各有關(guān)單位：
為盡快建立和完善我國的化學(xué)品安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室體系，滿足歐盟REACH法規(guī)等國外法律法規(guī)關(guān)于化學(xué)品安全性的要求，國家認(rèn)監(jiān)委擬組織開展良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（英文簡稱GLP，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室稱為GLP實(shí)驗(yàn)室，以下同）的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、 工作目的
根據(jù)歐盟REACH法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)入歐盟市場的所有化學(xué)品必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)憑GLP實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)到相關(guān)部門登記注冊，方可在歐洲市場銷售。我國化學(xué)品對(duì)歐貿(mào)易量巨大，REACH法規(guī)的實(shí)施對(duì)我國的化學(xué)品貿(mào)易有很大的影響，目前國內(nèi)還沒有獲得有關(guān)國際組織認(rèn)可的GLP實(shí)驗(yàn)室，相關(guān)的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)工作只能依靠國外的GLP實(shí)驗(yàn)室，企業(yè)承擔(dān)較高的成本。
為服務(wù)于我國的出口貿(mào)易，使我國的產(chǎn)品在國內(nèi)就能獲得GLP實(shí)驗(yàn)室的檢測服務(wù)，按照國際通行原則建立我國統(tǒng)一的GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)體系，組織開展GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作十分緊迫。同時(shí)，GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作也是推動(dòng)我國加入OECD/GLP數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議的重要步驟，對(duì)實(shí)現(xiàn)我國GLP實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)獲得OECD等國際組織的承認(rèn)具有重要意義。
二、 管理體制
國家認(rèn)監(jiān)委總體負(fù)責(zé)和綜合協(xié)調(diào)我國的GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)工作。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心和有關(guān)部門承擔(dān)GLP實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)評(píng)價(jià)工作。
三、 評(píng)價(jià)原則
GLP實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)，遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復(fù)評(píng)審、評(píng)價(jià)、認(rèn)定的原則。
四、 評(píng)價(jià)對(duì)象
為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，或?yàn)榻?jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的化學(xué)品安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)。
其他從事安全性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，鼓勵(lì)開展GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)。
五、 評(píng)價(jià)依據(jù)
國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)國際有關(guān)準(zhǔn)則，組織起草GLP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范及評(píng)價(jià)程序并頒布實(shí)施。GLP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范及評(píng)價(jià)程序另行公布。
六、 申請(qǐng)條件
申請(qǐng)GLP實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合下列要求：
（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事安全評(píng)價(jià)活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（2）實(shí)驗(yàn)室具有與其從事安全評(píng)價(jià)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確，符合GLP實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)建設(shè)規(guī)范。
（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備正確進(jìn)行安全評(píng)價(jià)活動(dòng)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施、生物培育場所、隔離手段等。
（5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國家認(rèn)監(jiān)委頒布的GLP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建立能夠保證其公正性、獨(dú)立性和與其承擔(dān)的安全評(píng)價(jià)活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并有效實(shí)施。
七、 評(píng)價(jià)程序
（1）實(shí)驗(yàn)室向國家認(rèn)監(jiān)委提出GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)申請(qǐng)并提交符合第六條要求的有關(guān)證明文件；
（2）認(rèn)監(jiān)委根據(jù)行政審批程序?qū)彶樯暾?qǐng)人的材料并確定是否予以受理；
（3）符合受理?xiàng)l件的，認(rèn)監(jiān)委組織開展對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場考核評(píng)價(jià)；
（4）評(píng)價(jià)合格的，認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)合格證書并將評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)社會(huì)進(jìn)行公布。
八、 其他事項(xiàng)
（1）GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)合格證書有效期為3年；
（2）獲得GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)合格證書的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)遵循國家其他相關(guān)法律法規(guī)的要求。
二〇〇八年二月十三日
