各省轄市畜牧局,鞏義市、項城市、永城市、鄧州市、固始縣、中牟縣畜牧局:
為貫徹執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,加強對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理,規(guī)范獸藥經(jīng)營行為,根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,我局研究制定了《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
附件:河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
二○一○年五月十三日
附件:
河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
實 施 細 則
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》,和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定本細則。
第二條 本細則適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,經(jīng)營場所和倉庫應當布局合理,相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。并符合以下規(guī)定:
(一)在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè),營業(yè)場所和倉庫使用面積均應不少于20平方米。
(二)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè),營業(yè)場所面積和倉貯面積均應不少于15平方米。
(三)從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè),應設置獨立的獸用生物制品經(jīng)營區(qū)域,其面積不應少于20平方米。
第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備:
(一)與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺;
(二)避光、通風、照明的設施、設備;
(三)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備;
(四)進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設施、設備。
倉庫面積和相關(guān)設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。并保證具有足夠的運作空間,最大限度地減少差錯和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應當設置明顯標志。倉庫和相關(guān)設施、設備應當符合以下規(guī)定:
(一)獸藥經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求,對其倉庫的溫度、濕度進行控制。其中,陰涼庫溫度不高于20℃。
(二)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的小型獸藥經(jīng)營企業(yè),可以根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的貯藏條件,只設置陰涼庫。
(三)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要,設置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設施、設備,并備有保溫設施、設備,或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫方法。冷庫的溫度應當符合疫苗的儲存要求,其中普通冷庫(柜)的溫度為2-8℃;低溫冷庫(柜)的溫度為-15℃以下。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的,其儲存條件應符合產(chǎn)品說明書的要求。
(四)經(jīng)營易燃、易爆、有毒等危險性獸藥經(jīng)營企業(yè),應當設置獨立的危險品專庫,其面積應當與所經(jīng)營的危險品的品種、規(guī)模相適應,并配置相應的消防設施。
變更倉庫位置,增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設施、設備的,應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置,避免交叉污染。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
變更經(jīng)營地點的,應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
變更經(jīng)營場所面積的,應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第八條 獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)城區(qū)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的,應分別辦理獸藥經(jīng)營許可證,可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設施、設備。
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔,門、窗應當嚴密、易清潔。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好,并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
第十一條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)疫苗運輸應當具有必要的保溫或者冷藏措施,并符合運輸獸用生物制品所需溫度等環(huán)境條件要求。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對使用的設施、設備實施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。
第三章 機構(gòu)與人員
第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具備相應獸藥專業(yè)知識。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。有條件的,可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識,其專業(yè)學歷或技術(shù)職稱應當符合以下規(guī)定: (一)在市、縣級城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè),其主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 (二)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè),其主管質(zhì)量的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 (三)經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè),從事獸藥質(zhì)量管理的人員應不少于2人,獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員,應當具有高中以上學歷,并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃,定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核,并建立培訓、考核檔案。
獸藥質(zhì)量管理人員應當參加轄區(qū)縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓、考核。
第四章 規(guī)章制度
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應當包括下列內(nèi)容:
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標;
(二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責;
(三)對供貨單位和所購獸藥質(zhì)量評估制度;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;
(五)環(huán)境衛(wèi)生管理制度;
(六)獸藥不良反應報告制度;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥管理制度;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度;
(十)質(zhì)量管理培訓、考核制度。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄:
(一)人員培訓、考核記錄;
(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄;
(三)獸藥質(zhì)量評估記錄;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;
(五)獸藥清查記錄;
(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄;
(八)獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應當簽名、注明日期,原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案,設置檔案管理室或者檔案柜,并由專人負責。
質(zhì)量管理檔案應當包括:
(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;
(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;
(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。
第五章 采購與入庫
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核,并與供貨單位簽訂采購合同。
獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核時應重點審核以下內(nèi)容:
(一)營業(yè)執(zhí)照;
(二)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件(供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè));
(三)獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件等證件(供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè));
(四)供貨單位的銷售人員的合法資格;
(五)供貨單位兩年來被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報的情況。
對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,應當包括以下內(nèi)容:
(一)獸藥的產(chǎn)品批準文號。
(二)獸藥質(zhì)量標準和檢驗報告。
(三)獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。
(四)獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
(五)進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時,應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定,對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查,符合要求的方可購進。必要時,應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗,檢驗報告應當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
對獸藥質(zhì)量的驗收,包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內(nèi)容:
(一)每件包裝中,應有產(chǎn)品合格證。
(二)獸藥的標簽和說明書,應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件等。
(三)特殊管理藥品的標簽和說明書上應當有規(guī)定的標識和說明。獸用處方藥和非處方藥標簽和說明書的包裝標簽應符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。
(四)進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上,中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
第二十三條 獸藥入庫時,應當進行檢查驗收,并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥,不得入庫:
(一)與進貨單不符的;
(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;
(三)沒有標識或者標識模糊不清的;
(四)質(zhì)量異常的;
(五)其他不符合規(guī)定的。
獸用生物制品入庫,應當由兩人以上進行檢查驗收。
第六章 陳列與儲存
第二十四條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求:
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求,分類、分區(qū)或者專庫存放;
(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放;
(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;
(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;
(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;
(六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
(七)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品和易燃、易爆等危險品應當符合國家有關(guān)規(guī)定,設專庫或者專柜保管,并建立專門的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施。獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品應當實行雙人雙鎖保管制度,專賬記錄。
第二十五條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。
第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查,并做好記錄。
第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第二十八條 禁止經(jīng)營假、劣獸藥。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥,應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時,應當進行檢查、核對,建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:
(一)標識模糊不清或者脫落的;
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年,無有效期的至少保留3年。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥,應當開具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定,不得采用開架自選的銷售方式;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應當注明產(chǎn)地。
第三十二條 獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元,應向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標簽說明書的內(nèi)容。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥,在運輸時應當采取必要的溫度控制措施,并建立詳細記錄。
第八章 售后服務
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳,不得誤導購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關(guān)規(guī)定。未依法取得獸藥廣告審查批準文號的,不得張貼、發(fā)布等公示宣傳。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術(shù)咨詢服務,指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。應當在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾,公布當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話,設置意見簿。
第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時,應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告,并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章 附則
第三十七條 本細則所稱獸藥經(jīng)營企業(yè)是指專營或兼營獸藥的企業(yè),可以是獨資企業(yè)、合資企業(yè)、股份制企業(yè)或個體工商戶。
第三十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當有規(guī)范的名稱,并依法在工商行政管理部門進行名稱予先核準登記。
第三十九條 本細則自發(fā)布之日起施行。本細則施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè),應當于2012年3月1日前達到本細則的要求,并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。
第四十條 本細則由河南省畜牧局負責解釋。