各市食品藥品監督管理局：
《廣西壯族自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查規范（試行）》已經2015年第1次局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2015年1月13日
廣西壯族自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查規范（試行）
第一章 總則
第一條 為加強化妝品生產日常監管，規范化妝品生產監督行為，保障化妝品衛生質量安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版），國家食品藥品監督管理局《化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號）等法規、規章、規范性文件，結合廣西實際，制定本規范。
第二條 本規范適用于在廣西區內取得《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業。
第三條 設區市食品藥品監督管理部門按照《化妝品衛生監督條例》及化妝品相關規定，負責對轄區內化妝品生產企業組織定期和不定期的日常監督現場檢查。定期檢查每年上半年、下半年各一次，遇有特殊情況可隨時組織監督檢查。
第四條 縣級食品藥品監督管理部門協助設區市食品藥品監督管理部門對縣轄區內化妝品生產企業組織定期和不定期的日常監督現場檢查工作，或受設區市食品藥品監督管理部門委托對轄區內化妝品生產企業進行日常監督現場檢查，檢查情況應以書面形式上報設區市食品藥品監督管理部門。
第二章 檢查準備
第五條 實施檢查前應制訂檢查計劃，明確檢查目的、檢查內容、檢查重點、檢查方式等。
第六條 準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
第三章 檢查方式
第七條 到達企業現場后，應先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。
第八條 檢查采用聽取匯報、檢查管理文件和各項生產記錄、現場檢查等方式進行。
第九條 通過提問，了解企業各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規程。也可以通過組織筆試，了解企業相關崗位人員熟悉、掌握化妝品法規、規章的程度和企業培訓工作落實及效果情況。
第四章 檢查內容
第十條 聽取企業情況匯報，通過了解企業產品近期生產、經營狀況及產品衛生質量狀況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。主要了解以下內容：
?。ㄒ唬┢髽I持照持證情況(如營業執照、衛生許可證、生產許可證、特殊用途化妝品衛生許可批件等)。
?。ǘ┢髽I生產規模、能力和銷售情況。
（三）產品備案情況。
?。ㄋ模┊a品抽驗情況。
?。ㄎ澹┍O管部門稽查和處罰情況。
?。┫M者使用和投訴情況。
（七）企業對監管工作的意見和建議。
第十一條 查看檔案或資料，對企業生產管理、產品質量控制、衛生管理、人員管理、安全防護措施等文件資料進行檢查。重點檢查以下文件資料：
?。ㄒ唬┊a品質量標準。
?。ǘ┥a操作規程。
（三）原料及產品檢驗制度。
?。ㄋ模┊a品不良反應監測報告制度、不良反應投訴處理制度、產品召回制度等。
?。ㄎ澹┬l生清潔、消毒制度。
?。┤藛T培訓、健康體檢。
（七）職業防護、防火防爆等措施。
第十二條 檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執行情況。
第十三條 檢查文件規定的內容，是否與現場觀察的實際情況相一致。
第十四條 查看企業是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施；生產車間是否按已許可的設計功能使用。
第十五條 查看生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
第十六條 觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。
第十七條 對生產現場主要檢查企業對原料的管理、生產條件、生產過程、產品檢驗、產品留樣、人員管理、衛生管理、倉儲管理、各項記錄、標簽標識等情況。重點檢查以下內容：
?。ㄒ唬┗瘖y品原料。重點檢查化妝品生產企業原料的采購、驗收、儲存、使用等是否符合有關要求。所使用的原料是否有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。核實原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質。
（二）生產過程。重點檢查生產的化妝品是否在行政許可的生產項目范圍內，是否按照批準或備案的配方、工藝組織生產，生產過程是否符合相關要求。
（三）產品檢驗。半成品和成品是否進行衛生質量監控，半成品是否經檢驗合格后進入灌裝，成品是否經檢驗合格，并注上合格標志后才出廠。
（四）各項原始記錄。檢查各項記錄是否規范、完整、真實、有效，以及各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯。
?。ㄎ澹┗瘖y品標簽標識。重點檢查化妝品標簽標識的內容是否符合相關要求，是否有套用批準文號或備案號以及虛假、夸大宣傳等行為，標識標簽內容是否與備案內容一致。
具體檢查內容參照《化妝品生產企業監督檢查要點一覽表》。各級食品藥品監管部門應根據監管實際，有針對性地選擇檢查內容。
第十八條 監督檢查的原始資料，應由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
第五章 監督措施
第十九條 檢查結束后，檢查人員（企業人員回避）匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。
第二十條 實施檢查人員應將檢查意見與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況。
第二十一條 對檢查中發現的問題，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《現場監督檢查意見書》或《責令整改通知書》，明確整改項目和要求，根據企業生產管理情況，要求限期整改，并跟蹤復查。
第二十二條 企業整改情況應以文字和圖片形式提交整改情況報告，實施檢查的部門應在接到企業整改報告后組織復查，并將核查情況以書面形式向上級監管部門匯報。
第二十三條 對逾期不整改或整改后仍不符合要求的企業，經再次責令其限期整改，但仍不整改或整改不到位的，且確不具備化妝品生產條件的企業，應對企業進行約談并依照法規程序責令其暫停生產或報請注銷《化妝品生產企業衛生許可證》
第二十四條 檢查中發現涉嫌存在違法行為的，應當移交稽查部門依法查處。
第六章 工作要求
第二十五條 實施現場檢查人員不得少于2名，并對所承擔的檢查負責。
第二十六條 堅持檢查與疏導、監督與服務相結合原則。
第二十七條 遇到疑難、復雜、重大問題或特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
第二十八條 檢查要在企業相關人員陪同下進行，尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。
第二十九條 要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
第三十條 檢查人員應做到以下要求：
?。ㄒ唬┳窦o守法，廉潔自律，實事求是。
?。ǘ┦煜げ⒄莆諊矣嘘P化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定。
（三）熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識。
?。ㄋ模├斫夂驼莆铡痘瘖y品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》并準確、靈活運用于檢查工作。
?。ㄎ澹┲v究方式方法，注意工作態度，善于與企業溝通，準確表達檢查意見。
第三十一條 屬于企業秘密的內容應予保密。
第三十二條 檢查人員徇私舞弊、違規違章的，由本單位或部門視情作出處理。
第七章 附則
第三十三條 本規范由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十四條 時間以工作日計，不含法定節假日。
第三十五條 本規范自2015年1月13日起實施。
附件：
桂食藥監?；?015〕1號(廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于印發廣西壯族自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查規范試行的通知).doc
《廣西壯族自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查規范（試行）》已經2015年第1次局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2015年1月13日
廣西壯族自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查規范（試行）
第一章 總則
第一條 為加強化妝品生產日常監管，規范化妝品生產監督行為，保障化妝品衛生質量安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版），國家食品藥品監督管理局《化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號）等法規、規章、規范性文件，結合廣西實際，制定本規范。
第二條 本規范適用于在廣西區內取得《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業。
第三條 設區市食品藥品監督管理部門按照《化妝品衛生監督條例》及化妝品相關規定，負責對轄區內化妝品生產企業組織定期和不定期的日常監督現場檢查。定期檢查每年上半年、下半年各一次，遇有特殊情況可隨時組織監督檢查。
第四條 縣級食品藥品監督管理部門協助設區市食品藥品監督管理部門對縣轄區內化妝品生產企業組織定期和不定期的日常監督現場檢查工作，或受設區市食品藥品監督管理部門委托對轄區內化妝品生產企業進行日常監督現場檢查，檢查情況應以書面形式上報設區市食品藥品監督管理部門。
第二章 檢查準備
第五條 實施檢查前應制訂檢查計劃，明確檢查目的、檢查內容、檢查重點、檢查方式等。
第六條 準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
第三章 檢查方式
第七條 到達企業現場后，應先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。
第八條 檢查采用聽取匯報、檢查管理文件和各項生產記錄、現場檢查等方式進行。
第九條 通過提問，了解企業各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規程。也可以通過組織筆試，了解企業相關崗位人員熟悉、掌握化妝品法規、規章的程度和企業培訓工作落實及效果情況。
第四章 檢查內容
第十條 聽取企業情況匯報，通過了解企業產品近期生產、經營狀況及產品衛生質量狀況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。主要了解以下內容：
?。ㄒ唬┢髽I持照持證情況(如營業執照、衛生許可證、生產許可證、特殊用途化妝品衛生許可批件等)。
?。ǘ┢髽I生產規模、能力和銷售情況。
（三）產品備案情況。
?。ㄋ模┊a品抽驗情況。
?。ㄎ澹┍O管部門稽查和處罰情況。
?。┫M者使用和投訴情況。
（七）企業對監管工作的意見和建議。
第十一條 查看檔案或資料，對企業生產管理、產品質量控制、衛生管理、人員管理、安全防護措施等文件資料進行檢查。重點檢查以下文件資料：
?。ㄒ唬┊a品質量標準。
?。ǘ┥a操作規程。
（三）原料及產品檢驗制度。
?。ㄋ模┊a品不良反應監測報告制度、不良反應投訴處理制度、產品召回制度等。
?。ㄎ澹┬l生清潔、消毒制度。
?。┤藛T培訓、健康體檢。
（七）職業防護、防火防爆等措施。
第十二條 檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執行情況。
第十三條 檢查文件規定的內容，是否與現場觀察的實際情況相一致。
第十四條 查看企業是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施；生產車間是否按已許可的設計功能使用。
第十五條 查看生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
第十六條 觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。
第十七條 對生產現場主要檢查企業對原料的管理、生產條件、生產過程、產品檢驗、產品留樣、人員管理、衛生管理、倉儲管理、各項記錄、標簽標識等情況。重點檢查以下內容：
?。ㄒ唬┗瘖y品原料。重點檢查化妝品生產企業原料的采購、驗收、儲存、使用等是否符合有關要求。所使用的原料是否有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。核實原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質。
（二）生產過程。重點檢查生產的化妝品是否在行政許可的生產項目范圍內，是否按照批準或備案的配方、工藝組織生產，生產過程是否符合相關要求。
（三）產品檢驗。半成品和成品是否進行衛生質量監控，半成品是否經檢驗合格后進入灌裝，成品是否經檢驗合格，并注上合格標志后才出廠。
（四）各項原始記錄。檢查各項記錄是否規范、完整、真實、有效，以及各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯。
?。ㄎ澹┗瘖y品標簽標識。重點檢查化妝品標簽標識的內容是否符合相關要求，是否有套用批準文號或備案號以及虛假、夸大宣傳等行為，標識標簽內容是否與備案內容一致。
具體檢查內容參照《化妝品生產企業監督檢查要點一覽表》。各級食品藥品監管部門應根據監管實際，有針對性地選擇檢查內容。
第十八條 監督檢查的原始資料，應由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
第五章 監督措施
第十九條 檢查結束后，檢查人員（企業人員回避）匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。
第二十條 實施檢查人員應將檢查意見與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況。
第二十一條 對檢查中發現的問題，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《現場監督檢查意見書》或《責令整改通知書》，明確整改項目和要求，根據企業生產管理情況，要求限期整改，并跟蹤復查。
第二十二條 企業整改情況應以文字和圖片形式提交整改情況報告，實施檢查的部門應在接到企業整改報告后組織復查，并將核查情況以書面形式向上級監管部門匯報。
第二十三條 對逾期不整改或整改后仍不符合要求的企業，經再次責令其限期整改，但仍不整改或整改不到位的，且確不具備化妝品生產條件的企業，應對企業進行約談并依照法規程序責令其暫停生產或報請注銷《化妝品生產企業衛生許可證》
第二十四條 檢查中發現涉嫌存在違法行為的，應當移交稽查部門依法查處。
第六章 工作要求
第二十五條 實施現場檢查人員不得少于2名，并對所承擔的檢查負責。
第二十六條 堅持檢查與疏導、監督與服務相結合原則。
第二十七條 遇到疑難、復雜、重大問題或特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
第二十八條 檢查要在企業相關人員陪同下進行，尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。
第二十九條 要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
第三十條 檢查人員應做到以下要求：
?。ㄒ唬┳窦o守法，廉潔自律，實事求是。
?。ǘ┦煜げ⒄莆諊矣嘘P化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定。
（三）熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識。
?。ㄋ模├斫夂驼莆铡痘瘖y品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》并準確、靈活運用于檢查工作。
?。ㄎ澹┲v究方式方法，注意工作態度，善于與企業溝通，準確表達檢查意見。
第三十一條 屬于企業秘密的內容應予保密。
第三十二條 檢查人員徇私舞弊、違規違章的，由本單位或部門視情作出處理。
第七章 附則
第三十三條 本規范由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十四條 時間以工作日計，不含法定節假日。
第三十五條 本規范自2015年1月13日起實施。
附件：
桂食藥監?；?015〕1號(廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于印發廣西壯族自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查規范試行的通知).doc
