核,批準保加利亞標偉特股份有限公司等2家公司生產的泰樂菌素注射液等2種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰镜?家公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(J株)等3種獸藥產品在我國變更注冊,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的同品種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準荷蘭優諾威動物保健公司生產的土霉素注射液在我國變更注冊。
特此公告。
附件:1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農 業 部
2016年10月25日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產廠名稱 | 國 別 | 進口獸藥注冊證書號 | 有效 期限 | 備注 |
泰樂菌素注射液 Tylosin Injection | 保加利亞標偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria | 保加利亞 | (2016)外獸藥證字53號 | 2016.10. - 2021.10. | 再注冊 |
雞減蛋綜合征滅活疫苗(BC14株) Avian Egg dro Syndrome Vaccine,Inactivated(Strain BC14) | 英特威國際有限公司 Intervet InternationalB.V. | 荷蘭 | (2016)外獸藥證字54號 | 2016.10. - 2021.10. | 再注冊 |
豬支原體肺炎滅活疫苗(J株) Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated(Strain J) | 勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰?/p> Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc., | 美國 | (2013)外獸藥證字01號 | 2013.01 - 2017.12 | 變更注冊:變更說明書和內包裝標簽的注意事項 |
種雞球蟲活疫苗 Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts | 英特威美國分公司 Intervet Inc | 美國 | (2016)外獸藥證字04號 | 2016.01.27 - 2021.01.26 | 變更注冊:增加規格10ml(5000羽份)/瓶,修訂說明書中【用法與用量】。 |
肉雞球蟲活疫苗 Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts, Chicken Isolates | 英特威美國分公司 Intervet Inc | 美國 | (2016)外獸藥證字03號 | 2016.01.27 - 2021.01.26 | 變更注冊:變更質量標準、標簽和說明書中【主要成分與含量】【用法與用量】【規格】 |
土霉素注射液 Oxytetracycline Injection | 荷蘭優諾威動物保健公司 Eurovet Animal Health BV | 荷蘭 | (2014)外獸藥證字09號 | 2014.03 - 2019.02 | 變更注冊:處方中輔料氧化鎂的含量由1.7%變更為1.53% |
附件: 進口獸藥附件(標簽說明書).doc
日期:2016-10-31