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廣州市海珠區整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作方案(海府辦[2006]55號)

   2011-05-10 478
核心提示:根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發〔2006〕51號)和省、市整頓和規范藥品市場
根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(國辦發〔2006〕51號)和省、市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作會議精神,按照省人民政府辦公廳《關于印發廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》(粵辦明電[2006]235號)和《廣州市整頓規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》(穗府辦[2006]30號)要求,為整頓和規范我區藥品市場秩序,嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,切實維護和保障廣大人民群眾的用藥安全,結合我區實際,制定本方案。
 
  一、指導思想和工作目標
 
  指導思想: 以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導,樹立和落實科學發展觀,按照"政府統一領導、部門分工負責、企業全面整改、社會各界監督"和屬地管理原則,以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據,全面整頓和規范藥品市場經濟秩序,集中解決影響藥品安全的突出問題,提高藥品監督管理水平和藥品生產經營企業質量管理水平,促進醫藥經濟健康發展,保障人民群眾用藥安全。
 
  總體目標:通過專項行動,嚴厲查處各種違法違規行為,使生產銷售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制,藥品生產、經營、使用單位的誠信守法意識、質量責任意識普遍增強,藥品市場秩序明顯好轉,監管中不規范、不到位的問題得到有效解決,監管能力明顯提升,藥品安全保障水平顯著提高。
 
  二、組織領導
 
  (一)成立海珠區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組
 
  組  長:畢銳明(區長助理);
 
  副組長:王秀榮(區府辦副主任)
 
  沈  杰(區整規辦主任、區經貿局局長)
 
  劉啟明(區食品藥品監管局局長)
 
  成  員:鐘  玲(區委宣傳部)
 
  方奕濤(區整規辦副主任、經貿局副局長)
 
  詹  偉(區食品藥品監管局副局長)
 
  王  鵬(區質監分局)
 
  李  堅(區衛生局)
 
  方  湃(區工商分局)
 
  張慧英(區財政局)
 
  廖國欣(區監察局)
 
  邱建華(區物價局)
 
  吳苑梨(區法制辦)
 
  陳植寬(區公安分局)
 
  領導小組下設辦公室(設在區食品藥品監管局),辦公室主任由詹偉同志兼任,成員由區整規辦、食品藥品監管局、衛生局、市工商海珠分局派員組成并兼任各單位聯絡員,負責專項行動領導小組的日常工作。
 
  三、主要任務
 
  (一)在藥品生產環節,主要是對藥品生產企業GMP的執行情況進行全面檢查。
 
  1.組織開展對全區所有藥品制劑生產企業及醫療機構制劑室,包括已取得《藥品生產許可證》還未通過GMP認證的新辦藥品生產企業進行全面檢查。重點檢查關鍵崗位人員、質量保證部門、質量控制部門、物料供貨單位的考核、物料管理、生產管理、藥品銷售及不良反應報告、企業自檢與整改情況、委托生產情況、曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果等,檢查覆蓋率達到100%。
 
  2.組織全區醫療器械生產企業開展自查整改,重點檢查質量體系運行情況及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患,并對企業自查整改情況進行全面檢查。
 
  (二)在藥品流通環節,主要是規范藥品經營主體行為。
 
  1. 加強對藥品經營企業的監督檢查。在專項行動期間,日常監管覆蓋率要達到100%,重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。
 
  2.加大對藥品零售企業GSP認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業GSP認證后的監督檢查制度,根據市食品藥品監督管理局的GSP認證跟蹤檢查方案,有計劃地安排轄區的檢查工作,檢查率達100%。重點檢查企業質量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問題的整改情況以及藥學技術人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。
 
  3.對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行檢查,重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。
 
  (三)在藥品使用環節,主要是提高臨床合理用藥水平,加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。重點開展以下工作:
 
  1.加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理,重點檢查藥品進貨渠道,購進驗收記錄,藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。
 
  2.開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度,包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
 
  3.進一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度,特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應(事件)進行重點監測。
 
  (四)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。
 
  1.強化針對性抽驗,對質量管理薄弱的企業的產品,增加抽驗的頻次。加強對城鄉結合部藥品市場的重點檢查,開展對網上售藥、藥品郵購的調查和整頓。
 
  2.重點檢查藥品批發企業、盈利性醫療機構、藥店的進貨渠道、購銷記錄。
 
  3.加大對藥品、醫療器械打假的力度,堅決取締制假、售假的地下窩點。
 
  四、職責分工
 
  這次專項行動的工作格局是:由區食品藥品監管局組織牽頭,區整規辦協調,各有關部門各負其責、密切配合,各方聯合行動。
 
  (一)區食品藥品監管局協助區政府負責專項行動的組織指導和督查督辦工作;負責藥品生產、流通環節的整治,及查處違法生產、經營藥品、醫療器械的違法行為。
 
  (二)區整規辦要充分發揮協調作用,支持配合食品藥品監管、衛生、工商、公安等部門,確保專項行動取得預期成效。區經貿局要會同有關部門積極推動藥品行業信用體系建設工作。
 
  (三)區衛生局負責藥品使用環節的整治,主要是推進醫療機構藥品規范管理,規范處方行為,提高臨床合理用藥水平,配合有關部門開展藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價,依照職能及時處置群體性不良反應事件。要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定,加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理,配合食品藥品監管部門做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。
 
  (四)區工商分局組織管理并指導藥械商標監管工作,查處藥械商標侵權和商標使用中的違法行為,保護注冊商標專用權;組織對涉及藥械廣告活動投訴的處理,依法查處無照經營藥械行為。
 
  (五)區物價局負責藥械價格管理、監督、檢查工作,組織藥械價格監督檢查,負責藥械明碼標價工作。
 
  (六)區公安分局對符合移交條件的藥械違法案件,要及時受理,及時查處。同時,要積極配合其他職能部門,查處妨礙相關部門依法履行公務的行為和暴力抗法事件,確保此次專項行動效果。
 
  (七)區監察局要切實履行監察職責,對參與此次專項行動的行政機關及其工作人員遵守和執行有關法律、法規、規章等情況進行檢查和監察。
 
  (八)區財政局負責將本專項行動所需資金列入部門預算,確保專項行動的需要。
 
  (九)區質監分局依照職能配合食品藥品監管部門查處違法生產藥品、醫療器械及相關產品的違法行為。
 
  (十)區法制辦負責配合相關工作部門做好法律、法規、技術規范及監管工作制度清理工作;根據相關工作部門的請求依法組織行政執法協調工作。
 
  (十一)新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作,堅持正確的輿論導向,提高廣大群眾的消費信心,營造良好的輿論環境。
 
  (十二)各藥品生產、經營和使用單位依照本方案相關工作任務和檢查重點,進行自查自糾,配合各相關部門的檢查。依照法律法規的規定承擔產品質量責任,對所生產、經營、使用的藥品、醫療器械質量安全負第一責任。
 
  (十三)其他部門根據各自職能做好相關工作。
 
  五、工作步驟
 
  專項行動分四個階段進行:
 
  (一)前期準備階段(2006年9月至2006年10月)
 
  主要任務是成立組織機構,制定工作方案,做好宣傳發動、部署動員工作。各部門要結合本部門實際制訂具體實施方案,成立相應領導組織機構,建立工作機制,在轄區內全面動員部署和開展自查工作。同時做好宣傳報道工作,大造社會輿論,積極營造整治和規范藥品市場秩序的良好社會氛圍。10月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構建設情況、舉報電話、聯系人和聯系電話等上報專項行動領導小組辦公室。
 
  (二)組織實施階段(2006年10月-2007年4月)。
 
  1.全面檢查。各部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務是全面開展藥品生產、流通、使用專項檢查,查處違法行為,加強對專項行動的督查。組織各類藥品生產、流通、使用單位開展自查自糾;按照屬地管理原則,組織對各類違法違規行為進行清理和整治。
 
  2.集中打擊。由辦公室牽頭根據全面檢查中發現的問題,根據需要組織開展全區大集中整治和打擊行動,查處嚴重損害群眾利益、社會反映強烈的大案要案,形成橫向協調、縱向深入、部門聯動的工作格局和聯合持續打擊的高壓態勢,使藥品市場秩序明顯好轉。
 
  (三)督查整改階段(2007年4月至2007年6月)。
 
  組織對專項行動進展情況進行督查、考核。由領導小組辦公室制定考核方案(另行下發),圍繞實施方案目標任務的完成情況,輿論宣傳的普及情況,市場秩序的規范情況,執法行為的認同情況,執法效果的滿意情況等進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上,發現問題,督促整改,做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長效機制建設到位。做好準備迎接國家的重點檢查和省、市的抽查。
 
  (四)總結階段(2007年7月)。
 
  各單位要認真做好工作總結,將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容,于2007年7月1日前報送領導小組辦公室。
 
  六、工作要求
 
  (一)深刻認識整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要意義。
 
  各職能部門和各有關部門要認真學習和貫徹國務院辦公廳國辦發[2006]51號文,和省、市領導的指示精神,從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度,充分認識、深刻領會黨中央、國務院開展這次專項行動的重要性和緊迫性。要切實加強對專項行動的組織領導,在人力物力上要重點保障,在財力安排上要重點傾斜,確保專項行動的需要。各部門主管領導要親自抓,將整頓和規范藥品市場秩序專項行動作為一項民心工程列入政府重要議事日程,結合轄區實際情況,有重點地開展工作,精心部署、周密安排,狠抓落實,務求實效。
 
  (二)密切協同,發揮整體合力。
 
  要按照"政府統一領導,部門盡職配合,各方聯合行動"的工作要求和"標本兼治,著力治本"的方針,按照"條塊結合、以塊為主、屬地管理"的原則,堅持由食品藥品監管部門牽頭,整規辦協調,各部門各負其責、密切配合的工作格局,通力合作,綜合打擊,不斷增強整治工作的針對性,提高整治效果。各部門要切實負起責任,將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作,真正落到實處。各有關部門要在區政府的統一領導下,各司其職,各負其責,加強溝通和配合,建立信息通報制度和案件移送制度等,形成整治合力。
 
  (三)突出重點,不斷加大整治力度。
 
  各單位要根據本次專項行動的目標和重點,加強對重點地區、重點品種、重點環節、重點時段的監管;要緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關注的熱點問題,加大監督檢查力度,嚴肅查處違法違規行為。要依法行政,嚴格執法,該取締的堅決取締,該移送司法機關的堅決移送,不搞無原則遷就變通,不隨意降低標準條件,始終保持對違法犯罪活動的高壓態勢。各有關部門對查出的大案要案,要及時向領導小組辦公室上報查處情況和查處結果。對不認真做好案件查辦工作,重大情況不及時上報的,將嚴肅追究有關領導和相關責任人員的責任。
 
  (四)加強輿論宣傳,動員全社會力量共同參與藥品市場秩序整治活動。
 
  各單位要充分發揮媒體的輿論導向作用,積極組織開展藥品法制、安全用藥方面的宣傳咨詢活動,動員全社會共同監督。及時將專項行動進展情況、重大案件查處情況向新聞媒體通報,營造強大聲勢,震懾不法分子。
 
  (五)標本兼治,建立完善長效監管機制。
 
  要按照"打建結合、整規并舉"的原則,堅持集中整治與制度建設、打假治劣與扶優扶強、嚴格執法與科學管理、懲戒失信與正面引導相結合,著力建立長效監管機制。要從源頭上把關,規范行政審批行為,清理整頓不符合條件的生產經營企業。要加強制度建設,加強部門間的協同配合,積極探索藥品監管的最佳模式,完善監管方法。要通過專項行動,認真總結經驗教訓,健全監督管理機制,強化依法行政意識,提高監督執法水平。


 
地區: 廣東
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