國務院關于印發生物產業發展規劃的通知(國發〔2012〕65號)

　　各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。

　　國務院

　　2012年12月29日

　　生物產業發展規劃

　　生物產業是國家確定的一項戰略性新興產業，為推進我國生物產業持續快速健康發展，編制本規劃。

　　一、現狀和形勢

　　近年來，全球范圍內生物技術和產業呈現加快發展的態勢，主要發達國家和新興經濟體紛紛對發展生物產業作出部署，作為獲取未來科技經濟競爭優勢的一個重要領域。我國推動生物技術研發和產業發展已有30多年的歷史，“十一五”以來，國務院批準發布了《促進生物產業加快發展的若干政策》和《生物產業發展“十一五”規劃》，大力推進生物技術研發和創新成果產業化，一批生物科技重大基礎設施相繼建成，治療性疫苗與抗體、細胞治療、轉基因作物育種、生物能源作物培育等一批關鍵技術取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子診斷試劑、超級水稻、聚乳酸等一批創新產品得到推廣應用，產業化項目大幅增加，市場融資、外資利用和國際合作取得積極進展，生物產業產值以年均22.9%的速度增長，2011年實現總產值約2萬億元，生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源等產業初具規模，出現一批年銷售額超過100億元的大型企業和年銷售額超過10億元的大品種，我國在生物技術研發、產業培育和市場應用等方面已初步具備一定基礎。當前，我國面臨日趨嚴峻的人口老齡化、食品安全保障、能源資源短缺、生態環境惡化等挑戰，為保障人口健康、糧食安全和推進節能減排，亟需加快新型藥物、作物新品種、綠色種植技術、生物燃料和生物發電、生物環保技術、生物基產品等開發培育和推廣應用。同時要清醒地看到，我國生物產業還存在行業管理機制不健全、市場準入政策法規體系不完善、科研與產業結合不緊密、缺乏具有核心競爭力的龍頭企業和具有創新活力的小企業群體等突出問題，在發展過程中將面臨日益激烈的國際競爭，必須采取有力措施解決存在的突出問題，積極創造有利條件加快推進生物產業發展。

　　二、指導思想、基本原則和發展目標

　　（一）指導思想。

　　以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，面向健康、農業、能源、環保等領域的重大需求，以掌握核心關鍵技術、形成產業內生發展能力為主線，把握新興產業發展規律，堅持企業主體作用，著力優化政策法規體系，營造產業創新發展環境，著力培育特色產業集群，建設現代生物產業體系和生物安全保障體系，加快推進生物產業高端化、規模化、國際化發展，為國民經濟和社會可持續發展作出更大貢獻。

　　（二）基本原則。

　　堅持高品質發展。加強生命科學基礎研究，加快生物科技創新，掌握核心關鍵技術及知識產權，逐步提高原創能力。大力發展新產品和新業態，占領產業發展制高點，增強產業核心競爭力，培育高附加值產業鏈。強化先進質量管理理念，推廣先進質量標準，健全質量管理體系，推進產業高質量發展。

　　堅持企業主體地位。營造促進企業創新的良好環境，堅持企業在創新中的主體地位，引導創新要素向企業聚集。發揮市場配置資源的基礎性作用，促進產學研結合，激勵企業開展重大技術創新成果的產業化、商業化和推廣應用。

　　堅持產業鏈協同發展。增強生物產業基礎和共性技術對新業態、新產業的支撐能力，增強重點領域上下游配套能力及重點領域間的協調發展能力，大力促進專業化分工合作，支持發展延伸服務，構建具有競爭優勢的產業鏈，培育特色產業集群，推動產業整體協調發展，提高產業化發展水平和層次。

　　堅持國際化發展。把握全球經濟一體化帶來的機遇，針對生物科技創新、新業態發展與金融創新結合緊密的特點，積極探索國際合作新模式，推動優化配置全球生物技術、人才、資本、市場資源，推動互利共贏合作發展。積極鼓勵國內企業參與國際分工合作，不斷提高競爭力和國際化發展水平。

　　（三）發展目標。

　　到2015年，我國生物產業形成特色鮮明的產業發展能力，對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強，在全球產業競爭格局中占據有利位置。到2020年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業。具體目標包括：

　　結構布局更加合理。生物產業重點領域實現全面發展，新業態健康成長，重點區域實現特色發展、錯位發展，產業結構得到優化。培育一批具有國際競爭力的龍頭企業和富有創新活力的中小企業，形成一批具有自身特色與國際影響力的產業集群和優勢產業鏈。

　　創新能力明顯增強。具有國際先進水平的產業技術創新體系基本形成，主要企業的研發投入占銷售額比重明顯提高，獲得突破的關鍵核心技術大幅增多，境外授權專利數量顯著增加，一批具有自主知識產權的創新產品得到廣泛應用。

　　規模和質量大幅提升。2013—2015年，生物產業產值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物產業增加值占國內生產總值的比重比2010年翻一番，工業增加值率顯著提升。

　　發展環境顯著改善。形成較完善的生物新產品、新技術市場準入、價格形成、市場監管等管理體系，建立鼓勵創新的供給側和需求側雙向激勵政策體系，完善行業公共服務、生物安全保障和產業統計等服務體系。

　　社會效益加快顯現。生物技術和生物產品得到廣泛應用，生物產業對改善人口健康、保障糧食和能源安全、促進綠色增長、改善生態環境和增加就業機會等方面的作用明顯提升。

　　三、重點領域和主要任務

　　（一）突出高品質發展，提升生物醫藥產業競爭力。

　　以滿足不斷增長的健康需求和增強產業競爭力為目標，組織實施生物技術藥物發展等行動計劃，通過完善新藥研制基礎支撐平臺和共性技術平臺、開展產業化示范應用、加強先進技術規范推廣應用和完善醫藥管理體制機制等，全面提升生物醫藥企業的創新能力和產品質量管理能力，加快生物技術藥物、化學藥物、中藥等新產品與新工藝開發和產業化，增強區域支撐配套能力，積極推動行業結構調整，做大做強生物醫藥產業。2013-2015年，生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場，形成一批年產值超百億元的企業，提高生物醫藥產業集中度和在國際市場中的份額。

　　1.大力開展生物技術藥物創制和產業化。促進疫苗升級換代，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發和產業化。加速治療性抗體等蛋白質和多肽藥物的研制和產業化，促進核酸類藥物發展。加快長效注射劑、非注射給藥系統等新型制劑技術及產品的開發。促進血液制品綜合利用水平的升級，支持重組血液制品的研制和產業化。發展細胞治療、基因治療等新技術與裝備。支持抗體規模生產、新型生物反應器和佐劑等關鍵技術的推廣應用，加快生物技術藥物高品質規模化發展。建設生物技術藥物發現、評價、檢測、安全監測等公共技術平臺，完善生物技術藥物產業體系。推動我國生物技術藥物的質量標準達到國際先進水平，推動生物技術藥物企業和產品通過相關國家或國際組織的認證，提高產品國際市場份額。

　　2.推動化學藥物品質全面提升。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、惡性腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神經和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化學創新藥物的產業化，高品質開發通用名藥品，開展基本藥物臨床使用綜合評價。重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發和關鍵工藝技術產業化，鼓勵新型輔料的研發和應用，推廣應用先進的生產管理規范，提高我國制劑產品的市場競爭力，推動制劑產品進入國際主流市場。推進綠色制造和過程控制等新技術的應用，減少環境污染，提高產品質量，降低生產成本，強化我國原料藥在國際市場的優勢地位。提高產業集中度，完善國際認證服務體系，完善特色化合物庫、測試和評價共享平臺等創新支撐體系。


 

　　3.提高中藥標準化發展水平。以中藥標準體系建設和推廣應用為核心，加速規范化中藥材基地建設，推動道地中藥材優良品種的選育和無公害規范種植，促進中藥資源的保護和可持續利用。建立健全中藥材種植（養殖）、加工、運輸的工藝標準、質量標準和操作規范，形成多層次、全方位的中藥材現代質量控制體系。加大中藥制藥過程的關鍵技術開發和推廣，提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產業鏈。加快作用機理明確、物質成分可控、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發，培育現代中藥大品種。
 

　　（二）突破核心部件制約，促進生物醫學工程高端化發展。