各省轄市畜牧局,鞏義市、項城市、永城市、鄧州市、固始縣、中牟縣畜牧局:
為貫徹執行《獸藥經營質量管理規范》,規范我省的獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作,根據《獸藥經營質量管理規范》和《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》,我局研究制定了《河南省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》,現印發給你們,請遵照執行。
附件:河南省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法
二○一○年五月十三日
附件:
河南省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法
第一條 為加強獸藥經營質量管理,規范我省獸藥經營質量管理規范(以下簡稱“獸藥GSP”)檢查驗收工作,根據《獸藥經營質量管理規范》和《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》,制定本辦法。 第二條 河南省畜牧局負責全省獸藥GSP檢查驗收的統一領導和監督管理。
第三條 河南省畜牧局根據檢查驗收工作的要求,依照《獸藥經營質量管理規范》、《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的規定,制定《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》。
第四條 河南省畜牧局負責組織實施全省獸用生物制品經營企業的獸藥GSP檢查驗收,各省轄市畜牧獸醫行政管理部門負責組織實施本轄區除獸用生物制品以外的獸藥GSP檢查驗收。
第五條 河南省畜牧局負責建立全省獸藥GSP檢查員庫。
第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中,檢查員和被檢查企業應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的有關規定。
第七條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業,應填報《河南省獸藥GSP檢查驗收申請表》,同時報送以下資料:
(一)企業人員情況一覽表;
(二)企業組織機構的設置與職能框圖;
(三)企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖;
(四)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表;
(五)企業獸藥經營質量管理制度目錄;
(六)企業實施《獸藥經營質量管理規范》和《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》情況的自查報告;
(七)企業代理、經營的獸用生物制品廠家及品種目錄(僅獸用生物制品經營企業提供);
(八)《獸藥經營許可證》和營業執照復印件(新開辦企業不需提供)。
(九)工商部門核發的企業名稱予先核準通知書(僅新開辦企業提供)。
第八條 獸藥經營企業將檢查驗收申請表及資料報所在地的縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門進行初審,縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門應對企業申報資料的真實性、齊全性進行認真審核。
第九條 縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門應在收到檢查驗收申請書及資料起5個工作日內完成初審,初審合格的將其檢查驗收申請書和資料報送至省轄市畜牧獸醫行政管理部門審查。省轄市畜牧獸醫行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內完成審查。審查合格的,向企業下達受理通知書。
獸用生物制品經營企業的申請書及資料經所在地省轄市畜牧獸醫行政管理部門審核后,報省畜牧局進行審查,省畜牧局在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內完成審查。審查合格的,向企業下達受理通知書。
第十條 省畜牧局、省轄市畜牧獸醫行政管理部門對檢查驗收申請書和資料審查時如有疑問,應通知申請驗收的獸藥企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的,予以退審。
第十一條 省畜牧局、省轄市畜牧獸醫行政管理部門在受理獸藥經營企業檢查驗收申請書和資料之日起15個工作日內,應組織對企業進行現場檢查。
第十二條 省畜牧局、省轄市畜牧獸醫行政管理部門選派檢查員參加獸藥GSP現場檢查時,應遵循同地回避、隨機選派的原則,從省獸藥GSP檢查員庫中抽取轄區內3-5名獸藥GSP檢查員組成現場檢查組。
檢查員如與申請檢查企業存在直接利益關系,應申請回避。
第十三條 檢查組按照《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和本辦法規定的程序實施現場檢查。
第十四條 現場檢查實行組長負責制。獸藥GSP檢查組對被檢查企業應客觀、公正地現場作出檢查結論,并對檢查結果負責。
第十五條 獸藥GSP現場檢查程序是:
(一)首次會議:確認檢查企業和檢查范圍,宣布檢查紀律,公布舉報電話,介紹檢查要求和注意事項,聽取企業概況和獸藥GSP實施情況的匯報。
(二)檢查評議:檢查經營企業現場,查看經營場所、倉庫及相關設施、設備;查閱企業的獸藥GSP管理文件、制度和記錄;對企業相關人員進行考核,了解人員培訓和GSP實施情況;根據評定標準,進行綜合評議,撰寫現場檢查報告,作出“推薦”、“不推薦”的綜合評定結論,對企業存在的突出問題,填寫缺陷項目。
(三)末次會議:檢查組組長向經營企業和觀察員反饋檢查結果和缺陷項目,雙方認可后,將檢查報告和評定標準填寫或打印3份,簽字后交企業所在地省轄市畜牧獸醫行政管理部門、縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門和被檢查企業各1份。
第十六條 現場檢查時,企業所在地縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門應選派1名觀察員協助工作,并監督檢查全過程。
對獸用生物制品企業檢查時,觀察員由企業所在地省轄市畜牧獸醫行政管理部門選派。
檢查組綜合評議期間,獸藥經營企業人員應當回避。
第十七條 如被檢查企業或觀察員對檢查結論產生異議,與檢查組無法達成一致,檢查組和觀察員應對異議內容予以如實記錄,并將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交省轄市畜牧獸醫行政管理部門(被驗收企業為獸用生物制品經營企業的,交省畜牧局)。
第十八條 驗收結束后,被驗收企業應對驗收組提出的缺陷項目進行整改,并寫出整改報告,經觀察員確認整改合格并簽字后,報省轄市畜牧獸醫行政管理部門(被驗收企業為獸用生物制品經營企業的,報省畜牧局)。
第十九條 根據檢查組現場檢查報告、企業整改報告并結合有關情況,省轄市畜牧獸醫行政管理部門在收到整改報告的15個工作日內進行審核(獸用生物制品經營企業由省畜牧局進行審核),確認材料是否符合要求。
第二十條 對審核合格的企業,省轄市畜牧獸醫行政管理部門應于15個工作日內向企業頒發《獸藥GSP合格證書》(獸用生物制品經營企業由省畜牧局頒發)。
檢查不合格的企業,檢查組應要求企業予以整改。3個月后企業可重新申報獸藥GSP檢查。
對檢查中發現違法問題的,應由檢查組移交所在地縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門或省轄市畜牧獸醫行政管理部門按照《獸藥管理條例》進行查處。
第二十一條 《獸藥GSP合格證書》省局統一印制。《獸藥GSP合格證書》有效期5年,有效期滿前3個月內,獸藥經營企業應申請復驗。
第二十二條 本辦法自發布之日起施行,由省畜牧局負責解釋。
河南省獸藥GSP檢查驗收申請表
申請單位(蓋章):
申 請 日 期: 年 月 日
受 理 日 期: 年 月 日
填 報 說 明
一、申請書應用鋼筆填寫或打印,內容應真實、準確、完整,不得涂改。
二、申請書附件材料有:
(一)企業人員情況一覽表;
(二)企業組織機構的設置與職能框圖;
(三)企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖;
(四)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表;
(五)企業獸藥經營質量管理制度目錄;
(六)企業實施《獸藥經營質量管理規范》和《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》情況的自查報告;
(七)企業代理、經營的獸用生物制品廠家及品種目錄(僅獸用生物制品經營企業提供);
(八)《獸藥經營許可證》和營業執照復印件(新開辦企業不需提供)。
三、檢查申請書以外的資料,應使用A4紙打印,標明目錄以及頁碼并裝訂成冊。
四、申請書一式3份,企業、縣(市、區)畜牧獸醫行政管理部門、省轄市畜牧獸醫行政管理部門各留存1份(被驗收企業為獸用生物制品經營企業時,企業、省轄市畜牧獸醫行政管理部門、省畜牧局各留存1份)。
1.企業名稱 | | ||||||||||
2.注冊地址 | | 郵 編 | | ||||||||
電 話 | | ||||||||||
傳 真 | | ||||||||||
3.倉庫地址及 負責人 | | 郵 編 | | ||||||||
電 話 | | ||||||||||
4.法定代表人 | | 學歷/職稱 | 從事獸藥經營時間 | ||||||||
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5.法定代表人 住址 | | 郵 編 | | ||||||||
電 話 | | ||||||||||
6.企業類型 | | 7.經濟性質 | | ||||||||
8.固定資產 (萬元) | | 9.流動資金 (萬元) | | ||||||||
10.專營或兼營 | | 11.批發或零售 | | ||||||||
12.年營業額(萬元) | | 13.年利潤額 (萬元) | | ||||||||
14.經營范圍 | | ||||||||||
15.面積(m2) | 營業用房 m2 冷庫 m2 倉儲用房 m2 其它 m2 | ||||||||||
16. 職工情況 | 總數 | 姓名 | 性別 | 年齡 | 職務 | 職稱 | 學歷 | ||||
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17.縣級畜牧獸醫行政管理部門初審意見 | 蓋 章 年 月 日 | ||||||||||
18.省轄市畜牧獸醫行政管理部門審批(審核)意見 | 蓋 章 年 月 日 | ||||||||||
19.省級畜牧獸醫行政管理部門審批意見 (獸用生物制品經營企業) | 蓋 章 年 月 日 | ||||||||||
20.GSP證書編號 | | ||||||||||
21.有效期 | 自 年 月 日 至 年 月 日 | ||||||||||
22.備 注 | |