張家口察哈爾乳業有限公司：
2017年8月21日—25日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）生產車間一樓的準清潔作業區辦公室有員工個人物品。不符合GB 12693—2010中7.4.2.6條款關于個人物品不應帶入生產車間的要求。
（二）流化床車間與粉倉間相連，作為清潔作業區管理；流化床與噴霧干燥塔固定床之間連接的樓板處為磚混結構，墻皮脫落；前處理車間、化油間的屋頂滲水；1#成品庫、2#及3#原料庫屋頂滲水。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（三）前處理車間均質機旁的一個地漏、濃縮車間的兩個地漏未設置水封裝置。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統入口應安裝帶水封的地漏的要求。
（四）前處理車間的混料罐溫度顯示表損壞，不能顯示真實溫度。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）部分生產記錄內容未在相關文件中明確，《濃縮設備運行記錄》中記錄的分汽缸壓力、熱力泵壓力、冷凝器壓力、進料流量、出料流量、冷凝水電導率等未在《濃縮操作流程與規范（100區）》中明確；抽查2016年12月19日生產的媽咪愛乳基嬰兒配方奶粉的物料平衡記錄，不合格品數量為568.2公斤，而《不合格評審記錄》中記錄的該批不合格品數量為650公斤。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，以及應如實記錄產品的加工過程、產品貯存情況等內容的要求。
（二）內包裝車間的空調冷凝段無人員出入口，不利于及時清洗消毒。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關于生產設備的設計和構造應易于清洗和消毒，并容易檢查的要求。
（三）內包裝車間和流化床車間各有一套空調系統，無固定空調崗位操作人員和空調日常運行記錄；流化床車間的空調冷凝段箱體底部生銹嚴重；《空調清理操作流程與規范》備注中規定“每年對初、中、高效過濾器進行一次更換”，但沒有對更換次數的合理性進行驗證。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于生產設備應定期維修、保養和驗證，維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求的規定。
（四）大料投料口、投料口下的緩沖粉倉、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清場不徹底；查2017年8月5日媽咪愛慧乳基系列較大嬰兒配方奶粉生產批記錄，預處理設備運行記錄中未記錄清洗情況，濃縮設備清洗只記錄了沖洗水的pH值，與《濃縮操作流程與規范（100區）》中設備清洗規定不符。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關于不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄的要求。
（五）《干燥操作流程與規范（112/122區）》中生產流程第4條規定“如果中途更換品種，只需對濃奶缸、高壓管線進行殺菌水沖洗”，但未驗證該種清潔消毒方法的清洗效果，制度中也未做關于清洗效果驗證的規定。不符合GB 23790—2010中7.3.3條款關于應確保清潔和消毒方案適用性的要求。
（六）未能提供葉酸、生物素、維生素B12等檢驗項目的快速檢測方法與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的記錄。不符合《細則》中“設備核查”關于企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋河北省食品藥品監督管理局。河北省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向河北省食品藥品監督管理局提出驗收申請。河北省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月18日
日期：2017-12-23
2017年8月21日—25日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）生產車間一樓的準清潔作業區辦公室有員工個人物品。不符合GB 12693—2010中7.4.2.6條款關于個人物品不應帶入生產車間的要求。
（二）流化床車間與粉倉間相連，作為清潔作業區管理；流化床與噴霧干燥塔固定床之間連接的樓板處為磚混結構，墻皮脫落；前處理車間、化油間的屋頂滲水；1#成品庫、2#及3#原料庫屋頂滲水。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。
（三）前處理車間均質機旁的一個地漏、濃縮車間的兩個地漏未設置水封裝置。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統入口應安裝帶水封的地漏的要求。
（四）前處理車間的混料罐溫度顯示表損壞，不能顯示真實溫度。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于用于測定、控制、記錄的監控設備，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）部分生產記錄內容未在相關文件中明確，《濃縮設備運行記錄》中記錄的分汽缸壓力、熱力泵壓力、冷凝器壓力、進料流量、出料流量、冷凝水電導率等未在《濃縮操作流程與規范（100區）》中明確；抽查2016年12月19日生產的媽咪愛乳基嬰兒配方奶粉的物料平衡記錄，不合格品數量為568.2公斤，而《不合格評審記錄》中記錄的該批不合格品數量為650公斤。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，以及應如實記錄產品的加工過程、產品貯存情況等內容的要求。
（二）內包裝車間的空調冷凝段無人員出入口，不利于及時清洗消毒。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關于生產設備的設計和構造應易于清洗和消毒，并容易檢查的要求。
（三）內包裝車間和流化床車間各有一套空調系統，無固定空調崗位操作人員和空調日常運行記錄；流化床車間的空調冷凝段箱體底部生銹嚴重；《空調清理操作流程與規范》備注中規定“每年對初、中、高效過濾器進行一次更換”，但沒有對更換次數的合理性進行驗證。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關于生產設備應定期維修、保養和驗證，維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求的規定。
（四）大料投料口、投料口下的緩沖粉倉、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清場不徹底；查2017年8月5日媽咪愛慧乳基系列較大嬰兒配方奶粉生產批記錄，預處理設備運行記錄中未記錄清洗情況，濃縮設備清洗只記錄了沖洗水的pH值，與《濃縮操作流程與規范（100區）》中設備清洗規定不符。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關于不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄的要求。
（五）《干燥操作流程與規范（112/122區）》中生產流程第4條規定“如果中途更換品種，只需對濃奶缸、高壓管線進行殺菌水沖洗”，但未驗證該種清潔消毒方法的清洗效果，制度中也未做關于清洗效果驗證的規定。不符合GB 23790—2010中7.3.3條款關于應確保清潔和消毒方案適用性的要求。
（六）未能提供葉酸、生物素、維生素B12等檢驗項目的快速檢測方法與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的記錄。不符合《細則》中“設備核查”關于企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋河北省食品藥品監督管理局。河北省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向河北省食品藥品監督管理局提出驗收申請。河北省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月18日
日期：2017-12-23
