各省轄市畜牧局，鞏義市、項城市、永城市、鄧州市、固始縣、中牟縣畜牧局：
為貫徹執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，我局研究制定了《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
二○一○年五月十三日
附件：
河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
實 施 細 則
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本細則。
第二條 本細則適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。并符合以下規(guī)定：
（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉庫使用面積均應不少于20平方米。
（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所面積和倉貯面積均應不少于15平方米。
（三）從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應設置獨立的獸用生物制品經(jīng)營區(qū)域，其面積不應少于20平方米。
第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
（一）與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；
（二）避光、通風、照明的設施、設備；
（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（四）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設施、設備。
倉庫面積和相關(guān)設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。并保證具有足夠的運作空間，最大限度地減少差錯和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應當設置明顯標志。倉庫和相關(guān)設施、設備應當符合以下規(guī)定：
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，對其倉庫的溫度、濕度進行控制。其中，陰涼庫溫度不高于20℃。
（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的小型獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的貯藏條件，只設置陰涼庫。
（三）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設施、設備，并備有保溫設施、設備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫方法。冷庫的溫度應當符合疫苗的儲存要求，其中普通冷庫（柜）的溫度為2-8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為-15℃以下。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合產(chǎn)品說明書的要求。
（四）經(jīng)營易燃、易爆、有毒等危險性獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當設置獨立的危險品專庫，其面積應當與所經(jīng)營的危險品的品種、規(guī)模相適應，并配置相應的消防設施。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設施、設備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
變更經(jīng)營場所面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第八條 獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)城區(qū)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，應分別辦理獸藥經(jīng)營許可證，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設施、設備。
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
第十一條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)疫苗運輸應當具有必要的保溫或者冷藏措施，并符合運輸獸用生物制品所需溫度等環(huán)境條件要求。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對使用的設施、設備實施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。
第三章 機構(gòu)與人員
第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或技術(shù)職稱應當符合以下規(guī)定： （一）在市、縣級城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （三）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應不少于2人，獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
獸藥質(zhì)量管理人員應當參加轄區(qū)縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓、考核。
第四章 規(guī)章制度
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應當包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；
（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；
（三）對供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；
（六）獸藥不良反應報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；
（十）質(zhì)量管理培訓、考核制度。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：
（一）人員培訓、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；
（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；
（八）獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
質(zhì)量管理檔案應當包括：
（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；
（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。
第五章 采購與入庫
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。
獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核時應重點審核以下內(nèi)容：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；
（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）；
（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；
（五）供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報的情況。
對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，應當包括以下內(nèi)容：
（一）獸藥的產(chǎn)品批準文號。
（二）獸藥質(zhì)量標準和檢驗報告。
（三）獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。
（四）獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
（五）進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
對獸藥質(zhì)量的驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內(nèi)容：
（一）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。
（二）獸藥的標簽和說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件等。
（三）特殊管理藥品的標簽和說明書上應當有規(guī)定的標識和說明。獸用處方藥和非處方藥標簽和說明書的包裝標簽應符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。
（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。
（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
第二十三條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（三）沒有標識或者標識模糊不清的；
（四）質(zhì)量異常的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。
第六章 陳列與儲存
第二十四條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
（七）獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品和易燃、易爆等危險品應當符合國家有關(guān)規(guī)定，設專庫或者專柜保管，并建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品應當實行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。
第二十五條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。
第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第二十八條 禁止經(jīng)營假、劣獸藥。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標識模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年，無有效期的至少保留3年。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定，不得采用開架自選的銷售方式；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。
第三十二條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標簽說明書的內(nèi)容。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
第八章 售后服務
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關(guān)規(guī)定。未依法取得獸藥廣告審查批準文號的，不得張貼、發(fā)布等公示宣傳。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術(shù)咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。應當在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，公布當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設置意見簿。
第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章 附則
第三十七條 本細則所稱獸藥經(jīng)營企業(yè)是指專營或兼營獸藥的企業(yè)，可以是獨資企業(yè)、合資企業(yè)、股份制企業(yè)或個體工商戶。
第三十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當有規(guī)范的名稱，并依法在工商行政管理部門進行名稱予先核準登記。
第三十九條 本細則自發(fā)布之日起施行。本細則施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當于2012年3月1日前達到本細則的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。
第四十條 本細則由河南省畜牧局負責解釋。
