國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知(國發(fā)〔2012〕65號)

   2013-01-06 509
核心提示:  各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):  現(xiàn)將《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。  

  各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):

  現(xiàn)將《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。

  國務(wù)院

  2012年12月29日


  生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

  生物產(chǎn)業(yè)是國家確定的一項戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),為推進我國生物產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展,編制本規(guī)劃。

  一、現(xiàn)狀和形勢

  近年來,全球范圍內(nèi)生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)加快發(fā)展的態(tài)勢,主要發(fā)達國家和新興經(jīng)濟體紛紛對發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)作出部署,作為獲取未來科技經(jīng)濟競爭優(yōu)勢的一個重要領(lǐng)域。我國推動生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展已有30多年的歷史,“十一五”以來,國務(wù)院批準發(fā)布了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》,大力推進生物技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化,一批生物科技重大基礎(chǔ)設(shè)施相繼建成,治療性疫苗與抗體、細胞治療、轉(zhuǎn)基因作物育種、生物能源作物培育等一批關(guān)鍵技術(shù)取得突破,人用高致病性流感疫苗、分子診斷試劑、超級水稻、聚乳酸等一批創(chuàng)新產(chǎn)品得到推廣應(yīng)用,產(chǎn)業(yè)化項目大幅增加,市場融資、外資利用和國際合作取得積極進展,生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值以年均22.9%的速度增長,2011年實現(xiàn)總產(chǎn)值約2萬億元,生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源等產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模,出現(xiàn)一批年銷售額超過100億元的大型企業(yè)和年銷售額超過10億元的大品種,我國在生物技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)培育和市場應(yīng)用等方面已初步具備一定基礎(chǔ)。當(dāng)前,我國面臨日趨嚴峻的人口老齡化、食品安全保障、能源資源短缺、生態(tài)環(huán)境惡化等挑戰(zhàn),為保障人口健康、糧食安全和推進節(jié)能減排,亟需加快新型藥物、作物新品種、綠色種植技術(shù)、生物燃料和生物發(fā)電、生物環(huán)保技術(shù)、生物基產(chǎn)品等開發(fā)培育和推廣應(yīng)用。同時要清醒地看到,我國生物產(chǎn)業(yè)還存在行業(yè)管理機制不健全、市場準入政策法規(guī)體系不完善、科研與產(chǎn)業(yè)結(jié)合不緊密、缺乏具有核心競爭力的龍頭企業(yè)和具有創(chuàng)新活力的小企業(yè)群體等突出問題,在發(fā)展過程中將面臨日益激烈的國際競爭,必須采取有力措施解決存在的突出問題,積極創(chuàng)造有利條件加快推進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

  二、指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標

  (一)指導(dǎo)思想。

  以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),面向健康、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等領(lǐng)域的重大需求,以掌握核心關(guān)鍵技術(shù)、形成產(chǎn)業(yè)內(nèi)生發(fā)展能力為主線,把握新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律,堅持企業(yè)主體作用,著力優(yōu)化政策法規(guī)體系,營造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,著力培育特色產(chǎn)業(yè)集群,建設(shè)現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系和生物安全保障體系,加快推進生物產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)模化、國際化發(fā)展,為國民經(jīng)濟和社會可持續(xù)發(fā)展作出更大貢獻。

  (二)基本原則。

  堅持高品質(zhì)發(fā)展。加強生命科學(xué)基礎(chǔ)研究,加快生物科技創(chuàng)新,掌握核心關(guān)鍵技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán),逐步提高原創(chuàng)能力。大力發(fā)展新產(chǎn)品和新業(yè)態(tài),占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點,增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力,培育高附加值產(chǎn)業(yè)鏈。強化先進質(zhì)量管理理念,推廣先進質(zhì)量標準,健全質(zhì)量管理體系,推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  堅持企業(yè)主體地位。營造促進企業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境,堅持企業(yè)在創(chuàng)新中的主體地位,引導(dǎo)創(chuàng)新要素向企業(yè)聚集。發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用,促進產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,激勵企業(yè)開展重大技術(shù)創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化和推廣應(yīng)用。

  堅持產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。增強生物產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和共性技術(shù)對新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)的支撐能力,增強重點領(lǐng)域上下游配套能力及重點領(lǐng)域間的協(xié)調(diào)發(fā)展能力,大力促進專業(yè)化分工合作,支持發(fā)展延伸服務(wù),構(gòu)建具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈,培育特色產(chǎn)業(yè)集群,推動產(chǎn)業(yè)整體協(xié)調(diào)發(fā)展,提高產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平和層次。

  堅持國際化發(fā)展。把握全球經(jīng)濟一體化帶來的機遇,針對生物科技創(chuàng)新、新業(yè)態(tài)發(fā)展與金融創(chuàng)新結(jié)合緊密的特點,積極探索國際合作新模式,推動優(yōu)化配置全球生物技術(shù)、人才、資本、市場資源,推動互利共贏合作發(fā)展。積極鼓勵國內(nèi)企業(yè)參與國際分工合作,不斷提高競爭力和國際化發(fā)展水平。

  (三)發(fā)展目標。

  到2015年,我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力,對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻作用顯著增強,在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。到2020年,生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。具體目標包括:

  結(jié)構(gòu)布局更加合理。生物產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全面發(fā)展,新業(yè)態(tài)健康成長,重點區(qū)域?qū)崿F(xiàn)特色發(fā)展、錯位發(fā)展,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。培育一批具有國際競爭力的龍頭企業(yè)和富有創(chuàng)新活力的中小企業(yè),形成一批具有自身特色與國際影響力的產(chǎn)業(yè)集群和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈。

  創(chuàng)新能力明顯增強。具有國際先進水平的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系基本形成,主要企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額比重明顯提高,獲得突破的關(guān)鍵核心技術(shù)大幅增多,境外授權(quán)專利數(shù)量顯著增加,一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品得到廣泛應(yīng)用。

  規(guī)模和質(zhì)量大幅提升。2013—2015年,生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在20%以上。到2015年,生物產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重比2010年翻一番,工業(yè)增加值率顯著提升。

  發(fā)展環(huán)境顯著改善。形成較完善的生物新產(chǎn)品、新技術(shù)市場準入、價格形成、市場監(jiān)管等管理體系,建立鼓勵創(chuàng)新的供給側(cè)和需求側(cè)雙向激勵政策體系,完善行業(yè)公共服務(wù)、生物安全保障和產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計等服務(wù)體系。

  社會效益加快顯現(xiàn)。生物技術(shù)和生物產(chǎn)品得到廣泛應(yīng)用,生物產(chǎn)業(yè)對改善人口健康、保障糧食和能源安全、促進綠色增長、改善生態(tài)環(huán)境和增加就業(yè)機會等方面的作用明顯提升。

  三、重點領(lǐng)域和主要任務(wù)

  (一)突出高品質(zhì)發(fā)展,提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。

  以滿足不斷增長的健康需求和增強產(chǎn)業(yè)競爭力為目標,組織實施生物技術(shù)藥物發(fā)展等行動計劃,通過完善新藥研制基礎(chǔ)支撐平臺和共性技術(shù)平臺、開展產(chǎn)業(yè)化示范應(yīng)用、加強先進技術(shù)規(guī)范推廣應(yīng)用和完善醫(yī)藥管理體制機制等,全面提升生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量管理能力,加快生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥物、中藥等新產(chǎn)品與新工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,增強區(qū)域支撐配套能力,積極推動行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2013-2015年,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上,推動一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場,形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè),提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。

  1.大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化。促進疫苗升級換代,重點推動新型疫苗(包括治療性疫苗)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加速治療性抗體等蛋白質(zhì)和多肽藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化,促進核酸類藥物發(fā)展。加快長效注射劑、非注射給藥系統(tǒng)等新型制劑技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā)。促進血液制品綜合利用水平的升級,支持重組血液制品的研制和產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展細胞治療、基因治療等新技術(shù)與裝備。支持抗體規(guī)模生產(chǎn)、新型生物反應(yīng)器和佐劑等關(guān)鍵技術(shù)的推廣應(yīng)用,加快生物技術(shù)藥物高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展。建設(shè)生物技術(shù)藥物發(fā)現(xiàn)、評價、檢測、安全監(jiān)測等公共技術(shù)平臺,完善生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)體系。推動我國生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標準達到國際先進水平,推動生物技術(shù)藥物企業(yè)和產(chǎn)品通過相關(guān)國家或國際組織的認證,提高產(chǎn)品國際市場份額。

專欄1 生物技術(shù)藥物發(fā)展行動計劃

目標

  形成支撐生物技術(shù)藥物發(fā)展的先進產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系,建立一批多功能、符合國際標準的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地,培育一批具有國際競爭力的企業(yè)。

主要內(nèi)容

  支撐體系建設(shè):與科技重大專項銜接,建立國家人類重大疾病相關(guān)基因資源庫、支撐生物技術(shù)藥物研發(fā)和生產(chǎn)檢驗的菌株庫、細胞庫和毒株庫;建設(shè)生物技術(shù)藥物細胞表達和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺、生物技術(shù)藥物檢測和表征共享技術(shù)平臺、動物細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的安全檢測平臺。形成具有國際水平的生物技術(shù)藥物安全監(jiān)測體系。
  產(chǎn)業(yè)化示范:依托企業(yè)建設(shè)多功能、符合國際標準的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地,建設(shè)治療性抗體藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、新型疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化示范工程,突破一批規(guī)模化生產(chǎn)、制劑、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù),促進一批新品種投放市場,開展國際資質(zhì)認證,形成示范效應(yīng)。
  政策配套:優(yōu)化審批程序,強化生物技術(shù)藥物監(jiān)管體系建設(shè),制定和完善生物技術(shù)藥物納入醫(yī)療保險產(chǎn)品目錄相關(guān)政策。

  2.推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、惡性腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神經(jīng)和精神性疾病等重大疾病的防治需求,加速化學(xué)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化,高品質(zhì)開發(fā)通用名藥品,開展基本藥物臨床使用綜合評價。重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化,鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用,推廣應(yīng)用先進的生產(chǎn)管理規(guī)范,提高我國制劑產(chǎn)品的市場競爭力,推動制劑產(chǎn)品進入國際主流市場。推進綠色制造和過程控制等新技術(shù)的應(yīng)用,減少環(huán)境污染,提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本,強化我國原料藥在國際市場的優(yōu)勢地位。提高產(chǎn)業(yè)集中度,完善國際認證服務(wù)體系,完善特色化合物庫、測試和評價共享平臺等創(chuàng)新支撐體系。


 

專欄2 通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃

目標

  與科技重大專項銜接,形成通用名藥品原料藥和制劑質(zhì)量提升和國際化支撐體系,實現(xiàn)一批藥品的高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展,推動一批制劑產(chǎn)品進入國際主流市場。

主要內(nèi)容

  支撐體系建設(shè):建設(shè)雜質(zhì)樣品庫和藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫;建立綜合質(zhì)量評價實驗室,建設(shè)微乳、脂質(zhì)體、緩控釋等新制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺,建設(shè)已上市藥品品質(zhì)提升關(guān)鍵技術(shù)平臺。
  產(chǎn)業(yè)化和國際化示范:建設(shè)一批符合國際標準的集約化制劑和藥用輔料生產(chǎn)基地,開展綠色生產(chǎn)工藝和先進控制技術(shù)的應(yīng)用示范,推動一批產(chǎn)品通過國際認證,帶動全行業(yè)制劑品質(zhì)提升。扶持一批國家基本藥品目錄產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn),保障臨床需求。
  政策配套:研究完善藥品價格形成機制和藥品招標機制,鼓勵采用新技術(shù)、新工藝提升藥品品質(zhì),推行藥品原、輔料登記備案管理制度,建立藥品參比制劑遴選指南和目錄。


  3.提高中藥標準化發(fā)展水平。以中藥標準體系建設(shè)和推廣應(yīng)用為核心,加速規(guī)范化中藥材基地建設(shè),推動道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植,促進中藥資源的保護和可持續(xù)利用。建立健全中藥材種植(養(yǎng)殖)、加工、運輸?shù)墓に嚇藴省①|(zhì)量標準和操作規(guī)范,形成多層次、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。加大中藥制藥過程的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和推廣,提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產(chǎn)業(yè)鏈。加快作用機理明確、物質(zhì)成分可控、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發(fā),培育現(xiàn)代中藥大品種。
 

專欄3 中藥標準化行動計劃

目標 

  形成中藥標準化支撐體系,推動一批重點產(chǎn)品的標準化。

主要內(nèi)容 

  支撐體系建設(shè):建設(shè)常用中藥材的基因庫、標準實物庫、化學(xué)成分庫和指紋圖譜庫,構(gòu)建質(zhì)量檢測技術(shù)平臺。
  重點產(chǎn)品標準化示范:建設(shè)中藥材無公害種植與產(chǎn)地規(guī)范加工、中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準化的產(chǎn)業(yè)鏈;開展中藥溯源檢定和過程控制技術(shù)的應(yīng)用,推動質(zhì)量提升和標準統(tǒng)一的重點產(chǎn)品示范,建立系統(tǒng)、規(guī)范、嚴格的質(zhì)量體系,提高中藥行業(yè)標準化水平,促進中藥國際化發(fā)展。
  政策配套:對質(zhì)量標準提高、用藥安全顯著改善的中藥,研究制定優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄等優(yōu)惠政策。

  (二)突破核心部件制約,促進生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展。
 

圍繞預(yù)防、診斷、治療、手術(shù)、急救、康復(fù)等醫(yī)療、家庭和個人保健市場的需求,組織實施高性能醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)化行動計劃,支持以優(yōu)勢整機制造企業(yè)牽頭帶動產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展,大力推進生命科學(xué)技術(shù)與數(shù)字化、新材料等技術(shù)交叉融合,重點研發(fā)核心部件、基礎(chǔ)材料和關(guān)鍵技術(shù),發(fā)展高性能醫(yī)學(xué)裝備、高質(zhì)量組織工程植介入產(chǎn)品和康復(fù)產(chǎn)品、先進體外診斷產(chǎn)品,顯著提高我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。到2015年,生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達到4000億元,突破一批核心技術(shù),培育一批高端化發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)工程制造企業(yè)。
 
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