河南省畜牧局關于印發(fā)《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》的通知

　　各省轄市畜牧局，鞏義市、項城市、永城市、鄧州市、固始縣、中牟縣畜牧局：

　　為貫徹執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范我省的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，我局研究制定了《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

　　二○一○年五月十三日

　　附件：

　　河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

　　第一條  為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GSP”）檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定本辦法。　　第二條  河南省畜牧局負責全省獸藥GSP檢查驗收的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理。

　　第三條  河南省畜牧局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的規(guī)定，制定《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》。

　　第四條  河南省畜牧局負責組織實施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，各省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責組織實施本轄區(qū)除獸用生物制品以外的獸藥GSP檢查驗收。

　　第五條  河南省畜牧局負責建立全省獸藥GSP檢查員庫。

　　第六條  在獸藥GSP檢查驗收工作中，檢查員和被檢查企業(yè)應嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的有關規(guī)定。

　　第七條  申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應填報《河南省獸藥GSP檢查驗收申請表》，同時報送以下資料：

　　（一）企業(yè)人員情況一覽表；

　　（二）企業(yè)組織機構的設置與職能框圖；

　　（三）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

　　（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

　　（五）企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

　　（六）企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況的自查報告；

　　（七）企業(yè)代理、經(jīng)營的獸用生物制品廠家及品種目錄（僅獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)提供）；

　　（八）《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（新開辦企業(yè)不需提供）。

　　（九）工商部門核發(fā)的企業(yè)名稱予先核準通知書（僅新開辦企業(yè)提供）。

　　第八條  獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請表及資料報所在地的縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門進行初審，縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門應對企業(yè)申報資料的真實性、齊全性進行認真審核。

　　第九條 縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門應在收到檢查驗收申請書及資料起5個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料報送至省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查。省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，向企業(yè)下達受理通知書。

　　獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的申請書及資料經(jīng)所在地省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核后，報省畜牧局進行審查，省畜牧局在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，向企業(yè)下達受理通知書。

　　第十條  省畜牧局、省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門對檢查驗收申請書和資料審查時如有疑問，應通知申請驗收的獸藥企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。

　　第十一條  省畜牧局、省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門在受理獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　第十二條  省畜牧局、省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時，應遵循同地回避、隨機選派的原則，從省獸藥GSP檢查員庫中抽取轄區(qū)內(nèi)3-5名獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。

　　檢查員如與申請檢查企業(yè)存在直接利益關系，應申請回避。

　　第十三條  檢查組按照《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和本辦法規(guī)定的程序?qū)嵤┈F(xiàn)場檢查。

　　第十四條  現(xiàn)場檢查實行組長負責制。獸藥GSP檢查組對被檢查企業(yè)應客觀、公正地現(xiàn)場作出檢查結論，并對檢查結果負責。

　　第十五條  獸藥GSP現(xiàn)場檢查程序是：

　　（一）首次會議：確認檢查企業(yè)和檢查范圍，宣布檢查紀律，公布舉報電話，介紹檢查要求和注意事項，聽取企業(yè)概況和獸藥GSP實施情況的匯報。

　　（二）檢查評議：檢查經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場，查看經(jīng)營場所、倉庫及相關設施、設備；查閱企業(yè)的獸藥GSP管理文件、制度和記錄；對企業(yè)相關人員進行考核，了解人員培訓和GSP實施情況；根據(jù)評定標準，進行綜合評議，撰寫現(xiàn)場檢查報告，作出“推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，對企業(yè)存在的突出問題，填寫缺陷項目。

　　（三）末次會議：檢查組組長向經(jīng)營企業(yè)和觀察員反饋檢查結果和缺陷項目，雙方認可后，將檢查報告和評定標準填寫或打印3份，簽字后交企業(yè)所在地省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門、縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門和被檢查企業(yè)各1份。

　　第十六條  現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門應選派1名觀察員協(xié)助工作，并監(jiān)督檢查全過程。

　　對獸用生物制品企業(yè)檢查時，觀察員由企業(yè)所在地省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門選派。

　　檢查組綜合評議期間，獸藥經(jīng)營企業(yè)人員應當回避。

　　第十七條  如被檢查企業(yè)或觀察員對檢查結論產(chǎn)生異議，與檢查組無法達成一致，檢查組和觀察員應對異議內(nèi)容予以如實記錄，并將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門（被驗收企業(yè)為獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的，交省畜牧局）。

　　第十八條  驗收結束后，被驗收企業(yè)應對驗收組提出的缺陷項目進行整改，并寫出整改報告，經(jīng)觀察員確認整改合格并簽字后，報省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門（被驗收企業(yè)為獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的，報省畜牧局）。

　　第十九條  根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結合有關情況，省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門在收到整改報告的15個工作日內(nèi)進行審核（獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)由省畜牧局進行審核），確認材料是否符合要求。

　　第二十條 對審核合格的企業(yè)，省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門應于15個工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》（獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)由省畜牧局頒發(fā)）。

　　檢查不合格的企業(yè)，檢查組應要求企業(yè)予以整改。3個月后企業(yè)可重新申報獸藥GSP檢查。

　　對檢查中發(fā)現(xiàn)違法問題的，應由檢查組移交所在地縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門或省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門按照《獸藥管理條例》進行查處。

　　第二十一條  《獸藥GSP合格證書》省局統(tǒng)一印制。《獸藥GSP合格證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，獸藥經(jīng)營企業(yè)應申請復驗。

　　第二十二條  本辦法自發(fā)布之日起施行，由省畜牧局負責解釋。

 

河南省獸藥GSP檢查驗收申請表

申請單位（蓋章）：                            

申  請  日   期：             年     月    日

受  理  日   期:              年     月    日

填  報  說  明

一、申請書應用鋼筆填寫或打印，內(nèi)容應真實、準確、完整，不得涂改。

二、申請書附件材料有：

（一）企業(yè)人員情況一覽表；

（二）企業(yè)組織機構的設置與職能框圖；

（三）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

（五）企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（六）企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況的自查報告；

（七）企業(yè)代理、經(jīng)營的獸用生物制品廠家及品種目錄（僅獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)提供）；

（八）《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（新開辦企業(yè)不需提供）。

三、檢查申請書以外的資料，應使用A4紙打印，標明目錄以及頁碼并裝訂成冊。

四、申請書一式3份，企業(yè)、縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門、省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門各留存1份（被驗收企業(yè)為獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)時，企業(yè)、省轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門、省畜牧局各留存1份）。