時(shí)限內(nèi)享有的自主決定權(quán)和處置權(quán)。
第二章 行政處罰裁量規(guī)則
第四條 適用行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）處罰法定原則。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰種類、范圍、幅度內(nèi)行使行政處罰自由裁量權(quán)。行使行政處罰自由裁量權(quán)不得影響行政相對(duì)人的合法權(quán)益。
（二）公平公正原則。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待行政相對(duì)人，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。行使行政處罰自由裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)符合法律目的，排除不相關(guān)因素的干擾，所采取的措施和手段應(yīng)當(dāng)必要、妥當(dāng)。
（三）過(guò)罰相當(dāng)原則。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，違法行為人承擔(dān)的法律責(zé)任應(yīng)當(dāng)與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)。當(dāng)事人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同情形進(jìn)行裁量；同時(shí)具有兩種以上情形的，應(yīng)當(dāng)綜合裁量。
（四）行政處罰與教育相結(jié)合的原則。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合的原則，應(yīng)杜絕“以罰代教、以罰代管和以罰款為目的”的做法。要充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)作用，警示潛在的違法行為，努力追求執(zhí)法效果與社會(huì)效果的統(tǒng)一。
第五條 行政處罰裁量等級(jí)。行政處罰裁量劃分為從重、一般、從輕或減輕、不予處罰四個(gè)等級(jí)：
（一）從重處罰。是指對(duì)違法行為在可能受到的處罰種類中選擇較重的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰。
（二）一般處罰。除從重、從輕或減輕、不予處罰情形之外的一般性處罰，指折中或行使中線標(biāo)準(zhǔn)的處罰。
（三）從輕或減輕處罰。是指對(duì)違法行為在依法可能受到的處罰種類中選擇較輕的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較低限度或者幅度最低限以下的處罰。
（四）不予處罰。是指對(duì)當(dāng)事人做出有違法行為的認(rèn)定，但免除其行政處罰。
第六條 情節(jié)適用。當(dāng)事人具有從輕或減輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰；當(dāng)事人具有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從重處罰；當(dāng)事人既有從輕或減輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照比例原則抵銷后作出行政處罰（法律法規(guī)規(guī)定從重處罰的情形一律按照從重處罰執(zhí)行）。
第七條 并處裁量。法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處處罰的，除減輕和不予處罰的情形外，不得選擇適用；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以單處處罰或者并處處罰的，從重處罰的實(shí)施并處處罰，從輕或減輕處罰的，實(shí)施單處處罰。
第八條 兩種以上違法行為的處罰裁量。同一行為主體兩種以上違法行為沒(méi)有牽連關(guān)系的，分別適用行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的適用吸收原則，從重處罰。
第九條 自由裁量監(jiān)督制度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門法制機(jī)構(gòu)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本級(jí)和下級(jí)實(shí)施自由裁量權(quán)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)責(zé)令改正。
第十條 行政處罰過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制度。有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過(guò)錯(cuò)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的過(guò)錯(cuò)責(zé)任：
（一）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（二）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（三）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，給當(dāng)事人造成重大損失，或者造成不良社會(huì)影響的；
（四）行政處罰案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為超出法定自由裁量權(quán)范圍的。
第十一條 涉嫌犯罪案件的移送。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)于涉嫌犯罪的違法件案，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送。
第三章 行政處罰裁量基準(zhǔn)
第十二條 罰款裁量等級(jí)。適用行政罰款的，罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外：
（一）減輕處罰: 0--A；
（二）從輕處罰：A--A+(B-A)30%；
（三）一般處罰：A+(B-A)30%--B-(B-A)30%；
（四）從重處罰：B-(B-A)30%--B。
前款規(guī)定的A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。法律、法規(guī)、規(guī)章僅對(duì)最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計(jì)算。
第十三條 裁量因素。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下因素進(jìn)行裁量。
（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性。在判斷涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高低時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
1.涉案食品是否添加了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定嚴(yán)令禁止的非食用物質(zhì)；
2.涉案食品是否屬于熟食鹵味、生食水產(chǎn)品、涼拌菜、盒飯桶飯等高風(fēng)險(xiǎn)類食品以及容易引發(fā)食物中毒的食品；
3.是否屬于達(dá)到50人以上規(guī)模的集體用餐；
4.涉案藥品是否屬于特殊藥品、血液制品以及其它生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品；
5.涉案醫(yī)療器械是否屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管品種，或高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械品種；
6.涉案化妝品是否屬于使用禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)；
7.涉案產(chǎn)品主要使用對(duì)象是否為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童或老年人；
8.其他可以判斷涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低的因素。
（二）違法行為危害后果。在判斷違法行為危害后果時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
1.涉案食品、藥品、醫(yī)療器械是否已經(jīng)造成一定規(guī)模的危害后果；
2.涉案食品、藥品、醫(yī)療器械造成的傷害是否屬于人員傷亡、人體損傷等程度較嚴(yán)重的危害后果；
3.涉案食品、藥品、醫(yī)療器械造成的傷害后遺癥是屬于永久性的還是暫時(shí)性的；
4.其他可以判斷違法行為危害后果的因素。
（三）違法行為人主觀因素。在判斷違法行為人主觀因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
1.違法行為人是否為主觀故意；
2.違法行為人是否履行相關(guān)法定義務(wù)；
3.違法行為人是否采取改正、主動(dòng)召回等消減危害后果的措施；
4.違法行為人是否積極配合行政執(zhí)法；
5.違法行為人是否有擅自啟封或隱匿、轉(zhuǎn)移、調(diào)換、動(dòng)用先行登記保存、查封、扣押物品或偽造、轉(zhuǎn)移、銷毀其他證據(jù)行為的；
6.其他可以判斷違法行為人主觀因素的。
（四）違法行為性質(zhì)。在判斷違法行為性質(zhì)嚴(yán)重程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
1.涉案產(chǎn)品數(shù)量是否巨大；
2.違法行為是否持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間；
3.違法行為人在近兩年內(nèi)是否因同類違法行為受到國(guó)家機(jī)關(guān)法律制裁、告誡或行政建議；
4.違法行為是否屬于許可類的行政審批事項(xiàng)；
5.涉案產(chǎn)品是否已經(jīng)銷售或使用；
6.藥品、醫(yī)療器械不合格項(xiàng)目是否為無(wú)菌、熱源、微生物限度檢查嚴(yán)重超標(biāo)等對(duì)產(chǎn)品安全性有嚴(yán)重影響的項(xiàng)目以及含量嚴(yán)重不足等影響療效項(xiàng)目；
7.食品檢測(cè)是否含有污染物質(zhì)或者其他物質(zhì)含量嚴(yán)重超出食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量；
8.其他可以判斷違法行為性質(zhì)的因素。
（五）社會(huì)影響程度。在判斷違法行為社會(huì)影響程度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
1.是否受到國(guó)內(nèi)或國(guó)外媒體關(guān)注、報(bào)道的；
2.是否造成群眾反應(yīng)強(qiáng)烈或群體性上訪的；
3.其他社會(huì)影響因素。
（六）政策、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確等因素。在判斷政策、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確等因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
1.處于新舊政策、標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)渡期內(nèi)；
2.當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有異議，且經(jīng)國(guó)家設(shè)置或確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可具有一定合理性的。
（七）其他影響處罰裁量應(yīng)當(dāng)予以考慮的因素。在判斷其他影響處罰裁量應(yīng)當(dāng)予以考慮的因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)參考以下方面：
1.違法行為人已滿十四周歲不滿十八周歲的；
2.違法行為人是否屬于聾、啞、盲等殘障人士或者下崗失業(yè)、生活確實(shí)困難等社會(huì)弱勢(shì)群體；
3.違法行為的發(fā)生存在不能克服的客觀原因的；
4.其他因素。
第十四條 不予處罰。當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政處罰的決定：
（一）當(dāng)事人實(shí)施違法行為時(shí)不滿十四周歲的（責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教）；
（二）精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的（但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療）；
（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的；
（四）證據(jù)不足，違法事實(shí)不能成立的；
（五）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的（前款規(guī)定的時(shí)限，從違法行為發(fā)生之日起計(jì)算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計(jì)算）；
（六）其它依法不予行政處罰的。
第十五條 從輕或減輕處罰。符合下列情形之一的，可以從輕或減輕處罰：
（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低，且積極采取改正、應(yīng)急、召回等措施，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）違法行為人非主觀故意，受他人脅迫有違法行為的；
（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）違法行為性質(zhì)輕微，且未造成不良社會(huì)影響的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的從輕或減輕處罰情形。
第十六條 從重處罰。符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：
（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的；
（二）違法行為危害后果重大的，或者有死亡病例、永久性后遺癥等嚴(yán)重后果的；
（三）違法行為人為故意，或拒不采取改正、應(yīng)急、召回等措施的；
（四）阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
（五）連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到2次以上（含2次）較大數(shù)額罰款處罰或者連續(xù)12個(gè)月內(nèi)已受到一次責(zé)令停業(yè)行政處罰的；
（六）造成重大社會(huì)影響的；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定其他應(yīng)從重處罰的情形。
第十七條 證據(jù)采集。案件承辦人員在案件調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)參考本規(guī)定的裁量因素，依法全面收集相關(guān)證據(jù)。
第十八條 裁量建議。案件承辦人員在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中，應(yīng)對(duì)行政處罰裁量的建議說(shuō)明理由，闡明相關(guān)的依據(jù)。
第十九條 合議規(guī)則。案件的處罰建議由合議人員討論決定，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量的依據(jù)和理由進(jìn)行充分討論，并由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第二十條 重大案件集體討論。行政處罰案件有下列情形之一的，行政機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定：
（一） 情節(jié)復(fù)雜的案件。比如：認(rèn)定事實(shí)和證據(jù)有分歧的；適用的法律法規(guī)難以確定的；其他認(rèn)為屬于情節(jié)復(fù)雜的。
（二）重大違法行為的案件。比如：違法行為性質(zhì)較重或者危害較大的；違法行為主體具有涉外因素的；其他認(rèn)為屬于重大違法行為的。
（三）給予較重行政處罰的案件。比如：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；吊銷許可證或者執(zhí)照的；對(duì)公民處以二千元以上罰款，對(duì)法人或者其他組織處以一萬(wàn)元以上罰款的。
（四）根據(jù)實(shí)際情況確定的其他案情重大的特殊案件。
第二十一條 陳述申辯處理。案件當(dāng)事人對(duì)行政處罰提出申辯意見(jiàn)的，案件承辦單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，決定是否采納當(dāng)事人的意見(jiàn)，說(shuō)明采納或不采納當(dāng)事人意見(jiàn)的理由或依據(jù)，并由記錄人員書面記錄，存入卷宗。
第四章 附則
第二十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施簡(jiǎn)易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規(guī)定的相關(guān)條款。
第二十三條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本規(guī)定自2011年8月1日起施行。
一、《藥品管理法》中行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)
| 罰 則 | 內(nèi) 容 | 自由裁量權(quán)基準(zhǔn) |
| 第七十三條 | 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款；不含2倍，下同）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（3倍或4倍罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第七十四條 | 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
| 一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、以毒、麻、精、放藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；7、以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對(duì)象的；8、屬于生物制品、血液制品的；9、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大，按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限給予處罰（3倍或4倍罰款），特殊情況酌定。 |
| 第七十五條 | 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
| 一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對(duì)象的；7、屬于生物制品、血液制品的；8、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（1倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（1倍以下罰款；不含1倍，下同）： 1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（2倍）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第七十七條 | 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（0.5倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（0.5倍以下罰款，不含0.5倍）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（1倍或2倍罰款，）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第七十九條 | 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 | 違反GSP、GMP、GCP、GLP規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，根據(jù)違法情節(jié)，給予以下處理： 一、從重處罰（2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、受過(guò)兩次以上處罰的；4、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（5千元罰款）：1、違法行為輕微且危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（5千元以下罰款，不含5千元）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第八十條 | 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 | 一、從重處罰（5倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、所購(gòu)藥品中有假、劣品種的；7、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（2倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（2倍以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限給予處罰（3倍或4倍罰款），特殊情況酌定。 |
| 第八十二條 | 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（有違法所得的，3倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處8萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（有違法所得的，1倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（有違法所得的，處1倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（有違法所得的處2倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處5萬(wàn)元以上7萬(wàn)元以下罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第八十三條 | 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 | 一、從重處罰（3萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（處1萬(wàn)元以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他一般按中限（2萬(wàn)元罰款）并處罰款，特殊情況酌定。 |
| 第八十四條 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 | 一、從重處罰（3倍罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（1倍罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（1倍以下罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（2倍罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)
| 罰 則 | 內(nèi) 容 | 自由裁量權(quán)基準(zhǔn) |
| 第三十五條 | 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
| 一、從重處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十六條 | 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
| 一、從重處罰（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰：（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十七條 | 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元的罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、造成人員傷害后果的；5、處理后重犯的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十八條 | 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第三十九條 | 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第四十條 | 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（并處3萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元的罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（并處1萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰（并處1萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（并處2萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元的罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
| 第四十二條 | 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | 一、從重處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得5倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款）：1、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；2、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；3、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；4、處理后重犯的；5、造成人身傷害后果的；6、其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大按酌定情節(jié)應(yīng)從重處罰的。 二、從輕處罰（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元罰款）：1、初次違法及時(shí)糾正的或危害后果不大的；2、主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；3、受他人脅迫有違法行為的；4、積極配合藥監(jiān)部門查處違法行為或有立功表現(xiàn)的；5、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。 三、減輕處罰：（違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以下的罰款）：1、主動(dòng)消除違法行為危害后果的；2、受他人脅迫且違法行為較輕的；3、配合藥監(jiān)部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；4、其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。 四、其他的一般按中限（違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍或4倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1萬(wàn)元罰款）給予處罰，特殊情況酌定。 |
