各區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局、新區(qū)食藥局、審查中心及各有關(guān)單位：
為進一步完善食品生產(chǎn)監(jiān)管體系，保證食品質(zhì)量安全市場準入工作質(zhì)量，嚴格準入標準，市局組織制定了《其他食品（大豆肽粉）生產(chǎn)許可證審查細則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
本細則自2013年11月25日起實施，有效期五年。
其他食品（大豆肽粉）生產(chǎn)許可證審查細則
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
大豆肽粉是指以大豆蛋白粉為單一原料，經(jīng)蛋白酶分解、濃縮、干燥等工藝制成的白色粉末狀產(chǎn)品。該產(chǎn)品為生產(chǎn)啤酒、飲料等食品的原料。
在生產(chǎn)許可證上應(yīng)注明獲證產(chǎn)品名稱及其申證單元，即其他食品（大豆肽粉），其產(chǎn)品類別編號為2801。
二、 基本生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
（一）大豆肽粉生產(chǎn)工藝流程
（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
① 原料選擇
② 殺菌
③ 配料（添加劑使用）
④ 酶解反應(yīng)
⑤ 熱處理
⑥ 金屬探測
（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題
①酶制劑的選擇
②添加劑的添加量
③ 酶解反應(yīng)控制
三、必備的生產(chǎn)資源
（一）生產(chǎn)場所
廠房布局要合理，應(yīng)當具備必備的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要嚴格分開。生產(chǎn)車間必須具有通風(fēng)、照明設(shè)施；有與生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施相適應(yīng)的工藝流程，其工藝布局合理，避免有交叉污染；有與生產(chǎn)相適應(yīng)的原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫等生產(chǎn)場所。生產(chǎn)場所必須設(shè)有與車間人數(shù)相適應(yīng)的洗手、更衣和清洗、消毒等衛(wèi)生設(shè)施；車間入口處應(yīng)設(shè)有非手動開關(guān)洗手設(shè)施和鞋靴消毒設(shè)施；應(yīng)設(shè)有與門聯(lián)動的風(fēng)幕防止蚊、蟲、蠅及其他害蟲的侵入。車間內(nèi)要有相應(yīng)的排水設(shè)施，地面、墻壁、天花板須平整要便于清洗或清理。生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)有空氣消毒的紫外消毒燈或臭氧發(fā)生器，或車間要有相應(yīng)的送風(fēng)設(shè)施和抽風(fēng)設(shè)施，灌裝間必須安裝粗效和中效空氣凈化設(shè)備。根據(jù)產(chǎn)品需要，成品庫內(nèi)須設(shè)有通風(fēng)或空調(diào)設(shè)備。
（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備
生產(chǎn)大豆肽粉必備的生產(chǎn)設(shè)備包括：⑴原料處理設(shè)施；⑵溶解罐；⑶殺菌系統(tǒng)；⑷反應(yīng)罐；⑸分離機；⑹熱處理設(shè)備；⑺濃縮設(shè)備；⑻過濾設(shè)備；⑼干燥機；⑽包裝機；⑾篩子；⑿金屬探測；⒀水處理設(shè)備；⒁配料用計量器具及其他輔助設(shè)施。
四、產(chǎn)品相關(guān)標準
GB/T 22492-2008《大豆肽粉》；GB 16740-1997《保健（功能）食品通用標準》；經(jīng)備案現(xiàn)行有效的企業(yè)標準。
五、原輔材料的有關(guān)要求
所用的原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定；生產(chǎn)用水必須符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準；原輔材料中涉及生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品必須采購有證企業(yè)的合格產(chǎn)品；所用的消毒劑應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定，有監(jiān)管部門的批準文號或食品級證明。
六、必備的出廠檢驗設(shè)備
1.天平(0.1g)；2.分析天平(0.1mg)；3.電熱干燥箱；4.馬弗爐；5.分樣篩或檢驗篩；6.氨基酸自動分析儀；7.生物顯微鏡；8.電熱培養(yǎng)箱；9.滅菌鍋；10.無菌室或超凈工作臺。
七、檢驗項目
大豆肽粉的發(fā)證檢驗、監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按照下列表格中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應(yīng)當每年檢驗2次。
大豆肽粉質(zhì)量檢驗項目表
八、抽樣方法
在企業(yè)的成品庫內(nèi)，按照產(chǎn)品執(zhí)行標準，每個標準隨機抽取1種產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不少于500 kg，每批次抽樣樣品數(shù)量為4kg，分成2份，1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。
為進一步完善食品生產(chǎn)監(jiān)管體系，保證食品質(zhì)量安全市場準入工作質(zhì)量，嚴格準入標準，市局組織制定了《其他食品（大豆肽粉）生產(chǎn)許可證審查細則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
本細則自2013年11月25日起實施，有效期五年。
其他食品（大豆肽粉）生產(chǎn)許可證審查細則
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
大豆肽粉是指以大豆蛋白粉為單一原料，經(jīng)蛋白酶分解、濃縮、干燥等工藝制成的白色粉末狀產(chǎn)品。該產(chǎn)品為生產(chǎn)啤酒、飲料等食品的原料。
在生產(chǎn)許可證上應(yīng)注明獲證產(chǎn)品名稱及其申證單元，即其他食品（大豆肽粉），其產(chǎn)品類別編號為2801。
二、 基本生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
（一）大豆肽粉生產(chǎn)工藝流程
（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
① 原料選擇
② 殺菌
③ 配料（添加劑使用）
④ 酶解反應(yīng)
⑤ 熱處理
⑥ 金屬探測
（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題
①酶制劑的選擇
②添加劑的添加量
③ 酶解反應(yīng)控制
三、必備的生產(chǎn)資源
（一）生產(chǎn)場所
廠房布局要合理，應(yīng)當具備必備的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要嚴格分開。生產(chǎn)車間必須具有通風(fēng)、照明設(shè)施；有與生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施相適應(yīng)的工藝流程，其工藝布局合理，避免有交叉污染；有與生產(chǎn)相適應(yīng)的原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫等生產(chǎn)場所。生產(chǎn)場所必須設(shè)有與車間人數(shù)相適應(yīng)的洗手、更衣和清洗、消毒等衛(wèi)生設(shè)施；車間入口處應(yīng)設(shè)有非手動開關(guān)洗手設(shè)施和鞋靴消毒設(shè)施；應(yīng)設(shè)有與門聯(lián)動的風(fēng)幕防止蚊、蟲、蠅及其他害蟲的侵入。車間內(nèi)要有相應(yīng)的排水設(shè)施，地面、墻壁、天花板須平整要便于清洗或清理。生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)有空氣消毒的紫外消毒燈或臭氧發(fā)生器，或車間要有相應(yīng)的送風(fēng)設(shè)施和抽風(fēng)設(shè)施，灌裝間必須安裝粗效和中效空氣凈化設(shè)備。根據(jù)產(chǎn)品需要，成品庫內(nèi)須設(shè)有通風(fēng)或空調(diào)設(shè)備。
（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備
生產(chǎn)大豆肽粉必備的生產(chǎn)設(shè)備包括：⑴原料處理設(shè)施；⑵溶解罐；⑶殺菌系統(tǒng)；⑷反應(yīng)罐；⑸分離機；⑹熱處理設(shè)備；⑺濃縮設(shè)備；⑻過濾設(shè)備；⑼干燥機；⑽包裝機；⑾篩子；⑿金屬探測；⒀水處理設(shè)備；⒁配料用計量器具及其他輔助設(shè)施。
四、產(chǎn)品相關(guān)標準
GB/T 22492-2008《大豆肽粉》；GB 16740-1997《保健（功能）食品通用標準》；經(jīng)備案現(xiàn)行有效的企業(yè)標準。
五、原輔材料的有關(guān)要求
所用的原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定；生產(chǎn)用水必須符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準；原輔材料中涉及生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品必須采購有證企業(yè)的合格產(chǎn)品；所用的消毒劑應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定，有監(jiān)管部門的批準文號或食品級證明。
六、必備的出廠檢驗設(shè)備
1.天平(0.1g)；2.分析天平(0.1mg)；3.電熱干燥箱；4.馬弗爐；5.分樣篩或檢驗篩；6.氨基酸自動分析儀；7.生物顯微鏡；8.電熱培養(yǎng)箱；9.滅菌鍋；10.無菌室或超凈工作臺。
七、檢驗項目
大豆肽粉的發(fā)證檢驗、監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按照下列表格中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應(yīng)當每年檢驗2次。
大豆肽粉質(zhì)量檢驗項目表
| 序號 | 檢驗項目 | 發(fā)證 | 監(jiān)督 | 出廠 | 備注 |
| 1 | 感官 | √ | √ | √ | |
| 2 | 細度 | √ | √ | √ | |
| 3 | 粗蛋白質(zhì) | √ | √ | √ | |
| 4 | 肽含量 | √ | √ | √ | |
| 5 | ≥80%肽段的相對分子質(zhì)量 | √ | √ | * | |
| 6 | 灰分 | √ | √ | √ | |
| 7 | 水分 | √ | √ | √ | |
| 8 | 粗脂肪 | √ | √ | √ | |
| 9 | 脲酶（尿素酶）活性 | √ | √ | √ | |
| 10 | 鉛 | √ | √ | √ | |
| 11 | 砷 | √ | √ | √ | |
| 12 | 汞 | √ | √ | * | 按標準檢驗 |
| 13 | 菌落總數(shù) | √ | √ | √ | |
| 14 | 大腸菌群 | √ | √ | √ | |
| 15 | 霉菌 | √ | √ | √ | |
| 16 | 酵母 | √ | √ | √ | |
| 17 | 致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌） | √ | √ | * | |
| 18 | 凈含量 | √ | √ | √ | 定量包裝產(chǎn)品檢驗此項目 |
| 19 | 標簽 | √ | √ | * |
八、抽樣方法
在企業(yè)的成品庫內(nèi)，按照產(chǎn)品執(zhí)行標準，每個標準隨機抽取1種產(chǎn)品進行發(fā)證檢驗。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不少于500 kg，每批次抽樣樣品數(shù)量為4kg，分成2份，1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。
