第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)獲得資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理,保證其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)公正、科學(xué)、準(zhǔn)確,根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱獲證實(shí)驗(yàn)室(以下統(tǒng)稱實(shí)驗(yàn)室),是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)論并獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審查認(rèn)可,必須具備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力(食品實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行)。
第三條 河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡(jiǎn)稱省質(zhì)監(jiān)局)成立實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定行政審批委員會(huì),負(fù)責(zé)新申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的行政審批工作。
第四條 實(shí)驗(yàn)室獲得計(jì)量認(rèn)證,即可向社會(huì)提供檢驗(yàn)服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室必須同時(shí)獲得計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可,方可承擔(dān)監(jiān)督檢驗(yàn)工作。
第五條 實(shí)驗(yàn)室及其檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué),恪守職業(yè)道德,保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確,不得出具虛假或者不實(shí)數(shù)據(jù)和結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室對(duì)所出具的檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé),是檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的第一責(zé)任者,獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條 省質(zhì)監(jiān)局統(tǒng)一負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作,主要負(fù)責(zé)省級(jí)獲證實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
各市級(jí)質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
各縣級(jí)質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況實(shí)施執(zhí)法監(jiān)管,對(duì)存在的違法違規(guī)行為依法查處。
實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員和生產(chǎn)許可審查員應(yīng)當(dāng)積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織實(shí)施的監(jiān)督管理工作。
第七條 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理主要采取監(jiān)督評(píng)審、比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證和監(jiān)督檢查等方式。
第八條省質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)完善實(shí)驗(yàn)室信息化監(jiān)督管理系統(tǒng),對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施信息化監(jiān)督管理。
各市級(jí)質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新信息化監(jiān)督管理系統(tǒng)中所轄實(shí)驗(yàn)室的基本情況。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)與省質(zhì)監(jiān)局實(shí)驗(yàn)室信息化監(jiān)督管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),接受各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督管理。
第九條 任何單位和個(gè)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的違法違規(guī)行為,有權(quán)向各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)舉報(bào);接到舉報(bào)的質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密并及時(shí)調(diào)查處理,調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)報(bào)上一級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén);問(wèn)題嚴(yán)重的,直接上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局。
第二章 實(shí)驗(yàn)室基本要求
第十條 實(shí)驗(yàn)室必須具備《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的基本條件和能力,嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的行為規(guī)范。
第十一條 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作必須遵循《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,遵循誠(chéng)信和方便委托人的原則。
第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受質(zhì)監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查和管理,每年1月底之前向所在地質(zhì)監(jiān)局提交上年度工作報(bào)告。
年度工作報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:
(一)實(shí)驗(yàn)室基本情況;
?。ǘ?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況;
(三)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)等變更情況及計(jì)量器具檢定或校準(zhǔn)情況;
?。ㄋ模╆P(guān)鍵人員培訓(xùn)、考核及變更情況;
?。ㄎ澹┩对V、異議處理情況;
?。┢渌麘?yīng)當(dāng)報(bào)告的事項(xiàng)。
第十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)能力相適應(yīng)的管理人員和專業(yè)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督,制定相應(yīng)的內(nèi)部審核、檢驗(yàn)責(zé)任追究、人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)資料管理、申訴(投訴)和不合格預(yù)防及處理等制度,采取積極措施改進(jìn)管理體系并使之持續(xù)有效,不斷提升管理水平和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
第十四條 實(shí)驗(yàn)室管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握相關(guān)法律法規(guī)和政策以及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。
管理人員每年應(yīng)至少進(jìn)行1次法律法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn);專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)至少進(jìn)行2次質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和職業(yè)道德的培訓(xùn)。
第十五條 實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少有2名以上經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)培訓(xùn)考核合格的內(nèi)審員,對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行情況的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
?。ǘ?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。
質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室和承擔(dān)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須持資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)核發(fā)的上崗證,方能開(kāi)展檢驗(yàn)工作;
行業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員上崗證可由省級(jí)以上行業(yè)實(shí)驗(yàn)室主管部門(mén)報(bào)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)確認(rèn),并換發(fā)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)統(tǒng)一的上崗證,也可申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)核發(fā);
社會(huì)實(shí)驗(yàn)室可向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)檢驗(yàn)人員上崗證。
(三)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù)(審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,其授權(quán)簽字人還必須在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上),符合要求后進(jìn)行有效備案,方可簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條 實(shí)驗(yàn)室新增檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目或者其管理體系、適用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,應(yīng)當(dāng)就其新增檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證,或者就其發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的事項(xiàng)重新申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證。
第十七條 實(shí)驗(yàn)室從事沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目,其檢驗(yàn)?zāi)芰胺椒ń?jīng)省質(zhì)監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和有關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),符合通行技術(shù)規(guī)則并能夠滿足檢驗(yàn)需要的,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室需要采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)?zāi)芰毻ㄟ^(guò)有關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)后,方可開(kāi)展相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。
第十八條 實(shí)驗(yàn)室的名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。
第十九條 實(shí)驗(yàn)室及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法保守在檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)過(guò)程中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私。
第二十條 實(shí)驗(yàn)室及其工作人員不得向委托人及相關(guān)方索取或者收受財(cái)物,不得謀取其它不正當(dāng)?shù)睦妗?br>
第二十一條 實(shí)驗(yàn)室不得向社會(huì)推薦或者參與推薦產(chǎn)品,不得以監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三章 檢驗(yàn)服務(wù)與監(jiān)督檢驗(yàn)
第二十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)和審查認(rèn)可合格證書(shū)核定的檢驗(yàn)項(xiàng)目從事檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)活動(dòng),不得超越核定的檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍。
第二十三條從事檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法。
第二十四條 實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)服務(wù)可以與委托人對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法做出約定,但不得違反國(guó)家和省有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法的強(qiáng)制性規(guī)定,并遵循以下要求:
?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)室接受委托對(duì)送檢樣品檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論只對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé),樣品的代表性由委托人負(fù)責(zé)。
(二)實(shí)驗(yàn)室接受委托對(duì)產(chǎn)品批次檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論對(duì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的批次負(fù)責(zé)。
(三)實(shí)驗(yàn)室接受委托對(duì)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論對(duì)出廠產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
?。ㄋ模┪唇?jīng)委托人同意,實(shí)驗(yàn)室不得將檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全部或者部分轉(zhuǎn)委托或分包給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第二十五條 監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)委托經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可合格的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。
第二十六條 委托監(jiān)督檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)向受委托的實(shí)驗(yàn)室出具委托檢驗(yàn)任務(wù)書(shū),明確檢驗(yàn)事項(xiàng)、檢驗(yàn)要求等內(nèi)容。
第二十七條 實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力,經(jīng)資格確認(rèn)后持證上崗,抽樣時(shí)不得少于2人。
受委托實(shí)驗(yàn)室的抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被檢驗(yàn)人出示抽樣身份證明和委托抽樣任務(wù)書(shū)。
第二十八條 監(jiān)督檢驗(yàn)的抽樣技術(shù)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,抽取樣品的數(shù)量不得超過(guò)檢驗(yàn)的合理需要。
第二十九條 實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)結(jié)束后的樣品應(yīng)當(dāng)按照與委托人的約定處理;未約定的,按照實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定處理,但不得與國(guó)家規(guī)定相抵觸。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立備用樣品留存制度,合理確定備用樣品的留存期限并保存樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
第三十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)檔案,對(duì)檢驗(yàn)工作全過(guò)程予以記錄,并具有可追溯性;記錄應(yīng)按照管理體系中的記錄制度,規(guī)范地編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理。
原始記錄內(nèi)容必須真實(shí),并在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄,不得事后擅自修改、補(bǔ)記或追記;確需修改的,應(yīng)按照規(guī)范對(duì)記錄進(jìn)行杠改,不得涂改、刮擦、覆蓋,杠改后必須填寫(xiě)杠改人姓名或個(gè)人簽章。
第三十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在與委托人約定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。
第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告的制作應(yīng)當(dāng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等規(guī)定的有關(guān)要求。
實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)服務(wù)活動(dòng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,不得使用與計(jì)量認(rèn)證無(wú)關(guān)的“CAL”等標(biāo)志。
第三十三條 實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存,保存期為3年;食品檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)至少保存5年。
第三十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立異常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)研判分析處理機(jī)制,對(duì)涉及質(zhì)量安全的異常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)。
第三十五條 經(jīng)簽署的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論不得更改。經(jīng)發(fā)現(xiàn)確有差錯(cuò)和失誤需要更改的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和技術(shù)方法更改,并作出相應(yīng)的標(biāo)識(shí)或者說(shuō)明。
禁止偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)論。
第三十六條 未經(jīng)委托人同意,實(shí)驗(yàn)室不得擅自公開(kāi)檢驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)論。
第三十其條 實(shí)驗(yàn)室收取檢驗(yàn)費(fèi)用不得違反國(guó)家和省有關(guān)收費(fèi)管理的規(guī)定。
第四章 監(jiān)督管理
第一節(jié) 監(jiān)督評(píng)審
第三十八條 省質(zhì)監(jiān)局于每年2月底前下達(dá)本年度實(shí)驗(yàn)室的定期監(jiān)督評(píng)審(以下統(tǒng)稱監(jiān)督評(píng)審)計(jì)劃,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰退竭M(jìn)行符合性評(píng)審。
第三十九條 實(shí)驗(yàn)室在獲證有效期內(nèi)必須接受至少1次的監(jiān)督評(píng)審。
第四十條監(jiān)督評(píng)審一般安排在獲證后的第18個(gè)月進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)延期的,應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明原因,經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局審查批準(zhǔn)后,可以適當(dāng)延期但不得超過(guò)3個(gè)月。
第四十一條 各市質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)成立專業(yè)評(píng)審組,對(duì)本轄區(qū)列入監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督評(píng)審。
(一)安排有該專業(yè)領(lǐng)域豐富評(píng)審經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審員擔(dān)任評(píng)審組長(zhǎng);
?。ǘ┰u(píng)審組成員的能力必須覆蓋所評(píng)審的專業(yè),必要時(shí)可另行聘請(qǐng)技術(shù)專家;
?。ㄈ┰u(píng)審組成員一般不超過(guò)3人;
(四)評(píng)審時(shí)間控制在2天以內(nèi)。
第四十二條 評(píng)審組實(shí)施監(jiān)督評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室所在地質(zhì)監(jiān)局可派觀察員或監(jiān)督員對(duì)評(píng)審活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督。
評(píng)審活動(dòng)監(jiān)督的主要內(nèi)容包括:
?。ㄒ唬┰u(píng)審組是否遵守評(píng)審工作紀(jì)律,是否按評(píng)審計(jì)劃實(shí)施評(píng)審;
?。ǘ┰u(píng)審組的評(píng)審過(guò)程是否符合現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求和程序;
?。ㄈ┰u(píng)審過(guò)程是否公正、客觀;
(四)評(píng)審結(jié)論是否真實(shí)反映實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況。
第四十三條監(jiān)督評(píng)審依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,主要內(nèi)容如下:
?。ㄒ唬?duì)上次評(píng)審中提出的整改意見(jiàn)的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證;
(二)組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員等是否有重大變更;
?。ㄈ彶閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)記錄(如內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄等),對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià);
?。ㄋ模?duì)上次評(píng)審后,發(fā)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更的檢測(cè)項(xiàng)目的能力和條件進(jìn)行確認(rèn);
?。ㄎ澹┲攸c(diǎn)選擇能夠覆蓋被認(rèn)證的檢測(cè)技術(shù)能力的、標(biāo)準(zhǔn)變更的或者在部分領(lǐng)域內(nèi)有代表性的項(xiàng)目(參數(shù))進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核,現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目不少于獲證評(píng)審(復(fù)評(píng)審)項(xiàng)目(參數(shù))的15%;
(六)參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或者能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況;
?。ㄆ撸┦欠裼袊?yán)重違反公正性、量值溯源管理、超出獲證項(xiàng)目(參數(shù))范圍檢測(cè)等計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)規(guī)定的事項(xiàng)。
?。ò耍?duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定的其他要素進(jìn)行抽查。
第四十四條 監(jiān)督評(píng)審結(jié)束時(shí)應(yīng)填寫(xiě)評(píng)審報(bào)告。
監(jiān)督評(píng)審報(bào)告應(yīng)使用統(tǒng)一的《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審報(bào)告》,針對(duì)所評(píng)審的項(xiàng)目進(jìn)行填寫(xiě),具體要求按省局下達(dá)的年度監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃要求執(zhí)行。
監(jiān)督評(píng)審報(bào)告應(yīng)于評(píng)審結(jié)束后20日內(nèi)呈報(bào)省質(zhì)監(jiān)局。
第四十五條 監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)進(jìn)行整改糾正,并將整改情況報(bào)送評(píng)審組,由評(píng)審組長(zhǎng)審查確認(rèn)后由市級(jí)質(zhì)監(jiān)局上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局。
第四十六條 監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)有下列嚴(yán)重問(wèn)題,評(píng)審組應(yīng)及時(shí)報(bào)告省質(zhì)監(jiān)局依法查處:
?。ㄒ唬┏霁@證項(xiàng)目(參數(shù))范圍對(duì)外開(kāi)展檢測(cè)工作的;
(二)喪失公正性造成用戶損失及不良社會(huì)影響的;
?。ㄈ┲饕谟脙x器設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行量值溯源的;
(四)無(wú)故拒絕接受監(jiān)督評(píng)審的;
?。ㄎ澹┑刂?、標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人變更未經(jīng)考核確認(rèn)的;
?。┦褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)的;
?。ㄆ撸﹤卧鞕z測(cè)數(shù)據(jù)的。
第二節(jié) 能力驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)
第四十七條 省質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)的組織實(shí)施工作,通過(guò)能力驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)的方式對(duì)某行業(yè)或某項(xiàng)目檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室群體進(jìn)行監(jiān)督和考核。
省質(zhì)監(jiān)局每年5月前下達(dá)本年度能力驗(yàn)證計(jì)劃,并選擇技術(shù)能力強(qiáng)、在行業(yè)內(nèi)居于領(lǐng)先地位的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室,承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)的技術(shù)工作。
第四十八條 實(shí)驗(yàn)室在資質(zhì)認(rèn)定三年有效期內(nèi),應(yīng)當(dāng)參加1次由省質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證活動(dòng),或國(guó)家和行業(yè)主管部門(mén)組織的能力驗(yàn)證、比對(duì)活動(dòng)。
全省質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)食品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每半年參加1次能力驗(yàn)證;省質(zhì)監(jiān)局食品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主管部門(mén),可根據(jù)特殊情況隨時(shí)安排能力驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室不得無(wú)故拒絕參加省質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證活動(dòng),對(duì)于其他以技術(shù)交流、能力摸底、選拔為目的的、超出自身承檢能力的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證活動(dòng)可以自愿參加。
遇有重大社會(huì)、群體性事故災(zāi)害,政府啟動(dòng)重大災(zāi)害緊急預(yù)案,需指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)時(shí),被指定實(shí)驗(yàn)室必須參加相關(guān)能力驗(yàn)證、比對(duì)工作,并提供各種技術(shù)支持。
第四十九條 實(shí)驗(yàn)室有條件的,應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)。對(duì)于驗(yàn)證或比對(duì)結(jié)論評(píng)價(jià)良好的實(shí)驗(yàn)室,在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),可免于相關(guān)項(xiàng)目的操作考核。
第五十條 能力驗(yàn)證活動(dòng)的經(jīng)費(fèi),由各參加驗(yàn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)支付,由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)制度管理,并接受審計(jì)監(jiān)督。
第三節(jié) 監(jiān)督檢查
第五十一條 各級(jí)質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室基本檔案,定期和不定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督檢查。
對(duì)本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室每年至少定期監(jiān)督檢查1次,對(duì)舉報(bào)、申訴、投訴的實(shí)驗(yàn)室隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十二條 各級(jí)質(zhì)監(jiān)局在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第五十三條 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:
(一)法人資質(zhì)、人員資質(zhì)的合法性;
(二)相關(guān)制度的制定和落實(shí)情況;
(三)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備配備及其檢定和使用狀況;檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的更新備案情況;
?。ㄋ模z驗(yàn)任務(wù)委托書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、檢驗(yàn)項(xiàng)目、原始記錄的一致性;
?。ㄎ澹z驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)范圍與資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的符合性;
?。┦欠翊嬖趥卧?、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告或者出具虛假證明的行為;
(七)監(jiān)督評(píng)審、能力驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)情況;
?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其它內(nèi)容。
第五十四條根據(jù)監(jiān)督檢查情況,按下列規(guī)定處理:
(一)對(duì)違法違規(guī)行為直接依法組織查處;
?。ǘ?duì)涉及資質(zhì)認(rèn)定審批事項(xiàng)及時(shí)上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局;
(三)對(duì)存在違法違規(guī)的實(shí)驗(yàn)室納入“市(縣)級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室名單”,增加對(duì)其執(zhí)法檢查頻次,每季度至少1次;
?。ㄋ模┦屑?jí)質(zhì)監(jiān)局應(yīng)將“重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室名單”于次年的一月底前匯總上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局;省質(zhì)監(jiān)局對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室納入“省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室名單”,組織專項(xiàng)檢查,并予以公布。
第五十五條 實(shí)驗(yàn)室法人資質(zhì)、人員資質(zhì)不符合法定要求的,實(shí)驗(yàn)室復(fù)評(píng)審及各類變更申請(qǐng)不予受理,并依法取消相應(yīng)的資質(zhì)。
第五十六條 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大變化,偏離《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求的,提請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)作出暫停相應(yīng)項(xiàng)目(參數(shù))檢測(cè)資格或安排臨時(shí)性考評(píng)等決定。
第五十七條 實(shí)驗(yàn)室存在提供虛假材料或以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定違法行為的 ,提請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)依法撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。
實(shí)驗(yàn)室自撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi),不得再次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。
第五十八條 實(shí)驗(yàn)室存在偽造檢驗(yàn)結(jié)論或者出具虛假證明違法行為的,依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十七條和《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。
第五十九條 實(shí)驗(yàn)室存在超出資質(zhì)認(rèn)定范圍向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)違法行為的,視為未取得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的違法行為,依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第五十五條的規(guī)定予以處罰。
第六十條 食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及其檢驗(yàn)人員存在出具虛假報(bào)告違法行為的,依據(jù)《食品安全法》第九十三條的規(guī)定予以處罰。
第六十一條 承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室存在偽造檢驗(yàn)結(jié)論或者出具虛假證明違法行為的,依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定予以處罰。
第五章 附 則
第六十二條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是:
檢驗(yàn)服務(wù),是指實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法,確定所給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過(guò)程等的性能、狀況或者其是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具具有證明作用的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論的活動(dòng)。
監(jiān)督檢驗(yàn),是指實(shí)驗(yàn)室根據(jù)法律、行政法規(guī)授權(quán)或者受依法履行行政管理職責(zé)的組織委托,所實(shí)施的為特定行政管理事項(xiàng)服務(wù)的檢驗(yàn)活動(dòng)。監(jiān)督檢驗(yàn)包括定期和不定期監(jiān)督檢驗(yàn)。
第六十三條本辦法由省質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第六十四條 本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施。
第一條 為加強(qiáng)對(duì)獲得資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理,保證其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)公正、科學(xué)、準(zhǔn)確,根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱獲證實(shí)驗(yàn)室(以下統(tǒng)稱實(shí)驗(yàn)室),是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)論并獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審查認(rèn)可,必須具備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力(食品實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行)。
第三條 河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡(jiǎn)稱省質(zhì)監(jiān)局)成立實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定行政審批委員會(huì),負(fù)責(zé)新申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的行政審批工作。
第四條 實(shí)驗(yàn)室獲得計(jì)量認(rèn)證,即可向社會(huì)提供檢驗(yàn)服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室必須同時(shí)獲得計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可,方可承擔(dān)監(jiān)督檢驗(yàn)工作。
第五條 實(shí)驗(yàn)室及其檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué),恪守職業(yè)道德,保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確,不得出具虛假或者不實(shí)數(shù)據(jù)和結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室對(duì)所出具的檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé),是檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的第一責(zé)任者,獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條 省質(zhì)監(jiān)局統(tǒng)一負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作,主要負(fù)責(zé)省級(jí)獲證實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
各市級(jí)質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
各縣級(jí)質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況實(shí)施執(zhí)法監(jiān)管,對(duì)存在的違法違規(guī)行為依法查處。
實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員和生產(chǎn)許可審查員應(yīng)當(dāng)積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織實(shí)施的監(jiān)督管理工作。
第七條 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理主要采取監(jiān)督評(píng)審、比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證和監(jiān)督檢查等方式。
第八條省質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)完善實(shí)驗(yàn)室信息化監(jiān)督管理系統(tǒng),對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施信息化監(jiān)督管理。
各市級(jí)質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新信息化監(jiān)督管理系統(tǒng)中所轄實(shí)驗(yàn)室的基本情況。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)與省質(zhì)監(jiān)局實(shí)驗(yàn)室信息化監(jiān)督管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),接受各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督管理。
第九條 任何單位和個(gè)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的違法違規(guī)行為,有權(quán)向各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)舉報(bào);接到舉報(bào)的質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密并及時(shí)調(diào)查處理,調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)報(bào)上一級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén);問(wèn)題嚴(yán)重的,直接上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局。
第二章 實(shí)驗(yàn)室基本要求
第十條 實(shí)驗(yàn)室必須具備《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的基本條件和能力,嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的行為規(guī)范。
第十一條 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作必須遵循《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,遵循誠(chéng)信和方便委托人的原則。
第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受質(zhì)監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查和管理,每年1月底之前向所在地質(zhì)監(jiān)局提交上年度工作報(bào)告。
年度工作報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:
(一)實(shí)驗(yàn)室基本情況;
?。ǘ?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況;
(三)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)等變更情況及計(jì)量器具檢定或校準(zhǔn)情況;
?。ㄋ模╆P(guān)鍵人員培訓(xùn)、考核及變更情況;
?。ㄎ澹┩对V、異議處理情況;
?。┢渌麘?yīng)當(dāng)報(bào)告的事項(xiàng)。
第十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)能力相適應(yīng)的管理人員和專業(yè)技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督,制定相應(yīng)的內(nèi)部審核、檢驗(yàn)責(zé)任追究、人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)資料管理、申訴(投訴)和不合格預(yù)防及處理等制度,采取積極措施改進(jìn)管理體系并使之持續(xù)有效,不斷提升管理水平和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
第十四條 實(shí)驗(yàn)室管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握相關(guān)法律法規(guī)和政策以及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。
管理人員每年應(yīng)至少進(jìn)行1次法律法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn);專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)至少進(jìn)行2次質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和職業(yè)道德的培訓(xùn)。
第十五條 實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少有2名以上經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)培訓(xùn)考核合格的內(nèi)審員,對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行情況的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
?。ǘ?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。
質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室和承擔(dān)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須持資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)核發(fā)的上崗證,方能開(kāi)展檢驗(yàn)工作;
行業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員上崗證可由省級(jí)以上行業(yè)實(shí)驗(yàn)室主管部門(mén)報(bào)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)確認(rèn),并換發(fā)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)統(tǒng)一的上崗證,也可申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)核發(fā);
社會(huì)實(shí)驗(yàn)室可向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)檢驗(yàn)人員上崗證。
(三)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù)(審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,其授權(quán)簽字人還必須在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上),符合要求后進(jìn)行有效備案,方可簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條 實(shí)驗(yàn)室新增檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目或者其管理體系、適用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,應(yīng)當(dāng)就其新增檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證,或者就其發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的事項(xiàng)重新申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證。
第十七條 實(shí)驗(yàn)室從事沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目,其檢驗(yàn)?zāi)芰胺椒ń?jīng)省質(zhì)監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和有關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),符合通行技術(shù)規(guī)則并能夠滿足檢驗(yàn)需要的,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室需要采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)?zāi)芰毻ㄟ^(guò)有關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)后,方可開(kāi)展相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。
第十八條 實(shí)驗(yàn)室的名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。
第十九條 實(shí)驗(yàn)室及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法保守在檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)過(guò)程中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私。
第二十條 實(shí)驗(yàn)室及其工作人員不得向委托人及相關(guān)方索取或者收受財(cái)物,不得謀取其它不正當(dāng)?shù)睦妗?br>
第二十一條 實(shí)驗(yàn)室不得向社會(huì)推薦或者參與推薦產(chǎn)品,不得以監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三章 檢驗(yàn)服務(wù)與監(jiān)督檢驗(yàn)
第二十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)和審查認(rèn)可合格證書(shū)核定的檢驗(yàn)項(xiàng)目從事檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)活動(dòng),不得超越核定的檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍。
第二十三條從事檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法。
第二十四條 實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)服務(wù)可以與委托人對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法做出約定,但不得違反國(guó)家和省有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法的強(qiáng)制性規(guī)定,并遵循以下要求:
?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)室接受委托對(duì)送檢樣品檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論只對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé),樣品的代表性由委托人負(fù)責(zé)。
(二)實(shí)驗(yàn)室接受委托對(duì)產(chǎn)品批次檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論對(duì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的批次負(fù)責(zé)。
(三)實(shí)驗(yàn)室接受委托對(duì)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的,其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論對(duì)出廠產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
?。ㄋ模┪唇?jīng)委托人同意,實(shí)驗(yàn)室不得將檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全部或者部分轉(zhuǎn)委托或分包給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第二十五條 監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)委托經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可合格的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。
第二十六條 委托監(jiān)督檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)向受委托的實(shí)驗(yàn)室出具委托檢驗(yàn)任務(wù)書(shū),明確檢驗(yàn)事項(xiàng)、檢驗(yàn)要求等內(nèi)容。
第二十七條 實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的抽樣人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力,經(jīng)資格確認(rèn)后持證上崗,抽樣時(shí)不得少于2人。
受委托實(shí)驗(yàn)室的抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被檢驗(yàn)人出示抽樣身份證明和委托抽樣任務(wù)書(shū)。
第二十八條 監(jiān)督檢驗(yàn)的抽樣技術(shù)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,抽取樣品的數(shù)量不得超過(guò)檢驗(yàn)的合理需要。
第二十九條 實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)結(jié)束后的樣品應(yīng)當(dāng)按照與委托人的約定處理;未約定的,按照實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定處理,但不得與國(guó)家規(guī)定相抵觸。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立備用樣品留存制度,合理確定備用樣品的留存期限并保存樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
第三十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立檢驗(yàn)服務(wù)和監(jiān)督檢驗(yàn)檔案,對(duì)檢驗(yàn)工作全過(guò)程予以記錄,并具有可追溯性;記錄應(yīng)按照管理體系中的記錄制度,規(guī)范地編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理。
原始記錄內(nèi)容必須真實(shí),并在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄,不得事后擅自修改、補(bǔ)記或追記;確需修改的,應(yīng)按照規(guī)范對(duì)記錄進(jìn)行杠改,不得涂改、刮擦、覆蓋,杠改后必須填寫(xiě)杠改人姓名或個(gè)人簽章。
第三十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在與委托人約定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。
第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告的制作應(yīng)當(dāng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等規(guī)定的有關(guān)要求。
實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)服務(wù)活動(dòng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,不得使用與計(jì)量認(rèn)證無(wú)關(guān)的“CAL”等標(biāo)志。
第三十三條 實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存,保存期為3年;食品檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)至少保存5年。
第三十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立異常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)研判分析處理機(jī)制,對(duì)涉及質(zhì)量安全的異常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)。
第三十五條 經(jīng)簽署的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論不得更改。經(jīng)發(fā)現(xiàn)確有差錯(cuò)和失誤需要更改的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和技術(shù)方法更改,并作出相應(yīng)的標(biāo)識(shí)或者說(shuō)明。
禁止偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)論。
第三十六條 未經(jīng)委托人同意,實(shí)驗(yàn)室不得擅自公開(kāi)檢驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)論。
第三十其條 實(shí)驗(yàn)室收取檢驗(yàn)費(fèi)用不得違反國(guó)家和省有關(guān)收費(fèi)管理的規(guī)定。
第四章 監(jiān)督管理
第一節(jié) 監(jiān)督評(píng)審
第三十八條 省質(zhì)監(jiān)局于每年2月底前下達(dá)本年度實(shí)驗(yàn)室的定期監(jiān)督評(píng)審(以下統(tǒng)稱監(jiān)督評(píng)審)計(jì)劃,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰退竭M(jìn)行符合性評(píng)審。
第三十九條 實(shí)驗(yàn)室在獲證有效期內(nèi)必須接受至少1次的監(jiān)督評(píng)審。
第四十條監(jiān)督評(píng)審一般安排在獲證后的第18個(gè)月進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)延期的,應(yīng)提交書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明原因,經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局審查批準(zhǔn)后,可以適當(dāng)延期但不得超過(guò)3個(gè)月。
第四十一條 各市質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)成立專業(yè)評(píng)審組,對(duì)本轄區(qū)列入監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督評(píng)審。
(一)安排有該專業(yè)領(lǐng)域豐富評(píng)審經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審員擔(dān)任評(píng)審組長(zhǎng);
?。ǘ┰u(píng)審組成員的能力必須覆蓋所評(píng)審的專業(yè),必要時(shí)可另行聘請(qǐng)技術(shù)專家;
?。ㄈ┰u(píng)審組成員一般不超過(guò)3人;
(四)評(píng)審時(shí)間控制在2天以內(nèi)。
第四十二條 評(píng)審組實(shí)施監(jiān)督評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室所在地質(zhì)監(jiān)局可派觀察員或監(jiān)督員對(duì)評(píng)審活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督。
評(píng)審活動(dòng)監(jiān)督的主要內(nèi)容包括:
?。ㄒ唬┰u(píng)審組是否遵守評(píng)審工作紀(jì)律,是否按評(píng)審計(jì)劃實(shí)施評(píng)審;
?。ǘ┰u(píng)審組的評(píng)審過(guò)程是否符合現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求和程序;
?。ㄈ┰u(píng)審過(guò)程是否公正、客觀;
(四)評(píng)審結(jié)論是否真實(shí)反映實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況。
第四十三條監(jiān)督評(píng)審依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,主要內(nèi)容如下:
?。ㄒ唬?duì)上次評(píng)審中提出的整改意見(jiàn)的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證;
(二)組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員等是否有重大變更;
?。ㄈ彶閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)記錄(如內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄等),對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià);
?。ㄋ模?duì)上次評(píng)審后,發(fā)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更的檢測(cè)項(xiàng)目的能力和條件進(jìn)行確認(rèn);
?。ㄎ澹┲攸c(diǎn)選擇能夠覆蓋被認(rèn)證的檢測(cè)技術(shù)能力的、標(biāo)準(zhǔn)變更的或者在部分領(lǐng)域內(nèi)有代表性的項(xiàng)目(參數(shù))進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核,現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目不少于獲證評(píng)審(復(fù)評(píng)審)項(xiàng)目(參數(shù))的15%;
(六)參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或者能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況;
?。ㄆ撸┦欠裼袊?yán)重違反公正性、量值溯源管理、超出獲證項(xiàng)目(參數(shù))范圍檢測(cè)等計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)規(guī)定的事項(xiàng)。
?。ò耍?duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定的其他要素進(jìn)行抽查。
第四十四條 監(jiān)督評(píng)審結(jié)束時(shí)應(yīng)填寫(xiě)評(píng)審報(bào)告。
監(jiān)督評(píng)審報(bào)告應(yīng)使用統(tǒng)一的《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審報(bào)告》,針對(duì)所評(píng)審的項(xiàng)目進(jìn)行填寫(xiě),具體要求按省局下達(dá)的年度監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃要求執(zhí)行。
監(jiān)督評(píng)審報(bào)告應(yīng)于評(píng)審結(jié)束后20日內(nèi)呈報(bào)省質(zhì)監(jiān)局。
第四十五條 監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)進(jìn)行整改糾正,并將整改情況報(bào)送評(píng)審組,由評(píng)審組長(zhǎng)審查確認(rèn)后由市級(jí)質(zhì)監(jiān)局上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局。
第四十六條 監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)有下列嚴(yán)重問(wèn)題,評(píng)審組應(yīng)及時(shí)報(bào)告省質(zhì)監(jiān)局依法查處:
?。ㄒ唬┏霁@證項(xiàng)目(參數(shù))范圍對(duì)外開(kāi)展檢測(cè)工作的;
(二)喪失公正性造成用戶損失及不良社會(huì)影響的;
?。ㄈ┲饕谟脙x器設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行量值溯源的;
(四)無(wú)故拒絕接受監(jiān)督評(píng)審的;
?。ㄎ澹┑刂?、標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人變更未經(jīng)考核確認(rèn)的;
?。┦褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)的;
?。ㄆ撸﹤卧鞕z測(cè)數(shù)據(jù)的。
第二節(jié) 能力驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)
第四十七條 省質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)的組織實(shí)施工作,通過(guò)能力驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)的方式對(duì)某行業(yè)或某項(xiàng)目檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室群體進(jìn)行監(jiān)督和考核。
省質(zhì)監(jiān)局每年5月前下達(dá)本年度能力驗(yàn)證計(jì)劃,并選擇技術(shù)能力強(qiáng)、在行業(yè)內(nèi)居于領(lǐng)先地位的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室,承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)的技術(shù)工作。
第四十八條 實(shí)驗(yàn)室在資質(zhì)認(rèn)定三年有效期內(nèi),應(yīng)當(dāng)參加1次由省質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證活動(dòng),或國(guó)家和行業(yè)主管部門(mén)組織的能力驗(yàn)證、比對(duì)活動(dòng)。
全省質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)食品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每半年參加1次能力驗(yàn)證;省質(zhì)監(jiān)局食品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主管部門(mén),可根據(jù)特殊情況隨時(shí)安排能力驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室不得無(wú)故拒絕參加省質(zhì)監(jiān)局組織的能力驗(yàn)證活動(dòng),對(duì)于其他以技術(shù)交流、能力摸底、選拔為目的的、超出自身承檢能力的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證活動(dòng)可以自愿參加。
遇有重大社會(huì)、群體性事故災(zāi)害,政府啟動(dòng)重大災(zāi)害緊急預(yù)案,需指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)時(shí),被指定實(shí)驗(yàn)室必須參加相關(guān)能力驗(yàn)證、比對(duì)工作,并提供各種技術(shù)支持。
第四十九條 實(shí)驗(yàn)室有條件的,應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)。對(duì)于驗(yàn)證或比對(duì)結(jié)論評(píng)價(jià)良好的實(shí)驗(yàn)室,在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),可免于相關(guān)項(xiàng)目的操作考核。
第五十條 能力驗(yàn)證活動(dòng)的經(jīng)費(fèi),由各參加驗(yàn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)支付,由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)制度管理,并接受審計(jì)監(jiān)督。
第三節(jié) 監(jiān)督檢查
第五十一條 各級(jí)質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室基本檔案,定期和不定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督檢查。
對(duì)本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室每年至少定期監(jiān)督檢查1次,對(duì)舉報(bào)、申訴、投訴的實(shí)驗(yàn)室隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十二條 各級(jí)質(zhì)監(jiān)局在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第五十三條 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:
(一)法人資質(zhì)、人員資質(zhì)的合法性;
(二)相關(guān)制度的制定和落實(shí)情況;
(三)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備配備及其檢定和使用狀況;檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的更新備案情況;
?。ㄋ模z驗(yàn)任務(wù)委托書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、檢驗(yàn)項(xiàng)目、原始記錄的一致性;
?。ㄎ澹z驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)范圍與資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的符合性;
?。┦欠翊嬖趥卧?、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告或者出具虛假證明的行為;
(七)監(jiān)督評(píng)審、能力驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)情況;
?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其它內(nèi)容。
第五十四條根據(jù)監(jiān)督檢查情況,按下列規(guī)定處理:
(一)對(duì)違法違規(guī)行為直接依法組織查處;
?。ǘ?duì)涉及資質(zhì)認(rèn)定審批事項(xiàng)及時(shí)上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局;
(三)對(duì)存在違法違規(guī)的實(shí)驗(yàn)室納入“市(縣)級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室名單”,增加對(duì)其執(zhí)法檢查頻次,每季度至少1次;
?。ㄋ模┦屑?jí)質(zhì)監(jiān)局應(yīng)將“重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室名單”于次年的一月底前匯總上報(bào)省質(zhì)監(jiān)局;省質(zhì)監(jiān)局對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室納入“省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室名單”,組織專項(xiàng)檢查,并予以公布。
第五十五條 實(shí)驗(yàn)室法人資質(zhì)、人員資質(zhì)不符合法定要求的,實(shí)驗(yàn)室復(fù)評(píng)審及各類變更申請(qǐng)不予受理,并依法取消相應(yīng)的資質(zhì)。
第五十六條 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大變化,偏離《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求的,提請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)作出暫停相應(yīng)項(xiàng)目(參數(shù))檢測(cè)資格或安排臨時(shí)性考評(píng)等決定。
第五十七條 實(shí)驗(yàn)室存在提供虛假材料或以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定違法行為的 ,提請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)依法撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。
實(shí)驗(yàn)室自撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi),不得再次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。
第五十八條 實(shí)驗(yàn)室存在偽造檢驗(yàn)結(jié)論或者出具虛假證明違法行為的,依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十七條和《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。
第五十九條 實(shí)驗(yàn)室存在超出資質(zhì)認(rèn)定范圍向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)違法行為的,視為未取得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的違法行為,依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第五十五條的規(guī)定予以處罰。
第六十條 食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及其檢驗(yàn)人員存在出具虛假報(bào)告違法行為的,依據(jù)《食品安全法》第九十三條的規(guī)定予以處罰。
第六十一條 承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室存在偽造檢驗(yàn)結(jié)論或者出具虛假證明違法行為的,依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定予以處罰。
第五章 附 則
第六十二條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是:
檢驗(yàn)服務(wù),是指實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法,確定所給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過(guò)程等的性能、狀況或者其是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具具有證明作用的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論的活動(dòng)。
監(jiān)督檢驗(yàn),是指實(shí)驗(yàn)室根據(jù)法律、行政法規(guī)授權(quán)或者受依法履行行政管理職責(zé)的組織委托,所實(shí)施的為特定行政管理事項(xiàng)服務(wù)的檢驗(yàn)活動(dòng)。監(jiān)督檢驗(yàn)包括定期和不定期監(jiān)督檢驗(yàn)。
第六十三條本辦法由省質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第六十四條 本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施。