各市、州、縣人民政府，省政府有關部門：
《湖北省食品藥品安全大排查、大整治、提能力、建機制工作方案》已經省人民政府同意，現印發你們，請結合實際，認真組織實施。
2018年9月27日
湖北省食品藥品安全大排查、大整治、
提能力、建機制工作方案
為貫徹落實省委、省政府決策部署，全面加強我省食品藥品安全工作，省政府決定在全省集中開展食品藥品安全大排查、大整治、提能力、建機制工作，制定方案如下：
一、總體要求
按照省委、省政府部署安排，深刻汲取長春長生疫苗案件和武漢生物疫苗事件教訓，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，深入開展食品藥品安全大排查、大整治、提能力、建機制工作，堅持問題導向，整治高風險問題和薄弱環節，著力夯實地方“屬地管理”責任、部門監管責任、企業主體責任，消除風險隱患，提升監管能力，完善監管機制，嚴守公共安全底線，維護人民群眾身體健康，全力保障湖北社會發展穩定大局。
二、重點任務
（一）加強疫苗安全風險排查整治。開展疫苗生產、流通、配送、使用各環節全鏈條排查，重點排查整治疫苗生產記錄、冷鏈管理、產品流向追溯、接種、過期疫苗處置規章制度不落實，管理使用不規范，監管不到位等問題。整治企業、醫療和疾控機構冷鏈、接種信息不原始、不真實、不可追溯，儲存和運輸條件不符合要求等違法違規行為。
（二）加強食品藥品生產企業的源頭風險排查整治。對生產經營者履行主體責任不落實、履職不到位，內部管控混亂以及工藝標準、質量管理、行為規范、設施設備等方面存在的風險隱患進行全面排查整治。特別對乳制品、白酒、注射液、疫苗、生物制品等高風險品種、特殊品種生產企業實施重點排查整治。
（三）加強重點區域的食品藥品安全風險排查整治。重點排查整治校園及校園周邊、養老機構、旅游景區（點）、農村基層等問題多發、易發區域。重點排查整治執行國家法律和相關管理規范不到位，風險防控措施、隱患排查機制、應急處置預案不健全等問題。
（四）加強食品、保健品欺詐和虛假宣傳整治。重點排查整治廣告、宣傳、推廣等方面的隱患問題，嚴肅查處虛假廣告、虛假聲稱、虛假宣傳、消費欺詐等違法違規案件。
（五）加強食品藥品新業態安全風險排查整治。重點排查整治網上營銷、電銷、第三方餐飲平臺、寄遞等渠道的食品藥品安全隱患問題。
（六）加強食用農產品突出問題的排查整治。重點排查整治農業投入品生產、經營、使用等方面存在的風險隱患，全面禁止、限制銷售和使用劇毒、高毒農藥。重拳整治非法添加、超范圍超限量使用添加劑、濫用農獸藥和禁用物質、“非藥品”類水產養殖投入品添加農藥獸藥、制假售假、私屠亂宰等違法行為。
三、工作措施
此項工作由省政府統一部署，各級政府具體組織實施。
（一）全面排查（2018年9月-10月底前）。
1.動員部署。各地、各部門要深入一線進行動員發動，認真部署安排，聚焦6個方面的重點任務制定方案，明確目標、措施和時限，列出企業排查清單，排查全覆蓋、任務到部門、責任到個人。
2.自查自糾。各生產經營主體、學校、醫療衛生機構作為排查整治工作的責任主體，要對生產經營全過程進行排查，建立問題清單、整改清單和責任清單，徹底整改隱患問題，并記錄存檔。10月底前完成自查自糾，將排查治理階段情況報本級監管部門和行業主管部門。
3.拉網檢查。按照“全覆蓋、全鏈條、全環節”要求，采取體系檢查、飛行檢查、明查暗訪等方式，對食品藥品安全責任主體進行地毯式排查，建立問題清單，對重大隱患實行掛牌督辦。
（二）嚴格整改（2018年10月至11月底）。
1.立行立改。對排查發現的風險隱患和問題，各地、各部門要按照“零容忍”要求，督促企業明確整改措施、時限和責任主體，對整改情況進行檢查驗收，整改到位的及時銷號，形成臺賬，誰驗收、誰簽字、誰負責，做到問題原因未查清不放過、檢查驗收不達標不放過、投訴舉報未處理不放過、問題防范措施未落實不放過。
2.嚴厲處置。加大稽查執法力度，保持對違法犯罪行為的高壓態勢。對逾期不改正的，責令停產停業整頓。對嚴重違法違規的，依法從嚴從重處罰，直至吊銷許可證，嚴肅追究企業、相關機構和相關責任人責任，對有關人員實施行業禁入。涉嫌犯罪的移送司法部門，形成持續有力震懾。
3.社會共治。根據排查整治情況，主動回應公眾關切，及時向社會公開監督檢查、監督抽檢、行政處罰、廣告審查信息。加強志愿者隊伍建設，探索建立內部舉報人獎勵制度，充分發揮行業協會作用，主動邀請人大代表、政協委員、新聞媒體和社會公眾參與監督檢查，提升監管工作的社會影響力和公信力。
（三）健全機制（長期）。
根據排查整治情況，深入分析產生問題的制度機制原因，修訂完善不合時宜、形同虛設的制度，堅決堵塞監管制度漏洞。
1.完善疫苗監管機制。完善我省疫苗生產、配送和接種全鏈條、全過程管理機制，明確疫苗監管事權劃分，健全疫苗質量安全追溯體系，對違法違規的企業、醫療衛生機構嚴肅追究責任。
2.完善風險防控機制。加強風險會商、預警和交流，針對高風險產品和企業，開展風險排查，確定風險程度和防控措施，實現風險研判與日常監管、監督執法緊密銜接。制定科學周密的應急預案，建立反應靈敏、高度協同、規范有效的應急處置機制。
3.健全企業內部安全管理機制。企業要嚴格執行各項法律法規和質量管理規范，保證生產經營過程持續合規。企業法定代表人對企業質量安全負總責，要樹立現代企業質量管理理念，建立產品質量安全追溯體系，完善風險防控措施，持續改進產品質量。要組織開展面向企業的“精準服務送法上門”培訓指導，幫助企業規范生產流程、改進生產工藝，提升企業質量管理水平。
4.建立聯合懲戒機制。完善“黑名單”、信用評價、涉企信息歸集共享制度，相關部門采取嚴格限制新增項目的核準、政府采購、證券融資、政策性資金和財稅政策扶持等措施，加強對失信企業和個人的信用監督、警示和懲戒。實施巨額罰款、行業禁入等處罰措施，落實“處罰到人”。
（四）提升能力（長期）。
以監管執法規范化建設為重要抓手，大力推廣“雙隨機一公開”、飛行檢查、信息公開等方法，建立執法辦案全過程記錄制度，不斷提升監管執法效能。以開展業務培訓為抓手，全面提升領導干部和監管隊伍的能力素質。各地也要迅速組織法律法規、專業技術、監管執法、預防接種等培訓教育活動。要加大裝備配備保障力度，加快食品藥品職業化、專業化檢查員隊伍建設，加快省、市兩級檢驗檢測機構和區域性檢驗檢測機構建設，全面提升技術支撐能力。要提升醫療衛生機構服務能力，加強各級疾控中心和接種單位冷鏈建設。完善免疫規劃信息系統建設，實現疫苗接種全程可追溯。完善預防接種規范化制度。加強預防接種監管，完善監督檢查結果運用。深入推進智慧監管，年底前完成行政審批“一網、一門、一次”改革，建立信息資源可共享、信息數據可查詢、咨詢服務可辦理、風險隱患可處置的信息化智慧監管平臺，形成省、市、縣互聯互通的信息化監管網絡。
四、工作要求
（一）加強組織領導。各地要從講政治的高度，加強對風險排查整治工作的領導，落實“黨政同責”，細化實化具體措施，切實履行屬地管理責任。建立市領導包縣（市、區）、縣（市、區）領導包鄉鎮（街道）、鄉鎮領導包村（社區）的領導包聯責任制，確保活動有序高效開展。
（二）注重統籌推進。各地、各相關部門要緊扣專項活動的時間節點和要求，做到快部署、真落實、勤檢查、嚴考核，實現良性互動、共同發力。要結合工作職能，搞好日常工作與專項活動的結合，發揮專項活動重點帶動作用，不折不扣將工作任務落實到位。
（三）加強督查考核。本次專項活動將納入對各市（州）、直管市、神農架林區2018年度食品藥品安全工作考評。對工作成績突出的，予以表揚；對問題未能得到有效解決，造成不良社會影響的，實行考核優秀等次“一票否決”。
各級要成立督導組，督導組成員要有人大代表或政協委員，采取“四不兩直”的方式開展督導檢查。
1.市縣督導。各級要成立督導組，市級要對縣（市、區）做到督導全覆蓋，督導各地鄉鎮（街道）不少于2個；各縣（市、區）要對鄉鎮（街道）做到督導全覆蓋。對已依法責令停產整頓的生產經營單位要復查，符合法定條件和程序的方可恢復生產。對依法關閉取締的企業要確保關閉取締到位。
2.省級督導。省政府將組成8個督查組，對市（州）進行全覆蓋督導，督導各市（州）所轄縣（市、區）不少于2個，鄉鎮（街道）不少于2個，企業不少于5個。對重點區域、重點企業、重點環節、重點隱患整改落實情況開展“回頭看”，核實查證問題整改情況，確保排查整治效果不反彈回潮。
（四）強化責任追究。落實政府屬地管理責任、部門監管責任和企業主體責任，層層壓實責任。對在大排查、大整治活動中履職不力的，要進行約談、通報。導致嚴重后果的，按照有關規定，對政府、有關部門的相關責任人和生產經營單位及責任人進行責任追究。對單位或個人在依法依規履行職責過程中主觀上勇于擔當、敢于作為，但客觀上出現失誤，未造成食品藥品安全重大責任事故或不良后果的，應予以容錯。
（五）確保常態長效。各地、各相關部門在推進機構改革工作期間，要探索建立長效機制，把食品藥品安全工作與改革工作同步推進、有序銜接，確保食品藥品安全大排查大整治力度不減，提能力建機制目標不變。
（六）嚴肅作風紀律。檢查整治過程中，要嚴格執行中央八項規定、實施細則和省委實施辦法，嚴格遵守紀律規定和廉潔自律要求，文明執法、規范執法、廉潔執法。改進工作作風，防止形式主義、官僚主義、不嚴不實、不深不細等作風問題，發現頂風違紀違規的，嚴厲查處和追責，以良好的作風有力推動專項活動開展。
各市（州）、直管市及神農架林區要在10月15日前將工作方案（包括專班人員和聯絡員）、12月25日前將工作總結報送省食品藥品監督管理局（聯系人：吳曉倩、鄭毅；聯系電話：027-87111506）。重要情況和經驗做法及時上報。
《湖北省食品藥品安全大排查、大整治、提能力、建機制工作方案》已經省人民政府同意，現印發你們，請結合實際，認真組織實施。
2018年9月27日
湖北省食品藥品安全大排查、大整治、
提能力、建機制工作方案
為貫徹落實省委、省政府決策部署，全面加強我省食品藥品安全工作，省政府決定在全省集中開展食品藥品安全大排查、大整治、提能力、建機制工作，制定方案如下：
一、總體要求
按照省委、省政府部署安排，深刻汲取長春長生疫苗案件和武漢生物疫苗事件教訓，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，深入開展食品藥品安全大排查、大整治、提能力、建機制工作，堅持問題導向，整治高風險問題和薄弱環節，著力夯實地方“屬地管理”責任、部門監管責任、企業主體責任，消除風險隱患，提升監管能力，完善監管機制，嚴守公共安全底線，維護人民群眾身體健康，全力保障湖北社會發展穩定大局。
二、重點任務
（一）加強疫苗安全風險排查整治。開展疫苗生產、流通、配送、使用各環節全鏈條排查，重點排查整治疫苗生產記錄、冷鏈管理、產品流向追溯、接種、過期疫苗處置規章制度不落實，管理使用不規范，監管不到位等問題。整治企業、醫療和疾控機構冷鏈、接種信息不原始、不真實、不可追溯，儲存和運輸條件不符合要求等違法違規行為。
（二）加強食品藥品生產企業的源頭風險排查整治。對生產經營者履行主體責任不落實、履職不到位，內部管控混亂以及工藝標準、質量管理、行為規范、設施設備等方面存在的風險隱患進行全面排查整治。特別對乳制品、白酒、注射液、疫苗、生物制品等高風險品種、特殊品種生產企業實施重點排查整治。
（三）加強重點區域的食品藥品安全風險排查整治。重點排查整治校園及校園周邊、養老機構、旅游景區（點）、農村基層等問題多發、易發區域。重點排查整治執行國家法律和相關管理規范不到位，風險防控措施、隱患排查機制、應急處置預案不健全等問題。
（四）加強食品、保健品欺詐和虛假宣傳整治。重點排查整治廣告、宣傳、推廣等方面的隱患問題，嚴肅查處虛假廣告、虛假聲稱、虛假宣傳、消費欺詐等違法違規案件。
（五）加強食品藥品新業態安全風險排查整治。重點排查整治網上營銷、電銷、第三方餐飲平臺、寄遞等渠道的食品藥品安全隱患問題。
（六）加強食用農產品突出問題的排查整治。重點排查整治農業投入品生產、經營、使用等方面存在的風險隱患，全面禁止、限制銷售和使用劇毒、高毒農藥。重拳整治非法添加、超范圍超限量使用添加劑、濫用農獸藥和禁用物質、“非藥品”類水產養殖投入品添加農藥獸藥、制假售假、私屠亂宰等違法行為。
三、工作措施
此項工作由省政府統一部署，各級政府具體組織實施。
（一）全面排查（2018年9月-10月底前）。
1.動員部署。各地、各部門要深入一線進行動員發動，認真部署安排，聚焦6個方面的重點任務制定方案，明確目標、措施和時限，列出企業排查清單，排查全覆蓋、任務到部門、責任到個人。
2.自查自糾。各生產經營主體、學校、醫療衛生機構作為排查整治工作的責任主體，要對生產經營全過程進行排查，建立問題清單、整改清單和責任清單，徹底整改隱患問題，并記錄存檔。10月底前完成自查自糾，將排查治理階段情況報本級監管部門和行業主管部門。
3.拉網檢查。按照“全覆蓋、全鏈條、全環節”要求，采取體系檢查、飛行檢查、明查暗訪等方式，對食品藥品安全責任主體進行地毯式排查，建立問題清單，對重大隱患實行掛牌督辦。
（二）嚴格整改（2018年10月至11月底）。
1.立行立改。對排查發現的風險隱患和問題，各地、各部門要按照“零容忍”要求，督促企業明確整改措施、時限和責任主體，對整改情況進行檢查驗收，整改到位的及時銷號，形成臺賬，誰驗收、誰簽字、誰負責，做到問題原因未查清不放過、檢查驗收不達標不放過、投訴舉報未處理不放過、問題防范措施未落實不放過。
2.嚴厲處置。加大稽查執法力度，保持對違法犯罪行為的高壓態勢。對逾期不改正的，責令停產停業整頓。對嚴重違法違規的，依法從嚴從重處罰，直至吊銷許可證，嚴肅追究企業、相關機構和相關責任人責任，對有關人員實施行業禁入。涉嫌犯罪的移送司法部門，形成持續有力震懾。
3.社會共治。根據排查整治情況，主動回應公眾關切，及時向社會公開監督檢查、監督抽檢、行政處罰、廣告審查信息。加強志愿者隊伍建設，探索建立內部舉報人獎勵制度，充分發揮行業協會作用，主動邀請人大代表、政協委員、新聞媒體和社會公眾參與監督檢查，提升監管工作的社會影響力和公信力。
（三）健全機制（長期）。
根據排查整治情況，深入分析產生問題的制度機制原因，修訂完善不合時宜、形同虛設的制度，堅決堵塞監管制度漏洞。
1.完善疫苗監管機制。完善我省疫苗生產、配送和接種全鏈條、全過程管理機制，明確疫苗監管事權劃分，健全疫苗質量安全追溯體系，對違法違規的企業、醫療衛生機構嚴肅追究責任。
2.完善風險防控機制。加強風險會商、預警和交流，針對高風險產品和企業，開展風險排查，確定風險程度和防控措施，實現風險研判與日常監管、監督執法緊密銜接。制定科學周密的應急預案，建立反應靈敏、高度協同、規范有效的應急處置機制。
3.健全企業內部安全管理機制。企業要嚴格執行各項法律法規和質量管理規范，保證生產經營過程持續合規。企業法定代表人對企業質量安全負總責，要樹立現代企業質量管理理念，建立產品質量安全追溯體系，完善風險防控措施，持續改進產品質量。要組織開展面向企業的“精準服務送法上門”培訓指導，幫助企業規范生產流程、改進生產工藝，提升企業質量管理水平。
4.建立聯合懲戒機制。完善“黑名單”、信用評價、涉企信息歸集共享制度，相關部門采取嚴格限制新增項目的核準、政府采購、證券融資、政策性資金和財稅政策扶持等措施，加強對失信企業和個人的信用監督、警示和懲戒。實施巨額罰款、行業禁入等處罰措施，落實“處罰到人”。
（四）提升能力（長期）。
以監管執法規范化建設為重要抓手，大力推廣“雙隨機一公開”、飛行檢查、信息公開等方法，建立執法辦案全過程記錄制度，不斷提升監管執法效能。以開展業務培訓為抓手，全面提升領導干部和監管隊伍的能力素質。各地也要迅速組織法律法規、專業技術、監管執法、預防接種等培訓教育活動。要加大裝備配備保障力度，加快食品藥品職業化、專業化檢查員隊伍建設，加快省、市兩級檢驗檢測機構和區域性檢驗檢測機構建設，全面提升技術支撐能力。要提升醫療衛生機構服務能力，加強各級疾控中心和接種單位冷鏈建設。完善免疫規劃信息系統建設，實現疫苗接種全程可追溯。完善預防接種規范化制度。加強預防接種監管，完善監督檢查結果運用。深入推進智慧監管，年底前完成行政審批“一網、一門、一次”改革，建立信息資源可共享、信息數據可查詢、咨詢服務可辦理、風險隱患可處置的信息化智慧監管平臺，形成省、市、縣互聯互通的信息化監管網絡。
四、工作要求
（一）加強組織領導。各地要從講政治的高度，加強對風險排查整治工作的領導，落實“黨政同責”，細化實化具體措施，切實履行屬地管理責任。建立市領導包縣（市、區）、縣（市、區）領導包鄉鎮（街道）、鄉鎮領導包村（社區）的領導包聯責任制，確保活動有序高效開展。
（二）注重統籌推進。各地、各相關部門要緊扣專項活動的時間節點和要求，做到快部署、真落實、勤檢查、嚴考核，實現良性互動、共同發力。要結合工作職能，搞好日常工作與專項活動的結合，發揮專項活動重點帶動作用，不折不扣將工作任務落實到位。
（三）加強督查考核。本次專項活動將納入對各市（州）、直管市、神農架林區2018年度食品藥品安全工作考評。對工作成績突出的，予以表揚；對問題未能得到有效解決，造成不良社會影響的，實行考核優秀等次“一票否決”。
各級要成立督導組，督導組成員要有人大代表或政協委員，采取“四不兩直”的方式開展督導檢查。
1.市縣督導。各級要成立督導組，市級要對縣（市、區）做到督導全覆蓋，督導各地鄉鎮（街道）不少于2個；各縣（市、區）要對鄉鎮（街道）做到督導全覆蓋。對已依法責令停產整頓的生產經營單位要復查，符合法定條件和程序的方可恢復生產。對依法關閉取締的企業要確保關閉取締到位。
2.省級督導。省政府將組成8個督查組，對市（州）進行全覆蓋督導，督導各市（州）所轄縣（市、區）不少于2個，鄉鎮（街道）不少于2個，企業不少于5個。對重點區域、重點企業、重點環節、重點隱患整改落實情況開展“回頭看”，核實查證問題整改情況，確保排查整治效果不反彈回潮。
（四）強化責任追究。落實政府屬地管理責任、部門監管責任和企業主體責任，層層壓實責任。對在大排查、大整治活動中履職不力的，要進行約談、通報。導致嚴重后果的，按照有關規定，對政府、有關部門的相關責任人和生產經營單位及責任人進行責任追究。對單位或個人在依法依規履行職責過程中主觀上勇于擔當、敢于作為，但客觀上出現失誤，未造成食品藥品安全重大責任事故或不良后果的，應予以容錯。
（五）確保常態長效。各地、各相關部門在推進機構改革工作期間，要探索建立長效機制，把食品藥品安全工作與改革工作同步推進、有序銜接，確保食品藥品安全大排查大整治力度不減，提能力建機制目標不變。
（六）嚴肅作風紀律。檢查整治過程中，要嚴格執行中央八項規定、實施細則和省委實施辦法，嚴格遵守紀律規定和廉潔自律要求，文明執法、規范執法、廉潔執法。改進工作作風，防止形式主義、官僚主義、不嚴不實、不深不細等作風問題，發現頂風違紀違規的，嚴厲查處和追責，以良好的作風有力推動專項活動開展。
各市（州）、直管市及神農架林區要在10月15日前將工作方案（包括專班人員和聯絡員）、12月25日前將工作總結報送省食品藥品監督管理局（聯系人：吳曉倩、鄭毅；聯系電話：027-87111506）。重要情況和經驗做法及時上報。
