上海晨冠乳業有限公司：
2016年11月22日—25日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）外包裝車間等一般作業區的入口處無更衣室，更衣室設在原輔料庫入口，更衣后穿過非生產區走廊進入外包裝車間。不符合GB 14881—2013中5.1.5.1條款關于生產場所或生產車間入口處應設置更衣室的要求。
（二）凈化空調系統缺少便捷的人流通道，不利于對設備日常運行進行監測及維修保養。不符合GB 14881—2013中5.1.6.2條款關于通風排氣設施應易于清潔、維修或更換的要求。
（三）清潔作業區工具清洗間下水管道有滲漏跡象，易產生污染。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于在清潔作業區內，應設置適當的設施或采用適當措施保持干燥，以避免水殘余物產生而導致相關微生物的增長和擴散的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）車間空氣潔凈度監測原始記錄中缺少清潔作業區內樓梯通道的監測數據，壓差監測為每周1次。不符合《細則》中“設備核查”關于日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測應在動態環境下進行檢測，壓差監測每班2次的要求。
（二）清潔作業區人員體表微生物檢查中，未對進入清潔作業區的取樣人員進行體表微生物檢測。不符合《細則》中“過程管理制度”關于進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查的要求。
（三）20160407批次嬰兒配方奶粉有400g/袋和160g/袋兩個規格，取樣400g/袋規格產品3個和160g/袋規格產品4個作為一批次檢驗樣品進行出廠檢驗，出具兩份出廠檢驗報告。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗的要求。
（四）2016年全項目檢驗能力比對驗證報告缺少葉酸、生物素、維生素B12項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監督管理局。上海市食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向上海市食品藥品監督管理局提出驗收申請。上海市食品藥品監督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
2016年11月22日—25日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）外包裝車間等一般作業區的入口處無更衣室，更衣室設在原輔料庫入口，更衣后穿過非生產區走廊進入外包裝車間。不符合GB 14881—2013中5.1.5.1條款關于生產場所或生產車間入口處應設置更衣室的要求。
（二）凈化空調系統缺少便捷的人流通道，不利于對設備日常運行進行監測及維修保養。不符合GB 14881—2013中5.1.6.2條款關于通風排氣設施應易于清潔、維修或更換的要求。
（三）清潔作業區工具清洗間下水管道有滲漏跡象，易產生污染。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于在清潔作業區內，應設置適當的設施或采用適當措施保持干燥，以避免水殘余物產生而導致相關微生物的增長和擴散的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）車間空氣潔凈度監測原始記錄中缺少清潔作業區內樓梯通道的監測數據，壓差監測為每周1次。不符合《細則》中“設備核查”關于日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測應在動態環境下進行檢測，壓差監測每班2次的要求。
（二）清潔作業區人員體表微生物檢查中，未對進入清潔作業區的取樣人員進行體表微生物檢測。不符合《細則》中“過程管理制度”關于進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查的要求。
（三）20160407批次嬰兒配方奶粉有400g/袋和160g/袋兩個規格，取樣400g/袋規格產品3個和160g/袋規格產品4個作為一批次檢驗樣品進行出廠檢驗，出具兩份出廠檢驗報告。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠檢驗的要求。
（四）2016年全項目檢驗能力比對驗證報告缺少葉酸、生物素、維生素B12項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監督管理局。上海市食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向上海市食品藥品監督管理局提出驗收申請。上海市食品藥品監督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月30日
日期：2016-12-31
