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國務(wù)院
2012年12月29日
生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃
生物產(chǎn)業(yè)是國家確定的一項戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為推進我國生物產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展，編制本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
近年來，全球范圍內(nèi)生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)加快發(fā)展的態(tài)勢，主要發(fā)達國家和新興經(jīng)濟體紛紛對發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)作出部署，作為獲取未來科技經(jīng)濟競爭優(yōu)勢的一個重要領(lǐng)域。我國推動生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展已有30多年的歷史，“十一五”以來，國務(wù)院批準發(fā)布了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，大力推進生物技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，一批生物科技重大基礎(chǔ)設(shè)施相繼建成，治療性疫苗與抗體、細胞治療、轉(zhuǎn)基因作物育種、生物能源作物培育等一批關(guān)鍵技術(shù)取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子診斷試劑、超級水稻、聚乳酸等一批創(chuàng)新產(chǎn)品得到推廣應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)化項目大幅增加，市場融資、外資利用和國際合作取得積極進展，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值以年均22.9%的速度增長，2011年實現(xiàn)總產(chǎn)值約2萬億元，生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源等產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，出現(xiàn)一批年銷售額超過100億元的大型企業(yè)和年銷售額超過10億元的大品種，我國在生物技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)培育和市場應(yīng)用等方面已初步具備一定基礎(chǔ)。當(dāng)前，我國面臨日趨嚴峻的人口老齡化、食品安全保障、能源資源短缺、生態(tài)環(huán)境惡化等挑戰(zhàn)，為保障人口健康、糧食安全和推進節(jié)能減排，亟需加快新型藥物、作物新品種、綠色種植技術(shù)、生物燃料和生物發(fā)電、生物環(huán)保技術(shù)、生物基產(chǎn)品等開發(fā)培育和推廣應(yīng)用。同時要清醒地看到，我國生物產(chǎn)業(yè)還存在行業(yè)管理機制不健全、市場準入政策法規(guī)體系不完善、科研與產(chǎn)業(yè)結(jié)合不緊密、缺乏具有核心競爭力的龍頭企業(yè)和具有創(chuàng)新活力的小企業(yè)群體等突出問題，在發(fā)展過程中將面臨日益激烈的國際競爭，必須采取有力措施解決存在的突出問題，積極創(chuàng)造有利條件加快推進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標
（一）指導(dǎo)思想。
以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，面向健康、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等領(lǐng)域的重大需求，以掌握核心關(guān)鍵技術(shù)、形成產(chǎn)業(yè)內(nèi)生發(fā)展能力為主線，把握新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，堅持企業(yè)主體作用，著力優(yōu)化政策法規(guī)體系，營造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，著力培育特色產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系和生物安全保障體系，加快推進生物產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)模化、國際化發(fā)展，為國民經(jīng)濟和社會可持續(xù)發(fā)展作出更大貢獻。
（二）基本原則。
堅持高品質(zhì)發(fā)展。加強生命科學(xué)基礎(chǔ)研究，加快生物科技創(chuàng)新，掌握核心關(guān)鍵技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)，逐步提高原創(chuàng)能力。大力發(fā)展新產(chǎn)品和新業(yè)態(tài)，占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力，培育高附加值產(chǎn)業(yè)鏈。強化先進質(zhì)量管理理念，推廣先進質(zhì)量標準，健全質(zhì)量管理體系，推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
堅持企業(yè)主體地位。營造促進企業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境，堅持企業(yè)在創(chuàng)新中的主體地位，引導(dǎo)創(chuàng)新要素向企業(yè)聚集。發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用，促進產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，激勵企業(yè)開展重大技術(shù)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化和推廣應(yīng)用。
堅持產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。增強生物產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和共性技術(shù)對新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)的支撐能力，增強重點領(lǐng)域上下游配套能力及重點領(lǐng)域間的協(xié)調(diào)發(fā)展能力，大力促進專業(yè)化分工合作，支持發(fā)展延伸服務(wù)，構(gòu)建具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈，培育特色產(chǎn)業(yè)集群，推動產(chǎn)業(yè)整體協(xié)調(diào)發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平和層次。
堅持國際化發(fā)展。把握全球經(jīng)濟一體化帶來的機遇，針對生物科技創(chuàng)新、新業(yè)態(tài)發(fā)展與金融創(chuàng)新結(jié)合緊密的特點，積極探索國際合作新模式，推動優(yōu)化配置全球生物技術(shù)、人才、資本、市場資源，推動互利共贏合作發(fā)展。積極鼓勵國內(nèi)企業(yè)參與國際分工合作，不斷提高競爭力和國際化發(fā)展水平。
（三）發(fā)展目標。
到2015年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻作用顯著增強，在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。具體目標包括：
結(jié)構(gòu)布局更加合理。生物產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全面發(fā)展，新業(yè)態(tài)健康成長，重點區(qū)域?qū)崿F(xiàn)特色發(fā)展、錯位發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。培育一批具有國際競爭力的龍頭企業(yè)和富有創(chuàng)新活力的中小企業(yè)，形成一批具有自身特色與國際影響力的產(chǎn)業(yè)集群和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈。
創(chuàng)新能力明顯增強。具有國際先進水平的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系基本形成，主要企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額比重明顯提高，獲得突破的關(guān)鍵核心技術(shù)大幅增多，境外授權(quán)專利數(shù)量顯著增加，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品得到廣泛應(yīng)用。
規(guī)模和質(zhì)量大幅提升。2013—2015年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重比2010年翻一番，工業(yè)增加值率顯著提升。
發(fā)展環(huán)境顯著改善。形成較完善的生物新產(chǎn)品、新技術(shù)市場準入、價格形成、市場監(jiān)管等管理體系，建立鼓勵創(chuàng)新的供給側(cè)和需求側(cè)雙向激勵政策體系，完善行業(yè)公共服務(wù)、生物安全保障和產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計等服務(wù)體系。
社會效益加快顯現(xiàn)。生物技術(shù)和生物產(chǎn)品得到廣泛應(yīng)用，生物產(chǎn)業(yè)對改善人口健康、保障糧食和能源安全、促進綠色增長、改善生態(tài)環(huán)境和增加就業(yè)機會等方面的作用明顯提升。
三、重點領(lǐng)域和主要任務(wù)
（一）突出高品質(zhì)發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
以滿足不斷增長的健康需求和增強產(chǎn)業(yè)競爭力為目標，組織實施生物技術(shù)藥物發(fā)展等行動計劃，通過完善新藥研制基礎(chǔ)支撐平臺和共性技術(shù)平臺、開展產(chǎn)業(yè)化示范應(yīng)用、加強先進技術(shù)規(guī)范推廣應(yīng)用和完善醫(yī)藥管理體制機制等，全面提升生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量管理能力，加快生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥物、中藥等新產(chǎn)品與新工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，增強區(qū)域支撐配套能力，積極推動行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2013-2015年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。
1.大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化。促進疫苗升級換代，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加速治療性抗體等蛋白質(zhì)和多肽藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化，促進核酸類藥物發(fā)展。加快長效注射劑、非注射給藥系統(tǒng)等新型制劑技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā)。促進血液制品綜合利用水平的升級，支持重組血液制品的研制和產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展細胞治療、基因治療等新技術(shù)與裝備。支持抗體規(guī)模生產(chǎn)、新型生物反應(yīng)器和佐劑等關(guān)鍵技術(shù)的推廣應(yīng)用，加快生物技術(shù)藥物高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展。建設(shè)生物技術(shù)藥物發(fā)現(xiàn)、評價、檢測、安全監(jiān)測等公共技術(shù)平臺，完善生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)體系。推動我國生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標準達到國際先進水平，推動生物技術(shù)藥物企業(yè)和產(chǎn)品通過相關(guān)國家或國際組織的認證，提高產(chǎn)品國際市場份額。
| 專欄1 生物技術(shù)藥物發(fā)展行動計劃 | |
| 目標 | 形成支撐生物技術(shù)藥物發(fā)展的先進產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，建立一批多功能、符合國際標準的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，培育一批具有國際競爭力的企業(yè)。 |
| 主要內(nèi)容 | 支撐體系建設(shè)：與科技重大專項銜接，建立國家人類重大疾病相關(guān)基因資源庫、支撐生物技術(shù)藥物研發(fā)和生產(chǎn)檢驗的菌株庫、細胞庫和毒株庫；建設(shè)生物技術(shù)藥物細胞表達和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺、生物技術(shù)藥物檢測和表征共享技術(shù)平臺、動物細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的安全檢測平臺。形成具有國際水平的生物技術(shù)藥物安全監(jiān)測體系。 產(chǎn)業(yè)化示范：依托企業(yè)建設(shè)多功能、符合國際標準的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，建設(shè)治療性抗體藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、新型疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化示范工程，突破一批規(guī)模化生產(chǎn)、制劑、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)，促進一批新品種投放市場，開展國際資質(zhì)認證，形成示范效應(yīng)。 政策配套：優(yōu)化審批程序，強化生物技術(shù)藥物監(jiān)管體系建設(shè)，制定和完善生物技術(shù)藥物納入醫(yī)療保險產(chǎn)品目錄相關(guān)政策。 |
2.推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、惡性腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神經(jīng)和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化學(xué)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化，高品質(zhì)開發(fā)通用名藥品，開展基本藥物臨床使用綜合評價。重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用，推廣應(yīng)用先進的生產(chǎn)管理規(guī)范，提高我國制劑產(chǎn)品的市場競爭力，推動制劑產(chǎn)品進入國際主流市場。推進綠色制造和過程控制等新技術(shù)的應(yīng)用，減少環(huán)境污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，強化我國原料藥在國際市場的優(yōu)勢地位。提高產(chǎn)業(yè)集中度，完善國際認證服務(wù)體系，完善特色化合物庫、測試和評價共享平臺等創(chuàng)新支撐體系。
| 專欄2 通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃 | |
| 目標 | 與科技重大專項銜接，形成通用名藥品原料藥和制劑質(zhì)量提升和國際化支撐體系，實現(xiàn)一批藥品的高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展，推動一批制劑產(chǎn)品進入國際主流市場。 |
| 主要內(nèi)容 | 支撐體系建設(shè)：建設(shè)雜質(zhì)樣品庫和藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫；建立綜合質(zhì)量評價實驗室，建設(shè)微乳、脂質(zhì)體、緩控釋等新制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺，建設(shè)已上市藥品品質(zhì)提升關(guān)鍵技術(shù)平臺。 產(chǎn)業(yè)化和國際化示范：建設(shè)一批符合國際標準的集約化制劑和藥用輔料生產(chǎn)基地，開展綠色生產(chǎn)工藝和先進控制技術(shù)的應(yīng)用示范，推動一批產(chǎn)品通過國際認證，帶動全行業(yè)制劑品質(zhì)提升。扶持一批國家基本藥品目錄產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn)，保障臨床需求。 政策配套：研究完善藥品價格形成機制和藥品招標機制，鼓勵采用新技術(shù)、新工藝提升藥品品質(zhì)，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，建立藥品參比制劑遴選指南和目錄。 |
3.提高中藥標準化發(fā)展水平。以中藥標準體系建設(shè)和推廣應(yīng)用為核心，加速規(guī)范化中藥材基地建設(shè)，推動道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植，促進中藥資源的保護和可持續(xù)利用。建立健全中藥材種植（養(yǎng)殖）、加工、運輸?shù)墓に嚇藴省①|(zhì)量標準和操作規(guī)范，形成多層次、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。加大中藥制藥過程的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和推廣，提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產(chǎn)業(yè)鏈。加快作用機理明確、物質(zhì)成分可控、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發(fā)，培育現(xiàn)代中藥大品種。
| 專欄3 中藥標準化行動計劃 | |
| 目標 | 形成中藥標準化支撐體系，推動一批重點產(chǎn)品的標準化。 |
| 主要內(nèi)容 | 支撐體系建設(shè)：建設(shè)常用中藥材的基因庫、標準實物庫、化學(xué)成分庫和指紋圖譜庫，構(gòu)建質(zhì)量檢測技術(shù)平臺。 重點產(chǎn)品標準化示范：建設(shè)中藥材無公害種植與產(chǎn)地規(guī)范加工、中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準化的產(chǎn)業(yè)鏈；開展中藥溯源檢定和過程控制技術(shù)的應(yīng)用，推動質(zhì)量提升和標準統(tǒng)一的重點產(chǎn)品示范，建立系統(tǒng)、規(guī)范、嚴格的質(zhì)量體系，提高中藥行業(yè)標準化水平，促進中藥國際化發(fā)展。 政策配套：對質(zhì)量標準提高、用藥安全顯著改善的中藥，研究制定優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄等優(yōu)惠政策。 |
（二）突破核心部件制約，促進生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展。
