各省轄市畜牧局，鞏義市、項城市、永城市、鄧州市、固始縣、中牟縣畜牧局：
為貫徹執行《獸藥經營質量管理規范》，加強對我省獸藥經營企業的管理，規范獸藥經營行為，根據《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》，我局研究制定了《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。
附件：河南省獸藥經營質量管理規范實施細則
二○一○年五月十三日
附件：
河南省獸藥經營質量管理規范
實 施 細 則
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，和《獸藥經營質量管理規范》，制定本細則。
第二條 本細則適用于河南省行政區域內的獸藥經營企業。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。并符合以下規定：
（一）在市、縣城區內設立的獸藥經營企業，營業場所和倉庫使用面積均應不少于20平方米。
（二）在鄉鎮設立的獸藥經營企業，營業場所面積和倉貯面積均應不少于15平方米。
（三）從事獸用生物制品經營的企業，應設置獨立的獸用生物制品經營區域，其面積不應少于20平方米。
第四條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；
（二）避光、通風、照明的設施、設備；
（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（四）進行衛生清潔的設施、設備等。
第五條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。并保證具有足夠的運作空間，最大限度地減少差錯和交叉污染。各類區域、各類品種應當設置明顯標志。倉庫和相關設施、設備應當符合以下規定：
（一）獸藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求，對其倉庫的溫度、濕度進行控制。其中，陰涼庫溫度不高于20℃。
（二）在鄉鎮設立的小型獸藥經營企業，可以根據所經營獸藥品種的貯藏條件，只設置陰涼庫。
（三）獸用生物制品經營企業應當根據所經營品種、規模的需要，設置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設施、設備，并備有保溫設施、設備，或具有相關產品停電后的保溫方法。冷庫的溫度應當符合疫苗的儲存要求，其中普通冷庫（柜）的溫度為2-8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為-15℃以下。經營有特殊要求產品的，其儲存條件應符合產品說明書的要求。
（四）經營易燃、易爆、有毒等危險性獸藥經營企業，應當設置獨立的危險品專庫，其面積應當與所經營的危險品的品種、規模相適應，并配置相應的消防設施。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
第六條 獸藥經營企業的獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
第七條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。
變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
第八條 獸藥連鎖經營企業在同一縣(市)城區內有多家經營門店的，應分別辦理獸藥經營許可證，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。
第九條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第十條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
第十一條 獸用生物制品經營企業疫苗運輸應當具有必要的保溫或者冷藏措施，并符合運輸獸用生物制品所需溫度等環境條件要求。
第十二條 獸藥經營企業應當定期對使用的設施、設備實施有效的檢查、維修和保養。
第三章 機構與人員
第十三條 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。
第十四條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。
第十五條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識，其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定： （一）在市、縣級城區內設立的獸藥經營企業，其主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。 （二）在鄉鎮設立的獸藥經營企業，其主管質量的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。 （三）經營獸用生物制品的獸藥經營企業，從事獸藥質量管理的人員應不少于2人，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。
獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。
主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
第十六條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。
第十七條 獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
獸藥質量管理人員應當參加轄區縣級以上畜牧獸醫管理部門的培訓、考核。
第四章 規章制度
第十八條 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
質量管理文件應當包括下列內容：
（一）企業質量管理目標；
（二）企業組織機構、崗位和人員職責；
（三）對供貨單位和所購獸藥質量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；
（五）環境衛生管理制度；
（六）獸藥不良反應報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；
（八）質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度；
（九）企業記錄、檔案和憑證管理制度；
（十）質量管理培訓、考核制度。
第十九條 獸藥經營企業應當建立下列記錄：
（一）人員培訓、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；
（三）獸藥質量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；
（八）獸醫行政管理部門監督檢查情況記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。
第二十條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
質量管理檔案應當包括：
（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；
（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；
（三）購銷記錄及本規范規定的其他記錄。
質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。
第五章 采購與入庫
第二十一條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。
獸藥經營企業對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核時應重點審核以下內容：
（一）營業執照；
（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產企業）；
（三）獸藥經營許可證、獸藥GSP證書、所購產品的生產企業的獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥經營企業）；
（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；
（五）供貨單位兩年來被農業部、省、市獸藥管理部門通報的情況。
對首次經營品種合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：
（一）獸藥的產品批準文號。
（二）獸藥質量標準和檢驗報告。
（三）獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定。
（四）獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。
（五）進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。
第二十二條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。
對獸藥質量的驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：
（一）每件包裝中，應有產品合格證。
（二）獸藥的標簽和說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件等。
（三）特殊管理藥品的標簽和說明書上應當有規定的標識和說明。獸用處方藥和非處方藥標簽和說明書的包裝標簽應符合農業部的有關規定。
（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。
（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。
獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。
第二十三條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；
（三）沒有標識或者標識模糊不清的；
（四）質量異常的；
（五）其他不符合規定的。
獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。
第六章 陳列與儲存
第二十四條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；
（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；
（六）同一企業的同一批號的產品集中存放。
（七）獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品和易燃、易爆等危險品應當符合國家有關規定，設專庫或者專柜保管，并建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品應當實行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。
第二十五條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
第二十六條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。
第二十七條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第二十八條 禁止經營假、劣獸藥。獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標識模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合規定的。
第二十九條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年，無有效期的至少保留3年。
第三十條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十一條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定，不得采用開架自選的銷售方式；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。
第三十二條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。
第三十三條 獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
第八章 售后服務
第三十四條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。獸藥經營企業在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。未依法取得獸藥廣告審查批準文號的，不得張貼、發布等公示宣傳。
第三十五條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。應當在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸藥監督管理部門監督電話，設置意見簿。
第三十六條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。
第九章 附則
第三十七條 本細則所稱獸藥經營企業是指專營或兼營獸藥的企業，可以是獨資企業、合資企業、股份制企業或個體工商戶。
第三十八條 獸藥經營企業應當有規范的名稱，并依法在工商行政管理部門進行名稱予先核準登記。
第三十九條 本細則自發布之日起施行。本細則施行前已開辦的獸藥經營企業，應當于2012年3月1日前達到本細則的要求，并依法申領獸藥經營許可證。
第四十條 本細則由河南省畜牧局負責解釋。
