食品添加劑在食品生產(chǎn)加工過(guò)程中起著非常重要的作用，世界各國(guó)都十分重視食品添加劑的安全管理，會(huì)依據(jù)本國(guó)/地區(qū)的實(shí)際情況和國(guó)際間貿(mào)易狀況制定相應(yīng)的法律法規(guī)，用以規(guī)范食品添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量和安全使用。為幫助大家了解各國(guó)食品添加劑的監(jiān)管動(dòng)向，食品伙伴網(wǎng)會(huì)不定期介紹各主流國(guó)家食品添加劑相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本期為大家介紹美國(guó)的食品添加劑監(jiān)管法規(guī)。
美國(guó)關(guān)于食品添加劑的監(jiān)管要求在聯(lián)邦法典21 CFR Part 73、74、170-178、180、182、184、和186章中，詳細(xì)規(guī)定了添加劑的定義、分類(lèi)、使用范圍、使用量等要求。
一、食品添加劑定義
21 CFR Part 170中規(guī)定：食品添加劑包括所有未被《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》201（S）豁免的、具有明確或有理由認(rèn)為合理的預(yù)期用途的，直接或間接地成為食品的一種成分，或者影響食品特征的所有物質(zhì)。包括用于生產(chǎn)食品的容器和包裝物的材料，直接或間接地成為被包裝在容器中的食品成分，并影響其特征的所有物質(zhì)。“影響食品特征”不包括物理影響，如果包裝物的成分沒(méi)有從包裝物遷移到食品中，它不會(huì)成為食品的成分，則不屬于食品添加劑。某種不會(huì)成為食品成分的物質(zhì)，但在食品加工中使用，如在制備某一種食品配料時(shí)，能賦予食品不同香氣、組織或其他食品特征者，可能屬于食品添加劑。
二、食品添加劑類(lèi)別
美國(guó)食品添加劑分為直接食品添加劑、次級(jí)直接食品添加劑和間接食品添加劑，除此之外，還有色素添加劑，色素添加劑和其他食品添加劑是分開(kāi)管理的。
1、色素添加劑
色素添加劑必須按照上市前批準(zhǔn)程序進(jìn)行審批后才能使用。對(duì)批準(zhǔn)的所有色素添加劑按照是否需要進(jìn)行認(rèn)證可以分為兩大類(lèi)：免于認(rèn)證的色素添加劑和需要進(jìn)行認(rèn)證的色素添加劑。
免于認(rèn)證的色素添加劑在21 CFR Part 73中，通常是從植物或者礦物質(zhì)中提取的色素添加劑，如葡萄皮提取物（脫糖葡萄花青素）、水果汁、辣椒油樹(shù)脂、核黃素等。免于認(rèn)證的色素添加劑必須達(dá)到規(guī)定的純度規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。
需要認(rèn)證的色素添加劑在21 CFR Part 74中，包括合成的有機(jī)染料、色靛或者顏料，如FDC藍(lán)色1號(hào)（亮藍(lán)）、FDC藍(lán)色2號(hào)[靛藍(lán)]、FDC綠色3號(hào)（堅(jiān)牢綠）和橙色B等。
2、直接食品添加劑
直接食品添加劑也就是我們常規(guī)意義上的食品添加劑，如食品防腐劑、被膜劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、抗結(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、香料及相關(guān)物質(zhì)、膠基及配料等。21 CFR Part 172中規(guī)定了直接食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、允許使用的食品范圍及使用量、為保證食品添加劑安全使用應(yīng)注意的事項(xiàng)等。
3、次級(jí)直接食品添加劑
次級(jí)直接食品添加劑是在食品的生產(chǎn)加工過(guò)程中加入，但不在終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的食品添加劑，如酶制劑、離子交換樹(shù)脂等。具體的使用規(guī)定在聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 173中，包括食品處理用聚合體和聚合體助劑、酶制劑、微生物、溶劑、潤(rùn)滑劑、釋放劑和相關(guān)物質(zhì)、特定用途添加劑等。
4、間接食品添加劑
間接食品添加劑不直接添加到食品中，而是通過(guò)遷移進(jìn)入食品中，如食品包裝材料可用物質(zhì)。21 CFR 17-178中介紹了間接食品添加劑使用的總體規(guī)定，以及各種食品包裝材料物質(zhì)如粘合劑劑和涂料成分、紙和紙板成分、聚合物、助劑和消毒殺菌劑等的使用規(guī)定。
5、臨時(shí)允許使用的添加劑
在21 CFR Part 180 部分規(guī)定了臨時(shí)允許使用的食品添加劑或與食品接觸的物質(zhì)。這類(lèi)物質(zhì)用于食品中有一定的歷史，但人們對(duì)它的安全性和功能性有新的疑問(wèn)，而這些疑問(wèn)暫時(shí)得不出結(jié)論，在得出結(jié)論前可認(rèn)為這些物質(zhì)是無(wú)害的，繼續(xù)使用不會(huì)對(duì)公眾健康造成損害。包括丙烯腈共聚物、甘露醇、溴化植物油、糖精及其銨鹽、鈣鹽和鈉鹽。
6、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）
除上述食品添加劑外，還有一類(lèi)特殊的物質(zhì)，那就是一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS物質(zhì)），GRAS物質(zhì)主要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，或基于是否在1958年1月1日前在食品中普遍使用來(lái)判斷。GRAS物質(zhì)的具體使用規(guī)定在21 CFR Part 182、184和186中。
三、食品添加劑功能分類(lèi)
21 CFR Part 170.3部分規(guī)定了美國(guó)添加劑的用途功能，可分為32類(lèi)，具體見(jiàn)下表。
四、食品添加劑中的食品分類(lèi)
美國(guó)21 CFR Part 170中列出了食品分類(lèi)的清單，包括焙烤食品和焙烤調(diào)制食品、含酒精飲料、無(wú)酒精飲料及其基料、早餐谷物、干酪、膠姆糖、咖啡和茶、調(diào)味品和佐料、糖果和表面有糖霜的制品、類(lèi)乳制品等43類(lèi)食品，食品沒(méi)有明確的上下級(jí)關(guān)系，僅對(duì)每類(lèi)食品做了描述和舉例。
食品伙伴網(wǎng)為行業(yè)提供國(guó)內(nèi)外食品添加劑及危害物限量數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)，含中國(guó)（大陸、港澳臺(tái)）、CAC、歐盟、美國(guó)、澳新、加拿大、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家/組織危害物限量，詳詢(xún)客服。
本文由食品伙伴網(wǎng)編譯，供網(wǎng)友參考，食品伙伴網(wǎng)提供歐盟、美國(guó)、英國(guó)、俄羅斯、日本、韓國(guó)、東南亞、西班牙等國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)出口合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，歡迎垂詢(xún)：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、news@foodmate.net.
日期：2019-11-26
美國(guó)關(guān)于食品添加劑的監(jiān)管要求在聯(lián)邦法典21 CFR Part 73、74、170-178、180、182、184、和186章中，詳細(xì)規(guī)定了添加劑的定義、分類(lèi)、使用范圍、使用量等要求。
一、食品添加劑定義
21 CFR Part 170中規(guī)定：食品添加劑包括所有未被《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》201（S）豁免的、具有明確或有理由認(rèn)為合理的預(yù)期用途的，直接或間接地成為食品的一種成分，或者影響食品特征的所有物質(zhì)。包括用于生產(chǎn)食品的容器和包裝物的材料，直接或間接地成為被包裝在容器中的食品成分，并影響其特征的所有物質(zhì)。“影響食品特征”不包括物理影響，如果包裝物的成分沒(méi)有從包裝物遷移到食品中，它不會(huì)成為食品的成分，則不屬于食品添加劑。某種不會(huì)成為食品成分的物質(zhì)，但在食品加工中使用，如在制備某一種食品配料時(shí)，能賦予食品不同香氣、組織或其他食品特征者，可能屬于食品添加劑。
二、食品添加劑類(lèi)別
美國(guó)食品添加劑分為直接食品添加劑、次級(jí)直接食品添加劑和間接食品添加劑，除此之外，還有色素添加劑，色素添加劑和其他食品添加劑是分開(kāi)管理的。
1、色素添加劑
色素添加劑必須按照上市前批準(zhǔn)程序進(jìn)行審批后才能使用。對(duì)批準(zhǔn)的所有色素添加劑按照是否需要進(jìn)行認(rèn)證可以分為兩大類(lèi)：免于認(rèn)證的色素添加劑和需要進(jìn)行認(rèn)證的色素添加劑。
免于認(rèn)證的色素添加劑在21 CFR Part 73中，通常是從植物或者礦物質(zhì)中提取的色素添加劑，如葡萄皮提取物（脫糖葡萄花青素）、水果汁、辣椒油樹(shù)脂、核黃素等。免于認(rèn)證的色素添加劑必須達(dá)到規(guī)定的純度規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。
需要認(rèn)證的色素添加劑在21 CFR Part 74中，包括合成的有機(jī)染料、色靛或者顏料，如FDC藍(lán)色1號(hào)（亮藍(lán)）、FDC藍(lán)色2號(hào)[靛藍(lán)]、FDC綠色3號(hào)（堅(jiān)牢綠）和橙色B等。
2、直接食品添加劑
直接食品添加劑也就是我們常規(guī)意義上的食品添加劑，如食品防腐劑、被膜劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、抗結(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、香料及相關(guān)物質(zhì)、膠基及配料等。21 CFR Part 172中規(guī)定了直接食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、允許使用的食品范圍及使用量、為保證食品添加劑安全使用應(yīng)注意的事項(xiàng)等。
3、次級(jí)直接食品添加劑
次級(jí)直接食品添加劑是在食品的生產(chǎn)加工過(guò)程中加入，但不在終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的食品添加劑，如酶制劑、離子交換樹(shù)脂等。具體的使用規(guī)定在聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 173中，包括食品處理用聚合體和聚合體助劑、酶制劑、微生物、溶劑、潤(rùn)滑劑、釋放劑和相關(guān)物質(zhì)、特定用途添加劑等。
4、間接食品添加劑
間接食品添加劑不直接添加到食品中，而是通過(guò)遷移進(jìn)入食品中，如食品包裝材料可用物質(zhì)。21 CFR 17-178中介紹了間接食品添加劑使用的總體規(guī)定，以及各種食品包裝材料物質(zhì)如粘合劑劑和涂料成分、紙和紙板成分、聚合物、助劑和消毒殺菌劑等的使用規(guī)定。
5、臨時(shí)允許使用的添加劑
在21 CFR Part 180 部分規(guī)定了臨時(shí)允許使用的食品添加劑或與食品接觸的物質(zhì)。這類(lèi)物質(zhì)用于食品中有一定的歷史，但人們對(duì)它的安全性和功能性有新的疑問(wèn)，而這些疑問(wèn)暫時(shí)得不出結(jié)論，在得出結(jié)論前可認(rèn)為這些物質(zhì)是無(wú)害的，繼續(xù)使用不會(huì)對(duì)公眾健康造成損害。包括丙烯腈共聚物、甘露醇、溴化植物油、糖精及其銨鹽、鈣鹽和鈉鹽。
6、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）
除上述食品添加劑外，還有一類(lèi)特殊的物質(zhì)，那就是一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS物質(zhì)），GRAS物質(zhì)主要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，或基于是否在1958年1月1日前在食品中普遍使用來(lái)判斷。GRAS物質(zhì)的具體使用規(guī)定在21 CFR Part 182、184和186中。
三、食品添加劑功能分類(lèi)
21 CFR Part 170.3部分規(guī)定了美國(guó)添加劑的用途功能，可分為32類(lèi)，具體見(jiàn)下表。
四、食品添加劑中的食品分類(lèi)
美國(guó)21 CFR Part 170中列出了食品分類(lèi)的清單，包括焙烤食品和焙烤調(diào)制食品、含酒精飲料、無(wú)酒精飲料及其基料、早餐谷物、干酪、膠姆糖、咖啡和茶、調(diào)味品和佐料、糖果和表面有糖霜的制品、類(lèi)乳制品等43類(lèi)食品，食品沒(méi)有明確的上下級(jí)關(guān)系，僅對(duì)每類(lèi)食品做了描述和舉例。
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日期：2019-11-26
