各市食品藥品監督管理局：
為切實做好2014年全省藥品市場監管工作，省局制定了《2014年全省藥品市場監管工作要點》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年3月28日
2014年全省藥品市場監管工作要點
2014年，全省藥品市場監管系統要深入貫徹落實全國和全省食品藥品監督管理工作會議精神，以抓監管、促規范、保安全為總體目標，在練好內功、抓好培訓、強化監管上下功夫，重點做好藥品流通、使用環節日常監督檢查，繼續深入整頓和規范藥品流通秩序，確保藥品安全。
一、切實抓好新修訂藥品GSP實施
（一）抓好新修訂藥品GSP實施。今年是實施新修訂藥品GSP的關鍵一年，時間緊，任務重。各地要把這項工作列入重要日程，切實抓好。堅持高標準嚴要求，理清思路，明確策略，抓住關鍵環節，通過GSP實施，起到提高門檻、規范行為的目的。
（二）加強GSP跟蹤檢查。開展認證通過企業的回頭看，及時發現企業在GSP運行中存在的問題，不斷提高企業質量管理水平，進一步規范藥品流通秩序。
二、完善藥品經營許可制度，規范藥品經營行為
（三）嚴格準入標準，堅持優勝劣汰。結合藥品經營企業GSP認證、許可證換證，完善企業退出機制，鼓勵優質企業對中小企業的兼并重組。加強對藥品現代物流企業幫扶指導，提升大中型企業現代物流水平。修訂我省藥品零售企業許可驗收標準，推進執業藥師配備和計算機管理，促進零售連鎖發展，提高藥學服務能力。
（四）提前謀劃，做好藥品零售企業分級管理。結合實際做好“藥品零售企業分級管理實施指導意見”貫徹落實。實施“扶強限劣”，促進零售企業差異化經營，解決執業藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。
三、加強藥品經營日常監管
（五）加強基本藥物配送企業監管。結合2012年版國家基本藥物集中招標采購工作，做好中標樣品備案和配送企業建檔工作。落實監管責任和任務，加大監督檢查力度，重點檢查企業的采購渠道和配送條件。
（六）突出重點，加強企業監督檢查。嚴格疫苗、終止妊娠等高風險藥品管理。加強含特殊藥品復方制劑購銷管理，謹防從藥用渠道流失。高溫季節部署開展疫苗等冷藏藥品經營企業監督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質量安全。加強對無正常經營業務和擬放棄認證企業的監管，提高監督檢查頻次。
（七）加強日常監管，推進安全信用分類管理。繼續推進藥品經營企業、藥品使用單位的信用分類管理工作，著重強化分類后差別化管理措施。落實日常監督檢查的網格化、痕跡化，對掌握的問題企業加大檢查頻次，并建立監督檢查檔案。探索建立監督檢查結果定期公開制度。
（八）開展宣傳培訓工作。開展GSP認證檢查員和藥品監管業務骨干培訓，舉辦藥品經營企業人員GSP業務培訓，加強藥品抽驗、互聯網監管等業務知識和日常監督檢查培訓。結合過期失效藥品回收等活動，加強安全用藥宣傳。
四、創新藥品抽驗工作
（九）創新藥品抽驗模式。將藥品抽驗納入全省科學發展綜合考核范圍，擴大專項抽驗覆蓋范圍，探索建立交叉抽樣、集中檢驗、抽檢分離、監檢結合的新模式。完善藥品抽樣檢驗信息平臺，提高抽驗效能。
（十）加強基本藥物抽驗。科學制定、認真實施2014年度全省藥品抽驗計劃，加強流通、使用環節抽驗，確保我省流通和使用的基本藥物質量安全。
五、推進藥品流通領域電子監管工作
（十一）繼續推進藥品電子監管實施工作。根據國家總局和省局統一部署，穩步推進藥品零售企業入網、核注核銷工作，力爭實現全品種、全鏈條覆蓋。
（十二）加快省局藥品流通監管信息化建設。盡快完成各市局與省局藥品流通監管系統平臺對接工作，實現藥品流通可核查、可追溯。探索通過平臺為社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務。
六、開展各項專項督導檢查活動
（十三）開展全省疫苗流通使用監督檢查。與衛生部門聯合開展疫苗流通使用單位監督檢查。藥監部門負責疫苗流通企業的監督檢查，配合衛生部門開展接種單位疫苗的監督檢查。重點檢查冷鏈管理是否規范，保證流通使用環節疫苗質量，確保接種安全。
（十四）開展網上非法售藥和違規信息發布集中整治。深入了解互聯網藥品信息（交易）服務特點，探索互聯網審批標準化建設和互聯網藥品監管措施；組織開展已批準互聯網藥品信息（交易）服務網站監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布信息和非法售藥行為。加大網上安全購藥的宣傳、引導和警示力度，提升公眾安全防范意識。
（十五）開展藥學技術人員在崗執業專項檢查。重點檢查執業藥師等藥學技術人員在崗情況，藥品零售企業藥學服務提供情況。
（十六）開展中藥材市場專項整治。繼續開展中藥材專業市場整治，加強中藥飲片經營企業監督檢查，做好重點品種整治；加強從業人員宣教培訓，增強中藥材質量辨識能力和守法意識。
（十七）加強藥品流通監管工作督查。省局將按照國家總局的安排，統一部署全省藥品流通監管專項整治工作。將開展不定期的督導，檢查各地專項整治和許可審批工作進展，及時發現、糾正違規和不當行為。
為切實做好2014年全省藥品市場監管工作，省局制定了《2014年全省藥品市場監管工作要點》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年3月28日
2014年全省藥品市場監管工作要點
2014年，全省藥品市場監管系統要深入貫徹落實全國和全省食品藥品監督管理工作會議精神，以抓監管、促規范、保安全為總體目標，在練好內功、抓好培訓、強化監管上下功夫，重點做好藥品流通、使用環節日常監督檢查，繼續深入整頓和規范藥品流通秩序，確保藥品安全。
一、切實抓好新修訂藥品GSP實施
（一）抓好新修訂藥品GSP實施。今年是實施新修訂藥品GSP的關鍵一年，時間緊，任務重。各地要把這項工作列入重要日程，切實抓好。堅持高標準嚴要求，理清思路，明確策略，抓住關鍵環節，通過GSP實施，起到提高門檻、規范行為的目的。
（二）加強GSP跟蹤檢查。開展認證通過企業的回頭看，及時發現企業在GSP運行中存在的問題，不斷提高企業質量管理水平，進一步規范藥品流通秩序。
二、完善藥品經營許可制度，規范藥品經營行為
（三）嚴格準入標準，堅持優勝劣汰。結合藥品經營企業GSP認證、許可證換證，完善企業退出機制，鼓勵優質企業對中小企業的兼并重組。加強對藥品現代物流企業幫扶指導，提升大中型企業現代物流水平。修訂我省藥品零售企業許可驗收標準，推進執業藥師配備和計算機管理，促進零售連鎖發展，提高藥學服務能力。
（四）提前謀劃，做好藥品零售企業分級管理。結合實際做好“藥品零售企業分級管理實施指導意見”貫徹落實。實施“扶強限劣”，促進零售企業差異化經營，解決執業藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。
三、加強藥品經營日常監管
（五）加強基本藥物配送企業監管。結合2012年版國家基本藥物集中招標采購工作，做好中標樣品備案和配送企業建檔工作。落實監管責任和任務，加大監督檢查力度，重點檢查企業的采購渠道和配送條件。
（六）突出重點，加強企業監督檢查。嚴格疫苗、終止妊娠等高風險藥品管理。加強含特殊藥品復方制劑購銷管理，謹防從藥用渠道流失。高溫季節部署開展疫苗等冷藏藥品經營企業監督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質量安全。加強對無正常經營業務和擬放棄認證企業的監管，提高監督檢查頻次。
（七）加強日常監管，推進安全信用分類管理。繼續推進藥品經營企業、藥品使用單位的信用分類管理工作，著重強化分類后差別化管理措施。落實日常監督檢查的網格化、痕跡化，對掌握的問題企業加大檢查頻次，并建立監督檢查檔案。探索建立監督檢查結果定期公開制度。
（八）開展宣傳培訓工作。開展GSP認證檢查員和藥品監管業務骨干培訓，舉辦藥品經營企業人員GSP業務培訓，加強藥品抽驗、互聯網監管等業務知識和日常監督檢查培訓。結合過期失效藥品回收等活動，加強安全用藥宣傳。
四、創新藥品抽驗工作
（九）創新藥品抽驗模式。將藥品抽驗納入全省科學發展綜合考核范圍，擴大專項抽驗覆蓋范圍，探索建立交叉抽樣、集中檢驗、抽檢分離、監檢結合的新模式。完善藥品抽樣檢驗信息平臺，提高抽驗效能。
（十）加強基本藥物抽驗。科學制定、認真實施2014年度全省藥品抽驗計劃，加強流通、使用環節抽驗，確保我省流通和使用的基本藥物質量安全。
五、推進藥品流通領域電子監管工作
（十一）繼續推進藥品電子監管實施工作。根據國家總局和省局統一部署，穩步推進藥品零售企業入網、核注核銷工作，力爭實現全品種、全鏈條覆蓋。
（十二）加快省局藥品流通監管信息化建設。盡快完成各市局與省局藥品流通監管系統平臺對接工作，實現藥品流通可核查、可追溯。探索通過平臺為社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務。
六、開展各項專項督導檢查活動
（十三）開展全省疫苗流通使用監督檢查。與衛生部門聯合開展疫苗流通使用單位監督檢查。藥監部門負責疫苗流通企業的監督檢查，配合衛生部門開展接種單位疫苗的監督檢查。重點檢查冷鏈管理是否規范，保證流通使用環節疫苗質量，確保接種安全。
（十四）開展網上非法售藥和違規信息發布集中整治。深入了解互聯網藥品信息（交易）服務特點，探索互聯網審批標準化建設和互聯網藥品監管措施；組織開展已批準互聯網藥品信息（交易）服務網站監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布信息和非法售藥行為。加大網上安全購藥的宣傳、引導和警示力度，提升公眾安全防范意識。
（十五）開展藥學技術人員在崗執業專項檢查。重點檢查執業藥師等藥學技術人員在崗情況，藥品零售企業藥學服務提供情況。
（十六）開展中藥材市場專項整治。繼續開展中藥材專業市場整治，加強中藥飲片經營企業監督檢查，做好重點品種整治；加強從業人員宣教培訓，增強中藥材質量辨識能力和守法意識。
（十七）加強藥品流通監管工作督查。省局將按照國家總局的安排，統一部署全省藥品流通監管專項整治工作。將開展不定期的督導，檢查各地專項整治和許可審批工作進展，及時發現、糾正違規和不當行為。
