各縣（市、區）食品藥品監督管理局，市局各科室，市藥檢所：
為了全面踐行科學監管理念，規范行政執法行為，公平、公正地行使食品、藥品、醫療器械、化妝品的監督管理職權，全面提高依法行政能力，我局依據“三品一械”最新法律法規及國家、省、市相關規定，制定了《龍巖市食品藥品行政處罰裁量權適用規則及細化標準》，經領導集體研究，并通過通告向社會及有關部門公開征求意見，現印發你們，請認真貫徹落實。
各地在執行過程中，如遇到問題，請及時書面報告市局。
附件：1.龍巖市食品藥品行政處罰裁量權適用規則
2.龍巖市食品藥品行政處罰裁量權細化標準
龍巖市食品藥品監督管理局
2014年10月9日
附件1：
龍巖市食品藥品行政處罰裁量權適用規則
第一條 為規范食品藥品行政處罰裁量權，保證行政處罰的公平、公正，促進依法行政、合理行政，保障行政相對人的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、國務院《關于加強法治政府建設的意見》（國發〔2010〕33號）、國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》（國食藥監法〔2012〕306號）、《中共龍巖市反腐敗協調小組辦公室印發〈關于創建“紅土清風”·規范行政權力運行工作品牌的實施方案〉的通知》（巖委反腐辦[2009]4號）等有關規定，結合本市實際，制定本規則。
第二條 本規則所稱自由裁量權，是指食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮違法事實、性質、情節、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 全市各級食品藥品監督管理部門對食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品和醫療器械等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規則。法律、法規、規章、司法解釋、國家總局和省局行政解釋另有規定的，按有關規定執行。
第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權，應當遵循以下基本原則：
（一）公平公正的原則。食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待行政相對人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。行使行政處罰自由裁量權應當符合法律目的，排除不相關因素的干擾；所采取的措施和手段應當必要、妥當。
（二）過罰相當原則。食品藥品監督管理部門適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕、或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
（三）行政處罰與教育相結合的原則。行政處罰的根本目的是為了教育違法行為人認識到違法性與社會危害性，避免今后發生新的違法行為，同時充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，實現執法效果與社會效果的統一。
（四）程序正當原則。行使行政處罰自由裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見。
第五條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權時，應當綜合考慮違法行為的以下情節，結合邏輯、公理、常理和經驗進行裁量：
（一）違法行為的具體方法或手段惡劣程度；
（二）違法行為危害的具體對象；
（三）違法行為存續時間的長短；
（四）違法行為人的生產經營規模、涉案物品的多寡、涉案品種監管的寬嚴、涉案金額的大小；
（五）違法行為造成社會危害后果的嚴重程度；
（六）違法行為人的主觀過錯程度；
（七）違法行為人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；
（八）違法行為人是初犯還是再犯；
（九）其他綜合裁量情節。
第六條 行政處罰裁量分為減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）減輕行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰；
（二）從輕行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰；
（三）一般行政處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰；
（四）從重行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第七條 《龍巖市食品藥品行政處罰裁量權細化標準》（以下簡稱《細化標準》）為本規定的附件，是食品藥品監督管理部門在行政處罰過程中行使行政處罰自由裁量權的具體標準。
裁量權細化標準沒有規定或者規定不明的，依據本規則進行裁量。從輕處罰的，選擇最低限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較低的30%部分處罰，即［（X－Y）×30％＋Y］以下至法定最低罰款金額的處罰；從重處罰的，選擇最高限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較高的30%部分處罰，即［（X－Y）×70％＋Y］以上至法定最高罰款金額以下的處罰（X為法定最高罰款數額或倍數，Y為法定最低罰款數額或倍數）。作出不予處罰、減輕處罰決定時，應依據本規則提交局長辦公會議逐案討論、集體研究決定。
第八條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則：
（一）上位法優于下位法的原則；
（二）特別法優于普通法的原則；
（三）新法優于舊法的原則；
（四）從舊兼從輕的原則；
（五）一事不再罰原則，同一違法主體的同一違法行為，有關行政機關已經作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。
第九條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。
第十條 當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
（二）精神病人或間歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為結束之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十一條 以下違法行為不適用減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點金額為2000元或者低于2000元的；
（二）主觀故意且造成不良影響的；
（三）經責令改正，逾期不改正或者拒不改正才進一步實施行政處罰的。
（四）涉及醫療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、乳制品、第三類植入類醫療器械等高風險產品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對象的產品的；
（五）情節嚴重的；
（六）行使行政處罰自由裁量權時，行政相對人同時具有從重、從輕和減輕情節的，原則上不得減輕處罰。
第十二條 具有下列情形之一的，予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（三）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調查的；
（四）配合食品藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的；
（五）在案發前主動向食品藥品監督管理部門如實交待自己的違法行為的；
（六）社會救助對象（如又聾又啞的人或者盲人等）有違法行為且危害后果輕微的；
（七）綜合全案案情，給予從輕處罰仍不足以實現過罰相當原則的；
（八）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十三條 藥品經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，無主觀故意，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰；違法所得按照國食藥監法〔2007〕74號文件執行：
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
醫療器械案件可參照前款規定處理。
第十四條 具有下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（二）涉案產品尚未銷售或者使用的；
（三）涉案產品風險性低的；
（四）初次違法，且無主觀惡意，危害后果輕微的；
（五）生產環節產品貨值金額5000元以下，或者經營環節產品貨值金額500元以下，危害后果輕微的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）經責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，逾期7日內改正的；
（八）申請已被受理，但許可證或者產品批準證明文件尚未核發即開始生產或者經營的；
（九）未提出延續申請，在許可證或者產品批準證明文件有效期限屆滿后繼續從事生產或者經營的；
（十）因其他殘疾、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難人員或地點偏遠的山區農民初次違法的；
（十一）其他依法應當從輕行政處罰的。
第十五條 具備以下情形之一的，應當從重行政處罰或者認定情節嚴重：
（一）明知故犯，主觀惡意大的，如故意采用偷工減料、摻雜摻假等方式，使藥品、保健食品、化妝品、醫療器械和其他相關產品的質量不合格的；
（二）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失、較惡劣的社會影響等嚴重后果的，如生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；違法行為被新聞媒體、網絡曝光，引起較大社會負面影響的；
（三）涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風險藥品或者涉及植入性、介入性等高風險醫療器械的，如生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（四）在自然災害、事故災難、公共衛生事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于突發事件的醫療器械、食品不符合標準的；
（五）使用禁用物質或者超量使用限用物質生產產品的；嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫療器械或其他相關產品的生產工藝規程，存在重大安全隱患的；
（六）2年內實施同一性質違法行為被行政處罰過的；具有連續違法時間較長（6個月以上），涉案產品數量較多，涉案產品貨值較大，涉案產品全部或絕大部分被銷售且拒不追回或無法追回的情形之一的；
（七）拒絕、逃避監督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的；
（八）有悖于黨和國家方針、政策規定的階段性工作重點的違法行為的；拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；
（九）違法行為同時存在未按照規定上報不良反應、重大藥品質量事故信息，或未按規定召回藥品以致損害后果加重的；
（十）人民法院作出有罪判決的；
（十一）經責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，超過規定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（十二）許可證或者產品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產或者經營活動的；
（十三）在共同違法行為中起主要作用的；
（十四）脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
（十五）對執法人員、投訴人、申訴人、舉報人、證人、鑒定機構人員等相關人員實施打擊報復的；
（十六）其他依法應當從重行政處罰的。
前款規定的違法情形，有關法律、法規或者規章已將其作為一種單獨的違法行為予以規范的，不再作為裁量的從重情節予以認定。
食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。
第十六條 行政相對人同時具有兩個以上有牽連或相互吸收的違法行為的，應選擇數行為中法定處罰最重的行為給予從重處罰。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節的，結合違法行為的事實、性質、情節、產品風險性以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。
第十七條 執法人員在調查、檢查、勘驗過程中應當全面收集證明案件事實和有關不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情節等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰自由裁量權的基礎。
案件調查終結時，行使自由裁量權的具體建議由案件承辦人員在《調查終結報告》中提出，同時說明相關的事實、理由和依據。
第十八條 案件合議時，合議人員應當對行政處罰裁量權的行使情況進行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。在集體討論中，對不予處罰、減輕、從輕、從重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第十九條 執法人員在送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時，涉及行政處罰裁量權的，應當闡述行使裁量權的理由。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，并對當事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據進行調查核實。
第二十條 增強法律文書說理性，作出行政處罰決定時，涉及行政處罰裁量權的，應闡明行使裁量權的理由。
第二十一條 定期開展執法案卷評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監督和層級監督，發現裁量權行使不當的，應當予以警示；發現明顯不當的，應當予以糾正。
第二十二條 龍巖市食品藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規則及細化標準進行評估，根據相關法律依據變化或者監管實際調整有關規定。餐飲服務環節等方面行政處罰自由裁量權細化標準，另行補充制定。
第二十三條 本規定及細化標準所稱的“以上”包含本數，“以下”不包含本數但包含裁量幅度的最高上限。
第二十四條 本規則由龍巖市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本規則自公布之日起施行。
（注：附件二行政處罰裁量權細化標準因內容較多，以電子版形式主動公開于龍巖市政府及市局網站。）
為了全面踐行科學監管理念，規范行政執法行為，公平、公正地行使食品、藥品、醫療器械、化妝品的監督管理職權，全面提高依法行政能力，我局依據“三品一械”最新法律法規及國家、省、市相關規定，制定了《龍巖市食品藥品行政處罰裁量權適用規則及細化標準》，經領導集體研究，并通過通告向社會及有關部門公開征求意見，現印發你們，請認真貫徹落實。
各地在執行過程中，如遇到問題，請及時書面報告市局。
附件：1.龍巖市食品藥品行政處罰裁量權適用規則
2.龍巖市食品藥品行政處罰裁量權細化標準
龍巖市食品藥品監督管理局
2014年10月9日
附件1：
龍巖市食品藥品行政處罰裁量權適用規則
第一條 為規范食品藥品行政處罰裁量權，保證行政處罰的公平、公正，促進依法行政、合理行政，保障行政相對人的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、國務院《關于加強法治政府建設的意見》（國發〔2010〕33號）、國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》（國食藥監法〔2012〕306號）、《中共龍巖市反腐敗協調小組辦公室印發〈關于創建“紅土清風”·規范行政權力運行工作品牌的實施方案〉的通知》（巖委反腐辦[2009]4號）等有關規定，結合本市實際，制定本規則。
第二條 本規則所稱自由裁量權，是指食品藥品監督管理部門在依法享有的行政處罰權限內，綜合考慮違法事實、性質、情節、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權。
第三條 全市各級食品藥品監督管理部門對食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品和醫療器械等有關違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規則。法律、法規、規章、司法解釋、國家總局和省局行政解釋另有規定的，按有關規定執行。
第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權，應當遵循以下基本原則：
（一）公平公正的原則。食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待行政相對人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。行使行政處罰自由裁量權應當符合法律目的，排除不相關因素的干擾；所采取的措施和手段應當必要、妥當。
（二）過罰相當原則。食品藥品監督管理部門適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。當事人具有從重、從輕、減輕、或者不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種情形以上的，應當綜合裁量。
（三）行政處罰與教育相結合的原則。行政處罰的根本目的是為了教育違法行為人認識到違法性與社會危害性，避免今后發生新的違法行為，同時充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，實現執法效果與社會效果的統一。
（四）程序正當原則。行使行政處罰自由裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見。
第五條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權時，應當綜合考慮違法行為的以下情節，結合邏輯、公理、常理和經驗進行裁量：
（一）違法行為的具體方法或手段惡劣程度；
（二）違法行為危害的具體對象；
（三）違法行為存續時間的長短；
（四）違法行為人的生產經營規模、涉案物品的多寡、涉案品種監管的寬嚴、涉案金額的大小；
（五）違法行為造成社會危害后果的嚴重程度；
（六）違法行為人的主觀過錯程度；
（七）違法行為人改正違法行為的態度、采取的措施及效果；
（八）違法行為人是初犯還是再犯；
（九）其他綜合裁量情節。
第六條 行政處罰裁量分為減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）減輕行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰；
（二）從輕行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰；
（三）一般行政處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰；
（四）從重行政處罰，是指在法律、法規和規章規定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第七條 《龍巖市食品藥品行政處罰裁量權細化標準》（以下簡稱《細化標準》）為本規定的附件，是食品藥品監督管理部門在行政處罰過程中行使行政處罰自由裁量權的具體標準。
裁量權細化標準沒有規定或者規定不明的，依據本規則進行裁量。從輕處罰的，選擇最低限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較低的30%部分處罰，即［（X－Y）×30％＋Y］以下至法定最低罰款金額的處罰；從重處罰的，選擇最高限處罰或者在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較高的30%部分處罰，即［（X－Y）×70％＋Y］以上至法定最高罰款金額以下的處罰（X為法定最高罰款數額或倍數，Y為法定最低罰款數額或倍數）。作出不予處罰、減輕處罰決定時，應依據本規則提交局長辦公會議逐案討論、集體研究決定。
第八條 一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則：
（一）上位法優于下位法的原則；
（二）特別法優于普通法的原則；
（三）新法優于舊法的原則；
（四）從舊兼從輕的原則；
（五）一事不再罰原則，同一違法主體的同一違法行為，有關行政機關已經作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。
第九條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。
第十條 當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規、規章另有規定的，從其規定：
（一）違法行為人違法時不滿14周歲的；
（二）精神病人或間歇性精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為結束之日起在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十一條 以下違法行為不適用減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點金額為2000元或者低于2000元的；
（二）主觀故意且造成不良影響的；
（三）經責令改正，逾期不改正或者拒不改正才進一步實施行政處罰的。
（四）涉及醫療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、乳制品、第三類植入類醫療器械等高風險產品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對象的產品的；
（五）情節嚴重的；
（六）行使行政處罰自由裁量權時，行政相對人同時具有從重、從輕和減輕情節的，原則上不得減輕處罰。
第十二條 具有下列情形之一的，予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（三）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調查的；
（四）配合食品藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的；
（五）在案發前主動向食品藥品監督管理部門如實交待自己的違法行為的；
（六）社會救助對象（如又聾又啞的人或者盲人等）有違法行為且危害后果輕微的；
（七）綜合全案案情，給予從輕處罰仍不足以實現過罰相當原則的；
（八）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十三條 藥品經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，無主觀故意，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰；違法所得按照國食藥監法〔2007〕74號文件執行：
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
醫療器械案件可參照前款規定處理。
第十四條 具有下列情形之一的，予以從輕行政處罰：
（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（二）涉案產品尚未銷售或者使用的；
（三）涉案產品風險性低的；
（四）初次違法，且無主觀惡意，危害后果輕微的；
（五）生產環節產品貨值金額5000元以下，或者經營環節產品貨值金額500元以下，危害后果輕微的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）經責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，逾期7日內改正的；
（八）申請已被受理，但許可證或者產品批準證明文件尚未核發即開始生產或者經營的；
（九）未提出延續申請，在許可證或者產品批準證明文件有效期限屆滿后繼續從事生產或者經營的；
（十）因其他殘疾、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難人員或地點偏遠的山區農民初次違法的；
（十一）其他依法應當從輕行政處罰的。
第十五條 具備以下情形之一的，應當從重行政處罰或者認定情節嚴重：
（一）明知故犯，主觀惡意大的，如故意采用偷工減料、摻雜摻假等方式，使藥品、保健食品、化妝品、醫療器械和其他相關產品的質量不合格的；
（二）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失、較惡劣的社會影響等嚴重后果的，如生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；違法行為被新聞媒體、網絡曝光，引起較大社會負面影響的；
（三）涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風險藥品或者涉及植入性、介入性等高風險醫療器械的，如生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（四）在自然災害、事故災難、公共衛生事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于突發事件的醫療器械、食品不符合標準的；
（五）使用禁用物質或者超量使用限用物質生產產品的；嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫療器械或其他相關產品的生產工藝規程，存在重大安全隱患的；
（六）2年內實施同一性質違法行為被行政處罰過的；具有連續違法時間較長（6個月以上），涉案產品數量較多，涉案產品貨值較大，涉案產品全部或絕大部分被銷售且拒不追回或無法追回的情形之一的；
（七）拒絕、逃避監督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的；
（八）有悖于黨和國家方針、政策規定的階段性工作重點的違法行為的；拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；
（九）違法行為同時存在未按照規定上報不良反應、重大藥品質量事故信息，或未按規定召回藥品以致損害后果加重的；
（十）人民法院作出有罪判決的；
（十一）經責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，超過規定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（十二）許可證或者產品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產或者經營活動的；
（十三）在共同違法行為中起主要作用的；
（十四）脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的；
（十五）對執法人員、投訴人、申訴人、舉報人、證人、鑒定機構人員等相關人員實施打擊報復的；
（十六）其他依法應當從重行政處罰的。
前款規定的違法情形，有關法律、法規或者規章已將其作為一種單獨的違法行為予以規范的，不再作為裁量的從重情節予以認定。
食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。
第十六條 行政相對人同時具有兩個以上有牽連或相互吸收的違法行為的，應選擇數行為中法定處罰最重的行為給予從重處罰。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節的，結合違法行為的事實、性質、情節、產品風險性以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。
第十七條 執法人員在調查、檢查、勘驗過程中應當全面收集證明案件事實和有關不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情節等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰自由裁量權的基礎。
案件調查終結時，行使自由裁量權的具體建議由案件承辦人員在《調查終結報告》中提出，同時說明相關的事實、理由和依據。
第十八條 案件合議時，合議人員應當對行政處罰裁量權的行使情況進行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。在集體討論中，對不予處罰、減輕、從輕、從重處罰的意見（含不同意見）應當在《合議記錄》中詳細載明。
第十九條 執法人員在送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時，涉及行政處罰裁量權的，應當闡述行使裁量權的理由。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，并對當事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據進行調查核實。
第二十條 增強法律文書說理性，作出行政處罰決定時，涉及行政處罰裁量權的，應闡明行使裁量權的理由。
第二十一條 定期開展執法案卷評議考核，加強對行政處罰裁量權行使的內部監督和層級監督，發現裁量權行使不當的，應當予以警示；發現明顯不當的，應當予以糾正。
第二十二條 龍巖市食品藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規則及細化標準進行評估，根據相關法律依據變化或者監管實際調整有關規定。餐飲服務環節等方面行政處罰自由裁量權細化標準，另行補充制定。
第二十三條 本規定及細化標準所稱的“以上”包含本數，“以下”不包含本數但包含裁量幅度的最高上限。
第二十四條 本規則由龍巖市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本規則自公布之日起施行。
（注：附件二行政處罰裁量權細化標準因內容較多，以電子版形式主動公開于龍巖市政府及市局網站。）
