按照《獸藥管理條例》及農業部第426號公告(以下簡稱426公告)規定,經審核,現公布第三批《獸藥地方標準升國家標準目錄(3)》(附件1,簡稱《標準目錄》)及試行獸藥質量標準(附件2,簡稱《試行標準》)、《獸藥地方標準升國家標準申報企業目錄(3)》(附件3,簡稱《申報企業目錄》)、《獸藥地方標準升國家標準受理目錄(3)》(附件4,簡稱《受理目錄》)、《獸藥地方標準廢止目錄(3)》(附件5,簡稱《廢止目錄》),并就有關事項公告如下:
一、自本公告發布之日起,列入《標準目錄》的標準升為國家標準,標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準(簡稱地標)同時廢止,并不再受理《標準目錄》同品種地標升國標申報。
二、列入《申報企業目錄》的獸藥GMP企業,可按規定程序向我部申請本企業有申報標準的產品批準文號。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規定進行審評工作。參與標準申報的企業,應按本目錄“審評意見”要求向農業部獸藥審評委員會辦公室(簡稱審評辦)上報技術資料。
四、自本公告發布之日起,列入《廢止目錄》的標準同時廢止,其后續工作按426號公告第十三條規定執行。
五、標準試行期內,生產企業應按《試行標準》組織生產,并抓緊做好標準修訂完善工作,發現問題及時上報。標準試行期滿前3個月,生產企業應按《申報企業目錄》“審評意見”要求,向審評辦提交標準轉正申請及相關技術資料。逾期不報的,取消生產資格,注銷產品批準文號。
六、標準試行期滿,我部將公布試行標準轉正后獸藥質量標準。不具備轉正要求的試行標準,列入《廢止目錄》,其后續工作按426號公告第十三條規定執行。
七、各省級獸藥監察所應按《試行標準》抓緊完成申報產品質量復核檢驗工作,認真做好試行標準執行和總結,并將有關情況及時上報我部和審評辦。
附件: 1.獸藥地方標準升國家標準目錄(3)
2.試行獸藥質量標準(略,另發)
3.獸藥地方標準升國家標準申報企業目錄(3)
4.獸藥地方標準升國家標準受理目錄(3)
5.獸藥地方標準廢止目錄(3)
二OO六年八月二十九日
獸藥地方標準升國家標準目錄(3).doc
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