第一章 總則
第一條 為規范藥品監督管理行政處罰行為，加強對行政處罰工作的監督，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品監督行政處罰程序規定》等法律、法規及規章的規定，制定本辦法。
第二條 全省各級食品藥品監督管理局實施本辦法必須堅持以下原則：
（一）法定依據原則；
（二）法定程序原則；
（三）回避原則；
（四）監督制約原則。
第三條 為確保藥品行政處罰調查、審理、執行三分離辦法的有效實施，成立案件合議組、案件審理組和案件督查執行組及重大案件集體討論委員會。
案件合議組由稽查機構負責人、案件承辦人及有關人員組成，可視案情涉及內容邀請其他處（科、股）人員參加合議并就專業問題發表意見。
案件審理組由法制部門負責人、審核人及專門法律工作者組成。
案件督查執行組由稽查、財務、法制、監察等部門有關人員組成。
重大案件集體討論委員會由局領導及本局內設機構負責人組成，必要時可以邀請有關方面專家參加。
第二章 立案調查
第四條 對違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章，依法應當立案查處的行為，稽查部門應及時提出立案申請，報主管領導審批。
主管領導審查同意時，應確定案件承辦人員。
第五條 承辦人員應當按照法律、法規、規章及法定程序的規定，收集、調取與案件定性量罰相關的一切證據；對應該采取先行登記保存、查封、扣押等行政措施的涉案物品、設備等，按照規定程序經批準后及時采取措施。
第六條 承辦人員對案件事實負責，對案件定性和處理提出初步意見，并及時提交案件合議組合議。
第三章 案件合議
第七條 案件合議由稽查機構負責人召集。
第八條 案件合議程序如下：
（一）案件承辦人員匯報案情、證據、定性、辦案程序以及需要說明的其他問題，對案件處理提出建議；
（二）參加合議人員對與案件相關的問題提出質詢，查閱相關證據材料，承辦人員負責答復質詢；
（三）參加合議人員依據事實和法律對案件定性、處罰發表意見；
（四）承辦人制作案件合議記錄，合議人員對本人發表的意見審閱認可后簽字確認。
不得以傳簽形式代替案件合議。
第九條 案件合議實行少數服從多數的原則，半數以上合議人員意見一致時，由承辦人員根據合議意見擬定相關文書，將案件卷宗移送法制部門審理。
第十條 如不能形成明確合議意見或者合議人員認為案件需進一步調查時，案件承辦人員應對案件進行補充調查并再次提請合議。
第四章 案件審理
第十一條 稽查部門對經合議后形成明確意見的案件應及時移送案件審理組。
第十二條 案件審理組就以下內容進行審理：
（一）對案件是否有管轄權，依法應當移送其他機關的案件是否按規定移送。
（二）當事人的基本情況是否清楚，違法主體認定是否正確。
（三）案件事實是否清楚、證據是否確鑿。認定違法主體和違法行為的證據是否充分；主要證據是否具有真實性、關聯性、合法性。
（四）適用法律是否正確。行政處罰是否有明確、有效的法律依據；法律條款引用是否準確、完整；處罰的種類、幅度是否符合法律、法規、規章的規定。
（五）處罰是否適當。自由裁量權的運用是否合理適當。
（六）程序是否合法。辦案程序是否符合法律、法規、規章的規定；是否存在應該回避而未回避的情形；有無超越職權或者濫用職權的情況。
（七）行政執法文書格式是否規范，表述是否準確。
第十三條 案件審理組對案件審理結束后應制作行政處罰審查表，提出書面審查意見反饋稽查部門。
第十四條 案件審理組同意案件合議組意見的，由案件承辦人制作行政處罰審批表，經稽查部門負責人簽署意見后，報局主管領導審批。
對案情重大、復雜、疑難的案件，由局領導提交重大案件審理委員會討論。
第十五條 案件審理組不同意案件合議組意見或認為案件證據不足、定性不準、處罰不當時，應將審理意見及時書面反饋稽查部門。稽查部門應對案件進行補充調查或二次合議，并再次移送審理。
第十六條 經案件審理組再次審理后認為案件證據仍有缺陷或存在其他方面問題的，由局領導提交重大案件集體討論委員會討論決定。
第五章 督查執行
第十七條 案件督查執行組負責監督行政處罰案件的執行。
第十八條 稽查部門應當在行政處罰決定書送達行政相對人后十五日內將處罰決定書交案件督查執行組，由案件督查執行組負責罰沒款物的收繳、處理等。
第十九條 行政相對人確有資金困難，要求延期或分期繳納罰沒款的，應向稽查部門提出書面申請，并提交有關證明材料和延（分）期繳納罰沒款保證書，由稽查部門轉案件督查執行組審查。
第二十條 經案件執行督查組審查認為符合延期或分期繳納罰沒款條件的，制作《延（分）期繳納罰沒款審批表》報局領導審批。
第二十一條 對不符合延、分期繳納罰沒款條件又拒不執行行政處罰決定的，應根據有關規定暫停受理其行政許可或備案等審批事項。
第二十二條 行政相對人超過法定時限未履行行政處罰決定的，由案件督查執行組負責向人民法院申請強制執行。
第二十三條 案件督查執行組在督查執行過程中，可以調閱行政處罰案卷及相關材料。
第六章 附則
第二十四條 本辦法適用于安徽省食品藥品監督管理系統辦理的藥品、醫療器械、藥品包裝用材料和容器的一般程序行政處罰案件。
第二十五條 本辦法由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自下文之日起施行。
第一條 為規范藥品監督管理行政處罰行為，加強對行政處罰工作的監督，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品監督行政處罰程序規定》等法律、法規及規章的規定，制定本辦法。
第二條 全省各級食品藥品監督管理局實施本辦法必須堅持以下原則：
（一）法定依據原則；
（二）法定程序原則；
（三）回避原則；
（四）監督制約原則。
第三條 為確保藥品行政處罰調查、審理、執行三分離辦法的有效實施，成立案件合議組、案件審理組和案件督查執行組及重大案件集體討論委員會。
案件合議組由稽查機構負責人、案件承辦人及有關人員組成，可視案情涉及內容邀請其他處（科、股）人員參加合議并就專業問題發表意見。
案件審理組由法制部門負責人、審核人及專門法律工作者組成。
案件督查執行組由稽查、財務、法制、監察等部門有關人員組成。
重大案件集體討論委員會由局領導及本局內設機構負責人組成，必要時可以邀請有關方面專家參加。
第二章 立案調查
第四條 對違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章，依法應當立案查處的行為，稽查部門應及時提出立案申請，報主管領導審批。
主管領導審查同意時，應確定案件承辦人員。
第五條 承辦人員應當按照法律、法規、規章及法定程序的規定，收集、調取與案件定性量罰相關的一切證據；對應該采取先行登記保存、查封、扣押等行政措施的涉案物品、設備等，按照規定程序經批準后及時采取措施。
第六條 承辦人員對案件事實負責，對案件定性和處理提出初步意見，并及時提交案件合議組合議。
第三章 案件合議
第七條 案件合議由稽查機構負責人召集。
第八條 案件合議程序如下：
（一）案件承辦人員匯報案情、證據、定性、辦案程序以及需要說明的其他問題，對案件處理提出建議；
（二）參加合議人員對與案件相關的問題提出質詢，查閱相關證據材料，承辦人員負責答復質詢；
（三）參加合議人員依據事實和法律對案件定性、處罰發表意見；
（四）承辦人制作案件合議記錄，合議人員對本人發表的意見審閱認可后簽字確認。
不得以傳簽形式代替案件合議。
第九條 案件合議實行少數服從多數的原則，半數以上合議人員意見一致時，由承辦人員根據合議意見擬定相關文書，將案件卷宗移送法制部門審理。
第十條 如不能形成明確合議意見或者合議人員認為案件需進一步調查時，案件承辦人員應對案件進行補充調查并再次提請合議。
第四章 案件審理
第十一條 稽查部門對經合議后形成明確意見的案件應及時移送案件審理組。
第十二條 案件審理組就以下內容進行審理：
（一）對案件是否有管轄權，依法應當移送其他機關的案件是否按規定移送。
（二）當事人的基本情況是否清楚，違法主體認定是否正確。
（三）案件事實是否清楚、證據是否確鑿。認定違法主體和違法行為的證據是否充分；主要證據是否具有真實性、關聯性、合法性。
（四）適用法律是否正確。行政處罰是否有明確、有效的法律依據；法律條款引用是否準確、完整；處罰的種類、幅度是否符合法律、法規、規章的規定。
（五）處罰是否適當。自由裁量權的運用是否合理適當。
（六）程序是否合法。辦案程序是否符合法律、法規、規章的規定；是否存在應該回避而未回避的情形；有無超越職權或者濫用職權的情況。
（七）行政執法文書格式是否規范，表述是否準確。
第十三條 案件審理組對案件審理結束后應制作行政處罰審查表，提出書面審查意見反饋稽查部門。
第十四條 案件審理組同意案件合議組意見的，由案件承辦人制作行政處罰審批表，經稽查部門負責人簽署意見后，報局主管領導審批。
對案情重大、復雜、疑難的案件，由局領導提交重大案件審理委員會討論。
第十五條 案件審理組不同意案件合議組意見或認為案件證據不足、定性不準、處罰不當時，應將審理意見及時書面反饋稽查部門。稽查部門應對案件進行補充調查或二次合議，并再次移送審理。
第十六條 經案件審理組再次審理后認為案件證據仍有缺陷或存在其他方面問題的，由局領導提交重大案件集體討論委員會討論決定。
第五章 督查執行
第十七條 案件督查執行組負責監督行政處罰案件的執行。
第十八條 稽查部門應當在行政處罰決定書送達行政相對人后十五日內將處罰決定書交案件督查執行組，由案件督查執行組負責罰沒款物的收繳、處理等。
第十九條 行政相對人確有資金困難，要求延期或分期繳納罰沒款的，應向稽查部門提出書面申請，并提交有關證明材料和延（分）期繳納罰沒款保證書，由稽查部門轉案件督查執行組審查。
第二十條 經案件執行督查組審查認為符合延期或分期繳納罰沒款條件的，制作《延（分）期繳納罰沒款審批表》報局領導審批。
第二十一條 對不符合延、分期繳納罰沒款條件又拒不執行行政處罰決定的，應根據有關規定暫停受理其行政許可或備案等審批事項。
第二十二條 行政相對人超過法定時限未履行行政處罰決定的，由案件督查執行組負責向人民法院申請強制執行。
第二十三條 案件督查執行組在督查執行過程中，可以調閱行政處罰案卷及相關材料。
第六章 附則
第二十四條 本辦法適用于安徽省食品藥品監督管理系統辦理的藥品、醫療器械、藥品包裝用材料和容器的一般程序行政處罰案件。
第二十五條 本辦法由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自下文之日起施行。
