各縣（市）、區人民政府，市政府各部門：
《濟南市食品藥品安全“十二五”規劃》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
濟南市人民政府辦公廳
二O一二年六月十三日
濟南市食品藥品安全“十二五”規劃
食品藥品安全是重大民生問題和公共安全問題，關系到人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為加強食品藥品監督管理工作，進一步提高我市食品藥品安全保障水平，根據《山東省人民政府辦公廳關于印發山東省藥品安全“十二五”規劃的通知》（魯政辦發〔2012〕10號）、《濟南市人民政府關于印發濟南市國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要的通知》（濟政發〔2011〕13號）精神，制定本規劃。
一、發展現狀與面臨形勢
（一）主要成績。“十一五”時期，我市逐步形成比較完備的食品藥品監管體制機制，食品藥品安全保障能力明顯增強。
1.監管體系逐步完善。全市10個縣（市）區全部成立食品藥品監管機構。根據市政府機構改革方案，進一步調整全市食品藥品監管體制和職能，實行分級管理與垂直管理相結合的監管體制，食品藥品監管部門在履行藥品、醫療器械監管職能基礎上，增加了餐飲服務環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職能。
2.藥品監管水平明顯提升。深入實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP），進一步加強醫療器械質量監管，廣泛開展“文明誠信藥房（藥店）”創建活動，積極推進農村藥品監督網、供應網建設，涉藥違法違規現象得到有效遏制。全市藥品評價性抽驗合格率、高風險醫療器械抽驗合格率顯著提高，未發生重大藥品安全事件。
3.食品安全得到有效保障。不斷加強食品安全綜合監管，著力完善食品安全預警、聯動執法、應急救援、信息互動、激勵約束五項機制，扎實開展食品安全示范縣、示范街和示范店創建活動，章丘市被授予國家級食品安全示范縣，平陰縣和長清區被授予省級食品安全示范縣。國務院8部門連續2年對省會城市實施食品放心工程綜合評價，我市均獲得前兩名的優異成績。
4.執法裝備條件不斷改善。市財政用于食品藥品監管的固定資產、執法裝備和檢驗檢測經費投入逐年增加，到2010年分別達到381萬元、1121萬元和662萬元。著力打造“數字藥監”，2009年市食品藥品監管局信息化工程獲得我市科技進步二等獎。
5.依法行政工作扎實推進。加強法制建設，修訂了《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法》（市政府令第221號），出臺了《濟南市醫療器械使用管理若干規定》（市政府令第233號）。大力推進審批制度改革，實施陽光政務，依法行政效能和服務水平不斷提高。
（二）存在問題。部分企業食品藥品安全、誠信和責任意識還比較薄弱，違法違規現象時有發生；監管力量、執法能力和技術支撐體系還不能很好地適應監管工作需要；餐飲服務食品安全風險仍然較大，小型餐飲企業、攤點、作坊等監管難問題亟待破解；保健食品市場秩序不夠規范，監管工作仍需加強；制售假劣藥品違法行為呈現高科技化、隱蔽化等特點，執法辦案能力相對滯后。
（三）面臨形勢。“十二五”時期，是我市率先建成更高水平小康社會、開啟現代化建設新征程的關鍵時期。保障人民群眾食品藥品安全，越來越受到各級政府高度重視和人民群眾普遍關注。但是食品藥品安全形勢依然嚴峻，仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，影響食品藥品安全的因素更加復雜化、多樣化，基本藥物制度、2010年新修訂的藥品GMP實施對藥品安全監管提出新的更高要求，人民群眾對食品藥品安全的關切度和期望值不斷提高，食品藥品監管工作既面臨前所未有的考驗和挑戰，也面臨難得發展機遇。因此，必須認清形勢，強化責任，進一步加強食品藥品安全工作，為人民群眾生命健康提供可靠保障。
二、指導思想、基本原則和發展目標
（一）指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，進一步完善食品藥品安全地方性法規，建立健全食品藥品監管機制，加強食品藥品監管基礎建設、執法裝備建設和監管能力建設，全面推行食品藥品數字監管和信用分類管理，深入實施食品藥品放心工程，確保人民群眾飲食用藥安全。
（二）基本原則。
1.圍繞中心，服務大局。堅持監管與服務并重、規范與發展并舉，深化醫藥衛生體制改革，建立健全藥品供應保障體系，維護公眾用藥合法權益，促進食品醫藥產業轉方式、調結構，服務全市經濟社會發展大局。
2.標本兼治，創新機制。堅持標本兼治、著力治本，有效解決食品藥品安全突出問題。合理配置監管資源，加強風險監測，深化信用管理，建立健全長效監管機制，努力使監管工作體現時代性、富于創造性。
3.依法行政，科學監管。堅持有法必依、執法必嚴，規范權力運行，全面推進依法行政。積極踐行科學監管理念，完善監管機制，創新服務模式，提高工作水平。4.強本固基，提升效能。堅持重心下移、關口前移，加強基層基礎工作，進一步改善執法裝備條件，積極探索縣（市）區監管執法模式，完善鄉鎮（街道）監管機制，推進村居協管員隊伍建設，提升監管執法整體效能。
（三）發展目標。
1.提升執法隊伍素質。全市食品藥品監督管理隊伍具有食品、藥品、醫學、法律及相關專業人員和本科學歷以上人員分別達到80%以上。
2.加強從業人員培訓。年培訓規模逐步達到2萬人次以上，其中職業技能鑒定達到4000人次以上。
3.增強技術檢驗能力。市食品藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%以上，藥品抽驗覆蓋率達到90%以上，藥品評價性抽驗合格率達到98%以上。一次性使用無菌醫療器械和家用醫療器械等產品抽驗合格率達到90%以上。
4.保障基本藥物質量安全。基本藥物（含省增補品種）生產品種質量抽檢合格率達到100%，全過程全品種電子監管實現率達到100%。
5.提高企業規范化管理水平。全市藥品GMP、GSP認證率均達到100%。餐飲服務單位食品安全量化分級管理實施率達到95%以上。《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》達標率100%。
三、重點工作
（一）強化藥品全程監管。
1.加強藥品生產監管。全面實施藥品GMP，全市在產藥品全部達到藥品GMP要求。積極推進藥品生產監管制度建設，建立藥品風險管理體系。深入推行藥品質量受權人制度，強化企業責任意識和誠信意識。加強藥包材和藥用輔料監管，對特殊藥品實時監控，嚴防發生流弊案件。加大中藥源頭監管力度，推行中藥材GAP（良好的農業規范）認證。
2.加強藥品流通使用監管。大力實施藥品GSP，完善藥品經營許可認證制度。健全農村藥品監管與供應網絡，扎實開展藥品安全示范縣創建活動。規范中藥材專業市場建設，鼓勵發展藥店連鎖經營，大力發展藥品現代物流業。深入推進實施處方藥與非處方藥分類管理制度，引導公眾合理用藥。圍繞實施《山東省藥品使用條例》，深入開展全市醫療機構藥品質量規范化管理活動，規范藥品使用行為。全面實施藥品監督抽驗工作，建立假劣藥品預警和問題藥品召回、處置制度。加強部門協調聯動，完善監督監測網絡，健全藥品廣告監管長效機制。
3.加強基本藥物質量監管。強化基本藥物生產、流通、使用等環節監管，完善藥品電子監管體系，落實全品種、全過程、無縫隙監督檢查制度，提高基本藥物質量可控水平，降低配送和使用環節安全風險。實行基本藥物全品種覆蓋抽驗，依法對抽驗不合格藥品及相關企業作出處理。加強基本藥物不良反應監測，不斷提升監測能力和水平，保障基本藥物質量安全。
（二）強化醫療器械監管。
1.全面實施《醫療器械生產質量管理規范》。認真落實無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產實施細則，建立醫療器械生產質量管理體系。到“十二五”末，醫療器械產品國際標準采標率達到98%，注冊產品100%執行國家標準和行業強制性標準。
2.建立醫療器械經營質量管理體系。實施《醫療器械經營質量管理規范》，加強風險較高的醫療器械品種管理，探索建立醫療器械經營企業市場退出機制。3.加強高風險醫療器械產品監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施動態風險因素評估，對經營植介入、體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械等不同類別產品的企業實行差異化管理，提高監管效率。
（三）強化餐飲服務食品安全監管。
1.建立餐飲服務食品安全監管機制。監督指導餐飲服務單位認真落實餐飲服務食品安全各項制度規定，配備食品安全管理員，加強日常監管，嚴把原料采購關、人員健康關、場所衛生關、餐飲具消毒關和加工制作關。實施餐飲服務單位量化分級管理和公示制度。對集體供餐企業、中央廚房、學校（托幼）食堂、企事業單位食堂、建筑工地食堂等加強監督檢查，嚴防群體性食物中毒事故發生。強化添加劑使用管理，嚴防非法添加和濫用食品添加劑。做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
2.深入開展餐飲服務食品安全專項整治。按照突出重點、注重實效的原則，集中解決餐飲服務食品安全突出問題，積極探索小飯桌、小餐館、小吃店、小食堂、小冷飲“五小”單位食品安全監管機制。
3.深入開展餐飲服務食品安全示范工程創建活動。組織各縣（市）區深入開展餐飲服務食品安全示范街（片區）、示范店創建活動，積極參加國家級、省級餐飲服務食品安全示范縣創建工作，充分發揮示范單位的引領帶動輻射作用，不斷提高餐飲服務食品安全保障水平。
（四）強化保健食品和化妝品監管。
1.加強保健食品生產監管。在保健食品生產企業推行質量受權人制度，監督指導企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》。對保健食品生產企業原料采購、委托生產、批發市場等重點環節和領域加強監督檢查。探索建立保健食品信用監管機制和模式，對生產企業實施分級分類管理，構建質量安全追溯體系。
2.加強化妝品生產監管。全面實施《化妝品生產企業衛生規范》，鼓勵化妝品生產企業逐步實施化妝品GMP（《化妝品產品的良好生產規范—顧客的健康保護》）管理。推行化妝品生產企業動態分級管理，完善化妝品監督抽驗制度。推進化妝品生產經營企業誠信體系建設。到“十二五”末，化妝品生產企業批準（備案）產品監督抽驗率達到95%以上，化妝品生產企業專項檢查覆蓋率達到100%。
3.加強保健食品和化妝品經營監管。依法做好保健食品經營許可工作，督促保健食品經營企業健全各項管理制度，索證索票率和臺賬建立率均達到100%。對標注具有減肥、緩解疲勞、輔助降血糖等功能的保健食品以及美白、祛斑類化妝品加強監督檢查和重點整治。對保健食品、化妝品專業批發市場加大綜合整治力度，規范市場經營秩序。
（五）建立完善風險管理體系。加強風險監測，建立健全食品藥品安全信息數據庫，充分利用日常監督檢查、檢驗檢測、投訴舉報、稽查辦案、媒體披露曝光等信息資源，開展食品藥品安全狀況調查、監測、評價，及時分析研判食品藥品安全形勢。加強預警防范，探索建立食品藥品安全預警系統，根據食品藥品安全問題的可控性和嚴重程度，對預警實施分級管理，做到早預防、早發現、早整治、早解決，最大限度減少社會危害。加強應急管理，按照統一領導、分級管理、嚴密監測、快速反應的原則，健全應急管理制度，規范應急處置程序，完善應急預案，開展應急演練，提升應急管理工作專業化、規范化、系統化水平。
（六）建立完善信用管理體系。科學制定信用分類辦法，根據食品藥品企業不同特點，以確保質量安全、防范安全風險為主線，按照量化評價、科學分級、風險預測、動態監管、公開透明的原則，建立企業信用信息數據庫，完善動態化分類管理制度。建立分級分類監管機制，根據被監管企業的信用等級，分別采取常規監管、強化監管、嚴格監管等措施，分級別實施動態管理，對嚴重違規、失信的企業和個人實行行業禁入，對有不良記錄的企業和個人實行動態評價、升降級管理。建立獎優懲劣機制，對守法經營、管理規范、信用等級高的企業，在評先評優、文明創建、政策扶持等方面給予優先考慮，并搞好宣傳；對違法違規問題嚴重的企業，依法嚴厲查處，并公開曝光，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。
（七）建立完善技術支撐體系。著力加強檢驗能力建設，依托市食品藥品檢驗所，加大基礎設施建設力度，不斷提升標準化、規范化水平，努力創建全國一流食品藥品檢驗機構。進一步提升監測水平，以市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心為龍頭，完善縱到底、橫到邊、全覆蓋的監測網絡，建立重點監測與哨點監測、主動監測與被動監測相結合的工作機制，穩步提高藥品不良反應和醫療器械不良事件報告數量、質量，實現病例報告和信息反饋雙向交流；逐步開展藥物濫用監測工作，建立敏感人群用藥調查監測機制。加強縣級檢驗檢測能力建設，整合縣級檢驗資源，加快中心實驗室建設步伐，改善縣（市）區食品藥品快檢設備條件，為食品藥品監管提供強有力的技術支撐。
（八）建立完善社會監督服務體系。暢通投訴舉報渠道，充分利用12345市民服務熱線和12331全國食品藥品投訴舉報電話，為公眾提供全方位、全時段投訴舉報服務；積極開展有獎舉報，鼓勵公眾積極參與食品藥品監管工作。進一步加強社會監督，充分發揮食品藥品相關行業協會的作用，促進行業自律；認真辦理人大代表建議、政協委員提案，充分發揮各級社會監督員的作用，不斷改進食品藥品監管工作；高度重視各類媒體的輿論監督，及時查處曝光問題，積極回應社會各界關注的熱點問題。不斷完善公眾服務平臺，通過廣播電視、移動通訊、門戶網站、官方微博等形式，廣泛普及食品藥品安全知識，提供公眾查詢和在線咨詢服務；完善濟南市飲食用藥安全宣傳教育基地服務功能，豐富宣傳內容，增強公眾辨偽識假能力和維權防范意識。
四、保障措施
（一）嚴格落實責任。強化政府責任，將食品藥品安全工作納入各級國民經濟和社會發展規劃和年度計劃，按照分級負責、屬地管理原則，堅持地方政府負總責，完善監管機制，明確任務目標。強化監管責任，科學界定市與縣（市）區食品藥品監管權限，切實解決監管盲區和職能交叉問題，推行網格化監管模式，提高監管效能。強化企業主體責任，推行企業質量安全責任書、公開承諾、質量受權人等制度，引導企業履行法定義務，承擔社會責任，嚴格自律，誠信經營。
（二）推進依法行政。進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，提高服務效率。完善行政執法制度體系，加大行政執法監督力度，規范行政執法行為，推進政務公開。嚴格規范自由裁量權行使，行政處罰要充分體現處罰與教育相結合和過罰相當原則，確保執法活動實現法律效果和社會效果有機統一。
（三）推行數字監管。實施濟南市食品藥品數字監管工程，建立遠程監控業務平臺，對高風險產品和高風險企業實施動態監管；建立應急預警業務平臺，實現食品藥品風險分析、預警智能化，提高食品藥品應急處置、快速追溯能力；建立日常監管業務平臺，對全市食品藥品生產經營企業行政許可、監督檢查、信用分級、檢驗檢測、稽查辦案、廣告監測實行信息化管理。到“十二五”末，實現藥品全品種電子監管。
（四）加強隊伍建設。建設規模適當、結構優化、布局合理、素質優良的食品藥品監管隊伍，圍繞提高依法行政、科學監管、應急處置能力，強化業務培訓，廣泛開展崗位練兵、技術比武、創先爭優等活動。加強廉政建設，完善社會監督員制度，樹立良好政風行風。建立食品藥品監管專家庫，加強與有關高等院校和科研單位合作，為食品藥品監管提供智力支持。
（五）凝聚社會合力。各級各有關部門要加強協作，發揮醫藥行業協會、藥學會的橋梁和紐帶作用，完善社會監督員制度，形成食品藥品安全監管工作合力。加強食品藥品科普教育，引導公眾健康飲食、合理用藥。積極做好新聞宣傳工作，及時發布食品藥品安全信息，正確報道食品藥品安全事件，公開曝光食品藥品安全違法犯罪行為。加大法律、行政、社會監督力度，形成全社會共同關注、積極參與食品藥品安全監管的良好氛圍。
《濟南市食品藥品安全“十二五”規劃》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
濟南市人民政府辦公廳
二O一二年六月十三日
濟南市食品藥品安全“十二五”規劃
食品藥品安全是重大民生問題和公共安全問題，關系到人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為加強食品藥品監督管理工作，進一步提高我市食品藥品安全保障水平，根據《山東省人民政府辦公廳關于印發山東省藥品安全“十二五”規劃的通知》（魯政辦發〔2012〕10號）、《濟南市人民政府關于印發濟南市國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要的通知》（濟政發〔2011〕13號）精神，制定本規劃。
一、發展現狀與面臨形勢
（一）主要成績。“十一五”時期，我市逐步形成比較完備的食品藥品監管體制機制，食品藥品安全保障能力明顯增強。
1.監管體系逐步完善。全市10個縣（市）區全部成立食品藥品監管機構。根據市政府機構改革方案，進一步調整全市食品藥品監管體制和職能，實行分級管理與垂直管理相結合的監管體制，食品藥品監管部門在履行藥品、醫療器械監管職能基礎上，增加了餐飲服務環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職能。
2.藥品監管水平明顯提升。深入實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP），進一步加強醫療器械質量監管，廣泛開展“文明誠信藥房（藥店）”創建活動，積極推進農村藥品監督網、供應網建設，涉藥違法違規現象得到有效遏制。全市藥品評價性抽驗合格率、高風險醫療器械抽驗合格率顯著提高，未發生重大藥品安全事件。
3.食品安全得到有效保障。不斷加強食品安全綜合監管，著力完善食品安全預警、聯動執法、應急救援、信息互動、激勵約束五項機制，扎實開展食品安全示范縣、示范街和示范店創建活動，章丘市被授予國家級食品安全示范縣，平陰縣和長清區被授予省級食品安全示范縣。國務院8部門連續2年對省會城市實施食品放心工程綜合評價，我市均獲得前兩名的優異成績。
4.執法裝備條件不斷改善。市財政用于食品藥品監管的固定資產、執法裝備和檢驗檢測經費投入逐年增加，到2010年分別達到381萬元、1121萬元和662萬元。著力打造“數字藥監”，2009年市食品藥品監管局信息化工程獲得我市科技進步二等獎。
5.依法行政工作扎實推進。加強法制建設，修訂了《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法》（市政府令第221號），出臺了《濟南市醫療器械使用管理若干規定》（市政府令第233號）。大力推進審批制度改革，實施陽光政務，依法行政效能和服務水平不斷提高。
（二）存在問題。部分企業食品藥品安全、誠信和責任意識還比較薄弱，違法違規現象時有發生；監管力量、執法能力和技術支撐體系還不能很好地適應監管工作需要；餐飲服務食品安全風險仍然較大，小型餐飲企業、攤點、作坊等監管難問題亟待破解；保健食品市場秩序不夠規范，監管工作仍需加強；制售假劣藥品違法行為呈現高科技化、隱蔽化等特點，執法辦案能力相對滯后。
（三）面臨形勢。“十二五”時期，是我市率先建成更高水平小康社會、開啟現代化建設新征程的關鍵時期。保障人民群眾食品藥品安全，越來越受到各級政府高度重視和人民群眾普遍關注。但是食品藥品安全形勢依然嚴峻，仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，影響食品藥品安全的因素更加復雜化、多樣化，基本藥物制度、2010年新修訂的藥品GMP實施對藥品安全監管提出新的更高要求，人民群眾對食品藥品安全的關切度和期望值不斷提高，食品藥品監管工作既面臨前所未有的考驗和挑戰，也面臨難得發展機遇。因此，必須認清形勢，強化責任，進一步加強食品藥品安全工作，為人民群眾生命健康提供可靠保障。
二、指導思想、基本原則和發展目標
（一）指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，進一步完善食品藥品安全地方性法規，建立健全食品藥品監管機制，加強食品藥品監管基礎建設、執法裝備建設和監管能力建設，全面推行食品藥品數字監管和信用分類管理，深入實施食品藥品放心工程，確保人民群眾飲食用藥安全。
（二）基本原則。
1.圍繞中心，服務大局。堅持監管與服務并重、規范與發展并舉，深化醫藥衛生體制改革，建立健全藥品供應保障體系，維護公眾用藥合法權益，促進食品醫藥產業轉方式、調結構，服務全市經濟社會發展大局。
2.標本兼治，創新機制。堅持標本兼治、著力治本，有效解決食品藥品安全突出問題。合理配置監管資源，加強風險監測，深化信用管理，建立健全長效監管機制，努力使監管工作體現時代性、富于創造性。
3.依法行政，科學監管。堅持有法必依、執法必嚴，規范權力運行，全面推進依法行政。積極踐行科學監管理念，完善監管機制，創新服務模式，提高工作水平。4.強本固基，提升效能。堅持重心下移、關口前移，加強基層基礎工作，進一步改善執法裝備條件，積極探索縣（市）區監管執法模式，完善鄉鎮（街道）監管機制，推進村居協管員隊伍建設，提升監管執法整體效能。
（三）發展目標。
1.提升執法隊伍素質。全市食品藥品監督管理隊伍具有食品、藥品、醫學、法律及相關專業人員和本科學歷以上人員分別達到80%以上。
2.加強從業人員培訓。年培訓規模逐步達到2萬人次以上，其中職業技能鑒定達到4000人次以上。
3.增強技術檢驗能力。市食品藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%以上，藥品抽驗覆蓋率達到90%以上，藥品評價性抽驗合格率達到98%以上。一次性使用無菌醫療器械和家用醫療器械等產品抽驗合格率達到90%以上。
4.保障基本藥物質量安全。基本藥物（含省增補品種）生產品種質量抽檢合格率達到100%，全過程全品種電子監管實現率達到100%。
5.提高企業規范化管理水平。全市藥品GMP、GSP認證率均達到100%。餐飲服務單位食品安全量化分級管理實施率達到95%以上。《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》達標率100%。
三、重點工作
（一）強化藥品全程監管。
1.加強藥品生產監管。全面實施藥品GMP，全市在產藥品全部達到藥品GMP要求。積極推進藥品生產監管制度建設，建立藥品風險管理體系。深入推行藥品質量受權人制度，強化企業責任意識和誠信意識。加強藥包材和藥用輔料監管，對特殊藥品實時監控，嚴防發生流弊案件。加大中藥源頭監管力度，推行中藥材GAP（良好的農業規范）認證。
2.加強藥品流通使用監管。大力實施藥品GSP，完善藥品經營許可認證制度。健全農村藥品監管與供應網絡，扎實開展藥品安全示范縣創建活動。規范中藥材專業市場建設，鼓勵發展藥店連鎖經營，大力發展藥品現代物流業。深入推進實施處方藥與非處方藥分類管理制度，引導公眾合理用藥。圍繞實施《山東省藥品使用條例》，深入開展全市醫療機構藥品質量規范化管理活動，規范藥品使用行為。全面實施藥品監督抽驗工作，建立假劣藥品預警和問題藥品召回、處置制度。加強部門協調聯動，完善監督監測網絡，健全藥品廣告監管長效機制。
3.加強基本藥物質量監管。強化基本藥物生產、流通、使用等環節監管，完善藥品電子監管體系，落實全品種、全過程、無縫隙監督檢查制度，提高基本藥物質量可控水平，降低配送和使用環節安全風險。實行基本藥物全品種覆蓋抽驗，依法對抽驗不合格藥品及相關企業作出處理。加強基本藥物不良反應監測，不斷提升監測能力和水平，保障基本藥物質量安全。
（二）強化醫療器械監管。
1.全面實施《醫療器械生產質量管理規范》。認真落實無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產實施細則，建立醫療器械生產質量管理體系。到“十二五”末，醫療器械產品國際標準采標率達到98%，注冊產品100%執行國家標準和行業強制性標準。
2.建立醫療器械經營質量管理體系。實施《醫療器械經營質量管理規范》，加強風險較高的醫療器械品種管理，探索建立醫療器械經營企業市場退出機制。3.加強高風險醫療器械產品監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施動態風險因素評估，對經營植介入、體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械等不同類別產品的企業實行差異化管理，提高監管效率。
（三）強化餐飲服務食品安全監管。
1.建立餐飲服務食品安全監管機制。監督指導餐飲服務單位認真落實餐飲服務食品安全各項制度規定，配備食品安全管理員，加強日常監管，嚴把原料采購關、人員健康關、場所衛生關、餐飲具消毒關和加工制作關。實施餐飲服務單位量化分級管理和公示制度。對集體供餐企業、中央廚房、學校（托幼）食堂、企事業單位食堂、建筑工地食堂等加強監督檢查，嚴防群體性食物中毒事故發生。強化添加劑使用管理，嚴防非法添加和濫用食品添加劑。做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
2.深入開展餐飲服務食品安全專項整治。按照突出重點、注重實效的原則，集中解決餐飲服務食品安全突出問題，積極探索小飯桌、小餐館、小吃店、小食堂、小冷飲“五小”單位食品安全監管機制。
3.深入開展餐飲服務食品安全示范工程創建活動。組織各縣（市）區深入開展餐飲服務食品安全示范街（片區）、示范店創建活動，積極參加國家級、省級餐飲服務食品安全示范縣創建工作，充分發揮示范單位的引領帶動輻射作用，不斷提高餐飲服務食品安全保障水平。
（四）強化保健食品和化妝品監管。
1.加強保健食品生產監管。在保健食品生產企業推行質量受權人制度，監督指導企業嚴格執行《保健食品良好生產規范》。對保健食品生產企業原料采購、委托生產、批發市場等重點環節和領域加強監督檢查。探索建立保健食品信用監管機制和模式，對生產企業實施分級分類管理，構建質量安全追溯體系。
2.加強化妝品生產監管。全面實施《化妝品生產企業衛生規范》，鼓勵化妝品生產企業逐步實施化妝品GMP（《化妝品產品的良好生產規范—顧客的健康保護》）管理。推行化妝品生產企業動態分級管理，完善化妝品監督抽驗制度。推進化妝品生產經營企業誠信體系建設。到“十二五”末，化妝品生產企業批準（備案）產品監督抽驗率達到95%以上，化妝品生產企業專項檢查覆蓋率達到100%。
3.加強保健食品和化妝品經營監管。依法做好保健食品經營許可工作，督促保健食品經營企業健全各項管理制度，索證索票率和臺賬建立率均達到100%。對標注具有減肥、緩解疲勞、輔助降血糖等功能的保健食品以及美白、祛斑類化妝品加強監督檢查和重點整治。對保健食品、化妝品專業批發市場加大綜合整治力度，規范市場經營秩序。
（五）建立完善風險管理體系。加強風險監測，建立健全食品藥品安全信息數據庫，充分利用日常監督檢查、檢驗檢測、投訴舉報、稽查辦案、媒體披露曝光等信息資源，開展食品藥品安全狀況調查、監測、評價，及時分析研判食品藥品安全形勢。加強預警防范，探索建立食品藥品安全預警系統，根據食品藥品安全問題的可控性和嚴重程度，對預警實施分級管理，做到早預防、早發現、早整治、早解決，最大限度減少社會危害。加強應急管理，按照統一領導、分級管理、嚴密監測、快速反應的原則，健全應急管理制度，規范應急處置程序，完善應急預案，開展應急演練，提升應急管理工作專業化、規范化、系統化水平。
（六）建立完善信用管理體系。科學制定信用分類辦法，根據食品藥品企業不同特點，以確保質量安全、防范安全風險為主線，按照量化評價、科學分級、風險預測、動態監管、公開透明的原則，建立企業信用信息數據庫，完善動態化分類管理制度。建立分級分類監管機制，根據被監管企業的信用等級，分別采取常規監管、強化監管、嚴格監管等措施，分級別實施動態管理，對嚴重違規、失信的企業和個人實行行業禁入，對有不良記錄的企業和個人實行動態評價、升降級管理。建立獎優懲劣機制，對守法經營、管理規范、信用等級高的企業，在評先評優、文明創建、政策扶持等方面給予優先考慮，并搞好宣傳；對違法違規問題嚴重的企業，依法嚴厲查處，并公開曝光，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。
（七）建立完善技術支撐體系。著力加強檢驗能力建設，依托市食品藥品檢驗所，加大基礎設施建設力度，不斷提升標準化、規范化水平，努力創建全國一流食品藥品檢驗機構。進一步提升監測水平，以市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心為龍頭，完善縱到底、橫到邊、全覆蓋的監測網絡，建立重點監測與哨點監測、主動監測與被動監測相結合的工作機制，穩步提高藥品不良反應和醫療器械不良事件報告數量、質量，實現病例報告和信息反饋雙向交流；逐步開展藥物濫用監測工作，建立敏感人群用藥調查監測機制。加強縣級檢驗檢測能力建設，整合縣級檢驗資源，加快中心實驗室建設步伐，改善縣（市）區食品藥品快檢設備條件，為食品藥品監管提供強有力的技術支撐。
（八）建立完善社會監督服務體系。暢通投訴舉報渠道，充分利用12345市民服務熱線和12331全國食品藥品投訴舉報電話，為公眾提供全方位、全時段投訴舉報服務；積極開展有獎舉報，鼓勵公眾積極參與食品藥品監管工作。進一步加強社會監督，充分發揮食品藥品相關行業協會的作用，促進行業自律；認真辦理人大代表建議、政協委員提案，充分發揮各級社會監督員的作用，不斷改進食品藥品監管工作；高度重視各類媒體的輿論監督，及時查處曝光問題，積極回應社會各界關注的熱點問題。不斷完善公眾服務平臺，通過廣播電視、移動通訊、門戶網站、官方微博等形式，廣泛普及食品藥品安全知識，提供公眾查詢和在線咨詢服務；完善濟南市飲食用藥安全宣傳教育基地服務功能，豐富宣傳內容，增強公眾辨偽識假能力和維權防范意識。
四、保障措施
（一）嚴格落實責任。強化政府責任，將食品藥品安全工作納入各級國民經濟和社會發展規劃和年度計劃，按照分級負責、屬地管理原則，堅持地方政府負總責，完善監管機制，明確任務目標。強化監管責任，科學界定市與縣（市）區食品藥品監管權限，切實解決監管盲區和職能交叉問題，推行網格化監管模式，提高監管效能。強化企業主體責任，推行企業質量安全責任書、公開承諾、質量受權人等制度，引導企業履行法定義務，承擔社會責任，嚴格自律，誠信經營。
（二）推進依法行政。進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，提高服務效率。完善行政執法制度體系，加大行政執法監督力度，規范行政執法行為，推進政務公開。嚴格規范自由裁量權行使，行政處罰要充分體現處罰與教育相結合和過罰相當原則，確保執法活動實現法律效果和社會效果有機統一。
（三）推行數字監管。實施濟南市食品藥品數字監管工程，建立遠程監控業務平臺，對高風險產品和高風險企業實施動態監管；建立應急預警業務平臺，實現食品藥品風險分析、預警智能化，提高食品藥品應急處置、快速追溯能力；建立日常監管業務平臺，對全市食品藥品生產經營企業行政許可、監督檢查、信用分級、檢驗檢測、稽查辦案、廣告監測實行信息化管理。到“十二五”末，實現藥品全品種電子監管。
（四）加強隊伍建設。建設規模適當、結構優化、布局合理、素質優良的食品藥品監管隊伍，圍繞提高依法行政、科學監管、應急處置能力，強化業務培訓，廣泛開展崗位練兵、技術比武、創先爭優等活動。加強廉政建設，完善社會監督員制度，樹立良好政風行風。建立食品藥品監管專家庫，加強與有關高等院校和科研單位合作，為食品藥品監管提供智力支持。
（五）凝聚社會合力。各級各有關部門要加強協作，發揮醫藥行業協會、藥學會的橋梁和紐帶作用，完善社會監督員制度，形成食品藥品安全監管工作合力。加強食品藥品科普教育，引導公眾健康飲食、合理用藥。積極做好新聞宣傳工作，及時發布食品藥品安全信息，正確報道食品藥品安全事件，公開曝光食品藥品安全違法犯罪行為。加大法律、行政、社會監督力度，形成全社會共同關注、積極參與食品藥品安全監管的良好氛圍。
