按照《獸藥管理條例》及農(nóng)業(yè)部第426號公告(以下簡稱426公告)規(guī)定,經(jīng)審核,現(xiàn)公布第三批《獸藥地方標準升國家標準目錄(3)》(附件1,簡稱《標準目錄》)及試行獸藥質(zhì)量標準(附件2,簡稱《試行標準》)、《獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(3)》(附件3,簡稱《申報企業(yè)目錄》)、《獸藥地方標準升國家標準受理目錄(3)》(附件4,簡稱《受理目錄》)、《獸藥地方標準廢止目錄(3)》(附件5,簡稱《廢止目錄》),并就有關事項公告如下:
一、自本公告發(fā)布之日起,列入《標準目錄》的標準升為國家標準,標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準(簡稱地標)同時廢止,并不再受理《標準目錄》同品種地標升國標申報。
二、列入《申報企業(yè)目錄》的獸藥GMP企業(yè),可按規(guī)定程序向我部申請本企業(yè)有申報標準的產(chǎn)品批準文號。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規(guī)定進行審評工作。參與標準申報的企業(yè),應按本目錄“審評意見”要求向農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室(簡稱審評辦)上報技術資料。
四、自本公告發(fā)布之日起,列入《廢止目錄》的標準同時廢止,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
五、標準試行期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應按《試行標準》組織生產(chǎn),并抓緊做好標準修訂完善工作,發(fā)現(xiàn)問題及時上報。標準試行期滿前3個月,生產(chǎn)企業(yè)應按《申報企業(yè)目錄》“審評意見”要求,向審評辦提交標準轉正申請及相關技術資料。逾期不報的,取消生產(chǎn)資格,注銷產(chǎn)品批準文號。
六、標準試行期滿,我部將公布試行標準轉正后獸藥質(zhì)量標準。不具備轉正要求的試行標準,列入《廢止目錄》,其后續(xù)工作按426號公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
七、各省級獸藥監(jiān)察所應按《試行標準》抓緊完成申報產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗工作,認真做好試行標準執(zhí)行和總結,并將有關情況及時上報我部和審評辦。
附件: 1.獸藥地方標準升國家標準目錄(3)
2.試行獸藥質(zhì)量標準(略,另發(fā))
3.獸藥地方標準升國家標準申報企業(yè)目錄(3)
4.獸藥地方標準升國家標準受理目錄(3)
5.獸藥地方標準廢止目錄(3)
二OO六年八月二十九日
獸藥地方標準升國家標準目錄(3).doc
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